[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 치료제의 교차투여 급여확대가 다소 시간이 걸릴 전망이다. 제약사들의 상한금액 자진인하를 바탕으로 한 재정영향 분석이 마무리되지 않았기 때문이다. 28일 업계에 따르면 내달 5일 열리는 약제급여평가위원회에 중증 아토피피부염 치료제 교차투여 급여확대 안건은 오르지 않을 전망이다. 이번 국정감사에서 국회의원들이 환자 접근성을 이유로 빠른 급여 적용을 주문하면서 중증 아토피피부염 치료제 교차투여는 급물살을 탈 것으로 예상했다. 심평원도 국감 서면질의에 대한 답변에서 "지난 9월부터 최신 근거자료와 임상 현실 등 고려해 전문가 논의를 통해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 가능하도록 검토 완료했다"면서 "향후 공단 협상 등 후속 절차가 예정돼 있으며, 조속히 진행되도록 협력하겠다"고 밝혔다. 국감 이후 제약사들로부터 상한금액 자진인하안을 담은 재정영향분석서를 받으면서 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 허용은 시간 문제로 인식됐다. 하지만 재정영향 분석에 시간이 길어지면서 이달 열린 약평위에서는 논의되지 않았다. 당시 심평원은 약가산정부에서 계속 검토를 하고 있다고 말했다. 사용범위 확대로 15억원 이상 추가재정이 소요되는 약제는 약제급여평가위원회 심의를 거친다. 이에 JAK 억제제의 류마티스관절염(RA) 간 교체투여 급여기준은 약평위 심의없이 12월부터 적용된다. 하지만 중증 아토피피부염 치료제 교체 투여 급여적용 안건은 적지 않은 재정이 소요될 것으로 전망되기 때문에 약평위 심의가 확실시된다. 이에따라 아토피피부염 교체 투여 허용 안건이 12월 약평위에서 심의하지 않으면서 해를 넘길 전망이다. 현재 국내 출시된 중증 아토피피부염 치료제로는 2020년 1월 급여 등재된 생물학적제제 '듀피젠트주'를 시작으로 JAK 억제제 올루미언트정, 린버크서바정, 시빈코정, 올해 5월 등재된 또다른 생물학적제제 아트랄자주가 있다. 심평원은 일단 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차 투여 급여 인정 논의를 진행 중이다. 다만 현장에서는 같은 계열 간 교차 투여도 허용해 달라는 목소리가 높다. 이처럼 중증 아토피피부염 치료제 교체투여 허용 여론이 점점 고조되는 상황에서 심평원이 재정 문제를 조기에 매듭지을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본이 우리나라와 의약품 GMP 상호인정협정(MRA, Mutual Recognition Agreement) 체결을 위한 논의를 제안한 것으로 알려졌다. MRA는 협정 국가의 GMP 시스템이 서로 동등하다는 것을 인정하는 것으로, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 면제받을 수 있다. 식품의약품안전처가 PIC/S 가입, EU화이트리스트 및 WLA 등재 등으로 해외 규제기관들과 동등한 위치의 국제적 위상을 확보했지만, 국내 제약기업들의 의약품 수출 활성화를 위한 강력한 한 방은 MRA라는 이야기도 있다. 우리나라와 GMP MRA를 맺은 나라는 스위스, 싱가포르뿐이다. 단 2개국으로 보일 수도 있지만, MRA는 우리나라뿐 아니라 상대국에도 국내 의약품 진입의 창구를 간소화시켜주는 효과도 있어 쉽사리 개방할 수도 없는 상황이다. 올해 5월부터 협정이 발효된 싱가포르의 경우, MRA 체결까지 5년이 넘는 시간이 소요됐다. 지난 2019년부터 양국의 GMP 규제시스템의 동등성을 확인하며 신뢰를 쌓아서 가능한 일이었다. 식약처는 최근 PIS/C 재인정을 계기로 일본 , 싱가포르, 대만이 공동으로 참여하는 아시아 협정기구를 만들어 MRA를 논의하겠다고 했다. 