[데일리팜=노병철 기자] 유영제약 (대표 유주평) 은 지난 22일 서초구 섬들근린공원에서 열린 우면종합사회복지관 동중심 마을축제 ‘동행’ 행사에 500만원 상당의 물품(후라이팬, 그릇세트, 냄비, 청소기 등) 을 기증하며 지역사회에 따뜻한 나눔을 실천했다고 25일 밝혔다. 이번 축제는 지역 주민들이 참여할 수 있는 다양한 체험부스, 알뜰살뜰 바자회, 먹거리 부스, 주민 전시회 등으로 꾸며져 큰 호응을 얻었다. 유영제약이 기증한 물품은 바자회를 통해 판매되어 수익금으로 전환되었으며, 해당 금액은 지역 내 취약계층 지원 및 복지사업을 위한 기금으로 사용될 예정이다. 유영제약 관계자는 “지역사회와 함께하며 도움이 필요한 어르신들에게 조금이나마 힘이 되고자 이번 축제에 참여했다”며 “앞으로도 꾸준한 사회공헌 활동을 통해 따뜻한 기업 문화를 만들어 나가겠다”고 말했다. 한편, 유영제약은 지역사회와의 소통과 나눔을 강화하며 기업의 사회적 책임을 실천하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 12월에는 연탄 기증 행사도 계획 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품은 지난 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 개최된 ‘아시아태평양 소화기학술대회(Asian Pacific Digestive Week 2024, APDW 2024’에 참가했다고 25일 밝혔다. APDW2024는 작년에한국, 중국, 일본, 태국, 인도, 파키스탄 등 60개국에서 3000명이 넘는 소화기내과 의사들이 참석한 아시아 최대 규모의 소화기학술대회다. 이번 학회에서 제일약품의 국내 37호 신약인 ‘자큐보’의 최신 연구 성과가 공개되었다. 발표는 은평성모병원 소화기내과 오정환 교수가 맡아 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 결과에 대한 내용을 다루었다. 제일약품 관계자는 “앞으로도 자큐보의 우수성을 세계 전문가들과 교류하며 경쟁력을 입증할 수 있는 뜻깊은 자리인 글로벌 학회 및 전시회에꾸준히 참가할 계획”이라며, “글로벌 비즈니스 네트워크를 확장하기 위해 연구개발과 마케팅 역량을 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편, 제일약품은 지난 4일부터 6일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 ‘바이오 유럽(BIO-EU) 2024’에 참가한데 이어 지난 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열린소화기연관학회 국제학술대회 ’Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)에도 참석했다. 제일약품은 국내외 주요 학회에 참여하여 국내 소화성 궤양용제 시장에서 블록버스터 제품으로기대되는 자큐보의 연구 성과와 글로벌 시장에서의 잠재력을 적극 알리며, 해외 시장 진출의 초석을 다지는 데 주력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가정(다파글리플로진)의 급여가 이달 부로 종료되면서 처방변경과 반품 등 일선 현장에서의 혼선이 예고된다. 코드변경이 아닌 '급여삭제'로 내달부터는 처방 자체가 불가해 지기 때문이다. 이미 올해 4월 25일부로 국내 허가가 취하, 6월 1일자로 보험급여가 삭제되지만 보건복지부 고시에 따라 11월 30일까지 보험급여 경과조치 기반에 처방·급여청구가 허용됐지만 이같은 조치가 이달 말을 끝으로 종료되는 것이다. 지역약국가 역시 종전 재고물량 반품과 처방변경 등을 놓고 고심하는 분위기다. 약국이 가장 궁금해 하는 부분은 급여가 삭제됐을 때 12월 이후 '비급여'로 처방이 나올 수 있느냐는 부분이다. 결론부터 말하자면 자진철수로 급여가 삭제되는 것이다 보니 처방 자체가 불가해진다. 