[데일리팜=노병철 기자] [1번카드] 귀 막고, 눈 감아 버린 산자부 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 제약바이오업계의 오랜 숙원사업입니다. 한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부·산자부 등에 꾸준히 요청해 왔지만 아직도 이에 대한 개정 움직임은 지지부진한 상태입니다. 첫 단추부터 잘못 끼워진 이번 사안을 알기 쉽게 카드뉴스로 정리했습니다. [2번카드] 자연 상태의 맹독성 박테리아의 발견 인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 발단입니다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견됐고, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기되고 있습니다. [3번카드] 9가지 균주 타입과 패전의 아픔 보툴리눔 톡신을 최초 발견한 독일이 적극적인 상업화에 매진하지 않은 이유는 패전에 따른 다양한 규제 때문입니다. 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있습니다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용되고 있습니다. [4번카드] 톡신 테러무기화?...차라리 핵탄두를 만들고 말지 맹독성 물질이다 보니 일부 테러·종교단체들은 통조림을 이용해 보툴리눔 톡신 생산을 시도한 바 있지만 초고도 정제·증폭기술이 요구돼 결국 포기하고 말았습니다. 이 종교단체의 연구시설은 상당히 발전된 규모를 자랑했는데, 톡신 무기화에 두손두발을 다든 것을 보면 국가 차원의 지원 없이는 무기화 개발은 사실상 불가능에 가까운 일입니다. [5번카드] '연구에만 몰입' 대박기회 놓친 의사들 보툴리눔 톡신이 꽃을 피운 시기는 1973년·1987년 미국·캐나다로 거슬러 올라갑니다. 안과의사 앨런 스콧과 피부과의사 알라스테어스 캐러더스는 보툴리눔 톡신이 눈꺼풀경련·근육수축·주름개선 등에 효과가 있다는 것을 재증명해 내면서 미용·치료 영역에서의 가능성을 알리는 계기를 마련했지만 해당 의사들은 헐값에 관련 특허를 기업에 양도한 것으로 전해집니다. [6번카드] 엘러간, 톡신 세계시장은 나의 것! '젊음의 영약'으로 알려진 보툴리눔 톡신은 미국 엘러간(애브비)이 개발한 보톡스로 더 유명합니다. 현재 관련시장은 9조원 상당의 외형을 형성, 한국은 최대 6000억 수준의 시장 규모를 보이고 있습니다. 세계 1·2·3위 기업과 제품은 엘러간 보톡스와 독일 멀츠 제오민, 프랑스 입센 디스포트 등이 90~95%의 시장을 과점, 한국은 최대 6% 이하의 점유율로 아직은 걸음마 단계로 평가됩니다. [7번카드] 톡신 국가핵심기술 지정, 그 난데없는 금메달 한국은 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷게 됩니다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론입니다. [8번카드] 톡신의 아버지 산츠박사, 지하에서 운다 보툴리눔 톡신은 1940년대 균주를 정제·분리하는데 성공한 톡신의 아버지 산츠 박사가 생산공정 등을 인류에 공여했다는 것이 정설입니다. 이와 관련된 논문도 헤아리기조차 힘들 정도로 많습니다. 한국에만 20개 안팎의 톡신기업이 활동, 세계적으로는 14개국 50개 기업이 경쟁하고 있습니다. 한간에 따르면 항생주사제를 만들 수 있는 기술력을 가진 업체라면 언제든지 생산을 시작할 정도로 진입장벽이 낮습니다. [9번카드] 근본없는 철면피 고시, 비웃음꺼리로 전락 가장 부끄러운 점은 보툴리눔 균주 자체를 국가핵심기술로 지정하고 있는 부분입니다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 관련 균주만 2200여개로 파악됩니다. 유럽의 한 톡신기업과 국내 모 기업은 같은 균주 보관소에서 분양받은 것으로 보이며, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측됩니다. 수입산 균주를 버젓이 초고도화된 물질인양 Made In Korea로 속여 판매하는 것과 뭐가 다를까요? 정말 창피스러운 일이 아닐 수 없습니다. [10번카드] 세발자전거가 우주왕복선으로 둔갑하는 매직 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 보유한 미국조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있습니다. 미국 국방부 보고서에 따르면 생물학 학사과정을 정상적으로 수료한 연구원이라면 보툴리눔 톡신 생산공정을 쉽게 파악할 수 있을 정도로 범용화된 기술로 못 박고 있습니다. 제외국에서도 톡신 균주 자체를 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있는데, 한국은 도대체 무슨 이유로 왜... [11번카드] 선진국 법령 사례 파악은 아~몰랑 미국·독일·프랑스·중국 등 톡신 제조기술 리딩 국가에서도 우리나라의 국가핵심기술과 같은 유사법률은 찾아보기 어렵습니다. 다만 미국은 일종의 대외무역법과 비슷한 외국인투자위험심사현대화법·수출통제개혁법을, 독일은 대외경제법·외국인직접투자통제법, 중국은 중화기술진출입관리조례·독마향약품관리제도·중화인민공화국수출통제법으로 관리하고 있습니다. [12번카드] '7+1', 숨통 조이는 이상한 톡신 국가핵심기술 지정 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있습니다. 보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있습니다. [13번카드] 기술수출, 시간이 돈인데...버스 떠난 정류소 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있습니다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장하고 있습니다. [14번카드] 오픈북 테스트...컨링입니다? 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었습니다. 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년을 포함하더라도 관련기술 해외 유출사례는 단1 건도 없습니다. 이미 1940년대 산츠 박사가 톡신 정제·분리 공정 등의 기술을 인류에 공여했기 때문에 기술 유출은 어불성설에 불과하기 때문이죠. [15번카드] 항구에 갇힌 배는 침몰한다 여기에 더해 제3의 지성 챗GPT는 한국이 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 유지할 경우 글로벌 기업들에게 주도권을 넘겨 줄 수 있다고 경고하고 있습니다. 종합 결론으로 챗GPT는 "한국 정부가 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 묶어두면 산업 성장 둔화, 수출 감소, 경쟁력 약화, 연구개발 지연 등의 악영향을 초래할 수 있다"고 지적했습니다. [16번카드] 누군가 정의를 묻거든..."조용한 새벽이 오고 있다" 최근 국회 산자위 소속 일부 국회의원들이 집단지성을 발휘, 관련 고시 개정의 법적 당위성과 향후 올바른 방향성에 대해 큰 관심을 가지고 있는 부분은 천만다행입니다. 한 국회의원은 2024년 국정감사 당시 산자부에 서면질의를 통해 해당 고시의 맹점을 지적했습니다. 또한 차기년도 국감까지 산업발전과 국부창출을 위해 정당하고 합리적인 결과를 도출하지 못할 경우 산자부는 물론 핵심 전·현직 전문위원을 상대로 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 펼칠 것으로 관측됩니다.