[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 품질 부적합이 확인된& 160;'포 포장'& 160;제품에 대해 내년도에도 수거검사 등 품질감시를 강화하겠다고 했다. 한자로 '쌀 포(包)'를 쓰는 포는 물건을 감싸다는 뜻으로 '포 포장' 형태는 액상 시럽제 제품을 간편하게 먹을 수 있도록 포장지 안에 넣는 것을 의미한다. 쉽게 스틱 포장지로 된 커피믹스가 떠오르는데, 의약품에는 감기약, 위장약 등 1포씩 들고 다닐 수 있도록 편의성을 높이기 위해 적용되고 있다. 하지만, 편의성이 높고 밀봉 포장으로 대용량 시럽제 보다 선호도가 높은 포 포장이 요즘에는 골칫거리로 떠올랐다. 지난 4월 동아제약의 '챔프시럽'은 갈변현상으로, 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'은 상분리현상으로 제조& 8231;판매가 잠정 중단됐다. 지난 7월에는 종근당의 '모드콜코프시럽' 포 포장 제품 절취선 부분의 흰색 약액 누출 신고에 따라 시험검사를 지시한 결과 성상 부적합이 확인되면서 '모드콜콜드시럽'과 함께 회수조치가 이뤄졌다. 결국 식약처는 3분기 기획합동감시 품목을 포 포장 액상 제품으로 특정하고 무작위로 30품목의 품질검사를 실시했다. 문제는 30품목 중 1품목에서 또 다시 미생물 한도 초과로 품질부적합 결과가 나왔다. 식약처는 약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우& 160;행정처분을 실시하는 한편,& 160;품질 부적합 제품에 대해서는 회수& 8231;폐기토록 조치를 진행하고 있다. 하지만 품질 부적합 발생 품목에 대한 원인분석 및 재발방지 대책 책임은 고스란히 제약회사 몫이다. 제약회사는 자료를 제출하고 제제 개선 등 구체적인 대안을 내놔야 잠정 제조·판매 중지 조치를 해제 받을 수 있다. 제약회사 입장에서는 하루라도 빨리 제조·판매를 재개를 위해 해당 품목에 발생한 원인 규명과 제제개선 연구를 할 수 밖에 없다. 식약처는 감시를 강화하고 있지만, 적극적으로 문제를 해결하려는 의지는 희박해 보인다. 문제해결의 책임을 모두 제약회사에게 맡기고 손을 놓고 있는 느낌이다. 포 포장에서 지속적인 품질 부적합 이슈가 발생하는 이유를 식약처도 적극적으로 찾아서 적합기준을 만들어야 한다. 포 포장 액상 제품을 보유하고 있는 제약회사들이 사건이 발생하기 전에 선제적으로 자정할 수 있는 평가 기준이 필요해 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 당뇨치료제 포시가의 국내 시장 철수 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 포시가의 시장 공백을 차지하려는 경쟁이 치열해질 전망이다. 최근 포시가 제네릭을 내놓은 제약사들의 시장 경쟁이 가열될 것으로 예상된다. 올해 동일 계열 신약을 내놓은 대웅제약이 수혜를 입을 것이란 전망도 나온다. 14일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 당뇨치료제 포시가의 국내 시장 철수를 공식화했다. 아스트라제네카는 제네릭 진입에 따른 경쟁 가열과 약가인하, 포트폴리오 재정비 등을 이유로 시장 철수를 결정한 것으로 알려졌다. 포시가는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 포시가는 지난해 510억원의 처방액을 올렸다. SGLT-2 억제제 시장에 진출한 제약사들은 포시가의 시장 철수에 따른 반사이익을 기대할 수 있는 상황이다. SGLT-2 억제제는 최근 급성장하는 당뇨치료제다. 지난 3분기 SGLT-2 억제제 단일제는 총 377억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년대비 41.0% 증가했다. 2020년 3분기 201억원에서 3년새 87.2% 증가하며 고공행진을 지속 중이다. SGLT-2 억제제는 또 다른 당뇨치료제 DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. 