[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 출범 이후 처음으로 대표이사를 교체했다. 김경아 개발본부장 부사장(56)을 대표이사로 내정했다. 삼성그룹 최초로 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)가 탄생했다. 삼성바이오에피스 출범 이후 12년 간 대표이사를 역임한 고한승 사장은 삼성전자 미래사업기획단장을 맡는다. 삼성바이오에피스는 27일 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다고 밝혔다. 신임 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. 김 사장은 삼성그룹 바이오 사업의 시발점인 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신이다. 2010년 SAIT 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다. 삼성바이오에피스 측은 "삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재들에게 성장비전을 제시하고 과감히 도전할 수 있는 계기를 마련할 뿐만 아니라 삼성바이오에피스 인력의 절반 이상을 차지하는 여성들의 롤모델이 돼 조직에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"고 했다. 2012년 삼성바이오에피스 설립 당시 대표이사로 임명돼 12년 간 회사를 이끈 고 사장은 삼성전자 미래사업기획단장을 맡게 됐다. 미래사업기획단은 지난해 11월 신설된 조직으로 고 사장은 삼성그룹의 신사업 발굴을 진두지휘할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화해 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 법 개정이 추진된다. 최근 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 국민의힘 최수진 의원은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의했다. CRO는 신약개발 비용 절감을 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행하는 전문기관이다. 최근에는 제약회사 뿐만 아니라 바이오 스타트업, 의료 스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례도 늘고 있다. 최수진 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과, 2022년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO는 50개이며 이중 37개소(74%)는 국내기업, 나머지 13개소(26%)는 외자기업으로 나타났다. 같은 기간 국내 임상 CRO의 매출액 총액은 2995억원, 해외 임상 CRO 매출액 총액은 3958억원으로 해외 임상 CRO의 업체당 평균 매출이 약 3.7배 높은 실정이다. 이런 차이는 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로, 정부가 국내 임상 CRO를 보다 적극적으로 지원해 첨단 제약산업의 R&D 지원을 강화해야 한다는 게 최 의원 진단이다. 국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험 산업실태 조사 결과를 보면 2022년 국내 제약사 매출액 23조9344억원 중 R&D 비용은 2조7237억원으로 총 매출액의 11.4%를 차지하며, 이중 임상시험 R&D 비용은 5046억원(평균 64억원)에 달한다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 2018년 기준 세계 CRO 시장은 452억8300만달러 규모에 연평균 약 7.7% 성장률을 기록했으며, 올해 CRO 시장 규모는 717억달러에 이를 것으로 전망된다. 특히 2024년 보건복지부 예산 중 제약산업 육성 지원 예산은 359억원으로 2023년 446억원보다 87억원 감소했다. CRO 지원 예산이 포함된 국가임상지원센터 운영 예산은 29억200만원으로 2023년 67억6200만원보다 57%나 감소해 CRO인증제도와 인턴십 지원이 폐지되고 CRO자격제도 관련 사업도 축소됐다. 특히 CRO산업은 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 통계자료에 기반한 기본현황 파악이 어렵고 정책 지원 근거로 활용할 자료도 전무한 것으로 나타났다. 최 의원은 "국내 임상시험 산업은 병원과 의료진의 전문성, 임상 관련 기관의 밀접성이 강점이나, 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다"고 지적했다. 이어 "세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원대책을 마련하고 있다"며 "임상시험수탁기관 육성을 통한 첨단 제약산업 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다"고 법 개정 취지를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 후보(기호 1번, 56, 중앙대)는 회원 중심의 민생 회무 일환으로 약국 부동산원 설립 추진을 약속했다. 한 후보는 "회원 민원 해결을 위한 회장 직속 법무지원팀의 역할을 확장한 개념으로 약국의 거래 및 신규 약국 개설에 대한 상담, 계약서 작성 및 검토를 포함한 약국 거래 및 개설에 관한 전반을 다루는 별도의 창구라고 이해하면 된다"고 설명했다. 