[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 희망 밴드(1만5000~1만9000원) 상단 1만9000원에 확정했다고 30일 공시했다. 이에 공모금액은 약 266억원, 상장 후 시가총액은 2023억원 규모가 될 전망이다. 상장을 주관한 하나증권 관계자는 "블루엠텍의 참신한 비즈니스 모델이 수요예측 흥행으로 이어졌다. 기존 사업확장과 커머스 사업 다각화, ICT 서비스 확대를 통한 외형 성장과 마진 개선, 고부가 PB상품 판매 등 수익성 확대 가능성을 긍정적으로 평가했다"고 말했다. 블루엠텍은 이번 IPO를 통해 확보한 공모자금을 ▲플랫폼 서비스 고도화 ▲해외진출 ▲물류센터 설비 고도화 등에 사용해 외형성장의 기틀을 마련할 계획이다. 블루엠텍은 12월 13일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 하나증권과 키움증권이다.

[데일리팜=노병철 기자] 세이프소프트는 지난 27일 국내 최초로 CDISC의 ODM 인증 부문에서 데이터 임포트/익스포트(Data Import/Export) 국제인증을 취득했다고 30일 밝혔다. 세이프소프트는 임상시험 소프트웨어 솔루션을 개발 및 제공하는 디티앤씨 계열사다. Data Import와 Export를 모두 취득한 기업은 미국업체 1개와 세이프소프트의 레드파인(Red Pine)이 유일하다. 세이프소프트는 세계에서 유일하게 CDSIC의 ODM 최신버전인 1.3.2를 만족한다. CDISC의 ODM 인증 획득은 세이프소프트가 개발한 솔루션이 국제 전자자료 표준에 부합하는 시스템으로 인정받음과 동시에 임상시험 데이터의 신뢰성 또한 확보했음을 증명한다. CDISC(The Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄을 의미한다. 국제적인 전자 자료 운영 데이터 모델 표준을 통과한 솔루션을 대상으로 ODM(Operation Data Model)인증을 부여한다. 임상시험 데이터는 서로 다른 기준으로 수집 및 관리되는 특성 상 데이터베이스를 이동하거나 연계 작업을 진행할 때 데이터 변환 작업을 거친다. 이 과정에서 품질 문제가 발생할 가능성이 존재하기에 이를 방지하고자 미국과 유럽은 CDISC표준에 따라 임상 시험 데이터를 관리한다. 세이프소프트 내달 13일, 14일 서울 더케이 호텔에서 진행되는 2023 CDISC Korea Interchange 행사에 참가할 예정이다. 이동훈 세이프소프트 대표는 "국내 최초, 세계 2번째로 세이프소프트가 CDISC의 ODM 인증을 획득해 임상시험 솔루션의 품질을 인정받아 감회가 남다르다. 현재 자사 솔루션은 다국가 임상시험을 포함해 300여건 이상의 의료임상시험에서 사용 중이다. 하지만 이에 만족하지 않고 더욱 보급률을 확대해 국내 임상시험데이터의 퀄리티를 끌어올릴 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난 9월에 진행된 7000여개 품목 대규모 약가인하의 여파가 채 가시기도 전에 또 다시 수천여개 품목의 대규모 약가인하가 예고되고 있어 약업계가 긴장하고 있다. 보건복지부는 내년 1월 실거래가 상한금액 조정, 급여적정성 재평가, 기등재약 상한금액 재평가에 따른 약가인하를 시행할 방침이다. 이들 약가조정 결과는 올해 12월 말경 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 내년 1월 중 시행될 것으로 예상되고 있다. 약업계에서는 약가조정 제도 반영이 겹치면서 내년 1월 중 수천여개 품목의 약가가 인하될 것으로 전망한다. 지난 9월 7000여개 품목 약가조정에 비해서는 적겠지만 최소 3000여개 이상이 대상일 것이라는 게 업계 관측이다. 당장 한 달 후 수천여개 품목에 대한 약가인하가 재연될 것으로 예상되면서 의약품 도매업계는 물론이고 약사사회도 긴장하는 분위기다. 지난 9월 진행된 대규모 약가인하에 대한 차액정산도 제대로 진행되지 않은 상황에서 1월 반품 대란이 겹칠 가능성이 높아졌기 때문이다. 도매업계 관계자는 “9월에 진행된 약가인하 품목이 워낙 많기도 하고 약국 대부분이 서류상 반품을 진행한 만큼 현재까지도 차액정산이 제대로 진행되지 않고 있는 형편”이라며 “차액정산이 진행된다 해도 현재로서는 약국들이 서류로 반품한 전액 정산이 될지도 불투명한 상황”이라고 말했다. 