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비대면법안 심사대…탈모·마약류 처방제한 직회부 촉각[데일리팜=이정환·김지은 기자] 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안이 오늘(24일) 오전 국회 보건복지위 제1법안소위 심사를 앞둔 가운데 탈모치료제, 사후피임약 등 고위험 비급여 처방약이나 마약류향정약 등을 비대면진료 때 처방하지 못하게 규제하는 법안이 함께 심사될 수 있을지 시선이 모인다. 전혜숙 더불어민주당 의원이 준비중인 비대면 처방 금지 의약품 규제 법안은 공동발의자 요건을 갖춰 대표발의 되면 여야 간사협의를 거쳐 1소위에 직회부 할 수 있다. 이미 발의된 5건의 비대면진료 제도화 법안과 연계되는 내용의 법안으로, 숙려기간이나 전체회의 상정 절차를 건너뛰고 병합심사될 수 있는 영향이다. 아울러 전혜숙 의원안이 발의를 앞두면서 비대면진료 제도화 법안이 이번 소위에서 통과되기 어려울 것이란 전망도 나온다. 전혜숙 의원안이 비대면진료 과정에서 발생할 수 있는 부작용을 해결하는 법안인 만큼 제도화 법안과 함께 추가 심사가 필요할 공산이 크다는 분석이다. 보건복지부가 복지위 전문위원실과 조문정리를 끝마친 비대면진료 제도화 법안은 재진환자·동네의원을 중심으로 비대면진료를 실시하고 처방약은 환자 또는 대리인이 약국을 직접 방문해 대면 복약지도 후 수령하는 내용이다. 특히 비대면진료 중개 플랫폼 업체에 대한 정부 신고제와 규제·관리 기준을 마련하는 조항도 포함됐다. 1소위원들은 정부안과 함께 기발의된 최혜영, 이종성, 신현영, 김성원 의원안을 병합심사하게 된다. 아울러 전혜숙 의원안이 소위 직회부에 성공하게 되면 의료기관이 비대면진료 때 처방할 수 없는 의약품을 법으로 명문화 하는 의료법 개정안도 심사될 전망이다. 전혜숙 의원안의 병합심사 여부가 중요한 이유는 지난 6월부터 이달까지 예정된 비대면진료 시범사업 계도기간 내내 드러난 부작용들을 규제·관리할 수 있는 법안이기 때문이다. 3개월 계도기간 동안 복지부가 수립한 비대면진료 지침을 어긴 채 마약류 향정약이나 오·남용우려의약품을 비대면 처방하는 부작용이 반복됐다는 게 전 의원 지적이다. 특히 대표적인 비급여 고위험 의약품으로 꼽히는 피나스테리드 성분 탈모치료제나 이소트레티노인 성분 여드름약, 사후피임제 등도 계도기간 다량 처방됐다는 통계가 나오면서 이를 입법으로 제한할 타당성이나 필요성도 커진 상황이다. 다만 전 의원안이 발의 후 여야 간사합의에서 숙의기간 없이 소위 직회부 조건을 획득할 수 있을지는 정해지지 않았다. 복지위 관계자는 "비대면진료 시범사업 계도기간에 탈모약 등 비급여 고위험약이 지나치게 많이 처방된 것으로 나타나면서 규제가 필요하다는 목소리가 나오는 상황"이라며 "다만 법안소위에 직회부 될지 여부는 간사 협의를 거쳐야 한다. 이 관계자는 "비대면진료 제도화 법안은 몇 차례 소위 심사를 받았지만, 처방제한 의약품을 법으로 명기한 전 의원안은 아직 심사받지 않은 만큼 심사기일이 더 필요해질 수도 있는 분위기"라고 덧붙였다. 한편 약사사회도 법안소위를 앞두고 국회 상황에 촉각을 곤두세우고 있다. 만약 해당 개정안이 법안소위를 통과할 경우 비대면 진료 관련 약사법 개정이 급물살을 탈 가능성이 높아지기 때문이다. 하지만 개정안이 오늘 법안소위에서 통과되지 않는다면 정부가 마련한 법안이 원점에서 다시 논의될 가능성도 배제할 수 없는 만큼 긴장하는 분위기다. 지역 약사회 관계자는 “대한약사회로서는 이번 정부의 개정안에 대해 공개적으로 반대도, 찬성도 할 수 없는 상황일 것”이라며 “만약 법안소위 관문을 넘으면 사실상 약사법 개정으로 넘어가는 건데 그렇게 되면 약사회로서는 발등에 불이 떨어진 것이나 다름없게 될 것”이라고 말했다.2023-08-23 18:43:04이정환·김지은 -
