[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부과 식품의약품안전처에게 온라인 의약품 불법 유통·판매 직접차단 권한을 부여하는 약사법 개정안이 오늘(20일) 열릴 국회 보건복지위 심사대에 오른다. 복지부장관과 식약처장이 네이버, 쿠팡 등 정보통신서비스 제공자 등에게 불법 의약품 판매 사이트의 차단이나 게시물 삭제 등을 요청할 수 있게 하고 불응 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다. 해당 법안은 온라인에서 의약품을 불법으로 광고·알선하는 행위를 정부가 직접 조치할 수 있게 해 소비자를 효과적으로 보호하는 게 목표다. 다만 해당 법안은 앞서 국회를 통과한 온라인 의약품 불법판매 모니터링법 심사 과정에서 식약처와 방송통신위원회 간 이견으로 삭제됐던 조항이 재차 담겨있어 소위 문턱을 넘을 수 있을지 시선이 집중된다. 구체적으로 정보통신망을 통한 의약품 불법판매 광고·알선 행위에 대한 식약처 모니터링 근거를 마련하고 식약처가 소비자에게 불법판매 광고·알선 사실을 알리기 위한 조치를 할 수 있게 규정한 개정 약사법이 지난 4월 18일 개정돼 오는 10월 19일 시행을 앞두고 있다. 오늘 소위 심사대에 오르는 법안을 대표발의한 고영인 더불어민주당 의원은 앞서 통과한 약사법이 복지부·식약처의 불법 온라인 의약품 직접 차단권을 규정한 조항을 제외하고 통과돼 실효성이 떨어진다는 판단이다. 이에 소위에서 고영인 의원안을 재차 심의할 필요가 있다는 것이다. 해당 법안에 식약처는 동의하면서도 이미 통과된 약사법 논의 과정을 고려할 필요가 있다는 입장이다. 식약처는 "개정안 취지에 동의하나 정보통신서비스 제공자 등이 불법 의약품 판매 게시물 등을 직접 수정·삭제하는 게 현실적으로 어렵고, 방통위 심의를 거쳐야 한다는 의견을 수용해 해당 조항을 삭제해 개정된 바 있다"고 피력했다. 방통위는 방송통신심의위 심의를 거치지 않고 복지부장관이나 식약처장이 정보통신서비스 제공자 등에게 사이트 차단, 게시물 삭제를 요청할 수 있게 하는 것은 현행법과 충돌하고 정부가 표현의 자유를 직접 규제할 수 있다며 법안에 반대했다. 방통위는 "복지부장관과 식약처장에게 내용심의 권한을 부여해 정부부처가 표현의 자유에 대해 직접 제한하거나 규제를 수행하는 것으로 인식될 수 있어 신중검토가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 2017년 BMS아일랜드 공장을 인수한 이후 미국, 유럽 등의 유망 제조시설을 바이오·합성의약품 제조시설을 연이어 사들였다. 합성의약품 분야 뿐만 아니라 바이오의약품 사업도 적극적으로 대규모 투자를 단행했다. SK는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 세포·유전자치료제 CDMO기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)의 경영권을 확보했다고 20일 밝혔다. SK팜테코는 지난해 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대주주로 올랐다. 당시 확보한 콜 옵션 권리를 행사하면서 CBM의 최대주주로 올라섰다. 세포·유전자 치료제 분야는 향후 급격한 성장이 기대되는 유망 시장이다. 시장조사업체 이밸류에이트파마에 따르면 2021년 약 75억 달러(약 10조원) 규모에서 2026년 약 556억 달러(약 74조원) 규모로 연평균 약 49% 성장률을 보일 것으로 전망된다. CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5,000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8,000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector) GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다. CBM은 2024년 세포치료제와 세포·유전자치료제 원료인 플라스미드(Plasmid) GMP 생산시설 구축을 앞두고 있어, 플라스미드부터 바이럴 벡터, 세포치료제 등 완제품까지의 개발·생산·분석 등 전 과정을 한 곳에서 제공할 예정이다. 