[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 동양미래대학교(총장 김교일)과 함께 제약산업 현장에 특화된 실무형 인재 양성에 나선다. 한국유나이티드제약은 26일 강덕영 대표이사와 동양미래대학교 바이오융합공학과 성동은 부교수 등 관계자들이 참석한 가운데 현장실습에 기반한 산학협력 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 업무협약 체결을 통해 올해부터 동계방학 현장실습학기제가 시행되며 우수한 역량 및 자질을 갖춘 인력 양성을 위해 1주간 5일, 일 8시간 기준으로 현장실습을 진행하게 된다. 학생들은 현장 중심의 학습 기회 및 산업 동향을 파악하고, 한국유나이티드제약은 현장에 특화된 실무형 우수인재를 확보해 동반 성장하는 상생 발전 모델을 구축할 계획이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “실용적 교육의 산실인 동양미래대학교와 함께 뜻깊은 여정을 시작하게 되어 매우 기쁘다. 학생들이 마음껏 역량을 펼칠 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 기준에 구체적인 사례가 제시되면서 조금 더 기준이 명확해졌다. 그동안에는 공동 생동성 시험으로 같은 날 허가를 받은 여러 품목 가운데 대조약으로 선정되는 품목의 경우 '임상시험 또는 핵심 임상시험을 주관한 업체'로만 안내됐다. 27일 식품의약품안전처가 개정한 '의약품 동등성 시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)'을 보면 'A사의 ○○정, B사의 □□정이 A사 주관으로 공동 생동시험하여 2021.6.8.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정', 'A사의 ○○정, B사의 □□정, C사의 △△정이 1상 주관, 2상은 B사 주관, 3상(핵심 임상시험)은 A사 주관으로 공동 임상시험을 진행하여 모두 2024.3.4.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정' 등으로 구체적인 사례가 담겼다. 의약품 동등성 시험 대조약 선정은 제약회사의 신청으로 진행된다. 신약, 원개발사 품목, 자료제출의약품, 생동성 시험을 실시한 품목, 서방성 제제, 함량·제형이 같은 품목이 생산·수입 중단 등의 사유로 구할 수 없고 생체이용률 자료가 적합한 품목 등이 대상이다. 생물학적동등성시험 대조약 선정의 경우 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 않는 걸 원칙으로 하나, 여러 함량 중에서는 임상시험 실시 함량을 우선으로 선정한다. 제시된 사례를 보면 '△△캡슐(둘록세틴염산염)이 대조약으로 공고된 경우, 동일한 투여경로의 □□정(둘록세틴염산염)은 제형별로 추가 선정하지 않는다', '○○캡슐200mg(쎄레콕시브)'이 대조약으로 공고된 경우, ○○캡슐100mg밀리그램(쎄레콕시브)은 함량별로 추가 선정하지 않는다'는 등 선정기준에 부합하지 않는 기준이 담겼다. 화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정하지 않는다는 기준은 '○○정(데스벤라팍신벤조산염)이 대조약으로 공고된 경우, △△정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 주성분은 기공고 대조약과 동일한 활성성분으로 염만 다른 품목에 해당해 추가 선정하지 않는다고 명확해졌다. 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도·양수되더라도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다. 의약품 동등성 시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없다는 것을 입증하는 경우 대조약을 취소한다. 최종적으로 선정 및 변경된 의약품 동등성 시험 대조약 목록은 의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 의약품등 정보 등에서 확인할 수 있다. 한편 식약처 허가총괄담당관이 폐지되고 직제가 통폐합 되면서 담당 부서는 의약품허가총괄과로 부서명이 변경됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 판매업 보수교육 수료율이 40%도 채 미치지 않는 것으로 나타났다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수)는 24일 건강기능식품 판매업·수입식품 보수교육 수료율이 저조하다며 오는 12월 31일까지 교육 수료를 독려한다고 밝혔다. 평균 수료율은 11월 말 기준 37.9%다. 