[기자의 눈] 통합 6년제에 맞는 약사정책 고민할 때[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약학대학이 수능 입시로 선발하는 통합6년제 학제 개편이 이뤄지며, 약대들은 학생 이탈에 따른 결원 문제를 숙제로 떠안았다. 의대 진학에 도전하는 학생들이 약대 입학 후 휴학 혹은 자퇴를 하면서 생긴 문제다. 각 약대는 일반편입을 통한 충원 모집 계획을 잇달아 발표하고 있다. 일각에서는 수능 고득점 학생들을 선발하는 상위 학과에서 공통적으로 일어나는 현상이라 과도한 우려를 하지 않아도 된다고 말한다. 또는 이탈한 학생을 다시 모집하면 되는 문제일 뿐이라고 보는 시선도 있다. 다만 이 같은 접근은 어디까지나 숫자세기에 불과하며, 전체 약사 배출을 단순 숫자로만 판단하는 시선과 다를 바 없다. 그보다 수능 입시로 약대에 진학하는 학생들이 가진 약사에 대한 가치관이 그동안 약대를 진학해 졸업했던 학생들과 얼마나 차이가 있을까다. 출발 선에서부터 학과 이탈 등 새로운 모습을 보여주는 이들에 대한 이해가 필요하다는 뜻이다. 이 같은 미묘한 차이는 교내 구성원들도 체감하고 있다. 재학생 중 고학년들은 교내 행사에서 보여주는 1~2학년들의 태도가 이전과는 많이 달라졌다고 얘기한다. 그것의 좋고 나쁨을 판단하기에 앞서 변화를 체감하고 있다는 것이다. 모 약대 교수도 학생들이 점점 더 금전적인 것에만 관심이 많아지고 있다며 우려를 표하기도 했다. 투자, 사업에 대한 관심을 갖는 약대생들이 많아지고 있다는 것을 교육 현장에서 느끼고 있기 때문이다. 약사 배출에 따라 약국 수는 점차 늘어나고 있지만, 지역약사회 회원이 정비례하게 늘어나지는 않고 있다. 좀 더 복잡한 이유가 있겠지만 지역약사회는 약사들의 개인적 성향을 원인으로 꼽으며, 앞으로 약사사회 결집력을 떨어뜨리는 요인이 될 것이라고 우려한다. 아마도 이 같은 추세는 더욱 가속화될 것으로 예상된다. 통6년제로 입학한 학생들이 매년 2000명씩 배출돼 10년 뒤 2만명이 현장에서 활동한다면, 이들 중 얼마나 약사회와 약사의 사회적 역할에 관심을 두고 있을까. 물론 통6년제에 맞는 교육 과정의 중요성은 두말 할 것 없이 중요하지만, 약사회도 학제 개편에 따른 변화가 약사사회에 미칠 영향에 대해 고민해봐야 한다는 것이다. 약사사회는 직면한 과제들이 산적하다. 비대면진료부터 안전상비약, 한약사 문제까지 풀어야 할 것이 당장 눈 앞에 있다. 하지만 변화하는 약학교육에 따라 달라질 미래에 대해서도 대비해야 한다. 이제 막 약대에 입학하는 학생들이 어디에 관심을 갖고 있는지, 어떤 교육이 뒷받침돼야 하는지도 고민해야 한다. 과장을 조금 보태자면 그것이 약사회의 10년 뒤 모습을 결정할지도 모를 일이다.2023-08-23 18:33:57정흥준 -
미술사학, 큐레이터 그리고 그림 그리는 약사로[데일리팜=정흥준 기자] 한 컷의 그림이 열 마디 설명보다 설득력을 가질 때가 있다. 최근 젊은 약사들은 SNS로 만화를 그리며 의약품에 대한 정보는 전문적이고 딱딱하다는 대중들의 인식을 바꾸는 역할을 하고 있다. 최서연 약사(이화여대·37)는 그 중에서도 눈길을 끄는 인물이다. 낯설고 어려운 약 정보들도 이해하기 쉽게, 사람들의 마음을 끌어당기는 매력적인 만화로 그려내며 주목받고 있다. 메시지를 담아내는 탁월한 표현력은 최 약사의 남다른 이력을 듣고 나면 저절로 고개가 끄덕여진다. 