[데일리팜=노병철 기자] 국산 보툴리눔톡신 1위 제품 휴젤 보툴렉스(수출명 레티보)가 수출 비중을 최대 80%까지 끌어올려 외형 확장 전략을 실현할 것으로 전망된다. 현재 보툴렉스의 내수:수출 비중은 50:50 수준인데, 해외 허가·론칭국가를 확대해 향후 3년 내 30% 이상의 매출 신장을 이루겠다는 공산으로 파악된다. 보툴렉스의 2021·2022년도 실적은 1246억·1607억으로 연평균 28.9%의 성장율을 보이고 있다. 중국·유럽을 비롯한 아세안 진출 국가에서의 호응이 이어지고 있고, 중동·남미권을 비롯한 세계 100개국 이상의 허가·론칭이 계획된 만큼 수출을 통한 안정적 매출 창출이 예상된다. 현재 레티보의 판매˙허가국은 전 세계 50개국 이상으로, 아시아부터 유럽, 캐나다, 호주까지 공격적인 글로벌 시장 확대를 이어가고 있다. 보툴렉스는 2020년 국내 톡신기업 최초로 중국 판매허가를 획득, 이듬해인 2021년 2월 현지 시장에 제품을 정식 론칭했다. 레티보는 진출 첫 해 현지 시장점유율 10% 달성이라는 성과를 보이며, 성공적으로 시장 확대를 이어가고 있다. 2022년 1월에는 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 의견을 수령했다. 현재까지 유럽 20개국 이상에서 품목허가를 획득, 지난해 3월 프랑스와 오스트리아 첫 선적을 시작으로 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초 유럽 현지 시장 진출에 성공했다. 휴젤은 유럽 30개국 이상 진출 완료를 목표로 하고 있다. 현지 시간으로 올해 8월 31일에는 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다. FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다. K-톡신 리딩 제품인 보툴렉스는 2021년 '세계일류상품에 및 세계일류기업'에 선정되며 그 가능성과 확장성을 인정받았다. '세계일류상품에 및 세계일류기업'에 선정은 산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 운영하고 있으며, 브랜드 이미지를 강화시켜 생산기업이 글로벌 시장에서 입지를 공고히 할 수 있는 토대를 마련하고, 글로벌 시장을 선도할 수 있는 세계일류기업을 육성하기 위해 2001년부터 개최되어 왔다. 세계일류상품은 현재와 차세대 세계일류상품으로 나뉜다. 세계 시장 점유율 5위 이내이거나 5% 이상이면서 특정 조건을 충족하면 현재 세계일류상품으로 뽑힌다. 세계일류상품으로 뽑히면 해외에선 정부의 공식 인증 브랜드로 통용된다는 게 수출업계의 설명이다. 금융, 컨설팅, 마케팅 등 다양한 지원도 이뤄진다. KOTRA는 바이어 발굴부터 시장 조사 등 적극적인 지원을 한다. 보툴렉스는 세계 시장점유율 5위 이내이고 국내 톡신 생산업체 중 수출액 1위에 해당되는 등 까다로운 선정 기준을 충족하면서 세계일류상품에 선정되는 영예를 안았다. 지난 2020년 기준 생산액을 기준으로 봤을 때 보툴렉스는 글로벌 시장점유율 3%를 차지하면서 4위를 기록했다. 반면 생산량을 기준으로 둘 때는 시장점유율 20%를 차지하며 시장 2위를 기록했다. 주요 보툴리눔 톡신 기업별 수출실적도 중요한 심사 요건이었다. 수출은 국내에서 생산해 수출하는 것을 의미하며 직접수출, 간접수출, 대행수출을 모두 포함한다는 산자부 및 KOTRA의 가이드라인을 바탕으로 지난해 휴젤은 394억원의 보툴렉스 수출고를 올리며 1위를 기록했다. 휴젤은 지난 2010년 식약처 품목허가를 획득하며 보툴렉스를 출시하고 안전성과 유효성을 인정받으며 2016년부터 5년 연속 국내 시장 1위 브랜드로 자리매김했다. 국내 1위를 넘어 해외 각국에 진출, 제품력과 차별화된 학술 마케팅을 기반으로 글로벌 시장 내 회사 경쟁력을 빠르게 확대해 나가고 있다. 특히 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 톡신 시장 진출에 성공하면서 K톡신의 위상을 높였다. 