경기지역 A약사는 "약국에서는 처방에 대비해 재고를 가지고 있을 수밖에 없었다. 약국에 남은 재고분에 대해서는 반품을 진행해야 할 것"이라며 "아직까지 반품 관련 안내는 없지만 당분간 약국, 제약사, 유통사 모두 혼선이 빚어지지 않을까 싶다"고 말했다. B약사는 "급여가 삭제되니 큰 혼란을 없을 것 같다. 다만 기재고 정리와 처방 변경 등이 불가피할 것"이라며 "포시가 대체 처방으로 어떤 약을 처방하는지 등도 관심사"라고 전했다. 지역 약국가에 따르면 포시가의 빈자리를 다파엔, 다파진 등이 대체할 것으로 보여진다. 특히 당뇨병 치료뿐 아니라 만성심부전과 만성신장병까지 적응증을 확대한 다파엔이 적응증을 승계한 만큼 처방 대체가 가능할 것이라는 전망이 나오고 있다. 회사에 따르면 이날 이후 유통 중인 포시가는 전량 회수·반품된다. 한편 앞서 포시가를 유통해 온 아스트라제네카 측은 "폐사는 처방이 가능한 시점까지 안정적인 공급이 가능하도록 HK이노엔과 공급에 대한 협력을 이어나갈 예정"이라며 "직듀오서방정10/500mg, 직듀오서방정10/1000mg 및 시다프비아정10/100mg은 포시가 허가취하와 무관하며 기존과 동일하게 처방이 가능하다"고 밝혔다. 이어 "포시가 공급중단 결정에 대한 혼란을 최소화하고, 기존 포시가 복용환자들의 안정적인 치료를 위해 끝까지 노력할 것"이라고 안내했다. 포시가 이외 33개 품목의 급여가 12월부터 삭제된다. 또 ▲베믈리노정(테노포비르알라페나미드헤미말산염) ▲라베드온정(라베프라졸나트륨) ▲덱시마정(알티옥트산트로메타민염) 등 3품목의 약가가 인하된다. 베믈리노정은 2425원에서 2358원으로 67원, 라베드온정은 567원에서 551원으로 16원, 덱시마정은 829원에서 827원으로 2원 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간 상한을 도입해 국산 제네릭 출시 시점을 앞당기는 입법에 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 반대의견을 제출한 가운데 특허청이 지난 21대 국회에서 이를 반박하는 입장을 개진한 바 있어 주목된다. 당시 특허청은 신약 특허 기간에 14년 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안에 반대 의견을 담은 수정안이 아닌 원안에 찬성하는 입장을 피력했었다. 22대 국회에서도 동일한 법안이 발의되면서 특허청이 원안 입법에 찬성하는 의견을 개진할 가능성이 커진 상황이다. 26일 오전 산업통상자원중소벤처기업위원회는 법안소위를 열고 고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안을 심사한다. 심사를 앞둔 고동진 의원안은 ▲유효 특허권 존속기간에 14년 상한(캡)을 법제화하고 ▲하나의 의약품에 연장 가능한 특허권 개수를 단수로 규정하는 내용이 핵심이다. 오늘날 국내 특허법이 규정하는 특허권 존속기간 연장제도가 미국, 유럽 등 해외 선진국과 상이해 국내 제약산업 역차별을 야기할 위험이 있다는 게 해당 법안 발의 배경이다. KRPIA "국민 약 접근성 악화…입법 반대" 고동진 의원안에는 KRPIA, 일본제약공업협회(JPMA), 미국제약협회(PhRMA), 유럽제약산업협회(EFPIA), 미국바이오협회(BIO), 세계제약협회연맹(IFPMA), 국제의약품특허협회(INTERPI)가 반대 의견을 냈다. 특허 존속기간 연장 관련 전체를 개선하는 게 아니라 일부 요소만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 악화시키고 국제 조화를 훼손한다는 게 반대 단체들의 논리다. 구체적으로 특허기간 상한(캡) 규정 신설에 대해 이들은 우리나라가 특허 연장 기간으로 '국내임상시험 기간'만을 인정하고 있고 '해외임상시험 기간'은 연장기간 산정에 포함하지 않는 점을 꼽았다. 또 우리나라에서 연장된 특허권 효력범위가 주요국가 대비 좁다는 주장도 폈다. 