[데일리팜=이혜경 기자] 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰다. 식품의약품안전처는 7일 유유제약의 '펙소원정60mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다. 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량의 허가만 있었다. 전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였다. 여기에 지난해 11월 21일 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류한데 이어, 이번에는 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했다. 유유제약은 지난해 일반약 펙소지엔 60mg과 알레스타정 120mg 등을 허가 받았는데, 당시에도 오리지널 알레그라정에는 없는 60mg 용량을 선두로 허가 받으면서 주목을 받기도 했다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이된다. 유유제약 관계자는 "올패부터 베포타스틴과 올로파타딘의 급여재평가가 시행된다"며 "일반약과 적응증이 다른 전문약을 새롭게 허가 받으면서 급여재평가를 대비하려 한다"고 귀띔했다. 전문약의 경우 30mg, 60mg, 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰인다. 유유제약이 새롭게 허가 받은 60mg의 경우 신부전 환자가 시작용량으로 투여할 수 있다는 특징이 있다. 반면 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있다. 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보인다. 먼저 허가를 받아 시장을 점유하고 있는 알레그라180mg과 펙소나딘180mg의 2023년 생산실적은 각각 50억7154만원, 20억5755만원으로 집계됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포시 민관협력약국이 재공고에서 월 임대료 22만원에 낙찰됐다. 이달 말 의원이 문을 열면서 본격 운영을 시작할 예정이다. 지난 12월 말 낙찰 받은 약사가 계약을 취소하면서 이달 재입찰이 진행됐다. 개찰 결과 재낙찰가는 264만원으로 월세 환산 22만원이다. 앞서 낙찰 받은 600만원 대비 절반 미만으로 줄었다. 낙찰가는 1년 사용료이기 때문에 산출액 변경에 따라 매년 소폭 달라질 수 있다. 민관협력약국은 지난 2023년 2월 첫 입찰 이후 2년 만에 운영을 개시할 수 있게 됐다. 민관협력의원 운영자를 찾지 못하면서 약국도 오랜 기간 문을 열지 못 하고 있었다. 결국 서귀포의료원에 위탁 운영을 맡긴 민관협력의원은 ‘서귀포공공협력의원’으로 이름을 바꾸고 운영을 시작한다. 최근 의료원은 별도로 모집 공고를 내고 의사, 간호사, 방사선사, 물리치료사 등 인력을 확보했고 이달 말에 진료 개시할 예정이다. 서귀포시 관계자는 “낙찰 받은 약사가 계약을 포기하면서 재입찰을 진행했다. 민관협력의원은 의사 2명과 간호사, 간호조무사 등 이달 말 진료를 시작하기 위한 준비를 마쳤다”고 전했다. 이 관계자는 “의원이 먼저 진료를 개시하고, 약국은 준비되는 대로 운영을 시작할 예정이다”라고 말했다. 약국 운영개시일은 계약일로부터 30일이기 때문에 늦어도 2월 초까지는 영업을 시작해야 한다. 지자체가 건물과 시설, 장비 등을 갖추고 있는 상태에서 약사에게 장기 임대하는 방식이기 때문에 운영 개시까지는 오랜 기간이 걸리지 않을 것으로 보인다. 민관협력약국과 서귀포공공협력의원은 모두 연중 오전 9시부터 20시까지 운영한다. 주중 평일 하루 휴무가 가능한데, 의원과 약국이 동일하게 휴무를 가질 예정이다. 읍면 지역 주민들의 의료불편해소를 위한 목적으로 추진돼왔기 때문에 운영시간이 긴 편이다. 반면 운영시간 대비 수익성은 아직 미지수다. 다만 약국의 경우 임대료가 현저하게 낮기 때문에 고정 지출에 따른 운영 부담은 없을 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB그룹 미국 계열사 베리스모 테라퓨틱스가 글로벌 비영리 재단과 차세대 CAR-T 개발 관련 전략적 파트너십을 맺었다. 베리스모는 약 60억원의 소포림프종 분야 치료제 개발 연구자금을 지원받는다. 베리스모는 글로벌 비영리 재단 소포림프종 혁신 연구소(FLI)로부터 전략적 투자를 유치했다고 8일 밝혔다. IFLI가 3년에 걸쳐 최대 405만달러(약 59억원)를 투자한다. IFLI는 소포림프종 치료법 발전을 목표로 설립한 비영리 민간 재단이다. IFLI는 소포림프종 치료를 위한 새로운 치료제와 바이오마커의 개발·상업화를 지원한다. 