휴젤의 글로벌 영토 확장은 가속화 될 전망이다. 성공적으로 안착한 중국 시장에서 빠른 속도로 성장을 거듭하고 있으며 단일 국가로는 세계 최대 규모인 미국도 내년에 허가를 획득할 것으로 관측된다. 휴젤 관계자는 "품질 경영과 근거 중심 마케팅을 기반으로 국내 1위 브랜드로 자리매김한 보툴렉스의 글로벌 시장 점유율은 지속적으로 확대될 것"이라면서 "국내를 대표하는 메디컬 에스테틱 기업으로서 앞으로도 K바이오, K톡신의 위상을 높여 나가는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum type A)라는 혐기성 박테리아로부터 정제된 신경독소 단백질을 동결 건조하여 만든 바이오의약품이다. 한편 현재 보툴렉스 적응증은 ▲눈꺼풀경련 ▲눈가주름 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 등이며 활용 범위를 확대하기 위해 과민성 방광, 경부근긴장이상, 양성교근비대증 등으로 임상연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 천식 항체의약품 3종의 가는 길이 또 한번 갈렸다. RSA를 노리는 두 약물에 대한 보험급여 평가조차 상이한 결과가 도출됐다. 관련업계에 따르면 7일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'는 급여 적정성 판정을, 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 비급여 판정을 받았다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로, 동일 기전인 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)' 만이 지난 7월 약평위를 통과하고 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 싱케어가 앞서 나갈 수 있었던 이유는 일반등재 트랙을 밟았기 때문이다. 반면 누칼라와 파센라는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등재 절차를 진행해 급여 논의에 난항이 예상됐는데, 이번에 누칼라가 약평위를 통과하게 된 것. 그렇다면 RSA 적용을 원한 두 약물의 결과 차이는 역시 재정, 약가에서 비롯된 것으로 판단된다. 아직 싱케어가 최종 등재된 상황이 아니기 때문에 RSA 자체가 불가능한 상황은 아닌 만큼, 누칼라의 향후 행보에 관심이 모아진다. 누칼라는 3상 DREAM, MENSA, SIRIUS 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 MENSA는 이 약을 대표하는 연구로 2014년 NEJM에 실렸다. 이 연구는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 포함, 여러 조절제를 사용했음에도 악화가 발생하는 중증 천식 환자를 대상으로 진행한 것으로, 특히 최초 선별검사에서 호산구가 150cells/㎕ 이상(1년 전에는 300cells/㎕ 이상) 증가한 환자를 모집했다. 이들에게 메폴리주맙과 위약을 투여하고 연간 악화 발생률을 관찰했다. 그 결과, 32주째 메폴리주맙 75mg 정맥주사 치료군의 연간 악화 발생률은 위약군 대비 47% 감소했고, 메폴리주맙 100mg 피하주사 치료군 또한 53% 감소했다. 뿐만 아니라 삶의 질도 개선됐으며 천식 조절 만족도도 위약보다 더 높았다. 한편 중증 천식은 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여권 진입 이후 등재된 약물이 없는 상황이다. '천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 알레르기성 천식에 처방된다. 