[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마는 인도네시아 국부펀드(INA)와 혈액제제 공장 설립을 위한 주요 거래조건에 대한 합의서(텀시트)를 체결했다고 10일 밝혔다. INA와 한국기업간 첫번째 협력 사례다. 이번 텀시트 체결로 INA는 혈액제제 프로젝트에 최대 미화 5천만 달러(한화 약 669억원)를 투자하고 2대 주주로 사업에 참여할 계획이다. INA는 2020년 11월 출범했다. 인도네시아의 인프라 확충과 경제발전 기여를 목표로 직접 투자 및 해외 투자 유치를 진행하고 있다. 혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다. 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다. SK플라즈마는 올 3월 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련 승인을 받았다. 2025년 완공 목표인 혈액제제 공장은 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있다. 완공 후 합작법인이 공장 운영과 사업권·생산·판매 등을 담당할 계획이다. 합작법인은 인도네시아 관련 규정에 따라 혈액제제를 공급하고 국가필수 의약품 자급화에 도움을 줄 것으로 예상된다. 김승주 SK플라즈마 대표는 "인도네시아 정부 지원과 INA 참여로 설계를 마친 혈액제제 공장 건설 속도가 가속화될 것이다. 연내 양국 주요 인사과 현지 착공식을 진행할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난달 13일 관내 복지 시설을 방문해 식료품, 건강기능식품 등을 전달했다. 구약사회는 이날 열린여성센터인 ‘노숙인자활시설’과 디딤센터 ‘노숙인 일시 보호시설’에 샴푸, 포도 등과 DRS회사에서 후원한 초유, 오메가루테인, MSM 관절약 등도 전달했다. 이날 기부 행사에는 송유경 회장과 이옥현, 정미애 부회장, 정혜령 여약사위원장, 진남례 여약사위원 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 건강기능식품 자회사 네츄럴라이프가 10일 임산부의 날을 맞아 출산맘 응원 캠페인 '함께 걸어요'를 연말까지 진행한다. 이번 캠페인은 소중한 새 생명을 탄생시킨 출산맘들에게 멀티비타민 본품을 무료로 증정하며 응원하는 캠페인이다. 21가지 비타민&미네랄을 비롯해 총 75가지 영양성분을 함유한 얼라이브 원스데일리는 출산맘에게 반드시 필요한 비타민B군 및 철분 등이 풍부하게 함유돼 있다. 참여 대상은 응모일 기준 출산한 지 1년 이내의 산모다. '쌩쌩몰'에서 회원가입 후 신청 가능하다. 얼라이브의 75가지 영양소가 개개인에게 부족한 영양소를 맞춤형으로 충족시켜 준다는 취지로 매월 750분께 원스데일리 본품이 무료 지급된다. 얼라이브 관계자는 "이번 얼라이브의 사회공헌 캠페인을 통해 네츄럴라이프가 사회적 책임을 다하는 기업으로 국민들께 다가가고 싶다. 대한민국 저출산 문제를 해소하는데 우리의 노력이 작게나마 도움이 됐으면 좋겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미등재 특허에 대한 도전이 더욱 확대되고 있다. 최근 석 달 새 새로 제기된 특허심판 타깃의 절반이 미등재 특허인 것으로 나타났다. 특히 트라젠타(리나글립틴) 등 특정 품목에 한정된 미등재 특허에 대한 도전이 케이캡(테고프라잔), 오페브(닌테다닙) 등으로 확산되는 양상이다. 석 달 새 트라젠타·케이캡·오페브 '미등재 특허' 도전 타깃 10일 제약업계에 따르면 지난 7월 이후 약 3개월 간 총 27건의 특허심판이 신규 청구됐다. 이 가운데 중복 청구된 사례를 제외하면 새롭게 제네릭사의 타깃이 된 특허는 총 16건이다. 미등재 특허에 대한 도전이 크게 늘었다는 분석이다. 총 16건에 대한 특허 도전 중 미등재 특허는 8건으로, 절반에 해당한다. 