바이럴벡터는 치료 DNA를 바이러스에 삽입 후 인체에 안전하고 효율적으로 투여하기 위한 바이러스 기반 유전자 전달체를 말한다. 개발 및 생산 과정별로 다른 공급사를 이용하는 것과 비교해 생산기간과 비용을 줄일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. SK는 그룹 차원에서 SK팜테코를 글로벌 CDMO 기업으로 육성하겠다는 전략을 가동하고 있다. 최근 CMO 사업이 급성장 중인 삼성바이오로직스의 경우 인천 송도 공장에서 해외 거래처가 발주한 바이오의약품을 생산 공급하는 것과는 달리 SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다. SK팜테코는 지난해 매출 9070억원을 기록했다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립된 SK팜테코는 SK의 100% 자회사로 SK팜테코는 한국(SK바이오텍), 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩), 이포스케시(유럽) 등 4곳의 생산기지가 하나의 법인으로 통합 운영되는 구조다. 국내를 비롯해 유럽과 북미에 생산기지를 확보한 상태다. 국내 생산기지를 담당하는 SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. SK팜테코는 지난 2017년부터 총 4곳의 해외 거점을 확보했다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다. SK팜테코는 2021년 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. SK팜테코는 이번에 인수한 CBM과 이포스케시와의 통합 운영을 통해 글로벌 시장 공략을 강화할 계획이다. 이포스케시는 지난 6월 제2공장을 완공하고 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 갖췄다. SK팜테코는 “CBM 인수로 전세계 의약품 시장의 50% 이상을 차지하는 미국·유럽 양 대 시장에서 합성의약품과 세포·유전자 치료제 모두를 아우르는 현지 공급망을 완성했다”고 설명했다. 김연태 SK 바이오투자센터장은 “차별적 경쟁력을 보유한 CBM 인수는 SK팜테코가 미국 바이오 의약품 시장에서 성장하는데 큰 원동력이 될 것”이라며 “CBM, 이포스케시와 함께 바이오 사업 경쟁력 강화에 집중할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 사이버연수원을 이용 중인 특정 약사의 개인정보가 유출돼 논란이 된 사건과 관련, 약학정보원 측이 관련 문제의 원인을 파악하고 조치를 취했다고 밝혔다. 약학정보원 측은 20일 데일리팜을 통해 최근 발생한 개인 약사 정보 노출 건과 관련, 내부 절차에 따라 조치를 취하고 재발 방지 대안을 마련했다고 설명했다. 앞서 약사들이 사이버연수원 상에 17일 하루 사이트를 이용하는 약사가 로그인을 하면 본인이 아닌 특정 약사의 이름과 연락처, 이메일 등의 정보가 노출돼 논란이 됐었다. 이번 사안에 대해 약정원 측은 일시적 데이터 오류로 인해 발생한 일인 것으로 확인됐다고 밝히며, 동일한 일이 다시 발생하지 않도록 관련 부분을 차단하는 등의 보완 조치를 취했다고 알렸다. 더불어 사이버연수원과 연계된 다른 교육 프로그램이나 시스템 등에 대해서는 동일한 조치를 취해 보안을 강화했다고 설명했다. 더불어 일부 정보가 노출된 약사에게는 사과 조치도 취했으며, 관련 약사의 정보가 해킹되거나 노출된 부분 이외 정보가 유출되는 등의 일은 없었던 것으로 확인됐다는 게 약정원 측 설명이다. 