[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 최근 국제 공인 인증 기관인 IGC인증원으로부터 정보보호 경영시스템 국제 표준 'ISO 27001' 재인증을 획득했다고 27일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 제정한 정보보호 관리 체계에 대한 국제 표준 인증이다. 조직 상황과 리더십, 계획, 지원 등 정보보호 경영시스템 요구사항과 4개 영역, 93개 항목에 대한 심사를 통과해야 인증을 유지할 수 있다. JW중외제약은 보안사고 예방 및 내부 프로세스 강화를 위해 지난 2023년 ISO 27001 최초 인증을 취득했다. 이후 1년마다 사후 심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았으며 지난해 실시된 2차 사후 심사에서도 적합성 판정을 받아 글로벌 기준에 부합하는 정보보호 경영 역량을 인정받았다. JW중외제약은 ISO 27001 재인증을 계기로 정보보호 경영시스템을 더욱 고도화하는 한편 사이버 보안 위협에 선제적으로 대응할 수 있도록 주기적인 모니터링과 보안 교육을 확대할 방침이다. JW중외제약 관계자는 "정보보호는 기업의 지속가능경영을 위한 필수 요소이자 고객과의 핵심적인 약속"이라며 "앞으로도 철저한 정보보호 프로세스 관리를 통해 글로벌 수준의 보안 환경을 유지하고 대내외 신뢰도를 높이겠다"고 말했다. 한편 JW중외제약은 국제 인증 획득과 더불어 실질적인 내부 보안 대응 역량을 높이기 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다. 한국인터넷진흥원(KISA)에서 제공하는 사이버 위기대응 훈련을 실시해 해킹 메일 유포, 악성코드 침투 등 실제 발생 가능한 위기 상황에 대한 대응 체계를 점검하고 임직원들의 보안 의식을 고취하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]유한양행은 소염진통제 안티푸라민의 새로운 라인업으로 '안티푸라민 쿨겔'을 출시했다고 27일 밝혔다. 안티푸라민 쿨겔은 디클로페낙 성분의 겔 제품으로 주 성분인 디클로페낙은 통증과 붓기 감소에 효과적이고 안정성이 높은 대표적인 진통제 성분이다. 강력한 냉찜질 효과를 가진 성분인 멘톨과 더불어 피부에 바름과 동시에 시원한 느낌과 함께 통증을 완화해준다. 또 스테인리스 3구 롤러볼을 적용한 안티푸라민 쿨겔은 마사지 효과와 약물 도포를 동시에 구현해 손에 묻지 않고 넓은 부위에도 간편하게 사용할 수 있다. 빠르게 흡수되는 산뜻한 젤 타입으로 끈적임이 적고, 시원한 쿨링감과 멘톨 성분이 운동 후 피로와 뭉침을 빠르게 완화해 활동적인 성향의 소비자들에게 적합하다. 또한 휴대가 편리해 야외 활동에도 적합하며 약물 냄새가 적어 파스 특유의 향을 싫어하는 젊은 층의 선호도도 높을 것으로 기대된다. 유한양행 관계자는 "안티푸라민은 연고, 첩부제, 로션 등 다양한 제형으로 출시되었지만, 젋은층, 여성 고객 등을 겨냥한 겔제는 이번이 처음이다" 며 "앞으로도 소비자들의 니즈를 반영한 다양한 제형의 신제품 출시를 통해 안티푸라민 브랜드를 견고히 할 것" 이라고 말했다. 한편, 안티푸라민은 지난 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로, 현재 유한양행은 제형에 따라 10여 개로 구성된 안티푸라민 라인업을 갖추고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 'VUNO Med–DeepCARS(이하 DeepCARS)'의 임상적 효과를 전향적으로 검증한 연구 결과가 최근 국제 전문 학술지 Diagnostics에 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 인하대병원 호흡기내과 김정수 교수팀이 주도한 DeepCARS 최초의 전향적 중재연구로, 일반병동 입원 환자를 대상으로 심정지 예측 AI 도입이 실제 임상 결과에 미치는 영향을 평가했다. 