[데일리팜=이정환 기자] 환자 1명이 병원 한 곳에서 9개 마약성분 알약을 1만개 이상 처방받은 사례가 발견되면서 정부의 마약 관리 체계를 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 11일 국회 보건복지위원회 소속 김영주 더불어민주당 의원은 식품안전의약처(식약처)가 제출한 ‘의료용 마약류 다처방 환자 현황’을 분석했다. 자료에 따르면 50대 남성이 하루동안 1개의 의료기관에서 9개 종류의 마약을 총 1만137개 처분받은 것으로 나타났다. 이 남성은 경기도 대형병원의 암 환자였다. 또 다른 다처방 환자는 의료기관에서 디아제팜, 에티졸람, 졸피뎀 등 10종의 마약류를 처방받았다. 이 환자는 서울 대형병원과 창원의 병원을 오가며 하루동안 20차례에 걸쳐 4763개의 마약을 처방받았다. 식약처는 이같은 ‘마약쇼핑’을 막기 위해 의료쇼핑방지정보망을 운영하고 있다. 하지만 전체 의료용 마약류 처방 의사수 10만3971명 대비 가입 의사수는 1만1013명으로 10.6% 수준이다. 실제 마약을 처방한 의사 중 의료쇼핑방지 정보망을 이용한 의사는 1%에 불과한 것으로 파악됐다. 의료쇼핑방지 정보망 이용을 강화하고 마약류를 쇼핑하는 환자에 대해 마약류 처방을 금지하거나 신고하도록 하는 등의 제도개선이 필요한 것이 아니냐는 지적이 나온다. 김영주 의원은 “한 사람이 하루 만개 이상의 마약류를 쉽게 처방받는다는 것은 의료용 마약류 처방이 얼마나 부실하게 되고 있는지 보여주는 사례”라며 “최근 의료용 마약쇼핑을 한 의혹이 있는 사람들이 교통사고를 내거나, 흉기로 사람을 위협하는 등의 범죄들이 다수 발생하고 있어 마약쇼핑 방지방안 마련이 시급하다”고 주장했다. 이어 “한 환자에 수 차례에 걸쳐 여러종류의 마약을 처방한 의료기관에 대한 전수조사와 위법사항 발견 시 수사의뢰 등 고강도의 제제가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙·사노피)'의 위험분담제(RSA) 재계약을 위한 1차 협상이 결렬된 것으로 나타났다. 회사와 건보공단 측은 추가 협상을 통해 RSA 재계약 협의에 나설 방침이다. 11일 업계에 따르면 듀피젠트의 위험분담제 재계약 1차 협상이 결렬됐다. 듀피젠트는 지난 2020년 RSA를 통해 급여 등재됐다. RSA 유형은 초기치료 환급형, 환급형, 총액제한형 등 3가지다. 당시 복지부는 "제약사가 초기 일정기간 투여분에 대해 환급하고, 약제 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급 및 총액제한하는 계약을 실시했다"고 설명했다. 이에따라 중증 아토피피부염 치료에 사용하는 최초의 생물학적제제가 급여 등재됐다. 최초 급여 등재 당시 투여 대상은 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자다. 올해 4월부터는 6세부터 17세까지 소아·청소년의 중증 아토피피부염에도 급여가 신설됐다. 듀피젠트는 급여 등재 이후 매출 상승세가 뚜렷하다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 2021년 772억원, 2002년 1052억원을 기록했다. 여기에 올해 소아·청소년 환자 치료까지 급여가 확대된데다 회사가 중증 천식과 영유아 아토피피부염까지 급여 확대를 추진하고 있어 건강보험 청구액은 더욱 증가할 가능성이 높다. 따라서 RSA 재계약에서는 가격인하와 함께 환급률 조정이 불가피하다는 분석이 나온다. 올해 연말까지 RSA 계약기간이 종료되는 가운데 지난 7월말부터 진행된 1차 협상에서는 공단과 사노피가 합의에 나서지 못했다. 다만 법적으로 추가 협상이 부여되는 만큼 RSA 종료 전까지 합의에 이를 것으로 전망되고 있다. 여지껏 RSA 재계약 협상에서 최종 결렬된 적은 없다. RSA 재계약이 이뤄지지 않는다면 비급여로 전환된다.

