[데일리팜=이혜경 기자] 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목허가 신청이 첫 번째로 이뤄진 것으로 확인됐다. 6일 제약 업계에 따르면 다국적 제약사 일라이 릴리가 지난 1월 31일 식품의약품안전처에 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가를 신청했다. 이는 식약처가 신약 허가 심사 절차를 대폭 개선하고, 허가 심사 수수료를 재산정한 이후 첫 번째 신약 신청 사례로 주목받고 있다. 식약처는 2025년 1월 1일부터 신약 허가 혁신 방안을 시행하며 허가 절차의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위한 다양한 개선안을 도입했다. 가장 큰 변화는 사전 상담 절차의 도입이다. 기존에는 신약 심사 접수 이후에만 논의가 가능했으나, 이제는 접수 전에 예비 상담을 진행해 허가 절차를 사전에 준비할 수 있다. 이를 통해 기업은 신약 자료 준비의 방향성을 조기에 확인하고, 불필요한 보완 요청을 최소화할 수 있다. 릴리는 또한 이미 인루리오정의 품목허가 신청을 위한 사전 상담을 한 차례 진행한 바 있으며, 현재 식약처 내 전담팀 구성이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌다. 이와 함께 1·2차 보완요청 과정에서 제약사가 보완자료를 사전 등록하고 설명회의를 요청할 수 있는 절차가 추가됐다. 이를 통해 식약처는 명확한 가이드라인을 제공할 수 있으며, 최종 심사 단계에서는 최종회의가 신설되어 허가 절차의 일관성과 효율성이 높아질 전망이다. 식약처는 이번 혁신 방안을 통해 신약 심사 기간을 295일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있으며, 특히 GMP 실태조사 기간을 기존 12개월에서 90일 이내로 대폭 단축했다. 이를 통해 신약 출시 시점이 앞당겨질 것으로 기대된다. 릴리의 인루리오정은 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '임루네스트란트'의 국내 허가 명칭이다. 해당 신약은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 개발되고 있다. 최근 발표된 임상 3상 EMBER-3 시험 결과에 따르면, 임루네스트란트는 표준 내분비 요법제(SOC ET) 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 효과를 보였다. 특히 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 환자들에게서 기존 치료 대비 종양 악화율이 38% 감소한 것으로 나타났다. 또 임루네스트란트와 CDK4/6 저해제인 '버제니오(아베마시클립)'를 병용한 환자그룹에서는 종양 악화율이 단독 요법 대비 43% 감소했으며, 평균 무진행 생존기간이 9.4개월로 임루네스트란트 단독요법군(5.5개월) 대비 개선된 결과를 보였다. 이러한 연구결과는 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐으며 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서도 발표됐다. 이번 품목허가 신청은 신약 허가 혁신 방안 시행 이후 첫 번째 사례로, 식약처의 새로운 허가 절차가 얼마나 신속하고 효율적으로 진행될지 가늠하는 중요한 시험대가 될 것으로 보인다. 식약처는 신약 허가 절차 변경 과정에서 "이번 신약 허가 혁신 방안을 통해 글로벌 수준의 심사 체계를 갖추어 나갈 것"이라며 "투명성과 예측 가능성을 높인 심사 절차가 제약업계의 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 제약·바이오업계 관계자는 "국내 신약 심사 절차가 글로벌 수준으로 진화하고 있다는 점에서 긍정적인 신호"라며 "이번 혁신 방안을 통해 신약 출시 기간이 단축되면, 국내 환자들이 혁신적인 치료 옵션을 보다 신속하게 접할 수 있을 것"이라고 말했다. 