이화여대 미술사학 석사과정을 거쳐 미술업계에서 약 8년 간 활동했던 최 약사는 약 뿐만 아니라 미술 분야에서도 전문가다. “대학원을 미술사학과에 진학해 서양 현대미술사를 공부했어요. 석사과정을 밟을 때부터 시작해 대략 7~8년 간 미술업계에서 일했습니다. 2011년부터 2012년까지 아산정책연구원의 미술공간인 AAIPS에서 어시스턴트 큐레이터로 근무했고, 2013년부터 약 6년 동안은 한국미술을 국내외에 소개하는 온라인 플랫폼 ‘도두바(dodooba.com)’의 아카이브를 구축하는 일을 했죠.” 석사 수료 후 이화여대 약대에 편입했던 최 약사는 2018년 졸업을 할 때까지도 미술업계 일을 병행했다. 일정을 조율하며 두 가지 일을 해야 하는 게 쉽지 않았지만 그만큼 미술에 대한 애정이 각별했다. “고등학교 1학년 때 호기심으로 시작해 2년 동안 입시미술도 준비했었어요. 이화여대 광고홍보학과를 전공하면서도 부전공은 미술사학이었습니다. 석사 수료 후 시간적인 여유가 있었는데 그때 삶에 안정적인 기반이 생겼으면 좋겠다는 생각으로 약대 편입 공부를 시작했어요. 전혀 다른 분야였는데 생각보다 더 재밌고 적성에 맞아 진지하게 준비했습니다.” 약대 졸업 후에는 병원약사로 근무했고, 취미 삼아 SNS를 통해 약에 대한 정보를 그림으로 그려 올리면서 주목을 받았다. 최근 출간한 그림책 ‘약, 알고 먹는 거니?’도 최 약사의 SNS를 본 출판사의 러브콜에서 시작됐다. “취미로 시작했는데 여러 회사에서 일러스트 작업을 맡겨 줬어요. 그동안 카드뉴스, 회사 사보나 온라인 플랫폼에 들어가는 만화나 광고, 기사 삽화 등의 작업을 했습니다. 대부분 약사의 지식을 필요로 하는 작업이었죠. 여러 출판사 관계자 분들도 연락을 줬어요. 그 중 적절한 시기에, 저와 생각이 맞는 형식의 책으로 제안해준 출판사와 손잡고 오랜 시간에 걸쳐 책을 쓰게 됐습니다.” 자칫 어렵고 지루할 수 있는 내용을 최대한 직관적인 그림으로 표현하는 것이 가장 힘들고 고민되는 지점이었다. 최 약사는 그림보다 전달할 내용을 정리하는 데 몇 배의 노력을 기울였다. “실생활에서 구체적인 도움이 될 만한 정보, 약국에서 약을 구입할 때 약사들과의 원활한 소통을 도울 수 있는 정보들을 적절히 선별하고 목록화 하기 위해 많은 고민을 했어요. 무엇보다, 너무 익숙해서 당연한 듯 느껴지는 정보라도 그것이 정말 정확한 내용인지 확인하는데 주의를 기울였습니다. 작화 실력은 아직 부족하기 때문에 수차례 수정해가며 최선을 다하는 수 밖에 없었지만, 약학이 그림의 힘을 빌어 물 흐르듯 자연스럽게 전달되길 바랐습니다.” 최 약사는 자신의 책이 약에 대한 정보에 좀 더 쉽게 다가갈 수 있는 디딤돌이 됐으면 좋겠다고 말한다. 막연한 호기심으로 입시미술을 준비하던 고등학생은 20년 뒤 그림 그리는 약사가 됐고, 그에게 있어 그림은 어쩌면 서로 다른 두 인생을 넘나드는 회전문 같은 역할을 하고 있다. 그림 그리는 약사로서 그의 다음 활동이 기대되는 이유이기도 하다. “앞으로의 특별한 계획은 없습니다. 지금도 그림 연습은 틈틈이 하고 있고, 지금까지 그랬던 것처럼 약사로서 공부하고 일하고 그림을 그리면서, 제게 주어지고 제가 할 수 있는 일을 하려고 합니다.”2023-08-23 17:07:51정흥준 -
