[데일리팜=김지은 기자] 정부가 건강보험심사평가원 업무포털을 활용한 대체조제 통보 카드를 꺼내든데 대해 약사사회가 긍정적 입장을 보이고 있다. 정부와 개정안 마련을 함께 고민해온 약사회로서는 약 수급 불안정 속 국민과 일선 회원 약국들을 위한 선택이었음을 강조하며 이번 개정안이 무리 없이 통과될 수 있기를 기대했다. 최광훈 대한약사회장은 21일 전문언론 기자들과 만난 자리에서 같은날 보건복지부가 대체조제 통보 간소화 관련 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한데 대한 입장을 밝혔다. 이날은 국회 보건복지위 법안소위에서 대체조제 사후통보 대상을 의사, 치과의사에서 건강보험시사평가원까지 추가, 확대하는 내용의 약사법 개정안을 심사하는 날이기도 했다. 관련 법안은 계속 심사 결정으로 국회에서 브레이크가 걸렸지만, 복지부는 심평원 업무포털을 통보 방안에 포함하는 내용의 시행규칙을 개정을 추진한다는 방침을 알린 셈이다. 최 회장은 “공교롭게도 오늘 국회에서 대체조제 사후통보 간소화 관련 법안 심사가 시작되는데 이번 복지부의 시행규칙 개정안이 입법예고 돼 혼란이 있을 수도 있을 것이라고 본다”며 “하지만 이번 정부의 시행규칙 개정 결정은 약사사회로서는 큰 의미 있는 일이라고 본다”고 말했다. 약사회는 그간 복지부와 대체조제 통보 간소화 방안 마련을 지속적으로 요구해 왔다. 대체조제 활성화는 약사사회 오랜 숙원이기도 하지만, 무엇보다 코로나 이후 의약품 수급 불안정으로 인해 일선 약국들의 업무 부담이 증가한데 따른 것이다. 당장의 약 품절로 인해 일선 약국은 물론이고 국민이 불안하고 불편을 겪는 상황에 대한 개선책 마련이 필요하다는 것이 약사회 주장이었다. 최 회장은 “코로나 이후 약국들은 의약품 수급 불안정으로 업무에 큰 어려움을 겪고 있다”며 “법 개정에는 오랜 시간이 걸리는 만큼 회원 약사의 편의와 더불어 국민 불안을 낮출 수 있는 방안을 고려할 수 밖에 없었다. 그래서 이번 시행규칙 개정안에 대해 정부와 논의하게 된 것”이라고 배경을 설명했다. 의료계가 대체조제 통보 간소화, 활성화에 지속적으로 반대 입장을 견지하는데 대해서는 국민의 편의를 우선 시 하는 정책 마련을 함께 고민하자고 제안했다. 그는 “의료계에서는 대체조제 통보 간소화, 활성화에 대해 계속 반대 입장을 견지하고 있지만 국민을 위한 방안, 국민 편익을 올릴 수 있는 방안에 대해 고민할 필요가 있다”면서 “의료계에서는 대체조제 반대 이유로 안전성 문제를 제기하는데 대체조제는 정부가 대체 가능하다고 검증한 품목으로 이뤄지는 것이다. 약사가 임의로 약을 정해 대체조제를 하지는 않는다”고 강조했다. 이어 “약 수급이 불안정한 상황 속 국민이 필요한 약을 제때 조제 받지 못하는 것은 문제가 심각하지 않나. 그런 면에서 의료계도, 정부도 일정 부분 대안을 고민해야 하는 것”이라고 했다. 입법예고 된 시행규칙 개정안에 대해서는 사전에 복지부와 실행 방안 등을 일정 부분 논의했지만 구체적인 방안은 개정안이 통과된 이후 진행돼야 할 것으로 본다고 했다. 최 회장은 “개정안 통과 후 구체적 실행 방안 등이 논의되고 공개되겠지만 명확한 것은 약국들은 기존 통보 방식보다 훨씬 수월해질 것”이라며 “이 부분이 시행되면 의약품 수급 불안정 해소에도 일정 부분 도움이 될 것으로 본다. 현재로서는 입법예고가 돼 있는 만큼 통과되기까지 조심스러운 측면도 있다”고 했다. 최 회장은 이번 시행규칙 개정과는 별개로 약사회의 최종 목표는 대체조제 활성화를 위한 법 개정, 궁극적으로 성분명처방 도입에 있음은 명확히 했다. 