국제약품은 이달 4일 베링거인겔하임 트라젠타 제제특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 각각 2029년 4월 만료되는 ▲10-1775942 ▲10-1763659 ▲10-1611314 등으로, 3건 모두 미등재 특허다. 국제약품이 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 3건을 새롭게 찾아내, 여기에 도전장을 낸 셈이다. 지난 7월엔 트라젠타의 또 다른 미등재 제제특허 2건(10-1710881·10-1855323)에 특허 심판이 청구됐다. 두 심판 모두 대원제약이 베링거인겔하임을 상대로 무효 심판을 청구한 사례다. 이로써 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전은 11건으로 더욱 확대됐다. 트라젠타 외에도 제네릭사들의 미등재 특허 도전은 최근 잇따르는 모습이다. 지난달 27일엔 삼천당제약이 HK이노엔 케이캡 미등재 용도특허(10-1088247)에 무효 심판을 청구했다. 이 특허는 2036년 6월 만료된다. 케이캡 미등재 특허에 대한 도전은 이번이 처음이다. 기존 케이캡 특허 도전은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 범위가 좁혀진 상태였다. 영진약품은 지난달 27일 오페브연질캡슐의 용도특허(10-2512940)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 2026년 9월 만료되는 이 특허 역시 식약처 목록집에 등재되지 않았다. 오페브연질캡슐은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제다. 관련 특허는 현재 1건(10-145691)이 등재돼 있다. 2025년 1월 만료된다. 영진약품이 미등재 특허의 회피에 성공할 경우, 다른 미등재 특허가 없다는 가정 하에 2025년 1월 이후 제네릭을 발매할 자격을 얻을 수 있다. 8월엔 종근당과 제뉴파마가 자디앙 용도특허(10-1463724)에 무효 심판을 청구했다. 마찬가지로 식약처 특허목록집에 등재되지 않았다. 2027년 11월 만료되는 이 특허는 자디앙의 당뇨병 치료 뿐 아니라, 비만과 대사증후군 치료 용도에 관련한 내용을 담고 있다. 미등재 특허 도전 불륨 확대…케이캡 특허분쟁 확대 가능성 미등재 특허에 대한 도전은 올해 들어 부쩍 늘어난 것으로 분석된다. 지난해의 경우 총 26건의 특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 미등재 특허는 8건으로 전체의 31% 수준이었다. 올해는 이달 7일까지 25건의 특허가 타깃이 됐는데, 이 중 11건(44%)이 미등재 특허인 것으로 나타났다. 제약업계에선 미등재 특허 관련 품목수가 확대되고 있다는 데 주목하고 있다. 미등재 특허에 대한 기존의 도전은 트라젠타 한 품목에 집중된 양상이었다. 지난해의 경우 트라젠타와 관련한 미등재 특허 도전이 8건 중 5건을 차지했다. 올해의 경우 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 꾸준히 이어지는 가운데, 케이캡·오페브·자디앙·졸레어의 미등재 특허가 새로운 타깃이 됐다. 제약업계에선 미등재 특허에 대한 도전이 향후 더욱 확대될 것으로 전망한다. 관심을 모으는 것은 역대 최대 규모로 전개되는 케이캡 특허 분쟁이다. 지난달 삼천당제약이 제기한 심판 외에도 최소 3건의 미등재 특허가 더 있는 것으로 확인된다. 80개 넘는 제약사가 케이캡 제네릭 조기발매에 도전 중인 만큼, 향후 나머지 3건에 대한 특허 도전이 뒤따를 것이란 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅이 자회사 대웅제약의 주식을 지속적으로 늘리고 있다. 올해 들어 총 600억원 규모의 주식을 취득했다. 최근 두 달 동안 하루도 빠짐없이 장 내에서 주식을 사들였다. 대웅제약의 주가가 작년 대비 낮게 형성된 데다, 실적 개선 기대감에 주식 매입 행보를 지속하는 것으로 분석된다. 10일 금융감독원에 따르면 대웅은 대웅제약 보유 주식 수가 604만1085주에서 604만9989주로 8904주 늘었다고 지난 6일 공시했다. 