단순 정확도 검증을 넘어, 환자의 심정지 발생과 사망률 등 직접적인 예후를 분석했다는 점이 특징이다. 연구는 일반병동 성인 입원 환자 3만6797명을 대상으로 1년간 진행됐다. DeepCARS는 일반병동에서 측정되는 4가지 활력징후 데이터를 기반으로 24시간 이내 심정지 위험을 예측해 알람 형태로 제공했다. 의료진은 해당 알람을 참고해 환자 상태를 재확인하고 추가 치료 여부를 판단했으며, 별도의 인력 증원이나 진료 체계 변경 없이 기존 임상 환경에서 연구가 수행됐다. 연구진은 알람이 발생한 환자 2906명을 대상으로, 24시간 이내 임상 재평가나 치료가 이뤄진 중재군과 추가 대응이 없었던 대조군을 비교했다. 분석 결과 중재군의 원내 심정지 발생률은 2.07%에서 1.06%로 약 46% 감소했고, 원내 사망률도 2.74%에서 1.70%로 약 35% 낮아졌다. 알람 이후 의료진의 대응이 빠를수록 환자 예후가 더 개선되는 경향도 확인됐다. 연구팀은 이번 결과가 추가 인력 없이도 DeepCARS 알람을 활용한 적시 대응만으로 환자 예후를 개선할 수 있음을 보여줬다고 평가했다. 의료 자원이 제한적인 일반병동 환경에서 심정지 예측 AI의 임상적 가치를 입증한 사례라는 설명이다. 뷰노 주성훈 CTO는 "DeepCARS 도입으로 심정지와 사망을 유의미하게 감소시킬 수 있음을 전향적으로 입증했다는 점에서 의미가 크다"며 "현재 더 높은 근거 수준의 다기관 군집 무작위 대조시험(RCT)도 진행 중으로, 앞으로도 현장 근거 중심의 임상 연구를 지속적으로 축적해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 DeepCARS는 2022년 8월부터 신의료기술 평가유예를 통해 국내 의료 현장에서 사용되고 있다. 뷰노는 이번 연구 결과를 바탕으로 내달 7일 개최 예정인 ‘글로벌 환자 안전 서밋(Global Patient Safety Summit 2026)’에서 AI 기반 조기경보 시스템의 임상적 가치와 환자 안전 개선 가능성을 국내외 의료계에 공유할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 천식·알레르기비염 치료제 '씨투스건조시럽(성분 프란루카스트)'의 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다. 정제 제네릭이 출시중인 상황에서 제형을 변경한 건조시럽 후발약이 출시권에 진입한 셈이다. 27일 파마비전은 보령바이오파마에 기술이전한 프란루카스트 건조시럽 과제(PVG-012)의 임상시험에서 동등성 확보에 성공했다. 씨투스는 정제와 시럽 두 가지 제형이 있는데, 정제는 특허 회피로 후발 제네릭이 출시되며 현재 5개 품목이 급여 등재된 상태다. 반면 삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 건조시럽은 제형 특성과 시험 설계 난이도로 인해 제네릭 개발이 늦춰지고 있었다. 2010년 허가를 받아 소아 기관지천식과 통년성 알레르기비염 치료에 사용된다. 건조시럽 제형은 씨투스 브랜드 매출 약 30%를 점유중이다. 이번에 동등성을 확보한 프란루카스트 건조시럽은 생물학적동등성 시험이 아닌 임상 1상 시험을 통해 결과를 도출했다. 