소포림프종의 생물학적 이해를 증진하기 위해 최첨단 연구와 기술도 후원한다. 이번 IFLI 투자는 베리스모의 혈액암 CAR-T 치료제 후보물질 'SynKIR-310' 개발에 사용된다. 소포림프종뿐만 아니라 기타 비호지킨 림프종 아형 치료제 개발을 목표로 한다. SynKIR-310은 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼을 적용한 차세대 CAR-T 파이프라인이다. CAR-T 치료제는 면역세포인 T세포 유전자를 조작해 암세포를 잘 공격하도록 만든 약물이다. 대표적인 CAR-T 치료제 노바티스의 '킴리아'는 치료 대안이 없던 말기 백혈병 환자에게 단 한 번의 투약으로 종양을 없애는 극적인 효과를 보이면서 '기적의 항암제'로 불린다. 다만 현재 개발 중인 CAR-T 치료제는 일부 림프종과 백혈병 등 혈액암으로 한정된 적응증 등이 한계로 꼽힌다. 베리스모는 KIR-CAR 플랫폼을 통해 기존 CAR-T 치료제를 개선한 차세대 약물을 개발 중이다. NK세포 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 이용하면 T세포 지속력을 높여 고형암 치료제로도 개발할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 베리스모는 CAR-T 치료를 받은 적이 있거나 CAR-T 치료를 받은 적이 없는 재발성/불응성 B-세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 SynKIR-310 단회 주입, 다기관, 오픈라벨 임상 시험을 진행 중이다. 소포림프종을 포함한 B-세포 비호지킨 림프종 아형을 대상으로, 두 개 용량 단계와 권장 2상 용량 확장 코호트를 포함해 최대 18명의 환자를 등록할 계획이다. 베리스모 측은 이번 투자로 SynKIR-310 개발에 속도가 붙을 것으로 내다봤다. 또 소포림프종에 대한 IFLI의 전문성이 베리스모가 소포림프종 관련 임상 특이사항을 수행하고 환자 모집을 지원하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 전망했다. 이번 투자 유치를 시작으로 소포림프종 중심 임상 사이트를 확대하고 더 많은 소포림프종 환자를 등록한다는 목표다. 브라이언 킴 베리스모 최고경영자(CEO)는 "베리스모와 공동 비전을 가진 IFLI 부터 전략적 투자를 받게 돼 매우 기쁘다"면서 "이번 투자금을 현재 임상 1상을 진행 중인 SynKIR-310 프로그램의 임상 개발 가속화에 사용, 소포림프종 환자에게 더 신속하고 효율적인 새 치료제를 제공토록 할 것"이라고 했다. 베리스모는 킴리아를 개발한 연구팀을 주축으로 설립한 바이오벤처다. HLB와 HLB제약은 지난 2021년 베리스모에 공동 투자하면서 최대주주 지위를 확보했다. 이후 지난해 HLB이노베이션이 베리스모 주식을 추가로 취득, 베리스모를 100% 자회사로 편입시켰다. HLB그룹은 CAR-T 치료제를 항암 신약 '리보세라닙'을 이을 후속 파이프라인으로 낙점하고 관련 사업에 힘을 쏟고 있다. 오너 2세가 유일하게 발을 들인 사업이라는 점도 그룹 내 CAR-T 치료제 사업의 위상을 가늠케 한다. 진양곤 회장 차녀 진인혜씨는 베리스모에서 리서치 애널리스트로 활동하고 있으며 HLB이노베이션 이사회에도 올라 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이디비 바코드 셧다운에 프로그램을 사용하는 약국들을 중심으로 혼란이 발생하고 있다. 8일 지역약국가에 따르면 이날 오전부터 일부 지역에서 이디비 바코드가 읽히지 않는 오류가 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 고객센터 역시 먹통이며, 약국은 급한대로 처방전을 수기 입력하고 있는 것으로 전해졌다. 이디비 관계자는 "디도스 공격으로 인한 서버 접속 장애가 발생해 약국 바코드 인식에 문제가 발생하고 있다"면서 "현재 복구조치를 진행 중"이라고 밝혔다. EMR 프로그램은 정상 가동 중인 것으로 확인됐다. 이디비는 긴급공지사항을 안내했다. 회사는 "바코드 서비스가 운영되는 KT IDC(강남IDC-강남 언주로)에서 디도스 공격이슈와 네트워크 관련(방화벽) 장비 등에서 장애와 오류가 발생해 바코드 서브스의 인증 부분이 원활히 진행되지 않고 있다"면서 "조속한 시간 내에 복구하도록 요청하고 있다"고 설명했다. 