[데일리팜=이정환 기자] 약국에서 동물병원으로 유통·판매되는 인체용 전문의약품 관리규제를 강화해 전문약 오·남용 가능성을 축소하는 법안이 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다. 해당 법안은 약사와 수의사 간 찬반 입장차이가 첨예한 입법으로 지난 21대 국회에서도 법제사법위 문턱을 넘지 못하고 임기만료 폐기된 바 있다. 21일 국회 보건복지위원회는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 통과시켰다. 복지위 통과 법안은 동물병원 개설자(수의사)에게 판매된 의약품 유통정보 파악을 위해 의약품관리종합정보센터 전산망과 수의사법에 따른 수의사처방관리시스템을 연계하도록 규정했다. 약국개설자(약사)는 동물병원 개설자(수의사)에게 전문약을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등 내역을 상세히 기재해야 한다. 전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓 제출하면 100만원 이하 과태료를 부과토록 했다. 약사 찬성, 수의사는 반대…입법 영향 법안 목표는 동물병원에서 쓰이는 인체용 전문약 유통망을 투명히 하고 오·남용을 막기 위함이지만, 직능 간 입장차이가 커 입법에도 영향을 미칠 전망이다. 입법에 적극 찬성하는 약사 직능은 인체용약을 불법으로 사용하는 문제와 현행 약사법이 금지하는 의약품 택배 배송 문제를 해당 법안으로 근절할 수 있다는 논리를 펴고 있다. 실제 최근에는 사법부가 동물병원에서 인체용 의약품을 반려동물 보호자에게 판매한 행위를 불법으로 판결하면서 약사사회의 법안 필요성 주장에 힘을 더한 상태다. 반면 수의사회는 약국에 인체용 전문약 판매 내역 제출 의무를 부과하면 동물병원으로 판매를 거부하는 사유로 작용할 수 있다는 이유로 반대하고 있다. 특히 수의사회는 동물병원에서 진료를 위해 쓰는 인체용 전문약은 의약품 도매상으로부터 직접 공급받을 수 있게 해달라는 주장도 하고 있다. 결국 약사와 수의사가 직능갈등을 보이고 있는 해당 약사법 개정안은 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 여부가 입법 성공을 좌우하게 된다. 지난 21대 국회에서도 이 법안은 복지위를 통과했지만 법사위 계류 상태로 임기만료 폐기된 바 있다. 특히 보건복지위원회에서는 수의사 직능의 입법 반대 의견을 법안 심사 과정에서 어필할 만한 상황이 사실상 없는 만큼 수의사 반대 의견은 법제사법위에서 개진될 가능성이 크다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 의원들이 수의사 의견을 수용해 과도한 입법으로 규정할 경우 법제사법위에서 제동이 걸릴 수 있다는 얘기다. 국회 관계자는 "직능 간 이견이 있는 법안은 법제사법위원회에서 갈등 직능 간 협의 절차를 거쳐 조율 후 통과시킬 필요성을 제기할 가능성이 큰 게 사실"이라면서 "다만 동물병원에서 인체용 전문약을 불법 판매하는 행위는 명백한 불법인 데다 일부 사회문제를 일으키고 있는 만큼 입법 타당성은 큰 분위기"라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)이 의약품 위탁 개발 및 생산 지원을 위해 일반약 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 21일 케이메디허브의 '케이메디원정'을 허가했다. 케이메디원은 아세트아미노펜을 주 성분으로 하는 감기약 일반의약품이다. 이번 품목허가와 관련 케이메디허브 관계자는 "일반약 허가는 판매용이 아닌, GMP 증명서 발급을 위한 것"이라며 "판매용 의약품이 아닌 경우 5년 마다 유효기간 만료가 이뤄져, 다시 허가를 받게 됐다"고 설명했다. 그는 "GMP 증명서 발급을 하려면 품목허가를 받아야 한다"며 "케이메디허브가 품목허가를 받고, 내용고형제 생산하는 기업의 GMP를 지원하려는 목적"이라고 덧붙였다. 케이메디허브는 앞서 내용고형제(정제), 특수제제(세포독성항암제제(주사제, 분말주사제)) 등 완제의약품과 원료의약품에 대한 GMP 적합판정서를 발급 받았는데, 해당 판정서의 유효기간 2025년 2월 24일까지다. 