◆방송: DP인터뷰 ◆기획·진행: 김지은 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 류형준 케이팜스 대표(약사) [오프닝-김지은 기자] 안녕하십니까? DP인터뷰 시간입니다. 약사이자 약학 연구자로 30여 년간 현장을 지켜온 유영준 케이팜스 대표가 최근 '약사 유형준의 제멋대로 생리학'을 출간했습니다. 오늘은 유형준 대표를 만나 책의 핵심 메시지와 중요 내용 등을 들어보는 시간 마련했습니다. 대표님 안녕하세요. [기자] 대표님, 안녕하세요 [류형준 대표] 안녕하세요. 반갑습니다. [기자] 대표님 이번에 ‘약사 류형준의 제멋대로 생리학’ 책을 출간하신 것으로 알고 있습니다. 제멋대로라는 대목이 특히 눈에 띕니다. 이렇게 지으신 특별한 이유가 있을까요? [류 대표] 약사이다보니 흔히 공부를 많이 했겠지 하시겠지만 저는 사실 공부를 싫어하는 사람이였어요. 공부 안 하고 어떻게 하면 잘 살 수 있을까를 많이 생각한 때도 있었는데 어느 날 생리학 책을 공부해야 겠다는 생각이 들더라고요. 대학 때 하지 않았다보니. 그래서 생리학을 어떻게 하면 더 재미있게 공부할까를 고민했습니다. 6개월 정도 고민하니 어느 날 문뜩 생각이 들더라고요. ‘아, 인간이란 존재는 지구상에서 가장 진화가 잘 된 동물이다’ 이런 생각이요. 왜냐면 세상에서 가장 번성하는 동물이니까요. 진화가 잘 된 이유가 뭘까 고민해 보니 결국 인간의 진화 과정이 환경과 가장 잘 맞았던 것 같아요. 그래서 환경에 가장 잘 적응했다고 봤죠. 그러면 환경에 잘 적응한다는 게 무엇일까 하니 환경에 가장 합리적으로, 효과적으로 적응한 것이 아닐까 해서 결론적으로 ‘합리성’과 ‘효율성’이 중요하다고 깨달았습니다. 인체 해부 생리학에 이 합리성과 효율성의 잣대를 적용해 보자 생각했어요. 그랬더니 그냥 공부할 때는 내용을 짧게 압축 머릿에 넣는 것이었다면 이후는 내가 평가하는 만큼 옳고 그름 등을 파악해야 되고 만약 파악이 안 될 경우는 더 많은 자료를 충분히 보충해야 됐죠. 그렇게 해서 나온 결과물은 이제까지 내가 공부했던 생리학 수준과는 전혀 달랐고, 그래서 그렇게 다르게 정리된 것들을 정리한 것이 이번에 나온 책입니다. 생리학에 있을 만한 내용인데 기존의 생리학에 없는 것들을 모으다 보니 ‘제멋대로 생리학’이 된 것입니다. [기자] 이번 책 속에는 합리성과 효율성을 기준으로 하는 공부법에 대해 제시돼 있는데요. 이 내용은 구체적으로 어떤 건지 설명을 부탁드립니다. [류 대표] 8가지 원칙이 있습니다. ▲해부생리학에서 최고의 합리성과 효율성을 찾아라 ▲사실은 믿되, 사실에 대한 해석은 의심해라 ▲단순한 사실을 넘어 그 의미를 고민해라 ▲정보가 많을 때는 가장 중요한 것을 먼저 찾아라 ▲머리로 판단하지 말고 몸의 관점에서 생각해라 ▲미시적 지식을 연결해 거시적 지혜로 만들어라 ▲알고리즘이 많아질수록 인체에 대한 이해는 넓고 깊어진다 ▲판단이 어려울 때는 결과를 통해 판단해라입니다. [기자] 말씀을 듣다 보니 더 궁금해지는데요. 이번 책 쓰시게 된 동기나 배경은 무엇인가요? [류 대표] 약사가 된 후 한방, 체질의학을 공부하고 자연치유를 찾아내는 개인적인 연구 역사가 있습니다. 이제 나이도 먹었고 약사로서의 인생도 많이 흘렀으니 책으로 총정리를 한번 해보자라는 생각이 있었습니다. 그래서 작년 10월부터 책을 쓰기 시작했습니다. 그 과정에서 생리학에서 새롭게 발견한 것들을 팁처럼 넣으려 했어요. 그렇게 하다 보니 책 분량이 너무 많아져서 이번에 그 부분을 따로 모아 제멋대로 생리학을 출간하게 된 것입니다. [기자] 대표님께서는 30년간 약국을 운영하신 개국 약사이자 약사 출신 사업가로 활동해 오셨습니다. 이번 책에는 대표님이 그간 현장에서 겪고 느끼신 부분들이 녹여져 있다고 볼 수 있을까요? [류 대표] 당연합니다. 학문을 통해 사실을 확인할 수 있지만 환자와 관계된 것은 결국 환자와의 소통을 통해, 또 임상 경험을 통해, 또 그 경험에 대한 연구를 통해 밝혀진 것들이 있습니다. 그 모든 것을 약국을 하며 공부하고, 찾고, 결과를 확인할 수 있었습니다. 그런 부분들이 전부 다 녹아 있다고 볼 수 있습니다. [기자] 이번 책에서 특별히 소개하고 싶은 내용이 있으시다면요? [류 대표] 대표적으로 영양소의 순서를 다시 정리한 부분이 있습니다. 3대, 5대, 7대 영양소를 단순 나열하는데 저는 기준을 조금 달리해 영양소를 나눠 봤습니다. 기준은 그 영양소를 100% 끊었을 때 우리 생명에 지장이 있거나 건강에 막대한 지장이 있는 순서로 정리해본 것입니다. 우선 1대 영양소는 우리가 흔히 말하는 7대 영양소 포함되지 않는 새로운 것입니다. 우리에게 5분만 없어도 살 수 없는건데요, 바로 산소입니다. 우리가 단식을 하면 보통 한달을 살 수는 있다지만 물과 소금을 먹지 않으면 1주, 2주도 버티기 힘이 듭니다. 그런 점에서 물과 나트륨을 2대, 3대 영양소에 포함하고 있습니다. 그런 점에서 칼슘을 4대, 칼륨을 5대, 단백질 6대, 탄수화물 7대, 지방을 8대 영양소로 정리해 봤습니다. 그다음 9대는 비타민, 10대는 미네랄로 보고 있습니다. 참고로 만약 우리 몸에서 가장 필요한 비타민 순서를 정하면 여러분들은 어떻게 정하겠습니까? 저는 이렇게 생각합니다. 우리 몸에서 그 지역에서 부족증이 많은 게 가장 필요한 비타민이라고 생각합니다. [기자] 이번 책은 독자층이 약사 등 보건의약인으로 한정돼 있다고 볼 수 있나요? 아니면 일반인들도 쉽게 읽을 수 있을까요? [류 대표] 만성질환 원인은 바이러스이며 바이러스를 없애는 항바이러스제, 세포가 정상적으로 활동할 수 있는 세포 환경을 만들기 위한 림프순환제 등 두가지 개념을 자연치유의 두 축을 삼았습니다. 이런 개념은 이제까지 없던 자연치유법입니다. 그런 점에서 의학을 전공하거나 약학을 전공했던 의사, 약사, 간호사, 한의사 등 전문가에 도움이 될 것입니다. 자연치유는 환자 본인에 달려있다고도 생각합니다. 일반인도 당연히 이 부분을 공부해 자기 몸에 적용한다면 도움이 될 것입니다. 100세 시대 이야기를 하는데 건강하지 않은 100세는 저주가 될 수 있습니다. 이러면 오히려 오래 사는게 두려울 수 있죠. 자연치유로 자기 몸들을 관리하고 건강하게 산다면 100세의 장수가 저주가 아닌 축복이 될 것입니다. 저는 그 길을 위해 자연주의법들을 세상에 알리고 싶은 것입니다. 