[데일리팜=강혜경 기자] 최근 일부 제약사가 의약품 포장 패키지를 변경하면서 약국가의 불만이 속출하고 있다. 얼핏 같은 약으로 오인할 수 있는 포장에 자칫 조제실수를 유발할 수 있다는 지적이다. 14일 지역약국가에 따르면 최근 동아ST와 다림바이오텍의 의약품 패키지가 변경되며 혼란이 유발되고 있는 것으로 전해졌다. A약사는 "동아ST 전문약 패키지가 대거 변경됐는데 모티리톤, 플리바스, 플라비톨 등 포장이 동일하다. 이전에는 박스 색상이 달라 구분이 용이했다면, 바뀐 포장은 그야말로 같은 옷을 입은 쌍둥이 약이다 보니 조제실수 발생 우려도 그만큼 커진 상황"이라고 지적했다. 사실상 육안으로 제품명을 보고 구분하는 것 이외에는 구별 방법이 없다는 지적이다. 이 약사는 "씬지록신 역시 포장이 변경되면서 50μg, 75μg, 125μg 용량에 따른 구분이 쉽지 않아졌다. 중간 띠 색깔에 일부 차이는 있지만 한눈에 구분이 쉽지 않다"며 "굳이 왜 이렇게 까지 제품 패키지를 변경하는지 이유를 알 수 없다"고 토로했다. 약국을 고려치 않은 포장 변경에 약사들은 불만을 제기하고 있다. B약사는 "동아ST 스티렌까지도 포장이 동일해졌다. 대형 약국에서는 수천가지에서 수만가지 약을 사용하는데 이같은 포장 변경이 제약사가 약사의 입장을 충분히 고려한 것인가 의문이 생긴다"며 "오투약으로 인한 피해는 결국 약국과 소비자들에게 돌아갈 수밖에 없다"고 토로했다. 이에 대해 동아ST 역시 관련한 약국 현장의 민원을 토대로 내부 논의에 돌입했다는 반응이다. 동아ST 관계자는 "디자인 변경은 포장 패키지 간소화와 회사 아이덴티티를 통일한다는 측면에서 진행이 됐다. 다만 이 과정에서 약국이 손쉽게 제품을 식별하고, 용량을 구분할 수 있도록 뚜껑과 용량에 별도 표식 등을 하는 등 자문을 거쳐 진행했지만 유사한 문제제기가 고객만족팀으로 제기되고 있는 사실을 확인했다"며 "클레임을 기반으로 내부 논의를 진행하고 있다"고 설명했다. 종이 패키지 대신 새 패키지로 교체 과정에서 자문을 바탕으로 용량을 크게 표시하고, 제품명 아래 성분명 등을 넣는 등 대안을 나름의 자구책을 마련했지만 약국 현장과 온도 차가 불가피 하다는 것. C약사는 "비단 동아ST와 다림바이오텍만의 문제는 아니다. 국내사와 외자사 등에서도 유사한 패키지 사용은 보편화됐다. 하지만 문전약국처럼 품목 수가 많거나, 갓 개국을 했거나, 눈이 침침한 경우 등에는 포장 변경이 꽤나 심각한 문제로 확대될 수 있다"며 "제약회사가 주 고객인 약국을 고려해야 하는 게 아닌가 싶다"고 말했다. 패키지를 변경하고도 변경 사실이 제대로 안내되지 않는 데 대한 불만도 제기됐다. D약사는 "패키지나 성상변경 등 정보는 약사에게도 매우 중요한 정보 가운데 하나지만, 제대로 고지가 이뤄지지 않고 있다. 최근 다이아벡스엑스알을 주문했다가 약을 잘못 시킨 줄 알고 한참을 확인했던 적이 있다"며 "이 같은 부분에 대한 제약사의 섬세함이 요구된다"고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 의사와 간호사 등 의료인이 모든 범죄에서 '금고 이상 실형'을 받으면 면허가 취소된다. 면허취소 의료인의 면허 재교부 여건도 강화된다. 그간 음주사고나 성추행 등 각종 범죄로 실형을 받은 의사들의 면허가 그대로 유지됐던 관행을 놓고 사회적인 비판이 고조되면서 의료인 면허관리 규제를 강화하는 의료법 개정안이 국회를 통과한 후속조치다. 보건복지부는 14일 열린 국무회의에서 이같은 내용을 담은 '의료법 시행령' 개정안이 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 오는 20일부터 시행된다. 현행법에 따르면 의료인은 '의료관련 법령 위반'으로 금고 이상의 형을 받을 경우 면허가 취소된다. 복지부는 지난 5월 의료인이 '모든 범죄'로 금고 이상의 실형을 선고받을 경우 면허를 취소하는 내용을 담은 의료법을 개정했다. 면허를 다시 받는 재교부 요건도 강화된다. 복지부는 취소의 원인이 된 사실이 소멸할 경우 면허를 재교부할 수 있다. 면허 취소된 의료인은 이번 개정으로 면허를 재교부받기 위해 의료인의 역할과 윤리 등을 담은 교육프로그램을 40시간 이상 이수해야 한다. 