역대급 약가인하에 차액정산·반품 약국들 '절레절레'[데일리팜=김지은 기자] 767개 제네릭 의약품 약가인하 품목 리스트가 공개되면서 지역 약국과 의약품 도매상의 반품, 정산 전쟁이 시작될 전망이다. 벌써부터 포기하겠다는 약국이 적지 않은 것으로 확인됐다. 정부는 23일 대한약사회와 의약품유통협회에 기등재 약제 상한금액 재평가에 따른 약가인하 품목을 사전 전달했다. 이번 조치는 약국과 의약품 유통업체들의 행정부담과 혼선을 최소화하기 위한 것이다. 정부는 이번 약가인하 조치에 한해 이례적으로 고시 발령 10여일 전 조정 대상 품목을 공개하고, 고시보다 5일의 여유를 두고 관련 고시를 시행하기로 했지만 도매업계와 약국이 느끼는 부담은 적지 않은 것으로 알려졌다. 실제 도매업체들에서는 23일 오전 유통협회를 통해 정부가 사전에 제공한 약가인하 품목 리스트를 제공받았지만 리스트를 확인하고 대조하는 것만 하더라도 적지 않은 시간이 소요됐다고 전했다. 이번 약가인하 대상 품목 대부분이 다빈도로 유통되는 품목이 아닐 뿐만 아니라 인하 폭도 워낙 크기 때문이다. A도매업체 관계자는 “대부분이 약국에서 다빈도로 조제되지 않는 제품 위주이지만, 간혹 100% 위탁 제품의 경우 다빈도 품목이 껴 있는 경우가 발견되고 있다”며 “오늘 오전에 리스트를 전달받았는데 오후까지도 다 확인하지 못하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “워낙 조정 대상 품목이 방대해서 대조하고 확인하는 데에만 시간이 꽤 걸린다. 이번에는 품목도 많지만 인하율이 워낙 커서 인하율도 일일이 확인해야 하는 상황”이라고 했다. 도매업체들에서는 대상 품목 수가 워낙 많아 관련 리스트가 약국 청구 프로그램에 업데이트 되는 시점을 기점으로 반품 등이 진행될 것으로 예상하고 있다. 실제 약국들에서는 청구 프로그램 업데이트를 기점으로 대상 품목 확인과 재고정리에 돌입하겠다는 계획이다. 더불어 반품과 정산 자체를 포기하겠다는 약국도 적지 않은 것으로 확인됐다. 지역의 한 약사는 “소형 약국으로서는 사실상 폭탄을 맞은 느낌”이라며 “현재는 손을 놓고 있다. 청구 프로그램에 관련 리스트가 업데이트 되면 확인은 해보겠지만 사실상 포기한 것이나 다름없는 상황”이라고 말했다. 이 약사는 “저빈도 품목이다 보니 개별 도매에서 인정하는 서류상 반품을 하기도 쉽지 않고 낱알의 경우 반품도 되지 않아 손해”라며 “소량 다품목을 보유 중인 소규모 약국은 도저히 감당할 수 없는 상황이다. 이번 조치는 사실상 폭력 수준이라고 생각한다. 손해를 감수하고라도 포기는 하지만 정부의 행정편의주의적 행태에 분노가 치민다”고 했다. 또 다른 약사는 “리스트는 받았지만 당장 약국에서 할 수 있는 일이 없다. 청구 프로그램 업데이트가 되면 그때 확인해 보려 한다”면서 “대조 작업을 거쳐 서류상 반품이 가능한 품목은 도매와 협의해 그렇게 진행하려 한다”고 말했다.2023-08-23 17:01:30김지은 -
"탈모약 1년치 받았어요"...계도기간 종료 앞둔 현장은[데일리팜=강혜경 기자] 정부의 비대면 진료 시범사업이 오는 31일 종료되는 가운데, 현장에서는 막판 특수를 노린 약 쇼핑이 만연한 것으로 나타났다. 계도기간 전 막바지 특수를 이용해 장기 처방·조제를 받으려는 이용자들이 잇따르고 있다는 것인데, 약사들은 이 같은 약 쇼핑을 지켜만 봐야 하느냐는 분위기다. 25일 약국가와 관련 업계에 다르면 비대면 진료 시범사업 종료를 앞두고, 시들해졌던 비대면 진료가 다시 활기를 띠고 있는 것으로 알려졌다. 특히 탈모나 다이어트, 여드름 등 관련 카페를 중심으로 초진이라도 처방·조제가 가능한 앱과 병원, 약국 정보 등이 공공연히 공유되고 확산되는 것으로 확인됐다. 앞서 비대면 진료로 두 달 만에 2년 치 약을 싹쓸이 했다는 언론 보도까지 있었지만, 1~2년치 약을 미리 쟁여두는 실제 사례가 심심찮게 빚어지고 있는 상황이다. 데일리팜이 직접 관련 카페와 블로그 등을 확인해 본 결과 비대면 진료 시범사업 8월 종료를 앞두고, 일부 카페와 블로그에서 사전 처방·조제를 독려하는 움직임이 있었다. A이용자는 "나만의닥터를 통해 피나온 1년치를 구입했다"며 "비대면 진료가 끝나니 아쉽지만 1년은 버틸 수 있다"는 식의 글과 함께 약 봉투 사진을 올렸다. B이용자는 "결과는 가봐야 알겠지만 혹시나 이용이 필요하신 분들은 이번 달 내로 최대한 길게 처방받아 조금이라도 돈을 아끼시기 바란다"는 글을 올리기도 했다. 