[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 한국아동학대예방협회와 함께 보호시설 아동들의 진로 탐색을 돕기 위한 직업체험 프로그램을 진행했다고 6일 밝혔다. 서울 송파구에 위치한 직업체험 테마파크 ‘키자니아’에서 진행된 이번 행사에는 보호시설 아동과 관계자 총 70여 명이 참여했다. 아이들은 연구원, 경찰관, 소방관, 수의사 등 50여 가지의 직업을 체험하며 자신의 진로에 대해 생각해 볼 수 있는 뜻깊은 시간을 가졌다. 또한 직업의 사회적 가치와 역할을 배우는 교육 콘텐츠를 통해 책임감, 협력, 의사소통 능력을 학습했다. 동물병원 수술실에서 수의사 체험을 진행한 한 아동은 “수술실에서 가운을 입고 동물을 치료하는 연습을 해보니 진짜 수의사가 된 기분”이라며 “앞으로 아픈 동물을 돌보는 멋진 수의사가 되고 싶다”는 소감을 전했다. 광동제약 관계자는 “이번 프로그램이 아이들의 꿈을 키우고 미래를 설계하는 데 있어 소중한 경험이 되었길 바란다”며 “앞으로도 대한민국의 미래를 이끌어갈 어린이들을 위한 활동을 지속적으로 펼쳐나갈 것”이라고 말했다. 한편, 광동제약은 미래세대 꿈나무들을 위한 다양한 사회공헌활동을 진행 중이다. 어린이 환경보호 의식 고취를 위한 ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’, 어려운 환경에 처한 학생들에게 배움의 기회를 제공하는 ‘가산 청소년 장학사업’, 제주삼다수 재단에 장학금을 기탁하는 ‘제주사랑 장학금’ 등 다채로운 프로그램을 운영하며 미래 주역을 위한 지원에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 호흡기치료제 전문 제약회사 한화제약은 2018년 삼성메디슨, 삼성전자에서 분사한 브레싱스의 AI기반 폐기능검사 의료기기 ‘불로엠’을 국내 병의원에 독점 판매한다고 6일 밝혔다. ‘불로엠’은 식약처로부터 허가된 2등급 의료기기다. 의료진 개입 최소화를 통해 효율적이고 정확한 측정을 유도하여 의료진과 환자 모두의 편의성 증대와 정확도를 개선한 AI 기반의 폐기능검사 기기다. 심평원 데이터에 따르면 2023년 국내 알레르기비염 환자는 743만명, 천식 환자는 102만명이다. 알레르기비염 환자 중 천식 환자 비율은 40%로 알려졌으며 중복 환자를 제외하더라도 총 550만명이다. 심평원 데이터의 진료행위 통계를 보면 폐기능검사 진료행위를 받은 환자는 기본적인 검사인 기류용적폐곡선(행위코드 F6002) 검사 기준 122만명으로 550만명의 22.3%에 불과하다. 지속적인 고령인구 증가 및 호흡기 질환의 확대에도 불구하고 동네 의원에서는 폐기능 검사를 받는데 한계가 있다. 한화제약 불로엠 출시로 의료진과 환자에게 호흡기 건강 증진을 위한 종합적인 솔루션을 제공할 계획이다 김경락 한화제약 대표는 “불로엠은 놓치기 쉬운 초기 천식이나 만성 호흡기 질환의 조기 진단에 기여할 것으로 기대된다”고 전했다. 브레싱스 이인표 대표는 “호흡기 강자인 한화제약을 통해 불로엠을 시장에 선보이게 된다. 불로엠이 천식, COPD, 알레르기비염 등의 호흡기 환자들에게 정확하고 효율적인 폐기능 검사 및 진단 솔루션을 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다. 이어 “올 3월 베트남에 불로엠 등록하면서 한국 외 동남아 진출을 시작으로 일본, 미국, 유럽까지 영역을 확대할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 안양샘병원이 대한소화기내시경연구재단과 대한소화기내시경학회가 주관하는 내시경센터 인증에서 5주기 연속 ‘우수 내시경실’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 우수 내시경실 인증은 국내 소화기 내시경 분야의 질적 향상과 개선을 위한 제도로 △내시경 의료진의 전문성 △시설 및 장비 △검사 과정 △성과 지표 △소독 및 감염관리 △진정 내시경 평가 등 총 6개 영역의 필수 항목들을 충족해야 인증을 받을 수 있다. 안양샘병원은 이번 인증에서 대부분의 항목에서 평가 기준을 철저히 충족하며 지난 2012년부터 5주기 연속으로 우수 내시경실 인증을 획득했다. 이를 통해 소화기 내시경 검사의 우수성과 환자 안전을 보장하는 병원으로 다시 한 번 인정받았다. 