임상시험을 통해 체중감량 효과를 입증한 점도 시장 확대에 긍정적인 요소로 평가된다. 포시가가 포함된 다파글리플로진 단일제의 최근 성장세가 가팔랐다. 지난 3분기 다파글리플로진 단일제의 처방액은 205억원으로 전년동기대비 56.0% 증가했다. 2021년 3분기 109억원과 비교하면 2년 만에 2배 가량 시장 규모가 확대됐다. 최근에는 포시가 제네릭이 등장하면서 시장 규모가 큰 폭으로 커졌다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료되면서 국내 제약사들이 앞다퉈 다파글리플로진 성분 제네릭을 내놓았다. 포시가 단일제 제네릭을 내놓은 업체는 60여곳에 달한다. 다파글리플로진의 처방액은 지난 1분기 145억원을 기록했는데 2분기에 179억원으로 23.4% 증가했다. 3분기 처방액은 1분기보다 40.8% 늘었다. 제약사 입장에서는 포시가 시장을 동일성분의 제네릭으로 대체하면서 시장 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 포시가 제네릭 시장 초반에는 보령과 한미약품이 두각을 나타내고 있다. 보령의 트루다파는 발매 이후 12억원의 처방액을 기록했고 한미약품의 다파론은 지난 6개월 동안 11억원의 처방금액을 기록했다. 종근당, 아주약품, 경동제약, 대원제약 등이 5억원 이상의 처방실적을 냈다. 포시가의 철수 이후 엠파글리플로진, 이프라글리플로진, 에르투글리플로진, 이나보글리플로진 등 또 다른 SGLT-억제제로 처방이 이동할 수 있다. SGLT-2 억제제 시장에서 다파글리플로진과 양강체제를 구축 중인 엠파글리플로진의 반사이익 가능성이 제기된다. 엠파글리플로진 단일제의 3분기 처방액은 146억원으로 2020년 3분기 95억원에서 53.0% 증가하며 높은 성장세를 기록 중이다. 엠파글리플로진 성분 단일제는 베링거인겔하임의 자디앙 1개 품목이 있다. 대웅제약이 내놓은 신약 엔블로가 SGLT-2 억제제 시장에서 복병으로 떠오를 공산이 크다. 이나보글리플로진 성분 엔블로는 대웅제약이 국내제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제 계열 약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 지난 5월 출시했다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 엔블로는 발매 이후 16억원의 처방액을 나타냈다. 2분기 4억원의 처방액을 기록했고 3분기에는 11억원으로 확대됐다. 발매 초반이라는 점에서 처방규모는 크지 않지만 이미 이프라글리플로진과 에르투글리플로진을 제치며 동일 계열 의약품 중 3위에 올랐다. 엔블로는 포시가 제네릭 제품들을 압도하며 시장 확장에 시동을 걸었다. 대웅제약이 포시가를 판매한 경험이 있다는 점도 엔블로의 확장성을 예상하는 배경으로 지목된다. 대웅제약은 2018년부터 포시가를 공동 판매하며 시장 확대를 이끌었다. 대웅제약은 항궤양제 시장에서 영업력의 위력을 입증한 바 있다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매했다. 올해부터 자체개발 위식도역류질환 신약 펙수클루의 판매에 집중했다. 펙수클루는 발매 2년째인 올해 3분기까지 374억원의 처방금액을 올리며 성공적으로 시장에 침투했다. 대웅제약은 지난해 에소메프라졸 성분 넥시어드를 출시했는데 올해 3분기 누계 처방액이 48억원으로 동일 계열 제품 중 상위권으로 도약했다. 아스트라제네카는 내년 상반기까지 포시가의 국내 공급 물량을 확보해둔 상태며 환자 보호 방안을 식품의약품안전처와 논의 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 배당의 계절이 돌아왔다. 