[데일리팜=정흥준 기자] 인천 모 아파트에 홍보 전단지를 부착했던 약국이 관할 보건소로부터 시정 조치를 받는다. 최근 A약국은 아파트 단지 내에 약국을 홍보하는 내용의 전단지를 부착한 바 있다. 전단지에는 지역화폐 적립과 다양한 약 보유, 저렴한 가격 등을 알리는 홍보 내용이 담겨있었다. 이와 관련 유인행위 등으로 볼 수 있다는 민원이 제기됐고 보건소에서는 약사법 위반 사항이 있는지 법률 검토에 들어갔다. 당시 A약국은 같은 아파트에 거주하는 주민들에게 개국 시 못했던 홍보를 단순 인사 차원에서 한 것 뿐이라는 입장이었다. 검토 결과 보건소는 유인행위로 보기엔 애매하다는 판단을 내렸다. 사은품 제공 등 호객 행위가 없어 유인으로 보기엔 부족함이 있다는 것이다. 다만, 약사법에서 제한하는 표시·광고 조항을 위반했다고 봤다. 약사법 시행규칙 제44조 2항 3호에 따르면 ‘약국개설자 또는 한약업사는 다음 각 목에 해당하는 사항을 표시·광고하지 아니할 것’이라고 제한하고 있다. 세부적으로는 ▲특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시·광고 ▲특정 의료기관의 처방의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시·광고 ▲다른 약국개설자와 약국개설 경력 또는 이력을 비교하거나 다른 약국과 판매 의약품의 가격을 비교하는 표시·광고 등을 금지하고 있다. 행정처분 기준에 따르면 해당 조항을 위반할 경우 1차에서는 시정명령으로 재차 위반 시 최대 업무정지 15일이다. 따라서 보건소는 약국에 시정명령을 내리기로 결정했다. 보건소 관계자는 “유인행위로 보기에는 다소 애매한 점이 있었다. 사은품을 주거나 차량을 태우는 등의 호객 행위가 이뤄져야 유인으로 볼 수 있다고 봤다”면서 “다만 전단지에 적힌 문구들에 약국 광고를 제한하고 있는 약사법 시행규칙을 위반했다고 판단했다”고 설명했다. 문제가 된 문구들은 ▲병원약을 가장 다양하게 보유하고 있다거나 ▲다른 약국보다 저렴하게 공급한다거나 ▲특정 의료기관 약을 충분히 구비하고 있다는 등이었다. 이 관계자는 “아파트에도 실사를 다녀왔다. 전단지 문구 중에는 사실과는 다를 수 있거나 유통질서에 영향을 미칠 수 있는 내용이 포함돼 있다고 판단했다. 시정명령 하기로 했다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 시범사업 확대와 관련해 약국의 불만이 커지고 있다. 전화 스트레스와 통제되지 않는 일부 비대면 진료 이용자들 때문이다. 약국에 따라 편차가 있지만, 주말까지 문을 여는 365약국의 경우 많게는 수 십 건까지 '비대면 진료를 받았다'는 전화를 받고 있는 실정이다. 약국에 재고 여부를 확인하라는 가이드를 무시한 채 임의로 처방을 전송해 혼선이 빚어지는 일도 비일비재한 상황이다. 사실상 이 같은 불편은 이미 예견된 문제였다. 앞서 비대면 진료 시범사업에서 복사본 또는 이미지 처방전은 종이처방전에 비해 위·변조 가능성이 높다는 지적이 제기되자 의료기관에서 직접 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 전송하도록 했기 때문이다. 모바일 앱을 이용하는 경우에도 환자가 이미지 처방전을 다운로드할 수 없다. 처방은 지역 제한 없이 전국구로 열린 반면 약은 환자가 직접 수령해야 하다 보니 집·회가 근처로 국한되고, 이 과정에서 환자가 일일이 약국에 전화를 걸어 '팩스를 통한 처방전 수령이 가능한지'와 '처방약 재고가 있는지' 파악해야 하다 보니 혼란이 불가피한 것이다. 대체조제가 가능하다고는 하지만 인근 병·의원이 주로 처방하는 약이 다르다 보니 조제가 불가한 상황이 빈번하고, 급한 경우 처방 병·의원에 재처방을 요구해야 하는 불편이 야기되고 있다. 비대면 진료를 서비스하고 있는 플랫폼에 따르면 지난해 12월 15일 이후 평균 이용자 수가 수 배에서 수십배 가량 증가한 것으로 알려졌다. 이용자가 늘어난 만큼 처방에 대한 약국의 '애프터 케어' 역할도 증가할 수밖에 없다. 