인증 유효기간은 2024년 10월부터 2027년까지 9월까지 3년이다. 안양샘병원 권덕주 병원장은 “이번 인증은 환자들에게 신뢰받는 병원이 되기 위한 노력의 결실”이라며 “앞으로도 진료의 질을 높이고 환자 안전을 최우선으로 하는 병원이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 안양샘병원 소화기내시경센터는 소화기 질환의 전문적인 진료를 위해 소화기 분야를 위장관, 간, 췌담도 분야로 세분화하여 진료의 전문화를 추구하고 있다. 또한 최첨단 내시경 장비와 전문 의료진의 협진 체계를 바탕으로 정확한 진단과 안전한 시술을 제공하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업이 개발한 신약이 글로벌 시장에서 상업적 경쟁력을 검증받는다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국과 유럽 시장 관문을 통과하고 본격적인 판매에 돌입한다. 녹십자의 혈액제제와 휴젤의 보툴리눔독소제제가 미국 시장에서 상업적 성공 가능성을 타진한다. SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국에 내놓은 신약 제품들의 성장세도 관전포인트다. HK이노엔의 케이캡은 국내 시장 흥행을 기반으로 미국 시장 진출을 타진한다. 유한양행 렉라자 미국·유럽 출격...K-항암신약 첫 글로벌 시장 도전장 6일 업계에 따르면 유한양행의 렉라자가 올해 본격적으로 글로벌 시장에서 데뷔전을 치른다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 국내개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 렉라자의 미국과 유럽 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 렉라자의 미국과 유럽시장 허가로 올해부터 현지 의료현장에서 본격적으로 리브리반트와의 병용요법 처방이 시작될 전망이다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에 1차 치료제로 권고됐다. NCCN은 암의 진단, 치료, 예후 등에 대한 권고사항을 제공하는 가이드라인이다. 이 기관은 미국 국립암센터, 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로 구성돼 있으며 전 세계 의료진들은 NCCN을 암 진료와 치료에 있어 주요 가이드라인으로 참고하고 있다. 렉라자는 해외 진출에 속도를 내면서 추가 기술료도 꾸준히 발생하고 있다. 유한양행은 렉라자의 미국과 유럽 허가로 각각 기술료 6000만달러와 3000만달러를 확보했다. 렉라자는 국내 시장에서도 항암신약 매출 신기록을 모두 갈아치울 태세다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누적 매출이 521억원으로 전년동기 164억원보다 3배 이상 늘었다. 지난해부터 렉라자의 건강보험 급여 범위가 확대되면서 처방 수요가 수직상승했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 지난해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 제품도 없다. 녹십자 알리글로 미국 시장 본격 판매...안정적 원료 공급처 확보 녹십자의 혈액제제 알리글로가 미국 시장에서 상업성 검증에 나선다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다. 미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다. 알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 알리글로를 판매를 위한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국·유럽 진출...휴젤, 보툴리눔제제 미국 공략 올해 동아에스티의 첫 바이오시밀러 이뮬도사가 처음으로 미국과 유럽 시장에 출격한다. 동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사를 지난해 10월 FDA 허가를 받았고 작년 12월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국과 유럽에 진출했다. 