교육 비용은 면허 취소 의료인이 부담한다. 교육프로그램은 복지부 장관이 지정해 고시하는 기관 또는 단체에서 실시된다. 실시기관의 장은 교육을 이수한 자에게 이수증을 발급하고 교육실시 결과를 복지부 장관에게 제출하도록 해야 한다. 교육의 세부 사항에 대해선 복지부 장관의 사전 승인을 받도록 돼 있다. 이번 개정안은 성범죄 또는 강력범죄를 저지른 의료인이 계속해 진료행위를 하는 상황을 막기 위해 추진됐다. 복지부는 "비도덕적인 의료인으로부터 국민의 건강을 보호하고 안전한 진료환경을 조성할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 정경실 복지부 보건의료정책관은 "면허취소 의료인에 대한 교육을 통해 의료인의 윤리 의식을 제고하고 면허 재교부 후 다시 위법행위로 면허취소가 되는 사례를 방지해 의료인에 대한 국민의 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 14일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 비대면진료 시범사업에 따른 전자처방을 주제로 전자처방전 전달시스템의 원활한 구성을 위한 고려사항과 시스템 구축을 위한 방안을 제시했다. 정일영 학술위원(대한약사회 정책이사)은 이번 기고글에서 “COVID-19 이후 비대면 방식 의료서비스의 필요성에 대한 국민 인식이 크게 증가했다”며 “전자처방전에 대한 논의는 비대면 진료의 한시적 허용과 함께 더 활발해졌다”고 설명했다 정 위원은 이번 글에서 다양한 국가에서 구축해 운영 중인 전자처방전 전달 체계 사례와 전자처방 시스템 유형 및 그 장단점을 분석했다. 정 위원은 적절한 전자처방전 전달 체계 구성을 위해 ▲기존 자산 및 기능의 우선적 활용 ▲단계적 도입 ▲상호운용성 확보를 위한 표준 마련 시 이해관계자와의 소통협& 12334;력 확대 ▲이용자 수용성 향상 ▲이용자 만족도 제고 ▲환자 개인정보 및 데이터 보안에 대한 우려 해소 ▲이용자 지원 ▲체계 구축 및 운영비용 부담 주체 확정 ▲건강정보 기술과 관련된 활동조정 기관 설치 등의 고려사항이 부합돼야 한다고 설명했다. 정 위원은 또 “민간사업자 주도의 전자처방전 전달체계는 개인정보보호 취약성, 의료소외층 발생, 의약품 오남용 우려 등의 문제가 발생할 수 있어 정부 주도의 공적 전자처방전 전달체계 마련이 바람직하다”고 강조했다. 이와 관련해 정 위원은 공적 전자처방 전달체계 도입에 있어 건강보험심사평가원 DUR 시스템과 국민건강보험공단 시범사업 서비스를 활용하는 방안을 비교, 분석했다. 한편 더 자세한 약학정보원 팜리뷰 내용은 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;오스테오닉이 3분기만에 작년 실적을 100% 달성했다. 회사는 연결 기준 3분기 누계 매출액이 198억원, 영업이익 26억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 지난해 매출액 198억원, 영업이익 25억원과 맞먹는 수치다. 오스테오닉 외형 확대는 주력 제품군 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', 미용제품군(자연분해 리프팅 실)의 국내 및 해외 매출 증가 때문이다. 영업이익 증가는 외형 확대에 따른 레버리지 효과와 상대적으로 판매 가격이 높은 해외 매출 확대 및 고마진 제품군의 호조 덕분이다. 회사 관계자는 "올해부터 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)와 글로벌 헬스케어 기업 비 브라운(B.Braun)에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격 시작됐다"고 설명했다. 이어 "시간이 지날수록 글로벌 시장 점유율 확대가 기대된다. 특히 내년에는 짐머 바이오메트향 스포츠메디신 제품 미국 FDA 허가, 비 브라운향 CMF 제품 중국 CFDA 허가로 인한 매출 확대가 이뤄져 성장이 본격화 될 것"이라고 자신했다. 