[데일리팜=이혜경 기자] 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)라는 용어부터 어려웠다. 식품의약품안전처가 지난 2015년부터 국내 의약품 제조업계에 QbD 적용을 위한 노력을 했지만, 정작 지금은 대형 제약회사 10여곳 정도만 QbD를 적용하고 있다고 한다. 도입을 했다가 시간, 비용, 인력 문제로 인해 사업을 그만 둔 회사도 있고, 새롭게 스마트공장을 만들어 QbD를 적용해보려고 노력하는 회사도 있다. QbD에 관심을 가진 건 지난 7월 열린 약학계 기자단 워크숍에서였다. 사실상 이전에는 QbD 보도자료를 내고, 문과생에겐 너무 어려운 내용이었다. 당시 워크숍에서 김주은 국민대학교 바이오의약과 교수가 맥도널드의 감자튀김을 예로 들며 QbD를 의약품 제조에 도입해야 하는 필요성을 강조했다. 쉽게 이해가 됐다. 전 세계 어디에서든 일정한 맛을 유지할 수 있는 감자튀김은 QbD가 있었기 때문에 가능했다고 한다. 요즘 의약품 품질 문제가 이슈다. 품질의 안정성 논란이 있으면, 식약처는 그 해결책을 제약회사가 찾으라고 한다. 원인을 찾기 위해 전공정을 다 살펴보고, 부성분이나 첨가제를 변화 시키기도 한다. 이때 가장 근본적인 질문이 떠오른다. "첨가제를 넣은 이유는?", "제조공정에서 변화를 준 이유는?" QbD가 적용되지 않은 경우에는 사실상 '그동안 그렇게 했으니까'라는 경험을 바탕으로, 또는 '운이 좋아서 해결책을 찾았다'는 경우 등이 나올 수 있다. QbD를 적용해본 제약회사 관계자들이 하는 이야기다. 그동안은 1~100까지 다해보고 가장 안정적인 범위를 찾아 냈단다. 하지만 QbD를 적용하면 예시 모델이 있는 경우에는 이미 디자인스페이스가 정해졌고, 그 범위를 맞추면 품질의 안정성을 확보할 수 있다고 한다. 의약품 품질 문제를 해결할 수 있지만, 아직 국내에서 의무적용이나 강제화 할 수 없는 이유는 역시 시간, 비용, 인력 문제가 크다. 지금은 신약을 개발하는 국내 대형제약사가 식약처의 도움을 받아 사업을 전개하고 있는 수준이다. 예시모델이 만들어져도 선뜻 따라가는 제약회사들이 없다. QbD의 필요성을 정부가 인식하고 있다면 우선 전문인력을 확보해야 한다. 중소제약사는 의약품 개발을 할 수 있는 전문인력이 5~6명 수준이다. QbD를 시작하려면 QbD를 배워야 하는데, 현재 하고 있는 일만으로도 벅차다고 한다. 결국 정부가 나서서 전문인력을 양성하고, 이들이 각 기업에 투입되는 시점이 됐을 때 단계적으로 제조공정에 QbD를 적용할 수 있도록 예산적인 지원도 뒤따라야 한다. 인력, 시간, 비용이 해결되면 제약회사들도 적극적으로 QbD를 도입해 품질의 안정성을 찾으려 하지 않을까 생각된다.

[데일리팜=이정환 기자] 박영달 경기도약사회 회장이 식품의약품안전처 국정감사 당일 참고인 신분으로 국감장에 출석한다. 전혜숙 더불어민주당 의원이 의약품 품절 등 수급 불안정 사태 관련 질의를 위해 추가로 출석요구를 한 것이다. 의약품 품질관리기준(GMP) 위반으로 국감 증인 신청됐던 이상일 휴텍스제약 대표는 건강상 이유로 출석요구가 철회되고 김성겸 사장이 추가로 출석 신청됐다. 불법 의약품 리베이트 관련 국감 증인 출석 요구를 받았던 원덕권 안국약품 대표이사는 불출석 사유서를 제출, 이승한 안국약품 법무실장(전무)이 대리 출석한다. 10일 국회 보건복지위는 이 같은 내용의 국감 증인·참고인 출석요구 철회 및 추가의 건을 협의했다. 복지위는 11일 복지부 국감 시작 전 변경 내역을 의결할 계획이다. 주요 변경 내역을 살펴보면 국감 증인의 경우 국민의힘 강기윤 의원과 백종헌 의원은 휴텍스제약 이상일 대표 출석요구를 철회하고 대리인으로 김성겸 사장을 추가 출석요구했다. 국민의힘 조명희 의원이 증인 신청한 안국약품 원덕권 대표이사도 출석요구가 철회됐는데, 이승한 법무실장이 대리 출석할 전망이다. 김성겸 사장과 이승한 법무실장의 출석요구일은 오는 25일로 예정된 종합감사일이다. 조명희 의원은 사내 갑질과 직원 성추행 논란으로 증인 신청됐던 윤재훈 알피바이오 회장의 출석요구도 철회했다. 