동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보가 미국 시장 판매를 시작한다. 휴젤은 지난해 3월 FDA로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 대웅제약 나보타에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다. 당초 휴젤은 2022년 10월 레티보의 품목허가를 신청했지만 2023년 4월 보완요구서한을 받았다. 휴젤은 공정설비와 일부 데이터 등에 대한 보완 작업을 완료하고 2023년 9월 허가 신청서를 제출했고 지난해 최종 승인을 획득했다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다. 레티보는 지적재산권 침해 문제에서 벗어나며 미국 판매 걸림돌을 해소한 상태다. 메디톡스는 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 소송을 제기했다. 지난해 10월 미국 국제무역위원회(ITC)는 레티보가 지적재산권 침해 사실이 없다는 취지로 관세법 337조를 위반한 사례가 없다고 심결했다. SK바이오팜·한미약품·대웅제약, 미국 판매 신약 고공행진 기대감 SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국 시장에 내놓은 신약의 매출 성장도 기대되는 R&D 성과다. SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 세노바메이트가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내기업이 개발한 신약 제품 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 3분기 세노바메이트의 미국 매출은 1133억원으로 전년동기대비 49.7% 늘었다. 세노바메이트는 2020년 미국 시장 진출 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 작년 3분기까지 누적 매출은 총 8402억원으로 집계됐다. 세노바메이트는 현재 미국외에도 유럽과 캐나다, 아시아, 중남미 지역은 파트너사와의 기술이전 계약을 통해 판매되고 있다. 유럽에서는 파트너사 안젤리니파마가 온투즈리라는 제품명으로 판매하고 있으며 아시아 지역은 임상3상시험이 진행 중이다. SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 라이선싱 계약을 체결했다. 동아에스티가 한국, 러시아, 터키, 호주, 남아프리카, 동남아시아 등 30개국에서 세노바메이트의 허가·생산·판매 권리를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다. SK바이오팜은 성인 대상 전신 발작 임상3상, 소아/청소년 대상 부분발작 임상3상을 통해 세노바메이트의 적응증을 확장할 계획이다. 한미약품이 개발한 신약 중 처음으로 미국 관문을 통과한 롤론티스도 성장세가 기대된다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈의 작년 3분기 미국 시장 매출은 1500만 달러(약 210억원)로 전년 동기 대비 87.5% 증가했다. 지난해 3분기 누적 매출은 4460만달러를 기록했다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 올린 누적 매출은 총 1억1030만 달러로 집계됐다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 미국 판매 확장도 전망된다. 미국에서 주보라는 제품명으로 판매 중인 나보타는 국내 개발 의약품 중 엑스코프리에 이어 미국에서 가장 많이 팔리는 제품이다. 에볼루스의 작년 3분기 매출은 6110만 달러로 전년 동기 5000만 달러 대비 22.2% 늘었다. 지난해 3분기까지 총 1억8700만달러의 매출로 1년 전보다 32.6% 증가하며 성장세를 지속 중이다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적에서 나온다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 나보타 공급 계약을 맺었고 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 대웅제약은 지난해 3분기 나보타의 매출 475억원을 기록했는데 수출이 차지하는 비중은 84.0%로 집계됐다. 