다수의 플랫폼이 문 연 약국 찾기 등 기능을 도입하고 있지만 약국 문의에 대한 가이드라인은 전무하고, 중재에 대한 역할조차 오롯이 약국, 약사 개인에게 미뤄둔 셈이다. 환자가 여러 약국을 '뺑뺑이' 돌며 재고가 있는지 확인하고, 없으면 다른 약국에 다시 전화를 걸어 같은 말을 되풀이해야 하는 시스템이다 보니 환자도 약국도 불편이 따른다. 약국과 상의 없이 특정 약국을 지정해 처방을 보내는 사례에 약국은 난감할 수밖에 없다. 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면 진료를 허용한다는 원칙을 지키는 범위에서 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 보완방안이 마련됐다고 하기에는 당장 수면 위로 드러나는 너무 큰 허점이자 구멍이 아닐 수 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목갱신제도로 새해 첫 날부터 일반의약품 108개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 식품의약품안전처는 1월 1일 한풍제약의 '계지롱과립'을 시작으로 신일제약의 '콜드디앤엔연질캡슐'까지 일반약의 품목허가를 취소했다. 식약처는 2013년부터 품목허가를 받거나 품목허가를 신고한 의약품에 대해 개별 품목마다 5년의 유효기간을 부여하고, 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우 품목허가·신고를 갱신 받도록 하고 있다. 2013년 이전 허가·신고된 기존 의약품은 분류번호별로 유효기간을 2018년 9월 30일부터 2023년 6월 30일까지 부여했다. 이번에 허가 취소된 품목이1978년 허가 받을 올드드럭 부터 2012년 허가 받은 일반약까지 다양한 이유다. 취소 품목을 보면 태극제약의 '이부펜200밀리그램정(이부프로펜)', 안국약품의 '타타날시럽(이부프로펜)', 한국파비스제약의 '파비스이부프로펜정400mg', 안국약품의 '라페론정160밀리그람(아세트아미노펜)', 동광제약의 '동광아세트아미노펜정160밀리그람', 휴메딕스의 '이지쿨시럽(덱시부프로펜)' 등 감기약 성분의 일반약이 대거 허가목록에서 퇴출됐다. 1월 1일 100개가 넘는 일반약의 품목허가 취소가 이뤄지면서, 1주기 의약품 품목갱신 제도 도입으로 인해 유효기간이 부여됐던 기허가 품목의 목록이 정리됐다. 식약처는 지난해 1월 1일유효기간 만료 품목을 시작으로 품목갱신 제도 2주기를 운영 중이다. 지난해까지 1주기가 운영됐으며 2023년 1월 유효기간 만료 품목의 심사부터 2주기 운영 대상이 된다. 품목별 허가·신고 유효기간 만료일의 6개월 전까지 갱신에 필요한 자료를 식약처에 제출해야 하는데, 이번에 허가취소가 이뤄진 품목들은 갱신자료를 제출하지 않았거나 갱신을 신청했으나 약사법 제31조의5 제4항 및 제5항에 따라 갱신되지 않은 품목이다. 의약품 허가·신고 유효기간이 만료되면 효력이 상실되 해당 의약품을 제조 판매할 수 없게 된다. 갱신되지 않은 의약품은 허가·신고 유효기간 만료일로부터 10일 이내 관할 지방청 또는 식약처로 품목허가(신고)증을 반납해야 한다. 한편 품목갱신이 이뤄진 품목은 종전의 유효기간 만료일 다음날부터 5년간의 유효기간을 다시 부여 받는다. 한편 식약처는 지난 2018년부터 2021년까지 제1주기 품목갱신 제도운영으로 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1396개 품목을 정리하고, 1만7461개 품목 갱신을 마쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 림프종에 이중특이항체 치료옵션이 연이어 등장하며 기대감을 높였다. 로슈의 룬수미오와 컬럼비는 림프종에 등장한 최초 이중특이항체로 림프종 3차 치료서 효과를 나타냈다. 두 치료제는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있어 임상적 이점이 높다는 평가다. 