[데일리팜=강신국 기자] 디지털 헬스케어를 활용한 조제, 판매 등 약사 업무와 복약지도가 디지털 헬스케어 서비스로 법에 명시된다. 아울러 정보주체가 조제정보 전송을 요구하며 이에 응해야 한다. 국회 보건복지위원회 안상훈 의원(국민의힘, 비례)은 최근 이같은 내용이 포함된 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률안'을 국회에 제출했다. 제정 법안은 디지털 헬스케어 및 보건의료정보의 개념을 정립하고 의료법, 약사법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정했다. 국민이 자신에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인 및 보건의료정보 관리전문기관에 대한 전송요구권도 포함돼 있다. 먼저 디지털 핼스케어 서비스 정의에 디지털 헬스케어를 활용한 ▲의료법에 따른 의료인의 면허된 범위내 의료행위 ▲간호법 제12조에 따른 간호사의 업무 ▲약사법 2조에 따른 약사(藥事) 및 복약지도 등이 명시됐다. 즉 약국의 조제, 판매, 복약지도 등 약사업무가 디지털 헬스케어 기술과 결합되면 제정 법안의 적용을 받는다는 이야기다. 보건의료정보 전송요구권도 구체화됐다. 즉 정보주체가 ▲진료기록부, 전자의무기록 등 의료법 제22조 및 제23조에 따라 환자진료 등과 관련 생성된 보건의료정보 ▲처방약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등 약사법 제30조에 따라 조제 등으로 생성된 보건의료정보 전송을 요양기관의 장에게 요구할 수 있도록 했다. 또한 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도도 신설된다. 전자의무기록시스템 표준화 및 인증 절차를 규정하고 한국보건의료정보원의 설립 근거도 마련했다. 여기에 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털 헬스케어 정책지원센터를 지정해 관련 산업의 육성에 필요한 지원을 하도록 한 것도 제정법의 주요 내용이다. 안상훈 의원은 "전자의무기록(Electronic Medical Record) 시스템 보급률이 90%를 넘고 전 국민 건강보험을 기반으로 하는 보건의료 체계의 특성으로 인해, 잠재가치가 높은 방대한 보건의료정보를 보유하고 있다"며 "이를 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털-바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다. 안 의원은 "이미 미국, 영국, 일본, 독일, 핀란드 등 주요 선진국은 국가 차원의 ‘디지털 헬스 혁신 전략’을 선제적으로 수립한 바 있다"며 "기존 보건의료 관계 법률과 별개로 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 공유, 활용을 촉진하면서 동시에 개인 맞춤형 의료 개념인 정밀의료를 활성화하기 위한 별도의 새로운 법률을 제정하는 노력을 전개하고 있다"고 설명했다. 안 의원은 "우리나라도 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료정보 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정해 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털-바이오헬스 산업을 체계적으로 육성, 지원하자는 취지에서 법안을 발의했다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비 무작위 처방 우려에 대해 정부가 의료기관에 협조요청에 나섰다. 