[데일리팜=강혜경 기자] 경상남도 창원시까지 창고형 약국이 확산될 조짐을 보이고 있다. 27일 지역 약국가에 따르면 롯데마트 맥스 창원중앙점 내 200평 규모 대형 약국이 내달 초 오픈을 목표로 공사를 진행 중이다. 이미 보건소에 개설등록신청도 접수된 상태로, 창원시보건소는 이번 주 내로 개설 허가를 내주게 될 전망이다. 경남까지 창고형 약국이 개설되면 16개 시도지부 가운데 충북과 경북, 전남을 제외한 전역에 창고형 약국이 개설·운영되는 셈이다. 약국 외벽에는 오는 31일까지 공사가 진행될 것이라는 안내와 함께 판넬 외벽에 '드디어 창원에도! 최대규모 200평대 메가맥스 약국'이라는 대형 현수막이 걸려 있다. 창원중앙점의 경우 기존에는 약국이 입점하지 않았던 상태지만, 마트 내 치과의원과 한의원이 존재하고 있다. 지역 약사회는 대형마트 내 창고형 약국 개설이 지역 주민은 물론 보건의료 인프라 전체에 영향을 미칠 수 있다고 판단, 대책 마련에 나섰다. 경남약사회와 창원시약사회는 지난 주 허성무 더불어민주당 의원과 간담을 갖는 한편 보건소 측에도 창고형 약국과 관련한 약사회 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 도약사회 관계자는 "허성무 의원님과 면담을 갖고 공공재인 의약품을 소비재로 전락시키는 창고형 약국의 문제점을 소상히 설명했다. 소비자의 대량구매와 약물 오남용을 부추길 수 있다는 측면에서 창고형 약국 개설은 득보다 실이 많은 부분"이라며 "더욱이 벌크 단위 구매가 통용되는 대형마트 내 개설되는 창고형 약국은 소비자들로 하여금 약을 쇼핑의 대상으로 인식하게 할 우려가 크다"고 꼬집었다. 약사회와 간담회를 가진 보건소 관계자도 "23일 도약사회와 시약사회 측 입장을 청취했다"며 "직접 현장을 방문해 시설 등을 점검할 계획"이라고 말했다. 지역에서도 대형마트 내 창고형 약국 입점이 기정사실화되면서 우려의 목소리가 나오고 있다. 지역의 약사는 "롯데마트 맥스 창원중앙점이 전국적으로 상위권 매출 지점은 아니지만, 중심 시가지에 위치해 있고 지역 내 젊은 층이 밀집돼 있고, 평균 소득이 높다는 측면에서는 충분히 우려할 만한 부분"이라고 꼬집었다. 도약사회는 대형마트 내 창고형 약국 개설 문제를 광주시약사회 등과 연계해 해결한다는 방침이다. 광주시약사회 역시 상무점 내 창고형 약국 개설 움직임과 관련해 롯데마트 측에 간담회를 요청하는 공문을 발송하고, 면담을 재요청한 바 있다. 시약사회는 무응답으로 일관하는 롯데마트가 대기업으로서의 사회적 책임과 ESG 경영 원칙을 부합하지 않고 있다며, 공개적이고 성실한 논의의 장에 나설 것을 촉구한다고 주문했다. 또 보건복지부와 광주광역시청, 광주광역시 서구청 등에 대형마트 내 창고형 약국이 법과 원칙에 부합하는지 여부와 행정관리 등에 대한 가이드라인이 있는지, 혹은 가이드라인을 마련할 계획을 갖고 있는지 등에 대한 공개질의서를 27일 발송했다. 약사회의 잇단 압박에 롯데마트 측은 "창고형 약국은 본사가 주도하는 주력 사업이 아닌, 개별 임대차 영역"이라고 해명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 관세 25% 부과 의지를 내비쳤다. 국내 제약업계는 대형 바이오기업들이 미국 현지 공장 인수로 대책을 마련했지만 오락가락 관세율 부과 움직임 여파를 예의주시하는 분위기다. 트럼프 대통령은 지난 26일(현지시각) 소셜미디어 트루스소셜에 “한국 국회가 미국과의 무역 협정을 이행하지 않고 있다”면서 “한국산 목재, 의약품, 그리고 기타 모든 상호관세를 기존 15%에서 25%로 즉각 인상하겠다”고 말했다. 한국과 미국 양국은 지난해 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 바이오협회는 ”한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용하기로 했지만 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 관세 인상 가능성을 배제하기는 어려울 것“이라며 전망했다. 트럼프 대통령은 지난해 10월부터 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급하기도 했다. 트럼프 대통령은 지난해 9월 25일 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 다만 현재까지 의약품에 대한 공식적인 관세 조치는 발표하지 않은 상태다. 미국 수출이 많은 국내 제약바이오기업들은 의약품 관세율에 촉각을 기울이는 상황이다. 