한 후보는 "현재 대부분의 약국 간 거래나 신규 약국 개설은 음성적으로 이뤄지고 있다. 특히 양질의 약국 자리가 부족하다 보니 브로커의 농간으로 피해를 보고 있는 회원들의 피해가 막심해지고 있다. 특히 첫 개국을 준비하고 있는 젊은 약사들의 경우, 엄청난 초기 투자 비용에 비해 임대차 계약서 작성 및 권리금 산정에 대한 경험이 적다 보니 악성 브로커의 표적이 되고 있다"고 말했다. 한 후보는 "회원들은 약사회로부터 약국 부동산 거래 및 개설에 대한 도움은 받을 수 없다고 알고 있는 경우가 많다. 제가 맡은 민원 중에 임대차 계약서에 특약 한 줄만 넣었어도 엄청난 경제적 손실을 막을 수 있었는데 그렇게 못해 극한의 상황으로 몰린 회원을 본 적이 있다"며 "다시는 이런 회원이 생기지 않도록 약사회란 조직이 회원의 울타리가 돼 줘야 한다는 신념이 이번에 약국 부동산원 설립을 추진하게 됐다"고 언급했다. 약국 부동산원에 대한 접수 및 자문은 일체 비밀 보장을 원칙으로 하며 약국 간 거래나 신규 약국 개설에 대한 상담 및 계약서 작성 및 검토(특약 포함)에 대한 법률 자문를 무료로 받을 수 있도록 하겠다는 게 한 후보 복안이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 동양미래대학교(총장 김교일)과 함께 제약산업 현장에 특화된 실무형 인재 양성에 나선다. 한국유나이티드제약은 26일 강덕영 대표이사와 동양미래대학교 바이오융합공학과 성동은 부교수 등 관계자들이 참석한 가운데 현장실습에 기반한 산학협력 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 업무협약 체결을 통해 올해부터 동계방학 현장실습학기제가 시행되며 우수한 역량 및 자질을 갖춘 인력 양성을 위해 1주간 5일, 일 8시간 기준으로 현장실습을 진행하게 된다. 학생들은 현장 중심의 학습 기회 및 산업 동향을 파악하고, 한국유나이티드제약은 현장에 특화된 실무형 우수인재를 확보해 동반 성장하는 상생 발전 모델을 구축할 계획이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “실용적 교육의 산실인 동양미래대학교와 함께 뜻깊은 여정을 시작하게 되어 매우 기쁘다. 학생들이 마음껏 역량을 펼칠 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 기준에 구체적인 사례가 제시되면서 조금 더 기준이 명확해졌다. 그동안에는 공동 생동성 시험으로 같은 날 허가를 받은 여러 품목 가운데 대조약으로 선정되는 품목의 경우 '임상시험 또는 핵심 임상시험을 주관한 업체'로만 안내됐다. 27일 식품의약품안전처가 개정한 '의약품 동등성 시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)'을 보면 'A사의 ○○정, B사의 □□정이 A사 주관으로 공동 생동시험하여 2021.6.8.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정', 'A사의 ○○정, B사의 □□정, C사의 △△정이 1상 주관, 2상은 B사 주관, 3상(핵심 임상시험)은 A사 주관으로 공동 임상시험을 진행하여 모두 2024.3.4.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정' 등으로 구체적인 사례가 담겼다. 의약품 동등성 시험 대조약 선정은 제약회사의 신청으로 진행된다. 신약, 원개발사 품목, 자료제출의약품, 생동성 시험을 실시한 품목, 서방성 제제, 함량·제형이 같은 품목이 생산·수입 중단 등의 사유로 구할 수 없고 생체이용률 자료가 적합한 품목 등이 대상이다. 생물학적동등성시험 대조약 선정의 경우 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 않는 걸 원칙으로 하나, 여러 함량 중에서는 임상시험 실시 함량을 우선으로 선정한다. 제시된 사례를 보면 '△△캡슐(둘록세틴염산염)이 대조약으로 공고된 경우, 동일한 투여경로의 □□정(둘록세틴염산염)은 제형별로 추가 선정하지 않는다', '○○캡슐200mg(쎄레콕시브)'이 대조약으로 공고된 경우, ○○캡슐100mg밀리그램(쎄레콕시브)은 함량별로 추가 선정하지 않는다'는 등 선정기준에 부합하지 않는 기준이 담겼다. 화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정하지 않는다는 기준은 '○○정(데스벤라팍신벤조산염)이 대조약으로 공고된 경우, △△정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 주성분은 기공고 대조약과 동일한 활성성분으로 염만 다른 품목에 해당해 추가 선정하지 않는다고 명확해졌다. 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도·양수되더라도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다. 의약품 동등성 시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없다는 것을 입증하는 경우 대조약을 취소한다. 최종적으로 선정 및 변경된 의약품 동등성 시험 대조약 목록은 의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 의약품등 정보 등에서 확인할 수 있다. 