적응증의 디테일에서 차이가 있는 셈이다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여등재 절차는 중단됐다가 최근 다시 논의가 진행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 투자자가 엑시트(투자금 일부)에 나서고 있다. 인벤티지랩 주가가 급등하면서 차익 실현에 나선 것으로 보인다. 인벤티지랩은 7월 20일, 8월 1일과 9일 상한가 3번을 기록하면서 몸값이 수직상승했다. 장기지속형 주사제 기술력이 부각됐기 때문이라는 분석이다. 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 'IVL-DrugFluidic®' 기반 다수 개량신약을 개발하고 있다. 공시에 따르면 벤처금융 투자자 스마일게이트 인베스트먼트 외 3인의 인벤티지랩 지분율은 10.14%(83만1945주)에서 8.11%(70만9673주)로 줄었다. 8월 31일 7만9688주 장내매도 때문이다. 처분단가는 주당 2만9727원으로 총 24억원 규모다. 스마일게이트의 엑시트는 지난해 12월 5~7일에도 있었다. 당시 4만2584주를 1만1528~1만3463원에 장내매도했다. 벤처금융 투자자 스타셋인베스트먼트 외 1인도 장내매도로 인벤티지랩 지분율이 5% 미만으로 내려갔다. 5.49%(45만313주)서 3.57%(30만313주)로다. 스타셋인베스트먼트는 8월 11일 7만주(주당 2만3547원), 14일 8만주(2만3980원)를 장내서 처분했다. 총 36억원 규모다. 투자자들의 엑시트는 인벤티지랩의 주가 급등과 연동된다. 인벤티지랩의 최근 6개월 시가총액은 3월 28일 724억원에서 9월 8일 2298억원까지 상승했다. 해당기간 3.17배가 상승했다. 투자자들의 엑시트 구미를 당기는 주가 흐름이다. 인벤티지랩은 7월 20일, 8월 1일과 9일에는 상한가를 기록했다. 보름 새 상한가 3번이다. 인벤티지랩에 투자한 제약사들의 지분 가치도 상승했다. 위더스제약(15만8329주), 대웅제약(8만3326주), 에스티팜(8만주) 등이다. 위더스제약의 경우 9월 8일 종가 기준 인벤티지랩 지분 가치는 43억원이다. 인벤티지랩 주가 상승에는 장기지속형 주사제 기술력이 부각됐다는 평가다. 회사는 'IVL-DrugFluidic®' 기반 다양한 개량신약을 개발하고 있다. 남성형탈모(IVL3001/국내 3상 준비, IVL3002/호주 1/2상 준비), 치매(IVL3003/호주 1/2상 진행중, IVL3022/비임상 독성 준비), 약물중독(IVL3004/호주 1상 IND 승인), 전립선암/성조숙증/자궁내막증(IVL3008, IVL3016/임상 1/2상 준비), 전립선비대증(IVL3013/비임상 독성 진행 중), 당뇨/비만(IVL3005/비임상 독성 준비, IVL3021/처방 최적화) 등이다. 최근에는 비만 치료 테마주로 형성되며 몸값이 뛰고 있다. 파트너 제휴로 임상에 속도를 내고 있다. 장기지속형 탈모치료 주사제(IVL3001, 3002)는 위더스제약, 대웅제약과 3자 협력을 맺고 있다. 대웅제약은 국내 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품 생산을 전담한다. IVL3001은 국내 3상 준비, IVL3002는 호주 1/2상 준비 중이다. 종근당과는 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'에 대한 공동개발 및 상용화 작업을 펼치고 있다. 최근 호주 1/2상을 시작했다. 위더스제약과는 전립선비대증치료제(ILV3013) 개발도 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'을 7일 허가했다. 성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요하다. 이 약은 그렐린(ghrelin) 수용체*에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품으로, 기존 표준 진단검사 방법인 ‘인슐린 내성검사**’가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 것으로 기대한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "처방약 6개 중에 4개가 품절이네요. 