약사회는 회원 약국들의 혼란을 최소화하기 위해 지난 9월 상한금액 재평가에 따른 약가인하 때와 같이 정부에 서류상 반품 인정과 더불어 사전 약가인하 품목 리스트 전달을 요구하고 있다. 박영달 대한약사회 부회장(보험 담당)은 “약가인하 품목 리스트를 최소 고시되기 2주 전에는 사전 전달이 돼야 한다고 요구를 했다”며 “약국에서는 사전에 재고 정리, 반품 대상 목록 확인 과정이 선행돼야 하고, 청구 프로그램 업체들도 사전 업데이트 작업 시간이 필요하기 때문”이라고 말했다. 박 부회장은 “지난 9월에도 10여일 전에 리스트가 제공됐지만 주말을 제외하면 사실상 시간이 많이 않았다”면서 “최소 2주 전에는 리스트가 전달돼야 10일 정도 준비할 시간이 있는 것”이라고 했다. 민필기 대한약사회 약국이사도 “복지부에 서류상 반품 인정을 지속적으로 요구하고 있다”면서 “지난 9월 약가인하 시에도 복지부가 서류상 반품을 인정했음에도 불구하고 일부 도매업체, 제약사들이 이를 거부하거나 서류상 반품 기일을 너무 타이트하게 운영해 현장에서 혼란이 있었다. 현래로서는 서류상 반품에 대한 강제성이 없기 때문”이라고 말했다. 민 이사는 “약가인하에 따른 일선 약국의 손해는 지속되고 있는 게 현실”이라며 “서류상 반품의 제도화, 법제화를 포함한 현재의 상황을 개선할 수 있는 방안을 마련하기 위해 약사회 차원에서 계속 고심하고 정부와 소통 중에 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 아보메드사를 통해 자체 개발 중인 주사제를 북미시장에 독점공급 한다고 30일 밝혔다. 계약 규모는 연평균 200억원, 10년간 2400억원에 달할 것으로 예상된다. 북미에 공급되는 시점은 2026년이며, 제품은 슈가메덱스와 페릭카르복시멜토즈 2개 품목이다. 지난해 EUGMP 취득 후, 유럽시장에 첫 발매를 앞둔 펜믹스는 이미 세계시장에서 우리나라 CDMO 기술력을 입증받은 바 있다. 아울러 2024년에 예정되어 있는 cGMP 실사까지 성공적으로 마쳐 무균주사제 완제의약품 연구개발 및 제조 역량을 다시 한번 증명할 예정이다. 특히, 선진시장 공략 제품 중 하나인 컴플렉스 제네릭 페릭카르복시멜토즈는 개발 난이도가 높아 현재까지 전세계에 경쟁 제네릭 제품이 없다. 펜믹스는 해당 제품을 2024년 국내 퍼스트 제네릭으로 발매 예정이며, 이어 미국시장에 2026년 퍼스트 제네릭 발매를 준비하고 있다. 펜믹스 컴플렉스 제네릭 북미 판권을 독점계약 체결한 아보메드는 미국 의약품 허가, 유통, 판매에 20년 이상의 경력을 갖춘 기업이다. 펜믹스 관계자는 “이번 계약은 유럽시장에 이어 선진시장에서 펜믹스의 역량을 다시 한번 증명했다. 특히 컴플렉스 제네릭이라는 고난이도 제품을 통해 기술력과 수익성까지 확보할 수 있는 주요 전략사업으로 육성할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 아일리아바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필스시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 허가 신청은 SCD411의 Global 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히, 아일리아 프리필드시린지 바이오시밀러로는 글로벌 최초로 허가 신청을 제출했다는데 의미가 크다. 삼천당제약 관계자는 “아일리아 글로벌 시장은 현재 약 13조 규모를 형성하고 있는데, 이 중 90%인 약 11조를 프리필드시린지가 점유하고 있음에도, 지금까지 파악된 바로는 아직까지 아일리아 바이오시밀러 프리필드시린지 허가 신청에 들어간 경쟁사는 없는 것으로 자체 조사됐다”고 설명했다. 이어 “이제는 각 국가별 규제 기관 허가 취득에 만전을 기해 글로벌 파트너사들이 1st 바이오시밀러로 승인 및 판매를 할 수 있도록 할 것”이라며 “파트너사들은 프리필드시린지 최초 허가 신청 외에 삼천당제약의 아일리아바이오시밀러 가격 경쟁력을 또 하나의 장점으로 보고있다”고 덧붙였다. 허가 서류 작성은 공급 계약을 체결한 파트너사들과 글로벌 기준에 맞춰 공동으로 작업했고, 국내 신청 및 허가 취득은 삼천당제약이 수행했다. 