보건복지부는 11일 의료계 등을 통해 "최근 비만 치료제로 출시된 위고비와 관련해 의료기관에서 환자의 상태를 충분히 살피지 않고 처방전을 발급하고 있어 오남용 우려가 증대되고 있다"며 "위고비는 비만환자의 체중관리를 위한 보조제로 투약하는 의약품으로, 환자의 질환 상태와 무관하게 사용하는 경우 부작용이 발생할 수 있다"고 강조했다. 그러면서 ▲비만환자(초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2이상) 또는 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2이상, 30kg/m2미만에 해당하며 한가지 이상 동반질환(이상혈당증, 고혈압, 이상지질형증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환 등)이 있는 환자의 체중관리를 위한 보조제로서 투약 ▲확증된 심혈관계 질환에 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여한다는 식품의약품안전처 허가사항을 준수해 줄 것을 당부했다. 또 충분한 진료를 통해 대상환자 여부를 확인하고, 환자 등에게 발생 가능한 담낭질환, 장폐쇄, 흡입성 폐렴, 췌장염, 급성 심장손상, 저혈당, 각종 위장관계 또는 대사, 신경계 장애, 자살충동 등 부작용을 사전에 설명해 줄 것을 주문했다. 아울러 다이어트 목적으로 쉽게 처방받을 수 있다고 환자가 오인하게 끔 홍보하지 않도록 주의할 것과 비대면 진료시 의약품 오남용이 발생하지 않도록 유의해 줄 것을 요청했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 미국 트럼프 2기 정부 출범이 회사의 바이오시밀러와 CDMO(위탁개발생산) 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대했다. 12일 셀트리온은 '미국 트럼프 2기 정부 출범에 따른 당사 사업 영향 및 전망'을 주제로 주주에게 회사의 사업에 미치는 영향을 발표했다. 먼저 셀트리온은 산업연구원에서 발간한 '미국 대선 시나리오별 한국 산업 영향과 대응 방향' 보고서를 인용해 트럼프 정부가 제네릭과 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적일 것으로 평가했다. 현재 미국 내 의료비 지출 규모는 2023년 기준 미국 전체 GDP의 17.6%에 해당할 만큼 상당한 비중을 차지하고 있다. 이를 해결하기 위해 트럼프 1기 정부에서는 약가 인하를 위한 미국 우선(Lowering Drug Prices by Putting America First) 행정명령을 비롯해 '미국 환자 우선'(American Patients First) 계획 등을 시행했다. 해당 정책은 경쟁 강화(Improve Competition) 및 표시가격 인하(Lowering List Prices) 등 바이오시밀러에 우호적인 내용들을 담고 있다. 셀트리온은 "트럼프 2기 정부가 출범하면 과거 임기 당시 정책을 이어받아 의료정책을 추진할 것으로 기대된다"며 "셀트리온 주요 사업인 바이오시밀러 처방 확대에 우호적인 제반 환경이 형성될 것으로 전망된다"고 밝혔다. 또 트럼프 1기 정부가 제약사가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 등에 리베이트를 지급하는 것을 막는 법안을 의회에 발의하며 의약품 비용을 통제하는 정책을 추진했다는 점도 바이오시밀러 시장에 우호적인 환경으로 언급됐다. 이와 함께 감세를 통해 경기부양의 부작용인 재정적자 심화를 완화하기 위해 PBM 제도 개선을 추진하면서 바이오시밀러 사용의 확대를 촉진하는 정책도입이 예측되는 점도 셀트리온에 호재가 될 것으로 예측했다. 특히 셀트리온은 미래 성장동력으로 꼽고 있는 CDMO 산업에도 긍정적인 영향을 전망했다. 미국 의회에서 추진하고 있는 '생물보안법'(Biosecure Act)는 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나 보조금을 제공하는 것을 금지하는 내용을 담고 있다. 