셀트리온이 1037억원 규모 현금 배당을 결정하며 스타트를 끊었다. 제약사별 배당 소식이 이어질 전망이다. 관심은 파격 배당이다. 지난해는 일성신약이 주당 2만원 통 큰 배당을 실시했다. 셀트리온은 13일 보통주 1주당 500원씩 총 1037억원 규모 현금 배당을 결정했다. 배당 규모는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 기일 12월 28일 기준 합병법인의 발행주식 총수(약 2억 2029만주)에서 자기주식(약 1291만주)을 제외한 2억738만주를 대상으로 산정했다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 된다. 회사는 향후에도 주주환원 정책을 강화하기 위해 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높인다는 계획이다. 셀트리온을 시작으로 제약사들의 배당 발표가 이어질 전망이다. 휴온스그룹 매년 12월 중순 배당 정책을 발표한다. 올해는 그룹 상장 3사가 첫 중간배당도 진행했다. 지주사 휴온스글로벌과 사업회사 휴온스, 휴메딕스 등 3사가 91억원 규모 현금배당을 실시했다. 휴온스그룹의 현금배당은 꾸준하다. 2016년 지주사 체제 전환 후 이번 중간배당까지 현금배당만 1117억원을 풀었다. 올해도 배당 기조를 이어갈 것으로 보인다. JW그룹도 배당을 지속적으로 진행하고 있다. JW그룹 상장 4개사는 최근 5년(2018~2022) 간 현금배당만 1115억원을 풀었다. 해당 기간 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학은 각 300억원 이상을 배당했다. JW신약은 2020년부터 현금배당이 멈췄지만 매해 무상증자를 단행하고 있다. 파격 배당도 관심이다. 지난해는 일성신약이다. 일성신약은 지난해 보통주당 2만원 통 큰 현금배당을 진행했다. 297억원 규모다. 호실적이 고배당으로 이어졌다는 분석이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 올해는 호실적과 기술수출 두 마리 토끼를 잡은 종근당이 주목된다. 종근당은 4분기부터 노바티스 기술수출(LO) 계약금 1061억원이 유입된다. 4분기 전액 유입 시 종근당은 분기 첫 영업이익 1000억원을 돌파하게 된다. 연간 영업이익 첫 2000억원 돌파도 가능하다. 종근당의 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 1265억원이다. 여기에 4분기 영업이익과 계약금 1061억원이 더해지면 2000억원 돌파는 물론 단숨에 3000억원대 진입도 가능하다. 종근당은 지난해 116억원 규모 현금배당을 실시했다. 시장 관계자는 "배당 규모는 기업마다 천차만별이지만 배당 기조는 지속적인 경향을 보인다. 수년 간 배당을 진행한 기업은 올해도 배당을 이어갈 확률이 높고 규모도 비슷한 경우가 많다. 해마다 나오는 파격 배당도 관심거리"라고 답했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 '보술리프(보수티닙)'가 내년부터 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 국민건강보험공단과 최근 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프의 약가협상을 타결했다. 이에 따라 보술리프는 이달 건강보장정책심의위원회에 상정될 예정이며 이변이 없는 이상 오는 2024년 1월부터 급여 처방이 가능해질 것으로 판단된다. 지난 1월 국내 허가된 이 약은 2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 국내 상용화가 이뤄졌다. 