윤 회장이 불출석 사유서를 제출한 이유에서다. 더불어민주당 서영석 의원은 네이버를 통한 개인의료정보 유출 관련 신문을 위해 당초 신청했던 최수연 네이버 대표이사 출석요구를 철회하고 유봉석 네이버 총괄 부사장을 추가로 증인 신청했다. 백종헌 의원은 건강기능식품 허위과장 광고 관련 증인 신청했던 이삼오구 주재형 대표이사를 철회하고 이삼오구 박종호 대표를 추가로 출석요구했다. 주재형 대표이사가 건강상 이유로 불출석 사유서를 제출한 게 영향을 미쳤다. 출석요구일은 25일 종합감사일이다. 국감 참고인의 경우 민주당 전혜숙 의원이 의약품 품절 등 수급 불안정과 관련해 박영달 경기도약사회장을 식약처 국감 참고인으로 추가 신청했다. 이에 박영달 회장은 오는 13일 식약처 국감에 참석해 전 의원 질의에 답변한다. 국민의힘 백종헌 의원은 비대면진료 플랫폼 관련 질의를 위해 닥터나우 장지호 대표 대신 장지호 이사를 추가했다. 출석요구일은 12일 복지부 국감일이다. 국민의힘 조명희 의원은 당초 출석요구했던 의약품 중고거래 플랫폼 대표들을 철회하고 새로 신청했다. 신지영 당근마켓 당근서비스 대표와 최은경 번개장터 CRO를 오는 25일 종합감사에 참고인으로 출석 요구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 양승철 한국프라임제약 전무이사가 지난 9일 한국시민기자협회가 주최한 '2023 제10회 한국평화언론 대상' 시상식에서 '경제발전대상'을 수상했다. 한국평화언론 대상은 김대중 전 대통령이 수상했던 노벨평화상을 한국형으로 승화해 각계각층에서 변화와 혁신을 주도하고 있는 21세기 대한민국의 모범 시민들을 발굴해 시상하고자 마련됐다. 시상식은 김민경 전 아사아밝음공동체 대표가 대회장을 맡아 진행했다. 행사의 조직위원회는 투철한 사명감과 봉사정신으로 한국 사회발전과 언론 발전에 공로를 세운 이들을 추천받아 시상했다. 국가봉사대상, 국가발전대상, 지방자치대상, 의정대상, 사회봉사대상, 기업경영대상, 경제발전대상, 법률대상, 사회복지대상, 의료대상, 문화예술대상, 교육대상, 환경대상, 청렴대상, 언론대상 등 15개 부분에서 시상했으며 수상자에게는 상패, 상장 및 부상을 수여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 국정감사에서 비대면진료 법제화를 둘러싼 여야의 치열한 찬반 공방전이 예상된다. 여야는 각자 비대면진료 제도화 필요성을 뒷받침하거나 제도화 시 발생할 부작용을 조명하기 위한 증인·참고인 출석을 요청한 상태다. 출석 요구를 받은 비대면진료 플랫폼 업체 대표나 대한의사협회, 대한약사회 소속 임원도 불출석 사유서를 제출하지 않고 국감장에 출석하기로 결정한 분위기다. 10일 국회 보건복지위원들은 11일과 12일 이틀에 걸쳐 열릴 복지부 국감을 앞두고 비대면진료 관련 자료 제출을 요구하며 준비가 한창이다. 비대면진료 제도화에 대한 여야 시선은 서로 충돌 중이다. 여당인 국민의힘은 법제화에 서둘러 달라는 복지부에 공감하며 찬성하는 반면 야당인 더불어민주당과 정의당은 법제화가 가져올 부작용에 집중하며 신중검토 입장을 보이고 있다. 최재형 국민의힘 의원은 비대면진료를 시행중인 병원 수와 환자 수, 복지부가 수행한 비대면진료 만족도·설문 조사 결과, 현재 비대면진료를 둘러싼 쟁점 및 각 이해관계자 논리, 원격의료에 대한 복지부 입장, 비대면진료 플랫폼 기업 현황, 원격의료 관련 대통령 국정과제 내용 및 이행상황 추진계획 자료를 요구했다. 전혜숙 민주당 의원은 비대면진료 시행계획 및 세부사항 일체, 비대면진료 플랫폼 징계·위반 사항·조치 등 일체자료를 요청했다. 강은미 정의당 의원도 비대면진료 플랫폼 업체들의 민간자본 투자유치 현황과 비대면진료 시범사업 관련 국감 자료를 요청했다. 별도로 국감 자료를 요청하지 않은 복지위원들도 비대면진료와 관련해 현안질의를 준비하는 상황이다. 특히 복지부 국감 이튿날 비대면진료 관련으로 증인·참고인 신청된 인물들도 빠짐없이 출석할 전망이다. 먼저 민주당 한정애 의원과 신현영 의원이 신청한 병원진료 예약 앱 똑닥 대표이자 비브로스 대표를 맡은 고승윤 대표와 신현영 의원이 신청한 올라케어 김성현 대표가 소환에 응한다. 