세이프소프트, 국내 최초 CDISC ODM 국제인증 취득

[데일리팜=노병철 기자] 세이프소프트는 지난 27일 국내 최초로 CDISC의 ODM 인증 부문에서 데이터 임포트/익스포트(Data Import/Export) 국제인증을 취득했다고 30일 밝혔다.

세이프소프트는 임상시험 소프트웨어 솔루션을 개발 및 제공하는 디티앤씨 계열사다.

Data Import와 Export를 모두 취득한 기업은 미국업체 1개와 세이프소프트의 레드파인(Red Pine)이 유일하다.

세이프소프트는 세계에서 유일하게 CDSIC의 ODM 최신버전인 1.3.2를 만족한다.

CDISC의 ODM 인증 획득은 세이프소프트가 개발한 솔루션이 국제 전자자료 표준에 부합하는 시스템으로 인정받음과 동시에 임상시험 데이터의 신뢰성 또한 확보했음을 증명한다.

CDISC(The Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄을 의미한다.

국제적인 전자 자료 운영 데이터 모델 표준을 통과한 솔루션을 대상으로 ODM(Operation Data Model)인증을 부여한다.

임상시험 데이터는 서로 다른 기준으로 수집 및 관리되는 특성 상 데이터베이스를 이동하거나 연계 작업을 진행할 때 데이터 변환 작업을 거친다.

이 과정에서 품질 문제가 발생할 가능성이 존재하기에 이를 방지하고자 미국과 유럽은 CDISC표준에 따라 임상 시험 데이터를 관리한다.

세이프소프트 내달 13일, 14일 서울 더케이 호텔에서 진행되는 2023 CDISC Korea Interchange 행사에 참가할 예정이다.

이동훈 세이프소프트 대표는 "국내 최초, 세계 2번째로 세이프소프트가 CDISC의 ODM 인증을 획득해 임상시험 솔루션의 품질을 인정받아 감회가 남다르다. 현재 자사 솔루션은 다국가 임상시험을 포함해 300여건 이상의 의료임상시험에서 사용 중이다. 하지만 이에 만족하지 않고 더욱 보급률을 확대해 국내 임상시험데이터의 퀄리티를 끌어올릴 것"이라고 말했다.