이 때문에 한국, 일본, 인도 등 산업 경쟁력을 갖춘 우방 국가를 중심으로 새로운 공급망 구축이 진행될 것으로 분석된다. 셀트리온은 "미국 산업 흐름에 발맞춰 CDMO 법인 설립을 연내 완료해 중국 기업에 대한 수요를 확보할 수 있는 기회로 삼고자 준비하고 있다"며 "셀트리온이 100% 지분을 보유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산 캐파를 증대할 계획이다"고 말했다. 이밖에도 셀트리온은 트럼프 2기 정부가 미국 우선주의를 핵심 정책 기조로 삼고 있는 만큼 달러 강세 흐름이 무역 분쟁과 금리 상승 압력으로 이어질 것으로 내다봤다. 이 과정에서 셀트리온의 제품이 WTO 합의에 따라 관세가 부과되지 않아 향후 관세의 인상에 추가적인 영향을 받지 않을 것이란 예측이다. 셀트리온은 "트럼프 2기 정부 출범을 통해 타 업종 대비 영업 확대 및 실적 성장 등 순수 사업 활동에 집중할 수 있는 기회를 맞이하게 될 것으로 예상한다"며 " 셀트리온은 미국 제약바이오 산업 변화에 주목하며, 사업 기회를 극대화해 실질적인 성과를 창출하겠다고 강조했다"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 제41대 대한약사회장 선거 예비후보는(65, 숙명여대) 12일 약국의 디지털화 촉진을 위한 ‘디지털 새마을 운동’을 공약으로 제안했다. 약국 컴퓨터 교체와 약국 전산 표준화를 추진해 약국 환경을 개선하고, AI 시대에 대비하겠다는 취지라는 것이 권 예비후보 측 설명이다. 권 예비후보는 “약국 디지털화의 가장 큰 장애물은 약사의 보수성이나 디지털 이해 부족이 아닌 컴퓨터 사양이 낮다는 점에 있다”며 “여전히 많은 약국이 윈도우8과 같은 구형 운영체제를 사용하고 낮은 사양 컴퓨터로 인해 약국 청구프로그램 오류가 잦거나 멈추는 상황이 발생하고 있다”고 지적했다. 그는 “이런 상황에서는 AI나 소아 적정용량 자동계산 등의 약료지원 프로그램이 전산 프로그램에 추가되더라도 하드웨어가 소화하지 못해 시대 변화에 따라가지 못하는 경우가 발생할 수 있다”며 “디지털 새마을운동으로 약국이 AI 시대에 필요한 디지털환경을 갖출 수 있도록 돕겠다”고 말했다. 이어 “약사회가 컴퓨터 공동구매를 지원해 구형 컴퓨터를 교체할 수 있도록 하고, 이를 통해 초가집을 슬레이트 지붕으로 바꾸던 새마을운동처럼 약국 디지털 전환의 토대를 마련하겠다”고 의지를 밝혔다. 그는 “이 운동은 단순 컴퓨터 교체에 그치지 않고 약국 전산 표준화까지 나아가는 것을 목표로 삼고 있다”면서 “현재 각 약국 컴퓨터 사양이 표준화되지 않아 프로그램 오류 원인이 다양하고 AS도 어려워 전산 프로그램을 개혁하더라도 유지보수에 과도한 인적, 물적 자원을 소모할 상황”이라고 지적했다. 이어 “고사양 컴퓨터 교체에 그치지 않고 미래지향적으로 AI구동이 가능한 컴퓨터 사양으로 표준화한다면 약국용 전산 프로그램의 오류를 줄이고 유지보수 비용을 절감할 수 있다”며 “필요한 경우 공동구매가 아닌 입찰을 통해 교체를 진행하고 전문가 자문을 거쳐 교체할 컴퓨터의 표준사양을 결정 하겠다”고 말했다. 권 예비후보는 “디지털 전환을 위한 하드웨어 개선과 전산 표준화는 약국 업무 효율성을 높이는 단기적 효과와 더불어 장기적으로는 약료 지원 프로그램을 원활히 탑재할 수 있는 기반이 돼 환자 서비스의 질을 향상시킬 것”이라며 “디지털 전환은 약국이 시대 흐름에 맞춰 미래지향적이고 효율적인 환경으로 발전할 수 있도록 돕는 중요한 과정”이라고 강조했다. 그는 또 “디지털 새마을운동을 통해 약국의 디지털 전환 과제를 해결하고 약사가 디지털 기술을 적극적으로 활용할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 약속했다.