작년 1분기부터 3분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다. 에볼루스는 지난해 6월 스페인에 나보타를 정식 출시하며 유럽 시장 확대도 모색하고 있다. 현재 유럽에서 나보타는 누시바라는 제품명으로 스페인을 비롯해 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 진출하며 미국에 이어 유럽시장 진출 국가가 지속적으로 확대했다. 나보타는 전 세계 68개 국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. HK이노엔 케이캡 미국 시장 진출 예고...임상3상 막바지 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 미국 시장 진출 가능성이 제기된다. HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금으로 250만 달러를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡의 미국 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이 진행 중이다. 비미란성식도염의 임상3상시험이 완료됐고, 미란성식도염 임상3상시험이 진행 중이다. 케이캡은 미국과 중국을 포함한 45개국에 기술 수출이 완료됐고 케이캡은 수출 계약 이후 현지 허가 절차를 거쳐 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레, 콜롬비아 등 해외 9개국에 출시됐다. 이미 케이캡은 국내 시장에서 상업성을 입증했다. 케이캡은 지난해 3분기 누계 처방실적이 1422억원을 기록했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 4년 연속 1000억원을 넘어섰다. HLB의 항암신약 리보세라닙도 올해 미국 허가가 기대되는 약물이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다. HLB가 지목한 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제다. FDA는 지난해 11월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 결과 '보완할 사항이 없다'고 판정했다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다. 지난해 9월 HLB의 파트너사 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출한 상태다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 받으면 렉라자에 이어 국내개발 항암신약 중 두 번째로 미국 시장에 진출하게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 개인투자자들이 지난해 주식시장에서 제약바이오·헬스케어 주식을 대거 순매도한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스 주식을 1조원 이상, 알테오젠과 셀트리온 주식을 각각 8000억원 이상 순매도했다. 반면 유한양행은 3000억원 이상, 삼천당제약과 이엔셀은 각각 1000억원 이상 순매수했다. 6일 한국거래소에 따르면 개인투자자들은 지난해 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 3024조3199억원을 매수하고 3023조2451억원을 매도했다. 순매수액은 1조748억원이다. 다만 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 감소했다. 개인투자자들은 제약바이오·헬스케어 주식 483조8734억원을 매수하고 482조3140억원을 매도했다. 순매도액은 1조5593억원이다. 지난 한 해 동안 제약바이오·헬스케어 주식을 1조5000억원 이상 팔았다는 의미다. 대형 제약바이오주에 대한 대규모 순매도가 두드러졌다. 삼성바이오로직스의 경우 순매도액이 1조1583억원에 달한다. 