[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 12년 연속 영업적자 위기다. 올해 판관비를 줄이며 비용통제에 나섰지만 매출이 줄며 영업이익을 내지 못하고 있다. 3분기 누계 영업손실은 100억원을 넘는다. 동종 업계에서 삼성제약처럼 오래 적자를 기록하고 있는 제약사는 찾기 힘들다. 삼성제약은 올 3분기 누계 매출 338억원, 영업손실 119억원을 기록했다. 전년동기대비 매출은 60억원 가량 줄고 영업손실은 10억원 정도 늘었다. 비용통제엔 나섰지만 효과를 보지 못했다. 실제 회사의 3분기 누계 판관비는 269억원으로 전년동기(320억원)과 견줘 16% 가량 줄었다. 특히 CSO(영업대행)에 건네는 지급수수료는 같은기간 250억원에서 178억원으로 약 29% 감소했다. 올 4월 김상재 대표 사임으로 37억원(상여 31억원 포함)을 집행하며 급여 항목이 올 3분기 누계 61억원으로 전년동기(33억원) 대비 2배 가량 늘었지만 결과적으로 판관비 통제에 성공했다. 다만 외형이 줄며 판관비 감소 효과가 영업이익 발생으로 이어지지 않았다. 지급수수료 축소와 연동됐다는 분석이다 . 업계는 "지급수수료가 줄면서 CSO 영업이 위축됐고 이는 매출 감소로 이어졌을 가능성이 있다. 보통 CSO 사업은 지급수수료와 매출이 같이 늘면서 확장되는 경우가 많다. 판관비는 줄였지만 외형이 줄며 큰 효과를 보지 못했다"고 말했다. 삼성제약은 올해까지 영업이익을 내지 못하면 12년 연속 적자 불명예를 안게 된다. 회사는 2013년부터 지난해까지 11년 연속 영업손실을 냈고 합계 규모는 1155억원이다. 수년간 적자는 바이오벤처 말고는 제약사에서 찾아보기 힘들다. 제일헬스사이언스와 맞손 회사는 성장동력을 만들고 있다는 입장이다. 대표적으로 올 6월 삼성제약은 제일헬스사이언스와 일반의약품 및 의약외품 판매 계약을 체결했다. 대상 품목은 국내 최초 탄산 소화제인 까스명수, 간 기능 개선과 피로회복을 돕는 쓸기담, 마시는 감기약 판토에이, 마시는 멀미약 스피롱액, 고혈압 및 뇌졸중 등 질환에 상비약으로 복용 가능한 삼성우황청심원 등이다. 삼성제약 관계자는 "제일헬스사이언스는 전국 자체 영업 조직망 및 1만처 이상의 직거래 유통망을 보유 중이다. 회사 일반약 상품 판매에 적합하다고 판단했고 2024년 7월부터 제일헬스사이언스가 독점적으로 판매를 담당하게 됐다"고 밝혔다. 제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사해 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 제조& 8729;판매하는 일반의약품 전문 회사다. 바이오사업도 확대하고 있다. 지난해는 최대주주 젬백스앤카엘의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 1200억 원이다. 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다.

[데일리팜=정흥준 기자] 닥터나우가 설립한 비진약품이 약국에 패키지로 공급한 의약품은 총 29개 품목. 이중 셀트리온제약 제품은 13개로 45%를 차지하고 있다. 업계 관계자들에 따르면, 비진약품은 도도매이고 도매는 한국메딕스로 알려져 있다. 한국메딕스는 지난 2015년 출범 당시 셀트리온제약의 투자를 받았다가, 5년 뒤인 2020년 투자금 회수와 함께 지분 관계를 정리했던 업체다. 비진약품이 제휴 조건으로 공급했던 약의 품목리스트가 알려지며 셀트리온제약과의 연관성에도 의구심을 갖는 시선이 있었지만 업체 측은 전혀 관계가 없다며 선을 긋고 있다. 