대웅은 지난달 25일부터 6거래일에 거쳐 장 내에서 대웅제약 주식 8904주를 매수했다. 대웅의 대웅제약 지분율은 52.14%에서 52.22%로 0.08%포인트 상승했다. 이 기간 주식 매입 규모는 10억원이다. 대웅은 지난 8월부터 장 내에서 대웅제약 주식을 지속적으로 사들이고 있다. 대웅은 지난 8월 3일 장내에서 대웅제약 주식 4989주를 5억원에 취득한 이후 지난 6일까지 총 42거래일 동안 주식을 장내매수했다. 이 기간에 주말이나 공휴일을 제외하고 주식 시장이 열리는 날에는 하루도 빠짐없이 주식을 장 내에서 매수했다. 대웅은 지난 두 달 동안 하루에 최소 1000주부터 많게는 6000주까지 대웅제약의 주식을 취득했다. 대웅이 8월 이후 장 내에서 취득한 대웅제약 주식은 8만4867주다. 하루 평균 2021주를 매일 취득한 셈이다. 이 기간에 대웅이 대웅제약 주식 취득에 투입한 자금은 총 90억원이다. 지난 두 달 동안 대웅의 대웅제약 지분율은 51.48%에서 52.22%로 0.74%포인트 상승했다. 이와 관련 대웅은 지난 7월 책임경영 실현 및 주주가치 제고를 위해 총 200억원 규모의 자사주와 자회사 주식을 매입한다고 공시했다. 대웅은 KB증권을 통해 신탁방식으로 100억원 규모의 자사주를 매입할 예정이다. 대웅제약의 주식 100억원 규모를 장 내에서 직접 매수할 계획이다. 대웅은 당시 “성장 모멘텀이 확실한 상황에도 저평가된 주식 가치를 부양하고, 미래 성장에 대한 의지를 표명하기 위해 이번 결정을 내렸다"라면서 "지주회사로서의 책임경영 강화 차원에서 주주신뢰 회복에 앞장서겠다"고 밝혔다. 대웅은 지난 3월 500억원 규모의 대웅제약 주식을 취득한 바 있다. 대웅은 지난 3월 대웅제약의 자사주 42만7350주를 시간외 대량매매 방식으로 500억원에 매입했다. 대웅제약 측은 주식 처분 목적에 대해 “R&D 투자 등 재원 확보”라고 설명했다. 대웅제약은 주식 매각으로 확보한 현금으로 ▲위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 ▲당뇨신약 엔블로 후기 임상 ▲특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신 임상 2상 ▲자가면역질환치료제 DWP213388 임상 1상 등 글로벌 혁신 신약 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 당시 대웅은 대웅제약 주식 취득 대금을 또 다른 자회사 대웅바이오로부터 조달했다. 대웅바이오는 대웅에 500억원 규모의 현금배당을 결정했고 대웅은 현금배당으로 유입된 자금을 대웅제약 주식 취득에 사용했다. 대웅은 올해 들어 대웅제약 주식 취득에 총 590억원을 투입한 셈이다. 작년 말 대웅의 대웅제약 지분율은 47.71%를 기록했는데 10개월 만에 4.51% 상승했다. 대웅제약이 최근 실적 고공행진을 이어가고 있지만 주가가 작년 대비 낮은 수준으로 형성돼있어 대웅이 지배력을 높이는 계기로 활용하는 것으로 분석된다. 지난해 말 대웅제약의 주가는 15만8500원을 기록했다. 지난 6일 종가 기준 11만4100원으로 28.0% 하락했다. 대웅제약은 자체개발 신약을 앞세워 매출과 영업이익 모두 신기록 행진을 기록 중이다. 대웅제약의 지난 2분기 영업이익은 395억원으로 전년대비 31.5% 늘었고 매출은 3500억원으로 8.7%　신장했다. 영업이익은 작년 3분기의 종전 신기록 302억원을 넘어섰고 매출도 지난해 3분기에 올린 3319억원으로 3분기만에 경신했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루가 2분기에 125억원의 매출을 발생했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 위식도역류질환 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 빠른 속도로 시장에 안착했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 나보타는 상반기 매출이 753억원을 기록하며 신기록 행진을 지속 중이다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시하며 북미와 유럽 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 나보타는 지난해 1420억원의 매출을 기록한 바 있다. 