[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '렉라자'의 1차요법 보험급여 확대 절차에 관심이 모아지고 있다. 관련업계에 따르면 유한양행의 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)의 오는 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 점쳐진다. 구체적인 적응증은 'EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)의 1차치료'이다. 렉라자는 지난 6월 해당 적응증의 식품의약품안전처 후가 승인을 획득했다. 만약 이번 암질심에 상정된다면 허가 두 달 만에 평가 논의가 진행되는 셈이다. 이 약은 2차치료제로 최초 허가 된 지난 2021년 1월 이후 약 한달 만에 암질심을 통과하고 같은 해 7월 등재된 바 있다. 국산 신약 답게 빠른 속도를 보이는 모습이다. 일반적으로 항암 신약이 급여 신청 후 암질심에 상정되기까지 최소 4~5개월의 시간이 소모되는 것을 감안하면 상당한 속도다. 렉라자는 3상 연구를 LASER301을 통해 비소세포폐암 1차요법에서 통계적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 해당 연구에서 1차 평가변수 PFS에 대한 분석 결과 렉라자 투여군은 20.6개월, 대조군 '이레사(게피티닙)' 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 유한양행은 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 환자지원프로그램(EAP,Early Access Program)을 가동하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 한편 현재 국내에서는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)', 그리고 렉라자와 같은 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 제약바이오업계에서 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 이어지고 있는 가운데 HK이노엔도 자체·외부기술을 융복합한 다양한 AI 신약 연구를 진행하고 있어 향후 성과에 관심이 모아진다. 최근 HK이노엔은 AI 기반 신약개발 바이오텍인 에이인비와 손잡았다. 이노엔은 에이인비가 보유한 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 세포유전자치료제 개발에 적용할 새로운 항체 후보물질을 발굴하고, 항원 디자인 플랫폼을 구축하는 것이 목표다. 먼저 AI 기술을 통해 발굴한 항체 후보물질은 이노엔이 연구 중인 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)의 기능을 한층 더 강화하는데 쓸 계획이다. 백신 개발을 위한 항원 디자인 플랫폼을 구축하는데도 에이인비의 AI 기술이 쓰인다. 항원은 몸에서 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스, 세균 등의 분자가 여기에 해당된다. 이노엔은 에이인비와 AI 기술을 활용한 구조 기반 데이터로 신규 항원을 디자인하는 플랫폼을 구축해 향후 팬데믹 발생 시 여기에 걸맞는 백신을 신속히 개발할 수 있도록 대비 체제를 만들 계획이다. 이노엔은 자체 AI기반 신약개발 플랫폼인 inno-SUN(한글명 이노썬)도 가동 중이다. 최근 이노썬에서 도출한 표적 항암 신약 유효물질을 후보물질로 개발하기 위해 티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)와 공동연구에 착수했다. 