이거 뭐 어떡해야 할지 막막합니다." 약가인하로 한 차례 몸살을 겪었던 약국들이 또 다시 품절약 전쟁을 벌이고 있다. 환절기에 접어들면서 주춤했던 감기환자가 늘어나고, 아데노바이러스가 유행하면서 관련 처방이 늘고 있지만 이비인후과 제제를 둘러싼 수급 불안정 문제가 좀처럼 나아지지 않고 있기 때문이다. 특히 소아과 인근 약국에서는 포리부틴드라이시럽, 비오플250산, 바난정, 맥시부펜시럽 등 다빈도 사용 약의 품절이 이어지면서 그야말로 울상이다. 이비인후과 인근 약사는 "소아제제 수급이 불안정해 진 지는 오래지만, 요즘처럼 다빈도 약이 모두 품절인 경우는 없었던 것 같다"며 "처방대로라면 약이 없어, 매일 인근 의원에 보유약 리스트를 보내거나 대체하고 있는 상황"이라고 말했다. 이 약사는 "가령 비오플250산, 아목틴듀오시럽, 록솔씨시럽, 코코페디시럽, 호쿠테롤페취0.5mg, 페니라민정 처방이 나왔다고 할 때 아목틴듀오시럽과 페니라민정을 제외한 4가지가 모두 품절"이라며 "아목틴듀오시럽 역시 온라인몰에서 재고가 많지 않은 것으로 보여진다"고 말했다. 해당 처방 뿐만 아니라 다빈도 처방약인 포리부틴드라이시럽, 프리비투스현탁액, 뮤테란과립, 슈다페드정, 각종 패취류 등이 품절이다 보니 막막하다는 지적이다. 이비인후과 인근의 또 다른 약사도 "기본 처방으로 나오는 시네츄라시럽, 타이레놀ER서방정, 세파클러건조시럽, 에르도스테인, 스트렙토제제 모두 수급이 어렵다 보니 1.5배, 2배 거래, 교품 없이는 사실상 조제를 할 수 없는 상황"이라고 토로했다. 약국의 품절 현상도 점차 가중되는 모습이다. 바로팜에 8월 1일부터 31일까지 입고 알림 신청이 이뤄진 100대 품목을 보면, 이모튼캅셀이 무려 3만6735회로 1위를 차지했다. 6월 1만4288회, 7월 1만9727회 입고 알림 신청이 이뤄진 것과 비교할 때 2배 가까이 알림 신청이 늘어난 것으로 나타났다. 2위는 1만7043회를 차지한 포리부틴드라이시럽, 3위는 1만2403회를 차지한 슈다페드정이 차지했다. 조인스정과 코대원포르테시럽, 딜라트렌에스알캡슐 역시 1만1848회, 1만435회, 1만52회로 모두 1만회 넘는 신청이 이뤄졌다. 비오플250산과 에스로반연고, 바난 등도 10위 안에 진입했다. 코싹엘정과 듀파락이지시럽, 맥시부펜, 세토펜, 삼아탄툼액 등도 20위권 이내에 안착했다. 바로팜 관계자는 "최근들어 수급이 불안정한 약이 늘면서 품절 입고 알림 신청이 늘고 있다"고 말했다. 문제는 다양한 이유로 품절을 알리는 제약사들이 늘고 있다는 점이다. 8일 도매업계에 따르면 건일제약은 아모크라네오시럽50ml이 수탁사 캐파 부족으로 인해 공급이 지연, 10월 4일 이후 공급될 예정이라고 밝혔다. 일성신약도 오구멘틴듀오시럽의 생산 원료 수급 이슈로 품절이 발생했다고 공지했다. 공급 재개일은 아직까지 미정이다. 제일약품 역시 크라비트정500mg의 포장 작업 지연으로 일시 품절이 발생, 9월 넷째 주 재공급될 예정이라고 안내했다.

[데일리팜=김지은 기자] 팜에이스(대표 권민지, 정수진)에서 운영하는 헬스케어 브랜드 체크오가 5일부터 추석 특별대전 프로모션을 진행한다고 밝혔다. 회사는 지난 2일 GS 홈쇼핑 샤피라이브, 오늘의 선택에서 선보인 체크오 아르타민이 런칭 방송 1회만에 GS 홈쇼핑 1위(2023년 8월~9월 2일까지 건강식품 카테고리 샤피라이브 내부 실적 기준)에 등극해 8일 금요일 밤 10시, 14일 오전 9시 앵콜 라이브를 진행한다. 체크오는 두명의 약사가 만든 헬스케어 브랜드이며 아르타민은 아르기닌, 고함량 비타민이 담긴 자몽맛 비타민 음료다. 권민지, 정수진 약사는 “체크오 아르타민은 체크오의 첫 제품으로 1년 이상의 테스트를 거쳐 탄생했다. 이번 GS 홈쇼핑을 통해 체크오 아르타민과 같은 무카페인 에너지 음료에 대한 고객들의 수요를 확인했다”며 “앞으로도 고객 중심 제품을 만들기 위해 항상 노력하겠다”고 말했다. 