해외의 경우 파트너사들이 주체가 되어 진행하고 있는데 특허 전략상 해외 허가 신청 및 취득 관련 사항은 파트너사의 요청을 고려해 공개할 수 있을 것으로 조사됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 첩약시범사업 연기에 한약사단체가 입장문을 내 한의약분업 논의 재개 촉구를 주장했다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 지난 28일 개최됐던 겅간보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 첩약건강보험적용시범사업 안건이 제외된 데 대해 "첩약시범사업이 중요도 측면에서 밀린 것이 아니라면, 48%의 한의사 회원과 타 의약단체들의 반대로 인한 부담감이 작용한 결과로 보인다"며 "국민의 입장에서 보더라도 현재 상황에서 첩약시범사업안을 무리하게 통과시키려는 정부의 태도는 이해가 되지 않는다"고 밝혔다. 졸속행정과 정보불균형에 기반해 심의가 이뤄진다면 이로 인해 발생하는 피해는 오롯이 국민들 몫으로 돌아간다는 것. 이들은 "어떤 이유에서든 안건 논의가 미뤄진 이상, 국민보건을 위해 정부가 해야할 일은 남은 기간 동안 첩약시범사업안에 한약사회가 제언한 사항을 적극 반영하는 것"이라며 ▲한약제제분업을 비롯한 한의약분업 논의 재개 ▲복지부의 첩약 안전성·유효성 모니터링 결과 공개 ▲약국으로의 처방전 발급 활성화 방안 마련 ▲대량생산한 첩약에 대한 조치(처방전 없는 사전조제 행위 제한) ▲무자격자 조제 근절 방안 적용 등을 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약국을 경영함에 있어 지속 가능성을 위한 방안을 고민하고 노력하는 자세가 매우 중요합니다." 약대생을 대상으로 약국체인 휴베이스 김현익 대표가 특강을 진행했다. 제주대학교 약학대학(학장 이상호)는 김현익 대표를 초청해 지난 24일 '약사의 직능 및 진로탐색'을 주제로 특강을 열었다. 김현익 대표는 "고객만족을 위한 약국시스템을 고민하며 대한민국 약국의 발전을 이끌고 있다. 다양한 지식과 기술, 노하우가 약국경영에도 반드시 필요한 부분"이라며 "약국을 산업적 측면에서 바라보는 시각 역시 매우 중요하다"고 조언했다. 김 대표는 "편의점 상비의약품 판매, 법인약국, 비대면 진료·약 배달, H&B업계와의 경쟁 등 약국을 위협하는 아젠다가 현재 진행형이지만, 지속가능성을 위한 고민과 노력을 아끼지 말아야 한다"고 강조했다. 이날 특강에 참여한 학생은 '대한민국 약국산업에 대한 전반적인 시각을 볼 수 있었고, 약국을 경영하게 된다면 어떤 부분에 중점을 둬야 할지에 대해 생각해 볼 수 있는 계기가 됐다'고 전했으며, 또 다른 학생 역시 '개국약사를 목표로 약대에 진학하고 곧 5학년이 되는데 약국시장의 두려움과 희망이라는 양면을 보게 됐다'고 소감을 남겼다. 이상호 학장은 "약국산업적 측면에서 약국에 대한 현장의 소리를 들을 수 있는 좋은 기회였다"며 "최근에는 약국 현장으로 바로 진출하는 학생들도 많기 때문에 현장 중심의 정보를 전달하는 기회를 갖고 싶었고, 새롭고 혁신적인 모델을 도입하고 있는 휴베이스로부터 특강을 듣게 돼 학생들의 만족도 역시 매우 높았던 것 같다"고 말했다. 이어 "앞으로도 다양한 진로를 탐색할 수 있는 자리를 만들어 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 전남 화순 소재 백신 공장에 메신저리보핵산(mRNA) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로 GC녹십자는 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적하겠다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 위험이 적고 신속한 생산 대응이 가능하다. ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품을 생산할 수 있다. GC녹십자는 지난해 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 mRNA 독감백신 개발을 본격화했다. 