그런 점에서 약사, 간호사 등 전문인은 물론이고, 자신의 건강에 관심 있는 일반인도 충분히 읽을 수 있습니다. 어려운 용어는 최대한 쉽게 풀었고, 핵심은 '왜 그런지' 이해하는 것이니까요. 내 몸을 알고 싶은 분이라면 누구나 환영합니다. [기자] 네. 대표님께서는 현재 6300여명이 참여하는 약사 커뮤니티도 운영하고 계신 것으로 알고 있습니다. 동료 약사들에 이 책이 어떤 도움이된다고 보시나요. [류 대표] 특히 상담약국을 지향하는 약사님들에게 자신과 만나는 환자분들에게 쉽게 설명하고 깨끗하게 회복할 수 있는 방법을 안내해 줄 수 있는 점에서 실질적인 도움이 됩니다. 저랑 저를 알고 있고 저를 제가 내놓은 책들을 공부하시는 분들은 자연주의에 되게 관심이 많고 그다음에 상담을 통해서 자연 치유법들을 보급하려는 분들이 많습니다. 이분들에게 자연 치유를 더 정확히 알려드리는 것도 중요하고요. 두 번째는 뭐냐 하면 상담을 통해서 일반인들한테 자연 치유를 알려주고 그다음에 그분들과 동참하기 위해서 이 자연 치유의 책들은 많이 도움이 될 것입니다. [기자] 네 대표님, 앞으로의 계획과 더불어 영상을 시청하는 시청자, 또 이번 책을 읽을 독자들에게 한말씀 주신다면요. [류 대표] 세 가지 계획이 있습니다. 첫째, "약사 류형준의 자연치유법"과 "약사 류형준의 체질의학" 두 권의 책을 추가 발행할 예정입니다. 둘째, 이를 통해 질병 치유의 주체를 환자 스스로에게 돌려드려 무병장수의 꿈을 이루도록 돕고 싶습니다. 셋째, 약사와 일반인을 함께 대상으로 강의하여, 상담약국을 꿈꾸는 약사는 '자연치유의 안내자'로, 일반인은 '자연치유의 주체'로 함께 교류하고 성장하는 장을 만들겠습니다. 자연치유력의 위대한 힘은 세상 모든 의사보다도 훌륭한 의사이며 세상 모든 약사보다도 훌륭한 약사이며,세상 모든 제약회사보다도 더 훌륭한 약을 만드는 제약회사입니다. [기자]네 대표님 오늘 시간 내주셔서 감사합니다. [류형준 약사] 네 감사합니다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성자발두드러기(CSU) 치료 환경에 변화가 임박했다. 노바티스가 졸레어의 뒤를 잇는 후속 치료제로 경구 BTK 억제제를 내세우면서, 항히스타민제 실패 환자군을 둘러싼 치료 옵션 경쟁이 새 국면에 접어들고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 '랩시도(Rhapsido·레미브루티닙)'의 국내 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 내 승인이 점쳐지는 상황이다. 랩시도는 CSU의 핵심 병태생리 경로인 BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 억제해 히스타민과 염증 매개물질 분비를 차단하는 기전의 경구 표적치료제다. 이 치료제는 지난해 9월 미국에서 허가됐으며, 2세대 항히스타민제(H1)에도 증상이 남아 있는 성인 CSU 치료 적응증을 갖고 있다. 랩시도의 가장 큰 특징은 경구제(1일 2회 복용)라는 점이다. 기존 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 그간 주사제 '졸레어(오말리주맙)' 정도로 제한돼 왔으나, 랩시도의 등장으로 먹는 표적치료제라는 새로운 옵션이 열린 셈이다. 미국식품의약국(FDA) 승인 근거가 된 REMIX-1·2 임상3상 결과에 따르면 랩시도는 투여 2주차부터 가려움(ISS7)·두드러기(HSS7)·총 두드러기 활성 점수(UAS7) 개선에서 위약 대비 우월성을 나타냈다. 약 3분의 1 환자에서 12주차에 완전 관해도 관찰됐다. 안전성 측면에서는 실험실 모니터링이 필요 없을 정도로 안정적이었으며 흔한 이상반응은 비인두염, 두통, 복통 등 경미한 수준이었다. 노바티스는 미국 승인 이후 유럽·일본·중국 등 주요 시장에 허가를 동시에 신청했으며, 중국에서는 우선심사 지위를 획득했다. 국내에서도 공식적인 제출 절차가 완료되면서 경구형 CSU 표적치료제의 첫 상륙이 임박했다는 평가다. 현재 노바티스는 CSU 외에도 만성유발두드러기(CIndU), HS(화농성 한선염), 식품알레르기, 다발성경화증 등 면역질환 전반으로 랩시도의 임상을 확장 중이다. BTK 억제제, 생물학적제제 뒤잇는 CSU 후발 메커니즘 급부상 CSU 치료제 시장에서는 BTK 억제제를 중심으로 한 경쟁도 빠르게 가열되고 있다. BTK 억제제는 B세포 림프종·백혈병 등 혈액암 분야에서 먼저 시장을 확대한 기전이다. 1세대 얀센 임브루비카(이브루티닙)'을 비롯해 2세대 비원메디슨의 '브루킨사(자누브루티닙)' 아스트라제네카의 '칼퀸스(아칼라브루티닙)' 3세대 릴리의 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'가 후발 주자로 빠르게 점유율을 확대했다. 다만 BTK 억제 기전적 이점이 자가면역질환에서도 확인되며, 후발주자들은 이를 타깃한 치료제 개발에 적극 나서는 상황이다. 대표적으로 사노피는 인터루킨(IL)-4/13 억제 기전의 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 BTK 억제제 라인업도 강화하고 있다. 지난해 9월 사노피는 미국에서 BTK 억제제 '웨이릴즈(Wayrilz·릴자브루티닙)'를 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제로 승인받았으며, 현재 만성유발두드러기·CSU에 대한 3상까지 진입한 상태다. 랩시도는 비가역 결합을 통해 BTK를 지속적으로 억제하는 구조인 반면, 웨이릴즈는 가역·비가역 결합을 모두 활용하는 혼합 기전을 갖고 있다. 이외에도 사노피는 또 다른 BTK 억제제 '톨레브루티닙'도 개발 중이다. 다만 이 신약후보물질은 최근 FDA로부터 보완요구서한(CSL)을 받으며 개발 일정에 제동이 걸렸다. 이 치료제는 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용기전으로 기대를 모았으나, 추가 자료 제출이 요구되면서 허가 일정이 불투명해진 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 글로벌 확장을 가속화하며 대도약을 준비하고 있다. 휴온스그룹은 1965년 창립 이후 사업 영역을 넓히고 실적 성장을 거듭해왔다. 최근에는 국내 시장을 넘어 미국, 중국, 동남아시아, 중동 등 해외 판로를 적극적으로 개척하고 있다. 