미국 현지 공장이 없는 국내 제약바이오기업들은 미국 의약품 관세율에 따라 시장 침투력에 영향을 미칠 수 있어 촉각을 기울일 수 밖에 없다. 다만 국내에서 가장 많이 미국에 의약품을 수출하는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 현지 공장을 인수하는 대책을 세워 관세율이 높아지더라도 직접적인 타격은 크지 않을 것이란 견해가 크다. 셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 작년 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료하며 인수절차가 종료됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다"라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 오는 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 2024년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다. 삼성바이오로직스는 2024년 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다. 셀트리온은 2024년 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 2024년에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜이 상업화 전환을 앞둔 글로벌 신약 파이프라인의 원료 공급 계약을 따냈다. 향후 판매 확대에 따라 추가 공급으로 이어질 가능성에도 힘이 실린다. 27일 바이오 업계에 따르면 에스티팜은 최근 미국 소재 글로벌 바이오텍과 5600만 달러(825억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지로 이번 계약은 에스티팜 2024년 매출 2737억원의 30%에 해당하는 대규모 수주다. 공급하는 원료는 중증 고중성지방혈증(sHTG) 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용된다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았지만 업계에서는 미국 아이오니스 파마슈티컬스의 RNA 치료제 '올레자르센'(제품명 트린골자)일 가능성이 크다고 보고 있다. 올레자르센은 간에서 생성되는 ApoC-III 단백질의 합성을 억제하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기전의 치료제다. ApoC-III는 혈중 중성지방(TG) 수치를 조절하는 핵심 단백질로 중성지방이 풍부한 입자의 분해를 방해하고 간으로의 흡수를 억제하는 역할을 한다. 올레자르센은 RNA 수준에서 이 단백질의 생성을 차단함으로써 중성지방 분해 속도를 높이고 혈중 농도를 유의미하게 낮춘다. 올레자르센은 2024년 12월 미국 식품의약국(FDA)이 가족성 킬로미크론혈증(FCS) 치료제로 승인을 받은 뒤 현재 sHTG로 적응증 확대를 추진 중이다. 앞서 아이오니스는 올레자르센 sHTG 환자 대상 임상 3상에서 공복 중성지방 수치를 위약 대비 최대 72%까지 유의미하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했다. 2차 평가지표인 급성 췌장염 발생 사건을 85% 감소시키는 효과를 입증했다. 올레자르센이 이번 계약에서 명시한 중증 sHTG 적응증과 정확히 부합하는 RNA 치료제인 데다 이번 계약 기간과 수주 규모가 글로벌 출시를 앞둔 원료 비축 시기와 맞아떨어지면서 상업화 초도 물량일 가능성이 높다는 해석이 나온다. 희귀질환에 국한됐던 올레자르센의 적응증이 확대되면서 원료 수요 증가에 대한 기대가 커지는 분위기다. 올레자르센이 먼저 승인받은 FCS는 선천적으로 지방을 분해하는 효소 기능에 이상이 생겨 혈중 중성지방 수치가 극도로 상승하는 희귀 유전질환이다. 전 세계 환자 수는 약 5000명 내외로 추정되며 환자 1인당 연간 필요 원료가 약 1g 수준인 점을 감안하면 연간 원료 수요는 약 5kg에 그치는 것으로 계산된다. 반면 sHTG는 환자 수가 수십만 명에 달하는 대중 질환 영역으로 분류된다. sHTG 환자군이 미국과 유럽을 중심으로 20만~30만명 이상에 이를 것으로 추정된다. 이에 따라 연간 원료 수요 역시 200~300kg 수준으로 급증하면서 에스티팜의 중장기 수주 확대 가능성이 함께 거론된다. 특히 sHTG 적응증이 상업화 단계에 진입할 경우 추가 원료 수요는 기존 공급사 중심으로 확대될 가능성이 크다는 관측이 나온다. 