이번에 내용고형제 품목허가를 받으면서 GMP 실사를 새롭게 받을 것으로 보인다. 케이메디허브는 의약생산센터를 보유하고 독자적인 의약품 생산시설의 구축·운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하고 있다. 의약생산센터는 임상용 의약품 개발에 특화해 개발 초기단계부터 제제연구, 시험법 개발을 수행하고, 나아가 의약품을 GMP 시설에서 대량 생산해 임상시험에 활용될 수 있도록 지원하고 있다. 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)를 적용한 시생산 규모 의약품 정제 생산 기술도 보유하고 있으며, QbD 관련 인프라도 지속적으로 확장하고 있다. 올해부터는 '2024년 국가필수의약품 안정공급 관리연구’ 사업 2단계에 선정돼 푸로세미드 의약품 생산기술을 개발 중이다. 푸로세미드는 심부전, 간경변, 신장병으로 인한 부종 및 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제로 정제 및 주사제로 판매되며, 푸로세미드 주사제는 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 등재돼 있다. 국내의 경우 국가필수의약품, 퇴장방지의약품 및 제조수입공급중단 보고 대상 의약품에 해당되지만 원료의약품의 중국, 인도 등 해외 수입의존도가 높아 정부의 적극적인 대응이 필요한 상황이었다. 케이메디허브 의약생산센터는 신약 개발을 위한 공정 및 제제개발, 기준 및 시험방법 개발, 의약품 생산 및 품질관리 등 의약품 개발 전 과정에 대한 기술서비스 경험을 활용해 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품 생산 기술의 확보를 위해 박차를 가할 계획이다. 앞서 케이메디허브는 2022년부터 2023년까지국가필수약 안정공급 1단계 사업을 통해 통해 케토코나졸 원료의약품과 아미오다론염산염 완제의약품(정제) 생산기술을 개발한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스 지분 8.09%를 보유한 가현문화재단과 임성기재단의 임시주주총회 의결권 행사를 두고 임종윤·종훈 형제 측이 "중립을 지켜야 한다"며 신동국·송영숙·임주현 3인 연합 측을 압박했다. 21일 한미사이언스는 보도자료를 배포하고 두 공익재단이 임시주주총회에서 중립을 지켜야 한다고 주장했다. 이 자료는 임종훈 한미사이언스 대표 주도로 작성된 것으로 알려졌다. 가현문화재단은 한미사이언스 임시주총에서 5.02%(343만885주)의 의결권을 행사할 수 있다. 임성기재단이 보유한 의결권은 3.07%(210만1191주)에 달한다. 경영권 갈등 중인 양 측의 차이를 감안할 때 두 재단의 가세 여부는 큰 변수가 될 전망이다. 형제 측은 두 재단이 3인 연합 측을 지지하는 방향으로 의결권을 행사해왔다고 주장을 펼치고 있다. 실제 두 재단은 3자연합 측 우호지분으로 분류되며, 송영숙 회장의 특별관계자로 공시돼 있다. 지난 3월 정기주총 때는 송영숙·임주현 모녀에 우호적으로 의결권을 행사했다. 이에 한미사이언스는 최근 두 재단에 공문을 보내고 임시주총에서 중립을 요구했다. 또한 두 재단의 확약이 있을 때까지 기부금 지급을 보류하겠다고 통보했다. 한미사이언스는 "두 재단에 보낸 공문 내용은 한미사이언스 임시 주총에서 공익법인법 및 민법상 이사의 선관주의 의무를 준수하라는 당연한 요구"라며 "재단의 주식 취득 경위를 고려할 때 주요 주주들 사이에 이해관계가 대립될 수 있는 안건에 대해서는 중립을 지키는 것이 신의칙에 부합한다"고 했다. 이어 "두 재단이 기본 재산인 한미사이언스 주식을 한미사이언스의 경영진을 공격하는 목적으로 유용한다면 공익을 목적으로 하는 두 재단의 설립 취지에 반한다"면서 "또 고 임성기 회장 사후, 유족인 송영숙·임주현·임종윤·임종훈이 두 재단에 한미사이언스 주식을 각자의 상속 비율대로 공동출연한 취지에도 반한다"고 덧붙였다. 특히 한미사이언스는 두 재단의 의결권 행사와 관련해 법적 대응을 예고했다. 임성기재단과 가현문화재단은 22일과 25일 이사회를 개최한다. 이 이사회에선 오는 28일 열리는 한미사이언스 임시주총에서의 의결권 행사 방향을 결정할 것으로 예상된다. 