즉시 가시적인 성과가 나오지 않을 테지만, 시작했다는 것 자체에 의미를 부여할 수 있다. 일본은 인구의 고령화와 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 의약품 수요가 지속적으로 증가하는 나라다. 제네릭 의약품 시장 활성화를 위해 해외 제조소 및 GMO를 지속적으로 찾고 있어 우리나라와 MRA를 맺는다면 국내 제약기업의 일본 시장 진입이 더 빨라질 수도 있다. 우리나라의 PIC/S 재평가는 식약처의 GMP 규제 시스템이 세계적 수준에 도달했다는 걸 방증한다. 하지만 여기서 그치지 않고 아시아 국가를 시작으로 EU, FDA 등 선진 국가와 MRA를 체결해 국내 제약바이오헬스 분야의 글로벌 진출을 가속화하는데 도움이 되었으면 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 28일 성명서를 내어 한약사회의 한약학과 5년제 한제개편 시도를 강력 반대한다고 입장을 밝혔다. 최 후보는 이번 성명에서 “최근 한약사단체가 약학대학 내 한약학과의 학사과정 연한을 기존 4년에서 5년으로 하는 학제개편을 시도하고 있고 한약학과 개설 대학도 이런 계획을 검토하고 있는 것으로 알려지고 있다”며 “심각하게 우려된다”고 말했다. 이어 “약사와 한약사는 국민 건강을 책임지는 보건의료체계에서 각자 전문성과 역할을 기반으로 설계된 독립적 직능”이라며 “한약학과를 5년제로 전환하려는 시도는 이 명확한 경계를 무너뜨리고 직역 간 갈등을 조장하는 위험한 행위다. 이는 국민건강을 위한 의료체계 균형을 근본적으로 흔들 우려가 크다”고 했다. 최 후보는 “현재 약사는 6년제 교육과정을 통해 의약품 전반에 대한 전문성을 갖추고 있고 한약사는 4년제 교육과정을 통해 한약, 한약제제 분야에 특화된 전문성을 발휘하도록 설계된 면허체계를 따르고 있다”면서 “이런 구분은 보건의료체계 안정성과 국민건강 보호를 위해 반드시 유지돼야 할 필수 장치”라고 주장했다. 최 후보는 또 “한약사단체가 학제개편 근거로 제시한 한약사 2차 직무분석 연구를 보면 약사 고유 업무인 처방 검토, 의약품 조제, 약제비 청구, 마약류 관리 등이 한약사의 직무에 포함되도록 설정한 내용을 확인할 수 있다”면서 “이는 약사 직역을 정면으로 침해하는 것으로, 약사와 한약사의 직무를 혼란에 빠뜨리고 국민 건강을 위한 의료체계를 심각히 훼손하는 행위”라고 밝혔다. 이어 “이미 일부 한약사가 면허 범위를 넘어 전문약을 취급한 것이 사회적으로 논란이 된 상황에서 한약학과의 5년제 전환이 추진된다면 면허체계 경계가 더 모호해지고, 직능 간 갈등과 혼란이 심화될 가능성이 크다”면서 “이런 변화는 약사의 전문성을 침해하고 보건의료체계 전반에 부정적 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 최 후보는 “국민의 생명과 안전을 지키고 보건의료체계 안정성을 유지하며 약사직능을 보호하기 위해 한약학과 5년제 학제개편 시도를 단호히 반대한다”면서 “더불어 두 직능의 전문성과 목적을 무시하는 통합약사를 명확히 반대한다. 약사직능의 전문성과 국민건강을 위한 면허체계 원칙을 끝까지 수호할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일선 의료기관과 약국이 사용하는 처방·조제 프로그램과 정부 마약류통합관리시스템 간 연동을 의무화 해 환자 마약류 쇼핑 규제를 강화하는 법안이 추진된다. 의사와 약사가 자신이 쓰고 있는 처방·조제 소프트웨어를 식품의약품안전처 마약류통합시스템과 연동 신청하도록 의무를 부여하고 식약처는 이에 필요한 행정지원을 할 수 있게 법제화하는 게 법안 골자다. 