민주당 남인순 의원과 같은 당 서영석 의원이 각자 참고인 신청한 권영희 서울시약사회장과 김대원 대한약사회 부회장, 대한의사협회 이정근 부회장도 출석한다. 민주당 의원들은 비대면진료 시범사업 문제점에 방점을 찍고 신문을 이어나갈 방침이다. 국민의힘 조명희 의원과 같은 당 백종헌 의원은 닥터나우 장지호 대표를 참고인 신청했다. 장지호 대표는 해외 체류를 이유로 닥터나우 임원급을 대신 출석시키기로 했다. 국민의힘 의원들은 현재 시범사업으로 시행하고 있는 비대면진료를 정식 제도화했을 때 국민 편익·의료접근성 향상 등 이익에 대한 질의를 할 것으로 보인다. 지난 2020년 코로나19 국내 발병으로 한시적 허용된 비대면진료는 3년 넘게 이어지고 있지만 여전히 제도화를 놓고 찬반 의견이 양립 중이다. 복지위 관계자는 "복지부가 비대면진료 제도화와 법제화를 강력히 요구하고 있지만 지난 법안소위에서 거듭해 통과하지 못한 채 제자리 걸음 중"이라며 "복지위원 마다 각자 법제화를 향한 의견이 조금씩 다르지만, 일단 이번 국감에서는 여당은 찬성론, 야당은 신중론을 앞세워 공방전을 벌일 가능성이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난달 시행된 제네릭 약가인하 7000여개 중 35개 제품이 최대 9개월 동안 약가가 유지된다. 제약사 6곳이 약가인하가 부당하다고 행정소송을 제기했고 집행정지가 인용됐다. 제약사들은 약가인하 집행정지 기간 동안 총 40억원대의 손실을 줄일 수 있게 됐다. 제약사들이 약가인하 절차가 부당하다고 판단된 일부 제품에 대해서만 행정소송을 제기하면서 전체 손실에 비해 소송에 따른 손실 감소액은 미미한 수준이다. 11일 보건복지부에 따르면 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등 4개 업체의 17개 품목의 약가인하가 내년 6월 30일까지 집행정지된다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목, 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목의 약가인하가 2024년 6월 30일까지 9개월 동안 중단된다. 4개 업체들은 17개 품목의 약가인하를 수용할 수 없다며 행정소송과 집행정지를 청구했고 재판부는 약가인하 보류를 결정했다. 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등은 약가인하 전에 집행정지를 신청하면서 잠정 집행정지를 이끌었고, 지난달 말 본안소송 기간까지 집행정지가 인용됐다. 당초 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 지난달 28일까지 약가인하 시행이 잠정 중단됐다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 지난달 29일까지 약가인하가 보류된 바 있다. 이로써 지난달 시행된 제네릭 약가인하 제품 중 총 6개사 35개 품목의 집행정지가 결정됐다. 복지부는 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 지난달 5일부터 의약품 7000여개의 약가를 최대 인하를 발표했다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이번 약가인하는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하가 2023년 4월 30일까지 집행정지 결정을 받았다. 한국휴텍스제약은 에이셋서방정, 알쯔페질정5mg, 리레카캡슐75mg·25mg·50mg, 엑스포르테정10/160mg, 아몰비카정5/20mg·5/40mg·1/40mg, 크레스티브정10/5mg·10/10mg 등 13개 제품의 약가가 지난달 5일 최대 15% 인하됐는데 내년 6월 30일까지 약가인하 이전의 가격을 유지한다. 휴텍스제약의 경우 다른 업체들과는 달리 약가인하가 시행된 이후 소송 청구로 약가가 회귀된 사례다. 