이 글에는 "8월 가기 전에 한 번 더 받겠다", "우선 판토가 카피약을 1년치 쟁여놨다. 내년에는 어디서 사야할지 모르겠다"는 답글과 더불어 "이제 치료를 시작하려고 하는데 초진도 비대면 진료로 처방이 가능하냐", "비대면 진료가 가능한 어플이나 병원을 알려 달라"는 문의도 이어졌다. C이용자는 비대면 진료로 삭센다를 처방받은 후기와 함께 처방·조제 관련 정보를 쪽지로 공유하고 있었다. D이용자의 경우에도 "8월 이후로는 비대면 진료가 중단된다"며 "1년치 처방비용은 5000원이고, S제휴약국에서는 월 9900원에 약을 받을 수 있다"는 정보를 공유했다. E이용자 역시 "동대문구 소재 약국에서 트레인정 300T를 7만1000원에 조제, 배송비 까지 포함해 7만4000원에 약을 받았다"는 글과 함께 비대면 진료 시범사업 불편 접수센터를 통해 비대면 진료 종료에 대한 민원을 제기해야 한다고 주장했다. 시범사업 종료가 임박한 가운데 이 같은 다량 처방, 조제에 대해 약사들은 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 한 약사는 "6월부터 3개월 간 시범사업을 통해 가이드를 준수하면서 비대면 진료가 반드시 필요한 사람들이 서비스를 이용할 수 있도록 한다는 취지와 달리, 6월에는 대혼선이 벌어졌고 다시 8월에도 악용 사례가 잇따르고 있다"며 "비대면 진료 종료를 앞두고 1년치씩 약을 짓는 등의 사례에 대해서는 그 사이에라도 제재가 이뤄져야 한다"고 말했다. 또 다른 약사 역시 "비대면 진료 종료 때문에 1, 2년치 약을 한번에 처방받아 쟁여둔다는 것은 옳지 않다"고 지적했다. 서울시약사회 역시 회원약국을 대상으로 실시한 비대면 진료 시범사업 설문을 공개, 오남용 우려가 있는 비급여 의약품 처방 제한이 시급하다고 주장했다. 권영희 회장은 "설문조사에서 졸속적인 시범사업으로 인해 약물 오남용으로 인한 국민 건강이 위협받고, 불필요한 의료비 상승과 건강보험재정이 손실되고 있다는 점을 확인할 수 있었다"며 "하루 속히 응급피임약, 여드름, 탈모 등 비급여의약품의 처방 제한을 강력하게 제한해 약물 오남용으로부터 국민 건강을 지켜내는 것은 물론 비대면 진료가 사설 플랫폼들의 수익창출 도구로 전락하지 않도록 철저히 규제해야 할 것"이라고 말했다. 한편 의약단체와 등은 "8월 31일부로 계도기간이 종료되는 만큼 복지부가 약국과 의료기관, 비대면 진료 중개 사업자는 비대면 진료 시범사업 지침을 위반할 경우 사실관계에 따라 보험급여 삭감, 행정지도, 처분 등 행정적인 조치가 이뤄질 수 있음을 안내해 왔다"며 "이미 계도기간 중에라도 반복적으로 지침 위반이 발생될 경우 처분될 수 있음을 안내한 만큼, 회원약국에서 지침을 준수할 수 있도록 안내해 주기 바라며 특히 비대면 진료 중개 사업자의 위반 사례에 대해 적극적으로 모니터링 해달라"고 당부했다.2023-08-23 16:35:52강혜경 -