보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제로, 선진입 약물이 있는 만큼 등재 절차에 큰 어려움은 없을 것으로 판단된다. 보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다. 1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다. 한편 CML 표적항암제는 이제 차세대 약물들이 진입하고 있다. 3세대 약물로 불리는 한국오츠카 '아이클루시그(포나티닙)'가 있으며 4세대 치료제로는 노바티스 '셈블릭스(애시미닙)'가 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 마약성 진통제 펜타닐패치를 불법 처방한 의사에게 실형이 선고됐다. 또한 3년간 병원 16곳을 돌며 펜타닐패치 7655장을 처방받은 30대도 실형을 면치 못했다. 서울중앙지법은 13일 마약류관리법 위반 등 혐의로 구속기소된 가정의학과 A의사에게 징역 2년을 선고하고 650여만원 추징을 명령했다. 불구속 기소된 정형외과 B의사에게는 벌금 5000만원을 선고하고 약 80만원 추징을 선고했다. 이들 병원을 포함해 병원 16곳에서 3년간 7천여장의 펜타닐 패치를 처방받아 구속기소된 C씨에게는 징역 3년에 벌금 50만원의 실형과 약 1억2천만원의 추징이 선고됐다. 일부 범죄는 별도로 분류해 징역 2년에 집행유예 4년이 선고됐다. A의사는 304차례에 걸쳐 패치 4826장, B의사는 56차례에 걸쳐 686장을 처방해준 것으로 나타났다. 두 의사 두모 허리디스크 통증이 있다는 등의 C씨 말만 듣고 진료 없이 처방을 해줬다. 법원은 "의사로서 책임감을 가지고 마약류 의약품이 오남용되지 않도록 엄격히 관리했어야 함에도 오히려 의사의 지위를 이용해 오랜기간 제대로 된 진단 없이 마약류 약물을 처방해 개인적 이익을 취했다"고 양형 이유를 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도마약퇴치운동본부(본부장 이정근)는 13일 성균관대 제1종합연구동 다목적홀에서 2023년 마약퇴치 심포지엄을 열고 약물 중독의 치료와 예방, 마약류 문제 해결 방안을 모색했다. 행사에는 전문가, 대학생, 마그미약사 등 60여명이 참석했다. 이범진 아주대 약대 교수가 좌장을 맡아 진행된 행사는 '지역사회 마약류 문제해결을 위한 현재와 미래'를 주제로 ▲약물중독치료 관련 효율적 정책방향(김영호 을지대 중독재활복지학과 교수) ▲청소년 약물중독예방을 위한 지역사회 대응방안(김은실 남서울대학교 국제대학원 글로벌중독재활상담학과 교수) ▲마약류 퇴치 예방, 치료재활 그리고 마약퇴치운동본부의 역할(강원석 한국마약퇴치운동본부 사무총장) ▲지역사회 약물안전망으로서 유관기관의 역할과 향후과제(서은선 한국중독관리센터협회 부회장) 등이 소개됐다. 연자들은 이날 빠르게 확산되고 있는 우리 사회의 마약류 문제를 해결하기 위해서는 예방과 홍보뿐만 아니라 재활과 치료과정에서 전문기관간의 연계가 중요하다고 입을 모았다. 종합토론에서는 마퇴본부의 역할과 치료재활 프로그램에 대한 자세한 질문과 답변이 있었고, 또 관련기관의 연계와 협조 필요성 및 향후 과제에 대한 논의들이 진행됐다. 심포지엄에 참석한 지역사회 유관기관 담당자는 "심포지엄을 통해 마약퇴치운동본부의 역할을 인지하고, 마약류 예방 및 치료재활을 위한 지역사회 공동체의 책임감을 느낄 수 있었다"며 "적절한 시기에 훌륭한 자리를 마련해준 경기마퇴본부에 감사하다"고 전했다. 행사를 주관한 이정근 경기마퇴본부장은 "마약류 문제는 청소년에게까지 전파되고 있고, 단순 투약 뿐만 아니라 매수, 유통 과정에 직접 개입할 정도로 심각한 상황"이라며 "선제적 대응과 효율적인 해결을 위해서는 지역사회 네트워크를 통한 협업이 매우 중요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 보건의료인력통합시스템을 구축하기로 하자 의약단체가 공동 대응에 나선다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회는 12일 제1차 보건의료인력통합시스템 공동 대응 회의를 열고, 정부의 통합시스템 구축 관련 요구사항의 문제점을 분석하고 공동 대응키로 합의했다. 