[데일리팜=강신국 기자] 국회가 돌봄통합지원법과 연계해 의료기사의 업무 범위를 넓히는 ‘의료기사법 개정안’ 심사에 착수하자, 의료계가 일제히 반발하고 나섰다. 현행법상 의사의 엄격한 ‘지도’ 하에 수행되던 의료기사의 업무를 단순 ‘처방 및 의뢰’로 전환하는 순간, 의료계 면허체계의 근간이 흔들리고 환자의 안전이 심각하게 위협받을 수 있다는 것이다. 대한의사협회(회장 김택우)는 18일 국회 소통관에서 대한치과의사협회, 대한재활의학회, 대한정형외과의사회 등 유관 단체들과 공동 기자회견을 열고, 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 상정된 의료기사법 개정안의 즉각적인 철회를 촉구했다. 김택우 회장은 "현행법상 의사의 지도 구조는 의료기관 내에서 발생하는 모든 돌발 상황에 의사가 직접적이고 즉각적으로 개입하는 것을 전제한다"며 "이를 ‘처방과 의뢰’로 바꾸어 의료기관 외부(원외)에서 의료기사가 단독 업무를 수행하게 되면 환자의 상태 변화에 의사가 관여하는 것이 불가능해진다"고 지적했다. 특히 의료계는 개정안이 통과될 경우 책임 소재가 모호해져 결국 그 피해가 환자에게 전가될 것이라고 우려했다. 단독 업무 중 환자에게 악결과가 발생했을 때, 의료기사는 ‘처방대로 했다’고 주장하는 반면 처방한 의사는 현장 상황이나 정확한 수행 여부를 확인할 길이 없어 극심한 법적·의료적 혼란이 야기된다는 설명이다. 대한치과의사협회(회장 직무대행 이정우) 역시 지난 15일 국회와 유관 부처에 긴급 의견서를 전달하며 법안 저지에 가세했다. 치협은 이번 개정안이 장기적으로 의료기사의 ‘독자적인 센터 개설’이나 사실상의 ‘단독 개원’을 허용하는 우회로로 악용될 수 있다는 점에 유려를 표했다. 치협은 “대한민국 보건의료체계의 대원칙인 ‘의사·치과의사의 지도권’을 훼손하는 어떠한 시도와도 타협할 수 없다”라며 “독립적인 센터를 통한 돌봄 서비스 참여는 불법 무면허 진료를 양산하고 국민의 구강 건강에 심각한 위해를 초래할 것”이라고 강하게 비판했다. 의료계는 정부가 추진 중인 ‘지역사회 통합돌봄사업(커뮤니티 케어)’의 취지에는 공감하면서도, 법 개정 없이도 충분히 안정적인 방문 재활과 돌봄이 가능하다고 입을 모았다. 이미 정부 시범사업을 통해 의사의 지도하에 돌봄 통합이 원활히 진행되고 있다는 취지다. 이에 치협은 “방문 진료나 구강 보건 서비스에 투입되는 의료기사는 반드시 치과 병·의원에 소속되어 철저한 관리·감독을 받는 ‘고용된 의료기사’로 한정돼야 한다”고 선을 그었다. 또한 의협도 무리한 법 개정 대신 정보통신기술(ICT)을 기반으로 한 ‘원격 지도’ 개념을 도입해 공간적 범위를 확장하는 여당(국민의힘 한지아 의원 발의안)의 대안을 중심으로 국회가 신중한 논의를 이어가야 한다고 제안했다. 의협은 “이번 개정안은 물리치료사뿐만 아니라 임상병리사, 방사선사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사 등 의료기사 전체에 적용되므로 사회적 파장을 예측하기 힘들다”라며 “의료체계의 근간을 흔드는 일방적인 입법 시도를 즉각 중단하라”고 강력히 촉구했다. 한편 국회 보건복지위원회는 현행법상 의사의 지도 하에서만 가능하도록 한 의료기사의 업무를 이른바 ‘처방, 의뢰’만으로도 수행할 수 있도록 허용하는 의료기사법 개정안 심사에 착수한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 계열사 휴온스랩을 흡수합병하며 신약·바이오 사업 강화에 나선다. 기존 제네릭 중심 사업 구조에서 바이오의약품과 신약 파이프라인을 더해 미래 성장동력 확보에 속도를 내겠다는 전략이다. 휴온스는 18일 이사회를 열고 비상장 계열사 휴온스랩을 흡수합병하기로 결정했다고 공시했다. 존속법인은 휴온스이며 휴온스랩은 소멸된다. 합병비율은 휴온스 대 휴온스랩 1대 0.4256893이다. 합병기일은 8월 18일, 신주 상장 예정일은 9월 4일이다. 휴온스는 이번 합병 배경으로 신약 파이프라인 부족과 정부 약가제도 개편에 따른 수익성 압박을 제시했다. 바이오의약품 Full Value Chain 구축과 연구개발(R&D) 역량 강화를 통해 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하겠다는 설명이다. 핵심은 휴온스랩이 보유한 인간유래 히알루로니다제 기반 플랫폼이다. 