[데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 내년 1월부터 급여 등재된다. 상한금액은 정당 5840원으로 결정됐다. 20일 업계에 따르면 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 일제히 급여 등재된다. 상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 5개 업체 약가는 동일하다. 암젠의 오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 이 제품은 지난 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다. 오리지널은 급여등재 고비를 넘지 못했지만, 국내 제네릭사들은 아프레밀라스트 제제의 우수한 효과와 상업성을 고려해 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허. 제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다. 지난 10월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 관련 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 이달부터 건보공단과 협상을 진행해왔다. 협상이 조기 종료된 점을 감안할 때 제약사들이 약가협상 생략 기준 금액을 받아들인 것으로 풀이된다. 이에 공단과는 예상청구액 협상만 진행했을 것으로 보인다. 오리지널이 포기한 한국 시장에 국내 제네릭사들이 급여 등재에 성공함에 따라 얼마만큼 실적을 올릴 지 기대를 모으고 있다. 오테즐라는 작년 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록할 정도로 상업성이 높은 제품이다. 작년 글로벌 매출은 39억8400만달러(약 5조5000억원). 제네릭사들이 한국에서도 인기를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 연말정산 시즌이 다가왔습니다. 어떻게 준비하느냐에 따라 13월의 월급이 되거나, 세금폭탄을 맞을 수 있는데요. 카드와 현금 사용액부터 연금계좌와 주택 월세 등 챙겨야 할 것들이 많다고 하지만 막상 어떤 것들을 챙겨야 할지 모를 수 있습니다. 오늘은 팜택스의 임현수 대표(공인회계사)의 도움을 받아 연말정산 공제액을 최대로 늘릴 수 있는 막바지 꿀팁에 대해 들어봤습니다. 또 팜택스에서 제공하는 AI 분석 서비스를 통해 조제료 2000만원 수준의 약국들이 지출하고 있는 임대료와 인건비 평균을 알아봤습니다. Q. 연말정산 공제액을 최대로 늘리기 위해서 막바지 챙겨야 할 것들이 있을까요. 임현수 대표=국세청 홈택스 ‘연말정산 미리 보기 서비스’ 메뉴를 참고해 예상세액을 계산할 수 있습니다. 국세청에서는 매년 11월 초, 1월부터 9월까지의 신용카드 등 사용내역과 직전 3개년도 연말정산 신고 내역 및 절세 Tip을 항목별로 상세하게 제공합니다. 예상세액 계산하기 메뉴의 과세표준과 결정세액을 확인해 절세 계획을 세울 수 있습니다. 신용카드 등 소득공제는 총급여액의 25%(=최저사용금액)를 초과해 지출 시 의미가 있으며, 급여에 따른 한도가 있어 일정 금액 이상 지출 시 추가로 공제되지 않습니다. 최저사용금액을 채우셨다면 공제율이 낮은 신용카드(15%)보다 공제율이 높은 직불카드, 현금영수증(30%)으로 지출하시고, 카드사용액이 크지 않아 최저사용금액을 채우기 어렵거나, 이미 최대한도로 지출했다면, 지출 계획을 내년으로 미루시는 것이 좋습니다. 2024년도 신용카드 사용금액이 2023년도 대비 5% 초과 시, 증가분의 10%를 100만 원 한도 내에서 추가 공제합니다. 연금계좌 세액공제는 총 급여 5500만 원 이하 시 납입액의 15%, 5500만 원 초과 시 납입액의 12%를 세액에서 공제합니다. 연금저축계좌는 연간 600만 원을 한도로 하고, 연금저축계좌와 퇴직연금을 합한 금액은 연간 900만 원이 한도입니다. 연말정산 시 세액 공제를 받고, 연금계좌를 운용해 적립한 수익과 원금을 연금 개시 일 이후 낮은 세율의 연금소득세를 적용하여 소득이 분배되는 것이 포인트입니다. 중도해지 시 손해이므로 자금사정을 고려해 가입 결정이 필요하며, 각 금융기관마다 당해 연도 연말정산 적용 납입 마감일이 있기 때문에 서둘러서 가입하셔야 합니다. 기부금은 기부금액의 15%(1천만 원 초과 시 30%, 3천만 원 초과 시 한시적 40%, 한도 있음)를 세액에서 공제합니다. 2023년 고향사랑기부금 세액공제가 신설돼 고향사랑 e음 홈페이지에서 지자체에 10만 원을 기부 시, 10만 원의 세액공제를 받고 3만 원의 답례품도 신청할 수 있습니다. 