한국로슈는 3일 CD20·CD3 이중특이항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료서 최초 등장한 CD20·CD3 T세포 관여 이중 특이항체다. 해당 의약품은 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로 지난해 10월 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 이에 따라 룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 국내 성인 환자 치료에 처방이 가능해 졌다. 재발성 또는 불응성 소포성 림프종은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 발생하는 비호지킨 림프종의 한 종류로 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 이에 재발 환자에게 효과적인 치료옵션 필요성이 대두됐다. 룬수미오는 임상2상 GO29781 연구에서 이전에 최소 두 번의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 효과를 나타냈다. 룬수미오는 1차 평가변수인 독립적 검토 기관에 의해 평가된 완전반응(CR) 60%를 나타내며 유효성을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 80%, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 22.8개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 가장 흔한 중대한 이상반응은 중성구감소증이었다. 약물이상반응으로 인해 환자 9명은 치료를 중단했다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “소포성 림프종 3차 치료옵션에는 맙테라, 세포 독성 항암화학요법 외에 치료옵션이 부족한 실정이다. 세포 독성 항암화학요법의 경우 치료 효과가 15% 정도”라며 “룬수미오가 임상에서 유효성을 확인한 만큼 3차 치료옵션에서 활약할 가능성이 높다”고 전했다. 컬럼비, DLBCL 3차 치료서 유효성 확인 컬럼비는 지난달 7일 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 국내 허가됐다. DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. DLBCL은 질환 진행 속도가 빨라 치료 차수가 늘어날수록 예후가 나빠지는 특징을 보인다. 다만 1~2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황이다. 컬럼비는 두 가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 81%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 컬럼비는 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 노바티스 킴리아와 DLBCL 3차 치료옵션에서 활약할 것으로 전망된다. 김 교수는 “CAR-T 치료제와 이중특이항체는 상호보완적인 관계다. CAR-T 치료제인 킴리아를 3차 치료에서 먼저 사용할 수도 있고 컬럼비를 먼저 사용할 수도 있다”며 “환자 특성과 병의 진행 속도에 따라 선택지가 달라질 것이라고 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 개인 의료데이터의 제3자 제공을 허용하는 보건의료데이터법이 의료서비스, 신약, 의료기기, 질병 진단 기술 개발 등 보건 산업 전반에 긍정적인 경제적 파급효과를 가져오는 동시에 개인정보 유출, 오·남용 우려가 공존한다는 분석이 제기됐다. 이에 법안을 통과시켜 도입할 경우 시행 5년 뒤 입법사후분석 절차를 거쳐 산업 활성화 효과와 개인정보 침해·유출 등 부작용을 사후평가 할 필요가 있다는 제언이 뒤따랐다. 