제약, 바이오, 에스테틱, 의료기기, 건강기능식품 등 폭넓은 헬스케어 사업 영역을 기반으로 그룹 계열사 간 유기적인 협업을 도모해 글로벌 경쟁력을 높인다는 전략이다. 휴온스, FDA 승인 7종 주사제 기반 글로벌 영향력 확대 그룹 주요 사업 회사 휴온스는 주력제품인 주사제를 중심으로 미국 시장 공략에 집중하고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 총 7종 주사제에 대한 품목허가(ANDA)를 획득했다. △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 작년 5월에는 국소마취제 2종 ‘리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% 및 2%)에 대한 FDA ANDA를 받았다. 특히 ‘리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% 및 2%)은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더한 제형으로 개봉 후 다회 사용이 가능해 활용도가 높은 제품이다. 휴온스는 올해 추가 품목허가 품목에 대한 판매 본격화와 함께 제천2공장 신규 주사제 라인을 본격 가동하며 북미 수출 확대에 집중할 계획이다. 휴온스의 연결 기준 3분기 누적 실적은 매출 4556억원, 영업이익 358억원, 순이익 324억원으로 전년동기대비 각 2.7%, 24.7%, 28.9% 성장했다. 올 3분기 매출 성장은 마취제를 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 부문이 중심 역할을 했다. 전문의약품 중 대표 품목인 마취제의 매출이 수출을 중심으로 증가한 것으로 나타났다. 휴온스의 별도 기준 수출액은 지난해 3분기 누적 기준 310억원으로 전년동기대비 16.3% 늘었다. 전체 연결 기준 수출은 지난해 3분기 누적 457억원으로 전년 동기 대비 25% 증가했다. 올해는 수출 품목 다변화로 인한 성장세가 더욱 두드러질 전망이다. 지난해 품목허가를 받은 미국 리도카인 멀티도즈 바이알 제품 매출은 올해부터 반영된다. 치과용 국소 마취제에 대한 FDA ANDA 절차도 추가로 진행하고 있다. 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안제도 미국 정부 기관 대상 공급 물량이 더욱 확대될 예정이다. 에스테틱·의료기기·건기식…해외 진출 품목 다변화 에스테틱 전문 계열사 휴메딕스는 히알루론산(hyaluronic acid, HA) 필러 등 주력제품을 통해 해외 시장에서 두드러진 성과를 내고 있다. 휴메딕스는 2021년 12월 해외사업부를 신설하고 본격적인 해외 공략을 시작해 현재 중국, 브라질 등 19개 국가를 대상으로 수출을 확대했다. 휴메딕스는 에스테틱에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 중국을 공략하는 동시에 미국, 브라질과 남미, 동남아시아, 중동, 러시아 등 해외 수출국을 다변화하고 있다. 시장 확장을 위한 HA필러 제품의 해외 품목허가 및 출시 소식도 이어지고 있다. 최근에는 HA필러 제품인 ‘엘라비에 플러스’ 3종에 대한 시리아 품목허가를 받았다. 현지 협력사인 탈리아메디칼과 협업해 중동 시장에 본격적으로 진출하겠다는 계획이다. 지난 21일에는 태국에서 ‘엘라비에 프리미어’ 3종 공식 출시를 알리는 심포지엄을 개최했다. 태국 유통 협력사인 엠앤비타이와 함께 100명의 현지 의료진을 대상으로 제품을 소개하기도 했다. 휴온스바이오파마는 대한민국 수출 확대에 기여해온 공로를 인정받아 지난해 700만불 수출의 탑을 수상했다. 휴온스바이오파마는 2021년 설립 당시 해외영업부를 신설해 해외 시장을 지속적으로 공략했다. 그 결과 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX®)’를 중심으로 태국, 이라크, 콜롬비아 등 해외 15개국에서 국가 보건 당국에 의약품을 등록하며 최근 1년간 수출액 약 900만달러를 달성했다. 지난 1월 9일 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지를 통해 중국 내 품목허가를 받았다. 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이며 국내 기업 중에서는 두 번째다. 아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 휴온스엔은 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM)을 중심으로 북미, 아시아, 유럽 등에서 건강기능식품 및 일반식품까지 영향력을 확장하고 있다. 자체 개발한 개별인정형 원료와 스파우트 파우치 등 차별화된 제형 경쟁력을 갖췄으며, 최근에는 글로벌 수출 물량에 대응하고 제조역량을 확장하기 위해 바이오로제트를 인수했다. 바이오의약품 전문기업 팬젠은 에리트로포이에틴(Erythropoietin, EPO) 바이오시밀러 제품을 한국, 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 총 6개국에서 허가 받고 판매 중이다. 특히, 중동 및 아프리카 지역을 중심으로 수출국 확대를 추진하고 있다. 팬젠은 바이오의약품 개발생산(CDMO) 경쟁력 강화를 위한 세포 연구개발도 적극적으로 전개하고 있다. 바이오의약품 CDMO에 필요한 핵심 원천 기술 플랫폼인 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 기반으로 다양한 종류의 세포주를 구축하고 이와 연계해 바이오의약품 생산 공정을 개발해왔다. 2026년 1월 현재 치료용단백질 의약품 생산 세포주 28종과 바이오시밀러 항체 생산 세포주 13종 등 총 41종의 바이오의약품 생산용 세포주를 보유하고 있다. 단백질 의약품 생산세포주 15종 및 바이오시밀러 항체 생산세포주 3종은 생산공정 개발까지 마쳤다. 향후 3년 내로 현재 보유한 항체 생산세포주를 포함해 약 10종 바이오시밀러 항체에 대한 생산공정 개발을 마치겠다는 목표다. 