만약 이사회에서 중립을 결정하지 않을 경우, 가처분신청을 통해 의결권을 원천 봉쇄한다는 게 형제 측 계획이다. 한미사이언스는 "이번 임시 주총에서 두 재단의 의결권 행사와 관련 법적 대응도 검토 중"이라고 했다. 재단의 의결권 행사는 지난 3월 한미사이언스 정기 주총에서도 논란이 된 바 있다. 당시 임종윤 사장 측은 가현문화재단과 임성기재단의 의결권 행사를 금지해달라며 가처분 신청을 제기하기도 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 보건소와 간담회를 갖고 한약사 개설약국 문제 등을 논의했다. 구약사회는 15일 열린 간담회에서 한약사 개설 약국의 전문의약품 불법 취급 문제와 품절약으로 인한 고충 등에 대한 의견을 나눴다. 또 2025년 의약품 안전사용 교육 계획과 폐의약품 수거 처리 등에 대해서도 의논했다. 김영진 회장은 "한약사 약국의 전문의약품 불법 취급 등으로 인해 시민들의 건강에 악영향을 미칠 수 있는 만큼 철저한 조사와 강력한 조치를 당부한다"며 "또한 품절약과 효과적인 의약품 안전사용 교육을 위해서도 함께 소통해 나가자"고 당부했다. 보건소 역시 간담회 내용을 바탕으로 지속적인 문제 해결을 위해 노력하겠다고 약속했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 3회차 가을 한방강좌를 마무리했다. 구약사회 한약 건강·기능식위원회(부회장 백지원, 위원장 박노정)는 '강동구약사회와 함께하는 김남주 박사의 2024년 가을 한방강좌'를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 11월 5일부터 매주 화요일 오후 8시 강동구약사회관에서 열린 강좌는 ▲1회차 '근골격계 질환 응용 한약제제' ▲2회차 '소화기 질환 응용 한약제제' ▲3회차 '불면 응용 한약제제'를 주제로 한방 상담학, 질환별 응용, 건강기능식품 병용요법 등 순서로 진행됐다. 강좌를 진행한 김남주 박사는 "AI 시대로 약사들의 위기감이 고조되는 가운데, 약국 옆에 새로운 약국이 치고 들어오면서 한정된 처방전 파이를 나눠먹기가 되는 현실에서 그나마 살아남을 방법 가운데 하나는 약국 전용으로 유통되는 건강기능식품의 이론을 습득해 경쟁력 있는 상담 기술을 가진 '상담 전문약사'가 되는 것"이라며 "대한약사회 차원에서 시행될 '개인 맞춤형 건강·기능식 소분사업'에 대한 약국 대비 역시 매우 중요할 것"이라고 강조했다. 강의 후반에는 1~2명의 수강자를 선택해 성별·나이·키·체중·좌우 혈압·맥박수·코골이·가래·대소변 상태 등 증상을 파악해 상담하는 즉석 시연까지 선보여졌다. 한편 구약사회는 다양한 건강·기능식에 대한 체계적 교육을 통해 환자에게 도움이 되고 궁극적으로는 약국 경영 다각화에 일조하고자 '약국전용 건강기능식품 학술강좌'를 자체적으로 개설해 2022년 셀메드, 2023년 자연치유약학회, 2024년 김남주바이오를 선정해 진행하게 됐다고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 추석 연휴 운영약국에 대한 지원금이 종로구를 시작으로 순차 지급되고 있다. 서울시약사회(직무대행 황미경)는 “추석 연휴 비상운영약국에 대한 지자체 지원금이 이달부터 각 자치구별로 지급이 시작돼 연내에 완료될 예정”이라고 밝혔다. 지원금은 3일 최대 150만원이다. 각 자치구 보건소는 지난 10월 말부터 지원금 대상 명단을 약사회나 약국에 안내하고, 지원금 청구에 필요한 자료 협조를 요청하고 있다. 시약사회는 지난달 대상약국이 빠짐없이 청구해 수령할 수 있도록 24개 분회에 안내하고 적극적인 협조를 당부했다. 종로구는 10월 30일부터 89개 약국에 대한 지원금 청구 안내를 시작해 자급이 대부분 완료됐다. 은평구 104개 약국도 이달 중으로 지원금 지급이 마무리될 전망이다. 강남구는 최근 보건소의 자료 협조 요청에 따라 추석 연휴 약국 지원금 청구를 대상약국에 안내했다. 이처럼 각 자치구별로 청구·지급 시기에 차이는 있지만 12월까지 완료될 예정이라는 설명이다. 일부 자치구는 현재 약국 지원금 예산을 편성하고 있어 지원 예산 확정되는 대로 지역약사회나 대상약국에 지원금 청구·지급 일정을 안내할 계획이다. 