최근 국회입법조사처는 개인 의료데이터 제3자 전송 의무를 명기한 의료법 일부개정안에 대한 입법영향 분석을 통해 이같이 밝혔다. 해당 법안은 지난해 5월 국회 보건복지위 강기윤 국민의힘 의원이 대표 발의했다. 지난해 12월 법안소위에 상정됐지만 시민단체 반대 등 영향으로 보류 판정을 받았다. 입법조사처는 해당 법안이 경제산업 분야에서 긍정 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 의료데이터의 공유·유통을 원활히 해 보건의료 데이터 기반 각종 산업 발전을 촉진할 것이란 분석이다. 구체적으로 개인 맞춤형 의료서비스 개발, 신약 개발, 의료기기 개발, 질병 진단·예측 기술 개발 등 가능성이 논의된다고 했다. 특히 우리나라는 방대한 양의 보건의료 데이터가 축적돼 의료데이터 활용으로 보건의료 산업 활성화에 기여할 수 있다고 분석했다. 아울러 국민건강 분야에서 국민 의료비용 절감 효과도 가져올 것으로 전망했다. 입법조사처는 한국보건사회연구원의 '보건의료 빅데이터 활용을 위한 기본계획 수립 연구'를 근거로 법안이 가져올 보건의료 상 효용을 최소 8690억원에서 최대 2조650억원으로 추산했다. 다만 개인정보 보호에 있어서는 법안이 부정적 영향을 미칠 것이라고 했다. 개정안 도입 시 개인정보 유통 활성화로 인한 부작용으로 개인정보 유·노출, 오·남용 우려가 있고 기관 내부에 보관·관리되던 의료데이터가 외부 전송되는 과정에서 데이터 유출·해킹 등으로 개인정보 침해가 발생할 가능성이 있다는 것이다. 실제 유사 사례로 과거 금융 마이데이터 유출 사고가 발생한 바 있다. 이처럼 법안이 가져올 기대 효과에 대한 긍정·부정 파급력이 엇갈리면서 유관 기관과 직능, 정부의 입장도 서로 다른 실정이다. 카카오 헬스케어는 우리나라 바이오, 스마트 헬스케어 산업 부흥과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 법안에 찬성 의견을 냈다. 대한의사협회와 대한병원협회는 환자의 민감한 의료정보 유출과 침해 수준이 높아진다며 신중해야 한다는 입장이다. 보건복지부는 의료분야 마이데이터 전송요구권이 의료데이터 주체의 자기결정권을 강화하는 측면에서 필요하다며 찬성 의견을 내비쳤다. 복지부는 의료분야 특수성을 고려한 보호·활용과 안전한 의료데이터 활용 생태계 조성을 위해 의료분야 마이데이터 전송요구권 도입을 병행해야 한다고 강조했다. 입법조사처는 법안의 사후분석을 제안했다. 개정안 도입 후 약 5년이 지났을 때 입법이 가져온 영향이 어땠는지 살펴볼 수 있게 제도를 마련하자는 취지다. 입법조사처는 "개정안 도입에 따른 효과 측정을 위해 관련 산업 성장 정도, 의료소비자 효능감, 소요 비용, 개인정보 침해 사례 등을 평가·분석할 것을 제안한다"며 "보건의료 데이터 산업 시장규모 변화와 소요되는 예산, 관련 의료기관이 지출하는 비용 등 추이를 조사할 필요가 있다"고 제언했다.

미국·유럽 시장 확대 일로...케미컬·바이오의약품 대비 성장 폭 빨라 [데일리팜=노병철 기자] 수년 내 13조 외형을 훌쩍 뛰어 넘을 것으로 전망되는 휴먼 마이크로바이옴 신약 개발 영역이 새로운 블루오션으로 각광받고 있다. 일명 '세컨드 게놈(Second Genome)' '제2의 장기'로 일컬어지는 마이크로바이옴이 부상하고 있는 이유는 글로벌 빅파마의 기존 기득권 신약 개발이 아닌 신생 바이오텍을 포함해 개도국도 R&D 출발선상이 평등하게 주어져 도전과 투자 가치 그리고 가능성이 케미컬·바이오의약품 보다 높기 때문이다. 마이크로바이옴은 인체에 존재, 우리 몸을 함께 공유하며 살고 있는 모든 미생물들의 총합으로 혁신신약, 건강기능식품, 화장품, 진단 등 모든 헬스케어산업의 경계를 넘나들며 확장하고 있다. 특히 글로벌 제약바이오산업을 리딩하고 있는 북미와 EU에서는 10년 전부터 정부 주도 대규모 투자가 이루어지고 있으며, 빅파마들도 전략적으로 마이크로바이옴에 투자하고 있다. 헬스케어 분야에서 마이크로바이옴이 각광받고 있는 이유는 차세대 염기서열 분석 기술의 발달로 인한 질병 연관성 데이터가 축적되고 있기 때문이다. 