자누비아 제네릭 가등재품목 6개는 급여목록 삭제[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 당뇨병치료제 자누비아의 유효성분 시타글립틴 성분 약제 239개가 다음 달 2일 급여 등재되는 가운데 기존 가등재품목 6개는 급여목록에서 삭제되는 것으로 알려졌다. 특히 5개 품목은 새로 생긴 협상 절차로 인해 요양급여대상에서 제외된 것으로 풀이된다. 23일 업계에 따르면 시타글립틴 제네릭 중 가등재품목 6개는 다음달 1일 급여목록에서 삭제된다. 이들 품목은 가등재 제도가 사라진 지난 2020년 6월 이전 등재됐다. 가등재 제도는 오리지널 특허 기간 중 식약처 허가를 받은 제네릭을 대상으로 급여목록에 미리 등재시키는 제도다. 이를 통해 시타글립틴인산염수화물 9개 품목이 가등재됐는데, 이번에 6개가 삭제된 것이다. 광동시타글립틴인산염수화물정100mg의 경우 제약사가 판매할 의사가 없다고 표명하면서 지난 약평위 심의에 따라 급여목록이 삭제됐다. 동성제약 스타비아정100mg, 대원제약 자누리틴에스정100mg, 비보존제약 시타립틴정25mg, 비보존제약 시타립틴정50mg, 비보존제약 시타립틴정100mg은 협상 결과 합의 이뤄지지 않아 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 요양급여대상에서 제외된다. 이들 품목은 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항과 관련된 협상에서 합의가 불발된 것으로 보인다. 해당 내용의 협상은 제네릭 등 산정대상의약품을 대상으로 지난 2020년 10월 도입됐다. 가등재품목들은 실제 출시를 전제로 안정적인 공급에 관해 협상을 진행해야 했는데, 이를 충족하지 못한 것으로 풀이된다. 대신 광동제약, 대원제약, 비보존제약은 시타글립틴 다른 품목으로 내달 2일 급여 등재할 예정이다. 가등재 품목 중 신풍제약 시타글루정 3개 용량 품목만 살아남아 내달 2일 급여등재된다.2023-08-23 16:25:57이탁순 -
처분기간 중 제조한 의약품, 조치 해제돼도 판매 안돼[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정 제조·판매중지 조치 해제 이후 판매할 수 없다고 재차 강조했다. 식약처는 잠정조치 의약품에 대한 행정처분과 관련, 지난 2021년 9월 행정소송 결과와 지난해 5월 행정처분사전심의위원회 심의 결과를 토대로 잠정조치 품목의 행정처분 시작일을 잠정조치 시작일로 적용해 행정처분을 진행 중이다. 지난 5월 의약품관리과가 안내한 '잠정조치 기간 중 제조한 제품의 판매가능 여부'에 따르면 잠정조치 해제 목적이라 하더라도 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에 판매할 수 없도록 했다. 식약처는 23일 제약업계에 "'지난해 6월 17일부터 잠정조치 품목에 대해서는 행정처분 시작일은 잠정조치 시작일을 적용해 잠정조치 기간이 행정처분 기간에 산입 되도록 했다"며 "그동안 안내한 대로 잠정조치 해제 목적이라 하더라도 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에 판매할 수 없도록 운영하고 있어 행정처분 이행에 착오 없길 바란다"고 당부했다. 당시 안내된 내용에 따르면 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제 목적의 제조행위는 가능하나, 해당 제조행위가 행정처분기간 중에 이루어진 경우에는 해당제품의 판매는 불허했다. 다만 행정처분 기간에 산입되지 않는 잠정조치 기간 중에 잠정조치 해제 목적으로 제조한 제조단위의 판매 행위를 일괄 금지하는 것은 재량권 일탈·남용 등 과도한 규제의 여지가 있어 조건부 허용 사례를 구분했다. 잠정조지 기간 이후 판매가 허용되는 경우는 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제를 위해 제조한 PV 결과가 식약처에서 적합하다고 판정된 때다. 또 잠정조치 해제를 위해 잠정조치 기간 중 변경허가 목적으로 제조한 제조단위가 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조, 식약처에서 GMP 평가결과 적합해 변경허가 받는 경우에 판매가 허용된다.2023-08-23 15:33:18이혜경 -