한편 오스테오닉은 올해 척추 임플란트 제품군과 독자 기술로 개발한 3D 프린팅 척추 임플란트 '지니아 3D 프린티드 케이지(ZINNIA 3D Printed Cage)' 출시로 글로벌 시장규모 11조원에 달하는 척추 임플란트 시장에도 출사표를 던졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온그룹은 14일 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병에 대한 주식매수청구권 행사 금액이 양사 합산 79억원으로 집계됐다고 밝혔다. 주식매수청구권은 합병과 관련해 주주들이 행사할 수 있는 일종의 반대표다. 주주들은 합병 안건이 상정되면 사전에 반대 의사를 통지하고, 회사에 주식매수를 청구할 수 있다. 셀트리온그룹은 당초 주식매수청구권 한도로 1조원을 제시한 바 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합산 1조원 이상 청구권이 행사될 경우 합병이 불발될 가능성이 있었다. 그러나 주식매수청구권 행사 금액은 양사 합산 79억원에 그쳤다. 주식매수청구권 행사로 집계된 주식은 셀트리온 4만1972주(약 63억원), 셀트리온헬스케어 2만3786주(약 16억원)다. 양사 합산 주식수 기준 총 합병반대 표시 주식수의 0.19% 수준이다. 셀트리온은 “합병 이후 통합 셀트리온의 미래 가치를 시장내에서 전폭적으로 인정받은 결과”라며 “양사의 합병에 대한 시장 내 우려도 사실상 완전 해소됐다”고 해석했다. 통합 셀트리온은 올해 12월 28일 출범한다. 이어 내년 1월 12일 신주 상장까지 진행되면 양사 합병은 모든 절차가 마무리된다. 셀트리온그룹은 합병을 통해 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화됨에 따라 원가경쟁력 강화에 따른 공격적인 가격 전략 구사가 가능해져, 시장 점유율이 확장될 것으로 보고 있다. 여기에 최근 ‘짐펜트라’가 미국에서 신약 허가 획득에 성공하고 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발과 허가도 순조롭게 진행되고 있다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온 관계자는 “양사 합병 성공에 가장 큰 관건으로 여겨졌던 주매청이 성공적으로 마무리됨에 따라 합병은 사실상 마무리 단계로 들어섰다”며 “2030년 12조원 매출 달성이라는 목표를 향한 마일스톤이 또 하나 달성되면서 성장은 더욱 가속화될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회 분회장협의회(회장 김위학)는 지난 7일부터 12일까지 아랍에미레이트(두바이, 아부다비)에서 워크샵을 진행했다. 워크샵에는 서울시 분회장들과 권영희 서울시약사회장이 참석했다. 지난 2년여 간의 회무 운영에 대해 평가하고, 앞으로 남은 임기 동안의 회무 방향성에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 이와 함께 분회장들은 서로 우의를 다지며 소통과 화합의 시간을 갖고, 상호간 협력을 통해 회원 모두가 발전하는 약사회를 만들어 가자는데 뜻을 같이 했다. 김위학 협의회장은 “협의회를 시작하면서 강조했던 공유와 협력이라는 기본 정신 아래 함께 해주신 모든 분회장님들께 감사를 드린다”면서 “이번 워크샵을 계기로 더욱 발전해 나가는 서울시약사회 24개 분회를 함께 만들어 가자”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치와 파마리서치문화재단은 한국산림복지진흥원 소속기관 국립대관령치유의숲 '벗은발 숲길' 조성 지원에 동참했다고 14일 밝혔다. 벗은발 숲길은 치유의 숲 숲길 중 맨발로 걸을 수 있는 1km 구간을 지정해 조성했다. 보행 편의를 위해 안내판과 보행매트를 설치하고 노면을 정비하는 한편 세족이 가능한 자연 계곡물 구간도 마련했다. 국립대관령치유의숲은 지난 10월 파마리서치문화재단이 주최한 '강릉국제아트페스티벌(GIAF)' 전시 장소 중 하나다. 자연과 예술의 화합으로 많은 관람객 발길을 모았던 곳이다. 파마리서치문화재단 관계자는 "이번 지원 사업을 계기로 강원도 명소가 더 많이 알려지길 바란다. 앞으로도 파마리서치와 파마리서치문화재단은 자연을 보존하고 함께할 수 있는 다양한 프로젝트를 진행할 예정이다"고 말했다. 