유전자 분석 기술의 발전은 마이크로바이옴 분석 속도와 특성, 작동기전 분석 기술을 지원하면서 이를 활용한 의약품 개발에도 큰 영향을 미치고 있다. 마이크로바이옴 분야 최초 신약은 페링제약 리바이오타(Rebyota, 개발명 RBX2660)로 2022년 11월 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI)을 적응증으로 FDA 허가를 받았다. 하지만 이 약물은 대변미생물이식(FMT) 방식으로 직접 직장에 투여해야 한다는 한계점이 있어 투약 방식 면에서 대중적 상용화가 어렵다는 지적이 있다. 이후 2023년 4월, 같은 적응증을 대상으로 미국 세레스테라퓨틱스가 경구용 치료제 보우스트(Vowst, 개발명 SER-109)의 FDA 승인을 획득했다. 보우스트의 개발은 리바이오타의 투여방식 한계로 발생하는 상용화 장벽과 미생물 치료제의 효능에 대한 의구심을 일거에 해소하며 휴먼 마이크로바이옴 치료 영역의 새로운 가능성을 입증했다. 보우스트는 론칭 4 개월 만에 미국 내 처방 1500건을 돌파, 순매출 750만 달러(약 100억원)를 기록하며 미지수였던 마이크로바이옴 치료제 시장의 성공적 신호탄을 쏘아 올렸다. 휴먼 마이크로바이옴 치료 영역은 CDI 치료제와 같은 염증질환 뿐만 아니라 면역항암, 면역 질환(아토피 등), 비만, NASH(비알콜성지방간염) 등과 더불어 장내미생물을 매개로 장신경계와 중추신경계가 연결되어 상호작용한다는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 이론에 의거한 뇌 질환 등 다양한 적응증을 대상으로 연구가 진행되고 있다. 프랑스 마트 파마(MaaT Pharma)는 급성 이식편대숙주병 FMT 치료제 후보물질인 MaaT013의 임상 3상을 진행 중에 있다. 지난 2023년 12월 개최된 제65회 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 통해 MaaT013으로 치료받은 111명의 급성 이식편대숙주병 환자에서 그 효능과 안전성을 확인하며 차기 마이크로바이옴 신약 개발 가능성을 보였다. 이외에도 미국 오셀사(Osel Inc.)는 질 유래 유산균 락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus crispatus) CTV-05 균주를 활용한 질 도포형 세균성 질염 치료제 후보 물질 LACTIN-V의 임상 3상을 진행 중이다. 미국 베단타 바이오사이언시스(Vedanta Biosciences Inc.)와 에이오바이옴(AOBiome Therapeutics, Inc.)은 각각 CDI, 아토피/여드름을 적응증으로 임상 2상을 완료하고, 3상 준비 단계에 돌입했다. 경구제형과 더불어 스프레이, 도포형 등 비교적 다양한 제형으로 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 국외 기업들과 달리 국내 기업들은 대부분 복용편의성을 높인 경구용 치료제로 개발을 진행 중이다. 엔테로바이옴은 ‘EB-AMDK19(파이프라인명 ETB-D01)’을 활용해 경구용 아토피 치료제를 개발 중에 있다. EB-AMDK19은 건강한 한국인의 장에서 분리한 극혐기성·난배양성 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 균주 물질로, 면역세포의 일종인 Th1/Th2 사이토카인 균형을 통해 면역 과민반응을 억제하고 장내 마이크로바이옴의 변화를 유도해 아토피 증상을 완화하는 기전으로 작용한다. 관련해서 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용한 세계 최초 아토피 질환 대상 특허를 획득했다. 현재 해당 균주를 대상으로 비임상 독성시험을 완료해 내년 상반기 IND 신청을 계획 중이다. CJ바이오사이언스의 ‘CJRB-101’은 면역관문억제제를 투여했음에도 효과가 나타나지 않는 비소세포폐암 등의 고형암을 타깃으로 하는 김치 유래 유산균 류코노스톡 메센테로이데스(Leuconostoc mesenteroides) 활용 경구용 면역항암제 후보물질이다. 