"비대면 초진 부적합 증상과 약, 진료과별로 분류하자"[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 초진이 부적합한 증상과 약을 진료과별로 분류해 권고하고, 최종적인 처방 판단은 의사에게 맡기자는 주장이 나왔다. 한국원격의료학회는 오늘(23일) 오후 서울의대 암연구소에서 ‘비대면진료 가이드라인’ 공청회를 개최했다. 이날 학회는 국내외 지침 등을 고려해 자체적으로 마련한 가이드라인을 발표했다. 가이드라인에는 의사와 환자, 설비제공자의 정의가 담겼다. 특히 설비제공자는 의사의 정보를 환자에게 제공하거나, 환자와 의사 간 유무선상 진료 연결, 진료비 결제, 전자처방전 전송 등의 서비스를 제공하는 자로 정의했다. 또 ‘처방은 의사의 진료권과 선택에 전적으로 따르며, 의사에게 대체조제 또는 임의조제를 권고 또는 강요할 수 없다’고 명시했다. 약 배송에 대해서는 ‘설비제공자 중 의약품 배송을 수행하는 사업자는 처방과 동시에 의약품 배송이 빠르게 이뤄질 수 있도록 유통망을 구축해야 한다’고만 명시했다. 학회는 약 배송 가이드라인과 관련해선 세부적인 보완이 필요하다고 설명했다. 백남종 원격의료학회 부회장은 “의약품 배송을 할 경우에는 매칭뿐만 아니라 의약품 배송이 빠르게 이뤄질 수 있도록 유통망을 구축해야 한다. 법적인 내에서 환자 편의성을 제공하기 위해서 대면 진료처럼 가까운 약국에 처방전을 전송하는 것을 얘기한다”고 했다. 박상철 법제도분과위원장은 “약이 배송되지 않으면 효용이 떨어지는 것은 맞다. 세계적으로 일반의약품 배송이 안되는 나라가 몇 군데밖에 없다. 우리나라는 보다 규제가 강한 편이기 때문에 기존 법령과의 조화 측면에서 큰 원칙만을 담을 수밖에 없었다”고 했다. 강성지 정책기술분과위원장은 “학회에 아직 약사가 참여하지 않고 있기 때문에 약 배송에 대한 가이드라인에 대해서는 추가적인 논의가 필요하다”라며 “학회 차원이 아닌 개인적인 의견이지만 약국 간 배송을 해서 받는다고 하면, 대체조제나 가까운 약국에 재고가 없는 문제가 해결되지 않을까 싶다”고 제안하기도 했다. 또 가이드라인에서는 의사는 환자 본인이 진료를 받는 것인지 확인해야 하고, 만약 확인되지 않을 경우에는 응급처치가 아닌 이상 진료를 중단해야 한다고 규정했다. 이에 설비제공자는 의사·환자의 인증을 위해 필요한 휴대전화인증·전자인증·생체정보인증·아이피 등 비대면환경에서의 본인 확인을 위한 기술적 수단을 제공해야 한다고 명시했다. ◆진료과마다 초진 부적합 증상과 약 분류...수시 개정 통해 보강 가이드라인에는 ▲초진 비대면진료에 적합하지 않은 증상:의사용 ▲초진 비대면진료에 적합하지 않은 증상:환자 및 예약접수 응대용 ▲초진 비대면처방에 충분한 검토가 필요한 의약품 등을 분류했다. 이비인후과, 내과, 소아과 등 진료과별로 초진이 부적합한 증상을 분류했는데 향후 계속적인 보완이 필요하다는 설명이다. 백 부회장은 “가령 진료과별로 초진을 하지 않는 분야를 새로 제시하고, 가이드라인도 매번 개정해야 할 것으로 보고 있다”고 했다. 다만 이는 권고사항으로서 초진 진료나 처방을 제한하는 것을 목적으로 하는 것이 아니고, 최종 처방 판단은 의사에게 맡긴다는 방침이다. 박상철 위원장은 “진료과별로 세부적으로 논의를 해야 하는 노력이 필요하다. 하지만 한 번 만들고 나면 혜택은 의사들과 환자에게 돌아가기 때문에 의미가 있다. 사회적 비용을 줄이기 위해선 이같은 논의를 시작하자는 취지에서 가이드라인을 만든 것이다. 한편, 원격의료학회는 해당 가이드라인을 보건복지부에도 제출했다.2023-08-23 15:17:27정흥준 -