올해부터 주택청약종합저축 소득공제 한도가 기존 240만 원에서 300만 원으로 상향됐습니다. 총 급여 7000만 원 이하인 무주택 세대주가 월 25만 원을 저축 시 300만 원의 40%인 120만 원을 소득에서 공제하므로 저축액 조정을 고려해 볼 수 있습니다. 전년도까지 총 급여액 7000만 원을 초과한 근로자는 공제받지 못했던 월세 세액공제와 산후조리원의 공제의 급여 요건이 완화됐습니다. 누락이 없도록 확인이 필요합니다. 국민주택규모 또는 기준시가 4억 원 이하인 무주택자가 지출한 월세는 총 급여 5500만 원 이하인 근로자는 지출한 월세의 17%, 5500만 원 초과~8000만 원 이하인 근로자는 지출한 월세의 15%를 세액에서 공제합니다. (연간 한도 1000만 원) 산후조리원에 지출한 비용은 총 급여액 요건이 폐지되어 연간 200만 원까지 15%의 의료비 세액공제가 가능합니다. 단, 의료비는 소득의 3%를 초과(=최저사용금액)해 지출한 의료비만 공제됩니다. Q. 회원 대상 적정 인건비와 임대료 등 AI 분석 서비스를 제공하고 있는데요. 혹시 월 조제료 2000만원이라면 평균 임대료와 인건비는 어느 정도로 형성돼있을까요. 임현수 대표=이번에 팜택스 회원을 대상으로 각 약국의 조제료 수준에서 인건비의 수준과 임차료 수준을 AI분석보고서 통해 각 약국에 전달합니다. 이를 통해 회원 약국은 절세전략을 마련할 수 있습니다. 각 약국의 경영상태를 다른 약국과 비교하여 볼 수 도 있습니다. 이에 따르면 조제료 2000만원에서는 평균 임차보증금 1억3000만원에 평균임대료가 480만원 정도 입니다. 또 평균 인건비는 550만원 정도 지출하고 있습니다. 조제료 2000만원 상위 10%의 임차료 수준은 800만원에서 1500만원에 달하기도 합니다. 이 경우 조제료의 대부분을 임대인이 가져가고 있다. Q. 6개월 된 사무직원이 일은 잘해주고 있는데요. 가족 중에 한 명이 도와줄 수 있게 돼서 정리하려고 합니다. 정당한 사유 없이 해고를 했다가 신고 되는 건 아닌지 걱정이 돼서요. 솔직하게 얘기하고 그만 나오라고 해도 괜찮을까요? 임현수 대표=근로기준법 제23조 제1항에서 사용자는 근로자에게 정당한 이유 없이 해고, 휴직, 정직, 전직, 감봉, 그 밖의 징벌을 하지 못하다고 규정하고 있습니다. 정당한 이유란 사회통념상 근로계약을 계속할 수 없을 정도로 근로자에게 책임 있는 사유를 말하며 정당한 이유가 없는 해고는 부당해고라 합니다. 해고를 통보받은 근로자가 부당해고라고 생각이 되면 근로기준법 제 28조 제1항에 의거 노동위원회에 부당해고 구제를 신청할 수 있습니다. 노동위원회의 구제신청은 상시 5인 이상 업체에서 근로자가 근무했을 경우 신청 가능하며 5인 미만 사업체 근무 시 신청할 권한이 없습니다. 즉 5인 미만인 약국의 경우 정당한 사유 없이도 해고가 가능하다 할 수 있습니다. 문의를 주신 업체에 근무하는 직원의 수를 몰라 5인 이상이라고 가정 시 해고가 정당한 사유가 없다면 노동위원회에 부당해고 구제신청을 할 수 있고 결과적으로 약국장의 입장에서는 난감한 상황에 처할 수도 있습니다. 그 결과 해고를 통지하기보다는 직원에게 업체의 현재 상황에 대해 애기하고 권고사직을 권유하는 게 좋을 듯 합니다. 근로기준법 제 26조에 의거 사용자는 근로자를 해고하려면 적어도 30일 전에 예고를 해야 합니다. 예고를 하지 않는다면 30일 이상의 통상임금(해고예고수당)을 지급해야 합니다. 6개월 근무한 직원을 부득이 해고를 통지해야 한다면 30일 전에 해고 예고를 하시기 바랍니다.

[데일리팜=이정환 기자] 비법인 의료기관에서 진료하는 봉직의사(페이닥터)와 종사자가 의약품 판촉영업자(CSO)로 일하지 못하도록 규제하는 개정 약사법이 오늘(20일) 공포 즉시 시행된다. 특수 관계에 놓인 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 CSO를 통해 CSO 영업을 해선 안 되는 개정 약사법도 오늘부터 발효된다. 이날 대통령 권한대행 국무총리 한덕수는 국회가 의결한 약사법 개정법을 공포했다. 공포된 개정 약사법은 CSO 결격사유를 확대하고 CSO 교육기관의 정부 지정 취소 기준을 명확히하는 내용이다. 특수 관계 의료기관과 약국에 CSO 영업을 해서는 안 되는 조항도 담겼다. 동물병원에서 인체용 의약품이 오남용되는 사례를 막기 위해 약사 의무를 강화하는 개정 약사법도 이날 공포됐지만, 1년 6개월 뒤 시행된다. 의약품관리정보센터와 수의사처방관리시스템을 연계하는 시스템 구축에 시간이 필요하다는 정부 요청이 반영된 결과다. 공포된 조항에 따르면 보건복지부 장관은 동물병원 개설자에게 판매된 전문의약품의 유통정보 등을 파악하기 위해 의약품관리종합정보센터 장에게 수의사처방관리시스템과 연계해 운영할 수 있게 했다. 