전체 종목 가운데 순매도액이 현대차(3조630억원)에 이어 두 번째로 높다. 또한 알테오젠 주식 9455억원을 순매도했다. 제약바이오·헬스케어주 가운데 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 각각 시가총액 1위인 두 기업에 대한 투자가 크게 줄어든 셈이다. 셀트리온 8265억원, SK바이오팜 2518억원, HLB 1603억원, 녹십자 1501억원, 제이시스메디칼 1343억원 등을 순매도한 것으로 나타났다. 대부분 유가증관 시장과 코스닥 시장에서 시총 상위권에 포진한 종목이다. 이밖에 대웅제약, 리가켐바이오, 바이넥스, 종근당은 순매도액이 500억원 이상이었다. 메디톡스, 네이처셀, 유바리오로직스, 루닛, 휴젤, 휴마시스, 동아에스티, 대웅, HLB테라퓨틱스의 순매도액이 300억원 이상인 것으로 나타났다. 반면 유한양행과 삼천당제약, 이엔셀에 대한 투자는 확대했다. 지난해 개인투자자는 유한양행 주식 35조7743억원을 매수하고, 35조4616억원을 매도했다. 순매수액은 3127억원에 달한다. 이어 삼천당제약 1782억원, 이엔셀 1314억원, 한올바이오파마 912억원, 에이프릴바이오 782억원, 큐리옥스바이오시스템 663억원, 뷰노 626억원 등을 순매수했다. 티디에스팜, 덴티움, 디앤디파마텍, 쓰리빌리언, 펩트론, 셀비온, 레이, 라메디텍, 이오플로우의 순매수액이 500억원 이상으로 나타났다. 국민연금기금을 비롯한 연기금의 투자와는 대조적인 행보다. 연기금은 제약바이오·헬스케어 주식 5222억원을 순매수했다. 셀트리온 6954억원, 삼성바이오로직스 1550억원, 녹십자 735억원, 대웅제약 705억원, HLB 515억원, SK바이오팜 502억원 등을 순매수한 것으로 나타났다. 반면 유한양행 2045억원, 파마리서치 955억원, 삼천당제약 919억원, 알테오젠 779억원, 한올바이오파마 546억원 등을 순매도했다. 알테오젠 정도를 제외하면 개인투자자들의 순매수 상위 종목은 연기금의 순매도 상위 종목에, 개인투자자의 순매도 상위 종목은 연기금의 순매수 상위 종목에 포진하는 양상이다. 개인투자자와 연기금의 투자 성향이 반대로 나타났다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해는 국내 제약바이오기업의 연구개발(R&D) 성과가 유난히 기대되는 한해다. 유한양행의 렉라자가 국내개발 항암신약 중 최초로 미국과 유럽 시장에 출격한다. 녹십자가 오랜 기간 공들인 혈액제제가 본격적으로 미국 시장에서 경쟁력을 검증한다. SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리가 미국에서 어디까지 성장할지 지켜보는 것도 흥미로운 관전포인트다. 많은 제약바이오기업들이 그동안 축적한 R&D 역량이 글로벌 시장에서 경쟁력 시험대에 오른다. 하지만 국내 상황을 돌아보면 기대보단 우려가 더욱 큰 실정이다. 많은 제약바이오기업들이 정부와 사활을 건 법정 다툼을 벌이고 있어서다. 지난 몇 년간 제약사들은 다양한 분야에서 정부와 굵직한 행정소송을 펼쳐왔다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)는 효능 논란이 초대형 집단소송으로 이어졌다. 콜린제제의 효능 검증을 위한 임상재평가가 시작되자 돌연 보건당국은 제약사들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 환수협상을 체결했다. 제약사들은 "적법한 절차를 거쳐 허가받고 판매 중인데도 임상재평가 실패시 처방액을 환수하는 것은 부당하다"라고 맞섰다. 결국 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 적응증이 삭제되면 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상 명령을 두고 총 5건의 집단 소송을 펼치고 있는데 임상시험과 소송 모두 고배를 들면 최악의 경우 수천억원 규모의 청구서를 받아들고 또 다시 대형 법정다툼으로 이어질 가능성이 크다. 국내 보툴리눔독소제제 기업들은 절반 이상이 정부와 허가취소 처분에 대한 행정처분을 진행 중이다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다. 