파마리서치문화재단은 2018년에 설립됐으며 강릉국제아트페스티벌 개최, 강릉세계 합창대회 후원, 아르떼뮤지엄 강릉 건립 후원 등 지역상생을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 3분기 누계 매출 628억원, 영업이익 55억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년동기대비 각각 5.9%, 12.1% 늘은 수치다. 영업이익률은 8.8%다. 회사 실적을 견인한 정신의약제품은 △CNS 품목 중 조현병 치료제 '쿠에티정' △항치매제 치료제 '콜린티린' △정신분열병 치료제 '산도스올란자핀' 등이다. 소화기 계열 품목은 △세계 최초 1L 장세정제 오리지널 신약 '플레뷰산' △국내 유일 30ml 용량의 위점막보호제 '알지겐액' 등이다. 프리미엄 사업 전략이 주효했다는 평가다. 한국파마는 CNS는 물론 오리지널, 개량신약 등 소수 제약사만 다룰 수 있는 영역을 취급하고 있다. 진입 장벽은 높지만 자리를 잡으면 고정 수익이 가능하다. R&D 파이프라인 현황도 알렸다. △지엘팜텍과 아스피린+라베프라졸 복합제 공동개발 △지투지바이오-휴메딕스와 도네페질 성분 알츠하이머병 치료제 공동개발을 진행하고 있다. △FDA 허가 철결핍 치료제 아크루퍼 가교임상도 순항 중으로 내년 식약처 판매 승인을 목표하고 있다. 회사 관계자는 "주요 제품 선전으로 올 4분기까지 안정적인 매출 증진이 기대된다"고 말했다. 한편 한국파마는 최근 CNS(중추신경계) 사업을 확대했다. 24시간 지속 ADHD 치료제, 뇌전증약 퍼스트제네릭 등 차별화된 CNS 약물이 기존 라인업에 추가된다. 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐'에 대한 품목허가를 신청했다. 특정 제품이 60% 이상을 점유하고 있는 과독점 상황에서 차별화된 치료제를 공급하기 위해서다. 국내 ADHC 시장 게임체인저에 도전한다. 메티듀어는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청& 12334;소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 위한 치료제다. 메티듀어 주성분은 메틸페니데이트염산염이며 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 증상에 따라 선택이 가능하다. 대만에서 5건 1상을 거치고 113명 소아 청소년 환자 대상 3상 시험을 완료해 안전성과 유효성을 입증했다. 대만은 2018년 시판 허가를 획득했다. '디발프로서방정500mg'은 국내 허가를 받았다. 1995년 허가 후 독점 판매를 이어오던 한국애보트 뇌전증치료제 '데파코트' 퍼스트제네릭이다. 데파코트는 출시된 지 20년이 넘었지만 애보트를 대표하는 품목 중 하나다. 연간 매출은 100억원에 이른다. 제네릭이 오리지널 아성을 넘기는 쉽지 않지만 한국파마는 CNS 영역에서 특화된 기업이다. 전체 매출의 3분의 1 가량이 CNS 부문에서 나온다. 이에 데파코트 100억원대 시장 진입을 노린다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 의약품 전자적 정보(e-라벨) 시범사업에 참여한 항악성종양 주사제 9품목의 탄소배출량 절감 효과를 분석한 결과, 연간 2.76톤의 배출량을 줄일 수 있었다. 1톤 당 어린 소나무 360그루를 심을 수 있다고 보면 e-라벨 시범사업만으로 1000그루의 어린 소나무 식수 효과를 누린 것이다. 이 분석 결과를 바탕으로 동아에스티 내용고형제 전체 품목을 e-라벨로 전환한다면 173톤의 탄소배출량 감소, 동아에스티 생산 전 제품에 적용하면 245톤의 탄소배출량 감소 효과를 볼 수 있다. 양호준 동아에스티 상무(천안공장 생산본부장)는 13일 식품의약품안전처가 진행한 '의약품 e-라벨 규제혁신 현장 방문'에서 동아에스티의 e-라벨 현황과 함께 도입 효과를 발표했다. 식약처는 지난 2월 10일 e-라벨 시범사업 대상 27개 품목(10개 업체)를 공고하고, 올해 4월부터 e-라벨이 준비되는 업체부터 의료기관 투여 주사제에 대한 시범사업을 적용해왔다. 동아에스티는 시범사업 참여 품목 27개 중 9개를 차지할 정도로 e-라벨 시범사업 참여도가 가장 높은 업체다. 