이노엔이 발굴한 물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 pan-KRAS 저해제 계열의 항암 신약 물질이다. 티씨노바이오는 이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정으로, 양사는 내년(2024년)까지 후보물질을 확보해 나갈 예정이다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암& 8729;대장암& 8729;폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려져 있다. 그러나 KRAS유전자 변이 환자들의 90% 이상에게 치료 옵션이 제한적이거나 존재하지 않아 수년간 치료제 개발 요구가 높아지고 있다. 이노엔과 티씨노바이오는 다양한 KRAS 변이에서 효과를 보이는 동시에 기존에 승인된 KRAS 저해제 계열 치료제의 효과를 높이고 내성 발현을 억제하는 1차 병용치료제로 개발할 것으로 알려졌다. 이노엔은 앞서 2019년부터 국내 기업들과의 공동연구로 AI기반 신약개발 연구에 뛰어들었다. 이어 자체 AI기반 신약개발 플랫폼인 inno-SUN을 구축해 가동 중이다. inno-SUN은 신약연구의 가속화를 위해 유효물질-선도물질-후보물질 도출 각 단계에서 저분자 구조의 활성, 물성, 독성을 예측하도록 개발된 알고리즘 플랫폼이다. 이 플랫폼을 활용해 HK이노엔은 다수의 신규과제를 창출, 후보물질 도출 연구를 진행하고 있다. HK이노엔 관계자는 "AI플랫폼을 활용하는 것은 결국 신약개발 연구원이기 때문에 결과의 신뢰성과 한계를 이해하고 그 적용 범위를 결정하는 역량을 강화하는 것이 중요하다"며 "빠른 시간 안에 항암제, 자가면역억제제 등 선도물질을 도출해 성공적인 신약 개발로 이어질 수 있도록 다양한 시도를 이어갈 것"이라고 말했다. 한편 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 AI 신약개발 시장 규모는 6억980만 달러(약 8092억원)를 기록했다. 이 시장은 2022년부터 연평균 45.7% 성장해 오는 2027년 40억350만 달러(5조 3100억원) 규모가 될 것으로 전망된다. 일반적으로 신약개발 과정은 약 10년에서 15년 정도 소요된다. 이 과정에서 인공지능(AI)을 활용하는 경우 신약 개발에 드는 시간과 비용을 줄이는 동시에 성공률은 높일 수 있다. 예를 들어 비임상시험에 들어가기에 앞서 후보물질을 발굴할 때 평균 5~6년 소요된다고 볼 때 AI를 활용하는 경우 빅데이터를 기반으로 기존보다 빠르고 정확하게 최적의 물질을 제시할 확률이 높아지기 때문에 5분의 1 수준인 1년으로 단축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비알팜이 최근 시장에 선보인 'HP 비타란'은 PN 성분의 차별화된 스킨부스터다. 비알팜의 기술 및 시설 노하우가 고스란히 담겨있다. 약 6년의 독자 연구 끝에 탄생했다. 차별화를 논할 때는 객관적인 자료가 필수다. 비타란은 250명 규모 임상에서 효능과 안전성을 입증했다. 여기서 올해 700억원 안팎의 매출이 점쳐지는 대조약과 비열등성을 확인했다. 원료도 마찬가지다. 비타란의 PN 원료는 HACCP, ISO9001 인증을 받은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산한다. 최초이자 유일한 양식 방식이다. 이에 원료 및 완제품의 일관성이 차별화됐다는 평가를 받는다. 제품 수급 측면도 안정적이다. 김석순(65) 비알팜 대표는 비타란 출시를 발판 삼아 PN 및 PDRN의 쓰임새를 확장할 계획이다. 