대다수 제품들은 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 허가취소 처분이 결정됐다. 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 작년 생산실적은 3284억원으로 국내 기업들의 전체 생산실적의 57.0%를 차지한다. 보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가며 식약처의 처분 부당성이 짙어지고 있지만 판결이 뒤집히면 치명적인 손실이 불가피한 상황이다. 최근에는 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’으로 소송전이 제약업계의 큰 이슈로 부상했다. 이 규제는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이다. 지난해 처분 대상이 속속 등장하면서 이 규제를 둘러싼 논란이 확대됐다. 제약사들은 GMP 적합판정 취소 처분 수위가 과도하다는 불만을 제기한다. 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 처분 수위가 지나치게 강력하다는 이유에서다. 특정 업체의 행정처분이 위수탁 관례를 맺은 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려도 확산했다. 만약 제약사들이 GMP 적합판정 취소 처분에서 패소하면 국내 제약업계 전반으로 혼선이 확산할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 물론 기업이 잘못을 했으면 합당한 수준의 처분을 받는 것이 당연하다. 하지만 최근 정부의 일부 행정처분은 처분 결정 과정에서 꼼꼼하게 설계하고 결정했는지 의문이 들 때가 많다. 행정처분이 산업에 미치는 파장을 전혀 예측하지 못할 정도로 전문성이 결여된다는 눈초리도 많이 받는다. 제약사들이 행정소송에서 승소하더라도 막대한 손실을 회피할 뿐 상처는 불가피하다. 제약사가 지난해 승소한 불순물 소송이 대표적이다. 지난 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사들을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 제약사들은 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 1심에서 제약사 패소 판결이 나왔지만 2심부터 반전이 일어났다. 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 이어 대법원은 2심 판결을 확정했다. 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 봤다. 이미 제약사들은 발사르탄제제 판매금지 이후 적잖은 손실을 감수했다. 여기에 5년에 걸친 소송을 겪으면서 최종 승소에도 불구하고 적잖은 내상을 입었다. 결과적으로 안 해도 되는 정책으로 정부와 제약사들은 지난 5년 동안 적잖은 시간만 낭비했지만 보건당국은 단 한번도 반성의 메시지를 내지 않았다. 물론 정부의 모든 정책이 원했던 결과로 도출될 수는 없다. 다만 결과적으로 잘못된 정책이라는 판단이 나왔으면 그에 타당한 반성도 수반돼야 한다. 과거 잘못된 정책에 대해서는 분명히 책임을 따져야 한다. 정부는 늘 습관처럼 제약바이오산업 육성이라는 단어를 외친다. 제약바이오산업이 미래 성장동력이라는 구호도 익숙해진지 오래다. 제약바이오기업 입장에선 산업 육성 의지를 크게 기대하지 않는 게 현실이다. 제약바이오산업 육성에 정부가 팔 걷어붙이는건 바라지도 않는다. 합리적인 규제 운영으로 납득할만한 정책만 펼쳐주기만을 바랄 뿐이다. 불합리한 규제로 기업 활동의 발목을 잡는 정부라면 산업 육성을 외칠 자격도 없다.