대웅은 지난 2020년과 2021년에도 대웅제약의 자사주를 취득하며 지배력을 높인 바 있다. 2020년 3월 대웅은 대웅제약 자사주 44만1826주를 300억원에 취득했는데, 이 자금을 대웅바이오로부터 받은 배당금을 통해 조달했다. 지난 2021년 3월 대웅제약은 자사주 30만6513주를 대웅에 400억원에 처분했다. 이때 대웅은 대웅제약 주식 매입 대금을 또 다른 자회사 대웅개발과 산응개발의 배당금을 통해 마련했다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이탁순 : 이제 2023년도 석 달 정도 남았어요. 정말 눈 깜짝할 사이에 시간이 간 것 같네요. 올 한해 보건의료 분야도 이번 정부 사업이 본격화되면서 눈 코 뜰 새 없이 바쁘게 지나간 거 같습니다. 우리, 복지부, 국회 출입하는 이정환 기자? 이제 한 해를 마무리하는 시기가 다가왔는데 올 한해 어떠셨는지요? 이정환 : 이번 정부 들어 특히 중점적으로 추진했던 게 비대면 진료 제도화랑 약가제도에서는 신약 혁신 가치 반영에 대한 것인데요. 오늘 이슈진단에서는 해당 이슈를 포함해서 식약처 사안까지 두루 살펴보겠습니다. 이탁순 : 일단, 이 기자. 비대면진료 제도화는 지금 어떻게 진행되고 있는 건가요? 지난 9월 14일에는 시범사업 관련해서 공청회도 열었죠? 이정환 : 복지부는 비대면진료 관련 행정을 두 개 트랙으로 운영 중입니다. 일단 지난 6월부터 시범사업으로 비대면진료를 시행하고 있고요, 다른 측면에서는 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화에 전력하는 상황입니다. 비대면진료 시범사업의 경우 공청회를 열었는데요 이는 초진 허용 지역을 넓히고, 재진 허용 기간을 확대하고, 다소 모호한 재진 환자 기준을 정비하기 위해서라는 게 복지부 입장입니다. 국회는 비대면진료 법제화를 놓고 여야가 서로 다른 의견입니다. 국민의힘은 복지부 요구대로 빠른 법제화로 제도 안정화를 도모하자는 입장인 대비 더불어민주당은 플랫폼 규제방안 등 비대면진료 부작용 해결책이 만들어질 때까지 입법을 추진해선 안 된다는 주장을 펴고 있습니다. 결국 올해에 이어 내년까지 비대면진료를 둘러싼 여야정 입장 차는 계속될 전망입니다. 이탁순 : 신약 혁신 가치 반영은 그러니까 신약개발의 노력을 약가로 보상한다는 것인데, 특히 국내 제약사들은 비열등 신약에 대한 약가우대를 기대하고 있어요. 8월만 해도 9월 중 약가 개편안을 발표할 것처럼 보였는데, 일단 9월은 조용히 지나갔어요. 이건 10월에는 발표될까요? 이정환 : 혁신형제약사가 만든 약의 가격을 우대해주는 방안과 국산 원료를 쓴 약에 대한 우대 기준을 마련하는 방안을 정부가 검토 중인 상황입니다. 혁신형의약품 약가제도 협의체를 10월에 운영해서 최종안을 발표할 것이라는 게 제약계 예상입니다만, 지금까지 계속 일정이 늦춰진 상황이라 좀 더 지켜봐야겠습니다. 이탁순 : 코감기약으로 많이 쓰이는 슈도에페드린 제제는 약가가 인상됐어요. 이 약이 최근 수요가 폭발해 공급에 차질을 빚는 약인데, 이번 약가인상으로 공급량이 늘어날까요? 이정환 : 네. 슈도에페드린 단일제가 딱 4개 품목이 급여 등재돼 있어요. 삼일제약의 슈다페드정, 삼아제약의 슈다펜정, 코오롱제약의 코슈정, 신일제약의 신일슈도에페드린정인데, 약값이 엄청 쌌습니다. 기존에는 정당 20원에서 23원 사이였는데요. 이번에는 29원에서 32원으로 약가가 올랐어요. 건보공단이 약가인상 조건으로 공급량 확대를 내세웠기 때문에 약가 인상으로 어느정도 공급이 확대될 가능성이 큽니다. 