제약사 6곳은 집행정지 기간 동안 약가인하가 중단되면서 약가인하로 인한 손실은 줄일 수 있게 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 집행정지가 결정된 6개사 35개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 481억원으로 집계됐다. 업체별 약가인하 집행정지 의약품의 처방액을 보면 휴텍스제약의 13개 품목이 지난해 291억원의 처방액을 기록했다. 애보트의 3개 품목은 109억원의 처방금액을 나타냈다. 메디카코리아의 5개 품목은 작년에 44억원의 처방액을 올렸다. 영일제약과 에스에스팜의 집행정지 의약품의 지난해 처방액은 각각 21억원, 16억원으로 집계됐다. 엔비케이제약의 집행정지 의약품 2개 품목은 작년 처방액은 1억원대로 조사됐다. 휴텍스제약의 크레스티브정10/5mg과 크레스티브정10/10mg의 작년 처방금액이 각각 81억원, 69억원으로 가장 많았다. 애보트의 립스타플러스정10/10mg과 립스타플러스정10/5mg이 지난해 각각 55억원, 40억원의 처방금액을 기록했다. 휴텍스제약의 아몰비카정5/20mg·알쯔페질정5mg·리레카캡슐75mg·에이셋서방정·아몰비카정5/40mg·판피록정20mg, 메디카코리아의 메디로텐정5/80mg·메디로텐정5/160mg·라베움정20mg, 애보트의 립스타플러스정10/20mg, 영일제약의 넥포정5/80mg 등이 지난해 10억원 이상의 처방액을 올린 것으로 나타났다. 행정소송을 청구한 의약품은 집행정지 기간 동안 약가인하 손실을 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 35개 제품은 집행정지 기간 동안 약가인하가 보류되면서 44억원의 약가인하 손실이 감소한 것으로 집계됐다. 지난해 처방금액을 토대로 약가인하율과 집행정지 기간을 적용해 손실 감소액을 추정했다. 휴텍스제약의 13개 품목은 내년 6월말까지 9개월 동안 약가인하가 중단되면서 22억원의 손실 감소가 예상된다. 지난해 82억원의 처방액을 올린 크레스티브정10/5mg의 경우 8.5%의 약가인하로 연간 7억원 가량의 손실이 예고됐다. 하지만 내년 6월말까지 약가인하가 유예되면서 5억원의 손실 감소 효과가 발생한다. 애보트의 3개 품목은 9개월 간의 약가인하 보류로 12억원의 손실 감소가 예상된다. 애보트의 립스타플러스 3종은 15%의 약가인하로 연간 16억원의 처방액 공백이 불가피했다. 하지만 내년 6월말까지 9개월 동안 약가인하가 보류되면서 12억원의 손실을 줄이는 효과가 기대된다. 메디카코리아의 5개 품목은 내년 4월 30일까지 약가인하가 6개월 중단되면서 손실 감소액은 3억원대로 추정된다. 영일제약과 에스에스팜의 집행정지 의약품의 손실 감소 예상액은 각각 2억원, 3억원대로 전망됐다. 제약사들이 집행정지로 얻는 손실 감소액은 전체 약가인하 의약품의 연간 손실 추정액과 비교하면 1%대에 불과하다. 전체 약가인하 의약품 7355개 중 0.5%에 해당하는 35개 제품만 소송을 진행하면서 제약사들이 집행정지로 얻는 실익은 손실 대비 미미한 수준이다. 약가인하 대상 제약사는 총 179곳인데 이중 3.4%만이 일부 제품에 한해 행정소송을 제기했다. 제약사들이 약가인하 취소소송을 제기한 제품들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건 충족자료를 제출했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하돼 법적 대응을 추진한 것으로 알려졌다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 만약 제약사들의 소송이 장기전으로 전개되고 향후 추가 집행정지도 또 다시 인용되면 손실 감소 규모는 더욱 커질 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들이 코로나19와 독감을 동시에 예방할 수 있는 '콤보 백신' 개발에 속도를 내고 있다. 모더나는 임상 시험에서 메신저리보핵산(mRNA) 기술 기반 콤보 백신의 가능성을 확인한 연구 결과를 공개했다. mRNA 백신 경쟁자인 화이자와 백신 전문 기업 노바백스도 콤보 백신 개발 임상에 뛰어들었다. 