특히 시험 당시 대조약이 시럽이 아닌 씨투스현탁정140mg으로 설정돼 제형이 다른 조건에서도 동등성을 입증했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 파마비전 민태권·진종범 공동대표는 "제형이 다름에도 PVG-012가 씨투스건조시럽과 임상시험 동등성을 확보한 것은 회사 제제 기술력의 성과"라며 "첫 성공사례로 씨투스건조시럽의 퍼스트 제네릭이 진입이 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 지난해 12월 판매를 재개한 황반변성 치료제 ‘아필리부’가 두 달 만에 누적 매출 16억원을 기록하며 빠른 회복 흐름을 보이고 있다고 27일 밝혔다. ‘아필리부’는 리제네론과의 특허 분쟁에 따른 판매금지 가처분 인용으로 2025년 초 판매가 중단됐으나, 같은 해 12월 법원의 가처분 취소 결정으로 국내 유통이 정상화됐다. 해당 판결을 통해 합법적 시장 진입과 함께 공급 안정성도 확보했다는 평가다. 판매 재개 이후 삼일제약은 ‘아필리부’ 유통과 영업을 재개했으며 현재까지 누적 매출 16억원을 달성했다. ‘아필리부’는 삼성바이오에피스가 개발한 아일리아 바이오시밀러로 삼일제약이 국내 독점 유통·판매를 맡고 있다. 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 비정상적인 혈관 성장을 차단하는 기전으로 황반변성 치료에 사용된다. 황반변성은 진행 시 시력 저하와 실명 위험이 있는 질환으로, 장기 치료에 따른 환자 부담이 큰 것이 특징이다. IQVIA 기준 아일리아 국내 시장 규모는 약 870억원에 이르며, 최근에는 투약 편의성을 높인 프리필드실린지 타입 제품 출시로 경쟁이 치열해지고 있다. 삼성바이오에피스는 프리필드실린지 타입 ‘아필리부’를 개발 중이며 삼일제약을 통해 이르면 1분기 내 국내 시장에 선보일 예정이다. 회사 관계자는 “아필리부 판매 재개 이후 예상보다 빠르게 매출을 회복하고 있다. 프리필드실린지 타입 출시로 처방 확대가 가속화될 것이다. 아필리부와 CNS 사업 호조를 바탕으로 올해 전사 실적 성장도 기대하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 소아·청소년 고도비만 환자 치료의 한계를 지적하고 약물치료 옵션 확대를 포함한 제도 개선 방향을 논의하는 자리가 국회에서 열린다. 더불어민주당 서미화 의원과 대한비만학회는 27일 오후 3시 여의도 국회의사당 의원회관 제10간담회의실에서 '소아·청소년 비만 치료 환경 개선을 위한 정책 토론회'를 공동 개최한다. 이번 토론회는 소아·청소년 고도비만 환자에서 식이·운동 중심의 기존 생활습관 개선 치료가 반복적으로 실패하는 현실을 제시하고 안전성과 임상 근거를 전제로 한 치료 옵션의 확장 가능성을 균형 있게 논의하기 위해 마련됐다. 특히 해외에서 일부 연령군을 대상으로 사용 근거가 축적되고 있는 Phentermine/topiramate ER 등 항비만 약제를 중심으로, 국내 제도 환경에서 논의가 가능한 조건과 안전장치에 대해 학계·의료계·규제기관 전문가들이 의견을 나눌 예정이다. 이날 토론회에서는 대한비만학회 소아청소년위원회 홍용희 이사(순천향대학교 부천병원 소아청소년과 교수)가 '소아·청소년 비만 환자에 대한 제한적인 국내 처방환경 및 개선방안'을 주제로 발제에 나선다. 홍 이사는 국내 소아·청소년 비만 치료 환경의 구조적 한계를 짚고, 반복 실패 환자군을 중심으로 한 단계적 치료 전략의 필요성을 제시할 예정이다. 패널 토론에서는 국내 소아·청소년 비만, 특히 고도비만 환자의 증가 추세, 조기 당뇨병·고혈압·지방간 등 성인기 만성질환의 조기 발현 문제, 식이·운동 중심 치료의 현실적 한계와 추가 치료 옵션의 필요성 등이 주요 의제로 다뤄진다. 좌장은 대한비만학회 총무위원회 이재혁 이사(명지병원 내분비내과 교수)가 맡는다. 