휴온스랩은 관련 완제의약품 국내 품목허가 신청을 완료한 상태다. 약물확산 플랫폼 기술 상용화 이후 휴온스 생산·영업 인프라와 결합할 경우 시너지 효과가 가능하다는 게 회사 판단이다. 휴온스는 합병 이후 기존 제네릭 의약품 중심 사업 구조에 신약·바이오시밀러 파이프라인을 추가하고 연구개발 인력과 원천특허를 내재화할 계획이다. 중복 투자비용 절감과 외부 비용 내재화 등을 통해 장기적으로 수익성과 기업가치를 높이겠다는 구상이다. 다만 단기적으로는 부담도 있다. 휴온스랩은 지난해 매출 8400만원, 당기순손실 101억원을 기록했다. 자본총계는 마이너스 18억원으로 완전자본잠식 상태다. 합병 이후 초기에는 연구개발 비용 증가가 불가피할 전망이다. 이번 합병으로 휴온스는 휴온스랩 주주에게 합병신주 382만5327주를 교부한다. 회사 측은 지분율 변동 외 최대주주 변경이나 경영권 변동은 없다고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여자대학교 약학대학 총동문회(회장 이영실)는 지난 15일 스승의 날을 맞아 모교 전·현직 교수들을 초청해 감사의 마음을 전하는 뜻깊은 시간을 가졌다고 밝혔다. 이영실 회장은 "오늘의 자랑스러운 약대 동문회가 있고 우리 동문들이 사회 각계각층에서 약학 전문가로서 제 역할을 다할 수 있는건 모두 이곳에서 열정과 헌신으로 저희를 이끌어주신 교수님들의 가르침 덕분"이라며 깊은 감사의 뜻을 표했다. 이 회장은 "동문회가 모교 발전과 후배 지원의 든든한 버팀목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"면서 "은사님들께서 늘 건강한 모습으로 저희 곁에서 든든한 멘토가 돼주시길 기원한다"고 했다. 이날 행사에 참석한 정기화 덕성여대 총동문회 회장은 "강단에서 내려온 후에도 매년 잊지 않고 찾아주어 가슴이 뭉클하다"며 "현업에서 훌륭하게 활약하며 모교 이름을 빛내고 있는 동문들을 볼 때마다 큰 보람을 느끼고 앞으로도 동문회의 무궁한 발전을 응원하겠다"고 화답했다. 동문회는 이날 평소 감사의 마음을 담아 준비한 선물과 기념품을 교수들에 전달하고 약업계 현안과 모교, 동문회 발전 방향에 대해 격의 없는 대화를 나누는 시간을 가졌다. 이날 행사는 대학과 후학 양성을 위해 헌신한 은사들의 노고에 보답하고 동문회와 교수 간의 화합을 도모하기 위해 마련됐으며 약대 총동문회 회장단과 퇴임 교수를 포함한 21명의 약대 교수진이 참석했다. 한편 덕성약대 총동문회는 매년 스승의 날 감사 행사를 비롯해 장학 사업, 모교 발전기금 전달 등 재학생 후배들과 모교 발전을 위한 다양한 지원 활동을 지속적으로 전개해 나가고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 신부전 동반 다발골수종 환자를 대상으로 한 집단약동학(Population Pharmacokinetics) 연구가 SCI급 국제 학술지에 실렸다. 경희대학교 약학대학·규제과학과 정은경 교수와 김현지 연구원(Pharm.D, Ph.D.candidate)이 제시한 레날리도마이드 정밀 투여 모델 개발인 SCI급 국제 학술지 'Drug Design, Development and Therapy'에 15일 게재됐다. 경희대 연구팀은 다발골수종 환자의 50%가 합병증으로 신부전을 겪는다는 점을 착안해 약물의 '총 농도(Total concentration)'와 실제 약효 및 독성에 직접 관여하는 '비결합 유리 농도(Unbound concentration)'를 동시에 분석하는 집단약리학 모델링을 수행했다. 신부전 환자에게 투여 가능한 항암 치료 옵션이 제한적인 가운데 2세대 면역조절제인 레날리도마이드(Lenalidomide)는 신부전 동반 환자에게도 우수한 치료 효과를 입증해 널리 쓰이고 있지만, 대부분 신장을 통해 미변화체로 배설되기 때문에 신기능에 따른 용량조절이 필요하다는 설명이다. 특히 신부전을 동반한 다발골수종 환자에게 흔히 발생하는 저알부민혈증에 따른 단백결합률의 변화와 유전적 요인(ABCB1다형성) 등이 약물 노출량에 미치는 영향에 대한 심도 있는 분석도 요구됐다는 것. 연구팀은 중증 신부전 환경에서도 레날리도마이드의 단백결합은 신기능 저하 정도나 약물 농도에 의존하지 않고 선형적으로 일정하게 유지된다는 사실을 확인했다. 환자의 유전형 변이 역시 약물 동태에 유의미한 영향을 주지 않는 것으로 확인됐다. 