올리고 핵산 치료제 원료의약품은 공정 설계와 합성 난도가 높아 상업화 이후 공급사 변경이 쉽지 않다. 이 때문에 이번 계약 대상 품목이 실제 판매 단계에 안착하면 적응증 확대에 따른 추가 물량이나 계약 연장 역시 에스티팜으로 이어질 가능성이 높다는 설명이다. 동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 올리고와 저분자 화학합성 신약 원료의약품 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 영위하는 업체다. 당초 제네릭 원료의약품(API) 생산 업체로 출발했으나 이후 올리고 원료 생산 중심으로 사업 구조를 고도화해 왔다. 올리고는 RNA 치료제의 핵심 원료로 상업화 단계 RNA 치료제가 증가하면서 시장이 빠르게 커지고 있는 데다 마진율이 20%에서 많게는 50%에 달하는 고부가가치 사업으로 꼽힌다. 에스티팜은 올리고 핵산 원료 비중을 확대하면서 외형 확장과 함께 수익성 개선 효과를 거두고 있다. 작년 3분기 에스티팜 영업이익은 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다. 같은 기간 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 매출 구성을 보면 올리고 CDMO 매출이 686억원으로 전체 매출의 84%를 차지했다. 또 이 가운데 상업화 단계 프로젝트가 절반 이상인 54%를 차지, 수익성 개선에 힘을 보탰다. 이번 대규모 공급계약 체결로 에스티팜의 올리고 CDMO 사업 성장세는 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 상업화 단계 프로젝트 비중이 이미 절반을 넘어선 상황에서 환자 수가 크게 확대되는 적응증을 겨냥한 원료 수주가 추가되면서 외형 성장이 한층 빨라질 것이라는 평가다. 수익성 개선 여력도 커질 것으로 관측된다. 제2올리고동 가동률 상승에 따른 이익 레버리지 효과까지 더해지면서다. 제2올리고동은 올리고 핵산 원료 생산시설로 에스티팜은 2023년 해당 시설을 착공해 지난해 하반기부터 본격 가동에 들어갔다. 에스티팜은 올리고 핵산 CDMO 사업을 통해 확보한 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 차세대 RNA 치료제 분야로 사업 외연을 넓히고 있다. 단순 원료 위탁생산에 머무르지 않고 메신저리보핵산(mRNA)과 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 기술을 신성장동력으로 삼아 성장을 가속화한다는 전략이다. 실제 에스티팜은 mRNA 분야에서 존재감을 키우고 있다. 회사는 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 제조·기술 파트너로 참여해 mRNA 원료 설계와 생산을 맡고 있으며 자체 캡핑 기술(SmartCap)과 지질나노입자(LNP) 전달 기술을 바탕으로 플랫폼 경쟁력을 강화 중이다. 에스티팜은 미국 자회사 버나젠을 중심으로 mRNA 기반 백신·치료제 파이프라인을 운영하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 고질적인 4분기 적자 징크스에서 8년 만에 벗어났다. 작년 4분기 영업이익률은 1%에도 못 미쳤지만 2016년 이후 9년 만에 4분기 최대 영업이익을 기록했다. 혈액제제 알리글로의 미국 판매 순항으로 고정 비용 지출이 많아 적자가 반복되던 4분기 수익 부진이 개선됐다. 27일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난해 4분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 45억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 녹십자는 2024년 4분기 101억원의 영업손실을 기록했다. 이 회사의 작년 4분기 영업이익은 연중 최저치다. 지난해 1분기 80억원의 영업이익을 냈고 2분기와 3분기에는 각각 274억원, 292억원으로 큰 폭으로 상승했다. 지난해 4분기 영업이익은 전 분기보다 84.6% 축소됐다. 녹십자의 영업이익을 4분기만 비교하면 2018년부터 2024년까지 7년 연속 적자를 기록했고 8년 만에 흑자로 돌아섰다. 최근 10년간 4분기에 흑자를 기록한 것은 2016년, 2017년과 함께 총 3번에 불과하다. 2016년과 2017년의 영업이익도 각각 90억원, 1억원으로 해당 연도 가장 낮은 수치다. 