[데일리팜=노병철 기자] CTC기반의 액체생검 기업 싸이토젠(대표 전병희)과 혁신신약 개발기업인 큐리언트가 혁신 신약 항암제 개발을 위한 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 큐리언트는 면역항암제 및 표적항암제를 전문으로 개발하는 제약사로 면역항암제인 아드릭세티닙(Adrixetinib)을 비롯, CDK7을 표적으로 하는 표적항암제 Q901 등의 임상개발을 진행하고 있다. 또한 미국과 한국에서 단독요법 및 다양한 병용요법의 임상시험을 진행 중이다. 양사는 이번 협약을 통해 싸이토젠의 CTC(순환종양세포, Circulating Tumor Cell) 기반 액체생검기술을 활용, 큐리언트가 개발 중인 항암제에 최적화된 바이오마커의 발굴 및 동반진단법 연구개발 및 상용화를 위해 협력할 계획이다. 전병희 싸이토젠 대표는 “임상진행 과정에서 싸이토젠의 기술을 통해 제약사에 분석서비스를 제공함은 물론, 항암신약이 출시될 경우 동반진단기술로써 안정적인 매출의 확보가 가능하다. 이후로도 유수의 제약사, 바이오진단기업 ,병원 및 연구기관들과 협력 범위를 넓혀갈 것”이라 말했다. 한편, 전세계 항암제 시장은 2026년까지 3000억 달러 규모로 성장할 것으로 예측된다. 국내 기준으로는 표적항암제가 39.4%, 면역항암제가 31.5%로, 항암제 시장의 70%이상을 점유하고 있다. 표적항암제와 면역항암제가 암세포가 가진 유전정보에 근거해 처방되는 만큼, 암세포의 정보를 가장 많이 파악할 수 있는 CTC기반 액체생검에 있어 세계적인 수준의 기술을 보유한 싸이토젠과 우수한 표적항암제 및 면역항암제 파이프라인을 보유한 큐리언트의 협력이 시너지를 낼 수 있을 것이라 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 새로운 성분의 국소항생제 ‘오자넥스(오제녹사신)’가 최근 서울성모병원의 약사위원회를 통과, 주요 상급종합병원 처방권에 안착했다고 11일 밝혔다. 부광약품이 국내 최초로 도입한 국소항생제 (Topical antibiotics) 오자넥스는 서울성모병원을 비롯하여 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 한양대병원, 고려대병원, 전남대병원, 경북대병원등과 같은 전국의 주요 종합병원에서 처방되고 있다. 2017년 12월 미국 FDA 승인을 받고, 작년 12월 국내에 새롭게 발매된 오자넥스는 전문의약품으로 피부감염질환의 주요 원인균인 황색포도상구균, 화농성연쇄상구균에 유효하며 적응증은 농가진의 단기 국소치료로 생후 2개월 이상의 유소아부터 사용이 가능하다. 피부감염질환에서 국소항생제는 특히 전문가의 정확한 진단과 처방에 따라 적정기간, 적정용량을 사용해야 내성발현을 낮출 수 있고, 효과적인 치료가 가능하다. 한양대학교구리병원 피부과 김정수 교수에 따르면, “농가진을 치료할수 있는 국소항생제로는 오제녹사신(Ozenoxacin), 무피로신 (Mupirocin) 등이 있다. 오제녹사신의 경우 새로운 성분의 비불소계열(Non-fluoro) 퀴놀론계항생제로 내성과 안전성이 개선된 제제이다. 황색포도상구균과 화농성연쇄상구균은 농가진을 포함한 다양한 피부감염질환의 가장 흔한 원인균인데, 오제녹사신은 이 두 균에 살균효과를 나타낸다. 특히, 농가진환자를 대상으로 한 대규모 임상결과에 따르면 오제녹사신투여 3일차에 세균배양검사에서 균음전비율이 87%로 나타났다. 이 같은 결과는 농가진의 초기 전염성을 효과적으로 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 부광약품 관계자는 “오자넥스는 농가진을 포함한 피부감염질환에 새로운 옵션으로 자리매김할 것이며, 그밖에 부광약품의 다양한 피부질환치료제는 앞으로도 의료진들의 진료에 보탬이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 이탈리아 연구진이 프로바이오틱스 혼합물(포뮬러) ‘Slab51(슬랩51)’이 이른둥이의 저산소증 개선에 도움을 준다는 연구 결과를 발표했다. 이른둥이는 출산 예정일보다 3주 이상 일찍(임신 37주 미만) 태어난 미숙아를 달리 이르는 말이다. 우리나라 이른둥이 출생 비율은 매년 가파르게 상승해 2021년에는 신생아 10명 중 약 1명이 이른둥이로 태어났다. 