또한 보유 중인 CHO 생산세포주 개발기술을 활용해 현재 다국적제약사가 판매 중인 블록버스터급 바이오의약품 3종에 대한 바이오시밀러를 개발하고 있다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 면역항암제 ‘여보이주(성분명 이필리무맙), 존슨앤드존슨 자가면역질환치료제 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 암젠 골다공증치료제 ‘이베니티’(성분명 로모소주맙)이다. 팬젠은 연내 생산 세포주 개발을 마치고 생산 공정 확립을 마칠 예정이다. 향후 보유한 CHO 생산 세포주 개발 기술을 이용해 바이오시밀러를 개발해주는 CDMO 사업을 확장해 나갈 계획이다. 의료기기 전문기업 휴온스메디텍도 중동, 북미, 남미 등 해외 전시회에 적극적으로 참가하며 해외 판로 개척에 힘쓰고 있다. 특히, 전동식 의약품 주입기기인 ‘더마샤인’ 시리즈로 본격적인 해외 진출에 나섰다. 지난해 8월 더마샤인 프로와 더마샤인 밸런스가 전동식 의약품 주입펌프 최초로 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 받았다. 휴온스메디텍은 CE-MDR 인증을 기반으로 유럽에 본격 진출할 계획이다. 휴온스그룹은 계열사간의 협업을 통한 동반 상승 효과를 극대화하고 있다. 특히 미국 현지법인인 휴온스USA를 중심으로 파트너 확대를 추진하는 등 글로벌 제약 박람회를 통한 주요 제품 홍보도 전개하고 있다. 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨는 휴온스가 미국에 허가를 받은 국소마취제 7종에 대한 앰플, 바이알 품목에 대해 미국 식품의약국(FDA) DMF(Drug Master Files) 등록을 완료했다. 또한, 베트남 생산법인의 본격적인 가동에 따라 공급을 확대하며 글로벌 시장 대응력을 강화해 매출 성장세를 이어가고 있다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹은 지난 60년간 국내 헬스케어 산업 성장에 기여하며 매해 성장을 거듭해 왔다. 앞으로의 60년은 세계를 무대로 지속 가능한 성장을 이끌어 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 이뤄내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 인적분할 이후 홀로서기에 나선 삼성에피스홀딩스의 주가 흐름은 아직 시장 기대에 못 미치고 있다. 분할 이후 기업가치 재평가가 빠르게 이뤄진 삼성바이오로직스와는 대조적인 흐름이다. 다만 삼성에피스홀딩스는 분할 이후 주가 조정에도 불구하고 실적과 사업 체력은 견조하다는 평가다. 특히 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 '써드 웨이브' 바이오시밀러 전략에 관심이 쏠린다. 인적분할 후 로직스 46.6%↑·에피스 49.9%↓…성장 검증 단계 28일 한국거래소에 따르면 삼성에피스홀딩스는 전날 61만2000원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 시가총액은 15조2284억원으로 코스피 시총 순위 51위를 기록했다. 이는 분할 직전 기준 삼성에피스홀딩스 시가총액 대비 49.9% 하락한 수준이다. 이론 시가총액은 당시 삼성바이오로직스 합산 시가총액에 삼성에피스홀딩스 배정 비율을 적용해 산출한 결과다. 분할 직전인 지난해 10월 29일 기준 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 합산 시가총액은 86조9035억원으로 이를 기준으로 계산한 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 약 30조3775억원이다. 앞서 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 부문의 독립성과 전문성을 강화하기 위해 인적분할을 결정했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 맡고 신설 법인 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러와 신사업 자회사 지배를 담당하는 구조로 재편됐다. 분할 비율은 분할 기준일 기준 각 사업부문의 순자산 장부가액을 토대로 삼성바이오로직스 0.6503913, 삼성에피스홀딩스 0.3496087로 정해졌다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 거쳐 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 삼성에피스홀딩스는 변경 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 마감했다. 이후 이튿날인 지난해 11월 25일에는 33만5500원까지 밀리며 최저점을 기록했다. 분할 직후 유통 물량 증가와 지주회사 구조에 대한 가치 평가 불확실성이 동시에 작용하며 주가 변동성이 커진 것으로 풀이된다. 작년 12월 들어서는 반등 흐름이 뚜렷해졌다. 주가는 지난해 12월 초 30만원대 후반에서 출발해 중순 이후 가파르게 상승했다. 같은 해 12월 30일에는 장중 74만3000원까지 치솟으며 한 달 만에 저점 대비 120% 넘는 상승률을 보였다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 올 1월 들어 조정 국면에 진입했고 주가는 60만~70만원대 박스권에서 등락을 거듭하고 있다. 삼성에피스홀딩스 주가 흐름은 분할 이후 주가가 고공행진을 이어가고 있는 삼성바이오로직스와는 대조적이다. 27일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 82조8608억원으로, 분할 직전 기준 이론 시가총액 대비 46.6% 높은 수준이다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스 분리 이후에도 제약바이오 업종 내 시가총액 선두 자리를 유지 중이다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승한 것이다. 이후 삼성바이오로직스 주가는 단기 조정을 거친 뒤 점진적인 상승 흐름을 이어갔다. 변경 상장 이튿날인 지난해 11월 25일 162만7000원까지 밀리며 단기 저점을 형성했지만 12월 들어서는 160만~170만원대에서 안정적인 흐름을 나타냈다. 12월 중순 이후에는 실적 가시성과 CDMO 수주 확대 기대가 반영되며 상승세에 탄력이 붙었다. 