시도별로는 강원이 52.3%로 가장 높았고 광주 47.3%, 울산 44.9% 등이 상위권이었다. 제주의 경우 30.1%로 가장 낮은 것으로 나타났다. 수입식품 영업자(판매업, 보관업, 신고대행업, 인터넷구매대행업) 보수교육 전체 수료율은 38.7%로 집계됐다. 협회는 "보수교육 대상자는 올해 안에 수료를 마쳐야 과태료 처분을 받지 않는다"며 "영업자 대상 교육 안내 및 홍보 강화에 힘쓰는 한편 지방자치단체에도 관내 교육 대상자에 SMS 및 우편발송 등 적극적으로 보수교육 수료를 독려하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 27일 제약사의 판매 중지 처벌로 인해 약국이 피해를 떠안는 현실을 강하게 비판하는 한편, 관련 법과 제도를 근본적으로 개선하겠다는 의지를 피력했다. 최 후보는 “최근 리베이트로 판매정지 3개월 또는 생산중지 3개월 등의 처분을 받은 제약사들이 미리 대량의 약을 생산하고 '품절 마케팅'을 이용해 약국에 부담을 전가하는 상황이 발생하고 있다”며 “관련 제약사 영업사원들은 ‘3개월간 판매가 불가능하니 미리 3~6개월치 약을 선주문하라’고 유도하기도 한다”고 밝혔다. 이런 상황에 대해 최 후보는 “리베이트 제약사는 판매정지나 생산중지가 아닌 급여정지 또는 거액의 과징금 처분을 통해 실질적 처벌을 받아야 한다”면서 “잘못은 제약사가 했는데 왜 약국이 재고 부담과 품절 우려를 감내하며 피해를 봐야 하냐”고 되물었다. 이어 “약국이 제약사의 잘못된 관행으로 피해를 보지 않도록 잘못된 제도를 반드시 바로 잡을 것”이라며 “더불어 제약사의 가짜 품절 뉴스나 품절 마케팅과 같은 불공정 행위에 대해서도 강력 대처하겠다”고 말했다. 최 후보는 “잘못된 관행은 반드시 바로잡고 약국이 안정적 환경에서 국민건강을 책임질 수 있도록 실질적 변화를 이끌어내겠다”고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필, 김용일)은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸캡슐100/5밀리그램을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다. 아스프라졸캡슐은 아스피린 투약 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’이다. 아스피린의 원개발사 바이엘 제품 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증한 품목이다. 이 제품은 폴리필(Poly-fill)기술을 이용한 제품으로 폴리필 제형은 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분을 분리된 제형으로 충전하여 안정성을 확보하는 동시에 약물의 상호작용은 최소화한 기술이다. 지엘팜텍 관계자는 “폴리캡 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원해 환자와 의료 제공자 모두에게 큰 이점을 제공한다. 하나의 캡슐로 다양한 약물을 복용할 수 있어 복약 관리가 용이하고, 여러 약물을 따로 구매하는 것보다 경제적”이라고 밝혔다. 이 품목은 지엘팜텍에서 연구개발하고 허가와 생산은 자회사인 지엘파마가 맡았으며, 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당한다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 대만의 ‘만응고 파스’로 널리 알려진 ‘한방고서근령약교포’ 24매입을 새롭게 출시했다고 27일 밝혔다. 한방고서근령약교포는 대만 생춘당제약에서 제조하고 제일헬스사이언스가 국내 판매하는 파스 제품으로 이미 만응고 성분의 파스를 선호하는 마니아층이 형성되어 있을 만큼 유명한 제품이다. 이 제품에는 한방 생약 성분과 양약 성분을 결합한 총 8종의 성분이 포함되어 있다. 목별자, 유향, 몰약은 동의보감에도 기록된 만응고 처방 성분으로, 부스럼이나 상처로 인한 화끈거림과 붓기를 치료하는 데 사용된다. 이 외에도 신경통과 요통에 효과적인 위령선, 염증 치료에 쓰이는 피마자, 피부를 시원하게 하면서 붓기를 완화하는 멘톨, 민감한 피부를 자극으로부터 보호하는 산화아연, 진통과 소염 효과가 있는 살리실산메틸이 함유되어 있어, 근육통이나 관절염으로 인한 염증 부위에 빠른 효과를 기대할 수 있다. 올해 4월, 제일헬스사이언스는 국내 최초로 서근령약교포 10매입 포장을 출시해 전국 약국에 유통한 바 있다. 목선재 제일헬스사이언스 매니저는 “10매입 제품을 약국에 유통한 후, 대만파스를 국내 약국에서 쉽게 구매할 수 있다는 점에서 많은 소비자와 약사들로부터 긍정적인 반응을 얻었다”며 “착용감과 효과 또한 좋은 평가를 받았고, 이를 바탕으로 다양한 소비자들의 요구를 충족하기 위해 24매입 제품을 추가로 출시하게 되었다”고 말했다. 