최근 코로나19와 독감이 동시 유행하면서 글로벌 백신 기업들이 팬데믹 기간에 경쟁력이 확인된 mRNA 신기술로 새로운 위기에 대응하겠다는 전략이다. 모더나, 임상1/2상서 면역반응 확인…화이자·노바백스도 임상 중 4일 업계에 따르면 모더나는 코로나19와 독감을 동시 타깃하는 'mRNA-1083'의 임상1/2상 중간 결과를 공개했다. 임상은 50~64세 성인을 대상으로 mRNA-1083 투여군과 글락소스미스클라인(GSK)의 독감 백신 플루아릭스 투여군으로 나눠 면역반응을 비교하는 방식으로 진행됐다. 65~79세 성인을 대상으로는 mRNA-1083 투여군과 인플루엔자 백신 플루존HD 투여군의 안전성, 면역원성을 비교했다. 모더나가 공개한 중간임상에 따르면 mRNA-1083은 기존 독감 백신 대비 A형(A/H3N2, A/H1N1)과 B형 균주(B/Victoria, B/Yamagata) 모두 더 높은 혈구응집반응억제(HAI) 기하평균역가와 항체양전율이 나타난 것으로 관찰됐다. 전 연령대에서 면역원성 개선도 확인됐다. 예측된 국소 및 전신 이상반응은 이전 연구에서 보고된 것과 유사했다. 대부분 경증 증상을 나타냈으며 부작용 발생은 4%로 집계됐다. 모더나는 2025년 허가 승인 취득을 목표로 연내 후기 임상에 진입하겠다는 계획이다. 화이자와 노바백스도 콤보 백신의 가능성을 확인 중이다. 화이자는 독감 백신 'PF-07252220' 임상3상을 진행 중에 있다. 지난해 7월 임상2상에서 긍정적인 결과를 확보해 같은 해 9월 임상3상 대상자 모집에 들어갔다. 구체적으로 공개된 내용은 아직 없지만 화이자는 mRNA 방식의 독감 백신을 개발한 이후 콤보 백신 개발에 뛰어들 것으로 전망된다. 노바백스는 호주에서 임상을 진행 중이다. 노바백스가 공개한 임상2상 중간 결과에 따르면 개발 중인 콤보백신이 자사 4가 코로나19 백신 NVX-CoV2와 유사한 면역반응이 나타났다. 해당 후보물질은 인플루엔자에서도 타사 백신과 유사한 면역반응이 나온 것으로 확인된 바 있다. mRNA 백신, 신속 생산 가능…기존 백신과 차별화 가능성 ↑ mRNA 콤보 백신이 상용화되면 기존 독감 백신 대비 신속한 개발이 가능하다는 점과 투여 편의성 면이 장점으로 부각 될 전망이다. 현재 유통되고 있는 독감 백신에는 mRNA 기술이 적용된 백신은 없다. mRNA 콤보 백신은 코로나19 백신처럼 몸이 독감 바이러스의 일부를 만들도록 유전적 지침을 전달하고 면역 체계가 이를 인식하는 방법을 배우게 해 실제 바이러스에 노출됐을 때 항체를 형성해 싸우도록 하는 방식이다. mRNA 기술이 적용된 백신은 기존 세포배양이나 유정란 배양 백신과 달리 바이러스 배양 과정이 필요하지 않아 플랫폼 개발에만 성공하면 신속하게 생산이 가능하다는 장점을 갖고 있다. 독감 환자 급증세...정부, 백신 접종 권고나서 국내에서도 독감과 코로나19 유행이 지속되면서 콤보 백신 접종의 필요성이 대두되고 있다. 질병관리청에 따르면 9월 4주차 기침, 인후통 등 독감 증상을 호소하는 환자는 1000명당 20.8명이다. 이는 독감이 절정인 예년 12월과 유사한 수치다. 코로나19 확진자 수는 일 평균 1000여 명을 꾸준히 기록하고 있다. 신규 양성자 수는 8월 2주부터 7주 연속 감소하고 있으나 9월 들어 감소세가 점차 둔화하는 양상이다. 현재 정부는 독감과 코로나19 백신 접종을 모두 권고하고 있는 상황이다. 콤보 백신이 개발되면 각각 접종하는 기존 코로나19, 독감 백신과 달리 편의성 면에서도 우위를 점할 것으로 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 당뇨병치료제 라인업을 확장하고, 관련분야 영업·마케팅 전략을 재편하고 있어 주목된다. 제약약품이 최근 구축한 당뇨병치료제 분야는 'DPP-4억제제' 'TZD(티졸리디디온)' 'TZD(티졸리디디온)'+SGLT-2' 계열 단일·복합제로 대별된다. 