이번 연구 성과는 '프로바이오틱스 복합 균주 슬랩 51이 산소 치료를 받는 이른둥이의 혈중 산소를 증가시킨다 (SLAB51 Multi-Strain Probiotic Formula Increases Oxygenation in Oxygen-Treated Preterm Infants)'는 제목으로 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’에 지난 8월 실렸다. 바리대(University of Bari) 신생아학과, 로마 라 사피엔차대(Sapienza University of Rome) 공중보건 및 전염병학과 등으로 구성된 연구팀은 ‘슬랩51’이 장이 산소를 덜 쓰도록 도와 다른 장기에서 쓸 수 있는 산소량을 늘려준다는 점에 착안해 연구를 시작했다. 연구팀은 이른둥이 30명을 대상으로 이중 맹검 임상(실험자와 피실험자 모두 위약 투여 여부를 모르는 연구방식)을 실시해 산소포화도(SaO2), 흡입산소농도 대비 동맥혈 산소포화도(SaO2/FiO2) 등을 투여 2시간 전부터 매 2시간마다 측정했다. 측정 결과 슬랩51을 섭취한 집단은 혈중 산소 농도와 관련한 유의미한 변화가 투여 2시간 이후부터 분명하게 나타나 최대 6시간동안 지속됐다. 이른둥이는 신체 장기가 완전히 발달하지 않아 건강에 문제가 생길 위험이 높으며 폐 기능이 완성되지 못해 산소 부족을 겪는 경우가 많다. 약물, 산소 호흡기 등을 이용해 이를 치료할 경우 부작용, 과도한 산소 공급이 생길 위험이 있다. 반면, 슬랩51은 아이가 흡입한 산소 범위 내에서 산소 포화도를 높여주기 때문에 이른둥이가 인큐베이터 생활을 잘 하도록 도움을 줄 수 있다. 슬랩 51은 소화기내과, 알레르기학, 임상면역학 등 전문의 자격을 세 개나 가진 의사이자 세계적인 유산균 연구자인 클라우디오 드시모네 교수가 개발한 프로바이오틱스 포뮬러다. 슬랩51은 장내 산화질소(NO) 생성을 감소시켜 장에 공급되는 산소량을 조절함과 동시에 저산소 상황에 적응하도록 돕는 체내 인자인 ‘HIF-1α’의 발현에 관여하여 산소 절감 효과(Oxygen Sparing Effect)를 유도하는 것으로 알려져 있다. 연구진은 논문을 통해 “장에서 다른 중요한 기관으로 산소를 재분배하는 것은 집안에서 물을 최대한 잘 사용하기 위해 정원의 물 공급을 줄이는 것과 같다”며 “슬랩51은 혈류에 공급되는 추가 산소의 양이 미세하게 조절돼 신체의 자연적인 요구량을 초과하지 않으므로 산소 호흡기 이용으로 인한 과산소증(Hyperoxia)의 위험을 크게 줄일 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 팔레스타인 무장 정파 하마스의 대규모 공습으로 이스라엘과 인근 지역의 정세가 급격히 악화된 가운데, 중동에 진출했거나 진출을 모색해온 국내 제약바이오 기업들도 촉각을 세우는 모습이다. 당장의 피해는 크지 않을 것이란 전망이 지배적이지만, 분쟁이 중동 지역 전반으로 확산될 경우 업체별 장기 계획에 차질이 불가피할 것이란 전망도 동시에 제기된다. 중동 의약품 수출기업들 "이스라엘 비중 작아…피해 크지 않을 것" 11일 제약업계에 따르면 중동 국가로 의약품을 직접 수출하는 기업들은 이번 분쟁으로 인한 당장의 피해가 미미한 수준에 그칠 것으로 전망하고 있다. 분쟁이 발생한 이스라엘은 수출액 규모가 크지 않고, 인근 중동 국가들의 경우 의약품 수출 계약 조건이 당장의 피해를 유발하기 힘든 구조이기 때문이다. 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE) 등에 의약품을 수출하는 한 제약사 관계자는 "중동 국가와 거래하는 국내 제약사들은 전반적으로 크게 동요하지 않고 있다"며 "중동 지역 전체로 봤을 때 이스라엘로의 수출이 차지하는 비중이 크지 않기 때문"이라고 전했다. 실제 관세청에 따르면 지난해 한국에서 이스라엘로 수출된 의약품은 774만 달러(약 101억원) 규모다. UAE(3029만 달러)나 사우디아라비아(2604만 달러), 이집트(2285만 달러), 이라크(1888만 달러) 등 주요 수출국가와 비교하면 25~40% 수준이다. 올해도 비슷한 양상이다. 지난 8월까지 이스라엘로의 의약품 수출액은 379만 달러로, 사우디아라비아(2431만 달러)·UAE(1705만 달러)·이라크(1240만 달러)·이집트(977만 달러)의 절반 이하다. 중동 국가들과의 계약 조건도 당장의 피해가 예상되지 않는 이유로 꼽힌다. 