[데일리팜=황병우 기자] 극희귀질환인 드라벳 증후군이 치료 옵션이 늘어났음에도 여전히 사각지대가 존재해 치료환경 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 의료용 대마인 칸나비디올 도입에도 약물에 반응하지 않는 환자가 있어 새로운 옵션의 접근성을 고민해야 한다는 주장이다. 드라벳 증후군은 생후 1년 이내에 열과 경련을 시작으로 성인기까지 증상이 지속되며 발작 발생 이후에는 거의 모든 환아가 중등도에서 중증의 장애를 겪게 되는 신경학적 희귀질환이다. 전 세계적으로 1~2만 명당 한 명이 발생하는 희귀질환으로 알려졌지만, 국내에서는 공식적으로 조사된 유병률조차 없고 2022년에 극희귀질환으로 지정됐다. 일반적으로 생후 6개월 차에 발열과 함께 발생하는 열성 경련과 비슷하게 첫 발작이 시작되는 것이 드라벳 증후군의 주요 특징이다. 가장 큰 위험 요인은 ‘발작 중 예상치 못한 돌연사(SUDEP)’다. 난치성 뇌전증의 돌연사 비율은 20~25%지만 드라벳 증후군의 경우 전체 사망의 최대 59%가 발작으로 인한 돌연사와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 드라벳 증후군의 치료 목표는 발작 빈도와 발작 외 증상을 조절해 환자의 돌연사 위험을 줄이고 삶의 질을 개선하는 것이다. 초기 치료에는 항발작약이 사용되며, 드라벳 증후군이 가지는 '약물 불응성'의 특징에 맞춰 항발작약인 스티리펜톨과 칸나비디올 등 부가요법(add-on treatment)을 추가로 사용하게 된다. 칸나비디올의 경우 긴급 도입 의약품으로서 한국희귀·필수의약품센터를 통해 비급여로 공급되다가 2021년 4월부터 건강보험이 적용된 의료용 대마 제제다. 이와 관련해 강훈철 세브란스병원 소아신경과 교수는 정부의 의료용 대마 허용이 드라벳 증후군 치료환경 개선에 기여했다고 강조했다. 강 교수는 "드라벳 증후군 환아 보호자들의 절실한 목소리, 그리고 학계에 보고된 객관적인 데이터 등에 기반해 정부가 결정을 내린 덕분에 새로운 치료제를 도입할 수 있었다"고 설명했다. 약물 불응 드라벳 증후군 한계…근본적 해결책 절실 다만 스티리펜톨과 칸나비디올은 한국희귀·필수의약품센터를 통해서만 수급이 가능하고 약제 신청부터 보험급여 인정 기준을 충족하기까지의 치료 과정도 다소 복잡해 한계가 있다는 지적이다. 특히 여전히 기존 약물에 불응하는 드라벳 증후군 환자가 많아 치료에 발작 관리의 측면에서 봤을 때 사각지대가 존재한다는 시각이다. 치료옵션이 한정된 국내와 달리 해외에는 새로운 옵션이 등장하면서 선택지가 늘어나고 있는 상태다. 장기적으로 봤을 때 국내 역시 드라벳 증후군 환자와 보호자의 삶의 질을 저하하는 발작의 근본적인 치료가 필요하다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. 발작 조절에 유의미한 효과를 보이면서 추가적인 동반질환 및 장애 등을 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션이 생기면 치료환경이 크게 개선될 수 있을 것으로 전망하고 있다. 또 극희귀질환이라는 한계가 있지만 정부의 '중증·희귀질환 치료제 신속등재를 통한 의료비 부담 완화'와 맞물려 드라벳 증후군의 혜택에 대한 기대감도 있는 상태다. 실제 지난해 개정된 소아 경평 면제 제도에 이어 제1차 허가-평가-협상 연계제도 시범사업 선정 결과 등으로 미루어 볼 때 소아희귀난치질환에 대한 정부의 관심은 당분간 이어질 것으로 업계는 예측하고 있다. A 상급종합병원 소아청소년과 교수는 "사각지대 중에서도 더욱 소외된 극희귀질환 드라벳 증후군의 치료 환경 개선을 위해, 정부가 한 번 더 시의성 있는 결단이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 경기도약사회장 선거 예비후보(60, 서울대)가 지역사회 나눔을 실천하고 있는 평택시약사회를 방문해 여약사위원회의 활동을 고도화해 약사 정치역량을 강화하겠다고 약속했다. 