하지만 약사들의 우려는 앞으로 그럴지도 모른다는 가능성에서 비롯되고 있다. 플랫폼이 병의원과 약국을 상대로 특정 품목의 처방·조제량에 간접적인 영향을 미치는 활동이 가능하기 때문이다. 닥터나우는 제휴약국 결제액 정산이 월 단위로 이뤄지고 있는데, 위고비 출시 후 월 수천만원의 정산을 받는 약국도 있다. 만약 비대면진료가 더 활성화된다면 제약사가 플랫폼 도매의 공급약 리스트에 제품을 넣어 달라고 영업하는 시대가 올 수 있는 것이다. 이미 소비자에게 노출이 잘 되는 제휴를 조건으로 약국에 의약품을 판매하는 행위가 넓은 범위에서 CSO(Contract Sales Organization)가 아니냐는 지적까지 나온다. 나아가 더 큰 문제는 플랫폼과 도매를 함께 운영하는 사례가 닥터나우에서 끝나지 않을 수 있다는 점이다. 비진약품이라는 새로운 비즈니스 모델에 대한 논란을 플랫폼들도 호시탐탐 주시하고 있기 때문이다. 서울 A약사는 “특정 제품을 제휴조건으로 판매한다면 CSO 형태로 볼 여지도 있는 게 아닌가 싶다”면서 “다른 플랫폼들은 이 상황을 어떻게 보고 있을지 모르겠다. 이렇게 되면 다들 같은 방식으로 영업을 해야 할 것”이라고 예상했다. 아직은 관망하고 있지만 최악의 경우 플랫폼 당 하나의 도매를 설립해, 약국 제휴를 조건으로 한 의약품 패키지 판매가 이뤄질 수 있다. 결국 약사들은 나우약국 제휴 방식으로 여러 플랫폼 도매들의 약을 조건부 구입해야 하는 상황으로 번지는 걸 우려하고 있는 것이다. 닥터나우도 비진약품으로 공급하는 품목리스트를 더욱 확대하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 도매를 활용한 플랫폼의 이 같은 영업방식은 국감 이후로 오히려 힘을 얻은 모습이다. 닥터나우는 공정위 판단을 근거로 국회 입법 발의에 직접 유감을 표하기도 했다. 닥터나우는 김윤 의원의 법안 발의에 대해 “불공정거래로 판단하기 어렵다는 정책 당국의 판단이 있었음에도 우려를 해소하고자 적극 소통했지만, 개선과 보완의 기회 없이 법안이 발의돼 유감스럽다”는 입장을 발표했다. 복지부의 판단 보류, 공정위의 해석 등으로 정부의 태도를 확인하면서 닥터나우와 그 외 플랫폼들에게 유통 진출의 문이 더 활짝 열린 상황이다. 혁신은 느리고, 편의 개선은 신속...의사들도 부작용 우려 닥터나우는 비진약품 설립 목적을 비대면 진료 이용 환자들의 편의개선을 위해서라고 설명했다. 조제 약국을 찾지 못해 소위 ‘약국 뺑뺑이’를 하지 않도록 서비스를 개발했다는 것이다. 올해 국정감사에서 쟁점이 된 또 다른 비대면진료 문제는 위고비 오남용이었다. 원격의료산업협의회는 “비만치료제 오남용은 진료 방식과 무관하게 발생할 수 있다. 이는 처방과 복약 지도 과정에서 비롯되는 문제”라는 입장을 밝혔다. 또 “처방과 조제에 직접 개입하지 않으나 기술적 지원을 통해 의약사의 준법과 의약품 오남용 예방에 기여하겠다”며 직접 책임이 없음을 강조했다. 환자 편의 개선을 위한 기술은 신속하게 이뤄지지만, 수년 간 의약단체가 요구한 안전성 강화를 위한 기술 개발은 더디다는 지적이 나오는 것도 이 같은 이유 때문이다. 의사들도 상용화된 플랫폼들의 한계점에 대해 우려하고 있다. 복지부 ‘비대면 진료기술개발 사업'에 선정돼 감염병 대응을 위한 비대면진료 플랫폼을 개발하고 있는 조재형 가톨릭스마트헬스케어센터장(서울성모병원 내분비내과 교수)도 중개 플랫폼의 부작용을 우려했다. 