현재 메인타주300mg, 500mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 메인타주사액100mg, 800mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 모노탁셀주사액(도세탁셀무수물), 씨스푸란주10mg, 50mg(시스플라틴), 젬시트(젬시타빈염산염), 젬시트주1그램(젬시타빈염산염) 등 9개의 항악성종양제를 e-라벨로 전환했다. 양 상무는 "시범사업의 경우 주사제 케이스에만 e-라벨을 표기해도 되지만, 동아에스티는 케이스를 제거해도 e-라벨을 확인할 수 있도록 주사제 용기에 있는 라벨에도 인쇄하면서 식별이 용이하도록 했다"며 "e-라벨 전환으로 90페이지가 넘는 종이 첨부문서를 없애면서 자원 절약의 효과까지 볼 수 있었다"고 설명했다. 또 e-라벨의 경우 글자크기를 화면 확대 기능으로 키울 수 있고 화면 내 검색 기능을 활용하는 등 가독성을 향상시키는 효과도 있었다. 기존 종이 첨부문서는 소책자 규정에 따른 글자 크기로 돋보기를 사용해도 알아보기 힘든 경우가 있었다고 한다. 특히 제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했는데, e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다. 양 상무는 "인쇄물은 최신의 정보를 즉시 반영하기 어려웠는데, e-라벨은 즉시 업로드가 가능하다"며 "과거 정보는 별도 링크를 제공하고 있다"고 설명했다. 오유경 처장 "디지털 약자, 현장에서 어려움 없을까" 동아에스티의 발표만 보면 e-라벨은 ▲가독성 향상, 능동적인 정보 확인 ▲최신 정보 제공 ▲자원 절약 효과(탄소배출량 감소) 등의 도입 효과가 뛰어나다. 하지만 일각에서는 e-라벨 전환은 의약품 정보 접근 측면에 전자문서를 받아들이지 못하는 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적을 하고 있다. 식약처 역시 이 부분을 염두하고 있다. 오유경 식약처장은 "디지털 약자에 대한 염려가 많은 상황"이라며 "요즘 대부분이 핸드폰을 소지하고 있고, e-라벨은 별도의 앱 설치 없이 카메라 인식 만으로 확인이 가능하고, 노인들이 어려움을 겪진 않느냐"고 질문했다. 이와 관련 양 상무는 "이번 시범사업은 의료기관 주사제를 대상으로 하고 있어 소비자들의 반응까지 확인할 수는 없었다"고 했고, 김민영 대표이사 사장은 "일반의약품을 예로 들자면, 박카스 병에 있는 첨부문서나 특히 판피린은 돋보기를 써도 잘 안보일 정도"라며 "오히려 e-라벨이 가독성이 뛰어나 정보 전달이 쉬울 것으로 보인다"고 언급했다. 만약 QR코드 인식이 어려운 디지털 약자가 발생한다면, 환자에게 첨부문서를 출력해서 주거나 문자메시지 발송, 팩스나 우편으로 문서를 전송 받는 방법도 있다. 오정원 의약품관리과장은 "시범사업을 진행하면서 제약회사 측에 의료기관이나 환자가 첨부문서를 요청할 경우 출력물을 주거나 팩스, 우편, 문자메시지 등으로 전송할 수 있게끔 피드백 장치를 마련했다"며 "아직까지는 종이물 출력 등의 요구가 없는 것으로 안다"고 했다. 식약처는 올해 의료기관 주사제를 대상으로 시범사업을 진행한 데 이어, 내년에는 다른 제형으로 e-라벨 시범사업을 확대할 계획이다. 박희범 동아에스티 개발지원실장은 "시범사업은 주사제를 대상으로 하지만, 경구용까지 가면 e-라벨을 접하는 소비자가 많아질 것"이라며 "시범사업이 끝나고 본사업을 진행할 때는 정책적인 홍보가 필요할 것 같다"고 강조했다. 오 처장은 "정책홍보는 식약처가 다양한 방법으로 진행하겠다"며 "특히 요즘 의료기관 내 키오스크를 보유한 곳이 많은데, 키오스크를 통해 홍보를 할 수 있다면 그 방법도 고민하겠다"고 말했다. 한편 오정원 과장은 "올해 시범사업 첫 해이기 때문에 의료기관에서 직접 투약하는 주사제로 한정해 진행했다. 민관협의체, 연구용역 사업을 통해 내년 시범사업 대상을 어디까지 확대할 지 논의하고 있고, 현재 검토 단계"라며 "앞으로 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다"는 계획을 밝혔다.