연 예비후보는 11일 평택시약사회 정호정 여약사회장과 만난 자리에서 "평택시약사회는 보건소 등 지역사회와 연계해 '실버카'와 '디딤씨앗통장' 등 정기적인 나눔을 실천해 왔다"며 "지역사회 소외된 이웃들의 건강에 관심을 가지고 꾸준히 챙겨 온 평택시약사회에 진심으로 감사드리며 경기도약사회장이 돼 사업 확대와 지원에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 평택시약사회는 지난 2014년부터 매년 약 60대 씩 11년 째 지역의 거동이 불편한 어르신을 위한 '실버카'를 지속 후원해 오고 있다. 실버카는 어르신들이 손잡이를 잡고 지지해 보행할 수 있는 보행보조기로 거동이 불편한 어르신들이 안전하게 보행하는 데 도움을 준다. 평택시약사회는 올해 660만 원을 들여 60대의 실버카를 마련해 평택보건소에 전달했으며, 지금까지 총 후원 실버카 대수만 631대(6344만 원)에 이른다. 또 평택시약사회는 저소득층 아동의 자산형성통장인 '디딤씨앗통장'의 후원금으로 매월 10명의 아동에게 년 360만 원 가량을 전달하고 있다. 총 누계 후원액은 2160만 원이다. 연 예비후보는 "지역사회에 나눔을 실천하고 도움이 필요한 이웃들이 좀 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 상생에 기여하고 있는 여약사위원회의 기능을 확대하겠다"며 "다양한 사회 단체와의 네트워킹 등 약사회 활동 저변을 넓힐 수 있도록 여약사위원회를 '사회참여위원회'로 명칭 변경까지 고려하고 대외협력본부의 기능을 고도화시키겠다"고 밝혔다. 앞서 지난 9일 출정식에서도 연 예비후보는 "현재 국회 상황을 보면, 약사 출신 국회의원이 4명에서 1명으로 줄어들어 현안에 대처하기가 힘들어졌다"고 우려했다. 연 예비후보는 "우리는 이러한 약사사회의 정치적 고립에 대해 우선 크게 반성해야 하고 이런 실수를 반복하지 않기 위해 약사회 내부 정치적 토양을 개선해 정치세력화를 도모해야 한다"며 "이를 통해 약국·한약국의 명칭을 분리해내고 교차 고용을 금지시키는 약사법을 반드시 개정시켜내야 한다"고 주장했다. 연 예비후보는 나아가 회원들의 정당 가입을 후원하고 활동을 지원하며, 대외협력본부 조직을 확대 운영해 약사의 정치역량을 강화하겠다며, 반드시 불합리한 약사법을 개정하겠다고 강조한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울에서 화성시 융릉까지 이어지는 ‘정조대왕 능행차’를 유네스코 인류무형문화유산에 등재해야 한다는 목소리가 경기도의회에서 나왔다. 경기도의회 문화체육관광위원회 약사출신 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)은 11일 열린 ‘2024년 문화체육관광국 행정사무감사’에서 "조선시대 최대 규모의 왕실 거리 행렬인 정조대왕 능행차를 재현하는 축제가 올해도 화성시 정조효공원에 이르기까지 화려하게 이어졌다"면서 "역사적인 의미가 깊은 이 행차를 유네스코 인류무형문화유산으로 등재해 세계적인 가치를 인정받고 지속가능성을 확보해 화성시민과 경기도민의 자부심이 되도록 노력해달라"고 촉구했다. 정조대왕 능행차는 조선 후기 정치와 문예의 가장 큰 부흥을 이뤘던 제22대 왕 정조가 1795년에 어머니 혜경궁 홍씨의 회갑을 기념하기 위해 진행한 대규모 행차를 말한다. 올해는 경기도와 화성시, 수원시, 서울시가 정조대왕 능행차 재현 행사를 공동주최했으며 정조의 애민사상과 효심을 바탕으로 하는 다채롭고 성대한 볼거리가 가득했다. 이진형 의원은 "정조대왕 능행차 공동재현은 화성시와 수원시를 비롯하여 안양시, 군포시, 의왕시 등 여러 지역이 연계된 광역축제"라며 "광역지자체인 경기도가 축제를 총괄하고 지원을 강화하는 것이 마땅한데도 행감 주요 업무보고 자료에도 빠져있을 만큼 경기도의 관심이 부족한 듯하다"고 지적했다. 