조재형 센터장은 “해외에서는 많은 경우 비대면 유선 진료를 인정하지 않고 화상진료를 이용하도록 하고 있다”면서 “만약 여러 병원에서 수면제를 비대면 처방 받아 복용하고 사고가 발생한다면 그 책임은 누가 져야 하나. 현 플랫폼 운영 방식에는 많은 허점이 있다”고 지적했다. 이어 조 센터장은 “기술적 측면에서는 진료 플랫폼이라기보다 단순 중개에 가깝다. 만성질환 관리에도 부적절하다는 한계가 있다”면서 “정부 시범사업을 통해서는 EMR을 연동한 환자 관리뿐만 아니라 얼굴 윤곽을 인식해 본인 인증을 하는 기술이 접목된다”고 설명했다. 범부처 8대 정책과제에 비대면진료...12월 공론화로 격론 예고 올해 5월 범부처가 8개 핵심 정책과제를 선정했고 여기에 비대면진료의 안정적 시행이 포함됐다. 대국민 설문조사와 정책 아이디어 공모전, 토론대회 등을 통해 정책과제들을 차례대로 공론화하고 있다. 앞서 AI 기술 안정성과 신뢰·윤리 확보, 딥페이크를 활용한 가짜뉴스를 주제로 논의가 이뤄졌고, 12월은 비대면 진료 이슈에 대한 공론화가 예정돼있다. 비대면 진료 허용 범위와 약 배달 등 주요 이슈를 놓고 갑론을박을 이어갈 것으로 보인다. 복지부도 제도화 필요성을 거듭 강조하고 있는 상황이고, 22대 국회에서도 여야 법안 발의를 앞두고 있다. 공론화 이후 국민 여론에 따라 제도화의 방향성이 결정될 수 있는 중요한 시기가 다가오고 있는 것이다. 일각에서는 공교롭게도 의약사단체가 결집하기 어려운 시기라고 우려하고 있다. 협회장 탄핵으로 의사협회는 보궐선거를 앞두고 있고, 회장 선거와 차기 집행부 구성으로 어수선한 분위기가 이어질 것이라는 분석 때문이다. 약사회 관계자는 “공론화 예정에 대해서는 인지하고 있다. 과기부 주관하는 만큼 비대면 진료의 오진을 줄이는 기술적인 문제를 보완하는데 논의를 더 집중해야 하지 않을까 싶다. 그래야 (플랫폼이)단순히 처방 발행을 하는 역할에서 벗어날 수 있다”고 말했다. 이 관계자는 “약사회는 김윤 의원이 발의안 법안 내용에 찬성한다. 플랫폼 업계도 자율적으로 선을 지켜야 한다고 생각한다. 유통업체 질서도 교란하는 행위로 볼 수 있다”면서 “우리 회원들도 현명한 판단을 내려줄 거라고 믿고 있다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거에 출마한 후보 3인이 약국이나 병원 등 현장을 방문해 선거운동을 할 시간도 1주일이 채 안남았다. 올해 선거는 문자메시지 전송이 제한돼 호별 방문 금지 후 후보진의 선거운동도 한정될 수 밖에 없을 것으로 보인다. 오는 12월 12일 치러지는 대한약사회장 및 지부장 선거 후보자들의 방문 선거운동이 가능한 기간은 오는 12월 2일까지다. 12월 3일부터는 방문 선거운동이 금지되며 후보들은 개표일까지 10일 간 방문 이외 선거운동을 진행하게 된다. 올해 선거는 지난 선거 때와는 달리 웹 발신 문자메시지 전송 횟수가 8회로 제한된데 더해 선거관리위원회가 메시지 전송을 대리하는 만큼, 방문 선거운동 이외 후보들의 활동도 이전과 달라질 예정이다. 이전 선거에서는 대부분의 후보가 방문 선거운동 금지 이후 남은 선거운동 기간 회원 약사들에 문자메시지를 전송해 정책을 알리거나 상대 후보의 실책 등을 전달하는데 집중했기 때문이다. 올해 선거에서는 개표까지 남은 10일 간 대부분의 후보 선거캠프가 개별적으로 유권자인 회원 약사들에게 전화 연락을 돌리거나 후보 공식 SNS 상에 선거운동 등을 진행할 예정이다. 더불어 오는 12월 4일 진행되는 대한약사회장 후보 2차 정책토론회에도 집중할 방침이다. 이 가운데 대한약사회장 후보 3인은 일주일도 채 안남은 기간 어떤 지역에서 막판 스퍼트를 올릴까. 