녹십자는 2017년 4분기 1억원의 영업이익을 기록했는데 2018년 4분기에는 57억원의 영업손실로 적자전환했다. 2019년과 2020년 4분기에는 각각 173억원, 222억원의 적자를 나타냈다. 2021년부터 2024년까지 4분기에 139억원, 180억원, 84억원, 101억원의 적자를 기록하는 4분기 징크스가 이어졌다. 2018년부터 2024년까지 7년간 4분기에 기록한 적자 규모는 956억원으로 집계됐다. 작년 4분기 영업이익은 2016년 4분기 90억원을 기록한 이후 9년 만에 최대 규모다. 녹십자의 지난해 4분기 매출은 4977억원이다. 매출 대비 영업이익률은 0.9%에 불과했지만 예년보다 영업이익이 수직상승하는 이례적인 현상이 연출됐다. 통상 녹십자는 영업이익이 독감백신 폐기 대비 충당금이 반영되는 4분기에 큰 폭으로 떨어지는 패턴을 반복했다. 녹십자는 직접 판매하거나 다른 업체에 공급된 이후 소진되지 않은 백신 손실에 대한 충당금을 4분기 회계에 반영하는 것으로 알려졌다. 녹십자는 실적이 좋을 때도 유독 4분기에 적자를 내는 현상이 반복되는 배경이다. 녹십자는 2021년 3분기에 715억원의 영업이익을 내며 15.4%의 영업이익률을 기록했는데도 4분기에는 139억원의 적자로 돌아서기도 했다. 녹십자는 연구개발(R&D) 투자도 4분기에 집중되는 경향이 있다. 녹십자는 2024년 1분기 R&D비용은 379억원 집행했다. 2분기와 3분기에는 각각 422억원, 406억원을 투자했는데 4분기에는 540억원으로 연중 가장 많은 금액을 지출했다. 지난 2024년 4분기 R&D 비용은 연간 투자금액의 30.9%를 차지했다. 녹십자의 4분기 수익성 개선의 배경은 혈액제제 알리글로가 지목된다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 지난해 미국 시장에서 1억600만달러(1511억원)의 매출로 전년대비 211% 확대됐다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰고 미국 진출 3년째에 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 알리글로의 매출 목표를 1억달러로 설정한 바 있다. 올해 1억5000만~1억6000만달러로 전망했고 2028년에는 3억달러 달성을 목표로 제시했다. 녹십자가 인수한 미국 혈액원의 가동이 본궤도에 오르면서 알리글로의 수급도 더욱 원활해진 것으로 분석된다. 녹십자는 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자가 ABO플라즈마를 인수할 당시 총 6곳의 혈액원 중 3곳이 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았고 지난해 2분기에 추가로 3곳이 FDA 허가를 승인받았다. 미국 혈액원은 개소 이후 공여자로부터 혈장 채취가 가능한데 FDA 승인을 받아야 혈장을 판매할 수 있는 구조다. 알리글로의 판매 호조로 혈액제제의 매출도 커졌다. 지난해 녹십자의 혈액제제 매출은 5603억원으로 전년대비 17.1% 증가했다. 2023년 4246억원에서 2년새 32.0% 늘었다. 분기별로 보면 2023년 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 알리글로가 출시한 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 지난해에는 매 분기 1200억~1500억원대로 일정한 수준을 유지했다. 지난해 4분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1475억원으로 회사 매출의 29.6%를 차지했다. 알리글로의 미국 판매가 시작되기 전인 2024년 2분기 혈액제제의 매출 비중 21.7%에서 큰 폭으로 상승했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부가 제네릭 산정률을 몇 퍼센트로 조정할지는 의미가 없습니다. 약가를 낮추면 그만큼 처방량을 늘릴테니 약제비 절감으로 이어지지 않을 거거든요. 정부가 리베이트를 규제해서 더 낮은 가격의 약이 더 많이 처방되는 환경을 만들어야 건보재정 절감 효과가 있죠." 보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편을 하더라도 국민건강보험 재정은 절감되지 않을 것이란 학계 분석이 제기됐다. 단순히 제네릭 산정률 인하만을 놓고 복지부와 제약업계가 이전투구를 반복하는 것은 실질적인 약제비 절감으로 이어지지 않으며, 불법 리베이트를 완벽히 억제하고 시장 중심 약가 환경을 구축해야 건보 절감과 국내 제약산업 육성을 달성할 수 있다는 제언이다. 