약정원 관계자는 “개인정보 노출된 건이기 때문에 자체적인 처리 절차가 마련돼 있다”며 “이용자의 정보가 유출됐을 시 원인을 파악하고, 대책을 마련하고 유출 당사자에 관련 사실을 알리고, 관련 내용을 이용자들에 공지하는 등의 절차가 있다. 조만간 이번 내용에 대해 사이버연수원 시스템에 공지할 계획”이라고 말했다. 이어 “현재 사이버연수원, 면허관리 등을 포함한 통합 홈페이지 개발 사업이 진행되고 있는 만큼 신규 시스템이 마련되면 현재보다 더 보안 등의 안전성이 높아질 것으로 보고 있다”고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도마약퇴치운동본부(본부장 이정근)는 지난 19일 경기도약사회관에서 치료재활강사와 마그미약사 25명을 대상으로 마약류 중독예방 및 치료를 위한 전문역량강화 세미나를 개최했다. 세미나는 김은실 남서울대학교 교수가 '효과적인 청소년 마약류 예방교육'을 주제로 열렸고 청소년의 특성과 발달단계에 따른 교육내용, 청소년의 약물중독에 미치는 요인, 고위험 청소년 선별 및 개입방법 등 실제 사례를 중심으로 청소년 마약예방 및 재범방지를 위한 대책 방안을 위주로 2시간 동안 진행됐다. 김은실 교수는 "청소년이라는 발달단계 특성에 따른 대상자에 대한 충분한 이해가 무엇보다 중요하다. 청소년 약물중독은 가족, 또래, 학교 환경 등 다양한 심리적, 사회적 보호요인이 부족해서 발생되는 경우가 많다 보니 다양한 사회기술훈련, 절제교육, 태도변화 접근법, 사회예방 접종프로그램 등 종합적인 개입전략이 요구된다"고 말했다. 이정근 본부장은 "최근 청소년 마약류 사범 증가가 현재 가장 심각한 사회문제 중 하나로 자리 잡았다"며 "과거 본드, 가스 등 유해화학물질 사용이 많았으나 지금은 다이어트약, 근육강화제, 펜타닐 등 의료용 마약류의 오남용이 심각한 문제로 대두되고 있다. 이에 따른 청소년 마약예방교육을 약물별, 대상별 프로그램을 통해 맞춤형 교육을 확대 하는 것이 무엇보다 중요하다.”고 전했다. 한편 올해 경기마퇴본부 역량강화 세미나는 12월까지 총 4회기에 걸쳐 진행된다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 커뮤니티케어 특별위원회(위원장 김종구& 8231;이상운)는 16일 의협회관 4층 대회의실에서 노인 의료-돌봄 통합지원 시범사업 참여지역 간담회를 열고 효율적인 노인 의료-돌봄 모델 정립을 위한 의견을 수렴했다. 또한 통합돌봄지원센터 개소와 같이 각 지역의 상황에 맞는 의료·돌봄 통합모델을 구축해 나가기 위해서는 지역의사회와 지자체, 복지부가 상호 협력해나가야 한다는 것에 공감했다. 김종구 위원장은 "노인 의료-돌봄 통합지원 시범사업은 초기에 효율적인 모델을 정립하는게 중요하다"며 "지역의사회 및 지자체 등 관계자 간 긴밀한 소통을 통해 시범사업에 대한 논의가 필요하다"고 전했다. 시범사업 추진방향에 대해 발제한 박소연 복지부 통합돌봄추진팀장은 "현재 돌봄은 서비스별 분절적인 형태로 운영되고 있다. 앞으로 일차의료 방문진료 수가 시범사업, 장기요양 재택의료센터 시범사업 등 분절 형태에서 벗어나 의료, 요양, 돌봄 서비스 간 협업 체계를 만들어 나가야 한다. 또한 통합방문의료센터 등 개설 방안이 도움이 될 수 있다"고 말했다. 유원섭 국립중앙의료원 공공보건의료지원센터장도 "현재 12개 시범사업 지역을 단계적으로 확대할 필요가 있다"며 "지자체 중심으로 관계 공공기관, 지역의사회, 지역 의료기관 간의 정보 교류가 매우 중요하다. 인력교육 프로그램의 개설과 함께 시범사업에 대한 모니터링과 평가를 진행해야 한다"고 설명했다. 이상권 전주시의사회 통합돌봄지원 센터장은 "지역의사회 주도로 운영되는 통합돌봄지원센터를 개설할 필요가 있다. 통합돌봄지원센터를 통해 지역사회에서 효율적으로 의료·돌봄을 제공하는 체계 마련을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 간담회의 패널로는 강정화 한국소비자연맹 회장, 김병기 안산시의사회장, 김성욱 서울 도봉구의사회장이 참여했다. 