[데일리팜=강신국 기자] 무자격자 약 조제로 업무정지 1개월에 해당하는 과징금 처분을 받은 약사가 함정수사로 인한 부당한 처분이라며 행정심판을 제기했지만 기각됐다. 경기도행정심판위원회는 최근 A약사가 제기한 약사법 위반 과징금 부과처분 취소 청구 결정문을 공개했다. 지난 2021년 6월 약국 직원 B씨는 전문약인 스토가정10mg, 모사핀정, 알세틴정과 일반약인 제일알맥스현탁액을 직접 조제해 판매하다 경기특사경에 적발됐다. 결국 약국장과 직원은 각각 벌금 200만원의 약식명령을 약국장은 약사법 44조 제1항 위반을 사유로 업무정지 1개월에 갈음하는 과징금 부과 처분을 받았다. 그러나 약국장은 처분의 원인이 된 위법 사실을 인정하지만 함정수사로 약사가 자리를 비운 사이 약사가 아닌 직원에게 의약품의 제조·판매를 유도해 위법행위가 이뤄진 것으로 재량권을 일탈 남용해 위법한 처분이라고 주장하며 행정심판을 청구했다. 이에 경기행정심판위원회는 "청구인은 약국 직원이 약국을 방문한 손님에게 약을 조제·판매한 사실을 인정하고 있고 사건 위법행위로 인해 검찰로부터 구약식 벌금 200만원 처분한 점 등에 비춰보면 청구인이 약사법 제23조 및 제44조를 위반한 사실은 명백해 보인다"고 말했다 덧붙여 "행정법규 위반에 대한 제재조치는 행정 목적의 달성을 위해 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안해 가하는 제재이므로 반드시 현실적인 행위자가 아니라도 법령상 책임자로 규정된 자에게 부과되고 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없더라도 부과할 수 있다"며 "약사가 아닌 직원의 위법 행위를 이유로 약국 개설자인 청구인에게 처분을 한 것은 적법하다"며 약국장의 청구를 기각했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회 (회장 김계성)는 4일 호수공원 주제광장에서 경기도마약퇴치운동본부의 협조로 고양시 덕양구, 일산동구, 일산서구보건소와 합동 마약류 중독 예방 켐페인을 실시했다. 캠페인은 고양시 가을꽃 축제와 연계해 진행됐고 최근 이슈가 되고 있는 청소년의 마약류 중독을 비롯해 사회 문제가 되는 마약류 중독 예방을 위해 마련됐다. 시약사회, 경기마퇴본부, 보건소 임직원 등 20여명은 약물 중독 관련 퀴즈, 각종 선물과 전단을 500여명의 시민에게 제공하면 캠페인을 펼쳤다. 김계성 회장은 "긴 연휴 끝에 갑작스럽게 실시하는 행사임에도 적극적으로 협조해준 이정근 경기마약퇴치운동본부장과 임직원 여러분과 함께 해준 보건소에 감사하다"며 "고양시약사회는 청소년의 마약류 중독예방을 위해 활성화된 예방교육 확대를 넘어 의무 교육수준으로 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 시약사회는 지난 5월 고양시장 간담회를 통해 청소년의 마약류 중독예방을 위해 교육 확대 및 정착를 건의한 바 있으며, 행사후 간담회를 통해 각구 보건소장에게도 관련 내용을 안내하고 관심과 협조를 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 팬데믹으로 수요가 급증한 제제는 단연 아세트아미노펜이다. 코로나19 예방접종 후 복용 가능한 해열진통제에 '타이레놀'이라는 제품명이 언급되면서 품귀가 빚어졌고, 타이레놀은 약국도 소비자도 할당이 매겨질 만큼 수요가 뛰었다. 질병청이 백신 접종 초기 타이레놀이라는 상품명을 직접 언급한 게 화근이 됐다는 비판이 나오고, 타이레놀 품귀가 빚어지면서 보건당국은 "시중에 유통 중인 다수의 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능, 효과를 가진 제품으로 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법, 용량으로 선택, 복용할 수 있다는 점을 알려 달라"고 진화에 나서는 사태까지 빚어졌다. 실제 코로나19를 겪으면서 타이레놀은 역대 최대 매출을 기록했다. 2021년 타이레놀 시리즈 매출은 코로나19 발생 이전인 2020년 대비 118.4% 증가하며 831억원을 기록했다. 