권혜영 목원대학교 보건의료행정학과 교수는 지난 26일 국회에서 열린 약가제도 정책토론회에서 "약가가 낮은, 싼 약이 시장에서 더 많이 처방되는 환경을 만들어야 건보재정이 절감된다"고 주장했다. 제네릭 약가 산정률을 몇 퍼센트로 인하·조정할지 숫자를 놓고 정부와 제약산업이 대척점에 서 줄다리기를 이어 가는 현실은 실제 약제비 축소란 결과를 도출하지 않는다는 게 권혜영 교수 견해다. 특히 권 교수는 복지부의 이번 약가제도 개편안이 제약업계 의견수렴을 포함한 사회적 합의를 충분히 거치지 않고 추진된 점을 지적하며 "굉장히 우려한다"는 표현을 썼다. 그러면서 제네릭 약가인하 산정률을 기준으로 건보재정 건전성을 논하는 자체가 불합리하고 실효성이 크게 떨어진다고 했다. 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%로 크게 낮추더라도 약값이 싸진 만큼 시장에서 처방되는 의약품 양이 크게 늘면서 사실상 약품비에 쓰이는 건보재정은 절감 이전과 이후가 동일한 수준으로 유지된다는 논리다. 권 교수는 복지부를 향해 제네릭 산정률로 건보재정 절감을 목표할 게 아니라, 갑 싼 제네릭이 시장 점유율을 높일 수 있는 정책을 고민하고 수립해야 건보재정 절감에 성공할 수 있다고 제언했다. 제약사들이 불법 리베이트를 통해 의약품 처방량을 좌우하는 현 상황을 공격적으로 타개하고, 가격을 낮추고 품질을 높이는 제네릭이 시장 점유율을 높이는 환경을 만들어야 한다고 강변했다. 권 교수는 "복지부의 약가제도 발표 전에 사회적 합의나 공론화 과정은 없었다. 그러다보니 개인적으로 너무 당황스러운 발표였다"면서 "건보재정 절감은 제네릭을 통한 정책에 달려있다. 그런데 산정률 40%대 인하 등을 가지고 논의하는 것은 이해가 되지 않는다"고 주장했다. 그는 "제네릭 약가를 아무리 낮춰도 건보재정은 절감되지 않을 것이다. 가격이 떨어져도 처방 볼륨이 그만큼 늘어날 것이기 때문"이라며 "복지부는 지금까지 제네릭으로 재정을 절감한 적이 한 번도 없다. 약가는 시장의 보이지 않는 손에 의해 경쟁할 때 떨어진다"고 설명했다. 그러면서 "우리나라가 시장에 약가를 맡기지 못하는 이유는, 가격이 싼 약이 시장을 점유하는 게 아니라 리베이트를 많이 준 만큼 약이 쓰이기 때문"이라며 "복지부가 가격이 낮은 제네릭이 시장에서 더 많이 쓰이는 정책을 수립하지 않았고 이러다 보니 더 영세하고 더 구멍가게 같은 제약사만 들어났다"고 비판했다. 이어 "국내 약제비는 특허만료 오리지널의 약가가 굉장히 높은데, 선진국에서 특허만료 오리지널이 높은 수익을 가져가는 나라는 없다"며 "이 부분을 국내 제네릭사가 가격 경쟁으로 가져가야 한다. 리베이트 경쟁이 아닌 가격 경쟁을 시켜야 국내 제약산업 육성과 건보재정 지속가능성을 동시에 추구할 수 있다"고 덧붙였다.

부실 아파트 공사는 두말할 것 없이 커다란 사회 문제다. 최근 두 사례를 보겠다. 2023년 인천 검단 신축 아파트 지하 주차장이 붕괴되었다. 철근 누락 및 배근 불량 구조 검토, 시공, 감리(監理) 모두 실패하였고 핵심 공정에서 감리의 실질적 검측 미이행 등이 원인으로 규명되었고 “감리가 제대로만 됐었다면 막을 수 있었던 사고”로 공식 발표되었다. 2022년에는 광주 화정 아이파크가 공사 중 붕괴되었다. 콘크리트 강도 미달, 동바리 조기 철거, 공정 압박으로 감리 형식화, 현장 관리 부재 등이 원인으로 지적되었다. 결론은 “서류감리+공정무리”의 전형적 참사였다. 이 두 사건에서 공통적으로 지적되는 원인은 부실 내지는 형식적 감리(監理)다. 감리가 제 역할을 하지 않았기 때문이다. 감리사(監理使)는 관련 국가기술자격, 실무경력, 법령상 요건을 충족시켜야 하고 시공사와는 독립적이어야 한다. 감리사가 시공사와 유착되어 있다든지 감리 업무를 규정대로 하지 않는다면 2023년 검단 ‘순살’ 아파트 주차장 붕괴, 2022년 광주 아이파크 붕괴 같은 대참사는 언제든 또다시 발생할 수 있다. 건설 시공에서 감리가 치명적(critical)으로 중요하며 건설 시공사를 감독하기 때문에 반드시 독립적이어야 한다. 1962년 미국에서 Kefauver-Harris 약사법 개정안이 미 의회에서 통과되면서 현대적 신약개발 과정인 IND와 NDA 제도가 도입되었고 임상시험 시대가 열렸다. 1962년 이전에 승인된 의약품 가운데 1000개 이상이 유효성 부족 등의 이유로 퇴출되었다. 임상시험의 법적∙제도적 장치가 완성되기까지 상당 시간이 걸리면서 1970년대 후반기에 들어서면서 비로서 신약 개발과 임상시험이 활발해지기 시작했다. 