한편 이날 발생한 오류는 오전 11시께 바로 잡혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 활약도 기대를 모은다. 에이비엘바이오, 디앤디파마텍, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 주요 파이프라인의 임상 데이터를 속속 발표할 예정이다. 글로벌 빅파마와 2조원대 기술수출을 성사한 리가켐바이오도 핵심 파이프라인의 임상 결과 공개를 앞뒀다. 코스닥 대장주 알테오젠은 파트너사와 함께 미국 규제당국 품목허가에 도전장을 내민다. 에이비엘바이오 사노피 기술수출 ABL301, 이달 1상 종료…후속 성과 기대 8일 바이오 업계에 따르면 올해 에이비엘바이오 주요 파이프라인의 임상 데이터가 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제로 개발 중인 'ABL301' 임상 1상을 진행 중이다. 임상 1상 예상 종료 시점은 이달이다. ABL301은 파킨슨병을 일으키는 단백질(알파-시뉴클레인) 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 전달하는 원리의 치료제다. 뇌혈관 세포에 발현하는 수용체(IGF1R)에 결합해 치료항체가 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있도록 한 에이비엘바이오의 '그랩바디-B' 플랫폼 기술을 적용했다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 ABL301을 기술수출했다. 계약금(업프론트) 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다. 에이비엘바이오는 지난해 10월 사노피에 ABL301의 제조기술 이전을 완료하고 이에 따른 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령했다. 이로써 에이비엘바이오가 ABL301을 기술수출로 벌어들인 금액은 누적 1700억원이다. 기술수출 계약에 따라 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 등 마일스톤 달성에 따라 추가로 9억4000만달러(약 1조3000억원)를 수령할 수 있다. 이미 제조기술 이전에 따른 마일스톤을 수령한 만큼 업계에서는 임상 2상 진입 확률을 높게 보고 있다. 현재는 에이비엘바이오가 주도로 ABL301 임상 1상을 진행 중이지만, 임상 2상부터는 사노피가 임상을 진행한다. 사노피는 임상 2상 이후 글로벌 개발·상업화 권리를 보유하고 있다. 에이비엘바이오의 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'도 올 1분기 임상 2/3상 결과 발표를 앞뒀다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체다. 지난 2018년 에이비엘바이오는 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 나스닥 상장사 콤패스 테라퓨틱스에 흡수 합병됐다. 콤패스 테라퓨틱스는 담도암 대상 미국 임상 2/3상과 대장암 대상 미국 임상 2상을 진행해왔다. 콤패스 테라퓨틱스는 1분기 내 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다. 이와 별개로 ABL001은 중국 임상 1/2상도 진행 중이다. 콤패스 테라퓨틱스는 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서의 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺었다. 이후 엘피사이언스 바이오파마는 중국에서 대장암을 적응증으로 임상1/2상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상도 올 2분기 중 발표가 예상된다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 접목됐다. 에이비엘바이오와 아이맵은 2018년 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결했다. 특히 아이맵이 최근 ABL111을 포트폴리오 우선순위로 조정하면서 연구개발(R&D) 성과 도출이 더욱 빨라질 것이라는 기대가 나온다. 아이맵은 개발 중인 CD73 항체 고형암치료제 개발을 중단하고 ABL111 임상을 우선적으로 시행하겠다는 계획을 발표했다. 치료제 옵션이 많지 않아 예후가 좋지 않은 위암과 췌장암에서 클라우딘18.2이 새 대안이 될 수 있다고 판단, 유망한 파이프라인에 선택과 집중하려는 전략으로 풀이된다. 