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬은 물론 향후 식품까지 활용 범위를 넓힐 생각이다. 이는 회사 매출과도 직결된다. 확장 계획의 중심은 '연구'다. 연구가 뒷받침돼야 물질의 쓰임새도 넓어질 수 있다는 그의 지론과 맞닿는다. 김 대표는 "비타란은 비알팜의 기술 및 시설 그리고 노력의 결정체다. 비타란의 매출 발생은 또 다른 연구로 이어져서 PN(또는 PDRN)의 쓰임새를 넓힐 것이다. 향후 식품 영역까지 고려하고 있다. 확장성이 무궁무진하다. 기술과 시설 경쟁력은 자신있다"고 강조했다. 다음은 김석순 대표와 일문일답. HP비타란의 250명 규모 허가 임상 결과는 20주 동안 250명(시험군 250명, 대조군 250명) 대상 양쪽 눈꼬리 잔주름(crow's feet)의 일시적 개선 효과를 위한 유효성, 안전성 평가를 진행했다. 대조군과 함께 총 4회를 투여했다. 다기관, 무작위 배정, 눈가림, 비열등성 확증 임상이다. 그 결과 비타란 최종 적용 후 12주 시점에서 독립적 평가자가 평가한 안정시(무표정) 눈가주름척도(CFGS)가 1점 이상 개선된 비율(개선율) 평가를 통해 HP Vitaran I의 눈가주름 개선 효과가 대조기기와 비열등함을 입증했다. 비타란의 경쟁력을 더하기 위한 또 다른 연구도 진행되고 있는가 통증관련 연구자 주도 임상 진행 중이다. 해당 임상을 준비하면서 경쟁품 대비 통증과 점탄성 대비 테스트를 진행했다. 가능성을 보고 임상을 진행하고 있다. 비알팜은 최초이자 유일하게 양식으로 PDRN/PN 원료를 생산하고 있다 PDRN은 연어과 어류에서 추출하는 물질이다. 비알팜이 양식을 선택한 것은 수입산 PDRN이나 자연산 어류에서 추출하는 PDRN은 그 어류가 어떤 환경 속에서 성장했는지 이력을 확인할 수 없기 때문이다. 품질 관리 및 안전성의 확보를 위해서는 어류의 이력을 정밀하게 추적할 필요가 있다고 판단했다. 치어부터 성장 이력과 건강 상태를 추적 관리하며 양식하고 있다. 비알팜은 HACCP, ISO9001인증을 받은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 세계 최초로 해수를 이용해 육상에서 바다송어를 양식해 PDRN을 생산하고 있다. 양식 과정에서 어떠한 항생제도 사용하지 않고 있다. 바다 송어의 정소에서 추출하는 DNA 조각인 PDRN은 항염 및 세포 재생에 탁월한 효과가 있는 것으로 알려져 각종 상처 및 궤양의 치료, 수술 후 조직의 재생을 위해 사용된다. 최근 PDRN보다 DNA 조각을 더 길게 자른 PN을 이용해 주름 개선 및 피부 재생, 관절주사 등으로 활용 폭을 넓혀가고 있다. 비타란도 그 중 하나다. 비알팜의 생산능력은 현재 의료기기 600억, 화장품 300억, 의약품 150억 수준이다. 대략 1000억원이다. 향후 시설 투자도 준비 중이다. 원주공장 유휴 부지와 인근 공장 부지를 추가 확보했으며 설계를 진행 중이다. 공장 완공 시 2500억~3000억원 수준의 생산이 가능하다. 비알팜은 전남해양수산과학원과 MOU를 맺고 연어, 송어를 활용한 식품, 의약용 원료 생산 공급 및 연어, 송어 산업 육성을 약속했다. 향후 확장성까지 고려한 움직임이다. 비타란은 최근 허가를 받고 국내 제약사 제휴를 통해 시장 진입을 노리고 있다. 파트너과 어떻게 역할 분담을 하는가 LG와 비타란 브랜드의 국내 영업 담당 코프로모션을 진행한다. 휴젤, 녹십자웰빙 등과는 코마케팅이다. 비알팜이 제조 공급하고 파트너별 별도 브랜드로 활동한다. 비알팜은 수출에 일가견이 있다. 국내보다 해외에서 먼저 인정받았다고 봐도 무방하다. 작년 195억원 매출을 올렸다. 