그는 “이번 시행규칙 개정은 국민과 회원 약사들의 불편을 감소시키기 위한 가장 빠르고 효과적으로 도입 가능한 방안이라 생각했다”며 “이를 토대로 장기적으로 관련 법 개정, 궁극적으로 성분명처방 도입을 염두에 뒀었다. 우선 이번 시행규칙 개정안이 잘 통과될 수 있기를 기대한다. 남은 기간 후속 조치에 만전을 기하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 SGLT-2 억제 기전 당뇨약과 DPP-4 억제 기전 당뇨약 2제병용 급여기준 개선안을 마련할 계획이다. 21일 서미화 더불어민주당 의원의 국회 보건복지위 전체회의 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다. 복지부는 당뇨병학회 요청 사항과 관련해 식품의약품안전처 질의를 마치고 관련 학회 등 전문가 의견을 수렴했다. 복지부는 급여기준 개선안 마련을 위해 당뇨병학회와 논의해 추가 자료를 보완중이라고 했다. 급여기준안이 마련되면 추가 소요 재정을 분석하고 상반기 안에 관련 학회와 전문가 회의를 통해 우선순위를 논의한다는 방침이다. 복지부는 "2제 요법에서 SGLT-2 억제 당뇨약 조합 인정 가능 여부도 식약처 허가 사항, 전문가 의견을 종합 고려해 검토하겠다"면서 "다만 당뇨병약 급여 확대는 건보재정에 미치는 영향이 크므로 충분한 논의를 통해 단계적으로 추진한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2월말까지 교육부에 2026년도 의대정원 규모에 대한 의견을 제출하겠다는 계획을 밝혀 주목된다. 대한의사협회 신임 집행부가 출범한 만큼 2월중에 의료계와 2026년도 의대정원 협의를 완료하겠다는 의지로 읽힌다. 21일 복지부는 김미애 국민의힘 의원의 2026년 의대정원 문제 해결 방안 질의에 대해 이렇게 답했다. 복지부는 입시 일정, 논의시간 확보 등을 고려하면 2026년 의대정원 논의가 빨리 시작돼야 한다고 피력했다. 복지부는 "통상적으로 복지부에서 교육부에 2월말까지 의대정원 규모 의견을 제출한다"며 "교육부는 이를 반영해 5월말까지 대학입학전형 시행계획 변경 절차를 완료한다"고 설명했다. 그러면서 "3월 신입생이 돌아오기 전에 의료계와 협의할 수 있게 노력하겠다"고 부연했다. 의료개혁과 의료공백 해소를 위해서는 "사명감을 갖고 의료계와 형식의 구애없이 대화하는 등 조속한 의료정상화를 위해 노력할 것"이라며 "지역·필수의료 위기의 근본적 해결을 위해 의료인력 확충, 지역의료 전달체계 강화, 공정 보상체계 확립, 의료사고 안전망 강화 등 의료개혁을 추진한다"고 덧붙였다. 복지부는 2025년 의대정원 관련 수능시험 종료, 수시모집 합격자 발표, 정시 원서접수 등 입시일정 진행을 이유로 변경이 곤란하다고 했다. 2026년 이후 의대정원은 의료계와 원점에서 재검토하겠다는 입장을 재확인했다. 복지부는 "2026년 이후 의대정원은 지난 10일 권한대행께서 의료인력 수급 전망과 함께 학교별 교육여건을 충분히 고려할 필요가 있다고 말했다"며 "대다수 학생이 2024년 수업에 참여하지 못한 점, 각 학교의 현장 교육여건까지 감안해 의료계와 제로 베이스에서 유연히 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역·요양기관 간 의약품 수급 불균형 문제 해결을 위해 필요할 시 매점매석 단속과 함께 우선 공급 조치 등을 검토하겠다는 입장이다. 복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국·의료기관 타깃 현장조사 필요성을 살피겠다는 취지다. 21일 복지부는 강선우 더불어민주당 의원(복지위 야당 간사) 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 의약품 공급 관련 수급이 어려운 지역·병원에 대한 지원 체계 작동 여부를 물었다. 