한편 간담회에서는 ▲일차의료기관 중심 체계의 관리 방식을 통해 국민들의 건강관리에 힘써야 한다 ▲지역사회 소규모 병원들도 시범사업에 함께 참여하는 것이 필요하다 ▲의료와 복지 예산의 분절적인 형태를 해결하고, 조례 개정 등을 통해 지역의사회가 운영하는 통합돌봄지원센터의 개소가 필요하다는 의견 등이 개진됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 이달 말인 추석 연휴 이후 유명 일반의약품들의 가격 인상이 예정돼 있어 주목된다. 20일 의약품 도매업체 관계자들에 따르면 일부 제약사들이 도매 담당자들에 자사 일반약 가격 인상과 관련한 사전 공지를 속속 전달하고 있다. 　 업계에 사전 공지된 가격인상 품목 중 하나는 카네스텐크림 등 카네스텐 관련 제품이다. 도매업계에 사전 공지된 내용을 보면 10월 중 관련 제품의 가격이 인상되며, 인상률은 도매 공급가격 기준 10~12%다. 카네스텐 제품을 판매 중인 일동제약 측은 도매 측에 이번 가격인상 관련 확정 공문은 10월 1일자로 발송할 예정이라고 안내했다. 동화약품도 자사 유명 일반약인 후시딘, 판콜의 가격인상을 확정하고, 관련 내용을 도매업계에 사전 공지한 것으로 알려졌다. 인상 대상 품목 중 하나는 후시딘으로, 추석 연휴가 지난 10월 중 가격인상을 확정, 공지할 예정이며 인상률은 약국 공급 가격 기준 10%대인 것으로 알려졌다. 더불어 동화약품은 판콜의 가격인상도 확정했는데, 인상 시점은 11월이며 인상률은 내부에서 아직 확정하지 못한 것으로 알려졌다. 업계에 알려진 내용에 따르면 도매업체 공급가 기준 인상률은 최소 14%에서 최대 18%선이다. 해당 인상률이 도매 공급 기준인 점을 감안하면 약국 공급가격은 10% 후반대에서 최대 20%까지갈 수 있다는 게 도매 관계자들의 말이다. 동화약품 측은 판콜의 경우 경쟁 브랜드 제품의 가격인상 직후 동반 가격을 인상할 것으로 예상됐었지만, 시장 상황 등을 고려해 1년 넘게 가격인상을 미뤄왔던 것으로 알려졌다. 한편 관련 제약사들은 가격인상을 앞두고 관련 제품들의 출하 물량을 조절하는 등 사전 작업에 들어간 것으로 확인됐다. 업계에서는 인상 대상 제품들이 다빈도로 판매되는 제품들인 데다, 인상률이 상대적으로 높아 약국에서의 사전 주문이 몰릴 것으로 예상하고 있다. A도매업체 관계자는 “8월 경 관련 제품 인상 정보가 돌았었는데 정부가 일반약 가격 인상 단속에 들어가며 주춤했었다가 이번에는 사실상 확정돼 담당자를 통해 전달되고 있다”며 “ 판콜의 경우 약국에서 다빈도로 판매되는 일반약인 데다, 인상률도 높아서 인상 확정 이후 일선 약국에서는 판매가 선정을 두고 적지 않은 혼란을 겪을 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국IT 솔루션 업체인 헬스포트(굿팜)이 논란이 됐던 OTC 사전결제 서비스를 삭제 조치했다. 또 마일리지 쿠폰도 의약품 적용이 불가하다는 안내 문구를 넣어 혼란이 없도록 개선했다. 최근 굿팜은 신규 서비스 출시를 앞두고 약국 대상으로 홍보를 하는 과정에서 일부 서비스를 두고 약사들의 반발에 부딪힌 바 있다. 강남구약사회는 업체에 정식으로 공문을 발송해 시정을 요구하기도 했다. 문제가 됐던 부분은 크게 ▲약국 방문 전 OTC 결제 ▲마일리지 쿠폰의 불명확한 사용처 등 두 가지였다. 자칫 사전결제는 약국 외 판매로 해석될 수 있는 여지가 있고, 홍보 포스터에서는 제공되는 쿠폰으로 처방약까지 할인받을 수 있는 것으로 오해할 수 있다는 지적이었다. 굿팜은 앱 상담 후 노쇼에 따른 약국 피해를 줄이기 위해 예약금 명목으로 일부 결제가 가능하도록 열어뒀던 것이라며 해명했지만, 그럼에도 남아있을 수 있는 약사 우려를 고려해 삭제를 결정했다. 또 홍보물 문구에 마일리지 쿠폰은 의약품에는 사용할 수 없다고 적어 이용자들로 하여금 혼돈이 없도록 개선했다. 굿팜 관계자는 “약사들의 우려를 모두 반영해서 개선했다. 약국을 위한 서비스이기 때문에 걱정이 되는 부분들이 있다면 반영하는 게 맞다고 봤다”면서 “의견을 준 강남구약사회 측과도 얘기를 나눠서 수정을 마쳤다. 