해외 비중은 어떻게 되는가 지난해 매출에서 국내와 해외는 절반씩이다. 이중 PN/PDRN 비중은 66%다. 매출은 의료기기 50%, 화장품 30%, 전문의약품 20%로 구성됐다. & 65279;글로벌 시장은 해외학회, 전시회를 중심으로 마케팅을 펼친 결과 현재 41개국에 수출 중이다. PN 관절강 주사제 등은 유럽 CE인증을 획득했다. 비알팜의 기술력은 글로벌에서 인정받고 있다. 김석순 대표는 연구가 뒷받침돼야 물질의 쓰임새도 넓어진다는 지론을 갖고 있다. PDRN/PN의 활용도를 의료기기, 의약품은 물론 코스메슈티컬 그리고 식품까지 바라보고 있다. 구체적으로 어떤 연구를 추진하고 있는가 치료영역의 확대와 미용제품군 확장을 계획하고 있다. ▲함량에 따른 효능/효과 연구 ▲PDRN/PN과 적합한 원료와의 hybrid 형태의 제품군 발굴 ▲타 회사와의 공동 연구를 통해 개선 및 신규 창출 연구 등이다. PDRN/PN 시장은 파마리서치에 의해 규모가 커졌다. 여기에 비알팜의 연구를 더해 PDRN/PN 쓰임새를 확장하려 한다. 같이 시장을 키워나가는 동반자가 되기를 바란다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산대학교(총장 차정인) 신약개발연구소(소장 이준희, 약학대학장)는 중·고등학생들을 대상으로 미래과학자를 양성하고 신약개발에 대한 흥미와 동기를 부여하고자 '제19회 신약개발체험교실'을 지난 19일 개최했다고 밝혔다. 약학대학에서 열린 체험교실에는 19명의 학생들이 참가해 아스피린 만들기(정연진 교수), 정제의 제조 및 작용 이론(유진욱 교수), 타이레놀 만들기(윤화영 교수), 연고제 피부 투과 시험(윤인수 교수), 피부 미백 효능 물질 탐색(정기웅 교수), 인공지능 기반의 약물-단백질 상호작용예측(이해승 교수) 등 6개 과정을 체험하는 기회를 가졌다. 부산대 신약개발체험교실 프로그램은 2004년 한국연구재단의 전신인 한국학술진흥재단의 지원으로 첫 행사를 개최한 이후 매년 8월에 열린다. 이번 신약개발체험교실은 부산대학교 발전기금, 부산대학교 약학대학 4단계 BK21 제약 4.0 미래인재 양성 교육연구팀과 BIT 융합기술 기반 대사염증질환 표적 혁신신약개발사업단이 후원했다.

[데일리팜=김지은 기자] 이달 말 비대면진료 시범사업 계도기간 만료를 앞두고 민간 플랫폼들이 관련 사업을 잇따라 축소하고 있다. 상위권 대형 플랫폼은 사업 축소를, 중소형 플랫폼들은 폐업을 선택하고 있어 비대면진료 플랫폼 업계의 대대적인 사업 재편이 예고된다. 탈모 전문 비대면진료 플랫폼 홀드(HOLD)는 최근 8월 31일부로 비대면진료 사업을 종료하고 신규 서비스를 시행한다고 밝혔다. 홀드는 회원 공지를 통해 “8월 31일부로 비대면진료 시범사업 계도기간이 종료됨에 따라 9월 1일부터는 비대면진료 및 약 배송이 사실상 불가능해진다”며 “이에 홀드의 비대면 진료 사업을 종료한다”고 밝혔다. 홀드 측은 오는 8월 30일 마지막 진료를 진행하고 8월 31일 오후 1시까지 조제를 요청한 경우에 한해 약 배송이 가능하다고 공지했다. 이 업체는 비대면진료 서비스는 종료하는 대신 9월부터는 새롭게 탈모 성지 찾기, 예약 서비스를 시행한다고 알렸다. 홀드의 이번 비대면진료 사업 종료 배경이 눈에 띄는 이유는 사실상 시범사업 계도기간 만료로 약 배송이 불가능해짐에 따른 조치라는 점이다. 계도기간 만료로 정부의 비대면진료 지침 준수가 더 타이트해면서 관련 사업이 사실상 불가능해졌다는 것이다. 실제 계도기간 만료를 앞두고 다수의 플랫폼이 비대면진료 사업을 중단하고 신규 사업을 시작하거나 비대면진료 사업 부분을 축소할 움직임을 보이고 있다. 