복지부는 2023년 3월부터 의약품 수급 불안정 대응을 위해 식품의약품안전처는 물론 의사·약사 단체, 제약사, 유통협회와 긴밀히 협력중이라고 밝혔다. 의약품 공급중단 보고는 식약처, 의약품 부족 신고는 심평원, 근거 기반 현장상황 보고는 대한약사회, 병원약사회, 의사협회, 제약바이오협회, 유통협회와 협력하고 있다는 얘기다. 아울러 의약품 수급동향을 면밀히 모니터링하고 필요 시 수급불안정 민관협의체 개최로 원인별 대응 방안을 모색중이라고 했다. 특히 최근 독감환자 증가로 독감치료제 , 감기약 관련 의약품 수급 동향을 모니터링한다고 밝혔다. 복지부는 "지역·요양기관 간 의약품 불균형 문제 해결을 위해 매점매석 단속에 나설 것"이라며 "약사회-유통협회-제약협회 협력으로 우선 공급 조치 등도 검토한다"고 설명했다. 이어 "지난해 1월 복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국, 의료기관 대상 현장조사를 실시했다"며 "지난해 3월 아동병원·소아청소년과의원 등에 대해 소아진료 차질이 없도록 면역글로불린·아미노필린 우선공급 조치도 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사예비시험 도입 이후 급감했던 약사국시 접수자가 올해 2210명으로 크게 증가했다. 오는 24일 국시 합격률에 따라 처음으로 2000명 이상의 약사 배출이 예상된다. 한국보건의료국가시험원에 따르면 제76회 약사국시 접수 인원은 2210명으로 역대 약사국시 중 가장 많다. 약사국시 접수자는 지난 2018년 2042명, 2019년 2130명, 2020년 2161명으로 늘어나는 추세를 보이다가 해외약대 출신을 대상으로 약사예비시험이 도입되면서 크게 감소했다. 국시 응시자격을 받기 위한 예비시험을 2020년 7월 처음 시행하자, 2021년 약사국시 접수자는 1935명으로 전년 대비 226명 급감했다. 하지만 약사예비시험에 서서히 적응하면서 해외약대 출신들의 합격률은 5.8%에서 46.4%까지 증가했다. 합격인원이 5명에서 87명까지 늘어나면서 덩달아 국시 접수자 증가에도 영향을 미쳤다. 최근 4년 국시 접수자는 2022년 2008명, 2023년 2032명, 2024년 2096명으로 증가했다. 올해는 2210명으로 예비시험이 도입되기 전보다 더 많은 인원이 약사국시를 보게 된다. 일반적으로 응시인원은 취소, 결시를 포함해 10~30명이 줄어들게 된다. 따라서 올해는 2100명대 후반이 시험을 보게 될 것으로 예상된다. 최근 3년 평균 합격률 92.2%로 추산했을 때 2180명만 응시해도 합격자는 2000명을 넘기게 된다. 따라서 최종 응시인원과 합격률에 따라 처음으로 2000명 이상을 배출하는 국시가 될 가능성도 있다. 올해 국시는 오는 24일 서울과 부산, 대구, 광주, 대전, 제주, 전주 등 7개 지역에서 동시에 치러진다. 내년부터는 컴퓨터시험으로 전환되기 때문에 올해 여름에는 시험계획이 발표될 예정이다. 중고등학교에서 치러졌던 시험도 국시원 시험센터 중심으로 변경된다. 국시원 관계자는 “구체적인 시행 계획은 여름에 공고될 예정이다. 초창기 전환 때는 적응을 위한 모의시험이 있었으나 어느 정도 적응된 만큼 약사국시는 별도 모의시험 계획이 없다”면서 “홈페이지에 CBT 체험을 해볼 수 있도록 프로그램을 제공하고 있다. 시행계획에서 그 내용들도 다시 한 번 안내할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경남지부(지부장 최종석)는 21일 마약류에 대한 올바른 정보 습득과 오남용을 방지하고 중독에 대한 올바른 이해와 위험성 인지를 위해 도민 대상 마약류·약물 예방 교육을 진행 중에 있다고 밝혔다. 