국산 대상포진 백신 개발 열기 후끈...제품화 기대

• 2018년 SK바이오사이언스 스카이조스터 국내 최초 상용화
• 차백신연구소, 국내 임상1상 마쳐...임상1/2a, 치료 목적
• GC녹십자, 글로벌 임상2상 종료...최근 대규모 투자 유치
• 유바이오로직스, 임상1상 진행 중...비교임상서 대등성 입증

[데일리팜=노병철 기자] 1000억 외형의 대상포진 백신 시장에서 토종제약바이오기업들이 속속 제품화에 도전하고 있어 주목된다.

관련 시장은 2006년 미국 FDA 허가를 최초 획득한 MSD 조스타박스 이후 2017년 출시된 GSK 싱그릭스가 세계 시장을 주름잡고 있다.

2018년 본격 상용화된 SK바이오사이언스 스카이조스터도 글로벌 빅파마에 대항해 선방하고 있다.

관련업계에 따르면 국내 기업 중 대상포진 백신 개발에 도전장을 낸 곳은 차백신연구소, GC녹십자, 유바이오로직스 등이 대표적이다.

먼저 차백신연구소는 국내 임상1상 환자 투여를 완료, 연내 결과를 공개할 예정이다.

차백신연구소가 개발 중인 대상포진 예방백신 후보물질 CVI-VZV-001은 싱그릭스와 동일한 재조합 단백질 백신으로 싱그릭스가 가진 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

CVI-VZV-001은 재조합 단백질 항원에 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강제 리포-팜(Lipo-pam)을 조합했는데, 리포-팜에 포함된 면역증강 활성 성분은 만성 B형간염 치료백신 임상시험에서 통증 이슈가 전혀 발견되지 않았다.

CVI-VZV-001에 사용된 리포-팜은 T-세포를 활성화해 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 유도한다.

세포성 면역반응이 유도되면 우리 몸이 수두-대상포진 바이러스를 공격해 감소시켜, 대상포진과 PHN을 예방하는 것은 물론 대상포진 환자를 치료하는 것도 가능하다.

대상포진 예방을 넘어 활용 범위도 넓혀갈 계획이다. 임상1/2a는 대상포진이 PHN으로 진행되는 것을 억제하는 PHN 예방백신의 목적과 대상포진 자체를 치료하는 목적으로 진행될 계획이다.

GC녹십자 미국 관계사 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신 후보물질 CRV-101(amezosvatein)은 임상2상에서 긍정적인 결과를 얻었다.

CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성·우수한 내약성을 입증해 1차 평가지표를 모두 충족했다.

이 후보물질 역시 MSD 싱그릭스, 차백신연구소 CVI-VZV-001과 마찬가지로 유전자 재조합 방식으로 부작용 위험이 적고, 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다.

유바이오로직스도 자체 개발 대상포진 백신 국내 임상1상을 진행 중이다.

이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전·내약성을 평가한다.

유바이오로직스가 임상 진행 중인 유전자 재조합 방식의 후보물질은 비임상시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것으로 알려져 있다.

한편 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터는 바이러스 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 백신이다. 1세대 백신은 50대와 60대에게 60~70%의 예방효과를 보이고, 단 1회만 접종으로 편의성이 높다.

하지만 통상 연령대가 높아질수록 예방효과가 떨어져 70세 이상에서는 30%로 낮아질 수 있는 부분은 단점이다.

2세대 격인 재조합 단백질 백신은 유전자 재조합 기술을 활용해 바이러스와 유사한 형태의 항원을 만드는 방식으로, 감염 위험이 없어 안전하다.

가장 큰 장점은 강력한 예방효과다. 60대 97.4%, 70대 91.35% 등 모든 연령대에서 90% 이상의 방어율을 보였다.

만 18세 이상 면역저하자를 대상으로 한 임상시험에서도 안전성을 확인해 암이나 장기이식 환자 등 면역이 저하된 이들에게도 투여가 가능하다.