연장된 특허권이 최초 허가 당시 적응증에만 효력을 미치는지 여부에 엇갈린 판결이 존재하고 연장 대상 허가약의 허가된 모든 용도에 효력이 미치는지 불분명하다는 얘기다. 나아가 한국에서는 연장등록출원 관련 거절결정을 다출 기회가 사실상 없다고도 했다. KRPIA 등은 고동진 의원안에 앞서 지난 21대 국회에서 발의돼 임기만료 폐기된 정일영 더불어민주당 의원안에 대해서도 동일한 반대 입장을 개진한 바 있다. 특허청, 반대 주장에 미국 사례 들어 반박 특허청은 21대 국회 당시 정일영 의원안에 대한 입법 반대 주장에 일부 반박 논리를 펴며 원안 유지를 주장했었다. 22대 고동진 의원안에도 동일한 논리를 유지할 가능성이 높은 이유다. 특허청은 특허연장기간 산정 시 우리나라가 해외 임상기간을 포함하지 않는다는 반대 의견과 주요국 대비 한국이 연장 특허권 효력범위가 불명확하다는 반대 의견을 사실상 수용할 수 없다는 입장이다. 다만 연장등록출원에 대해 거절 결정을 다출 기회가 없다는 반대 의견에 대해서는 제도 도입을 검토할 필요가 있다며 부분적으로 수용 의견을 냈다. 특허청은 한국이 특허 연장기간 산정 때 해외 임상기간을 미포함하고 식품의약품안전처의 허가 보완기간을 일괄 제외한다는 주장에 대해 "다른 나라도 마찬가지"라고 반박했다. 특허청은 "연장기간 방식이 우리나라와 유사한 미국도 연장기간에 임상시험기간 절반만 포함하고 있는데다 해외 임상시험 기간은 인정하지 않는다"며 "현행 연장기간 산정 실무를 그대로 운용하는 게 바람직하다"고 강조했다. 그러면서 "식약처 허가서류 검토기간 중 출원인 귀책기간을 제외하는 대법원 판결을 볼 때 연장기간 산정방식도 현행 유지해야 한다"며 "연장기간 장단은 국가의 신약 능력, 의약품 시장규모 등에 따른 자국 내 임상시험 기간 차이 문제로, 연장제도 차이 문제가 아니"라고 피력했다. 특허권 효력범위를 '유효성분'으로 확대하고 이를 특허법에 명문화해야 한다는 입법 반대측 의견에 대해서도 특허청은 법안대로 가야 한다며 반박했다. 특허청은 "대법원은 특허권자 보호와 연장제도 취지를 고려해 주요국과 같이 연장된 특허권 효력범위를 유효성분을 기준으로 판단했다"며 "따라서 우리나라 실무도 실질적으로 주요국과 같이 운용되고 있다. 구체적인 효력범위는 지금처럼 대법원 판례에 따라 '유효성분 및 특허법상 의약용도로 해석해 운용해야 한다"고 피력했다. 연장등록출원 거절결정을 다툴 기회가 사실상 없다는 반대 의견에 특허청은 일부 동의했다. 특허청은 "특허권자의 절차적 권리를 보장하기 위해 거절결정 후 다양한 구체수단을 마련할 필요가 있다"며 "다만 해당 구제수단은 등록지연에 따른 연장 등록출원의 거절결정에 대한 구제 수단과 함께 도입돼야 하므로 보다 면밀한 검토가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학교육평가원(이하 약평원, 이사장 김대업, 원장 오정미)은 2024년도 경북대, 경성대, 부산대, 서울대, 아주대, 전북대, 제주대, 충북대, 한양대 등 9개 약학대학을 대상으로 약학교육 평가인증을 시행했다. 약학교육 평가인증은 약학교육 프로그램의 표준화와 균질성 확보를 목표로 약사법 제3조, 고등교육법 제11조의 2, 약평원의 약학교육 평가인증 시행규정 및 시행내규에 따라 실시됐다. 전북대와 제주대 등 2개 신설 약대는 약학교육 평가인증 시행내규 제14조에 따라 첫 졸업생 배출 이후 본평가를 실시했다. 또 경성대는 컨설팅 차원에서 서면평가 중심의 재평가를 실시했다. 이번 평가기준은 ▲사명과 인재상 ▲운영 ▲교육과정 ▲학생 ▲교원 ▲교육환경 및 시설 ▲졸업 후 교육 및 ▲지속적 개선의 8개 영역에 걸쳐 50개 필수기준 문항으로 구성됐다. 해당 대학들은 평가인증신청서를 제출한 후 평가인증 편람에 따라 자체평가연구를 시행했다. 자체평가연구보고서를 약평원에 제출했고, 약평원 평가위원회를 구성하여 서면평가와 현장방문평가를 실시했다. 