홍보물도 내용을 바꿔 전부 수정을 했으니 많은 관심 부탁드린다”고 전했다. 강남구약사회에서 이와 관련 상임이사회를 거쳐 최종적으로 개선 여부를 확인했다. 법률 자문 등을 통해 후속 조치를 취하려고 했으나, 달라진 서비스와 홍보 내용에는 문제가 없어 논의를 중단했다. 구약사회 관계자는 “상임이사회를 열어 관련 논의를 진행했었고, 업체와도 의견을 주고 받았다. 일부 새롭게 준비하던 서비스는 삭제하기로 했고, 홍보 내용에도 혼란이 없도록 구체적으로 명시해주기로 했다”고 했다. 이 관계자는 “현재는 문제 없이 개선된 내용으로 약국에 홍보를 하고 있는 것으로 알고 있다”고 덧붙였다. 한편, 헬스포트는 IT를 이용해 약국 운영을 더 쉽게 할 수 있도록 돕는다는 취지로 굿팜 서비스를 제공하는 업체다. 처방조제와 주문, 재고관리 등의 효율화를 목표로 두고 있다. 광동제약과는 전략적 제휴를 맺고 약국 영업 역할을 담당해주고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 도난되거나 분실한 마약류 의약품이 6만4460정에 달하는 것으로 집계됐다. 이 중 90%가 병원이나 의원급 의료기관에서 발생한 것으로 나타났다. 의료기관이나 도매업자 등의 관리소홀로 도난·순실·변질·파손된 마약사고는 2018년부터 올해까지 총 1만7673건으로 7249개소에서 발생했다. 이 중 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 153건, 분실은 161건으로 파악됐다. 20일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 지난 5년간 업종별 사고 마약률를 보면 병원 및 의원 등 의료기관이 1만5923건으로 전체의 90%를 차지했다. 또한 2018년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과 총 314건이 발생했고, 의약품 수량은 6만4460정에 달하는 것으로 나타났다. 특히 최근 5년간 도난·분실당한 의료용 마약은 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 큰 상황이다. 더 큰 문제는 식약처가 도난·분실 의료용 마약류에 대해 제대로 파악을 못하고 있다는 점이라고 백종헌 의원은 지적했다. 아울러 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생한 경우 행정처분을 부과하고 있지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치는 상황이라는 것이다. 이에 백종헌 의원은 "수사권한이 없다는 이유로 도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 관리감독에 대한 의지가 부족했고 방관만 하고 있다"면서 "마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화 하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경북 예천군은 21일부터 지보면을 의약분업 예외지역으로 지정한다고 밝혔다. 예천군에 따르면 지보면은 지역 내 약국이 폐업해 약사법 및 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정에 따라 의약분업 예외지역이 됐다. 의약분업 예외지역으로 지정되면 약사가 의사의 처방전 없이 의약품을 조제하거나 의사가 약사 없이도 의약품을 조제할 수 있다. 기존에는 처방전을 받아 약국을 방문해야 했으나, 의약분업 예외지역으로 지정된 지보면에서는 보건지소에서 진료를 받은 후 처방과 조제를 한 번에 받을 수 있다. 안남기 보건소장은 "이번 예외지역 지정에 따른 의약품 오남용을 막을 수 있도록 지도·점검을 철저히 하겠다"며 "앞으로도 군에서는 의약품의 올바른 사용을 비롯한 진료 사각지대 해소와 주민 건강증진을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.