엔지켐생명과학, 재무건전성 향상...외형 확대[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)이 외국인 주식보유율 8%를 나타내 외국인 선호주로 주목받고 있다. 한국거래소에 따르면 2023년 8월 22일 기준 엔지켐생명과학 외국인 지분율은 8.3%로 평균 8~9%대를 꾸준히 유지해 코스닥 제약바이오 기업 중 8위를 기록하고 있다. 올해 평균 외국인 보유율은 9.2%로 코스닥 제약바이오 기업보다 2.5배 가량 높다. 외국인 주식보유율은 코스피 상장 제약바이오 기업이 4.6%, 코스닥 제약바이오 기업 평균은 3.6%다. 엔지켐생명과학이 높은 외국인 주식보유율을 유지하는 것은 매출 증가, 8.1%의 업계 최저수준 부채비율, 풍부한 현금 보유 등으로 외국인 투자자들이 재무건전성이 우수하며, 기업실질가치 대비 시가총액이 저평가되었다고 판단한 것으로 보인다. 엔지켐생명과학은 2023년 상반기 매출이 330억원으로 전년 동기 대비 130%, 매출총이익은 23억원으로 전년 동기 대비 124% 증가했고, 부채비율은 8.1%로 전년 21.7% 대비 대폭 감소했다. 특히 원료의약품 부문 매출이 전년대비 11.8% 증가하고, 바이오유지 사업부문에서 175억원의 매출을 달성했다. 엔지켐생명과학은 건전한 재무지표와 풍부한 현금자산을 토대로 글로벌 라이선스 아웃과 함께 신규 전략사업을 적극적으로 추진하여 매출 신장과 흑자 전환을 달성할 계획이다. 한편, 8월 22일 기준 코스닥 제약바이오 기업 중 외국인 1대주주 회사를 제외하고, 외국인 주식보유율 8% 이상인 기업은 휴온스(22.6%), 동국제약(17.5%), 셀트리온헬스케어(16.1%), 대한약품(15.8%), HLB(12.7%) 등이다.2023-08-23 14:34:04노병철 -
7676개 약가인하 리스트 공개...가격조정은 내달 5일[데일리팜=김지은 기자] 제네릭 의약품 7676개 ‘역대급’ 규모의 약가인하 품목이 공개됐다. (하단 리스트 첨부) 대한약사회, 의약품 유통업계는 23일 정부로부터 제네릭 기준 요건 재평가에 따른 약가인하 품목을 사전 공지받은 것으로 확인됐다. 이번 약가인하 단행은 기등재 약제 상한금액 재평가에 따라 기준요건인 생동성 시험, 등록된 원료의약품 사용 등을 충족하지 못한 의약품에 대해 진행되는 것이다. 앞서 열린 제8차 건강보험정책심의위원회 소위원회에서는 이번 1차 재평가에 따른 약가인하 품목이 7677개인 것으로 심의했으나 최종 뚜껑을 열어본 결과 그보다 1개 품목이 줄어든 7676개 품목의 인하 조치가 최종 단행되는 것으로 확인됐다. 이번 약가인하 고시는 9월 1일자로 발령될 예정이며 고시 시행은 5일 뒤인 9월 5일이다. 약사회는 23일 회원 약사 공지를 통해 “약국 행정부담과 혼선 최소화를 위해 우선 정부로부터 약가인하 품목 리스트를 제공받아 안내하니 확인을 바란다”고 말했다. 이어 “상기 리스트를 반영한 심평원 약가마스터 파일이 가까운 시일 내 제공될 예정”이라며 “이후에는 청구 프로그램에서 이번 약가인하 품목과 약국의 실제 조제내역을 비교해 우리 약국의 약가인하 품목을 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. 한편 약사회는 지난 16일 약국 청구 프로그램 업체들에 관련 기능 개발 협조 요청을 진행한 바 있다고 밝혔다. 이번 약가인한 대상 품목 확인은 https://url.kr/y4mjdg에서 가능하다.2023-08-23 14:05:39김지은
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