올 1월 15일에는 196만5000원까지 오르며 기간 중 최고가를 기록했다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 1월 하순에는 180만원 안팎으로 소폭 조정을 받았지만 분할 이후 전반적인 우상향 흐름은 유지하는 모습이다. 시장에서는 인적분할 이후 두 회사의 주가 흐름이 엇갈린 배경으로 사업 구조와 밸류에이션 기준의 차이를 꼽는다. CDMO 본업의 실적 가시성과 수주 확대가 즉각적인 주가 재평가로 이어진 삼성바이오로직스와 달리 삼성에피스홀딩스는 지주회사 구조에 따른 디스카운트와 향후 성장 동력에 대한 검증 과정이 이뤄지고 있다는 분석이다. 마일스톤 제외 영업익 101%↑, 본업 경쟁력 강화…써드 웨이브 공략 삼성에피스홀딩스는 주가 조정 국면에도 불구하고 사업 체력 자체는 견조하다는 평가다. 삼성바이오에피스는 지난해 연결기준 매출 1조6720억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 같은 기간 영업이익은 3759억원으로 전년 대비 14% 감소했다. 이는 전년도에 반영됐던 일회성 수익에 따른 기저효과로 해석된다. 삼성바이오에피스는 10년 만에 매출 규모를 11배 이상 키웠다. 2016년 매출은 1475억원에 불과했는데 이후 글로벌 시장 진출과 제품 포트폴리오 확대에 힘입어 외형이 빠르게 성장했다. 2019년 매출 7659억원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 오른 뒤 2023년에는 연매출 1조원을 처음으로 돌파했고 지난해에는 역대 최대치를 다시 썼다. 일회성 수익인 마일스톤을 제외하고 제품 판매 성과만 보면 실적 흐름은 오히려 확연한 개선세를 보였다. 마일스톤 제외 시 지난해 연결기준 매출은 1조6269억원으로 전년 대비 28% 증가했고 영업이익은 3308억원으로 101% 급증했다. 수익성 지표인 영업이익률에서는 체질 개선 흐름이 더욱 두드러졌다. 마일스톤을 제외한 기준으로 보면 삼성바이오에피스 지난해 영업이익률은 20.3%로 전년 13.0% 대비 7.3%포인트 높아졌다. 단순한 외형 확대를 넘어 수익 구조의 질적 전환이 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 그동안 삼성바이오에피스 실적은 연구개발 성과에 따른 마일스톤 수익 등 일회성 요인의 비중이 상대적으로 컸지만 최근에는 기존 바이오시밀러 제품의 판매 확대와 신규 제품의 시장 안착이 실적을 직접 견인하고 있다. 본업 중심의 매출과 이익 창출력이 강화되면서 실적의 지속성과 예측 가능성도 함께 높아진 것으로 볼 수 있다. 삼성바이오에피스는 이 같은 실적 체력을 바탕으로 바이오시밀러 시장의 새로운 성장 국면으로 평가받는 써드 웨이브(3rd wave) 공략에 속도를 내고 있다. 써드 웨이브는 면역항암제와 차세대 자가면역질환 치료제 등 초대형 블록버스터 의약품의 특허 만료가 2020년대 후반에 집중되면서 형성되는 시장으로 바이오시밀러 업계에서는 향후 수년간 가장 큰 성장 기회로 꼽힌다. 삼성바이오에피스는 현재 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 7종의 글로벌 블록버스터 의약품을 타깃으로 한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 중이다. 또 오는 2030년까지 전체 파이프라인을 20종으로 확대한다는 계획을 제시한 상태다. 특히 회사는 써드 웨이브의 상징으로 꼽히는 면역항암제 '키트루다' 개발에서 선두권을 형성하고 있는 모습이다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 전 세계 매출 1위 의약품으로 2024년 매출은 약 43조원에 달한다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2024년 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시, 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 해당 임상은 비소세포폐암 환자 135명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 약동학·유효성·안전성을 비교한다. 이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 같은 해 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 또 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인 결과 주요 국내 경쟁사 가운데 가장 먼저 다국가임상 3상 환자 모집을 완료했다. 삼성바이오에피스는 오는 9월 임상을 마무리한다는 목표다. 현재 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 경쟁 구도를 보면 삼성바이오에피스가 가장 앞서 있다. 스페인 맙사이언스는 2027년 9월 임상 완료를 목표로 환자 모집을 진행 중이다. 중국 상하이 헨리우스는 2028년 1월, 미국 암젠은 2028년 5월, 국내 셀트리온은 2028년 7월을 각각 목표로 임상 3상을 수행하고 있다. 독일 포미콘과 스위스 산도스는 개발을 중단했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 규제 환경 변화 속 임상 데이터의 신뢰도 확보를 중시하는 전략도 유지한다는 입장이다. 최근 미국·유럽·캐나다 등 주요 규제 당국을 중심으로 바이오시밀러 임상 3상 간소화 또는 생략 가능성을 열어두는 규제 완화 흐름이 확산하는 분위기다. 그러나 회사는 적응증 범위가 넓고 임상적 영향력이 큰 품목일수록 충분한 임상 데이터를 축적하는 것이 향후 처방 전환과 시장 안착에 유리하다고 판단, 기존 개발 전략을 이어가겠다는 구상이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 안과 바이오시밀러 ‘SCD411’의 글로벌 상업화를 가시권에 두고 있다. 회사는 SCD411을 통해 외형 확장과 단기 수익성 회복을 추진한다. 안과 사업 외에 성장 동력으로 비만 치료제와 장기지속형 주사제 파이프라인을 꺼내들었다. 기존 안과 치료 중심의 경쟁력을 유지하면서 대사질환 등 신성장 분야로 파이프라인을 확장해 중장기 캐시카우로 키우겠다는 투트랙 전략이다. 1943년 창립된 삼천당제약은 2013년 옵투스제약 인수를 계기로 안과용 치료제 전문 기업으로 도약했다. 