회의에서 의약단체들은 복지부에서 요구한 회원 관리 전산 시스템 DB구조(테이블 및 코드정의서)와 관련해 이는 각 단체가 재정을 투입해서 만든 협회 자산임을 확인하고, 복지부의 해당 요구는 지식재산권 침해로 보안 위협 요소인 점을 감안, 응하지 않기로 했다. 또한 의약단체들은 복지부가 통합시스템을 위해 의약단체들에 자료 제출을 매달 요구하는 것이 각 협회에 상당한 행정적 부담이 될 것으로 보고 시정해 줄 것을 요구하기로 했다. 의약단체들은 통합시스템에 모인 회원 자료와 각 협회의 회원 관리 데이터를 상호 교류하는 방안도 추진하기로 했다 아울러 의약단체들은 보건복지부에 각 의약단체를 '인력지원전문기관'으로 지정해, 각 단체가 전자적인 방법으로 회원 관리 시스템을 구축해 복지부의 통합시스템과 연계해 운영할 수 있도록 제도적 지원도 요청하기로 했다. 한편 보건의료인력통합시스템은 보건의료인력지원법에 따라 보건의료인력 현황 파악, 인력 수요 예측 및 인력 수급 등의 정부 정책 수립에 필요한 보건의료인력 데이터를 각 협회와 한국보건의료인국가시험원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등으로부터 수집해 통합 관리하는 목적으로 구축되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한약사가 인수한 경기 광명의 조제약국 앞에서 오는 18일부터 약사들의 1인 릴레이 시위가 진행된다. 첫 주자는 민필기 광명시약사회장으로 지속적으로 한약사 운영 약국이라는 걸 시민에게 알린다는 계획이다. 논란이 된 한약사 인수 약국은 광명 주요 역세권에 위치해있다. 초역세권에 약 30평 규모로 매약 규모가 상당할 뿐만 아니라 인근에 내과와 정형외과, 치과 등이 위치해 소화하는 조제건수도 많은 약국이다. 권리금도 수억원에 계약된 것으로 알려졌다. 양도약사도 한약사라는 걸 인지하지 못한 것으로 파악되는데, 이미 중도금이 지급된 후라 15일에는 인수 계약이 완료된다. 시약사회는 경찰서에 집회신고를 하는 등 후속조치를 예고한 바 있다. 이에 18일부터는 1인 시위에 들어간다. 민 회장은 “시민이 혼동 없이 서비스를 이용할 수 있도록 알릴 예정이다. 약사가 운영하는 약국인지, 한약사가 운영하는 곳인지 알아야 한다”고 1인 시위 취지를 설명했다. 민 회장은 “약사와 한약사가 면허범위가 다르기 때문에 처방 조제 전문 등의 표기를 부적절하다. 무자격자가 약사를 고용해도 면허대여로 처벌을 받는다. 한약사는 처방약 조제가 면허범위 외 업무이기 때문에 큰 차이가 없다고 판단하고 있다”고 말했다. 이어 “1차 의료기관도 의사, 한의사 교차고용을 막고 있다. 결국 시민이 혼동 없이 서비스를 이용하도록 하기 위함이다. 우리도 마찬가지”라고 강조했다. 이날 시위에서는 한약사의 면허범위 밖 업무에 대한 성명 낭독도 이뤄질 예정이다. 시약사회 성명에서는 ▲면허범위인 한약과 한약제제만을 취급 ▲한약사의 면허범위 밖 행위 제제 ▲한약사가 약사 고용하는 교차고용 금지 ▲한약제제를 신속히 구분해 한약사 업무를 명확히 규정하자는 등의 주장이 담겨있다. 또 시약사회는 “한약사가 법적 미비점을 이용해 편법으로 조제 전문약국을 인수해 시민에게 조제와 복약지도 서비스를 할 수 있다는 사실에 우리 광명시 약사회원은 개탄을 금할 수 없다”면서 “지역사회에서 15년 이상 시민과 동고동락하며 운영한 약국이 더 이상 약국이 아니라 한약국임을 시민에게 지속적으로 알릴 것”이라고 밝혔다. 아울러 경기도약사회, 대한약사회와 연대해 법적 미비점 개선에 나서겠다는 뜻을 전하기도 했다.