면역항암제(키트루다)의 병용투여 방식으로, 암 조직 성장을 억제하는 M1 대식세포를 활성화하고 암을 키우는 M2 대식세포는 M1으로 바꾸는 기전으로 작용한다. 현재 식약처, FDA로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받고 임상 1상을 진행 중이다. 쎌바이오텍은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’을 개발 중이다. 김치 유산균 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus pentosaceus) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactoibacillus rhamnosus)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비하게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 항암 단백질 P8이 대장암 세포 내로 침투해 대장암의 성장 촉진 유전자를 감소시켜 암세포 증식을 억제하는 기전으로 작용하며, 현재 식약처에 IND를 제출한 상태다. 지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’은 건강한 사람의 장에서 분리한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 개량해 경구제형으로 만든 면역항암제 후보물질이다. GEN-001은 체내 면역을 활성화하는 기전으로 작용하며, 현재 위암 대상으로 머크·화이자의 면역항암제 바벤시오와 병용으로 임상 2상을 수행하고 있고, 담도암 대상으로는 미국 MSD의 항암제 키트루다와 병용해 임상 2상을 진행하고 있다. 지아이바이옴의 ‘GB-104(파이프라인명GB-X01)’은 건강한 성인 여성에서 분리한 락토바실러스 플란타럼(Lactobacillus plantarum) 단일 균주를 활용한 경구용 대장암 치료 후보물질이다. 해당 물질은 마이크로바이옴을 통해 종양세포 증식을 촉진하는 대사체를 억제하고, 면역세포 활성화를 통해 종양을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 2월 식약처로부터 IND 승인을 받고 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 미래에셋증권 리서치센터 자료에 따르면, 전체 마이크로바이옴 전체 시장 규모는 2022년 61.8억 달러(약 8조원)에서 연평균 13.1%로 성장해 2026년에는 100.9억 달러(약 13조원)까지 성장할 것으로 추정된다. 이중 마이크로바이옴 (신약)치료제 시장은 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 2022년 첫 마이크로바이옴 치료제 리바이오타의 승인 이후 본격적으로 성장하기 시작해 2029년에는 31억 달러(4조원) 규모를 보일 것으로 예측된다. 마이크로바이옴 치료제의 시장규모는 연평균 성장률이 24.9%로 전체 마이크로바이옴 시장 성장률 대비 약 2배 수준으로 큰 폭의 성장이 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 당뇨신약 ‘슈가논’을 활용한 복합제를 속속 내놓았다. 단일제를 발매한 이후 총 3개의 복합제를 출격하면서 슈가논패밀리 라인업 4종이 완성됐다. 시장 경쟁 과열로 성장세가 주춤한 상황에서 새로운 성장동력을 확보하며 경쟁력을 강화했다. 3일 업계에 따르면 동아에스티는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다. 지난해 10월 식품의약품안전처 허가를 받고 이달부터 건강보험 급여가 적용된다. 