통상적으로 분쟁 가능성이 있는 국가와의 의약품 수출 계약은 선금을 지급받은 뒤 의약품을 공급하는 내용으로 체결되는 것으로 전해진다. 중동 국가에 의약품을 수출하는 또 다른 제약사 관계자는 "분쟁 가능성이 있는 주요 중동 국가의 경우 신용장 거래 대신 현금을 주고받는 방식으로 계약서를 작성한다"며 "보통 선금으로 100%를 받거나 혹은 50%를 먼저 받고 나머지는 의약품을 공급한 뒤 받는 식"이라고 설명했다. 이어 "통상적으로 전쟁 등의 이유로 계약을 이행할 수 없는 경우엔 특별한 사정이 없는 한 계약 기간이 자동으로 연장된다"고 덧붙였다. 다만 이번 분쟁이 인근 국가로 확산, 장기화할 경우 피해가 불가피할 것으로도 전망했다. 그는 "주요 수출국인 사우디아라비아·이집트·UAE가 관건이다. 이들 국가로의 분쟁 확산 가능성에 예의주시 하고 있다"고 말했다. 중동 진출 모색 SK바사·SK바팜·대웅 등 "초기 단계…큰 영향 없을 것" 중동 지역으로의 진출을 모색하던 대형제약사들도 비슷한 분위기다. 아직 중동 지역 진출이 구체화하지 않은 만큼, 피해는 미미할 것이란 전망이 지배적이다. SK바이오사이언스 관계자는 "중동 진출을 이제 막 모색하기 시작한 단계"라며 "이번 분쟁이 사업 논의에 큰 영향을 끼치진 않을 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 올해 초 중동 지역에 거점형 백신 허브 구축을 위한 파트너십을 제안한 바 있다. 코로나19 백신 개발 성공 경험을 토대로 중동 시장에 진출하겠다는 게 SK바이오사이언스의 구상이다. SK바이오팜과 대웅제약 관계자 역시 "현지 상황을 예의주시하고 있지만 기존 계획에 큰 영향은 없을 것으로 전망한다"고 입을 모았다. SK바이오팜은 지난 8월 중동 제약사 히크마와 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 또 사우디아라비아·UAE·이집트 등 중동 16개국에서 제품을 출시할 경우 히크마에 우선 협상권을 부여하기로 했다. 대웅제약은 연초 사우디아라비아 보건당국에 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루' 품목허가를 신청한 바 있다. 지난해 5월엔 사우디에서 보툴리눔톡신 '나보타'의 품목허가를 받기도 했다. 대웅제약은 나보타와 펙수클루를 중심으로 사우디 등 중동 지역을 공략한다는 방침이다. 삼성바이오로직스의 경우 지난 2021년 이스라엘 제약사 KAHR메디칼(KAHR Medical)과 면역항암제(물질명 DSP502) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결한 바 있다. DSP502의 세포주 개발부터 임상용 원료의약품 생산과 완제 생산 서비스, 임상시험계획(IND) 승인까지 원스톱서비스를 제공하는 내용이다. 이에 대해 삼성바이오로직스 관계자는 "CDO 계약은 보통 공급기간이 길지 않다"며 "계약 후 2년 반이 지난 상황으로, 현재는 계약상 공급이 거의 마무리된 상태"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 지난 2일부터 6일까지 독일 함부르크에서 개최된 제59회 2023 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes) 학술대회에 참가해 개발중인 제2형 당뇨병 치료제 ‘ATGC-300’에 대한 주요 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. ATGC-300은 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist)의 기전을 갖는 재조합 단백질로, 췌장세포의 인슐린(Insulin) 분비를 촉진해 혈당을 조절하며, 혈중 반감기를 증대한 장기지속형 치료제 후보물질이다. 에이티지씨는 자체 개발한 지속형약물 플랫폼 기술(Long-acting platform technology)을 이용해 약물의 효능과 생체 내 지속성을 높였다. 비임상 수준의 연구를 통해 ATGC-300의 인슐린 분비 촉진에 의한 혈당 강하 효과와 생체 내 반감기를 개선하여 장기지속형 약물로서 개발 가능성을 제시했다. 