디앤디파마텍, 핫 트렌드 GLP-1 경구제로 개발…상반기 1상 발표 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD02S은 올 상반기 임상 1상을 발표할 예정이다. DD02S은 펩타이드 기반의 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질이다. 디앤디파마텍의 자체개발 경구용 펩타이드 플랫폼 '오랄링크'를 적용했다. DD02S은 회사 내부적으로 가장 큰 기대를 건 파이프라인으로, 국내 기업이 개발 중인 경구용 비만 치료제로서는 개발 속도가 가장 빠르다. 디앤디파마텍은 앞서 2023년 4월 미국 바이오 기업 멧세라에 DD02S를 포함한 비만 치료제 후보물질 2종을 총 1조원 규모로 기술수출한 바 있다. 멧세라는 2022년 6월 설립된 회사로 비만 치료제의 신속한 개발과 상용화를 목표로 설립된 기획바이오다. 미국 제약바이오 전문 벤처캐피털(VC) 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)가 공동으로 설립했다. 디앤디파마텍은 지난해 멧세라와 후속 연구 계약을 체결하면서 DD02S의 임상 비용 부담을 덜었다. 기술수출 수익과 별도로 133억원가량 임상 비용을 지급하는 게 후속 계약의 골자다. DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1상 첫 환자 투여를 마무리했다. 앞서 디앤디파마텍은 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다. 펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S가 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 회사 측 입장이다. 브릿지바이오·리가켐 임상 속도, 알테오젠 키트루다 SC제형 FDA 허가 신청 브릿지바이오테라퓨틱스는 올 1분기 내 특발성폐섬유증 신약후보물질 'BBT-877' 임상 2상을 마무리한다. BBT-877은 지난 2019년 독일 베링거인겔하임에 기술수출했으나, 잠재적 독성 우려 문제로 권리가 반환된 이후 회사가 자체 개발에 나선 후보물질이다. BBT-877은 신규 표적 단백질 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 오토택신은 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다. 브릿지바이오는 최근 BBT-877 임상 2상 환자 120명을 등록 완료했다. 임상 2상은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가한다. 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행 중이다. 올 4월 톱라인 데이터를 확보할 수 있을 것으로 점쳐진다. 지난해 기술수출 성과를 낸 국내 바이오벤처의 활약도 관전 포인트다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'의 임상 1상 데이터는 올 상반기 확인할 수 있을 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올 하반기 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오의 HER를 타깃 ADC 후보물질 'LCB14'도 성과 창출에 속도를 낸다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. LCB14는 중국에서 유방암 임상 1상과 위암 임상 3상을, 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 포순제약은 올 상반기 중국에서 유방암 3차 치료제로 LCB14의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 코스닥 대장주 알테오젠의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)에 '키트루다' 피하주사(SC)제형 품목허가를 신청할 예정이다. 미국 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 세계 매출 1위 면역항암제다. MSD는 2028년 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. MSD는 지난해 11월 키트루다 SC 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 계획대로 품목허가가 이뤄지면 알테오젠은 MSD로부터 출시 마일스톤을 수령할 수 있다. 