약국개설자(약사)는 동물병원개설자(수의사)에게 전문약을 판매한 경우 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등 판매 내역을 복지부령으로 정한 바에 따라 제출해야한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도에 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용을 받을 품목에 대한 신청 접수를 받는다. 식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해 10% 이하로 차등적용을 진행하고 있다. 20일 제약업계에 따르면 식약처는 내년 1월 1일부터 2월 9일까지 '2024년 의약품 소포장 단위 유통실태조사 및 2025년 차등적용신청 자료' 접수를 받는다. 최근 3년간 의약품 소포장 차등적용 품목은 소폭 증가 추세를 보이고 있으며, 2022년 1386개 품목, 2023년 1681개 품목, 2024년 1778개 품목이 선정됐다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다. 소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다. 의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다. SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다. 다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 구립도서관에 100만원 상당 도서를 기증했다. 구약사회는 19일 강서가양구립도서관에 건강 지식 함양에 도움이 되는 도서를 기탁했다. 지난해에 이어 올해도 여약사위원회 사회공헌사업의 일환으로 지역 주민들의 건강 정보 접근성을 향상하고, 건강한 삶을 지원하고자 약학·건강 관련 과학 분야 도서를 전달하게 된 것이다. 기증도서는 일반인들이 이해하기 쉬운 건강 정보 도서들로, 주민들이 스스로 건강을 관리하고 질병을 예방하는 데 도움이 될 것이라는 기대다. 김영진 회장은 "지역사회의 독서 문화 활성화에 기여하고 지역 주민들의 건강 증진을 위해 약학, 건강 과학 분야 도서를 기증하게 됐다"며 "앞으로도 지역 주민들의 건강한 삶을 위해 다양한 활동을 펼쳐 나가겠다"고 말했다. 이에 강서가양구립도서관장은 "강서구약사회의 지속적인 관심과 지원에 진심으로 감사드린다"며 "기증받은 도서는 도서관 이용자들이 유익하게 활용할 수 있도록 잘 관리하고 비치하겠다"고 약속했다. 이날 기증식에는 김영진 회장과 전휴선 여약사담당부회장, 유수연 여약사위원장이 참석했다. 한편, 이날 도서기증에 앞서 강서진로직업체험지원센터에서 진행한 감사의날 행사에서 진로잡&드림잡에 참여한 멘토들에게 강서양천교육지원청 교육장 감사장과 강서구청장 감사장을 수상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 '키메라 항원 수용체(CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항' 가이드라인을 20일 발간했다고 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제를 말한다. 이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가·비임상시험·임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다. 식약처는 이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사가 시행착오를 줄여 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 병원 개설 전은 물론이고 개설 후에도 용인세브란스병원 문전약국가의 수난이 여전한 것으로 확인됐다. 용인세브란스병원은 지난 2020년 오픈 전부터 인근 건물들이 문전약국 분양 전쟁을 벌였으며, 정문과 후문 인근으로 20여곳 약국이 개설되면서 출혈 경쟁을 펼쳤다. 병원 오픈 후에도 인근 상가 건물들이 약국 임대, 분양을 지속하면서 인근 약국들은 물론이고 지역 약사사회에서도 우려가 제기되기도 했다. 특히 병원 후문 상가 건물들은 대학병원 처방 유입에 실버타운 아파트 단지 수혜를 홍보하며 1층 약국 점포의 매매가를 수십억대, 임대료를 수천만원대로 책정해 분양, 임대에 나서 화제가 되기도 했다. 하지만 병원 오픈 후에도 문전약국가의 논란은 지속됐었다. 코로나19로 병원 후문 폐쇄가 2년 넘게 장기화 됐고 병원 개원 전부터 후문 쪽에 자리를 잡았던 12곳 약국 매출이 크게 떨어지면서 이들 약국 중 일부는 폐업하거나 양도되기도 했기 때문이다. 여기에 운영 중인 약국들의 경제적 손해도 적지 않았다. 