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 남은 방문 선거운동 기간 동안 전국을 순회하며 회원 약사들을 만날 계획이다. 충북, 충남을 시작으로 부산, 경남, 전라도 광주 약국가와 병원 약제부 등을 두루 방문하고 방문 주말을 이용해 서울, 경기 주요 지역을 돈 후 방문 선거운동을 마무리 지을 예정이다. 권영희 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 남은 방문 선거운동 기간 경기 지역에 집중한다는 방침이다. 경기도 내 부천, 성남, 수원, 안양, 고양시 등 약사 회원이 많은 지역을 중심으로 방문 선거운동을 진행하며 약사들을 만날 계획이다. 박영달 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 이번 주 충청도 지역을 시작으로 강원도 등 지방 약국가를 돌며 막판 현장 방문 선거운동을 진행한다는 방침이다. 올해 선거부터 일부 선거운동이 제한되면서 야권 후보들 사이에서는 이전 선거보다 현직에 비해 인지도를 올리는데 한계가 많다는 볼멘소리도 흘러나온다. 약사회장 후보자 선거캠프 한 관계자는 “금권 선거운동을 최대한 막겠다는 선거규정 개정 취지에는 공감하지만 이번 선거는 현직에 비해 야권 후보들에 제한이 많이 따르는게 사실”이라며 “현직 회장의 경우 기본적으로 전국 단위 인지도가 있는데다 재임 기간 지방을 돌며 사람을 만나고 정책 설명하는 기회도 많았다. 야권 후보들은 이런 측면에서 불리할 수 밖에 없다”고 말했다. 이 관계자는 또 “후보 등록 이전에는 타 지역의 경우 방문, 선거공보물 전달 등이 금지돼 있고, 전체 회원에 전달할 수 있는 웹발신 문자메시지 전송도 제한돼 있다”면서 “방문 선거운동 이후에는 선거캠프에서 개별적으로 지인들에 전화나 개인 메시지를 보내는 정도가 될텐데 남은 선거운동 기간에 어떤 방향성을 가져가야 할지 고심 중”이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 변화하는 글로벌 환경에 선제적으로 대응하고 시장 우위를 점하기 위해 ‘제약 산업의 친환경 기술 혁신 선도’라는 방향으로 협력사 상생 마케팅 전략에 나섰다고 25일 밝혔다. 차별화된 친환경 특허 기술을 바탕으로 색다른 성분의 배합 및 신규 제형을 통해 매출 혁신을 이루겠다는 의미이다. 의약품 포장은 약물의 품질 유지와 소비자 안전을 최우선으로 하기 때문에 포장재 재활용에 한계가 있으며, 관련 정책에 따라 엄격히 관리된다. 이러한 특성으로 인해 단순한 접근 방식으로는 환경적 책임을 다하기 어려워, 근본적인 해결책인 친환경 기술 개발이 주목받고 있다. 알피바이오가 보유한 ▶국내 최초 연질캡슐 유통기한 연장 특허 기술과 ▶국내 최초 의약품 젤리제 제조 특허 기술은 친환경 기술 혁신의 대표적인 사례로, 의약품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 ‘탄소 발자국’과 ‘플라스틱 사용량’의 절감을 실현할 수 있을 것으로 전망된다. 알피바이오가 조사한 내부 데이터에 따르면, 국내 최초로 승인받은 의약품 젤리제는 개봉 후 빠른 시일 내에 폐기해야 하는 액제, 시럽제 대비 오래 두고 복용이 가능하다.500ml를 젤리 형태로 대체할 경우 플라스틱병 사용량을 약 60% 이상 절감할 수 있을 것으로 예상된다. 국내 의약품 시장에서 연간 약 1억 병의 시럽제 의약품이 생산된다고 보수적으로 추정할 때, 이를 젤리로 대체할 경우 병당 6g의 플라스틱 절감 효과를 통해 연간 약 600톤의 플라스틱 사용량이 감소할 것으로 보인다. 