지아이이노베이션, 메타비아 등 전통제약사 자회사·파트너사도 R&D 보폭 확대 국내 제약사의 자회사나 파트너사들의 R&D 성과도 주목할 만하다. 유한양행과 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 후보물질 'YH35324(GI-301)'을 개발하고 있다. YH35324는 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 파이프라인이다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 원리의 치료제다. YH35324와 같은 기전의 알레르기 치료제 가운데 FDA 승인을 받은 제품은 제넨텍과 노바티스가 개발한 '졸레어'(성분명: 오말리주맙)가 있는데, 이는 일부 환자군에만 반응하거나 부작용(아나필락시스)이 나타나는 등의 한계가 있다. 유한양행은 YH35324 임상 1a상에서 졸레어 대비 강력한 IgE 억제 활성과 그 수치가 높은 환자군에서 효능을 확인했다. 유한양행은 지난해 하반기 만성 두드러기와 아토피를 대상으로 한 1b상을 마쳤다. 올 1분기께 글로벌 학회에서 관련 결과를 발표할 것으로 전망된다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 MASH 치료제를 개발 중이다. 메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다. 메타비아는 최근 MASH 치료제 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다. 그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다. 2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다. 한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트는 자가면역질환치료제 후보물질 'IMVT-1402(HL161ANS)'을 개발 중이다. IMVT-1402는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다. 이뮤노반트가 그레이브스병(GD) 대상 IMVT-1402의 허가용 임상에 돌입한 상태다. 이뮤노반트는 IMVT-1402은 올 1분기 중 임상 3상에 돌입할 것으로 전망된다. 이뮤노반트는 1분기 중으로 4~5개 적응증에 대한 IMVT-1402 임상을 시작할 예정이다. 이외 이뮤노반트는 2026년까지 IMVT-1402 적응증을 10개로 확장하겠다는 계획을 제시했다.

[오프닝] 최근 구강건조증에 대해 많은 관심이 있으실텐데요. 구강건조증은 단순 불편함을 넘어 구강 전반에 악영향을 미칠 수 있는 문제이므로, 보습스프레이 등 액상형 제제 활용도를 높여 증상을 완화하고 예방하는 것이 중요하다고 합니다. 액상형 제제 중 구강건조증을 완화하는데 효과를 볼 수 있는 제로미아가 리뉴얼 출시됐다고 하는데요. 제로미아를 개발한 오스템파마를 방문해 구강건조증 솔루션에 대해 알아보겠습니다. -제로미아, 어떤 배경과 필요성에 의해 개발됐나요? [최상구 의약연구소 책임연구원] 구강건조증은 구강 기능의 저하, 프라그 형성, 충치, 잇몸질환을 유발하여 삶의 질을 떨어드립니다. 제로미아는 구강건조증을 앓고 있는 사람들이 일상에서 겪는 불편함을 해소하고자 개발하게 됐습니다. -제로미아가 구강 건조증 환자들에게 어떤 도움을 줄 수 있나요? [최상구 의약연구소 책임연구원] 오스템파마에서 개발한 제로미아는 실제 타액과 유사한 성분으로 구성되어 있어 사용하기에 안전하고 구강건조증을 완화하여 다양한 합병증, 프라그 생성, 충치 발생, 치은염 등을 예방합니다. 또 구강 건강을 유지하는데 필수적인 타액 기능을 보완해 주기 때문에 전신 질환 예방하는 것에 도움이 될 수 있습니다. 제로미아는 CMC(카르복실메틸셀룰로오스나트륨) 기반 인공 타액으로, 구강건조증 유병자에게 사용 후 증상이 완화된 것을 실험적으로 확인했습니다. 일상생활과 식사 중 발생하는 건조감이나 음식을 삼킬 때 느껴지는 불편함을 줄이며, 일상 생활에서 구강 건조로 인한 불편함을 완화해 삶의 질을 높이는 데 기여합니다. -제로미아는 다양한 환자들이 안전하게 사용할 수 있는 제품인가요? [최상구 의약연구소 책임연구원] 제로미아는 타액 분비 촉진제와 달리 부작용이 없는 제품입니다. 타액 분비율이 감소한 모든 유병자가 안전하게 사용할 수 있도록 개발됐습니다. 