시스템이 연동되면 의사 마약류 처방, 약사 마약류 조제·관리 시 환자 투약내역을 효율적으로 확인하고 마약류통합시스템 보고 편의도 일부 향상될 것으로 기대된다. 28일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 전진숙 의원은 지난 식약처 국정감사에서 일부 환자들이 수십 개 병원을 돌며 마약류를 대량으로 처방받는 사실을 밝혀냈다. 특히 최면진정제인 졸피뎀은 한 환자가 34개 병원에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개를 처방받았으며, ADHD 치료제는 한 환자가 13개 병원에서 54번에 걸쳐 8658개를 처방받은 점을 지적, 개선 필요성을 제기했다. 전 의원은 국감 후속조치 차원의 입법으로 일부 환자들의 마약류 쇼핑 규제에 나선다는 의지다. 현재 의사가 처방 단계에서 환자 투약내역을 확인할 수 있는 마약류는 펜타닐 한 개 뿐이다. 전진숙 의원은 다른 마약류도 의사가 투약내역을 확인할 수 있게 해 마약류 오남용을 사전에 차단할 필요성에 집중했다. 환자 투약내역을 확인할 수 있는 마약류 종류 확대를 위해서는 마약류통합시스템과 해당 마약류를 처방하고 있는 병원이 쓰고 있는 모든 처방 소프트웨어들을 연계해 마약류통합시스템에 특정 환자의 마약류 투약내역이 정확히 반영되도록 해야 한다. 이에 전 의원은 외부 소프트웨어를 마약류통합관리시스템과 연계하려는 마약류취급의료업자(의사 등)와 마약류소매업자(약사 등)가 소프트웨어 연계를 식약처장에게 신청하도록 하는 법안을 냈다. 필요한 경우 식약처장이 연계를 지원할 수 있게 해 최대한 많은 처방 소프트웨어가 마약류통합시스템과 연계될 수 있게 독려하는 조항도 담았다. 구체적으로 법안은 마약류관리법 제11조의3 마약류통합정보관리센터의 구축·운영 규정을 손질했다. 법안은 해당 조항에 제2항을 신설해 마약류통합시스템과 의료기관이 쓰는 소프트웨어 연계를 위해 마약류취급의료업자와 마약류소매업자는 식약처장에게 소프트웨어 연계를 신청하도록 의무를 부여했다. 신설한 제3항에서는 식약처장이 소프트웨어 연계에 필요한 때 마약류취급의료업자와 마약류소매업자에게 행정적·기술적 지원을 할 수 있게 했다. 전 의원은 "마약류 대량 처방 환자들을 분석한 결과, 여러 의료기관을 방문해 처방받은 사례가 많았다"며 "범죄에 자주 악용되는 졸피뎀 등 문제를 근본적으로 해결하기 위해 마약류 처방 시 환자 투약이력을 확인하는 시스템 강화가 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 지난 27일 서울 도봉구 방학동 본사에서 ‘제32회 송음학술재단 장학금 전달식’을 개최했다고 밝혔다. 이번 전달식에는 나원균 동성제약 대표이사와 이석원 ESG경영부 이사, 신정원초록우산 어린이재단 본부장 등 양측 관계자들이 참석했다. 동성제약은 이날 우수인재 양성을 위한 장학금 1600만원과 건강기능식품 4800만원 상당을 초록우산 어린이재단에 기탁했다. 장학생은 우수한 성적과 타의 모범이 되는 학생들 중 학업 지원이 필요한 학생을 추천받아 선발했다. 송음학술재단 장학사업은 학습 격차 해소와 평등한 교육 기회 제공을 목표로 32년간 지속되어온 사업이다. 초록우산 어린이재단을 통해 매년 장학금을 전달하며 현재까지 총 512명의 학생들에게 장학금을 지원했다. 나원균 동성제약 대표이사는 “오랜 시간 함께 하며 도움을 준 초록우산 어린이재단에 감사의 말씀을 전한다“라며 “자사의 장학 사업은 단발성 행사가 아닌 지속 가능한 나눔의 가치를 실현하는 것으로 앞으로 더 많은 학생들이 꿈을 이룰 수 있도록 지원해 나가겠다”고 전했다. 동성제약은 기업의 사회적 책임을 실천하기 위해 세븐에이트 염색 봉사, 장학사업, 취약계층 지원 등 다양한 사회 공헌 프로그램을 운영하며 지역 사회와의 상생 발전에 앞장서고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 약국의 인체용 전문약을 동물병원에 판매할 때 전산보고하도록 하는 내용의 약사법 개정안의 법사위 통과를 환영하며, 약사회장이 되면 관련 정책적 지원에 앞장서겠다는 의지를 밝혔다. 