필자가 1977년 미국 National Cancer Institute에서 신약 개발과 임상시험에 참여하기 시작했는데 지금과 비교하면 격세지감이 크게 느껴진다. 프로토콜(protocol)조차 제대로 작성할 수 있는 스폰서가 별로 없었고 임상시험과 관련된 제대로 된 책 하나 없는 시절이었다. 당시 임상시험 데이터 부정행위와 위조(data fraud and falsification)는 심각한 문제로 대두되었다. 두 사례를 보자. 1980년대 초, Harvard 의대의 John Darsee 교수는 cardiology 임상시험에서 환자 데이터를 조작하고 랩 분석결과를 인위적으로 만들어 내고 follow-up 기록을 변경한 것이 밝혀지면서 100편 이상의 심장 질환 논문이 취하되었다. Veterans Affairs 병원의 Dr. Robert A. Poisson은 심장질환 임상시험에서 부적격(ineligible) 환자를 등록하고 CRF(Case Report Form)를 조작하고 endpoint를 위조하였다. 이런 행각이 발각되면서 Dr. Poisson이 참여한 수십개의 multicenter 임상시험 결과를 무효화(無效化)시켰다. 위의 아파트 부실공사들과 유사한 부실 임상시험들이다. 1980년 당시 임상시험 사기 형태를 보면 data fabrication(모든 환자와 병원 방문 조작), data falsification(lab value 또는 결과 변경), protocol violations(가장 흔하게 inclusion/exclusion criteria위반), backdated entries(병원 방문일자 조작), ghost patients(유령환자), selective reporting(음성적결과 의도적 누락) 등이었다고 한다. 그리고 이런 사기형태는 대부분 우연히 발견된 것이고 감사(audit)에 의한 것은 아니었다 한다. 임상시험 사기의 직접 피해자는 임삼시험 참가자다. 안전성 데이터를 위조함으로써 참가자는 임상시험 중인 의약품으로 인한 피해가 발생해도 제대로 보호를 받지 못할 수 있다. 위조된 임상시험 결과로 승인된 의약품으로 인해 결국 소비자가 피해자가 된다. 스폰서인 제약사도 커다란 경제적 손실을 입게 된다. 한국의 감사원에 해당하는 미국 Government Accounting Office는 FDA 감사(audit)의 취약함을 지적했고, 미의회는 임상시험 시스템의 결함을 지적했다. 결국 FDA는 “honor system” science (의사 과학자가 정직할 것이라고 믿다)에 의존한 것이 잘못이라고 인정했다고 한다. 임상시험이 제대로 감리 감독되었다면 그런 일은 예방될 수 있었다는 의미로 읽힌다. 1988년 US FDA는 모니터링 가이드라인을 발표했다. 당시 임상시험 스폰서는 모니터링 의무가 있었으나 병원에서 시행하는 임상시험의 병원기록 접근권이 없기 때문에 병원에서 제출한 데이터만 모니터링 할 수 있었다. 병원에서 제출하는 데이터의 조작(操作) 또는 진위(眞僞) 여부를 가릴 수 있는 방법도 권한도 없었다. 1988 US FDA 모니터링 가이드라인의 핵심 포인트는 아래와 같다: FDA에 제출되는 자료의 정확성을 보장하는 가장 효과적인 방법은 개별 피험자 기록(subject records)과 기타 지원 문서를 검토하고, 해당 기록들을 연구자가 스폰서에게 제출하기 위해 작성한 보고서와 대조·비교하는 것이다. 동 가이드라인에서 정기적 사이트 방문을 통해 모든 기록을 대조·비교하기 보다는 표본으로 선정된 적정 수의 피험자 기록 및 기타 관련 근거 문서를 연구자가 작성한 보고서와 비교·검증해야 하는 것을 추천한다. 모니터링 요원의 자격에 대한 내용도 있다. 모니터링 가이드라인이 발표되면서 제약회사들은 자체적으로 모니터링을 하기도 했지만 CRO에 임상시험 모니터링을 위탁하면서, CRO 업계가 기존에 담당하던 데이터관리(Data Management), 통계분석, 컨설팅 업무에 모니터링 업무까지 추가되면서 급성장하게 되었다. 임상시험 실무에서 스폰서, 병원/연구자, CRO가 있다. 스폰서는 병원/연구자에게 임상시험을 위탁하고 CRO에게는 연구자가 시행하는 임상시험 모니터링 업무를 위탁하고, CRO는 자격을 갖춘 모니터링 요원(CRA: Clinical Research Associate)을 채용하고 교육해 임상시험을 모니터링한다. CRA는 연구자(investigator)가 제출한 임상시험 데이터를 병원기록과 비교하고, 연구자가 규정과 SOP와 프로토콜(protocol)을 준수하고 동의서를 규정과 절차에 따라 진행하는지 등을 모니터링한다. 따라서 아파트 건설시공에서 시공사와 감리사가 독립적이듯 임상시험에서는 연구자와 CRA의 독립성이 보장되어야 무결성 모니터링을 할 수 있을 것이다. 