[데일리팜=황병우 기자] "침습성 폐렴구균 감염은 여전히 가장 흔한 침습 감염으로, 폐렴이나 중이염과 같은 점막 감염의 질병 부담이 높다. 기존에 예방하던 혈청형과 함께 새롭게 등장하는 혈청형을 커버해야만, 침습성 폐렴구균 감염의 현상 유지와 추가적인 감소를 기대할 수 있다." 국내에서 가장 많은 혈청형을 커버하는 폐렴구균 백신이 등장하면서 폐렴구균을 예방효과와 미충족 수요가 주목받고 있다. 기존의 국가필수예방접종(이하 NIP)에 포함된 백신이 있었던 만큼 추가된 혈청형이 가져올 수 있는 예방 혜택에 관한 관심이 높은 상태다. 윤기욱 서울대병원 소아청소년과 교수는 새롭게 등장한 백신의 추가적인 효과를 고려했을 때 사회 전체의 예방효과를 높이기 위한 고민이 필요하다고 강조했다. 윤 교수에 따르면 세균성 감염은 바이러스 감염과는 다르게 면역력만으로는 회복하기 어렵고, 대부분 항생제 치료가 필수적이다. 과거에 비해 소아 사망률은 크게 줄었지만 세균성 감염은 여전히 심각하게 다뤄져야 한다는 시각이다. 그는 "세균성 감염은 소아에서 주요한 질병 부담 요인으로, 과거에 비해 백신 개발과 환경 개선으로 많이 감소했지만 여전히 다른 질환들에 비해 발생 빈도가 높다"며 "면역력이 약한 소아뿐만 아니라 고령층도 호흡기 감염에 취약해 소아와 고령층은 호흡기 질환 예방과 치료의 주요 대상이다"고 설명했다. 이 같은 이유로 백신을 통해 감염 자체를 예방하거나, 감염되더라도 중증으로 진행되지 않는 것이 중요하다는 게 윤 교수의 의견. 특히 침습성 폐렴구균 감염은 여전히 가장 흔한 침습 감염으로 남아 있어, 질병부담이 높다는 점에서 백신의 중요성이 강조되고 있다. 윤 교수는 "폐렴구균과 관련된 감염은 원인균을 확인하기 어려워 항생제를 사용하는 빈도가 높고, 이에 따라 치료 과정에서 발생하는 후유증이 생길 수 있다"며 "백신은 이러한 문제를 예방하며, 항생제 사용량 감소를 통해 항생제 내성 문제를 완화하는 데도 기여한다"고 밝혔다. 아 같은 혜택으로 정부는 소아에서 13가와 15가 폐렴구균 백신의 NIP를 적용하고 있다. 다른 관점에서 바라보면 최근 허가 받은 20가지 혈청형에 예방이 가능한 프리베나20이 얼마만큼 영향을 줄 수 있는지에 대해 의문도 존재한다. 이에 대해 윤 교수는 최근 13가 백신에 포함되지 않은 새로운 혈청형이 주요 감염원으로 부상하고 있다는 점에 주목했다. 윤 교수는 "13가 백신만으로는 이러한 혈청형들을 예방할 수 없고, 결국 새로운 혈청형을 포함한 백신 사용의 필요성이 대두되고 있다“며 ”기존에 예방하던 혈청형을 포함하면서도 새롭게 등장하는 혈청형을 커버해야만, 침습성 폐렴구균 감염의 현상 유지와 추가적인 감소를 기대할 수 있다"고 전했다. 또 그는 "프리베나20 또한 13가 백신 대비 비열등성을 충족했고, 4회 접종 시 WHO에서 정한 면역원성 기준을 모두 충족했기 때문에 실사용 시에도 기존 백신과 유사할 것으로 보고 있다"며 "추가된 혈청형들에 의한 질환 예방도 가능하므로 이로 인한 임상적 이득이 클 것으로 예상한다"고 언급했다. "20가 폐렴구균 백신 NIP 타당성 충분…집단면역 고민해야" 관건은 NIP의 진입 여부다. 기존 백신보다 더 넓은 예방효과를 제공하고 있지만 이미 NIP가 적용되고 있는 백신이 있는 상황에서는 비용 등 허들이 존재하기 때문이다. 윤 교수는 해외사례와 질병부담 그리고 가격상승을 고려했을 때 프리베나20의 NIP의 타당성이 충분할 것으로 판단했다. 그는 "20가 백신은 기존 백신 대비 7가지 추가 혈청형을 포함하여 약 40 & 8211; 50%의 추가적인 침습성 폐렴구균 감염 예방효과를 기대할 수 있다. 이는 기존 백신과 비교했을 때 더 높은 효과를 제공할 수 있음을 의미한다"고 말했다. 이어 윤 교수는 "현재 국내에서 발생하는 비백신 혈청형 감염 중 약 70~80%가 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형"이라며 "이중 절반 정도가 20가 백신에 포함된 혈청형이다. 이러한 상황에서 기존 백신을 계속 사용하는 것은 근거가 상당히 부족하다"고 밝혔다. 특히 윤 교수는 폐렴구균 백신의 효과를 극대화하기 위해서는 백신 접종률을 높여 집단면역 형성을 위한 고민이 필요하다고 강조했다. 과거 13가 단백접합백신이 높은 접종률을 기록하며 높은 효과를 보였지만, 신규 백신들이 NIP에서 제외되어 접종률이 하락한다면, 침습성 감염이나 폐렴 발생률이 증가할 가능성도 있다는 시각이다. 윤 교수는 "단순히 개인의 개별 접종으로 보호를 기대하기보다는 사회 전체의 예방효과를 고려한 접근이 필요하다, 이런 점에서 프리베나20과 같은 신규 백신의 접종률 향상을 위한 적극적인 방안 마련되어야 한다"고 전했다. 