하지만 이같은 아세트아미노펜으로 인한 부작용도 적지 않은 것으로 나타났다. 질병관리청이 발표한 '응급실 기반 중독 심층 실태조사 결과'에 따르면 청소년의 약물중독, 특히 아세트아미노펜으로 인한 약물중독은 심각한 것으로 확인됐다. 조사에 따르면 약물 중독으로 응급실을 방문하는 10대 청소년 10명 중 8명은 치료약물에 의한 중독으로, 전 연령대 중 치료약물로 인한 중독에 가장 취약한 것으로 조사됐다. 다빈도 중독물질 1위는 아세트아미노펜 계열의 해열제(21.1%), 2위는 벤조디아제핀 계열 신경안정제(19.2%)로 나타났다. 실제 중독으로 응급실을 방문한 10대 청소년 636건 가운데 509건이 치료약물 중독으로 집계된 것. 비단 10대 뿐 아니라 10세 미만부터 70대 이상까지 전 연령을 통틀어 치료약물이 가장 높은 비중을 차지했다. 질병관리청은 중독 실태조사 결과를 바탕으로 대상별 맞춤형 예방사업을 추진, 첫번째 대상으로 청소년을 선정해 중·고등학생 대상 중독질환 예방교육을 진행 중이라고 밝혔다. 또 질병청은 향후 소아, 노인 등 취약집단을 중심으로 중독질환 예방사업 대상을 확대해 나간다는 계획이다. 일반인용 MSD 매뉴얼에 따르면 많은 처방약과 비처방약의 흔한 성분인 아세트아미노펜은 정상 용량에서는 안전하나, 중증 과량투여는 간부전과 사망을 야기할 수 있다. 문제는 아세트아미노펜 단일 제제를 과량 복용하는 문제 이외에도 다양한 의약품에 아세트아미노펜이 함유돼 있다 보니 본의 아니게 여러 약물을 섞어 복용하거나 권장용량을 초과해 복용할 경우 간 손상이나 간부전 등이 생길 수 있다는 점이다. 약국에서도 아세트아미노펜은 해열·진통제의 기본 가운데 기본이고, 가장 지명도가 많은 품목 가운데 하나다 보니 약사도, 소비자도 대수롭지 않게 여기는 경우도 적지 않다. 하지만 미처 케이스에 적힌 용법·용량이 제대로 지켜지지 않는 경우도 적지 않다고 입을 모으고 있다. 가령 테라플루와 타이레놀을 함께 복용한다거나, 술을 마시고 난 뒤 두통에 타이레놀을 복용하는 등의 잦은 오남용이 약사의 복약단계에서 왕왕 걸러진다는 것이다. 한 때 중고등학생들 사이에서 게보린을 다량으로 복용한 뒤 조퇴하는 방법이 유행하기도 했다. 어릴 때부터 경제교육, 성교육을 받듯 약물 안전사용교육이 필요한 이유다. 어떤 약도 안전한 약은 없다. 특히 범람하는 정보의 홍수 속에서 전문가를 통해 솔루션을 얻고 셀프메디케이션을 익히는 노력은 어릴 때부터 강조해도 지나침이 없다. 마약이 일상을 파고들고, 약국과 편의점에서 손쉽게 살 수 있는 의약품에 대한 경각심과 올바른 사용교육이 절실한 상황이다. 지역약사회가 주도하고 있는 의약품 안전사용교육이 더욱 활성화되고, 늘어나야 하는 이유다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대한 의사 형사책임을 감면하고 국가와 지자체가 필수의료를 지원·육성하는 법안 제정안을 추가로 발의했다. 윤석열 정부가 필수의료 강화를 보건복지 분야 최대 화두로 삼아 정책을 운영중인 상황에서 대한의사협회를 중심으로 한 의료계가 꾸준히 요구했던 '필수의료 의사 형사책임 면제' 입법에 시동을 건 셈이다. 5일 홍석준 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '필수의료 육성 및 지원 등에 관한 법률안'을 대표발의했다. 홍 의원은 최근 필수의료 인프라 부족으로 국민 생명과 건강 보호에 공백이 발생중이란 지적을 했다. 특히 일부 필수의료 진료과목은 심각한 의료인력 부족 문제에 직면해 필수의료 분야를 육성하고 지원하는 대책이 시급하다는 시각이다. 아울러 상대적으로 의료사고 위험이 높은 분만 등 필수의료 분야는 과도한 형사처벌이 의료인에게 부담을 줘 필수의료 기피 현상으로 이어지고 있다고도 했다. 이에 홍 의원은 국가와 지자체가 필수의료 지원·육성을 위한 시책을 마련해 추진하고 필수의료 분야는 엄격한 요건 하에 의료사고로 인한 형사책임을 감면하는 법안을 발의했다. 필수의료 기피현상 해소와 필수의료 시스템 붕괴를 막아 국민 건강 보호·증진에 이바지하는 게 목적이다.