이어 "정조대왕 능행차 공동재현에서는 시민들이 관람자로만 머무는 것이 아니라 축제행렬에 참여하고 다양한 체험을 즐기는 적극적인 주체가 된다"며 "시민들의 문화적 연대감과 공동체 의식을 함양하는 축제로 발전하고 있어 중요성이 크다"고 설명했다. 이 의원은 "김동연 지사는 능행차 수원 구간에 참여한 후 정조대왕의 애민정신을 강조하는 글을 SNS에 올리기도 했다"며 "내년에는 경기도지사로서 최초로 화성시의 정조효문화제에 참석하여 능행차의 종착지인 화성 구간에 함께하도록 건의해달라"고 당부했다. 덧붙여 "정조대왕 능행차의 역사성과 창의성을 계승하기 위해 유네스코 인류무형문화유산으로 등재할 필요가 있다"며 "화성시와 수원시 등이 자체적으로 학술조사 등 등재를 추진하고 있는데 여러 시·군이 연계된 사안인 만큼 경기도가 등재 추진 사업을 주도해야 한다"고 요구했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 상장을 앞둔 제약바이오·헬스케어 기업에 한층 엄격한 잣대를 들이대고 있다. 기업공개(IPO) 증권신고서를 이전보다 꼼꼼하게 들여다보는 분위기다. 올해와 작년 모두 증권신고서 정정 절차 없이 증시에 입성한 기업은 단 한 곳도 없었다. 일 년에 한두 건에 불과했던 금융감독원 정정신고서 제출 요구 공시는 지난달에만 4건으로 대폭 늘었다. IPO 신고서 정정 건수 매년 증가, 심사 기준도↑ 11일 금융감독원에 따르면 올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 14곳의 평균 증권신고서 정정 횟수는 2.6회로 집계됐다. 이들 기업 가운데 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄진 곳은 약 50%였다. 증권신고서는 상장공모를 진행하는 회사가 금융당국과 시장 투자자에게 제출해야 하는 서류다. 증권신고서에는 회사 사업 등 발행인에 대한 정보를 포함해 공모 개요, 핵심 투자 위험 등이 포함돼 있다. 정정 횟수가 가장 많은 곳은 치아용 보철수복 소재 전문기업 하스로 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 이어 GLP-1 계열 신약개발 바이오기업 디앤디파마텍이 증권신고서를 4번 정정했다. 하스는 지난 4월 5일 IPO를 위한 증권신고서를 최초로 제출하고 17일 뒤 1차 정정신고서를 기재했다. 이어 4월 30일, 5월 14일, 5월 24일 2·3·4차 정정신고서를 제출했다. 마지막으로 6월 4일 5차 정정신고서를 공시하면서 첫 증권신고서를 제출한 지 두 달이 지나서야 금감원 눈높이를 충족했다. 제약바이오·헬스케어 기업의 IPO 증권신고서 정정 건수는 매년 증가하는 추세다. 2022년을 보면 증시에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 13곳의 평균 증권신고서 정정 횟수는 2회였다. 2023년에는 상장한 기업 13곳의 평균 증권신고서 정정 횟수가 2.5회로 증가했다. 2022년 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄진 곳은 약 30%였다. 플라즈마 멸균 기기 업체 플라즈맵과 동물진단 기업 바이오노트가 각각 4번, 바이오시밀러 개발사 선바이오와 약물전달시스템 플랫폼 기업 인벤티지랩이 각각 3번 증권신고서를 정정했다. 작년에는 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄진 곳의 비중이 약 38%로 증가했다. 백신·면역질환 치료제 개발사 큐라티스, 체외 진단 의료기기 업체 프로테옴텍, 세포 분석 자동화 시스템 장비 생산 기업 큐리옥스바이오시스템즈이 각각 3번 증권신고서를 정정했고 세포치료제 개발사 에스바이오메딕스가 4번, 의약품 온라인 유통 플랫폼 블루엠텍이 5번의 정정신고서를 기재했다. 