이 약이 코로나19랑 최근 호흡기 환자가 늘면서 수요가 폭발하고 있지만, 공급이 이를 따라가지 못하고 있는데, 이번 약가인상으로 공급이 확대되면 수급 해소가 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 이탁순 : 자, 국회 쪽으로 눈을 돌려보죠. 약국 내 폭행 가중처벌법, 약사 출신 서영석 민주당 의원이 대표발의한 법안인데, 여러 쟁점이 있어서 보건복지위원회에 계속 계류 중이에요. 무엇이 문제가 되고 있는 겁니까? 이정환 : 해당 법안은 약국에서 발생하는 폭행과 의료기관에서 발생하는 폭행이 국민에게 가하는 위해성 여부를 놓고 논란이 발생하면서 보류 결정됐습니다. 응급실 등에서 폭행이 발생하면 즉각 다른 환자나 의료진에게 위협이 되지만, 약국 내 폭행은 그 정도 위험한 상황까지 일어나지 않는다는 게 법무부 입장입니다. 아울러 편의점 등 심야시간 운영 점포들과 약국 간 형평성 문제도 쟁점입니다. 편의점 내 폭력과 약국 내 폭력에 차등을 둬 가중처벌을 해야 할 타당성이 불분명하다는 게 국회 복지위 강기윤 의원 등 일부 의원들의 견해입니다. 이탁순 : 식약처는 휴텍스제약의 GMP 위반을 두고 처분을 고민 중인 것으로 보이는데요. 작년 GMP 적합판정취소제도를 도입하고, 휴텍스가 첫 대상이 될 거라는 이야기가 많은데, 현재 상황이 어떻게 진행되고 있나요? 이정환 : 지난해 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있게 됐어요. 이른바 GMP 원스트라이크아웃제가 시행된 건데요. 제도 시행 이후 식약처가 시행한 GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검에서 한국휴텍스제약이 제조하는 6개 품목에서 위반 사실이 적발됐죠. 하지만 식약처는 지난 7월 21일 위반 품목의 회수조치 이후 아직까지 처분 결과를 발표하지 않고 있어요. GMP 원스트라이크 아웃제 첫 번째 사례라는 이유가 가장 큰데요. 처분 수위를 두고 내부적으로 신중을 기하고 있다고 합니다. GMP 적합판정이 취소는 확실시 되고 있는데, 취소의 범위를 정하는데 오랜 시간이 걸린다고 하네요. 여기에 조만간 열리는 2023년도 국회 국정감사에 이상일 한국휴텍스제약 대표가 증인으로 채택되면서, 어떤 이야기를 할지 이목이 집중되고 있습니다. 이탁순 : 파킨슨병치료제 마도파정을 두고도 논란이 심해요. 이 약이 제네릭이 나와서 수익성 악화로 국내 철수한 거잖아요. 그럼에도 환자들은 제네릭이 부작용이 크다며 오리지널을 다시 소환하고 있어요. 한편에서는 제네릭이 허가를 받기 위해 진행한 생동성시험을 다시 검증하라는 요구도 있어요. 여기에 대해 식약처 입장은 무엇인가요? 이정환 : 마도파정 사태로 최근 환자단체를 중심으로 복제약 기준이 되는 생물학적동등성시험 타당성 여부를 검증해야 한다는 주장이 나오고 있는 것은 식약처도 인지하고 있어요. 환자단체에서 생동성시험을 새롭게 검증하라는데, 식약처는 제네릭 허가 당시 진행한 생동성이 입증되면 오리지널과 안전성과 유효성이 동등하다는 입장이에요. 국제적으로 조화된 기준인 만큼, 다시 검증할 필요는 없다는 거죠. 제네릭의 경우 허가 시 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 실시하도록 되어 있어요. 생동성 입증 시 오리지널의약품과 안전성과 유효성은 동등하다고 보는거죠. 식약처는 환자단체 등의 주장에 국제적 조화라는 점을 들면서 선을 긋고 있는 모습입니다. 이탁순 : 일년이 이제 딱 석달 남았지만, 보건 의료계에서는 남은 숙제가 여전히 다 밀려있는 느낌이에요. 앞으로 또 어떤 이슈가 불거질지 우리 기자들이 열심히 들여다봐야 할 거 같습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 10월 신규 급여 품목은 337개다. 이 가운데 약가협상 대상 약제 6개 품목, 산정대상 약제가 331개 품목이었다. 