슈가트리는 DPP-4 억제제 '에보글립틴'과 SGLT-2 억제제 계열 '다파글리플로진', '메트포르민' 등 당뇨치료제 3개 성분을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 동아에스티가 자체 개발한 신약으로 '슈가논'이라는 제품명으로 판매 중이다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있고 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선한다. 동아에스티는 슈가논과 복합제로 구성된 ‘슈가논패밀리’ 라인업을 4종으로 확대했다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 슈가논을 국내개발 신약 26호로 허가받고 2016년 3월 발매했다. 2016년 7월에는 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 지난해 5월에는 슈가논과 다파글리플로진을 결합한 슈가다파를 내놓았고 1년 만에 3제 복합제를 추가로 장착했다. 슈가논패밀리는 연간 300억원대 매출을 올리며 처방시장에서 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 슈가논과 슈가메트는 지난해 347억원의 외래 처방금액을 합작했다. 슈가논과 슈가메트가 각각 141억원, 206억원의 처방액을 기록했다. 당초 슈가논과 슈가메트는 국내 판매 중인 DPP-4 억제제 9개 제품 가운데 가장 늦게 시장에 진입하면서 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪었다. 발매 3년째인 2018년에도 분기 매출이 20억원대에 머물렀다. 슈가논패밀리는 2019년 처음으로 처방액 100억원을 돌파한 이후 가파른 성장세를 나타냈다. 분기별 슈가논패밀리의 처방액을 보면 2019년 1분기 33억원을 기록했는데 매 분기 높은 성장세를 보이며 2022년 3분기에는 88억원으로 상승했다. 3년 6개월 동안 처방규모가 2.7배 확대됐다. 이 기간에 슈가논은 15억원에서 36억원으로 2.4배 증가했고 슈가메트는 19억원에서 52억원으로 2.8배 확대됐다. 진료현장 처방경험이 쌓이면서 의료진들의 신뢰도가 높아지면서 매출 상승세가 이어졌다는 평가다. 슈가논패밀리의 최근 성장세는 주춤했다. 슈가논패밀리는 2022년 1분기 처방액이 87억원으로 전 분기보다 2.4% 감소한 이후 성장세가 한풀 꺾였다. 슈가논패밀리는 2021년 2분기 처방액 80억원을 넘어선 이후 지난해 4분기까지 7분기 연속 80억원대를 기록했다. 하지만 지난해 1분기와 2분기에는 70억원대로 하락했다. 작년 3분기 슈가다파가 가세하면서 3분기만에 80억원대를 회복했다. DPP-4 억제계열 당뇨치료제의 특허가 속속 만료되면서 국내제약사들이 앞다퉈 제네릭을 출시했고 시장 경쟁 가열로 슈가논패밀리의 성장세에도 영향을 미쳤다는 분석이다. 최근에는 시타글립틴 성분 자누비아의 특허만료료 시타글립틴을 활용한 단일제와 복합제가 수백개 출시됐다. 동아에스티는 임상시험에서 검증된 경쟁력으로 슈가논패밀리의 영향력을 더욱 확장하겠다는 목표다. 슈가트리는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민을 결합하고 제형 크기를 줄여 환자들의 복용편의성을 높였다. 슈가트리와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다는 게 회사 측 설명이다. 동아에스티 관계자는 “슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다“며 “당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리가 당뇨병 환자들의 부담을 덜고, 당뇨병의 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사단체 자정활동으로 약 1년 간 무자격자 판매 약국 등 160곳에 대한 신고가 이뤄졌다. 이중 11곳의 약국이 업무정지를 받았고, 3곳은 검찰 송치됐다. 약사의미래를준비하는모임 클린팀은 매년 무자격자 판매 등 불법행위를 하는 약국과 한약국, 동물병원, 편의점에 대한 암행 점검을 이어오고 있다. 