마퇴본부 경남지부 측은 유아에서부터 노인까지 대상 별 특징과 눈높이에 ???차별화된 교육을 진행하고 있다. 동화나 교육극을 통한 유아 대상 교육에서부터 메타버스, VR체험 등을 활용한 청소년 대상 교육, 마약범죄와 사례를 중심으로 한 대학생, 성인, 노인 대상 교육까지 맞춤형 교육을 진행하고 있다는 것이 지부 측 설명이다. 관련 교육 신청은 한국마약퇴치운동본부 사이트(https://edu.drugfree.or.kr/)에서 가능하다. 경남도민이라면 누구나 신청이 가능하고 신청 기한은 올해 12월까지다. 비용은 전액 무료이고 강사는 마약류 예방교육을 이수한 전문 예방 강사가 파견된다. 마퇴본부 경남지부는 경남도민 대상 마약류 예방교육 뿐만 아니라 인식 개선을 위한 캠페인, 중독에 대한 상담과 교육을 통한 마약류 중독자의 사회재활 교육도 진행 중에 있다. 한편 관련 문의는 055-287-9993(예방교육/인식개선 캠페인), 055-715-8883(사회재활), 국번없이 1342(24시 상담)로 하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 이준석 개혁신당 국회의원이 의사협회가 주최한 한 행사에 참석해 약사 직능을 폄훼하는 내용의 발언을 한데 대해 약사사회가 공분하고 있다. 대한약사회(회장 최광훈)는 21일 입장문을 내어 이 의원이 지난 18일 대한의사협회 대의원총회 중 진행된 2대의원 대상 세미나 특별 강연자로 초청돼 약사 직능에 대해 한 발언을 강력 규탄했다. 이 자리에서 이 의원은 “약사의 업무 중 과연 AI로 대체되지 않는다고 생각하는게 있냐”고 반문하며 “약 자판기를 도입하자 하면 약계에서 난리가 나겠지만 그 타협점을 먼저 생각해야 한다”고 말했다. 이 의원은 약 자판기 도입에 대한 구체적 방안 등도 제시한 것으로 알려졌다. 약사회는 이 의원의 발언에 대해 “약사직능에 대한 무지와 오만의 극치”라며 “약사와 약국의 역할은 절대 AI나 자판기로 대체될 수 없다”고 반박했다. 이어 “약사는 단순 약 조제자가 아니다. 대한민국 약사는 의약분업의 제도적 미비와 불리한 여건 속에서도 환자 상담, 약물 사용 검토, 부작용 모니터링 등 고도의 전문성을 요구하는 포괄적 약료 서비스를 제공하고 있다”며 “약국은 단순 약 판매처가 아닌 지역사회 건강관리 최전선으로 건강상담, 만성질환 관리, 금연 지원 등 필수적 공중보건 서비스를 제공한다. 이런 다면적 약국의 기능을 자판기가 대체할 수 없다”고 강조했다. 약사회는 “초고령 사회에 진입한 한국에서 약국과 약사 역할은 더 중요해졌다. 약사는 노인 환자를 위한 약물 관리, 다제약물 검토, 재택 약료 서비스 등을 제공한다”면서 “이준석 의원의 관점에서는 기계가 알약을 나누고 포장하는 과정이 신기할지 모른다. 약 자판기에서 스피커로 복약지도를 하는게 현대 문명 정점으로 보일 수도 있다”고 비판했다. 이어 “약사의 전문성과 헌신은 결코 기계로 대체될 수 없다. 약사 역할을 AI나 자판기로 대체할 수 있다는 주장은 약사 직능 본질과 가치를 무시한 무지하고 위험한 발언에 불과하다”면서 “AI가 사람보다 논리적이고 정확하니 국회의원 역할도 AI로 대체하면 된다는 몰상식한 생각은 떠올려 본 적조차 없다”고 말했다. 약사회는 “이준석 의원의 이번 발언이 미래 사회를 AI가 모든 것을 대체할 수 있는 양 착각하는 편협하고 저열한 수준이라는 점에 안타까움을 느낀다”면서 “이런 황당무계한 주장을 헌법기관인 국회의원 자격으로 공공연히 펼쳤다는 사실은 경악을 금치 못할 일”이라고 지적했다. 