권 후보는 ”동물약사는 약사직능의 한축으로 자리 잡았다“며 ”동물의약품에 대한 약사의 전문성을 강화하고 동물약국 활성화를 위한 체계적 정책 추진이 절실하다”고 말했다. 그는 “반려동물 인구 1500만 시대에 동물약국 활성화는 반려동물 보호자들에 긍정적 영향을 주고 약국 경영 다각화에도 기여하는 바가 크다”며 “약사의 동물약에 대한 전문적 지위와 역할이 더 중요해지고 있고, 동물약국은 반려동물과 가축을 위한 전문약이나 상담 서비스를 제공하는 필수적 약료 서비스 기관으로 자리매김하고 있다”고 했다. 이어 “동물약국은 구충제 취급을 통해 감염 예방과 전염 가능성 감소에 기여하고 있고, 전문 상담을 통해 보호자가 동물의 건강과 영양관리의 중요성을 인식하고 올바른 관리 습관을 형성하도록 도와줘 반려동물의 건강관리에 대한 인식 제고로 유기견 감소 효과에도 기여하고 있다”면서 “이처럼 동물약국 필요성이 대두됨에 따라 약사회의 정책적 뒷받침이 필수적”이라고 강조했다. 권 후보는 “인체용 의약품을 동물에 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용, 안전성 문제, 정확한 용량 조절의 어려움을 해결하기 위해 약사의 적극적인 개입이 요구된다”면서 “이번에 법사위를 통과한 약사법 개정안은 수의사들의 불법적인 인체용 전문약 판매를 방지하는데 기여할 것”이라고 전망했다. 권 후보는 또 “동물에 인체용약을 사용하는데 대한 법적 규제를 강화해 동물용약 사용을 권장하는 것이 부작용을 최소화 시킬 수 있다”면서 “이런 상황에 동물용약의 동물약국 공급이 제한적이다. 동물용약 공급 거부 제약사에 대해 대응책을 마련하고, 제약사의 동물용 의약품 생산을 독려해 안정적 공급이 이뤄지게 하겠다”고 공약했다. 이어 “더불어 약학대학의 동물용의약품 교과목 이수를 확대, 동물약료 전문약사를 양성해 동물약사의 전문성을 강화, 동물약사의 동물용 의약품 직접조제권을 확보, 동물의약품 완전의약분업을 실현 시키는 정책을 추진해야 한다”면서 “이를 위해 대한동물약국협회와 협력해 정책을 만들어 가겠다”는 의지를 피력했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신동국 한양정밀 회장은 "한미사이언스 경영 체제의 중요한 변화를 앞두고 이사회에 진입하게 돼 무거운 책임감을 느낀다"고 28일 밝혔다. 신 회장은 한미사이언스 임시 주주총회가 무승부로 끝나자 "한미그룹의 오랜 최대주주로서 지금까지 회사의 중심을 잡는 역할을 해왔다"면서 "치열한 분쟁 상황이 지속되는 작금의 상황을 빠르게 정리할 수 있도록 앞으로 보다 충실히 책임감 있게 제 역할을 수행할 것"이라고 했다. 이어 그는 "주주들의 권익 보호를 의사결정 최우선 순위에 두고 판단할 것"이라며 "분쟁으로 인한 갈등을 완충시키면서 조화로운 경영 모델을 이뤄내도록 할 수 있는 모든 역할을 하겠다"고 덧붙였다. 이날 임시 주총은 무승부로 마무리됐다. 핵심 안건인 정관 변경 안건은 가결 요건 66.7%에 못 미치면서 부결됐다. 참석 주주 5734만864주 가운데 57.89%가 정관 변경의 건에 찬성했다. 정관 변경의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 찬성이 필요하다. 기타비상무이사 신동국 선임의 건에 대해선 의결권 과반이 찬성했다. 57.86%(3318만8984주)가 찬성표를 던졌다. 이사선임 안건은 과반 동의가 있으면 된다. 이로써 한미약품그룹의 두 번째 경영권 분쟁은 무승부로 막을 내렸다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 측 5대 5로 재구성됐다. 신 회장은 이번 주총에 불참했다. 송영숙 한미약품그룹 회장, 임주현 한미약품그룹 부회장, 임종윤 한미사이언스 사장 등 오너일가도 이날 주총에 모습을 드러내지 않았다.