이는 약5,000만 개의 500ml 페트병 절감 효과와 유사한 수치다. 그린피스의 최근 보고서에 따르면, 국내 플라스틱 재활용률은 복합 재질, 이물질이 묻은 플라스틱, 크기가 작은 플라스틱 등의 문제로 인해 약 16.4%에 불과하다. 이러한 재활용 한계로 인해 플라스틱 사용 자체를 줄이는 근본적인 기술 개발이 더욱 중요한 과제로 떠오르고 있다. 알피바이오는 제품을 생산하는 과정에서 발생할 수 있는 환경 문제를 파악하고 임시방편이 아닌 근본적인 기술 혁신을 통해 지속 가능한 제약 산업 환경을 구축하기 위해 노력하고 있다. 알피바이오 측은 “파리 협정 이후 가장 중요한 국제 협약으로 평가받는 플라스틱 오염 대응 국제협약이 11월 25일부터 대한민국 부산에서 열린다”며 “이번 협약은 플라스틱 오염 해결을 위한 국제 사회의 논의의 장으로, 알피바이오의 기술이 이러한 글로벌 환경 논의에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 알피바이오 측은 “지속 가능한 제약 산업 환경을 구축하기 위해 기술 개발을 꾸준히 이어가며, 기술 혁신을 선도하는 기업으로 자리매김할 것”이라고 강조하며 “알피바이오의 기술이 파트너사의 생산 효율성을 높이고 ESG 경영 실현에 실질적인 도움을 줄 것”이라고 덧붙였다. 이어 “우리의 기술 혁신이 파트너사와 환경 모두에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반 의약품 및 건강 기능 식품에 적용하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약 (대표 유주평) 은 지난 22일 서초구 섬들근린공원에서 열린 우면종합사회복지관 동중심 마을축제 ‘동행’ 행사에 500만원 상당의 물품(후라이팬, 그릇세트, 냄비, 청소기 등) 을 기증하며 지역사회에 따뜻한 나눔을 실천했다고 25일 밝혔다. 이번 축제는 지역 주민들이 참여할 수 있는 다양한 체험부스, 알뜰살뜰 바자회, 먹거리 부스, 주민 전시회 등으로 꾸며져 큰 호응을 얻었다. 유영제약이 기증한 물품은 바자회를 통해 판매되어 수익금으로 전환되었으며, 해당 금액은 지역 내 취약계층 지원 및 복지사업을 위한 기금으로 사용될 예정이다. 유영제약 관계자는 “지역사회와 함께하며 도움이 필요한 어르신들에게 조금이나마 힘이 되고자 이번 축제에 참여했다”며 “앞으로도 꾸준한 사회공헌 활동을 통해 따뜻한 기업 문화를 만들어 나가겠다”고 말했다. 한편, 유영제약은 지역사회와의 소통과 나눔을 강화하며 기업의 사회적 책임을 실천하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 12월에는 연탄 기증 행사도 계획 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품은 지난 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 개최된 ‘아시아태평양 소화기학술대회(Asian Pacific Digestive Week 2024, APDW 2024’에 참가했다고 25일 밝혔다. APDW2024는 작년에한국, 중국, 일본, 태국, 인도, 파키스탄 등 60개국에서 3000명이 넘는 소화기내과 의사들이 참석한 아시아 최대 규모의 소화기학술대회다. 이번 학회에서 제일약품의 국내 37호 신약인 ‘자큐보’의 최신 연구 성과가 공개되었다. 발표는 은평성모병원 소화기내과 오정환 교수가 맡아 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 결과에 대한 내용을 다루었다. 