제일약품은 지난해 DPP-4억제제 계열인 테네리글립틴 단일제 '테네필정'과 메트포르민 복합제 '테네필플러스(테네리글립틴& 8231;메트포르민)', TZD(티아졸리딘디온)계열의 피오글리타존 단일제 '액토존', 메트포르민 복합제 '액토존메트'를 선보인 바 있다. 올해에는 SGLT-2억제제 계열인 다파글리플로진 단일제 '제포가', 메트포르민 복합제인 '제포가듀오'를 출시했다. 최근 임상 3상을 통해 개발 및 허가 완료한 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제인 '듀글로우'를 추가 발매 예정이며, 내년에는 또다른 DPP-4억제제 계열인 리나글립틴 단일제 '리나틴', 메트포르민 복합제 '리나틴플러스'의 발매를 준비하는 등 당뇨 포트폴리오의 다변화를 꾀하고 있다. 그 외 리나글립틴·엠파글리플로진 복합제에 대한 연구 중에 있으며, 자사 개발 신약인 JP-2266도 현재 임상 진행 중으로, 후속 파이프라인에 대한 연구·개발에 지속적으로 투자하며 장기적으로 당뇨 포트폴리오를 강화하고 있다. 테네필은 체내에 혈당을 올리는 역할을 하는 DPP-4효소를 억제해 혈당을 낮춰주는 당뇨병 치료제로 당뇨병 환자의 혈당조절능력을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 사용된다. 주요 성분인 테네리글립틴은 제2형 당뇨병 치료 약물인 DPP-4 억제제 중 하나로 인슐린 분비를 증가시켜 혈당 강하 효과를 나타낸다. 특히 DPP-4 억제제 중 짧은 기간 내 당화혈색소(HbA1c) 수치를 신속하게 낮춰주며 1일 1회 복용으로 혈당 조절이 가능하고, 신장애 환자에게 용법용량에 대한 조절 없이 처방할 수 있는 이점을 갖고 있다. 듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 복합제이다. 주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린저항성을 개선하여 혈당강하 효과를 나타낸다. 피오글리타존 성분은 부종 및 체중증가를 유발할 수 있다.반면에, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. 듀글로우정은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 이 밖에도 듀글로우정은 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 평가된다. 제일약품 관계자는 "제일약품이 오랜 기간 축적해온 마케팅 노하우와 영업 네트워크를 적극 활용해 당뇨병 치료제 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 당뇨병 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하며 접근성을 확대하는데 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아 신경섬유종 신약 '코셀루고'가 보험급여권 진입을 위한 마지막 관문에 진입했다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 국민건강보험공단과 신경섬유종증 신약 코셀루고(셀루메디닙)에 대한 약가협상에 돌입했다. 삼수 끝에 지난달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 코셀루고가 최종 약가협상을 타결하고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 이 약은 벌써 2년째 등재되지 못하고 있다 천신만고 끝에 공단 단계에 접어 들었다. 2020년 10월 제1호 신속심사대상 의약품으로 지정 받아, 이듬해인 2021년 5월 28일 식약처 허가를 획득한 코셀루고는 2021년 5월 급여 신청을 제출했지만 지난해 3월 약평위의 벽을 넘지 못했다. 이후 올해 4월 빠르게 자료를 보완, 등재 논의를 재개했지만 현재에 이르고 있다. 그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다. 가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다. 