점안제를 비롯해 정제·캡슐·점비액제 등 다양한 제형을 생산하며 안과 질환 중심의 포트폴리오를 구축해왔다. 특히 주력 파이프라인 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리(SCD411)’는 글로벌 임상 3상을 완료하고 주요 국가에서 품목허가 절차가 진행 중이다. 비젠프리는 황반변성, 당뇨성 황반부종 등 망막질환 치료에 사용되는 항-VEGF 계열 치료제다. 삼천당제약은 글로벌 상업화를 통해 시장 접근성을 높인다는 전략이다. 국내는 이미 품목허가를 획득해 지난해 12월부터 급여 등재됐으며 일본과 캐나다에서도 허가를 받았다. 미국에서는 허가 신청을 완료한 상태다. 오리지널 제형 특허가 2039년 만료되는 가운데 삼천당제약은 기존 제품과 다른 고용량 제형을 통해 특허 만료 이전 시장 진입을 노리고 있다. 회사는 2028년 말 허가 및 판매 개시를 목표로 하고 있다. 현재 삼천당제약 전체 매출의 약 60%는 안과 질환 관련 품목에서 발생한다. 연결 기준 지난해 3분기 누적 매출은 1655억원으로 전년 동기 대비 6.3% 증가했지만, 같은 기간 영업이익은 30억원으로 4.6% 감소했다. 시장은 SCD411을 앞세운 수익성 회복 가능성에 주목하고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “SCD411의 해외 수익 공유 인식 시점이 실적 성장의 주요 변수”라며 “캐나다, 유럽, 일본 시장에서 발생하는 관련 매출은 약 790억원 규모로, 2027년에는 실적 확대 폭이 더욱 커질 것”이라고 전망했다. 삼천당제약은 단기적으로는 SCD411 상업화를 통해 수익성을 끌어올리고, 중장기 성장 동력으로는 장기지속형 주사제와 대사질환 치료제를 육성한다는 전략이다. 현재 상업화에 근접한 장기지속형 주사제 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 최근 열린 기업설명회(IR)에서도 SCD411 이후 단일 제품 의존 구조를 벗어나, 대사질환 및 주사제 파이프라인으로 이어지는 확장 전략이 강조됐다. 이 가운데 말단비대증 치료제 ‘옥트레오타이드(Octreotide)’는 투여 주기 1개월 제형으로 임상 막바지 단계에 있으며, 올해 안으로 미국 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 전립선암 치료제로 사용되는 ‘류프로렐린(Leuprorelin)’은 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 투여 주기의 제형으로 개발 중이다. 아울러 삼천당제약은 주사제를 경구제로 전환하는 경구용 플랫폼 기술 ‘S-PASS’를 활용해 경구용 인슐린과 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1) 기반 당뇨·비만 치료제를 개발하고 있다. S-PASS는 고분자 의약품을 위산으로부터 보호하고 십이지장에서 흡수를 유도하는 기술이다. 해당 기술을 적용한 GLP-1 치료제 리벨서스(성분명 세마글루타이드) 제네릭 ‘SCD0506’은 지난해 7월 생물학적 동등성(BE) 시험을 마쳤다. 이달에는 일본 다이이찌산쿄 그룹 계열사인 다이이찌산쿄에스파와 세마글루타이드 점안제(S-PASS 세마글루타이드)의 일본 판매를 위한 공동개발·상업화 파트너십 계약도 체결했다. 삼천당제약의 안과 질환 중심 R&D 전문성 확장은 글로벌 시장을 겨냥한 중장기 성장 동력 구축이 핵심이다. 점안제 및 안과 질환 CMO, 전문의약품 매출로 안정적인 수익 기반을 유지하는 한편, 대사질환 등 신치료제 개발을 통해 성장 비전을 구체화하고 있다는 평가다. 업계 한 관계자는 “삼천당제약은 점안제 CMO와 안과 전문의약품으로 이미 검증된 사업 안정성을 확보한 상태”라며 “여기에 바이오시밀러와 장기지속형 주사제, 대사질환 파이프라인을 더해 복합 파이프라인 기업으로 전환을 시도하고 있다는 점이 시장에서 주목되는 모습”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 면대약국 판결을 계기로 불거진 약국 매출·처방 연동형 임대료 문제가 다시 도마 위에 올랐다. 서울시약사회가 27일 진행한 2025년도 최종이사회 중 한 이사는 일부 약국에서 암암리에 적용되는 매출·처방 연동형 임대료 구조가 약국 운영에 대한 자본 개입으로 이어질 수 있다는 우려를 제기했다. 최흥진 서울시약사회 이사(구로구약사회장)은 최근 면대약국 판결 사례를 언급하며 “건물주가 약국으로부터 매출 연동형으로 임대료를 받는다는 이유로 송사가 있었지만 무죄 판결이 났다”며 “처방전 건수, 약국 수익 당 임대료를 책정해 받는 일명 연동형 임대료가 방어 기재로 활용됐다”고 말했다. 최 이사는 “건물주가 경영에 관여한 정황이 없다는 점도 판결에 주효하게 작용했겠지만, 연동형 임대료는 건물주나 임대인 입장에서는 처방이 많이 나올수록 임대료를 더 받을 수 있는 구조”라며 “이런 형태는 충분히 위험할 수 있다”고 강조했다. 이어 “약사들 사이에서도 해당 판결을 두고 오해하는 경우가 많다”며 서울시약사회 차원의 대응 방향과 대안을 질의했다. 이에 대해 김위학 서울시약사회장은 이번 사안을 최근 확산되는 창고형약국, 특정 자본 개입 약국 사례들과 비교하며 문제를 심각하게 보고 있다고 밝혔다. 김 회장은 “현행 약사법상 약사 또는 한약사만 약국을 개설할 수 있고, 약사는 1개의 약국만 개설할 수 있도록 규정돼 있지만 ‘운영’에 대한 조항은 빠져 있다”며 “이 공백이 자본 개입의 빈틈으로 작용하는 것 아닌가 하는 생각이 든다”고 말했다. 이어 “서영석 국회의원이 발의한 약국 ‘운영’ 조항을 모법에 추가하는 법안이 현재로서는 유일한 대안에 가깝다”면서 “운영 개념을 법에 명시하고, 시행령·시행규칙에 세부 기준을 담을 수 있도록 하는 것이 필요하다”고 강조했다. 김 회장은 현재 약사사회 가장 시급한 현안이 창고형약국을 포함한 기형적 약국 문제임을 재차 강조하며 외부 자본이 개입된 형태의 약국 개설, 운영을 규제할 수 있는 제도 보완 필요성을 정부, 국회에 지속적으로 어필하며 문제를 풀어가겠다는 의지를 피력했다. 그는 “회원들이 고통받는 상황에서 단순 사태 파악과 정황 확인에 그치지 않고 실제 제도 개선으로 이어지는 것이 중요하다”면서 “기형적 약국 확산, 매출·처방 연동형 임대료, 법인 구성 약국 등 약국 개설, 운영에 특정 자본이 투입되는 문제 해결에 총력을 기울이겠다. 