또 다른 업계 전문가는 "식약처의 신속 허가 프로세스가 원활하게 작동한다면 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내 바이오기업들도 더욱 적극적으로 신약 개발에 나설 수 있을 것"이라며 "신약 승인 과정의 효율성이 높아지는 것은 산업 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 새로운 계열 조합의 복합제가 등장하면서 급여 적용 복합제 종류만 24종으로 증가했다. 2000억원 시장을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다는 반증이다. 5일 업계에 따르면 셀트리온제약 암로젯정이 2월 급여 등재되면서 급여 적용되는 고혈압+고지혈증 복합제는 총 24종으로 늘어났다. 암로젯정은 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 3제 고혈압+고지혈증 복합제이다. 암로젯정 등장으로 급여 적용되는 3제 고혈압+고지혈증 복합제는 10개가 됐다. 지금껏 급여 등재된 고혈압+고지혈증 복합제는 2제가 11개, 3제가 10개, 4제가 3개이다. 시장 1등 제품은 2제 복합제인 비아트리스의 카듀엣정(암로디핀베실산염+아토르바스타틴칼슘삼수화물)이다. 카듀엣은 작년 유비스트 기준 194억원의 원외처방액을 기록했다. 3제 가운데서는 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 1등으로, 154억원의 실적을 기록했다. 4제 복합제는 한미약품이 지난 2021년 아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)를 발매하면서 시장이 형성됐다. 아모잘탄엑스큐는 작년 127억원 실적으로 4제 복합제 가운데 가장 많은 실적을 기록했다. 고혈압+고지혈증 복합제 시장규모는 2023년 기준 약 2000억원으로 추산된다. 24종류가 나온 데 반해 시장규모가 크게 팽창하지는 않았다는 분석이다. 고지혈증 복합제 시장규모는 1조원이 넘고, 고혈압 복합제도 1조원 안팎으로 추산된다. 업계 관계자는 "고혈압 환자 750만명 가운데 30%가 이상지질혈증을 동반하고 있어 고혈압+고지혈증 복합제 수요는 꾸준하다"면서 "다만, 각 질환별로도 약들이 잘 나와 있기 때문에 다른 복합제보다 고혈압+고지혈증 복합제 시장규모가 크지 않다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최강 한파에 약국도 꽁꽁 얼어붙었다. 체감기온 영하 19도의 올해 들어 가장 강한 한파가 전국에 영향을 미치면서 약국을 찾는 발길마저 줄어든 것이다. 한 낮 기온도 영하권에 머무는 데다 충청남도와 전라남도, 전라북도, 광주, 제주 등에는 폭설이 이어지면서 의약품 배송에 차질까지 빚어지고 있다. 수도권 A약사는 "살을 에는 추위에 환자들 발걸음이 끊겼다. 4일과 5일 오전 내 처방이 10건도 채 되지 않았다"면서 "설 연휴 직후인 월요일에는 그나마 환자들이 있었지만 화요일과 수요일은 약국이 한산하다"고 말했다. 추운 날씨에 약국 자동문 오작동 사례도 발생한 것으로 전해졌다. 소아과와 정형외과 인근 B약사도 "날이 추워지면서 처방은 물론 매약 매출도 꺾였다. 다른 약국들도 환자가 너무 없어 재고를 정리하거나 POP 작업 등 밀린 일들을 한다는 의견들이 다수"라며 "올해 2월은 평년 대비 영업일수가 짧지는 않지만 벌써부터 매출이 고민되는 상황"이라고 토로했다. 영업일수가 짧지는 않지만 연이은 한파에 환자 감소 등이 겹치면서 1월 대비 처방·매약 매출이 감소할 것이라는 전망이다. 지방은 상황이 더 심각하다. C약사는 "눈이 내리고 곳곳이 빙판이 되면서 급한 경우가 아니고는 외출을 하지 않는 것 같다"면서 "거리에 사람이 없어 연거푸 개점휴업 상태"라고 전했다. 지역 도매업체들도 폭설한파로 인한 도로결빙 등 배송여건이 좋지 않아 배송이 평소보다 지연되고 있다며 안내에 나섰다. 서해안을 중심으로 최고 29.7cm 폭설이 내렸으며 기상청은 오늘(6일) 전라권과 제주를 중심으로 최대 20cm 이상 많은 눈이 내릴 것으로 예보했다. 이번 추위는 주말까지 이어질 전망이다. 질병관리청은 기온이 큰 폭으로 떨어짐에 따라 한랭질환 예방을 위한 건강관리에 각별한 주의를 당부했다. 질병청에 따르면 한랭질환 응급실감시체계 운영결과 2024년 12월부터 2025년 2월 현재까지 총 233명의 한랭질환자가 신고됐다. 