반면 약물의 체내 제거에는 신기능 뿐만 아니라 환자의 체표면적이, 약물의 분포에는 체표면적의 핵심적인 영향을 미치는 인자임이 확인됐다고 밝혔다. 연구팀은 "신부전 동반 다발골수종 환자에게 최적화된 용량의 레날리도마이드를 투여해 질환이 호전되며 2차적으로 신기능 역시 개선되는 긍정적인 사이클이 다수 보고된 바 있다"며 "이번 연구는 기존의 획일화된 신기능 기반 용량 조절을 넘어 환자의 체격까지 통합적으로 고려한 모델 기반 정밀 투여 전략을 임상 현장에 제시했다는 데 의의가 있다"고 말했다. 한편, 이번 연구는 식품의약품안전처의 용역과제인 '안전성 평가 기술 개발 연구 - 한국인 임상시험·평가기반 구축연구' 및 교육부 4단계 BK21 인재양성사업 ‘SDGs 기반 RA/GCR 전문인력 양성’의 지원을 받아 수행됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한병원협회가 작년 인력 고용이 증가해 인건비 부담이 커졌다며, 내년 수가협상에 이를 반영해야 한다고 주장했다. 또 상급종합병원 구조전환 등 병원에 투입된 정책 지원금은 제외하고 협상을 진행해야 한다는 입장이다. 18일 오후 병원협회는 당산 스마트워크센터에서 열린 건보공단과의 2차 수가협상 후 브리핑에서 정책지원금에 대한 입장과 작년 지출 증가 요소를 설명했다. 김한수 병협 제2보험위원장은 “경영을 위한 것이 아니라 정책 목적의 지원금이기 때문에 수가협상에 반영할 것인지 고민해봐야 한다”고 했다. 김 위원장은 “작년 12월 기준 병원 종사자는 총 62만명으로 의약계 전체 종사자의 57%다. 또 병원 종사자는 전년 대비 4.4%에 해당하는 2만 6000여명이 증가했다”고 말했다. 정부 정책들이 병원 인력을 보강해야 하는 방향으로 시행되고 있다고 부연했다. 김 위원장은 “의료 전달 체계가 제대로 작동해 정부 정책에 맞춰 지필공을 완성하는 방향으로 가야 한다. 지역에 많이 어려운 병원들이 이 어려운 상황을 지켜 나가야 하고, (이를 위한)정책적 보상이 이뤄져야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구약사회(회장 김형지)는 17일 일원동에 위치한 ‘일원에코파크에코센터’에서 창립 50주년 기념 ‘명랑운동회’를 진행했다. 김형지 회장은 개회사에서 “1976년 강남구가 탄생하고 올해 50주년을 맞아 약사 회원과 가족들이 함께 즐길수 있도록 명랑운동회를 추진하게 됐다”고 설명했다. 김 회장은 “해설사를 통한 경복궁, 청와대 탐방, 자선음악회 등 가족들과 함께하는 행사를 진행해 왔다”며 “지속적으로 추진할 계획인 만큼 가족들과 많은 추억을 쌓길 바란다“고 했다. 이날 행사에는 200여명의 회원 약사와 가족들이 참여했으며 분회에서는 각종 놀이, 게임을 즐길 수 있는 부스를 마련했다. 인생네컷 포토 부스를 비롯해 ‘5초를 잡아라, 돌려돌려돌림판, 50콩 옮기기’ 등 약사회 상임이사들이 직접 준비하고 진행한 프로그램들이 적극적인 참여와 재미를 이끌어냈다는 후문이다. 약사회에 따르면 실생활에 필요한 하임리히법과 심폐소생술을 남녀노소 모두 직접 참여해 실습하는 시간은 행사에 참석한 약사는 물론이고 가족들에게도 높은 호응을 이끌어냈다. 이날 행사에는 김위학 서울시약사회장과 강남구약사회 이인석, 유영필, 원희목, 민병림, 유대식, 황규진, 신성주, 문민정, 이병도 자문위원 등이 내빈으로 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국산 혈관염치료제 '타브너스캡슐(아바코판)'을 복용한 일본 환자가 20명 사망(인과관계가 불분명한 사례 포함)한 사건과 관련해 국내에서는 관련 부작용이 보고되지 않았다고 밝혔다. 식약처에 따르면 해당 의약품은 2023년 9월에 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이나 아직 국내에서는 시판되지 않았다. 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다. 식약처는 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 무상으로 공급받은 사례(76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다. 