제일약품 관계자는 “앞으로도 자큐보의 우수성을 세계 전문가들과 교류하며 경쟁력을 입증할 수 있는 뜻깊은 자리인 글로벌 학회 및 전시회에꾸준히 참가할 계획”이라며, “글로벌 비즈니스 네트워크를 확장하기 위해 연구개발과 마케팅 역량을 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편, 제일약품은 지난 4일부터 6일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 ‘바이오 유럽(BIO-EU) 2024’에 참가한데 이어 지난 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열린소화기연관학회 국제학술대회 ’Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)에도 참석했다. 제일약품은 국내외 주요 학회에 참여하여 국내 소화성 궤양용제 시장에서 블록버스터 제품으로기대되는 자큐보의 연구 성과와 글로벌 시장에서의 잠재력을 적극 알리며, 해외 시장 진출의 초석을 다지는 데 주력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가정(다파글리플로진)의 급여가 이달 부로 종료되면서 처방변경과 반품 등 일선 현장에서의 혼선이 예고된다. 코드변경이 아닌 '급여삭제'로 내달부터는 처방 자체가 불가해 지기 때문이다. 이미 올해 4월 25일부로 국내 허가가 취하, 6월 1일자로 보험급여가 삭제되지만 보건복지부 고시에 따라 11월 30일까지 보험급여 경과조치 기반에 처방·급여청구가 허용됐지만 이같은 조치가 이달 말을 끝으로 종료되는 것이다. 지역약국가 역시 종전 재고물량 반품과 처방변경 등을 놓고 고심하는 분위기다. 약국이 가장 궁금해 하는 부분은 급여가 삭제됐을 때 12월 이후 '비급여'로 처방이 나올 수 있느냐는 부분이다. 결론부터 말하자면 자진철수로 급여가 삭제되는 것이다 보니 처방 자체가 불가해진다. 경기지역 A약사는 "약국에서는 처방에 대비해 재고를 가지고 있을 수밖에 없었다. 약국에 남은 재고분에 대해서는 반품을 진행해야 할 것"이라며 "아직까지 반품 관련 안내는 없지만 당분간 약국, 제약사, 유통사 모두 혼선이 빚어지지 않을까 싶다"고 말했다. B약사는 "급여가 삭제되니 큰 혼란을 없을 것 같다. 다만 기재고 정리와 처방 변경 등이 불가피할 것"이라며 "포시가 대체 처방으로 어떤 약을 처방하는지 등도 관심사"라고 전했다. 지역 약국가에 따르면 포시가의 빈자리를 다파엔, 다파진 등이 대체할 것으로 보여진다. 특히 당뇨병 치료뿐 아니라 만성심부전과 만성신장병까지 적응증을 확대한 다파엔이 적응증을 승계한 만큼 처방 대체가 가능할 것이라는 전망이 나오고 있다. 회사에 따르면 이날 이후 유통 중인 포시가는 전량 회수·반품된다. 한편 앞서 포시가를 유통해 온 아스트라제네카 측은 "폐사는 처방이 가능한 시점까지 안정적인 공급이 가능하도록 HK이노엔과 공급에 대한 협력을 이어나갈 예정"이라며 "직듀오서방정10/500mg, 직듀오서방정10/1000mg 및 시다프비아정10/100mg은 포시가 허가취하와 무관하며 기존과 동일하게 처방이 가능하다"고 밝혔다. 이어 "포시가 공급중단 결정에 대한 혼란을 최소화하고, 기존 포시가 복용환자들의 안정적인 치료를 위해 끝까지 노력할 것"이라고 안내했다. 포시가 이외 33개 품목의 급여가 12월부터 삭제된다. 또 ▲베믈리노정(테노포비르알라페나미드헤미말산염) ▲라베드온정(라베프라졸나트륨) ▲덱시마정(알티옥트산트로메타민염) 등 3품목의 약가가 인하된다. 