패널로는 식품의약품안전처 마약정책과 정현철 과장, 대한비만학회 대외협력정책위원회 박정환 이사(한양대학교병원 내분비대사내과 교수), 한국약제학회 조혜영 회장(차의과학대학교 약학대학 교수), 의약품규제과학센터 이재현 센터장(성균관대학교 약학대학 교수), 같이건강 사회적협동조합 김유현 이사장(비만 권익단체 대표)가 참여해 다각도의 논의를 이어간다. 비만학회는 "소아·청소년 고도비만은 단순한 체중 문제를 넘어 평생 건강에 영향을 미치는 질환"이라며 "임상 현장과 제도 사이의 간극을 좁히고, 환자 안전을 최우선으로 합리적인 치료 논의의 출발점이 되길 기대한다"고 밝혔다. 서 의원은 "이번 토론회가 소아 청소년 고도비만 치료 옵션이 확대되는 계기가 되길 바란다"며 "안전성을 최우선 전제로 현장과 전문가의 의견이 폭넓게 수렴돼 제도 개선과 수혜 확대로 이어지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리는 글로벌 암 진단 시장 진출 가속화를 위해 약 100억원 규모의 연구·검사·생산 인프라 투자를 결정했다고 27일 밝혔다. 이번 투자는 방광암 진단 검사의 국내 식약처 제조허가와 유럽 CE-IVDR 인증 획득 이후 본격화되는 글로벌 시장 수요에 대응하기 위한 조치다. 회사는 현재 진행 중인 미국 FDA 임상 및 승인 절차도 병행하며 글로벌 상업화 기반을 강화하고 있다. 지노믹트리는 대전 둔곡지구 내 연면적 약 1600평 규모의 신규 사옥과 전문 검사센터를 신축해 연구·검사·생산 기능을 통합한 인프라를 구축할 계획이다. 올해 상반기 착공을 목표로 하며, 관련 절차를 순차적으로 진행 중이다. 인프라 구축이 완료되면 연간 검사 처리 역량은 기존 약 20만 검체에서 최대 120만 검체 수준으로 확대된다. 국내 및 유럽 시장 초기 수요에 안정적으로 대응하는 동시에, 향후 글로벌 시장 확대 국면까지 고려한 규모라는 설명이다. 해당 시설은 유럽 보험 급여 등재와 글로벌 시장 확대에 필요한 실증 데이터를 지속적으로 생성·관리하는 거점 역할도 수행할 예정이다. GMP 기준에 부합하는 환경을 구축해 글로벌 규제 변화에도 대응한다는 계획이다. 회사에 따르면 국내 방광암 진단 수요는 연간 40만~50만 건 수준이다. 글로벌 리서치 기관 그랜드 뷰 리서치는 2030년 유럽 방광암 진단 시장 규모를 약 1.9조원, 이 중 분자진단 시장을 약 3,800억원으로 전망하고 있다. 안성환 대표는 “이번 인프라 투자는 글로벌 사업 경쟁력 확보를 위한 중장기적 초석”이라며 “기업가치 상승의 성과를 주주들과 공유하는 책임 경영을 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 듀오락(DUOLAC)에 적용되는 특허 유산균 ‘CBT-LP3(KCTC 10782BP)’와 ‘CBT-BR3(KCTC 12201BP)’의 복합 배합이 체중 및 체지방 감소에 기여하는 생물학적 기전을 규명했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 쎌바이오텍 R&D센터와 세계김치연구소가 공동 수행했으며, 연구 결과는 SCI(E)급 국제 학술지 Journal of Microbiology에 게재됐다. 연구팀은 고지방식이로 비만을 유도한 동물모델에 CBT 유산균을 경구 투여한 뒤 체중과 체성분 변화, 조직학적 분석, 혈액 생화학 지표, 지질 대사 관련 유전자 발현, 장내 미생물 구성을 종합 분석했다. 그 결과 CBT 유산균 투여군은 대조군 대비 체중이 9.7% 감소했으며, 체지방은 9.4%, 복부지방은 20.2% 줄어든 것으로 나타났다. 근육량은 유지된 상태에서 지방량이 선택적으로 감소했다. 특히 음식 섭취량에는 유의미한 차이가 없었음에도 지방세포 크기와 밀도가 감소해, 체중 변화가 식욕 억제가 아닌 대사 조절에 기반했음을 시사했다. 