특히 CMC 성분 사용으로 실제 타액과 흡사한 점성을 유지하여 구강 내에서 타액의 역할을 수행하며, 약물로 인한 부작용 걱정없이 안심하고 사용할 수 있습니다. -리뉴얼된 제로미아, 기존 제품과 어떤 부분이 바뀌었나요?” [김한울 마케팅팀 과장] 이번 리뉴얼은 소비자와 약사님들의 피드백을 반영해 패키지 디자인, 구성, 사용자 경험에 변화를 주었습니다. 우선, 약국 내에서 더욱 친근하고 통일된 브랜드 이미지를 제공하기 위해 패키지에 오스템파마의 대표 캐릭터인 ‘표랑이’를 적용했습니다. 또 기존 10개입에서 6개입으로 구성 변경을 통해 약사님들의 재고 부담을 줄이고, 환자분들도 더 편리하게 구매하실 수 있도록 개선했습니다. -구강건조증 치료에 대한 인식이 낮은데 향후 제로미아의 마케팅 전략은 무엇인가요? [김한울 마케팅팀 과장] 구강건조증은 단순한 구강 건강 외에도 기타 질환에도 영향을 미칠 수 있는 질환입니다. 제로미아는 구강건조증의 심각성을 알리기 위해 구강 건강 전문가와 협력해 치료 정보를 지속적으로 제공할 계획입니다. 또 캠페인과 약국 교육 프로그램을 통해 소비자 경험을 강화하고, 제로미아를 구강건조증 치료제의 1차 선택으로 자리 잡게 할 것입니다. -제로미아 만의 강점은 무엇인가요? [김한울 마케팅팀 과장] 실제 타액과 유사한 조성으로 자연스러운 구강 환경을 제공합니다. 또 CMC 성분이 점성과 젖음성을 개선하고, D-Sorbitol로 타액 분비를 촉진합니다. 스프레이 형태로 간편하게 사용할 수 있으며, 복숭아향으로 부드러운 사용감을 제공하여 소비자의 만족도가 높을 것으로 기대하고 있습니다. 제로미아는 구강건조증을 겪는 모든 환자에게 효과적이며 특히 고령자, 방사선 치료 환자, 약물 복용 환자에게 유용합니다. 빠르고 간편하게 구강 건강을 회복하실 수 있습니다. -구강관리 전문기업 오스템파마, 향후 제품 출시 계획은 무엇인가요? [이상곤 영업마케팅실장] 오스템파마는 구강 건강 전반에 걸쳐 구강건조증 치료제, 잇몸 질환 치료제, 치과 내 전문의약품 등 다양한 제품군을 보유하고 있습니다. 향후에는 구강청결과 구취 제거에 특화된 제품인 제로미아 프레쉬를 포함하여, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 계획입니다. 또 임플란트 시술에 필요한 리도카인 국소마취제와 같은 전문의약품도 지속적으로 개발하여 치과 영역에서의 입지를 더욱 강화할 예정입니다. -환자들의 구강관리를 위해 기획하고 있는 캠페인이 있나요? [이상곤 영업마케팅실장] 오스템파마는 대한노년치의학회와의 업무협약(MOU)을 통해 노년층의 구강 건강 관리를 강화하고 있습니다. 이를 바탕으로 구강건조증과 구강 질환 예방 캠페인을 진행하며, 제품 지원과 교육 활동을 통해 구강 건강 증진에 기여하고 있습니다. 구강 건강 문제의 중요성을 알리기 위해 전문가와의 협력을 강화하고 환자 맞춤형 솔루션을 지속적으로 제공할 계획입니다. -오스템파마의 비전과 목표는 무엇인가요? [이상곤 영업마케팅실장] 오스템파마의 비전은 구강 건강의 모든 솔루션을 제공하는 글로벌 선도 기업이 되는 것입니다. 우리는 구강 관리 분야에서 환자들이 신뢰할 수 있는 제품을 개발하고, 치과와 약국 전문가들과의 협력을 통해 더 나은 치료 경험을 제공하고자 합니다. 또한, 혁신적인 R&D 투자와 고객 중심의 마케팅 전략을 통해 지속 가능한 성장을 이루어, 전 세계 환자들에게 최고의 구강 관리 솔루션을 제공할 것입니다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 R&D 경쟁력을 강화하고 있다. 850억원 자금을 조달해 R&D 재원을 확보했고 충주공장은 KGMP에 이어 바이의약품 CDMO 인증을 받으며 활용도가 높아졌다. 100억 투자 뉴라클제네틱스 AAV치료제는 FDA 패스스트랙으로 지정되며 개발에 속도가 붙게 됐다. '자금조달-시설인증-임상성과' 톱니바퀴가 맞물리고 있다. 업계에 따르면 이연제약의 R&D 경쟁력 강화 행보는 지난해 4분기부터 두드러지고 있다. 회사는 지난해 11월 850억원 규모 자금을 유치했다. 전환사채(CB) 발행을 통해서다. 이연제약은 유동성 확보로 앞서 발행한 CB 풋옵션 리스크를 제거하게 됐다. R&D 효과도 기대할 수 있다. 이연제약은 이번 CB 자금을 아데노부속바이러스(AAV) 시설 투자와 운영자금 등에 115억원을 투입할 예정이다. 해당 프로젝트는 이연제약이 집중 투자하는 R&D 과제다. 115억원은 올해까지 모두 소진된다. AAV 과제 성과도 도출되고 있다. 대표적으로 'NG101'이다. 해당 물질은 이연제약이 뉴라클제네틱스와 공동개발하고 있는 습성 노인성 황반변성 유전자치료제다. 