지영미 질병청장은 "이번 주부터 한낮에도 영하권 날씨와 일부 지역에서는 강풍특보가 발효되는 등 극심한 추위가 예상됨에 따라 한파로 인한 건강피해에 유의해 줄 것을 당부한다"며 "급격한 온도 변화에 혈압이 상승하고 증상이 악화될 수 있으니 기저질환이 있는 분들과 일반 성인에 비해 체온을 유지하는 기능이 약한 65세 이상 어르신, 어린이는 야외활동을 자제하고 한랭질환에 대한 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 22일 글로벌 에스테틱 전문기업 ㈜셀락바이오(대표 이재혁)와 글로벌 의약품·의료기기 개발을 위한 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식에는 셀락바이오 문경엽 학술자문, 셀락바이오 이재혁 대표, 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 셀락바이오 투자사 하이라이트캐피탈 이윤섭 이사를 비롯한 관계자 10여명이 참석했다. 셀락바이오는 글로벌 에스테틱 전문 기업으로 자연스러운 콜라겐 재생성을 추구하는 Hollow Macro Porous Structure(HMPS™) 조직공학 기술을 이용해 최고 품질의 미용 의료기기와 의약품을 개발 및 제조하고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 ▲글로벌 의약품·의료기기 개발을 위한 개발 전략 단계부터 전임상 컨설팅, 인허가 컨설팅, 임상시험 등 전주기 서비스 노하우에 대한 의견교환 및 협력 ▲글로벌 의약품·의료기기 개발을 위한 해외 임상시험 및 해외 진출에 대한 상호 협력 ▲글로벌 의약품·의료기기 개발 상용화에 대한 개발전략 및 해외 진출에 대한 협력방안 도모 등 기타 양 당사자의 협의를 통해 상호 필요하다고 판단한 사항 등에 대한 상호 협력 체계를 구축하기로 했다. 이재혁 셀락바이오 이재혁 대표는 "이번 드림씨아이에스와의 협약은 의약품 및 의료기기 개발과 인허가에 관한 협력체계를 구축해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높일 수 있는 중요한 기반이 될 것"이라고 강조했다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 협약을 통해 셀락바이오가 보유하고 있는 기술과 당사의 축적된 임상 경험, 노하우와 글로벌 네트워크를 바탕으로 양사가 다방면으로 협력할 수 있을 것으로 기대한다"며 "세계 각국에서 남녀노소를 불문하고 에스테틱 치료 분야에 대한 니즈가 지속적으로 증가하고 있는 만큼 셀락바이오가 앞으로 개발할 의약품과 의료기기가 성공적으로 해외 진출 및 상용화 될 수 있도록 최선을 다해 도울 것"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 비건 새치염색약 ‘허브(HERB)’가 제18회 앤어워드(Award For New Digital Award)에서 디지털 광고 및 캠페인 부문 화장품 카테고리에서 그랑프리를 수상했다고 5일 밝혔다. 앤어워드는 과학기술정보통신부와 문화체육관광부 등 주요 기관의 후원을 받는 국내 최고 권위의 디지털 산업 시상식이다. 이번 수상은 대한민국 염색 명가의 헤리티지를 살리면서 오리지널 허브 염색제 ‘동성 허브’의 리브랜딩과 카테고리 리더십을 확고히 하는 캠페인으로 인정받은 결과다. 특히 ‘허브’ 캠페인은 시계 추의 프레임을 활용해 시간과 두피 손상,노화를 연결하는 창의적인 크리에이티브 전략을 활용했으며 새치 염색의 본질에 집중하면서 브랜드의 전통성과 현대적 감각을 조화롭게 표현한 점에서 높은 평가를 받았다. 동성제약 광고홍보부는 “30년간 사랑받아온 허브 염색약이 수많은 미투 제품들 속에서 정체되어 있지 않고 지속적으로 소비자와 소통하고 발전하는 브랜드임을 알리고자 했다”며 “리뉴얼된 제품을 통해 브랜드 이미지를 전환하고, 안심 성분과 염색약 리딩기업으로 신뢰감을 전달하고자 한 결과물을 인정받아 기쁘다”고 수상 소감을 전했다. 한편, 동성 ‘허브’는 미국, 중동 등 해외 소비자들의 주목을 받으며 글로벌 천연 염색 시장에서 각광을 받고 있는 제품으로 배우 남궁민과 함께한 TV-CF 광고 캠페인을 대대적으로 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 '365 인지력·기억력 브레인 포스파티딜세린(PS)·징코'를 출시했다고 5일 밝혔다. 주성분인 포스파티딜세린은 뇌 신경 세포막에 다량 함유된 성분으로 뇌 기능 유지를 위해 중요한 역할을 하며, 뇌의 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있다. 