약평원은 지난 31일, 한국약학교육협의회, 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국병원약사회, 대한약학회 등 유관기관장 추천자와 약평원의 해당 연도 평가단위 팀장, 약학교육 평가 전문가 등 판정위원회를 개최해 종합평가 결과를 검증 심의했다. 평가·인증편람에서 정한 ‘POST 제1주기 인증 판단 기준’에 근거해 인증 유형과 기간을 판정했다. 경성대학교 약학대학의 2024년도 평가인증은 컨설팅 차원에서 서면평가 중심의 재평가를 진행했다. 별도의 판정 결과 없이 2025년도에 서면 및 현장평가를 포함하는 본 평가가 진행될 계획이다. 약평원은 지난 11일 약학교육 평가인증 시행 규정에 따라 각 대학에 평가인증 결과를 통보했다. 대학이 평가인증 결과를 통보받은 날로부터 10일 이내인 22일까지 이의신청을 접수 받은 결과, 변동 없이 최종 확정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국파마가 정신신경계(CNS) 사업 라인 확대를 위해 항우울제 성분의 '미르타자핀' 제제를 허가 받았다. 미르타자핀 성분은 지난 2017년 급여 확대 이후 영진약품, 명문제약, 환인제약 등이 시장에 진입한 이후, 지난 2022년부터 신규 허가가 없던 약물이다. 지난 2022년 허가의 경우 명인제약이 오리지널에도 없는 45mg의 경쟁력 차별화를 위한 것으로, 오리지널과 같은 용량 허가는 2020년에 그쳤었다. 하지만 오랜만에 미르타자핀 성분 제제의 허가 소식이 들렸다. 식품의약품안전처는 25일 우울증 치료제 '파마멀타자핀정(미르타자핀)' 3개 용량(7.5mg, 15mg, 30mg)의 품목을 승인했다. 미르타자핀 성분 제제의 오리지널 의약품은 한국오가논의 '레메론정'으로, 국내에서 연간 50억원의 매출을 기록하고 있다. 한국파마의 파마멀타자핀정 허가는 최근 기존 약물에 신제품을 추가해 CNS 부문 라인업을 강화하기 위해 진행된 것으로 보인다. 2020년 상장 후 한국파마는 프리미엄 사업 강화를 위해 수십개에 달하는 CNS 약물을 허가 받아 발매해왔다. 파마설트랄린정25,100mg(우울증, 발매), 파마라사길정0.5mg(특발성 파킨슨병, 발매), 파마에스조피클론정1,2,3mg(불면증, 발매), 바스티아정23mg(알츠하이머형 치매증상, 허가), 파마부스피론정5,10mg(불안장애의 치료, 허가), 아라빌정2mg(우증증, 발매), 사로프람정15mg(우울증, 허가), 아라빌정1mg(우울증, 허가) 등 CNS 신제품에 이어 파마멀타자핀정이 더해지게 된다. 미르타자핀 제제는 초기용량으로 1일 15mg을 투여하고, 적절한 임상효과가 나타날 때까지 용량을 증가시킨다. . 1일 유효용량은 보통 이 약으로서 15~45 mg이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 한국오가논의 레메론 45억4400만원, 명인제약 밀타 44억7600만원으로 원외처방금액을 나타냈다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울시한의사회(회장 박성우)가 한의약 기술사업화 촉진과 산업혁신을 위한 중추적 역할 수행을 위한 '한의약기술사업화위원회'를 출범했다. 위원장에는 김동희 서울시한의사회 부회장(K-MEX 사무총장)이 선임됐으며, 부위원장에는 이용세 경상북도한의사회 대외협력이사(전 서울시한의사회 대외협력이사)가 임명됐다. 위원에는 구본곤 비전인사이드대표(기술거래사회 이사), 김진태 서울테크노파크 전략사업실장, 박진영 서울테크노파크 기업지원팀 파트장, 박강희 한국과학기술정보연구원 책임연구원, 김봉이 경희대학교한의과대학 부교수(닥터비랩 대표), 김지호 메디람한방병원 병원장(메타지놈 대표이사)가 선임됐다. 서울시한의사회는 25일 발대식을 갖고 한의약 기술 상용화와 한의약산업의 경쟁력 강화, 한의약 기술사업화 거버넌스 구축, 수요기업 공동발굴, 공동기술 마케팅, 기술사업화 성과 확산을 위한 지자체 지원 요청 등을 추진해 나간다는 계획이다. 