앞서 썰즈(운영사 트러스트랩스)와 파닥(운영사 임팩트스테이션), 체킷(운영사 쓰리제이), 바로필(운영사 메드고), MO(운영사 TS트릴리온), 메듭(운영사 메디르)이 시범사업 중 사업을 중단한 바 있다. 여기에 비대면진료 플랫폼 중 상위권을 차지하는 닥터나우도 계도기간 종료를 앞두고 비대면진료 관련 사업을 축소할 움직임을 보이고 있다. 전문가들은 계도기간 종료로 인한 제한장치 강화와 더불어 최근 비대면 진료 제도화 방향이 민간 플랫폼들에는 긍정적이지 않다는 점도 민간 플랫폼들의 이 같은 행보에 영향을 미치고 있을 것으로 보고 있다. 앞서 정부의 비대면 진료 법안이 민간 플랫폼에 대한 일정 부분의 제한 장치를 마련한데 더해 현재 국회 기류가 이 보다 더 플랫폼의 제제를 강화할 것을 정부에 요구하고 있는 형편이기 때문이다. 지역 약사회 관계자는 “비대면 진료 제도화 과정에서 민간 플랫폼의 재편은 일정 부분 예상됐지만, 예상보다도 더 빠르게 변화가 일어나고 있다”며 “보건의료 분야라는 점에서 특수성과 한계가 존재했고, 정부, 국회, 보건의약계가 워낙 제한장치 필요성에 대한 강력한 의지를 보이고 있는 만큼 플랫폼 업체들이 더 이상의 가능성을 보지 못하고 있는 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회의 숙원 사업 중 하나였던 ‘공적 전자처방전’이 이슈로 떠오르고 급기야 법안으로 발의됐다. 누구보다 환영해야 할 약사회인데, 뒷맛이 뭔가 씁쓸하다. 지난 21일 서영석 더불어민주당 의원은 전자처방전 전달시스템의 개념을 법제화 하고 정부의 전자처방전 시스템 구축·운영을 의무화하는 내용의 의료법 개정안을 대표 발의했다. 현행 의료법에도 처방권자인 의사, 치과의사, 한의사는 전자로 처방전을 발송할 수 있게 돼 있지만 그에 대한 규정이 명확치 않아 일부 병원에 한해서만 민간 사업자가 개입된 형태의 전자처방전이 전송되고 있는 실정이다. 서 의원은 민간에서 저마다 다른 방식으로 전자처방전이 발급되면서 합법적 서비스 표준이 마련돼 있지 않은 데다가, 활용률도 미비한 수준이라고 지적했다. 표준화 된 전자처방전의 필요성은 코로나와 함께 시작된 비대면 진료로 더 강화됐다는 게 서 의원의 설명이다. 현재의 민간 플랫폼을 통해 중개되는 처방전은 관리기전 부재로 환자 개인정보나 건강정보 등 민감정보가 무방비 상태로 노출되고 있는 게 현실이기 때문. 서 의원은 이번 법안에서 보건복지부장관이 처방전, 처방전 작성과 교부 조항에 따른 전자처방전 발송 업무를 지원하기 위해 처방전 전자전달시스템을 구축·운영하도록 의무화하도록 했다. 더불어 복지부장관이 처방전전자전달시스템의 구축·운영을 대통령령으로 정하는 바에 따라 ‘공공기관’에 위탁할 수 있도록 했다. 한마디로 정부가 전자처방전달 시스템의 주최인, 진정한 의미의 ‘공적’ 전자처방전달시스템인 것이다. 약사회는 그간 정부가 주도하는 형태의 공적 전자처방전달시스템 도입을 지속적으로 요구해 왔다. 약사회의 요구로 정부와 보건의약단체, 전문가 등이 모인 협의체가 출범돼 회의를 진행해 왔지만 지난해 6월 이후 협의체의 논의는 무기한 중단된 상태다. 협의체가 중단된 지 1년이 지나도록 약사회에서는 공적 전자처방전 전달시스템 도입 필요성에 대해 눈에 띄는 행보를 보이지 않았다. 협의체 재개 필요성을 물어도 움직임이 없는 정부의 행보를 탓할 뿐이었다. 그러던 중 지난 6월 비대면 진료 시범사업이 추진됐고, 약사회는 급기야 회원 약사들의 권익 보호를 위한 민간 플랫폼과 연동하는 형태의 처방전달시스템(PPDS)를 마련했다. 민간 플랫폼 난립으로 인한 지역 약국들의 피해를 방지하기 위해 약사회가 만든 시스템으로 민간 플랫폼을 관리하겠다는 취지다. 최 회장은 이번 시스템 개시 당시 추후 비대면 진료 법제화 과정에서 이번 시스템을 제도권 위에 올려놓겠다는 포부도 밝혔다. 