[데일리팜=최다은 기자] 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 유한양행은 부산보훈병원 순환기내과에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급한다고 16일 밝혔다. 부산보훈병원은 국가보훈부 산하 한국보훈복지의료공단 소속 의료기관으로, 부산·울산·경남·제주 권역의 거점 병원이다. 이번 도입은 복권기금 지원을 통해 이뤄졌으며, 병원은 메모 큐를 활용해 고위험 심혈관질환 환자를 위한 스마트 모니터링 체계를 구축하고 환자 안전과 진료의 질을 높인다는 계획이다. 메모 큐가 도입되는 순환기내과는 관상동맥질환, 심부전, 부정맥 환자를 비롯해 이식형 제세동기(ICD), 심박동기(PPM) 등을 삽입한 환자를 진료하는 부서로, 환자 상태를 지속적으로 관찰하고 신속히 대응해야 하는 환경이다. 부산보훈병원 순환기내과 관계자는 "기존 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담이 적고, 제세동 보호 설계를 적용해 심장 내 전기장치를 사용하는 환자도 응급 상황에서 안정적으로 모니터링할 수 있다는 점을 높게 평가했다"며 "고위험 환자의 이상 징후를 조기에 확인해 환자 안전 관리 체계를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 메모 큐는 웨어러블 생체신호 측정 기술과 AI 기반 생체신호 분석, 클라우드 기반 원격 모니터링 기술을 결합한 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 환자는 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M'을 착용한 상태에서 병동 내 자유롭게 이동할 수 있으며, 의료진은 중앙 모니터와 모바일 기기를 통해 실시간으로 심전도와 활력징후를 확인할 수 있다. 특히 메모패치 M은 국제 의료기기 안전규격(IEC 60601-1)에서 가장 높은 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 충족해 제세동기 사용 시에도 장비를 제거하거나 다시 부착할 필요 없이 연속적인 환자 모니터링이 가능하다. 길영준 휴이노 대표는 "부산보훈병원 공급은 메모 큐가 심장 진료 분야의 고위험 환자 모니터링 솔루션으로 현장 적용 범위를 넓혀가고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "유한양행과의 협력을 바탕으로 심장 진료과 중심의 공급을 확대하고 환자 안전과 병원 운영 효율을 높일 수 있도록 솔루션을 지속 고도화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 분당서울대병원, 365mc와 국산 데옥시콜산(DCA) 주사제 '브이올렛'의 신규 적응증 확대를 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 세 기관은 브이올렛의 기존 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 국소 부위에 대한 치료 효과와 안전성을 검증하는 연구를 추진한다. 브이올렛은 지방세포를 직접 파괴해 세포 수를 줄이는 기전의 지방파괴주사제로, 전 세계 DCA 주사제 가운데 유일하게 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이다. 국내 출시된 DCA 주사제 중 자체 허가 임상 데이터를 보유한 제품도 브이올렛이 유일하다. 회사는 이러한 임상 근거를 바탕으로 현재까지 누적 판매량 20만 바이알을 돌파했으며, 전국 2000곳 이상의 병·의원에 공급하고 있다고 설명했다. 지방 감소뿐 아니라 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 점도 특징이다. 이번 공동연구는 최근 GLP-1 계열 비만치료제 사용 확대에 따라 체중 감량 이후 남은 국소 지방과 피부 탄력 저하를 관리하려는 이른바 '마이크로 뷰티' 수요가 증가하는 시장 변화를 반영했다. 대웅제약은 지난 5년간 축적한 브이올렛의 시판 경험과 연구개발 역량에 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 365mc의 지방흡입·체형관리 분야 임상 데이터를 결합해 제품의 활용 범위를 확대한다는 계획이다. 첫 연구는 겨드랑이 앞지방을 대상으로 진행된다. 향후 복부와 팔, 허벅지 등 다양한 국소 부위로 연구 범위를 넓혀 적응증 확대를 위한 임상 근거를 단계적으로 확보할 예정이다. 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀은 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 평가하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 수행한다. 