[데일리팜=김진구 기자] 트라젠타·트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 더욱 확대됐다. 제네릭사의 도전 타깃이 된 특허는 기존 8건에서 11건으로 늘었다. 5일 제약업계에 따르면 국제약품은 최근 트라젠타듀오 제제특허 3건을 대상으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 3건의 제제특허는 기존에 제네릭사의 특허도전 범위 밖에 있던 것이다. 각각 2029년 4월 만료되는 ▲10-1775942 ▲10-1763659 ▲10-1611314 등이다. 국제약품이 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 3건을 새롭게 찾아내, 여기에 도전장을 낸 셈이다. 트라젠타와 트라젠타듀오의 미등재 특허에 대한 도전은 작년 말부터 꾸준히 진행됐다. 작년 9월 제뉴원사이언스가 트라젠타 제제특허(10-2051281)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한국유나이티드제약과 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품이 같은 심판을 청구했다. 작년 10월 트라젠타 용도특허 3건(10-1558938·10-1806786·10-1655754)에 무효심판이 청구됐다. 제뉴원사이언스, 보령, 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약이 도전장을 냈다. 같은 달 제뉴원사이언스가 트라젠타 제법특허(10-1541791)에 무효 심판을 청구했다. 올해 4월엔 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약, 대원제약이 트라젠타 제제특허 2건(10-2051281·10-1855323)에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 같은 달 또 다른 제제특허 1건(10-1710881)에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 청구됐다. 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품 등이 도전장을 냈다. 이어 올해 6월엔 제뉴원사이언스, 국제약품, 경보제약이 트라젠타 용도특허(10-2427380)에도 무효 심판을 청구했다. 기존에 8건의 미등재 특허에 대한 회피·무효 심판이 청구된 상황에 최근 3건이 추가되면서, 제네릭사의 타깃이 된 트라젠타·트라젠타듀오 미등재 특허가 총 11건으로 확대된 셈이다. 미등재 특허란, 특허청에 등록은 됐지만 식약처의 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재돼 있지 않았기 때문에 특허 도전 업체 입장에선 일일이 특허정보를 검색하고 미등재 특허를 발굴해 심판을 청구해야 하는 등 번거로움이 크다. 나아가 다양한 미등재 특허를 극복한 뒤 제품을 발매하더라도, 미처 찾아내지 못한 미등재 특허가 제품 발매의 발목을 잡을 수 있다. 이 상태로 제품을 발매할 경우 제네릭사는 특허를 침해한 것으로 해석될 여지가 크다. 특허 침해에 따른 제품발매 금지 가처분신청, 손해배상청구 소송 등이 뒤따를 수 있다는 의미다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 건강보험 급여를 신청한 것으로 나타났다. 정부가 내년 상반기부터는 현 무상 지원체계를 종료할 계획이어서 이에 맞춰 급여 등재 절차를 밟는 것으로 보인다. 5일 업계에 따르면 한국화이자제약은 코로나19 치료제 '팍스로비드정'의 약제결정신청서를 최근 건강보험심사평가원에 제출했다. 팍스로비드는 2021년 12월 긴급사용승인을 통해 국내 도입됐다. 당시 코로나19 확진자 및 위중증 환자수가 증가하고, 오미크론 변이종이 확산되며 경구용 치료제의 필요성이 제기되면서 정부가 서둘러 팍스로비드를 들여왔다. 지난 7월 18일에는 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가도 받았다. 팍스로비드는 지금까지 100% 국가가 지원해왔다. 