약사회는 또 “의료전문가 단체가 마련한 자리에서 이런 발언을 했다는 것은 약사를 포함한 보건의료계 전체에 대한 모독”이라며 “본회는 이 의원에게 약사 직능에 대한 무지한 발언을 즉각 철회하고 공식 사과할 것을 강력 요구한다. 약사회는 앞으로도 국민과의 소통을 강화하며 국민건강 증진을 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다. 식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다. 릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다. 특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다. 이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다. 릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다. 우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다. 여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다. 릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다. 릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 약 1000억원에 인수한 비소세포폐암치료제 '알림타'의 자체 제조품목을 급여 등재하는 데 성공했다. 이에따라 전략적으로 육성하고 있는 항암제 사업이 더 탄력을 받을 것으로 전망된다. 21일 업계에 따르면 알림타는 내달부터 국내 제조품목이 급여목록에 오른다. 알림타는 일라이릴리가 개발한 비소세포폐암 치료제. 보령은 지난 2022년 알림타에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 이를 통해 보령은 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등 한국 내 알림타에 대한 모든 권리를 확보했다. 인수계약금은 7000만달러(한화 약 1009억원)이다. 이후 보령은 수입품목인 알림타를 자체 제조 품목으로 전환하는 준비를 진행했다. 그 결과 지난해 11월 제조 품목을 허가받았다. 이에 급여목록에 있던 수입 품목이 제조 품목으로 전환된 것이다. 상한금액은 기존과 동일하다. 알림타는 연간 200억원대 매출을 올리는 항암제 가운데 스테디셀러 품목이다. 비소세포폐암 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제로, 2017년에는 미FDA로부터 MSD 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법을 승인 받기도 했다. 보령은 이번 제조 전환으로 이익률은 더 향상될 전망이다. 보령 측은 "폭넓은 항암 포트폴리오를 바탕으로 처방의와 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력해나가겠다"는 방침이다. 한편, 알림타 외에도 수입 오리지널 제품의 국내 전환 소식이 이어지고 있다. 환인제약의 항우울제 아고틴정25mg도 국내 제조 품목이 허가를 받으면서 2월부터 수입품목이 급여목록에 삭제된다. 이 제품은 환인제약이 프랑스 세르비에로부터 도입했다. 다만, 환인제약 제조품목은 아직 급여목록에 등재되지 않았다. 셀트리온제약이 다케다로부터 인수한 네시나정125mg(알로글립틴벤조산염)과 네시나액트정25/30mg도 제조 전환이 완료됨으로 수입품목이 자진취하로 급여목록에서 삭제된다.