지난해말에는 미국 FDA로부터 패스스트랙 지정을 받았다. NG101은 환자의 눈에서 아일리아 유사 단백질이 만들어질 수 있도록 AAV(아데노부속바이러스) 기반 유전자전달체에 아일리아 단백질을 암호화하는 유전자가 탑재된 유전자치료제다. 현재 캐나다 1/2a상 첫번째 코호트 피험자 6명에 대한 투약을 완료했다. 환자의 눈에 단회(원샷) 투여하는 것만으로도 장기간 치료 효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다. NG101 상업화를 위한 GMP 생산은 이연제약 충주공장에서 진행할 예정이다. 이연제약은 2020년 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행하며 공동개발 계약도 맺었다. 충주공장의 경쟁력은 입증된 상태다. 2023년 KGMP, 2024년말에는 바이오의약품에 대한 전문 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 인증받았다. 미국 FDA가 요구하는 우수 의약품 제조관리기준(cGMP) 수준으로 준공됐으며 바이오의약품의 개발 및 생산을 위한 최신 기술과 장비를 갖추고 있다. 국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있고 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발을 마쳤다. 이에 충주공장은 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다. 이연제약은 충주공장에만 3000억원 가량(케미칼 2100억, 바이오 800억, 부지 100억)을 투입했다. 이연제약의 R&D 성과는 다수 바이오벤처와의 제휴로도 나타나고 있다. 최근에는 애니머스큐어와 노화성 근감소증 치료제에 대한 공동연구개발을 위한 양해각서를 체결했다. 이연제약은 공동연구개발의 성과를 통해 임상시험 및 상업화가 진행되는 경우 해당 치료제의 생산권 및 국내 시판허가권에 대해 우선권을 가질 예정이다. 애니머스큐어는 근육량과 근력, 근기능을 유의적으로 향상시키는 차세대 치료제를 개발하기 위한 임상 2상 시험 IND 승인을 받았고 올초 임상 투약을 실시할 예정이다. 업계 관계자는 "이연제약은 자금조달, 시설인증, 임상성과 등이 톱니바퀴처럼 돌아가며 R&D 성과를 도출하고 있다. 충주공장 활용도가 높아지면 매출 확대는 물론 기업가치 상승도 점쳐진다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] AKT 유전자 변이를 타깃하는 경구용 항암제 '티루캡'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 유방암치료제 티루캡(카피바설팁)이 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원을 비롯해 가천길병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 분당차병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난해 4월 국내 승인된 티루캡은 지난해 9월 비급여 출시됐다. 이 약은 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능하다. 티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다. HR 양성/HER2음성은 전체 유방암 환자의 70%를 차지한다. 이 약은 3상 CAPItello-291 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 약 2.5배 개선됐다. 구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다. 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 설명했다. 아울러 "결국 전이성 유방암에서 1차 치료제로 완치되는 환자는 아주 드물고 대부분 치료에 실패서 2차 치료 이상으로 넘어오게 된다. 티루캡이 표적으로 삼는 돌연변이가 간이나 여러 장기로 전이가 잘되는 아형이기 때문에 치료제의 긍정적인 효과가 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학 동문회장에 이남수 약사가 선출됐다. 동문회는 4일 제1차 상임이사회 워크숍을 갖고 연간 사업계획 등을 공유했다. 신임 이남수 회장은 "7대 동문회 임원 한 분 한 분이 각 분야에서 성장과 발전을 이뤄온 분들임을 기억하고 서로에 대한 존중과 배려, 이해를 바탕으로 함께 의논하고 화합해 나가길 기대한다"고 밝혔다. 이날 워크숍에는 부회장단과 부문별 이사, 직능별 이사, 기수대표 등을 포함해 14명이 참석했다.