관련 문제에 대해 대한약사회와 공조하는 동시에 필요한 부분이 있다면 강력 요구도 할 것”이라고 말했다. 이어 “현재 국회에 창고형약국 규제와 관련 ▲약국 개설 심의 ▲운영 조항 신설 ▲개설 전 사전교육 의무화 ▲표시·광고 규제 ▲광고심의위원회 설치 등 5개 법안이 계류 중”이라며 “이들 법안이 병합심사돼 통과될 수 있도록 복지부, 국회에도 적극 의견을 전달하겠다. 내달 진행되는 총회에서 대의원들의 뜻을 모아 결의문도 채택하려 한다. 업권 차원에서 이 문제는 결코 미룰 수 없다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 연일 약가제도 개편에 강하게 저항하고 있지만 정부는 전혀 흔들리지 않는 눈치다. 제네릭 약가가 내려가면 제약사들이 수익 악화로 고용 축소와 투자 위축이 우려된다는 아우성을 내놓지만 정부는 줄곧 체질개선만을 내세우는 모습이다. 국내제약사들을 중심으로 반대하는 정책은 제네릭 약가제도 개편이다. 보건복지부는 오는 7월부터 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개편을 추진 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 복지부는 약가제도 개편을 발표하는 보도자료에서 ‘제네릭 중심 산업 생태계’를 문제삼았다. R&D 활성화를 통한 선순환 혁신 생태계 조성을 위해서는 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편이 시급하다는 명분이다. 제약사들이 제네릭 중심의 사업에서 벗어나 신약 개발에 집중해야 우리나라도 제약 선진국으로 도약할 수 있다는 견해다. 복지부는 체질 개선이라는 명분을 반복적으로 제시한다. 정경실 보건복지부 보건의료실장은 최근 기자들과 만나 약가제도 개편안 취지에 대해 “다른 나라보다 고평가 된 제네릭 약가를 손질해 국내 제약산업 체질을 신약 중심으로 개선하는 게 행정 방향성"이라고 설명했다. 지난 14일 김연숙 복지부 보험약제과장은 한 토론회에서 “이번 개편안을 계기로 혁신형 제약사를 축으로 체질개선과 산업 도약 골든타임으로 생각하고 기회의 창이 열렸다고 생각한다”라고 했다. 말 그대로 국내 제약사들이 제네릭이라는 나쁜 체질을 갖고 있어 신약이라는 좋은 체질로 바꿀 수 있는 환경을 조성해주겠다는 인식이다. 높은 제네릭 약가로 인해 국내 제약산업계가 신약개발보다 제네릭에 집중하고 있다는 게 정부의 견해다. 정부의 이러한 인식은 제약산업 종사자들의 견해와 괴리가 크다. 제네릭 의약품도 정부의 정식 허가를 받고 건강보험 등재 절차를 거쳐야 판매되는 정부 공인 의약품인데도 정부는 제네릭은 나쁜 약, 신약은 좋은 약이라는 편견이 깊숙이 작동하는 모습이다. 제약산업 현장에서는 분통의 목소리마저 나오는 실정이다. 약가제도 개편 비상대책위원회 부위원장을 맡고 있는 조용준 한국제약협동조합 이사장은 최근 기자회견에서 “정부가 제네릭에 대한 부정적인 인식이 강하고 제네릭에 대한 이해도가 낮은 것으로 보인다. 제네릭을 너무 폄하하는 게 아닌가 싶다”면서도 “제네릭은 분명한 역할을 한다”고 강조했다. 제약사들이 정부가 정한 틀 안에서 제네릭을 만들어 낸 수익으로 일자리를 창출하고, 신약 개발 재원으로 활용하는데 제네릭이 비싸다는 인식만으로 가격을 후려치면 산업의 기틀이 흔들릴 수 있다는 위기감이 확산하는 모습이다. 윤재춘 대웅제약 부회장은 지난 26일 국회에서 열린 토론회에서 “약가를 53%대에서 40%대로 낮추는 것은 체감상 20% 안팎의 가격 인하"라며 "어느 산업도 이런 충격을 한 번에 견딜 수 없다"라고 토로했다. 김영주 종근당 대표는 ”환율 상승, 원료의약품 가격 인상, 인건비·에너지 비용 증가, GMP·규제 강화 등으로 제조 비용은 지속적으로 상승하는 반면 의약품 가격은 정부 주도의 반복적 약가 인하로 계속 하향 조정되고 있다“라면서 정부가 외면하는 산업 현실을 지적했다. 기업의 대표들이 정부 정책을 공개적으로 비판하는 것은 흔치 않은 풍경이다. 그만큼 제약사들이 절박한 위기감을 체감하고 있다는 의미다. 지난 22일 경기 화성시 향남제약공단에서 열린 간담회에서는 노동자들이 체감하는 위기감이 더욱 극명하게 표출됐다. 오상준 화학본부 경기남부 의장은 “정부 약가인하로 노동자들은 고용 불안에 떨 수 있다. 고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다”라고 꼬집었다. 이날 마이크를 잡은 이덕희 일동제약 노조위원장의 하소연은 많은 것을 시사했다. 이 위원장은 “과거 미래 경쟁력을 키우기 위해 매출의 20%에 달하는 과감한 투자를 지속적으로 단행하면서 유동성 한계로 구조조정을 실시한 안타까운 경험이 있다“라면서 ”약가인하로 결국 정규직이 비정규직으로, 간접고용은 해고로 이어지면서 제약산업 전체 고용 안정성이 크게 흔들리고 산업 존립 자체가 흔들릴 수 있다“라고 우려했다. 실제로 일동제약그룹은 지난 2023년 고강도 구조조정을 실시한 바 있다. 당시 과감한 연구비 투자로 적자가 지속되자 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남은 임원들은 급여 20%를 반납했다. 당시 일동제약은 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시했고 수많은 직원들이 회사를 떠났다. 제약사는 신약개발 체질개선을 위해 연구개발에 막대한 자금을 투입했지만 결실을 맺기도 전에 회사는 어려워졌고 결국 수많은 동료들이 떠났고 그들의 가족들도 어려움을 겪을 수 밖에 없었다. 정부가 외치는 신약개발 제약사로의 체질개선이 얼마나 위험한 결과를 초래할 수 있는지를 제시하는 대목이다. 한 명의 고용이 줄어들면 그 가족들의 삶도 위협을 받을 수 있는데 단지 체질개선이라는 이유만으로 제네릭 가격을 깎고 신약개발에 몰두하라는 것은 무책임한 태도라는 지적이다. 이 위원장은 ”산업 현장 노동자 입장에선 각자 한 사람의 노동자의 감원은 살인과도 같다. 고용의 절실함, 삶의 절실함 때문에 얘기하는 것이다“라고 목소리를 높였다. 현장에서는 먹고 사는 문제의 얘기를 단순히 체질개선이라는 그럴 듯한 명분으로 쉽게 판단하고 정책을 펼치면 위험한 결과로 이어질 수 있다는 우려의 목소리다. 공무원의 임금이 높다고 체질개선을 위해 임금 20%를 깎겠다고 하면 누가 가만 있겠는가. 급기야 제약업계 노동자들은 정부 상대로 투쟁을 펼칠 태세다. 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라고 경고했다. 현장의 목소리를 더 듣고 산업을 이해하는 행정이 필요한 때다. 이윤 추구를 목적으로 사업을 영위하는 기업들을 마치 계몽의 대상으로 대하는 것은 매우 위험한 접근 방식이다. 국민들의 세금으로 월급을 받는 공무원들이라면 더욱 큰 책임감을 가져야 한다.