아울러 한의약 산업의 기술사업화와 지속 가능한 성장 모델을 구축하기 위한 기업들과의 다양한 협력사업과 함께 기술사업화 성과 확대 노력을 지속해 나간다는 방침이다. 이날 발대식은 위원회 설립 취지 및 주요 사업 소개, 업무협력 의향서 체결식, 한의약기술사업화 관련 회의 및 간담회 순으로 진행됐다. 박성우 회장은 "현대 한의학은 단순한 진료를 넘어 기술과 산업의 융합을 통해 더 큰 발전 가능성을 열어가고 있다. 이에 서울시한의사회는 K-MEX를 성공적으로 개최하며 한의학의 산업적 가능성을 입증하기 위해 최선의 노력을 이어가고 있다"며 "오늘 기술사업화위원회 발대식을 통해 한의학 기술과 산업의 발전을 위한 열망과 공통된 가치를 다시 한 번 확인하고 함께 동참해 의미있는 성과를 만들어가길 기대한다"고 말했다. 김동희 한의약기술사업화위원회 위원장은 "오늘 출범하는 한의약기술사업화위원회는 서울시 한의약 산업의 도약을 이끄는 주춧돌이 돼 기술사업화를 통해 한의약의 가치를 더욱 널리 알리고 산업계와 함께 공동성장해 나가는 것이 본 위원회의 목표"라며 "제기동의 빈 공간을 혁신적인 한의약기술의 요람으로 활용해 서울의 한의약 산업에 새로운 활력을 불어넣는 한편 한의약기술사업화 생태계의 활성화와 더불어 글로벌 한의약 기술창업의 기반이 되도록 국내외 다양한 협력 주체와 기술·인적 교류를 확장해 나가겠다"고 다짐했다. 한편 이날 발대식에는 박성우 회장과 김동희 한의약기술사업화위원장, 서울시한의사회, 동대문구청, 비전인사이드, 서울테크노파크, 한국과학기술정보연구원, 경희대학교 한의과대학 등 관계자가 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 국내 시장에 처음 나온 아스피린+라베프라졸 복합제가 벌써 6개로 불어났다. 한미약품이 지난 2월 첫 발매한 이 제제는 저용량 아스피린 투여에 따른 위·십이지장 궤양을 예방하는데 활용된다. 25일 업계에 따르면 12월부터 지엘파마 등 4개사의 아스피린+라베프라졸 복합제가 급여 적용된다. 지엘파마 '아스프라졸캡슐', 한국파마 '아라텍트캡슐', 영진약품 '아스라졸캡슐', 휴온스 '아스라베캡슐' 등이 그 주인공이다. 이 가운데 지엘파마 제품만 기준요건(직접생동, DMF)을 충족해 기등재된 동일제제 최고가가 적용된다. 기존에는 한미약품과 동광제약 제품이 등재돼 있었다. 나머지 3개 제품은 지엘파마가 위탁 생산하는 제품으로, 기준요건 1개(DMF)만 충족해 최고가의 85% 수준에 급여 등재된다. 이로써 한미약품 '라스피린', 동광제약 '라베피린', 지엘파마 '아스프라졸'은 상한금액이 캡슐당 399원이고, 나머지 3개 제품은 339원에 처방될 전망이다. 이 시장에 포문을 연 제약사는 한미약품이다. 한미는 독자적인 폴리캡 기술을 적용해 성분 간 상호작용을 줄이면서도 독립적 용출로 약물흡수가 일어나도록 했다. 여기에 PPI 계열 약제인 라베프라졸 성분에 방습코팅을 진행해 안정성을 더했다. 한미약품 관계자는 "회사의 독자적 제제기술로 개발된 라스피린이 의료진과 환자 모두에게 혜택을 드리는 치료제가 될 수 있을 것"이라며 "아스피린과 PPI를 각각 복용할 때보다 경제적이어서 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 실제 오리지널 아스피린프로텍트정100mg 77원과 파리에트정5mg 356원을 합친 433원보다 복합제 최고가(399원)가 저렴하다. 한미약품에 이어 동광제약이 지난 8월 두번째로 시장에 진입했고, 이번에 4개 제약사까지 총 6개 제약사가 올해 제품을 출시했다. 각 제약사들은 아스피린+라베프라졸 병용 처방이 이전에도 활발했기 때문에 편의성을 높인 복합제라면 단기간에 시장안착이 가능하다고 판단한 것으로 풀이된다. 파리에트는 지난 2019년 아스피린과 병용하는 5mg이 출시된 이후 처방약 시장에서 승승장구하고 있다. 유비스트 기준 2018년 111억원이던 원외처방액은 작년에는 196억원까지 늘었다.