이 제품은 식약처 고시 함량 100%인 300mg의 포스파티딜세린과 함께 은행잎추출물 150mg(1일 최대 섭취량)도 함유, 인지능력·기억력 개선에 도움을 줄 수 있다. 또한, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D와 세포와 혈액생성에 필요한 엽산, 체내에서 생성되지 않아 외부로부터 섭취가 필요한 비타민B12도 첨가돼 뼈 건강도 함께 관리할 수 있는 건강기능식품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스기업 헥토헬스케어가 오는 6일부터 9일까지 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제47회 베페베이비페어’에 참여한다. 이번 전시회에서 ‘좋은 것만 골라서 유산균은 골고루’를 테마로, 아이를 위한 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네 베이비, 키즈 제품을 중심으로 온 가족 건강을 위한 다양한 드시모네 제품을 선보인다. 드시모네 부스에 방문하면 최대 62% 가격 혜택과 함께 구매 고객 전원 사은품, 100% 당첨 스크래치 이벤트 등 다양한 행사에 참여할 수 있다. 헥토헬스케어는3040젊은 부모 세대에 맞춰 간단한 QR코드 이벤트를 마련했다. 스마트폰으로 영상 퀴즈를 풀고 스크래치 쿠폰을 긁으면 뉴나 리프그로우바운서, 캐릭터 가습기, 곰돌이 쿠션 등 100% 경품을 증정한다. 이외에도 베페 소문내기 등 사전 이벤트부터 현장 포토 부스, 베페 구매 제품 후기 이벤트 등 베이비페어 전후로 고객이 활발하게 참여할 수 있는 다양한 이벤트도 마련했다. 세계적인 유산균 권위자이자 의사인 이탈리아의 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 교수가 개발한 드시모네 포뮬러(DSF)는 락토바실러스, 비피도박테리아, 스트렙토코커스 등 장 건강에 도움을 줄 수 있는 8종의 유익균을 이상적으로 배합해 세계 특허를 받았다. 또 국내 최초 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받아 안전성과 기능성을 검증 받았다. 헥토헬스케어 관계자는 “8종의 유익균이 배합된 드시모네 포뮬러로 만든 드시모네 제품은 아이의 장 건강을 위한 탁월한 선택이 될 것”이라며 “베이비페어 등 오프라인 이벤트에 적극 참여해 잠재 고객들이 드시모네 브랜드의 특장점을 경험할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 베페 베이비페어는 아시아 최초, 국내 최대 규모의 유아용품 전시회다. 국내외 임신, 출산, 육아, 교육 관련 150개사 300여 개의 다양하고 우수한 브랜드를 한 자리에서 경험할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압 치료제 시장에서 고용량 제품을 출시함에 따라, 복용 정제수가 줄어 기존 환자들의 복용 편의성이 향상될 것으로 기대된다. 국제약품(대표 남태훈)은 지난 1일 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압 치료제인 트라조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물)을 보험약가가 시행과 동시에 출시했다고 5일 밝혔다. 트라조신정5밀리그램의 주성분인 테라조신염산염수화물은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 전립선 평활근의 긴장도 완화를 통해 요도 압력을 낮추어 배뇨 증상 개선하는 효과가 있다. 또한 혈관 평활근 세포에 존재하는 알파-1 아드레날린 수용체를 수용체를 차단하여 말초혈관 확장하여 혈압을 낮추는데 효과가 있다. 용법·용량의 경우, 초회량은 취침 전 1mg이지만 유지량으로는 증상이 개선될 때까지 증량하여 1일 1회 2-10mg(고혈압) 또는 5-10mg(배뇨장애)을 경구 투여하도록 하고 있다. 고용량은 이 같은 유지요법에서 환자의 복용 정제수를 줄여 복용 편의성을 개선했다. 국제약품 관계자는 "국제약품은 기업가치인 건강을 디자인하는 기업을 모토로 환자들의 위한 기업으로써의 노력을 다하고 있다. 이번 트라조신정5밀리그램 출시와 동시에 보험약가를 받음에 따라 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압 환자들에게 선택지가 더 넓어질 것으로 기대된다"고 말했다.