국내에서는 2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용하고 있는 것으로 파악된다. 식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난달 30일 안내한 바 있다. 아울러, 식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환 승인을 받았다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 한국보건의료연구원으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 승인일은 지난 13일이다. 회사 측은 이번 승인으로 자메닉스가 연구 단계를 넘어 실제 임상 진료에 적용될 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다. 자메닉스는 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술에 활용되는 수술로봇이다. 로엔서지컬에 따르면 이번 승인에 따라 병원은 해당 술식을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 도입도 가능하다. 회사는 자메닉스가 국내 침습적 수술로봇 가운데 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 단계에 진입한 첫 사례라고 밝혔다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례가 AI 진단 소프트웨어 중심이었다는 점에서, 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇의 임상 적용 가능성을 제도적으로 확인했다는 설명이다. 이번 전환 승인에는 다기관 전향적 무작위 비교 임상 결과가 근거로 제시됐다. 로엔서지컬은 대상 환자 232명을 대상으로 한 임상에서 자메닉스의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 앞서 진행한 46명 대상 확증 임상에서는 93.5%의 결석 제거율을 기록했다는 설명도 덧붙였다. 회사는 이번 대규모 임상을 통해 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 추가로 검증했다고 설명했다. 임상에서는 연성요관내시경, 바스켓, 레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다. 자메닉스에 적용된 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보였다고 회사는 밝혔다. 로엔서지컬은 자메닉스가 집도의 숙련도에 따른 편차를 줄이고 수술 결과의 일관성을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 이 같은 평가는 회사가 제시한 임상 결과에 근거한 것으로, 실제 의료 현장에서의 확산 여부는 병원 도입과 진료 경험 축적에 따라 달라질 전망이다. 로엔서지컬 관계자는 "자메닉스의 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환은 국내 수술로봇이 연구 단계에서 실제 진료 단계로 나아가는 중요한 계기"라며 "비뇨의학과 영역에서 로봇 정밀 수술의 활용 가능성을 넓혀가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]사무장 병원 등 불법 의료기관 범죄 대응을 위한 '불법 의약 사범 합동수사팀'이 18일 출범했다. 이날 대검찰청은 검찰·경찰·보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원·국세청·금융감독원 7개 기관 수사·단속 인력 30명으로 구성된 합수팀을 서울서부지검에 설치·출범했다고 밝혔다. 사무장 병원 등 불법 의료기관 개설·운영은 불법·과잉 진료로 인해 건강보험재정 누수 요인으로 작용하고 있다. 대검은 각 기관에 분산돼 있던 수사·단속·정보 역량을 하나의 조직으로 결집한 범정부 합수팀을 구성했다. 합수팀에서는 사무장병원 등 불법 의료기관 개설·운영, 비급여 과잉 진료, 보험금 거짓 청구 등 범죄에 적극 대응한다는 방침이다. 대검은 "기관 간 협력으로 철저한 범죄수익 박탈, 신속한 행정처분을 통해 사무장병원 등 불법의료기관 개설·운영을 근절하고 건강보험재정 건전성이 강화되도록 최선을 다하겠다"고 했다.