시약사회는 지난 9월 11일 서울시와 보건의약단체장 간담회를 통해 추석연휴 보건의료공백이 발생하지 않도록 응급의료 비상진료대책을 논의하고, 추석연휴 운영약국 지원금을 견인한바 있다. 추석 연휴기간 동안에는 개문 약국을 방문해 현장을 지키고 있는 약사들을 격려하고 애로사항을 청취하기도 했다. 이에 오세훈 서울시장은 약국에 서신을 보내 추석 연휴 근무에 감사 인사를 전달한 바 있다. 황미경 시약사회장 직무대행은 “명절 의료대란으로 불안해하는 서울시민의 건강을 위해 추석 연휴를 반납하고 보건의료현장을 지켜주신 점 다시 한 번 감사드린다”며 “이번 약국 지원금을 계기로 명절 연휴 운영약국 지원정책이 전국으로 확대되기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 20일 약사 약료행위가 국민건강 회복이라는 성과와 가치를 인정받기 위해서는 먼저 약사법에 약료행위의 정의를 규정해야 한다고 주장했다. 권 후보는 “행위별 수가체계에서 전문화디고 고도화된 약국 서비스를 수가로 인정받기 위해서는 새로운 행위별 수가 창출과 신상대가치점수 개발이 필요 하다”고 강조했다. 구체적으로 처방중재 행위인 DUR 약물관리, 약물 모니터링관리, 고위험약물안전관리, 마약류의약품관리, 예방백신 접종 수가 등과 같은 약사의 신행위를 수가로 인정받아야 한다는 것. 이를 위한 방안으로 권 후보는 의약품 안전관리를 위한 약사의 안전관리 역할과 행위를 마련하고, 안전관리 행위에 대한 정의와 업무 내용 범위를 구체화 시켜야 한다고 주장했다. 권 후보는 “약사 신행위의 법적 근거가 있어야 수가 신설이 가능하다”며 “약사법상 약사 행위는 의약품의 판매, 조제, 복약 행위만 기술돼 있어 신행위 개발에 한계가 있다. 의료법 상 의료행위와 같은 포괄적 직능 행위 개념인 약료행위가 약사법에 정의돼야 한다”고 말했다. 이어 “약료행위 법적 근거 마련은 외국 사례에서 보듯 약사의 백신접종 행위처럼 펜데믹 시대에 국가방역사업에 기여 할 수 있을 뿐만 아니라 약사 미래가치 창출의 근거가 될 것”이라며 “장기적으로 정부가 추진하는 가치기반 지불제도에 약사 행위가 포함되기 위해서도 약료행위의 법적 근거가 있어야 한다”고 했다. 권 후보는 “약사의 약료행위의 성과와 가치에 대한 평가와 보상이 이뤄지는 시스템을 만들겠다”고 공약했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국임상개발연구회(이하, 임연회)는 식품의약품안전처와 공동으로 임상개발 역량강화를 위한 학술대회를 12월 4일 서울 드래곤시티 호텔 Grandball room Hanra(3F)에서 개최한다. 한국임상개발연구회는 식약처 산하 사단법인이다. 임연회는 매년 식약처와 함께 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최해 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공하고 있다. 이번 학술대회에서는 임윤희(한국로슈) 회장의 인사말을 시작으로, '임상시험의 최신 규제 전략'과 '바이오텍의 역할과 성장을 위한 지원 전략', '비만/항암제 백신 분야에서의 글로벌 임상 트렌드'를 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다. 예년에 비춰 학술대회에는 임연회 회원사를 비롯해 식약처 및 식품의약품안전평가원 관련 주요 인사들, 500여명의 임상시험 관련자들이 참석해 임상시험 변화의 흐름을 놓고 교류하는 장이 열릴 것으로 기대된다. 임연회는 제약산업 임상시험 관련 대표단체로 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹 모임에서 시작해 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했다. 임연회는 우리나라 신약 개발과 임상시험의 수준을 향상시키는 것을 목표로, 지금까지 30여년 간 제약사, CRO 및 임상시험 실시기관 간 임상시험 지식과 경험들을 서로 공유할 수 있는 장을 마련해 오고 있으며 국내 임상시험 기반구축과 질적 향상을 위해 다방면으로 노력하고 있다. 학술대회 정보는 임연회 연말학술대회 홈페이지(http://kscd-conference.org)에서 확인 가능하며 등록 마감일은 11월 29일이다.