약가협상 대상 약제 가운데 에브리스디건조시럽을 제외한 나머지 5품목(지비주 4품목, 바비스모주)는 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 공단 약가 협상이 생략됐다. 산정대상 약제 331개 중 278개가 당뇨병용제 '시타글립틴+메트포르민' 결합 약제로, 오리지널 자누비아(시타글립틴, MSD) 특허만료 영향이 지난달에 이어 계속됐다. 시타글립틴+메트포르민 함유 복합제 후발약 지난 9월 2일 자누비아 물질특허 만료로 이번 달에도 후발의약품이 대거 쏟아졌다. 지난달에는 자누비아 단일제 후발약이 중심이었다면 이번 달에는 복합제인 자누메트·자누메트 XR 후발약이 무려 278개나 급여를 등재했다. 이번 달에 급여 등재된 후발약들은 염변경 약제다. 염변경 복합제 후발약들은 염변경 단일제가 등재된 이후 산정이 가능하기 때문에 오리지널 특허만료에도 한달 늦게 급여 등재된 것이다. 지난달에는 자누메트·자누메트XR 동일성분 제네릭만 등재됐는데, 한미약품, 종근당이 유일했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 자누비아 단일제가 405억원, 자누메트·자누메트XR 복합제가 1171억원으로, 복합제 시장이 훨씬 크기 때문에 후발업체들의 초기 경쟁이 치열하게 펼쳐질 것으로 전망된다. 다만, 한달 일찍 제품을 출시한 한미약품과 종근당이 얼마나 시장을 선점했느냐에 따라 결과도 달라질 것으로 보인다. 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 후발약 한미약품이 2017년 5월 세계 최초로 선보인 천식치료제 몬테루카스트나트륨과 알레르기비염치료제 레보세티리진염산염이 결합한 복합제 '몬테리진캡슐'의 후발약도 10월 최초로 등장했다. 총 10개사 10개 품목이 급여 등재됐는데, 모두 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 제품이다. 이들 품목은 우판권에 따라 2024년 5월까지 동일의약품 후발약 시장 독점권이 부여된다. 10개사는 대웅제약, 보령, 바이넥스, 제일약품, 대화제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 휴온스, 대원제약, 제뉴파마다. 오리지널 몬테리진캡슐과 다른 점이라면 제형이 정제라는 점이다. 이를 통해 몬테리진 제제특허를 회피할 수 있었고, 우판권도 확보했다. 작년 몬테리진이 유비스트 기준 115억원의 원외처방액을 기록해 블록버스터에 등극함에 따라 후발약들도 높은 매출을 기대하고 있다. 명인·환인제약 '페람파넬' 후발약 명인제약과 환인제약은 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파필름코팅정(페람파넬)'의 후발약을 급여 등재하는데 처음 성공했다. 명인은 '페리콤파정', 환인은 '페라넬정'을 등재했는데, 퍼스트제네릭 약가 산정에 따라 오리지널 최고가의 59.5% 수준에 약가도 책정됐다. 두 약은 우판권도 획득해 파이콤파의 물질특허가 종료되는 오는 14일부터 내년 7월까지 동일의약품 판매금지도 이끌어냈다. 양 사는 조기 출시를 위해 파이콤파의 결정형특허(2026년 10월 14일 만료예정)를 회피하는 데 성공했다. 오리지널 파이콤파는 2016년 2월 국내 출시된 약제로, 12세 이상 청소년 뇌전증 부분발작 환자에게 단독요법으로 사용이 가능하다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 50억원이다. 자이티가 퍼스트제네릭 한미약품 '아비테론정500mg' 늘 한발 앞선 전략을 선보이는 한미약품이 전립선암치료제 '자이티가정(아비라테론 아세테이트, 얀센)'의 퍼스트제네릭을 최초로 급여 등재했다. 상한금액은 정당 8537원으로, 오리지널 자이티가의 1만6780원의 절반 가량이다. 환자들의 경제적 부담을 고려해 약가를 자진해 낮췄다는 설명이다. 자이티가는 존속 중인 특허가 없음에도 후발약이 나오지 못했다. 제네릭 허가를 위한 생동성시험의 난이도가 컸기 때문이다. 한미는 생동성시험에 성공하며 최초 타이틀을 획득했다. 