병원/연구자와 스폰서가 이해충돌이 있어서도 안 되고, 연구자와 CRA가 유착되어도 안 되고, 스폰서가 CRO/CRA에게 모니터링에 대하여 부당한 압력을 가하면 “무결성 모니터링”이 어려워질 수 있을 것이다. 국내 CRO 가운데 연구자들에게 주식을 나눠 준 경우가 있었다고 한다. 주식을 증여 받은 연구자들은 스폰서에게 해당 CRO에게 위탁할 것을 압박하였다 한다. CRO와 연구자들의 유착의 한 형태라고 할 수 있다. 사실 여부를 떠나서 이런 유착은 모니터링의 독립성과 무결성에 유해할 수 있음을 지적하고자 한다. 연구자가 스폰서에게 특정 CRO를 지정하며 그 CRO와 하고 싶다고 하는 경우도 있다고 한다. 연구자의 지원을 받아서 스폰서로부터 모니터링 업무를 위탁 받는 경우 CRO가 모니터링을 원래 가이드라인대로 공정하게 할 수 있을지에 대한 의문이 생기게 된다. 1999년 이후 US FDA는 임상연구자(clinical investigator)의 재산공개(financial disclosure)를 통해 재정적 이해충돌(financial conflict of interest)을 사전 예방하고 있다. 한국에는 미국처럼 독립된 재정적 이해충돌 법령체계는 없지만 식약처(MFDS)는 GCP 실태조사(inspection)를 통해 이해충돌 미신고, 이해충돌로 인해 자료 왜곡 보고 누락, 스폰서의 경제적 이익에 유리하게 판단해 편향이 발생하면 중대한 위반 사유로 간주될 수 있다고 한다. 1980~90년대에 미국에서는 제약회사가 의사 학회를 후원하여 호화 유람선(cruise ship)에서 학회를 갖고 가족들까지 초청하여 학회를 빙자한 접대용 호화판 유람이 횡행하였다. 최근 모 CRO가 주선해 연구자들을 단체로 중국으로 초청하여 골프접대를 하였다는 소문이 업계에 떠돈다. 사실이라면 대단히 심각한 이해 충돌이 될 수 있다. 해당 CRO가 스폰서의 요청으로 연구자들에게 골프 접대를 하였다면 이는 스폰서의 리베이트 행위를 CRO가 대행하는 행위가 되는 것이고 만약 해당 CRO가 연구자들과 친목을 위하여 그런 행위를 하였다면 연구자와 CRO 유착의 한 단계가 되는 것이다. 부실한 임상시험을 방지하기 위하여 US FDA는 1988년 모니터링 가이드라인을 발표했다. 국내에서도 2002년 12월부터 본격적인 임상시험을 시작하면서 미국의 제도를 채택하고 있는데 CRO와 연구자와의 부적절한 관계가 용납 혹은 묵인되기 시작하면 우리 임상시험도 1980년대 미국의 임상시험과 같이 될 수도 있고 임상시험판 광주 아이파크 내지는 인천 검단 순살 아파트 주차장 사건이 발생하지 않으리라고 장담할 수 없을 것이다. 끝으로 1988년 US FDA 모니터링 가이드라인은 EDC가 발전하고 널리 사용되면서 2013년 폐기되었고 RBM(Risk-based Monitoring)으로 대체되었다.

[데일리팜=강혜경 기자]마트 내 '창고형 약국 입점'을 놓고 약사단체가 연대했다. 광주광역시약사회(회장 김동균)과 경상남도약사회(회장 최종석)는 롯데마트 맥스 상무점·창원중앙점에 개설이 준비중인 창고형 약국과 관련해 유감을 표명하고 책임있는 자세로 논의의 장에 나설 것을 주문했다. 광주시약과 경남도약은 27일 공동성명을 내고 "롯데마트가 언론을 통해 밝힌 '창고형 약국 입점은 본사 주도가 아닌 개별 약사의 임대차 계약일 뿐'이라는 입장에 유감을 표한다"며 "이번 사안은 단순한 개별 약사의 영업 문제가 아닌, 대형 유통시설이라는 특수한 공간에서 의약품이 어떤 방식으로 유통·관리되는가에 관한 공공적 사안"이라고 꼬집었다. 그럼에도 마트가 이를 본사와 무관한 사안으로 설명하는 것은 대형 유통기업으로서의 책임있는 태도로 보기 어렵다는 주장이다. 약사회는 특히 ▲유사한 형태의 창고형 약국이 여러 지역에서 반복적으로 추진되고 있고 ▲일부 지역에서는 이미 개설이 이뤄지고 있으며 ▲그 과정에서 의약품 안전관리와 복약지도 체계에 대한 공적 검토가 충분히 이뤄지지 않고 있다는 점을 우려했다. 약사회는 롯데마트가 공식적인 간담회 요청에도 응하지 않은 부분에 대해서도 문제를 제기했다. 그러면서 ▲롯데마트는 대형 유통시설 내 약국 운영에 대한 본사의 관리·책임을 명확히 밝힐 것 ▲창고형 약국 운영이 지역 보건에 미치는 영향에 대해 공개적이고 성실한 논의에 나설 것 ▲약사회 및 관계 기관의 공식적인 간담회 요청에 책임있게 응할 것을 촉구했다. 광주시약과 경남도약은 앞으로도 시민의 건강과 의약품 안전을 최우선 가치로 삼아, 합리적인 문제제기와 정책적 대응을 지속해 나가겠다고도 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 중구약사회(회장 박은령)는 최근 대구시약사회관에서 45차 정기총회를 열고 올해 사업계획 등을 확정했다. 