지난 2022년 11월부터 2023년 10월까지 1년 동안 클린팀이 전국을 다니며 촬영한 건수는 784건이었다. 암행 촬영이 실시된 지역은 서울과 경기, 인천 뿐만 아니라 강원과 경남, 광주, 대구, 대전, 전남 등에 분포돼 있다. 이중 신고가 이뤄진 건수는 160건으로 약 20%에 달했다. 불법 행위 대부분은 무자격자 판매에 집중돼 있었다. 12월 말 기준 160건 중 15건에 대해서는 처분이 이뤄졌거나 예정돼있다. 업무정지 처분을 받은 약국이 11곳, 시정 처분을 받은 약국은 1곳이다. 경찰에서 검찰로 기소 송치한 약국은 3곳이다. 약국뿐만 아니라 동물병원과 편의점 등에 대한 신고도 이뤄졌지만 아직 진행중으로 처분이 결정되지는 않았다. 클린팀 관계자는 “신고된 곳들 중에는 결과가 나오기까지 1년 이상 걸리는 경우도 있다. 일부는 결과가 나오고 있어서 조만간 정리할 예정”이라며 추가 처분 결과를 후속 보고할 계획임을 밝혔다. 이 관계자는 “신고가 다빈도로 나오고 있는 약국들에 대해서는 보건소에서 관리가 필요하다. 신고 처리 뿐만 아니라 평상시 관리가 이뤄져야 할 것”이라고 말했다. 클린팀 암행 촬영과 신고 건수는 작년보다 감소했다. 이는 클린팀 촬영과 신고 빈도가 지속적으로 늘어남에 따라 촬영자 신원 공개 등의 부담이 작용한 것으로 보고 있다. 또 반복적으로 문제가 발생되는 지역의 약국들은 여전히 개선이 필요해 지속적인 증거 확보와 신고가 필요하다고 지난 클린팀 사업을 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 2000억원대 요양급여를 부당 수급했다는 의심을 받는 원광대병원 문전약국 약사가 최근 검찰에 재송치 된 것으로 확인됐다. 전북경찰청은 2일 약사법 위반 등의 혐의로 원광대병원 부지 내 문전약국 소속 한 약사와 법인 관계자 등 총 5명을 송치했다고 밝혔다. 지난해 초에도 전북경찰청은 약사를 포함한 법인 관계자들을 검찰에 송치한 바 있으나 검찰의 보완 수사 요구로 인해 경찰은 보완 수사를 진행한 후 최근 다시 송치한 것으로 알려졌다. 지역 약국가에 따르면 검찰에 재송치된 약사는 지난 23년 간 원광대병원 앞 A급 자리에서 문전약국을 운영해 왔고, 원불교에서 봉직하는 여성 교역자로 사실상 종교에 적을 두고 있었다. 건보공단의 경찰 고발 등이 이뤄진 사실이 알려진 지난 2022년 이 약국은 다른 약사에 인수됐으며 사건에 관련된 약사는 현재 약국에 근무하거나 운영 중이지 않은 것으로 전해진다. 지난 2022년 공단은 이 약국이 면허대여로 운영 됐으며, 운영 기간에 2000억원의 요양급여를 부당수령 했다고 보고 경찰에 고발했다. 경찰은 수사 결과 해당 약국이 재단법인 원불교에 의해 실질적으로 운영됐다고 보고 검찰에 송치한 상황이다. 공단과 경찰이 해당 약국에 대해 조사하는 과정에서 대한약사회는 물론이고 지역 약사회도 협조해 왔다. 그만큼 약사회는 이번 사건의 경찰 수사, 재판 결과와 더불어 새로 인수된 약국들에 대해서도 지속적으로 예의주시 하는 상황이다. 실제 지역 약국가에 따르면 이 약사가 약국을 내놓은 이후 약국은 두 곳으로 분리돼 운영되고 있으며, 이들 약국의 월 임대료는 3000여만원에 책정돼 있는 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 “원광대병원 앞에는 현재 새로 인수한 2곳의 약국이 전체 병원 처방의 80% 이상을 수용하고 있고, 월 임대료도 수천만원에 달하는 것으로 알고 있다”며 “몇년 전 이들 약국 개설 과정에서 병원 부지 개설 여부 등으로 소송이 진행되기도 했던 만큼 계속 예의주시하고 있는 상황”이라고 말했다. 이 관계자는 “현재 경찰 수사가 진행 중인 면대약국 건에 대해서도 계속 관심을 갖고 결과를 지켜보는 중”이라며 “관련 약사가 사실상 그 종교에 귀속돼 있으면서 약국 수입의 적지 않은 부분을 기부했던 것으로 알고 있다. 이런 점이 수사 과정에서 어려움으로 작용하는 것 아닐까 생각된다”고 했다.