녹십자는 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 녹십자는 신규 mRNA 생산시설에서 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화와 위탁생산 사업도 추진할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며 “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한 건강기능식품 업체가 연기자를 의약사로 둔갑시켜 제품 광고를 한 사실이 알려져 파문이 일고 있는 가운데 무분별한 SNS 의약사 사칭 문제를 짚을 필요가 있다는 주장이 나오고 있다. 의약사가 아닌 전문배우가 의약사를 사칭하는 것은 물론, 인플루언서로 활동하고 있는 약사를 사칭한 계정까지 횡행하고 있어 옥석가리기가 필요하다는 주장이다. 건강 관련 정보를 전달하고 다이렉트 메시지인 DM을 통해 건강 상담을 하는 약사의 게시물 등을 허위 계정에 그대로 옮겨오는 방식으로, 건강 상담은 물론 제품까지 판매하는 도 넘은 행위가 빚어지고 있다는 것이다. 약사이자 푸드라이터로 활동하는 정재훈 약사도 최근 그가 출연했던 '어쩌다 어른' 방송을 도용해 제품 판매로 이어지는 불법 광고 피해를 당했다. 정 약사는 SNS를 통해 "제가 출연했던 어쩌다 어른 방송 장면을 도용해 불법광고를 하고 있다는 제보를 여러 차례 받았다. 물론 저와 아무 관련이 없다"며 인스타그램에 신고해 줄 것을 당부했다. '약사임당'이라는 이름으로 약과 건기식 등에 대한 상담을 진행하는 임수찬 약사 역시 본인의 사칭 계정에서 제3자가 '약과 건기식을 상담해 주겠다'고 해 급히 신고에 나서기도 했다. 데일리팜이 SNS를 통한 건기식 판매와 건강 상담 등을 확인한 결과, 의사협회와 약사회가 고발한 A업체 이외 다른 업체에서도 의약사를 내세워 제품을 홍보하고 있는 곳이 다수 있었다. 일부 광고에서는 약국 이름과 약사 이름까지 언급돼 있는 것으로 나타났다. 또한 제약사를 사칭한 다이어트 제품 판매도 빈번한 것으로 확인했다. 종근당, 동아제약 등을 앞세워 '매주 5kg 감량', '한 달에 20kg 이상 감량이 가능하다'고 홍보하는 방식이다. 가정의학과 교수를 사칭한 광고에서는 '사람마다 체질이 다르므로 온라인 의사에게 연락해 처방전을 받으라'고 안내하고 있었다. '카카오톡 상담하기'를 누르면 가운을 입은 소위 '전문가'와 연결이 돼 1대 1로 대화를 진행하는 방식이다. SNS 계정을 활용해 지역 또는 인스타그래머들과 소통하고, 건강에 관한 상담을 하고 있는 약사는 "비대면이 익숙해지고, SNS가 일상을 파고 들면서 꾸준히 소통하고 있는 가운데 의약사 사칭 건은 신뢰를 상실하게 할 수 있다는 측면에서 심각한 문제"라고 지적했다. 의약사 사칭 문제의 화살은 약사사회 내부로도 향하고 있다. 지난 7월에는 약사 스타트업의 허위·과장 광고가 138만명의 구독자를 거느리고 있는 유튜브 채널에서 논란이 된 바 있으며, 최근 SNS를 통해 건기식이나 식품 등을 판매하는 약사 채널 역시 늘어나면서 제품을 판매함에 있어 신중을 기할 필요가 있다는 지적이 나오고 있다. 약사라는 점을 앞세우고 있는 만큼 제품 선정이나 용어 선택, 표현 등에 있어 각별한 주의가 요구된다는 것. 한 약사는 최근 대한약사회를 통해 약사 SNS 윤리규정 제정을 촉구했다. 의료계의 경우 '의사 소셜미디어 사용 가이드라인'을 제정, 기본원칙과 세부지침을 안내하고 있기 때문이다. 의사협회는 "의사의 소셜미디어 사용은 대중들에게 보건의료 정보를 제공해 소통의 기회를 확대하고 온라인에서의 직업 전문성을 제고할 수 있다. 그러나 의사의 소셜미디어 사용은 작성 즉시 그 내용이 불특정 다수에게 노출되고, 그 내용을 추후 취소하거나 수정하기 어려운 경우가 많다"며 ▲개인의 정보(비밀) 보호 ▲정보의 적절성 ▲환자와 의사의 관계 ▲전문가로서의 품위 ▲의사(동료)간 커뮤니케이션 ▲의사의 소셜미디어 사용에 대한 교육 ▲이해의 충돌 등 기본원칙과 세부지침을 안내했다. 한편 의사협회는 검찰 고발에 앞서 "이번 건은 A업체가 영리적 목적으로 의사, 약사를 사칭하고 거짓, 과장된 광고로 118억원이 넘는 금액을 편취한 사건으로, 지금도 해당 유튜브 광고 영상이 다른 유튜브 채널이나 다른 매체로 계속 유포되고 있다는 사실 등에 비춰볼 때 해당 불법행위로 인한 피해가 더 확산될 가능성이 있다"며 엄중한 처벌을 당부했다. 약사회 역시 "국민 건강에 심각한 위해가 될 수 있는 사안에 대해 심각하게 바라보고, 향후에도 이에 대한 강력한 대처를 해나겠다"고 밝혔다.