한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다. 허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사들의 시설 투자 성과가 잇따르고 있다. 업체마다 차별화된 시설을 내세우며 제2의 도약을 준비하고 있다. 수년 전 미래 수요를 내다본 선제 투자가 결실로 이어지고 있다는 분석이다. 위더스제약은 9월 장기지속형 주사제 전용 안성공장 준공식을 가졌다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알(병) 규모다. 269억원은 위더스제약의 지난해 영업이익(49억원)의 5배가 넘는 금액이다. 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다. 탈모약과 전립선비대증치료제 등 장기지속형 주사제를 생산한다. 회사는 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 2025년 매출이 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있다. 지난해 매출액은 627억원이다. 안성공장은 제품 라인업도 확보했다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다. 탈모치료제의 경우 인벤티지랩, 대웅제약, 위더스제약 3사가 개발 및 생산 3자 협력을 맺은 상태다. 지난해 호주에서 1, 2상을 마쳤고 내년 글로벌 3상이 진행될 예정이다. 국전약품은 8월 충북 음성에 전자소재 생산공장을 준공했다. 500억원이 투입됐다. OLED(유기발광다이오드) 소재, 이차전지 전해액 첨가제, 반도체 소재 등 고부가가치 품목 생산이 가능한 최신 기술이 집약된 생산공장이다. 국전약품은 화합물 개발 기술 및 구조연구 노하우와 자체 생산시설을 통한 가격경쟁력 확보로 소재 국산화 수요에 대응한다는 방침이다. 회사는 OLED, 이차전지, 반도체 공정 소재 관련 고객사와 연결된 다수의 연구개발 프로젝트를 진행하고 있다. 8월부터 OLED 중간체를 시작으로 상용화 준비 과정을 거친 후 연내 OLED 중간체 양산 및 제품으로 영역을 확장할 계획이다. 국전약품은 원료의약품 전문 회사다. 원료의약품과 전자소재는 화학반응을 일으켜서 만든다는 공통점이 있다. 유기합성 분야 연구인력을 기반으로 고객사가 필요로 하는 소재를 정밀하게 생산할 수 있어 시너지 극대화가 점쳐진다. 이연제약 충주 공장은 8월 GMP 인증을 받았다. 해당 공장은 3000억원(바이오 800억원, 케미칼 2100억원, 부지 100억원)이 투입됐다. 액상 및 동결건조 주사제, 내용고형제 등의 대량 생산이 가능한 시설이다. 케미칼 공장의 경우 주사제는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 케파를 보유하고 있다. 내용고형제는 최대 11억4000만정까지 생산 가능하다. 기존 공장과 달리 제형별로 공간이 분리된 모듈화 한 제조 사이트다. 이에 시장 수요에 따른 다양한 제형의 생산라인 추가 및 생산 CAPA 확대가 적시에 가능하다. 스마트 팩토리로 IT 시스템 통합 관리를 통해 최적화 운영된다. 이연제약은 충주 공장을 통해 단기적으로는 자사 제품 및 상품 자체 생산 전환과 국내 CMO 사업을 진행해 주사제, 내용고형제 의약품을 대량 생산할 예정이다. 물류센터 투자 성과도 이어지고 있다. 한국유나이티드제약은 8월 세종1공장에 새 물류자동화창고를 완공했다. 입출고 작업의 자동화와 실시간 재고관리 등을 통해 물류 프로세스를 혁신하고 발전시킬 수 있는 선진 물류 시스템이다. 제품 생산과 유통에 효율성과 정확성을 극대화한다는 계획이다. 블루엠텍은 7월 의약품 전용 물류센터 준공식을 진행했다. 블루엠텍 평택물류센터 드림1호 명명된 물류센터는 상온제품과 냉장제품의 입출고를 완벽히 분리한다. 생물학적제재 입출고 시 콜드체인 유지를 위해 냉장 전실을 구비하는 등 콜드체인 의약품의 보관과 배송을 위한 최상의 조건을 갖췄다. 블루엠텍은 의약품 유통업계 최초로 코스닥 상장에 도전하고 있다.