공적 시스템으로 인정받아 제도화된 비대면 진료 하에서 이번 시스템을 통해 지역 약국이 처방전을 전송받게 하겠다는 의지다. 그간 정부 주도 공적 전자처방전달시스템 도입 필요성을 요구해 왔던 약사회의 행보와 플랫폼과 연동하는 형태의 PPDS를 제도권에 올려 전자처방전 전송을 주도하겠다는 의지는 어딘가 엇박자가 나 보인다. 약사회가 PPDS에 집중하는 동안 의사협회는 민간 플랫폼을 배제한 형태의 비대면 진료 플랫폼을 개발 중에 있으며, 더불어 공적 전자처방전달 시스템도 연구 중이라고 밝혔다. 의협은 개발 중인 플랫폼과 관련해 ‘철저히 민간 플랫폼을 배제했다’데 방점을 찍었다. 국회에서도 이대로는 안된다며 정부가 주도하는 공적 전자처방전달 시스템을 법제화 하자고 나선 상황에서 그간 PPDS에 온 전력을 집중해 왔던 약사회가 어떤 행보를 보일 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달 상한금액 재평가와 사용량-약가인하(PVA) '유형 다' 협상에 따라 약가가 공통으로 인하되는 품목은 총 18개로 나타났다. 이들 품목들은 대부분 상한금액 재평가로 약 15% 내려갈 전망이다. 사용량-약가연동제 협상보다 상한금액 재평가 인하율이 더 크기 때문이다. 다만, 2품목은 사용량-약가연동제에 따른 인하 폭이 더 커 이를 반영할 것으로 보인다. 지난 23일 정부가 차액정산 및 반품을 위해 미리 공개한 상하금액 재평가 결과 명단과 사용량-약가 연동 협상에 따른 약가인하 품목 134개를 비교한 결과, 네오페질정 등 18개 품목이 공통으로 인하되는 것으로 나타났다. 구체적인 품목은 네오페질정10mg, 네오페질정5mg, 대웅몬테루카스트츄정5mg, 대웅몬테루카스트정10mg, 대웅몬테루카스트츄정4mg, 삼성라베프라졸정10mg, 삼성라베프라졸정20mg, 삼성세파클러캡슐250mg, 삼성에스오메프라졸정20mg, 삼성에스오메프라졸정40mg, 삼성탐스로신서방정, 삼성탐스로신서방정0.4mg, 카노아연질캡슐, 카노아정, 칼로민에스정, 코디오르반정80/12.5mg, 코디오르반정160/12.5mg, 프레리카캡슐25mg 등 18개 품목이다. 이들 품목은 상한금액 재평가와 PVA 협상에 따른 약가 인하률이 다른데, 중복 인하는 적용되지 않고 둘 중 더 낮은 약가로 결정될 전망이다. 18개 품목 중 16개 품목이 상한금액 재평가 인하율이 더 크다. 인하율은 14.7%에서 15.1%로 약 15% 수준이다. 다만, 2개 품목은 사용량-약가연동제 인하율이 더 크다. 보건당국은 현장 혼란 방지 및 행정비용 감소를 위해 사용량-약가연동제 약가인하 품목의 고시일과 시행일을 상한금액 재평가 일정에 맞추기로 했다. 이에 따라 상한금액 재평가와 PVA 결과 고시일는 내달 1일, 실제 시행일은 내달 5일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외 제조업소에 대한 온라인 비대면 실사 규정을 강화하는 조치에 나설 전망이다. 특히 국회 제출된 의약품 제조소 비대면 실사 허용 입법에도 적극적으로 동참할 방침이다. 27일 식약처는 국회 보건복지위 백종헌 국민의힘 의원과 서영석 더불어민주당 의원의 해외 의약품 제조소 비대면 조사 관련 서면질의에 이같이 답했다. 백종헌 의원은 해외 의약품 제조소 비대면 실사가 제조소가 보여주는 영상 위주로 진행되는 한계가 있다고 지적했다. 이를 극복하기 위한 정교한 비대면 실사 체계 구축이 필요하다는 취지다. 서영석 의원도 해외 의약품 제조소가 대면조사 대비 적발률이 낮은 문제를 개선하기 위해 정교한 비대면 조사 체계 구축방안이 필요하다고 꼬집었다. 복지부는 비대면 실사 운영 현황을 검토한 뒤 필요시 해외제조소 비대면 실사 가이드라인 개정에 나서겠다고 예고했다. 