자이티가는 최근 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 적응증에 대해 선별급여(본인부담금 30%)에서 필수급여(본인부담금 5%)로 전환하기 위해 공단과 협상을 벌이고 있다. 만약 필수급여로 전환된다면 사용량이 더욱 늘어날 것으로 전망되는데, 한미 아비테론도 똑같이 수혜를 받을 것으로 보인다. 자이티가의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 218억원에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급이 불안정한 품절 의약품 문제 해결을 위해 정부의 공급관리위원회를 설치·운영하는데 연평균 1280만원의 재정이 필요한 것으로 분석됐다. 이는 한정애 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 규정 중인 조항에 따라 '수급 불안정 공급관리위'를 구성하고 연간 4회 회의를 개최, 품절약 사태 문제해결을 논의할 때 소요되는 비용이 근거가 됐다. 9일 국회 예산정책처는 한정애 의원안에 대한 비용추계서를 통해 이같이 밝혔다. 한정애 의원안은 국민 건강과 관련한 특정 의약품의 현저한 수급 불안정 상황에 효과적으로 대응하기 위해 보건복지부에 수급 불안정 의약품 공급관리위원회(이하 공급관리위)를 설치하는 게 핵심이다. 공급관리위는 복지부 차관을 위원장, 식품의약품안전처 차장을 부위원장으로 명시하고 이들을 포함한 30명 이내 위원으로 구성토록 했다. 위원 자격으로는 대통령령이 정한 행정기관의 고위공무원단 소속 공무원, 약사회장 추천인, 의료법에 따른 의사회장 추천인 등을 정하고 있다. 특히 공무원이 아닌 위원이 전체의 과반수가 되도록 했다. 예산정책처는 약사법 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고 있는 개정안 부칙을 고려해 비용 추계기간은 2024년부터 2028년까지 5년으로 했다. 공급관리위 설치·운영 시 민간위원에 대한 회의 참석수당 지급을 토대로 예산을 추계했는데, 법안 조항에 따라 민간위원을 16명 위촉하는 것으로 하고 민간위원 회의 참석 수당으로 1인당 20만원을 책정했다. 회의는 연 4회 개최하는 것으로 삼았다. 이대로 예산을 추계하면 2024년부터 2028년까지 향후 5년 간 총 6400만원의 비용이 소요된다. 1년에 1280만원의 비용을 들여 4번의 품절약 공급관리위를 개최·운영하는 예산이다. 이 외 예산정책처는 법안이 규정하고 있는 복지부장관의 품절약 긴급 생산·수입 명령권과 재정·행정 지원 조항의 경우 대통령령에 위임하고 있어 현 시점에서 예산을 합리적으로 추정할 수 없다고 설명했다. 수급 불안정 의약품의 공급 관리와 유통개선조치를 효율적으로 수행하기 위해 '수급 불안정 의약품 관리시스템'을 구축·운영하는 조항에 대한 예산 역시 복지부 소관 신규 사업 추진 등으로 국가 재정지출이 증가할 가능성이 있지만 당장 신규 사업 규모나 내용을 가늠할 수 없어 비용추계 대상에서 제외했다. 다만 예산정책처는 현재 식약처가 의약품 등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용에 대한 안전관리 업무를 종합 관리하는 차세대 의약품통합정보시스템 구축 사업의 올해 예산이 23억5200만원이라고 부연했다. 예산정책처는 "법안의 다른 재정수반요인에 대해서는 추계가 곤란해 일부 재정수반요인에 대해서만 추계한 결과"라며 "개정안의 전체적인 재정소요액은 추계 금액을 상회할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=노병철 기자] 800억 외형의 PN(폴리뉴클레오티드나트륨)제제 시장이 자칫 궤멸위기에 처했다. 올해 선별급여 재평가 주기가 도래하면서 사실상 보험등재 퇴출에 가까운 통지를 받았기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 적합성평가위원회와 치료재료전문평가위원회를 열고, PN제제에 대한 선별급여 본임부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모았다. 