최근 들어선 금융당국의 심사 강도가 더욱 높아지고 있다. 지난달에만 금감원이 3곳의 제약바이오·헬스케어 기업에 정정신고서 제출 요구 공시를 냈다. 표적단백질분해(TPD) 전문 신약개발사 오름테라퓨틱, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, 인공지능(AI) 신약 개발 기업 온코크로스가 그 대상이다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원의 정정 요구 공시는 일 년에 한두 건에 불과하다는 점에서 이례적이라는 평가가 뒤따랐다. 금감원은 이들 기업에 정정신고서 제출을 요구하면서 "제출된 증권신고서에 대한 심사 결과 형식을 제대로 갖추지 아니하거나 중요사항의 기재나 표시 내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자 판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당돼 정정신고서 제출을 요구했다"고 밝혔다. 잇단 정정에 상장 일정 지연…상장 자진철회 기업도 작년 파두 사태 이후 금융당국이 상장 예비 기업을 향한 경계수위를 높이고 있다는 분석이다. 추정 실적을 지나치게 높게 책정해 공모가를 부풀렸다는 논란이 일면서 미래 추정이익과 업황을 신중하게 검토하고 있다는 게 업계 관계자들의 전언이다. 특히 기술특례제도로 상장하는 바이오 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 들이대는 분위기다. 신약개발 바이오 업종 특성상 매출 등 실적으로 기업가치를 평가하기 어려운 데 따라 기술수출의 질이나 기술의 완성도를 세밀하게 들여다보고 있다. 금감원은 예비 상장 기업이 증권신고서에서 어떤 부분을 정정해야 하는지에 대해 공식적으로 알리진 않는다. 다만 기업들이 제출한 정정신고서로 미뤄볼 때 보유 기술과 시장 환경이나 투자 위험 요소 등을 더욱 상세하게 기재하도록 요구하고 있는 걸로 보인다. 상장 문턱이 높아지면서 후발주자 제약바이오·헬스케어 기업의 고민도 깊어지고 있다. 한방 및 미용 의료기기 기업인 동방메디컬은 상장 계획을 철회했다. 기관투자자 수요예측까지 마쳤으나 얼어붙은 공모주 시장에서 회사 가치를 적절히 평가받기 어렵다고 판단, 지난 7일 상장 철회신고서를 제출했다. 앞서 동방메디컬은 9월 IPO 증권신고서를 제출한 뒤 두 차례 정정신고서를 제출한 바 있다. 금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받은 오름테라퓨틱, 온코닉테라퓨틱스, 온코크로스의 경우 상장 일정 연기가 불가피해졌다. 오름테라퓨틱은 정정 요구 공시가 올라온 지 2주 만인 5일 정정 증권신고서를 제출하면서 상장 절차를 재개했다. 온코닉테라퓨틱스, 온코크로스 역시 8일 정정신고서를 제출하고 다시 IPO 작업에 돌입했다. 바이오 업계 관계자는 "금융당국의 상장 심사 강화 기조에 따라 IPO 정정신고서 제출은 통과의례라는 말이 나올 정도"라면서 "당국이 과거에는 정해진 양식을 따랐는지 위주로 검토했다면 최근 들어선 보유 기술, 시장 환경, 추정 매출의 달성 가능성 등을 꼼꼼하게 들여다보는 분위기"라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 의약품유통업체들이 저마진과 과열경쟁을 호소하고 있지만 일본 유통업계 상황은 더 어려운 것으로 나타났다. 12일 한국의약품유통협회 출입기자단은 최근 일본 도쿄에서 한국병원약사회 명예회원인 오리 다카오 박사, 무라시마 테츠 약사일보 기자와 만나 일본 의약품유통업계의 현 상황에 대해 이야기를 나눴다. 일본 의약품유통 시장은 메디팔, 알프레사, 스즈켄 등 상위 3개사가 시장을 점유하고 있다. 이 업체들은 일본 의약품유통 시장의 60% 이상을 점유하고 있는 것으로 나타났다. 