한편 식약처 허가총괄담당관이 폐지되고 직제가 통폐합 되면서 담당 부서는 의약품허가총괄과로 부서명이 변경됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 판매업 보수교육 수료율이 40%도 채 미치지 않는 것으로 나타났다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수)는 24일 건강기능식품 판매업·수입식품 보수교육 수료율이 저조하다며 오는 12월 31일까지 교육 수료를 독려한다고 밝혔다. 평균 수료율은 11월 말 기준 37.9%다. 시도별로는 강원이 52.3%로 가장 높았고 광주 47.3%, 울산 44.9% 등이 상위권이었다. 제주의 경우 30.1%로 가장 낮은 것으로 나타났다. 수입식품 영업자(판매업, 보관업, 신고대행업, 인터넷구매대행업) 보수교육 전체 수료율은 38.7%로 집계됐다. 협회는 "보수교육 대상자는 올해 안에 수료를 마쳐야 과태료 처분을 받지 않는다"며 "영업자 대상 교육 안내 및 홍보 강화에 힘쓰는 한편 지방자치단체에도 관내 교육 대상자에 SMS 및 우편발송 등 적극적으로 보수교육 수료를 독려하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 27일 제약사의 판매 중지 처벌로 인해 약국이 피해를 떠안는 현실을 강하게 비판하는 한편, 관련 법과 제도를 근본적으로 개선하겠다는 의지를 피력했다. 최 후보는 “최근 리베이트로 판매정지 3개월 또는 생산중지 3개월 등의 처분을 받은 제약사들이 미리 대량의 약을 생산하고 '품절 마케팅'을 이용해 약국에 부담을 전가하는 상황이 발생하고 있다”며 “관련 제약사 영업사원들은 ‘3개월간 판매가 불가능하니 미리 3~6개월치 약을 선주문하라’고 유도하기도 한다”고 밝혔다. 이런 상황에 대해 최 후보는 “리베이트 제약사는 판매정지나 생산중지가 아닌 급여정지 또는 거액의 과징금 처분을 통해 실질적 처벌을 받아야 한다”면서 “잘못은 제약사가 했는데 왜 약국이 재고 부담과 품절 우려를 감내하며 피해를 봐야 하냐”고 되물었다. 이어 “약국이 제약사의 잘못된 관행으로 피해를 보지 않도록 잘못된 제도를 반드시 바로 잡을 것”이라며 “더불어 제약사의 가짜 품절 뉴스나 품절 마케팅과 같은 불공정 행위에 대해서도 강력 대처하겠다”고 말했다. 최 후보는 “잘못된 관행은 반드시 바로잡고 약국이 안정적 환경에서 국민건강을 책임질 수 있도록 실질적 변화를 이끌어내겠다”고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필, 김용일)은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸캡슐100/5밀리그램을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다. 아스프라졸캡슐은 아스피린 투약 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’이다. 아스피린의 원개발사 바이엘 제품 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증한 품목이다. 이 제품은 폴리필(Poly-fill)기술을 이용한 제품으로 폴리필 제형은 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분을 분리된 제형으로 충전하여 안정성을 확보하는 동시에 약물의 상호작용은 최소화한 기술이다. 지엘팜텍 관계자는 “폴리캡 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원해 환자와 의료 제공자 모두에게 큰 이점을 제공한다. 하나의 캡슐로 다양한 약물을 복용할 수 있어 복약 관리가 용이하고, 여러 약물을 따로 구매하는 것보다 경제적”이라고 밝혔다. 이 품목은 지엘팜텍에서 연구개발하고 허가와 생산은 자회사인 지엘파마가 맡았으며, 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당한다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 대만의 ‘만응고 파스’로 널리 알려진 ‘한방고서근령약교포’ 24매입을 새롭게 출시했다고 27일 밝혔다. 한방고서근령약교포는 대만 생춘당제약에서 제조하고 제일헬스사이언스가 국내 판매하는 파스 제품으로 이미 만응고 성분의 파스를 선호하는 마니아층이 형성되어 있을 만큼 유명한 제품이다. 이 제품에는 한방 생약 성분과 양약 성분을 결합한 총 8종의 성분이 포함되어 있다. 목별자, 유향, 몰약은 동의보감에도 기록된 만응고 처방 성분으로, 부스럼이나 상처로 인한 화끈거림과 붓기를 치료하는 데 사용된다. 이 외에도 신경통과 요통에 효과적인 위령선, 염증 치료에 쓰이는 피마자, 피부를 시원하게 하면서 붓기를 완화하는 멘톨, 민감한 피부를 자극으로부터 보호하는 산화아연, 진통과 소염 효과가 있는 살리실산메틸이 함유되어 있어, 근육통이나 관절염으로 인한 염증 부위에 빠른 효과를 기대할 수 있다. 올해 4월, 제일헬스사이언스는 국내 최초로 서근령약교포 10매입 포장을 출시해 전국 약국에 유통한 바 있다. 목선재 제일헬스사이언스 매니저는 “10매입 제품을 약국에 유통한 후, 대만파스를 국내 약국에서 쉽게 구매할 수 있다는 점에서 많은 소비자와 약사들로부터 긍정적인 반응을 얻었다”며 “착용감과 효과 또한 좋은 평가를 받았고, 이를 바탕으로 다양한 소비자들의 요구를 충족하기 위해 24매입 제품을 추가로 출시하게 되었다”고 말했다. 한편, 제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사하여 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 제조 및 판매하는 전문기업이다.