끝으로 그는 "폐렴이나 중이염과 같은 폐렴구균 질환에 대한 질병 부담이 매우 큼에도 불구하고 국내에서 추적 감시 시스템(Surveillance system) 구축이 아직 미흡하다"며 "질병청에서도 이러한 부분에 관심을 가지고 침습성 폐렴구균 질환이 과소평가되지 않도록 제도적 개선이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 타미플루로 대별되는 오셀타미비르 성분의 독감치료제 시장이 2023년 매출 정점을 찍고, 수직 감소 양상을 띠고 있다. 의약품 유통실적 기준 관련제제 시장은 2023년 356억 상당의 외형을 형성하며, 최근 5년 새 최대 실적을 기록했다. 2024년 3Q까지 오셀타미비르제제 시장은 62억 정도로 4분기 매출을 합산해도 100억 돌파 실현은 어려워 보인다. 다만, 지난해 12월부터 올해 1월 독감주의보가 발령 중인 점을 감안하면 해당 기간 동안 반짝 실적 향상은 기대된다. 관련성분 전체 시장은 2019년 231억 수준의 외형을 유지해 오다, 2020년 105억→2021년 3억3900만원 최저치를 찍고 2022년 209억원까지 회복 후 2023년 356억원대 외형을 기록했다. 관련 치료제 시장이 크게 위축된 원인은 팬데믹 정점기 당시 코로나19 백신 접종·마스크 착용과 손 소독 등 철저한 개인위생 영향 등을 들 수 있다. 오셀타미비르 제제는 A·B형 인플루엔자 바이러스 감염 치료제는 20여개 제품이 경합을 벌이고 있다. 이중 부동의 1위 제품은 로슈의 타미플루로 지난해 3분기까지 26억 가량의 매출을 올렸다. 153억의 매출을 달성했던 2023년 대비 큰폭의 매출 감소다. 타미플루의 2019·2020·2021·2022년 실적은 74억·40억·1억3700만원·141억으로 파악된다. 2위는 한미플루캡슐로 2024년 3Q까지 16억을 달성해 2023년 매출 77억과 견주어 실적이 급감했다. 한미플루의 2019·2020·2021·2022년 실적은 48억·17억·2900만원·24억 가량이다. 유한양행 엔플루와 종근당 타미비어의 2024년 3Q까지 각각 4억9000만원·4억7000만원 정도의 설적을 거두며 3·4위에 랭크됐다. 뒤를 이은 코미플루(코오롱제약)·셀타플루(비보존제약)·오셀타원(대원제약)의 같은기간 매출은 1억~4억 밴딩의 매출로 2023년 12억~18억에 비해 대폭 감소 양상을 보였다. 건플루(건일바이오팜)·하나플루(하나제약)·신풍플루(신풍제약)는 지난해 3분기까지 3000만원~8000만원 사이의 실적을 형성하고 있다. 오셀타미비르 제제의 용법용량은 증상발현 2일 이내에 하루 2번 5일 간 음식물 섭취와 관계없이 복용할 수 있다. 치료는 2주 후 신생아부터 가능하며, 1세 미만 소아의 경우 kg당 3mg 복용이 권장된다. 예방은 1세 이상에게 승인되었고, 예방을 위해서는 감염된 사람과 접촉 후 2일 이내에 의사의 지시에 따른 용량을 하루 한 번 10일간 복용한다. 대표적 이상반응은 오심과 구토, 두통(10% 이상)이며, 위장장애가 나타나는 경우 음식과 함께 복용하면 도움이 된다. 복용 시 주의할 점은 환자 임의대로 복용을 중단하지 말고, 처방된 약을 끝까지 복용하도록 복약지도 해야 한다. NSAIDs나 아세트아미노펜은 항인플루엔자 바이러스의 효과에 영향을 미치지 않으므로 병용이 가능하다. 하지만 어린이가 인플루엔자에 감염돼 열이 나는 경우에 아스피린은 피하는 게 좋다. 바이러스에 감염된 어린이가 아스피린 복용 시 심한 구토, 경련, 급성 뇌증, 지방 변성, 사망에까지 이를 수 있는 라이증후군(Reye’s Syndrome)을 일으킬 수 있기 때문이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 서울대병원을 비롯해 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다. 또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다. 베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다. 이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다. 또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다. 윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다. 아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.