아르타민, 추석 특별대전 프로모션은 9월 5일 오후 5시부터 진행 중이며, 자세한 내용은 체크오 공식 사이트(https://checko.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 여성장애재활센터에 생필품을 기탁했다. 구약사회 여약사위원회(부회장 이경희, 위원장 김소연)는 7일 오전 11시 맑음터를 방문해 라면과 위생용품, 치약, 비누 등을 전달했다. 맑음터는 가정과 사회에서 정신적·문화적 헤택을 받지 못하는 성인 여성 발달장애인의 잠재력을 개발하고, 자기 존중심을 일깨워주는 곳으로 자아실현을 위한 기초 생활 교육과 작업 기술을 배우고 익히면서 공동의 삶을 나누는 공동체 시설이다. 이날 방문에는 박일순 회장과 이경희·이연경 부회장, 양근해·김소연 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 수도권 병원의 일 외래진료 환자가 비수도권 병원 대비 2.2배에 달하는 것으로 집계됐다. 수도권을 세부적으로 보면 서울 소재 병원의 일 평균 외래환자는 경기·인천의 2배에 달했다. 또한 의료기관 종별로 구분하면 상급종합병원은 일 평균 3940명의 외래환자를 받고 있었다. 다만 1500병상을 넘기는 상급종병에는 하루 만명이 넘는 외래진료가 이뤄졌다. 병원약학교육연구원은 '2023년 약제부 실태조사' 결과를 통해 전국 162개 병원의 외래진료 환자수를 집계했다. 수도권 병원 71곳의 일 평균 외래환자는 2498명이었다. 반면, 비수도권 병원 91곳의 일 평균 외래환자는 1121명으로 2.2배 차이를 보였다. 수도권에서도 서울과 경기·인천은 차이가 있었다. 서울 38개 병원의 평균 일 외래환자는 2888명이었다. 경기·인천은 1480명으로 약 2배의 차이가 있었다. 162곳을 국공립병원과 사립병원으로 구분하면 국공립병원은 일 평균 2016명, 사립병원은 평균 1632명의 외래환자가 찾았다. 병원 종류와 규모에 따라 외래환자 수에는 차이가 컸다. 먼저 병원 종류별로는 상급종병 40곳 평균 하루 3940명의 외래진료를 소화했다. 종합병원 72곳은 평균 1623명의 외래환자를, 병원 29곳은 평균 167명의 외래진료를 보고 있었다. 병상 규모에 따라 외래환자 숫자는 크게 차이가 났는데, 특히 상급종병에서도 1500병상이 넘는 4곳의 경우 일 평균 외래환자가 1만616명으로 집계됐다. 1000병상 미만 상급종병 26곳은 평균 2730명의 외래환자를 받고 있어 약 3.9배 차이가 났다. 종합병원들도 병상에 따라 외래환자 숫자에 편차가 있었다. 700병상 이상 종병 11곳의 평균은 3045명, 500~699병상 종병 24곳의 평균은 1945명이었다. 또 300~499병상 20곳의 평균은 1352명이었고, 300병상 미만 17곳의 평균 외래환자는 569명이었다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 9월 7일 '제24회 사회복지의 날'을 맞아 서초구청에 건강기능식품 비비톡톡(딴딴) 500개를 후원품으로 전달했다. 지역사회 복지공헌에 힘쓰는 서초구 민관 사회복지시설 종사분 및 자원 봉사자분 등에게 도움이 되기 위해서다. 서초구 소재 메디카코리아는 서초구 내 8개 폐의약품 수거함을 설치해 서초자원봉사센터와 정기적인 '폐의약품 수거 봉사활동'을 진행중이다. 올해 239.49kg의 폐의약품을 수거했다. 지역 주민에게 '올바른 의약품 사용'에 대한 교육도 예정돼 있다. 김현식 메디카코리아 대표는 "이번 후원을 통해 노고가 많으신 분들에게 좋은 뜻을 전달할 수 있어 감사하다. 지역사회에 도움이 될만한 곳을 더 찾도록 하겠다"고 말했다. 메디카코리아는47년 역사의 전문의약품 제조업체다. 전문의약품, 일반의약품 등 총120여 가지 의약품을 생산하고 있다. 12개국에 약 30품목을 수출하고 있다. 2022년도 산업통상자원부 월드클래스 기업으로 선정됐다. 4년간 40억원 R&D지원을 받아 비만신약 후보물질 KDS2010의 개발 중에 있다.