하지만 정부가 지난 8월 31일부터 코로나19를 4급 감염병으로 전환하고, 내년 상반기부터는 코로나19 치료제의 무상 지원을 종료하겠다는 잠정 계획을 발표함에 따라 팍스로비드의 급여 등재 필요성이 제기되고 있는 상황이다. 팍스로비드를 비급여로 구매하게 되면 5일치 1세트가 약 70만원선으로 고가로 전해진다. 한국화이자도 지난 7월 팍스로비드 정식 허가 기자간담회에서 내년 상반기 전까지 빠른 급여 등재를 위해 정부와 협의하고 있다고 밝힌 바 있다. 팍스로비드가 급여 등재되면 건강보험 지원으로 환자들이 보다 저렴하게 이용이 가능할 것으로 전망된다. 팍스로비드는 지난 1분기 전세계 매출만 40억69000만달러(5조4492억원)를 달성하며 화이자의 효자 치료제로 자리매김했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 주가가 고공행진을 거듭하고 있다. 지난 3개월 동안 주가가 40% 뛰면서 시가총액은 2조원 이상 확대됐다. 항암신약 ‘렉라자’에 대한 기대감에 제약바이오주의 침체에도 상승흐름을 지속했다. 5일 한국거래소에 따르면 유한양행은 지난 4일 주가가 전 거래일보다 4.2% 증가한 7만9000원으로 장을 마치며 52주 신고가를 경신했다. 유한양행은 지난 2020년 액면분할을 단행한 이후 주가가 최고치를 기록했다. 유한양행은 지난 2020년 4월 보통주와 우선주에 대해 액면가격을 5대1로 분할하는 액면분할을 단행했다. 상장 이후 첫 액면분할이다. 주식거래의 유동성을 높여 외국인과 기관 투자자의 매매 부담을 감소시키고, 주당가격을 낮춰 개인투자자의 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 주가를 부양하겠다는 취지에서다. 유한양행의 주가는 지난해까지 5만~6만원대에서 큰 변동이 없었다. 하지만 올해 들어 지속적으로 상승흐름이 이어졌다. 유한양행의 지난 4일 종가 7만9000원은 작년 말 5만7200원보다 38.1% 상승했다. 지난 7월10일 종가 5만6600원과 비교하면 3개월만에 40.0% 뛰었다. 지난 3달 동안 유한양행의 시가총액은 4조3377억원에서 6조545억원으로 1조7168억원 확대됐다. 코스피 지수가 지난 7월 10일 종가 2520.20에서 지난 4일 2405.79로 4.5% 하락하며 주식 시장이 침체를 겪은 것을 감안하면 이례적인 상승세다. 같은 기간 주요 제약바이오주로 구성된 KRX헬스케어지수는 2519.63에서 2595.06로 3.0% 상승하는데 그쳤다. 유한양행이 개발한 항암신약 ‘렉라자’의 국내외 성공 가능성이 주가 상승의 요인으로 분석된다. 업계에 따르면 유한양행의 렉라자 파트너사 얀센은 최근 렉라자의 병용요법 임상3상시험이 성공했고 발표했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 얀센의 '리브리반트'와 렉라자 병용투여와 타그리소의 1차치료 결과를 비교하는 MARIPOSA 임상시험이다. MARIPOSA 임상은 전 세계 1074명 환자를 3개군으로 나눠 평가한다. A군에는 리브리반트와 렉라자를 병용 투여하고 나머지 B·C군에는 타그리소와 렉라자 단독요법을 각각 투여한다. 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소보다 우월함을 입증하는 것이 이번 임상의 목표다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소와 비교해 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 발표했다. MARIPOSA 임상시험의 세부 데이터는 이달 중 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된다. 렉라자의 MARIPOSA 임상 결과 최종적으로 긍정적인 결과가 도출되면 글로벌 시장 진출도 탄력을 받을 것으로 전망된다. 렉라자는 국내에서도 순조로운 행보를 보이고 있다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받았고 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 지난 6월에는 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.