아울러 비대면 실사의 안정적 운영을 위해 법적 근거가 마련될 수 있도록 인재근 민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안 심사에 참여하겠다고 했다. 인 의원이 지난 2021년 10월 발의한 약사법 개정안은 천재지변이나 감염병 위기 시 현지실사를 온라인으로 대체하도록 허용하는 내용이다. 인터넷 등 정보통신망 사용으로 해외 의약품 제조소 실사를 변경 실시할 수 있는 법안으로, 비대면 실사 관리가 부실해지고 규제가 느슨해지는 문제를 해소하는 게 목표다. 식약처는 "가이드라인 개정 등으로 보다 체계적인 실사가 이뤄지도록 노력하겠다"며 "법적 근거 마련에도 최선을 다 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지피지기백전백승(知彼知己百戰百勝)라는 말이 있습니다. 그를 알고 나를 알면 백 번 싸워도 백 번 이긴다는 뜻의 '지피지기백전불태'에서 유례한 말입니다. 개국을 준비하기에 앞서 가장 중요한 것이 바로 '나를 아는 것'이겠지요. 물론 자금 사정이나 계약 시기 등에 따라 예상했던 것과는 전혀 다른 선택을 하게 되는 경우도 있지만 기본적으로 '내가 원하는 약국'이 어떤 약국인지, '나와 잘 맞는 약국'은 어떤 약국인지 아는 것이 무엇보다 중요합니다. 개국을 준비하고 임장을 다니는 과정에서 만나게 되는 약국의 옥석을 가릴 수 있는 것은 바로 나 자신이기 때문입니다. 앞서 '자리를 찾아라-임장'편을 소개했다면, 오늘은 나에게 맞는 자리를 찾는 법과 자리별 장단점을 소개해 보고자 합니다. ◆매약위주냐, 처방조제위주냐= 먼저 정해야 할 부분이 매약위주 약국을 할 것이냐, 처방조제위주 약국을 할 것이냐 하는 부분입니다. 보통 약대 실습이나 근무 약사를 거치면서 본인의 스타일을 파악했으리라 생각합니다. 이상적인 형태는 매약과 처방조제가 5대 5 정도 비율이 베스트로 꼽히지만, 매약이 보다 많은 약국을 할지, 처방조제가 보다 많은 약국을 할지는 온전히 약국장의 취향일 수밖에 없습니다. 매약위주 약국의 경우 '하는 만큼' 단골도, 매출도 늘기 때문에 잠재력을 가지고 시작할 수 있습니다. 다만 근무시간이 길고, 다양한 환자를 응대하다 보니 체력과 함께 튼튼한 멘탈이 뒷받침 돼야 합니다. 반대로 처방조제위주 약국은 의원과 맥을 같이 운영되다 보니 상대적으로 워라밸이 좋지만 의원과의 관계나 매약 매출을 늘리는 데는 더 많은 노력이 요구됩니다. ◆양수도냐, 신규냐= 다음은 양수도를 할지, 신규를 할지입니다. 신규개국에 대한 약사들의 관심이 늘어났다고는 하지만 여전히 양수도 비율이 7:3 정도로 압도적인 상황입니다. 기존에 운영되던 약국을 그대로 넘겨받아 운영하는 경우, 비교적 시작이 안정적이라는 특장점이 있기 때문입니다. 반면 신규약국의 경우 환경적인 측면에서 쾌적함은 있지만 병·의원이 자리를 잡지 않았고, 입주하는 아파트 세대나 오피스 상권 등이 미처 완성되지 않은 경우가 많다 보니 리스크가 클 수밖에 없습니다. 이런 이유로 권리금을 주더라도 신규 보다는 양수도가 편안하다는 약사님들이 많습니다. 물론 양수도라도 안심할 수만은 없습니다. 의원이 이전을 하거나, 건물의 리모델링·재건축 이슈도 상시 있을 수 있기 때문에 이러한 부분도 유념해야 합니다. 그렇다면 양수도는 주로 어떻게 이뤄질까요? 10건이 거래된다고 가정할 때, 지인과 컨설팅을 통한 거래가 상당 부분을 차지한다는 설명입니다. '괜찮은 물건은 입에서 입으로, 아는 약사 간 거래가 되기 때문에 신규로 개국을 준비하려는 약사들 대다수가 맨 땅에 헤딩 하기나 마찬가지'라는 젊은 약사들의 입장이 공감가는 부분입니다. 소위 괜찮은 매출은 금세 빠지다 보니 여러 단계를 거쳐 나에게 오는 매출은 생각만큼 나이스(nice)하지 않은 경우가 많다는 것입니다. 