한편, 제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사하여 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 제조 및 판매하는 전문기업이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 지난 25일 서울 당고개역 부근 상계동에서 연탄으로 겨울을 나는 소외 이웃들을 위한 '2024 사랑의 연탄나눔 봉사 활동'을 실시했다. 이날 행사는 협회가 주최하고, 밥상공동체 연탄은행이 주관했으며, 회원사인 명진팜이 후원했다. 봉사활동에는 협회 집행부 임원과 협회, 회원사 직원 등 20여 명이 참가해 연탄 5,555장을 각 가정의 연탄 창고까지 직접 배달했다. 박호영 회장은 “따뜻한 마음을 나눈다는 것은 꼭 물질적인 것만 해당되는 것은 아니다. 이러한 봉사활동을 통해서 이웃들을 돌보고, 함께 정을 나누는 것도 매우 중요하고 보람된 일”이라며 “오늘 참석한 모든 분들이 즐거운 마음으로 힘을 보태 연탄 나눔이 원만하게 마무리 돼 기쁘다. 가정에도 좋은 행운이 가득하길 바란다”고 말했다. 이날 행사에는 박호영 중앙회장을 비롯해 장세영 중앙회부회장(한국유니팜), 김경완 중앙회부회장(신덕약품), 정성천 서울지회장(기영약품), 권기진 서울지회부회장(명진팜), 홍석화 서울지회 총무이사(아세아약품). 김덕중 중앙회 상근부회장 등 협회 임직원과 회원사 직원 등 20여 명이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독이 도입하는 희귀 신약 '도프텔렛(아바트롬보팍)'이 26일 허가됐다. 식품의약품안전처는 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 도프텔렛을 승인했다. 한독은 지난해 글로벌 바이오제약기업 소비와 체결한 전략적 파트너십의 효과를 보게 됐다. 당시 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(페그세타코플란)'와 도프텔렛 등 2개 신약을 국내 도입하기로 했는데, 모두 국내에서 승인이 이뤄졌다. 도프텔렛은 미국 내에서 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 승인된 최초의 경구용 2세대 트롬보포이에틴(thrombopoietin, TPO) 수용체 작용제다. 중등도에서 중증의 혈소판 감소증 환자는 심각하거나 치명적인 출혈 발생 위험이 증가하게 된다. 혈소판 감소증 환자는 보통 수술 전에 혈소판 수 증가를 위해 혈소판 수혈을 받는 것으로 알려져 있다. 도프텔렛 승인은 총 435명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌다. 도프텔렛은 만성 간질환 환자를 위한 최초의 경구용 치료옵션으로 많은 환자들이 수술 전에 혈소판수혈을 받지 않아도 된다는 장점이 있다. 한편, 한독은 지난해 전략적 파트너십에 이어 올해 4월 소비와 합작사(조인트벤처)인 한독소비를 설립했다. 한독소비는 소비의 희귀질환 약물을 국내에서 개발하고 판매하는 역할을 하는 법인으로 한독과 소비가 각각 지분 49대 51을 보유한다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 최근 노보텔앰배서더 수원에서 제21회 사랑 실천을 위한 자선다과회를 열고 이웃사랑을 전했다. 자선다과회와 사회공헌사업을 주관하는 신지연 부회장은 "나와 내 가족의 행복은 문 안에만 있지 않고 문밖의 이웃과 함께 나눌 때 더 오래가고 단단할 것"이라며 "오늘은 저희와 함께해 주시는 분들께 감사의 인사를 드리려고 한다. 처음 사회참여위원회에서 일을 시작할 때는 갈 길이 멀고 험하게만 느껴져 걱정이 태산이었다. 하지만 이 여정이 끝나가는 지금 돌아보니 그 길모퉁이 마다 수많은 분들께서 응원과 격려를 보내줬음을 알게 됐다"고 말했다. 신 부회장은 "여러분 각자가 지니고 계신 에너지를 기꺼이 이웃을 돌아보는데 보내줘 감사하다"며 "앞으로도 수원시약사회 사회참여위원회가 도움이 필요한 곳에 동행할 수 있도록 많은 관심과 응원해 달라"고 당부했다. 김호진 회장도 "오늘 자선다과회는 잔칫날이다. 수원시장님을 비롯해 여러분들의 마음과 정성을 모아 시민과 함께 나누는 날"이라며 "약사가 뿌린 사랑의 씨앗이 감동의 마음의 열매가 돼 돌아것이다. 어려운 상황에서도 함께 해준 회원 여러분에게 감사의 인사를 전한다"고 밝혔다. 한편 시약사회 사회공헌사업은 자선다과회 성금으로 추진하는 사회공헌사업과 2012년부터 수원시 모든 개설약국들이 참여하는 1반 1시설 지원 사업 등 크게 두가지로 나눠 진행된다.