시장 점유율 1위 메디팔의 지난해 매출은 약 2조5천억엔(약 22조7500억원)을 기록했다. 다만 메디팔을 포함한 대다수 회사들의 영업이익률은 1% 미만에 그치고 있다. 국내 매출 1위 의약품유통업체 지오영의 지난해 영업이익률(2.2%)과 비교했을 때도 1% 이상 낮은 수치다. 일본의 의약품유통 시스템은 제약사 공장에서 약이 생산되면, 제약사의 물류센터에서 도매상이 의약품을 약국, 병원에 전달하는 게 일반적이다. 우리나라의 경우 제약사가 직접 유통을 담당하기도 하지만, 일본에서는 의약품유통업체가 대부분의 유통을 진행한다. 무라시마 기자는 “제약사가 직접 유통에 나서는 경우는 거의 없고 대부분 의약품유통업체가 대행하고 있다. 제약사-도매상-의료기관·약국의 흐름이라고 보면 된다. 몇몇 제네릭 의약품 판매사의 경우 직접 유통을 하지만 주요 업체는 모두 도매상을 통해 진행한다”라고 말했다. 일본 의약품유통 시스템의 가장 큰 문제는 사입 비용이 크다는 것이다. 무라시마 기자는 “제약사는 정부의 지속적인 약가 인하 정책으로 인해 의약품유통업체에게 비싼 가격에 넘기고 싶어한다. 다만 약국에서 가격을 조정하려는 힘이 강하기 때문에 저렴하게 팔지 않으면 의약품유통업체가 살아남을 수 없다. 일본은 100개 이상 점포를 소유하고 있는 스기약국, 아인약국 등 체인약국의 힘이 세다”라고 전했다. 이어 “현재 의약품유통업체들도 팔면 팔수록 손해보는 구조가 형성돼 있다. 제약사에서 판매비용의 6%가량을 보상해주지만 영업이익률은 여전히 1% 미만이다. 일본 의약품유통업체들의 경영 환경은 어려운 상황”이라고 강조했다. 여기에 더해 아마존, 우버 등 플랫폼 기업들도 의약품 유통 시장에 뛰어들고 있어 경쟁은 더욱 치열해진 상황이다. 이들 기업은 약배송까지 논의하고 있어 의약품유통업체 뿐만 아니라 잠재적으로 약사들의 자리도 위협하고 있다. 무라시마 기자는 “일본의 대형약국 중 하나는 아마존과 협약을 맺고 온라인 약배송 신청을 받고 있다. 다만, 전자처방전을 받아야하는 선결조건 때문에 서비스 수요가 높지는 않다”라고 전했다. 이어 “의약품을 배달할 수 있는 내용의 법안이나 규정 등이 바뀌면 의약품유통업계는 점점 더 어려워질 것”이라며 “약국에서도 업권이 침해될 가능성이 있다고 생각한다. 플랫폼업체들에게 대체로 부정적인 의견이 많다”라고 덧붙였다. 유사하면서도 다른 유통업계 구조…"변화 필요성 공감" 일본과 한국의 의약품유통 시스템은 유사하면서도 다른 점이 많다. 소수의 기업들이 독식하는 구조가 형성돼 있고 저마진 우려도 발생한다. 다만 일본의 경우 의약품유통업계가 대부분의 의약품 유통을 담당하는 점과 체인약국의 힘이 강하다는 차이점이 있다. 특히 일본에는 직영 도매가 운영되지 않는다. 우리나라의 경우 병원에서 직영도매 업체를 선정해 운영하는 방식도 성행하고 있다. 국내 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 의약품을 팔지 못하게 하고 있다. 다만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다. 실제 서울경기 지역 대다수 대학병원들이 직영도매를 운영하고 있어 입찰 시장에서 병원 직영도매를 제외하고 다른 업체들의 영업이 용이하지 않은 게 현 상황이다. 한국의약품유통협회는 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 보건복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 제기해 왔다. 오리 박사는 “일본의 경우 병원이 직영도매를 운영하지는 않는다”라면서 “일본에서도 기존 공급망 등과 관련해 의약품유통업계 측면에서 개혁이 필요하다고 생각한다”라고 전했다. 이어 “앞으로 의약품유통업계의 업무 내용도 바뀔 것"이라며 "사회적으로 용인될 수 있는 부분에 반하지 않는 방식으로 변화가 진행되지 않을까 생각한다”라고 강조했다.