제2형 당뇨 동물모델 실험결과에 따르면, ATGC-300 투여군은 음성대조군 대비혈당수치가 최대 24%감소했으며, 당화혈색소는 16.3% 감소를 나타냈다. 또한, 인슐린의 분비량은 10.7%의 증가를 보이며 우수한 혈당조절 능력을 확인했다. 현재 품목 허가된 동일기전의 지속형치료제와 비교해 우월성 입증을 위한 비임상 연구를 진행 중이며, 안전성 평가를 위한 독성시험을 준비 중이다. 에이티지씨 측은 “당뇨병과 관련하여 전세계적으로 권위있는 유럽당뇨병학회에서 학계, 의료계, 제약계를 대상으로 당뇨병치료 신약의 개발 가능성과 우수한 기술력을 알리고 기업 인지도를 높여 글로벌 진출 기회를 확장하는 좋은 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 에이티지씨 장성수 대표는 “현재 상업화 단계에 진입한 보툴리눔톡신 2종(ATGC-100, 110) 외에 바이오의약품 연구개발 전문기업으로서 지속형약물 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인을 확장해 나가고 있다. 당뇨 적응증 후보물질에서 기존 치료제 대비 더 나은 효과를 나타내는 가시적 연구 성과들이 모아지고 있다. 라이선스-아웃 포함한 바이오신약들의 상업화를 앞 당길 수 있도록 연구개발 속도에 박차를 가하고 있고 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펭귄파스로 널리 알려진 제일파프가 편의점 CU를 시작으로 판매처 확대를 위해 오프라인 시장에 직접 진출한다. 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 진통/소염(항염)제인 ‘제일파프’를 온라인에 이어 편의점을 통해 직접판매에 나섰다고 11일 밝혔다. 온라인 채널 판매 이후 소비자들의 좋은 반응에 힘입어 다양한 고객층과의 접점 확대를 위해 전국 단위의 유통망 채널 확대에 나선 것이다. 온라인으로 파스 구매가 익숙하지 않은 연령대와 더불어 편의점 방문이 높은 MZ 세대의 신규 고객을 넓혀나가겠다는 전략이다. 제일파프는 안전상비약인 제일쿨파프와 의약외품인 제일파프쿨/핫 세 가지로 구성되어 있다. 안전상비약으로 분류돼 편의점에서 쉽게 구입할 수 있는 제일쿨파프는 청량감과 냉찜질 효과가 우수한 습포제형 파스로, 1984년 출시 이후 펭귄파스라 불리며 주고객층에 많은 사랑을 받았다. 의약외품인 제일파프 쿨-핫은 두툼한 냉습포/온습포를 사용하여 부착함과 동시에 찜질 효과를 기대할 수 있으며, 근육통, 관절통, 신경통, 어깨결림, 허리통증, 삠 타박상 등에 탁월한 효과를 기대할 수 있다. 뿐만 아니라,이 제품은 밀착포를 부위에 따라 원하는 크기로 잘라서 사용이 가능한 장점이 있다. 백형지 제일헬스사이언스 관계자는 “CU 편의점 입점을 시작으로 오프라인 형태의 직접 진출을 확대해 나갈 방침”이라며 “제일파프의 강점과 전문성을 보다 많은 소비자에 알리는 한편 MZ세대도 적극 공략해 제품 사용 기회를 높일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약학인 커뮤니티 약플이 희귀·난치성질환연합회 엔젤스푼과 함께 버추얼 기부 달리기 행사인 '러닝포엔젤'을 개최한다. 약플과 엔젤스푼은 이번 행사를 통해 약대생, 약사들과 함께 희귀·난치성 질환에 대한 사회적 인식을 개선하고 기부문화를 확산시키기 위해 행사를 기획했다고 밝혔다. 행사 참가자들은 러닝포엔젤 티셔츠를 입고 한강변을 달리며 희귀난치질환 인식 개선 및 기부문화 확산을 홍보하게 된다. 행사기간은 10월 28일부터 11월 17일까지 3주간이며, 참가자들이 달린 거리에 비례해 기부금이 책정되며 최종 적립금은 엔젤스푼에 기부하게 된다. 약플은 행사 참가자들에게 장거리부문상, 완주상, 아티스트상, 약플인증상 등 다양한 상을 시상할 계획이며, 오픈카톡 '러닝포엔젤' 채팅방을 통해 깜짝이벤트와 경품추첨 등 다채로운 이벤트를 진행한다는 계획이다. 약플 관계자는 "이번 행사는 전국의 약사와 약대생이 참여할 수 있는 버추얼 행사로 나이키러닝클럽(NRC) 앱을 통해 진행되며, 행사에 참여하고자 하는 분은 약플 커뮤니티 회원가입 후 구글폼에 인적사항을 기재해 제출하면 챌린지 입장이 가능하다"고 말했다.