박은령 회장(사진)은 "올해도 녹록지 않은 한 해가 될 것 같다"며 약계가 직면한 다섯 가지 문제를 지적했다. 박 회장은 "먼저 약사의 전문성이 시장 논리에 휘둘리고 있다. 상담과 복약지도보다 가격, 접근성, 속도가 선택 기준이 되고 있다"며 "아울러 창고형·대형·비대면 플랫폼 등 다양한 형태의 약국이 등장하며 약사의 역할이 모호해지고 있다. 약사는 책임은 지지만 권한은 줄어드는 역설적 상황"이라고 말했다. 덧붙여 "세대 간 인식 차이가 갈등을 넘어 단절로 이어지고 있다. 젊은 약사는 생존 압박감을, 중장년 약사는 가치와 책임의 무게감을 느끼며 서로의 언어가 달라지고 있다"고 언급했다. 박 회장은 "개인과 지역의 생존 경쟁이 심화되면서 약사회 내부 연대가 약화되고 있는 만큼 변화에 대한 대응이 사후적이 아닌 선제적으로 이뤄져야 한다"고 강조했다. 박 회장은 "우리 약사의 어려움은 누군가의 잘못이 아니라 빠르게 변화하는 환경 속에서 약사의 가치와 역할을 다시 정리해야 하는 과도기의 과정"이라며 "상담과 책임, 전문성이라는 약사의 본질은 여전히 현장에 존재하지만 그 의미가 잘 드러나지 않는 시대를 지나고 있다. 지금 우리에게 필요한 것은 서로를 평가하거나 재촉하는 것이 아니라, 변화의 속도 속에서 약사로서의 중심을 잃지 않도록 함께 방향을 맞추고 서로의 경험과 고민에 귀를 기울이는 일"이라고 당부했다. 구약사회는 총회에 앞서 한약사 문제 종식을 위한 결의 대회를 갖고 '약사는 약국, 한약사는 한약국'이라는 원칙을 분명히 하며, 면허 범위를 벗어난 행위와 제도적 공백이 국민의 약물 안전을 위협하고 있다고 강조했다. 이어 구약사회는 최종성 총회부의장의 진행에 따라 회무 및 감사보고와 중구약사회 상조회 기금내역을 확인했다. 또한 2025년도 예산안 중 1860만 여원을 차기 이월금으로 두고 집행된 일반회계 세입세출 결산안을 이의 없이 승인했고 올해 예산안 5100만원도 원안대로 확정했다. 아울러 유공 인사들에 대한 시상과 불우이웃돕기 성금 300만원을 류규하 구청장에게 전달했다. 한편 총회에는 금병미 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 류규하 중구청장, 김기웅 국회의원, 황석선 중구보건소장, 김은경 건강보험공단 중구지사장, 최주용 대경제약협의회장, 대경의약품유통협회 윤용성 백제약품 지점장 등 관내 기관장과 제약 및 도매업계 인사가 내빈으로 참석했다. [총회 수상자] ▲대구시약회장 표창패 : 조영준(현대약국) ▲중구청장 표창패 : 김건아(메트로약국), 전필임(봄약국) ▲분회장 표창패 : 박만석(바른약국), 손대영(행복약국) ▲분회장 감사패 : 김성수(중구보건소), 윤성보(일동제약)

[데일리팜=강혜경 기자]'대형마트 내 창고형 약국 개설'에 대해 광주광역시약사회(회장 김동균)가 보건복지부에 공개 질의했다. 창고형 매장을 모토로 운영되고 있는 대형마트 내 창고형 약국 개설이 약사법과 원칙에 부합하는지와 이에 대한 관리 방안 등을 갖췄거나, 갖출 계획이 있느냐는 게 질문의 요지다. 광주시약사회는 27일 보건복지부와 광주광역시청, 광주광역시 서구청 등에 대형 유통시설 내 창고형 약국 운영과 관련한 질의서를 발송했다. 질의 내용은 ▲대형 유통시설 내에서 대량 진열·자유 선택형 판매 구조를 갖는 약국 운영이 현행 약사법상 의약품 안전관리 및 복약지도 원칙에 부합하는지 여부 ▲이와 같은 형태의 약국 운영에 대해 보건복지부 및 지방자치단체 차원의 관리·감독 기준 또는 가이드라인이 존재하는지 여부 ▲향후 유사한 형태의 약국 확산에 대비한 제도 개선 또는 행정적 관리 방안 검토 계획이 있는지 여부 ▲지역 보건 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안에 대하여 지자체 및 관계기관이 사전 검토 또는 협의 절차를 의무화할 수 있는 제도적 장치 마련 계획이 있는지 여부 등이다. 김동균 회장은 "광주시약사회는 대형 유통시설 내 창고형 약국 입점 추진과 관련해 해당 운영 형태의 적법성 및 관리 체계가 지역 보건의료 체계와 의약품 안전 관리에 미치는 영향에 대해 심각한 우려를 갖고 있다"고 말했다. 특히 의약품 유통 질서, 복약지도 체계, 지역 보건 안전 전반에 영향을 미칠 수 있는 사안으로 판단해 공식 질의서를 발송하게 됐다는 것. 김 회장은 "지역 주민의 건강권과 직결되는 사안인 만큼 공식적인 의견과 향후 대응 방안 등을 요청했다"며 "답변 등을 토대로 약사회 역시 후속 대책 마련 등을 검토해 나갈 계획"이라고 설명했다.