기전 분석에서도 차이가 확인됐다. CBT 유산균 투여군에서는 지방 분해 및 지방산 산화 관련 유전자(Adiponectin, Sirt1) 발현이 각각 33.6%, 43.1% 증가한 반면, 지방 합성 관련 유전자(Srebp1c, Fas)는 각각 24.6%, 35.8% 감소했다. 혈당과 콜레스테롤 수치는 각각 27.1%, 16.6% 낮아졌고, 간 기능 지표인 ALT와 AST 역시 개선 경향을 보였다. 장내 미생물 분석 결과에서는 아커만시아, 박테로이데스 등 대사 건강과 연관된 유익균 비중이 증가하고, 장내 미생물 다양성이 회복된 것으로 나타났다. 연구팀은 이러한 변화가 장-간-지방 축을 따라 대사 균형 개선으로 이어졌다고 분석했다. 이번 연구에 활용된 CBT-LP3는 김치에서, CBT-BR3는 신생아에게서 유래한 국내 토종 균주로, 비만 관련 개별 특허를 보유하고 있다. 두 균주 모두 미국 FDA의 GRAS에 등재돼 인체 섭취 안전성을 확보했으며, ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’, ‘듀오락 바이오가드’ 등 주요 제품에 적용되고 있다. 쎌바이오텍 R&D센터 관계자는 “이번 연구는 유산균이 장내 미생물 환경 개선을 통해 체지방 감소와 대사 기능 개선에 기여할 수 있음을 과학적으로 입증한 사례다. 약물 중심 비만 치료의 한계를 보완할 수 있는 마이크로바이옴 기반 체중 관리 전략의 가능성을 제시했다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 염증성 장질환(IBD) 치료에 활용되는 바이오시밀러 ‘에피즈텍(우스테키누맙)’을 중심으로 임상 현장에서의 치료 적용 방안을 공유했다. 삼성바이오에피스(대표 김경아)는 지난 24~25일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으로 염증성 장질환(IBD) 치료 분야의 최신 연구 및 임상 동향을 공유하는 심포지엄 ‘SYMBOL 2026(Samsung Yearly Meeting for Better Outcome and Learning in IBD)’을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 심포지엄은 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 치료 환경 변화에 대응하고, 최신 치료 전략을 학술적으로 논의하기 위해 마련됐다. 행사에는 국내 소화기내과 의료진 약 70여명이 참석해 환자 치료·관리 전략, 최신 치료 가이드라인, 임상 사례 기반 실제 적용 방안 등을 주제로 발표와 토론을 진행했다. 삼성바이오에피스는 심포지엄에서 염증성 장질환 치료에 활용 가능한 바이오시밀러 제품 ‘에피즈텍(EPYZTEK®, 우스테키누맙)’도 소개했다. 에피즈텍은 인터루킨(IL)-12 및 23의 활성을 억제하는 기전의 스텔라라 바이오시밀러로, 크론병과 궤양성 대장염을 포함한 자가면역질환 치료에 사용된다. 회사는 2024년 4월 국내 최초로 에피즈텍 품목허가를 받은 이후 같은 해 7월 기존 스텔라라 대비 약 40% 낮은 약가로 출시해 치료 접근성을 확대해 왔다. 또한 이달 국내 판매 중인 우스테키누맙 성분 의약품 가운데 최초로 사전 충전 펜(PFP) 형태의 에피즈텍을 추가 승인받아, 기존 사전 충전 주사(PFS) 대비 투약 편의성을 개선했다 정진한 삼성바이오에피스 상무는 “염증성 장질환 치료 분야의 최신 연구와 임상 동향을 의료진과 공유하기 위해 이번 심포지엄을 마련했다. 앞으로도 현장 의료진과의 학술 소통을 통해 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.