[데일리팜=손형민 기자] 신풍제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지 경영시스템 'ISO37001'의 2차 사후심사를 완료하고 해당 규격과 요구사항에 따른 적합성 평가와 시스템 실행에 대한 효과성 평가에 이상이 없음을 확인했다고 28일 밝혔다. ISO37001 인증의 유효기간은 3년으로, 신풍제약은 해당 인증 규격을 지난 2019년 12월 최초 획득해 3년이 지난 2022년 갱신 심사를 진행했으며, 인증 유효기간 동안 인증 자격을 유지하기 위해 매년 정기적으로 사후심사를 받고 있다. 이번 2차 사후심사는 본사와 안산공장, 영업지점 사업장을 직접 방문해 이뤄졌으며, ‘의약품 및 의료기기의 개발, 제조, 유통 및 판매와 관련된 부패방지, 감지 및 대응’과 관련한 범위에서 심사를 진행했다. 신풍제약은 2024년 전사 부패방지 목표를 ‘부패방지방침 준수와 지속적 실천을 통한 부패 발생 제로화’로 수립했다. 이후 팀별 세부 목표와 추진 계획을 설정하는 한편, 전문성을 갖춘 내부 심사원이 각 사업장을 방문해 내부심사를 실시하고, 각종 CP 관련 규정 및 프로세스를 자체 CP 웹사이트를 통해 주기적으로 최신화해 관리하고 있는 부분을 긍정적으로 평가 받았다고 강조했다. 신풍제약 관계자는 “이번 2차 사후심사 결과를 바탕으로 2025년도에도 팀별 부패방지 목표에 대한 성과 모니터링을 강화하고 정기 리스크 평가 시 고유리스크 관점에서 조직 내 부정적인 요소로 작용할 수 있는 모든 부패 리스크를 식별해 관리토록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 직무대행 한갑현)는 28일 국회 법제사법위원회를 통과한 약국의 인체용 전문의약품을 동물병원에 판매하는 경우 전산 보고하도록 하는 약사법 개정안에 대해 환영의 입장을 밝혔다. 약사회는 이번 입장문에서 “이번 개정안으로 약국에서 동물병원으로 판매되는 인체용 전문약 유통 과정을 철저히 관리토록 해 의약품 오·남용 방지와 동물 복지 증진에 기여하는 중요한 법적 근거가 마련됐다”며 “현행법은 약국에서 동물병원으로 인체용 전문약을 판매할 경우 의약품 관리대장에 기록하도록 하고 있지만 관리·감독기관이 동물병원에서 사용하는 인체용 전문약을 종합적으로 관리하고 파악하는데 한계가 있었다”고 말했다. 이어 “이번 개정안을 통해 건강보험심사평가원 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하도록 의무화함으로써 보다 체계적이고 투명한 인체용약 유통, 관리 체계가 구축될 것으로 기대한다”면서 “인체용 의약품의 투명한 사용, 관리가 중요한 만큼 수의사법 개정을 통해 동물병원이 인체용 의약품을 공급받아 어떻게 사용하는지에 대한 사용관리 체계도 함께 구축돼야 한다”고 했다. 약사회는 “동물 진료 과정에서 인체용 전문약이 적절히 사용되고 있는지, 그 사용 내역이 투명하게 기록되고 있는지를 파악하는 것은 의약품 오·남용을 철저히 방지하고 국민건강과 동물복지를 동시에 보호하는 데 필요한 관리 체계이기 때문”이라며 “약사회는 인체용약의 체계적 유통관리에 공적 책임을 다하고 동물병원과 약국 간 협력을 통해 건강한 의약품 사용 문화를 정착시키기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이어 “이번 약사법 개정안이 동물병원의 인체용약 유통 질서 확립과 오·남용 방지를 위한 중요한 전환점이 될 것임을 확신하고 국회 본회의에서도 신속히 의결될 수 있길 기대한다”면서 “약사회는 앞으로도 안전한 의약품 사용과 유통을 위해 더 적극적으로 노력할 것임을 약속드린다”고 덧붙였다.