그럼에도 정보를 가지고 있는 컨설팅에 의뢰해 약국 정보를 습득할 수밖에 없다는 주장입니다. 물론 제약사 직원이나 도매업체 직원 등을 통해 알음 알음 정보가 나오는 경우도 있다 보니 여러 군데 개국 의사가 있음을 알리는 과정이 중요하다는 얘기입니다. 신규는 양수도보다 품이 더 들어갑니다. 무에서 유를 창출해야 하는 게 신규개국이다 보니, 지역 상권부터 병의원 유치, 고객 발굴 등을 약사가 온전히 도맡아야 하기 때문입니다. 그럼에도 권리금이 없다 보니 기존 양수도보다 비용이 적게 들고, 확장성을 가질 수 있다는 것이 가장 큰 장점입니다. 약국시장이 포화에 이르면서 권리금이 조제료의 18~20배, 일부 강남권의 경우 25배까지도 형성되면서 신규 개국으로도 눈을 돌리는 약사들이 늘고 있습니다. 더욱이 개원시장의 경우 약국가 달리 신규를 선호하는 비중이 높고, '신축건물 신규개원'를 선호하다 보니 약국도 신축건물 신규개국을 노려볼 만 하다는 것입니다. 하지만 컨설팅이나 브로커가 입점을 핑계로 막대한 비용을 요구하는 경우도 있는 만큼 주의가 필요합니다. 실제 A약사는 의원이 인테리어를 진행하는 단계에서 계약을 했지만, 차일피일 개원이 미뤄지다 결국 오픈 3개월 만에 문을 닫는 피해를 입었습니다. 결국 A약사는 의사와 컨설팅 업체를 상대로 민·형사 소송을 진행하고는 있지만, 인테리어 비용 등까지 돌려 받을 수 있을지는 미지수라는 게 주변 약사들의 설명입니다. 센추리21 한상민 대표는 "약사가 사전에 100% 문제점을 파악하기는 어렵지만, 신도시의 경우 중심상업지가 아닌 이면에 200~300평 규모에 의사 1인이 다양한 과를 진료보는 형태나 아동발달센터가 있는 형태 등은 고민이 필요하다"며 "개원의의 이력을 살펴보고, 가능한 개원의와 미팅을 해보는 것도 좋다"고 조언합니다. 신규약국에 기대할 수 있는 이점 가운데 하나는 확장성입니다. 주로 신도시에 생기는 신규약국의 경우 젊은 층이 많고, 한 건물 내에서 모든 것을 해결하는 것을 선호하다 보니 '피부과', '치과', '가정의학과', '정형외과' 등이 한 건물 내에 모이는 확장성이 있을 수 있다는 것입니다. 다만 개설 허가가 복병이 되기도 한다는 점은 유념이 필요한 부분입니다. 같은 건물에 의원과 약국이 나란히 들어오는 경우에는 허가가 쉽지 않을 수 있다는 점입니다. 인근 약국의 원고적격이 인정되면서 최근 담합이나 위장점포 관련 법적 소송이 늘어나다 보니 허가를 내주는 보건소도 관련한 서류나 상황 등을 면밀히 살필 수밖에 없고, 개설 단계에서부터 변호사와 함께 개설 허가를 준비하는 경우도 왕왕 발생하고 있다는 설명입니다. 한 대표는 신규약국의 경우라면 계약기간을 보수적으로 하라고 조언합니다. 잘 되는 경우 뿐만 아니라 잘되지 않는 경우도 함께 고려돼야 한다는 주장입니다. 가령 5년 계약을 맺은 상황에서 병의원이 수개월 만에 폐업하거나 발행하는 처방이 지나치게 적을 경우, 계약기간을 2년으로 체결했을 때 리스크를 줄일 수 있다는 설명입니다. 또한 계약서에 계약에 관한 내용이나 특약 등을 꼼꼼히 명시해야 피해를 막을 수 있다는 게 전문가들의 공통된 얘기입니다. 한상민 대표는 "개설 등록이 잘 나오지 않을 수도 있기 때문에 미등록시 계약을 무효화할 수 있다거나, 병원 운영에 대한 특약도 세세히 작성하는 것이 좋다"고 제안합니다. 약국체인 관계자 역시 "신규의 경우 오픈과와, ○월 중 오픈이라는 부분을 구체적으로 명시해 두는 것이 좋다. 또한 3개월 이상, 또는 1년 이상 유지한다는 등의 내용을 가급적 구체적으로 쓰는 것이 좋다"며 "특히 최근에는 20~30대 비율이 압도적으로 많다 보니, 재계약 등 전반에 있어 각별한 유의가 필요하다"고 조언했습니다.