베믈리노정은 2425원에서 2358원으로 67원, 라베드온정은 567원에서 551원으로 16원, 덱시마정은 829원에서 827원으로 2원 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간 상한을 도입해 국산 제네릭 출시 시점을 앞당기는 입법에 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 반대의견을 제출한 가운데 특허청이 지난 21대 국회에서 이를 반박하는 입장을 개진한 바 있어 주목된다. 당시 특허청은 신약 특허 기간에 14년 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안에 반대 의견을 담은 수정안이 아닌 원안에 찬성하는 입장을 피력했었다. 22대 국회에서도 동일한 법안이 발의되면서 특허청이 원안 입법에 찬성하는 의견을 개진할 가능성이 커진 상황이다. 26일 오전 산업통상자원중소벤처기업위원회는 법안소위를 열고 고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안을 심사한다. 심사를 앞둔 고동진 의원안은 ▲유효 특허권 존속기간에 14년 상한(캡)을 법제화하고 ▲하나의 의약품에 연장 가능한 특허권 개수를 단수로 규정하는 내용이 핵심이다. 오늘날 국내 특허법이 규정하는 특허권 존속기간 연장제도가 미국, 유럽 등 해외 선진국과 상이해 국내 제약산업 역차별을 야기할 위험이 있다는 게 해당 법안 발의 배경이다. KRPIA "국민 약 접근성 악화…입법 반대" 고동진 의원안에는 KRPIA, 일본제약공업협회(JPMA), 미국제약협회(PhRMA), 유럽제약산업협회(EFPIA), 미국바이오협회(BIO), 세계제약협회연맹(IFPMA), 국제의약품특허협회(INTERPI)가 반대 의견을 냈다. 특허 존속기간 연장 관련 전체를 개선하는 게 아니라 일부 요소만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 악화시키고 국제 조화를 훼손한다는 게 반대 단체들의 논리다. 구체적으로 특허기간 상한(캡) 규정 신설에 대해 이들은 우리나라가 특허 연장 기간으로 '국내임상시험 기간'만을 인정하고 있고 '해외임상시험 기간'은 연장기간 산정에 포함하지 않는 점을 꼽았다. 또 우리나라에서 연장된 특허권 효력범위가 주요국가 대비 좁다는 주장도 폈다. 연장된 특허권이 최초 허가 당시 적응증에만 효력을 미치는지 여부에 엇갈린 판결이 존재하고 연장 대상 허가약의 허가된 모든 용도에 효력이 미치는지 불분명하다는 얘기다. 나아가 한국에서는 연장등록출원 관련 거절결정을 다출 기회가 사실상 없다고도 했다. KRPIA 등은 고동진 의원안에 앞서 지난 21대 국회에서 발의돼 임기만료 폐기된 정일영 더불어민주당 의원안에 대해서도 동일한 반대 입장을 개진한 바 있다. 특허청, 반대 주장에 미국 사례 들어 반박 특허청은 21대 국회 당시 정일영 의원안에 대한 입법 반대 주장에 일부 반박 논리를 펴며 원안 유지를 주장했었다. 22대 고동진 의원안에도 동일한 논리를 유지할 가능성이 높은 이유다. 특허청은 특허연장기간 산정 시 우리나라가 해외 임상기간을 포함하지 않는다는 반대 의견과 주요국 대비 한국이 연장 특허권 효력범위가 불명확하다는 반대 의견을 사실상 수용할 수 없다는 입장이다. 다만 연장등록출원에 대해 거절 결정을 다출 기회가 없다는 반대 의견에 대해서는 제도 도입을 검토할 필요가 있다며 부분적으로 수용 의견을 냈다. 특허청은 한국이 특허 연장기간 산정 때 해외 임상기간을 미포함하고 식품의약품안전처의 허가 보완기간을 일괄 제외한다는 주장에 대해 "다른 나라도 마찬가지"라고 반박했다. 