[데일리팜=강신국 기자] 무상 드링크를 주지 않는다고 약사를 폭행하고, 취객이 약국에서 욕설을 하는 등 진상고객들로 인한 약사들의 피해가 늘고 있다. 춘천지법 강릉지원은 최근 약국에서 소란을 피워 공무집행방해와 업무방해 혐의로 기소된 A씨에게 벌금 400만원을 선고했다. 지난 4월 A씨는 술에 취한 채 동해시 소재 약국을 방문했다. 이후 약국 소파에 누워 잠을 잤고, 나가달라고 요청하는 약사에게 욕설을 하며 행패를 부렸다. 또한 A씨는 약사의 신고를 받고 출동한 경찰관에게 욕설을 퍼붇고, 경찰의 다리를 수회 걷어찬 혐의다. 이에 법원은 "공무집행방해죄는 공권력 경시 풍조의 근절 및 법질서 확립을 위해서는 엄히 처벌할 필요가 있지만 피고인이 자신의 잘못을 인정하고 진지하게 반성하고 있는 점, 폭행 후 바로 제압돼 공무방해의 정도가 경미한 점, 기존 벌금형을 초과하는 범죄전력은 없고, 동종 처벌전력은 없는 점, 경범죄처벌법위반의 피해자와는 합의된 점 등을 유리한 정상으로 참작해 양형 기준을 정했다"고 말했다. 이에 앞서 전북에서는 무상 드링크를 주지 않는다며 약사를 폭행한 사건이 발생했다. B씨는 무료로 드링크를 달라고 했지만 약사가 이를 주지 않자 화가 나 약국의 진열대 위에 올려진 기계 등을 손으로 쳐서 약사의 몸통에 맞췄다. 이어 약국 진열대 위로 올라가 발로 약사의 머리를 수회 차는 등 폭행한 혐의다. 결국 전주지법 군산지원은 B씨에게 징역 1년, 집행유예 2년를 선고한 바 있다. 한편 국회에서도 약사 폭행방지법 입법이 논의되고 있다. 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 보면 약국에서 약국 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해·교사하는 행위를 금지하는 내용이 골자다. 조제 등 약사에 관한 업무를 수행하는 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위도 금지하도록 규정했다. 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아) 여약사위원회(부회장 권청진, 위원장 윤희경)는 관내 장애인 공동생활가정인 민들레 울을 방문해 성금 100만원을 전달했다. 이날 구약사회는 민들레 울 가족들의 건강과 지속 가능한 공동체 운영에 대한 관심과 후원을 약속하는 한편, 송혜정 대표의 장애우의 안전한 돌봄체계에 대한 설명으로 최근 상황에 대해 이해할 수 있는 시간을 가졌다. 약사회가 방문한 민들레 울은 한부모 가정이나 무연고의 중복장애아동들이 1995년 6월 ‘작은자리’로 가족의 인연을 맺어 대형시설의 한계점을 극복하고 좀 더 가정적인 분위기 속에서 정서적으로 안정을 꾀하며 삶의 질도 향상시켜보고자 시작한 소그룹 공동생활가정이다. 현재는 가정, 사회에서 소외된 8명의 중증 장애인들과 4명의 사회복지사가 한 가족을 이뤄 살고 있다. 한편 이날 방문에는 우경아 회장과 권청진 부회장, 윤희경 여약사위원장이 참석했다.