[데일리팜=황병우 기자]'최단 80일'. 정부가 혁신의료기기의 의료현장 진입속도를 단축하는 '시장 즉시진입 의료기술 제도' 시행과 함께 내건 숫자다. 업계는 현장 진입을 당기겠다는 제도의 방향성에 대해서는 긍정적인 평가를 내리고 있다. 기존에는 허가 이후 기존기술 여부 확인과 신의료기술평가, 보험 등재로 이어지며 최장 490일까지 걸릴 수 있었던 시장 진입 기간이 80일까지 줄어들 수 있다는 계산이다. 이번 제도를 '시장 확대 신호'로 받아들이는 것도 그 연장선에 있다. 시장이 커져야 데이터가 쌓이고, 데이터가 쌓여야 기술이 고도화되는 AI 의료기기 특성상, 진입 속도는 곧 성장 리듬과 맞닿아 있기 때문이다. 다만 시장 즉시진입 의료기술 제도는 조건을 전제로 한다. 국제 수준의 임상평가다. 속도를 앞당겨주는 만큼, 제도 신청 시점에 상당한 임상근거를 확보한 상태가 요구될 가능성이 높다. 여기서 질문이 갈린다. '정말로 속도가 빨라지는가'와 '누구에게 속도가 빨라지는가'다. 임상역량과 자원을 갖춘 기업에는 트랙이 될 수 있지만, 작은 규모의 회사나 첫 제품을 준비하는 업체에겐 체감이 제한적일 수 있다는 우려가 나온다. 빠른 제도가 쉬운 제도는 아니기 때문이다. 글로벌 기업이 중심이 된 외산 변수도 함께 따라온다. 해외에서 이미 근거를 확보한 기술은, 이 제도를 통해 국내 시장에 상대적으로 손쉽게 들어올 여지가 있다. 반대로 국산 기업은 기존 제도권에서 긴 시간과 비용을 들여 근거를 만들어 왔다. 속도가 '경쟁 촉진'으로만 작동할 경우, 국산 기술이 보호받지 못한다는 인식이 커질 수 있고 혁신 동기도 흔들릴 수 있다는 우려도 존재한다. 그러나 이미 과거 여러 의료기기기업이 국내 규제·평가 구조를 고려해 해외 레퍼런스 먼저를 선택해 다시 역으로 한국에서 허가를 받는 사례까지 존재했던 만큼 국내기업에 불리하게 작용할 것이라는 시선 역시 일반화하긴 어렵다. 현장에서는 '국제 수준의 강화된 임상평가'를 두고도 해석이 엇갈린다. 임상 비용의 증가 등 상대적으로 규모가 작은 기업이 많은 의료기기 업계에 비용 압박이 늘어날 것이란 우려와 'ICH 가이드라인 하에 수행된 연구'로 판단해 국내 임상 만으로도 허가된 경우도 포함되는 만큼 기업의 압박보단 시장의 길을 열어줬다는 시각이 교차한다. 하지만 정부의 취지가 허가 속도를 올리되 일정 수준 기술에만 허가 트랙을 열어주는 국제화(globalization)에 보다 초점을 맞췄을 것이라는 부분에는 공감대도 존재한다. 이와 함께 정부는 새로운 기술을 가진 기업에 문을 열어주되 후속 보고 등을 통해 평가하는 뒷문을 조이는 형태의 제도를 손봤다. 의료기기 기업들은 제도의 혜택에 대한 책임을 가지는 구조다. 그러나 이 과정에서 기존 제도로 진입을 노렸던 기업과 새로운 트랙을 통한 현장 혼선, 그리고 제도가 제시한 단축 효과가 실제로 현장에서 체감될지에 대해서는 운영의 실행력과 형평성 측면에서 여전히 물음표가 붙어 있다. 이미 해당 제도를 통해 혜택을 받는 기기들이 존재한다고 발표된 만큼, 더욱 '누가, 어떤 조건에서, 어떤 방식으로' 혜택을 받는지가 투명하게 설명돼야 한다는 의견이 나오는 이유다. 이제 제도가 출발선에 선 만큼, 비판보다는 업계가 요구해 왔던 목소리가 반영됐다는 점에서 긍정적으로 평가할 필요가 있다. 하지만 지금부터는 속도와 안전, 외산 유입과 국산 혁신, 기존 트랙과 신규 트랙 사이에서 균형점을 잡는 후속 설계가 필요하다. 숫자가 시장을 바꾸는 건 빠르지만, 시장이 신뢰를 쌓는 데는 시간이 걸린다. '80일'이 산업의 성장 촉매가 되려면, 균형점을 어떻게 만들지가 후속 과제다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2037년에 필요 의사 수를 3660여명에서 4200명 사이로 좁히고 이를 중심으로 2027학년도 의과대학 정원 증원 논의를 이어갈 전망이다. 이를 단순하게 5년으로 균등 분할하면 연간 700~800명을 증원하게 되는 셈이다. 보건복지부(장관 정은경)는 27일 서울 서초구 국제전자센터에서 5차 보건의료정책심의위원회를 열고 2037년 의사인력 부족 규모를 6개 모형에서 3개 모형으로 줄이는 안을 논의했다. 공급 추계 2가지 모형 중 의사의 신규 면허 유입과 사망 확률을 적용한 공급모형 1안을 중심으로 논의를 이어가기로 한 결과다. 이에 따라 좁혀진 3개 모형에 따르면 2037년에 부족할 것으로 보이는 의사 수는 4262∼4800명이다. 공공의대(400명)와 전남의대(200명)에서 배출될 인력을 제외하면, 현재 운영중인 비서울권 32개 의대에서 충원해야 할 실질 인원은 3662~4200명이다. 이를 의대 증원 기간인 5년으로 나누면, 연간 732~840명 수준의 증원이 가능하다는 계산이 나온다. 이와 함께 24학번과 25학번이 함께 수업을 받고 있는 의과대학의 교육여건 등을 고려해 증원 비율의 상한선을 적용하되, 국립대 의대와 소규모 의대 중심으로 증원 상한의 차등을 주는 방안도 검토했다. 의사인력 양성 규모는 오는 29일 의료혁신위원회에서 전문가 자문을 거쳐 다음주 보정심에 보고될 예정이다. 이번 보정심 회의에서는 의사인력 양성규모와는 별도로 지역·필수·공공의료 강화를 위한 의사인력 확보 전략도 논의됐다. 의사인력이 배출되기에는 최소 6년 이상의 시간이 소요되는 만큼, 당장 필요한 지역필수의료 분야의 인력을 지원하기 위한 전략과, 지역·필수·공공의료 분야에서 일할 의사인력을 양성하기 위한 전략, 지역필수의료 강화를 위한 의료제도 혁신 방안 등이 제시된 것으로 알려졌다. 의사인력 확보 전략은 다음주 보정심 회의에서 다시한번 의견을 수렴하여 논의를 이어갈 계획이다. 정은경 장관은 "지역, 필수, 공공의료 인력을 확충하기 위해서는 의대정원 숫자만 늘린다고 해결될 일이 아니다. 의사인력 확충을 위한 종합적인 개선을 추진해 나가겠다"고 말했다.