특허청은 "연장기간 방식이 우리나라와 유사한 미국도 연장기간에 임상시험기간 절반만 포함하고 있는데다 해외 임상시험 기간은 인정하지 않는다"며 "현행 연장기간 산정 실무를 그대로 운용하는 게 바람직하다"고 강조했다. 그러면서 "식약처 허가서류 검토기간 중 출원인 귀책기간을 제외하는 대법원 판결을 볼 때 연장기간 산정방식도 현행 유지해야 한다"며 "연장기간 장단은 국가의 신약 능력, 의약품 시장규모 등에 따른 자국 내 임상시험 기간 차이 문제로, 연장제도 차이 문제가 아니"라고 피력했다. 특허권 효력범위를 '유효성분'으로 확대하고 이를 특허법에 명문화해야 한다는 입법 반대측 의견에 대해서도 특허청은 법안대로 가야 한다며 반박했다. 특허청은 "대법원은 특허권자 보호와 연장제도 취지를 고려해 주요국과 같이 연장된 특허권 효력범위를 유효성분을 기준으로 판단했다"며 "따라서 우리나라 실무도 실질적으로 주요국과 같이 운용되고 있다. 구체적인 효력범위는 지금처럼 대법원 판례에 따라 '유효성분 및 특허법상 의약용도로 해석해 운용해야 한다"고 피력했다. 연장등록출원 거절결정을 다툴 기회가 사실상 없다는 반대 의견에 특허청은 일부 동의했다. 특허청은 "특허권자의 절차적 권리를 보장하기 위해 거절결정 후 다양한 구체수단을 마련할 필요가 있다"며 "다만 해당 구제수단은 등록지연에 따른 연장 등록출원의 거절결정에 대한 구제 수단과 함께 도입돼야 하므로 보다 면밀한 검토가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학교육평가원(이하 약평원, 이사장 김대업, 원장 오정미)은 2024년도 경북대, 경성대, 부산대, 서울대, 아주대, 전북대, 제주대, 충북대, 한양대 등 9개 약학대학을 대상으로 약학교육 평가인증을 시행했다. 약학교육 평가인증은 약학교육 프로그램의 표준화와 균질성 확보를 목표로 약사법 제3조, 고등교육법 제11조의 2, 약평원의 약학교육 평가인증 시행규정 및 시행내규에 따라 실시됐다. 전북대와 제주대 등 2개 신설 약대는 약학교육 평가인증 시행내규 제14조에 따라 첫 졸업생 배출 이후 본평가를 실시했다. 또 경성대는 컨설팅 차원에서 서면평가 중심의 재평가를 실시했다. 이번 평가기준은 ▲사명과 인재상 ▲운영 ▲교육과정 ▲학생 ▲교원 ▲교육환경 및 시설 ▲졸업 후 교육 및 ▲지속적 개선의 8개 영역에 걸쳐 50개 필수기준 문항으로 구성됐다. 해당 대학들은 평가인증신청서를 제출한 후 평가인증 편람에 따라 자체평가연구를 시행했다. 자체평가연구보고서를 약평원에 제출했고, 약평원 평가위원회를 구성하여 서면평가와 현장방문평가를 실시했다. 약평원은 지난 31일, 한국약학교육협의회, 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국병원약사회, 대한약학회 등 유관기관장 추천자와 약평원의 해당 연도 평가단위 팀장, 약학교육 평가 전문가 등 판정위원회를 개최해 종합평가 결과를 검증 심의했다. 평가·인증편람에서 정한 ‘POST 제1주기 인증 판단 기준’에 근거해 인증 유형과 기간을 판정했다. 경성대학교 약학대학의 2024년도 평가인증은 컨설팅 차원에서 서면평가 중심의 재평가를 진행했다. 별도의 판정 결과 없이 2025년도에 서면 및 현장평가를 포함하는 본 평가가 진행될 계획이다. 약평원은 지난 11일 약학교육 평가인증 시행 규정에 따라 각 대학에 평가인증 결과를 통보했다. 대학이 평가인증 결과를 통보받은 날로부터 10일 이내인 22일까지 이의신청을 접수 받은 결과, 변동 없이 최종 확정됐다.