이제 앞으로의 절차는 건강보험정책심의위원회 보고와 보건복지부의 급여기준 개정고시만 남았다. 아무런 제동장치가 없을 경우, 관련시장은 자연스럽게 고사될 절체절명의 기로에 서 있다. PN제제를 제조·유통하는 20여 제약바이오기업들과 슬관절 및 정형외과학회가 이번 심평원의 급여축소에 난색을 표하는 이유는 행정집행 절차상 소통부재와 임상재평가에 대한 기회 부여없이 밀실행정에 가까운 태도를 보였기 때문인 것으로 파악된다. 특히 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'은 난센스를 넘어 행정과잉 조치로 해석될 여지도 배제할 수 없어 보인다. PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과가 이를 방증한다. 업계와 학계 상당수는 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상적 데이터가 존재 시, 보건당국이라할지라도 '등재퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단하고 있다. 대게의 PN·콜라겐·히알루론산주는 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 대동소이하다는 게 통상의 진료 현장의 목소리다. 상황이 이러함에도 불구하고 PN주사제에 대해 환자 1명당 평생 1번만 투약해야 한다는 단서조항 및 방침은 정당한 허가·등재절차를 획득한 신의료기술 품목에 대한 역차별로 간주된다. 초월적 갑을관계식 통보도 문제다. 업계에 따르면 적합성평가위원회와 치료재료전문평가위원회는 열렸지만 제약사들의 호소와 의견은 크게 반영되지 않았다. 오죽했으면 학회가 발 벗고 나서서 사안의 부당성을 알리는 성명서를 내고, 올바른 행정집행 방향성을 제시했을 정도다. 존폐위기에 내몰린 기업들은 행정소송은 물론 감사원 감사청구·대통령실 1인 시위·탄원서 제출도 불사할 의지를 밝히고 있다. 10여 년에 걸쳐 막대한 연구개발비 등을 투자하며, 어렵게 키워 온 제품이 한순간에 사라질 수 있기에 충분히 공감이 가는 대목이다. 이번 'PN제제 급여축소 이슈'와 비슷한 대표적인 사례는 K-바이오를 대표하는 블록버스터 천연물신약 동아제약 스티렌 급여삭감 논란을 들 수 있다. 2011년 당시 보건당국은 급·만성 위염 위점막병변 개선제 스티렌정에 대해 2013년 12월 31일까지 임상적 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재를 전제로 조건부급여를 허용했다. 결과적으로 '예방적 위염 관리'에 대한 약물 효과성은 증명치 못했지만 만약 2년여의 임상재평가 기간이 배제되고 막무가내식 급여삭제를 단행했다면 지금의 스티렌은 존속하지 못하는 우를 범할 수 있었다. PN제제와 같은 의료기기의 신의료기술을 위시한 건강보험급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책이라 할 수 있다. 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일거양득의 효과를 누릴 수 있다. 때문에 일각에서는 8(본인부담):2(건보지급) 방식의 신의료기술 보험등재 시스템을 장기적 관점에서의 롤모델이라할 수 있는 싱가포르 보험정책으로 평가, 적극 발전시켜 나가야 한다고 목소리를 높이고 있다. 보건복지부·심평원·건보공단은 우리나라 건강보험정책을 책임지는 '3대 트로이카 기관'으로 지금까지 오직 국민건강 수호와 헬스케어산업 발전을 위해 헌신해 왔다. 하지만 이제는 양적 성장보다는 국가·국민·업계 모두가 공생할 수 있는 협치의 정책이 우선돼야 한다. 800억대 PN시장은 K-바이오가 쌓아 온 금자탑이자 글로벌 진출의 디딤돌이다. '생애주기 1회 투약' 단서조항은 시장말살정책과 진배 없다. 지금이라도 'PN제제 임상재평가를 통한 급여유예'로 방향을 선회해 합의의 정책을 실현하는 미덕을 발휘할 때다.