수억대 권리금에 임대료를 적게는 1000만원대에서 많게는 2000~3000만원대로 책정해 약국을 오픈했지만 처방 수입은 기대에 못 미쳤고 예상보다 많은 약국이 입점됐기 때문이다. 이 가운데 최근 인근의 한 약사도 약국 오픈 당시 임대를 주도했던 컨설팅 업체를 상대로 4억원대 손해배상을 청구했지만 법원의 기각으로 배상을 받지 못하게 되는 판결도 나왔다. 이 약사는 지난 2019년 대학병원 처방조제 수입과 더불어 상가 건물 내 로컬병원 3개 입점에 따른 추가 수입이 발생하고, 건물 내에는 약국 4곳이 입점한다는 컨설팅 업체 측 말을 듣고 권리금 3억원, 임대료 1200만원에 약국 임대계약을 체결했다. 이 과정에서 컨설팅 업체에 5000만원의 컨설팅 용역 비용을 지급했다. 하지만 상가 내 로컬 병원 3곳은 입점되지 않았고, 건물 내에는 당초 약속했던 4곳보다 한곳 더 많은 5곳의 약국이 입점됐다. 이에 약사는 컨설팅 업체를 기망 혐의로 경찰에 고소했지만 대학병원은 실제 오픈했고, 로컬병원 3곳은 입점하지는 않았지만 대학병원 입점 여부가 해당 약국 계약 부분에서 중요한 것으로 보인다는 점에서 증거불충분 불송치 결정을 하기도 했다. 재판 과정에서 약사는 컨설팅 업체에 기망에 따른 불법 행위, 컨설팅 계약 불완전이행으로 발생한 손해로 컨설팅 비용, 약국 권리금, 시설투자비, 위자료 등을 합한 4억7000만원대 손해배상을 지급하라고 요구했다. 하지만 법원은 약사의 청구를 인정하지 않았다. 컨설팅업체가 허위 사실을 전달함으로써 약사를 기망했다고 인정할 만한 증거가 없다는 이유에서다. 재판부는 “약국 임대차계약에는 로컬병원 입점이나 입점 약국 개수 등에 대한 별도 기재된 내용이 없고 권리금계약, 이 사건 컨설팅계약에도 관련 내용은 포함돼 있지 않다”며 “사건의 컨설팅 계약 상 피고(컨설팅업체)가 사건 건물에 로컬병원 3곳을 직접 유치하거나 일정 수 약국만 입점을 제할할 의무가 인정된다고 보기 어렵다. 원고(약사)의 청구는 이유 없어 기각한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식약처 출연연구개발사업 참여를 준비하는 외부 연구자들의 이해를 돕고 우수한 연구자들의 참여를 유도하기 위해 23일 '2025년 식약처 신규 연구개발사업(R&D) 온라인 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 설명회에서는 2025년 신규 출연연구개발사업으로 화장품 글로벌 규제 대응 안전성 평가 기술개발, 백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축, 한미 차세대 항암제 평가 기술개발 국제 공동연구, 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 등 8개 사업, 33개 과제의 주요 내용과 과제 제안서, 신청 절차 등을 상세하게 설명할 예정이다. 사업공고 일정 등에 관한 자세한 내용은 한국보건산업진흥원 식의약R&D팀(kim94dasom@khidi.or.kr, 043-713-8666)에서 확인할 수 있으며, 이번 설명회는 식품의약품안전처 유튜브 채널에서 실시간으로 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 국민들이 식품, 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 새로운 평가기술, 기준, 시험방법 등 과학적 근거를 개발하는 식품, 의약품 안전관리 관련 연구 사업을 지속 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 창립 31주년을 맞아 지역 사회와 함께하는 나눔 활동을 실천했다. & 160; 파마리서치(대표 김신규, 강기석)와 파마리서치문화재단(이사장 박필현) 임직원 70여명은 대한적십자사봉사회와 강릉 내 취약계층에게 연탄 1만 장을 전달했다고 20일 밝혔다. 파마리서치는 대한적십자사에 특별 성금 2천만원도 기부했다. & 160; 파마리서치는& 160;따뜻한 겨울나기를 위한 사회공헌 활동으로 2015년부터 사랑의 연탄 기부 및 대한적십자가 특별 회비 기부를 이어오고 있다. 공로를 인정받아 2020년에는 '적십자 회원 유공장 명예대장'과 '적십자 회원 유공 명예장'을 수상했다. & 160; 파마리서치 관계자는 “작은 나눔이지만 이웃들이 따뜻한 겨울이 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 지역사회에 더욱 관심을 기울이고 지속적인 나눔 활동을 이어가겠다”고 말했다. & 160; 한편 파마리서치는 ‘국가대표 선수단 의료물품 기증’, ‘장애인 스포츠 선수 후원’, ‘수해지역 복구 지원’ 등 지역사회 동반성장을 위한 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다.