해당 연구는 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인과 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 마쳤으며, 연구 개시를 앞두고 있다. 365mc는 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 참여했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛이 축적해온 임상 근거와 시장 경쟁력을 기반으로 적응증 확대를 본격 추진하는 첫걸음"이라며 "세 기관의 협력을 통해 근거 기반 체형관리 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 김남철 365mc 대표는 "23년간 축적한 지방 치료 데이터를 브이올렛 연구와 접목해 학술적 근거를 강화할 것"이라며 "향후에도 대웅제약과 협력을 확대해 체형관리 표준을 만들어가겠다"고 밝혔다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "이번 연구를 통해 겨드랑이 앞지방을 시작으로 다양한 부위에서 브이올렛의 효과와 안전성을 체계적으로 검증할 계획"이라며 "궁극적으로는 안전한 국소 지방 치료를 위한 표준 가이드라인을 마련하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 차음료 브랜드 '광동 V라인 옥수수수염차'가 출시 20주년을 맞아 패키지 디자인을 새롭게 선보인다고 16일 밝혔다. 2006년 출시된 광동 V라인 옥수수수염차는 지난해까지 누적 판매량 16억1258만병을 기록했다. 국민 1인당 약 31병을 소비한 수준으로, 지난 20년간 하루 평균 약 22만병이 판매됐다. 회사는 이 제품이 국내 RTD 차음료 시장에서 최장 기간 1위를 유지하며 대표 차음료 브랜드로 자리 잡았다고 설명했다. 이번 리뉴얼은 기존 브랜드 정체성을 유지하면서도 가벼운 일상을 위한 데일리 차음료 이미지를 강화하는 데 초점을 맞췄다. 뷰티와 자기관리에 관심이 높은 소비자층을 겨냥해 '가벼운 하루를 만드는 V-루틴' 슬로건을 새롭게 적용했으며, 'V라인' 로고를 보다 역동적으로 디자인해 시각적 주목도를 높였다. 옥수수 이미지는 더욱 산뜻하고 생동감 있게 표현해 원재료의 특징을 강조했다. PET 용기 디자인도 함께 변경했다. 용기 하단에는 옥수수수염 등 차 원재료의 형태와 질감을 모티브로 한 3D 입체 패턴을 적용해 그립감을 높였으며, 친환경 접착식 라벨(PP)과 하프라벨을 모두 사용할 수 있도록 설계했다. 또 500mL 제품 기준 용기 무게를 기존보다 약 6.8% 줄여 플라스틱 사용량을 절감했다. 새 용기 디자인은 옥수수수염차를 시작으로 헛개차, 밀싹보리차, 돼지감자차 등 광동제약 차음료 라인업에도 순차적으로 적용될 예정이다. 광동제약 관계자는 "20년 동안 소비자들의 꾸준한 사랑과 신뢰 덕분에 누적 판매 16억병이라는 성과를 달성할 수 있었다"며 "이번 디자인 리뉴얼을 통해 소비자의 건강한 일상과 함께하는 대표 차음료 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체들이 재기와 손실 최소화를 위해 총력을 기울이고 있다. 한국신텍스제약은 처분 효력이 발생한 이후 GMP 재인증을 획득하기 위한 막바지 작업에 돌입했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받고 정상적인 제조‧판매를 진행 중이며 선고가 임박한 행정소송에서 판결의 반전을 기대하고 있다. GMP 취소 처분 시행 이후 재인증까지 소요되는 시간을 장담할 수 없어 제약사들은 처분 효력 발생 저지에 총력을 기울여야 하는 처지다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6일 중앙약사심의위원회 회의를 열어 GMP 적합판정 취소 업체의 재신청자료 타당성 자문을 논의했다. GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 신텍스제약의 재인증 여부를 전문가들과 심의하기 위한 절차로 추정된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다. 식약처는 지난 2024년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고 없이 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 것이 식약처의 판단이다. 신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 2월 1심 재판에서 패소 판결을 받았다. 신텍스제약이 항소를 포기하면서 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 발생했다. 신텍스제약은 제조시설을 재정비하고 식약처에 GMP 재인증을 신청했다. 식약처는 GMP 재인증을 위한 실사를 진행했고 최종 결정을 위해 전문가들과 논의를 진행했다. 신텍스제약의 GMP 재인증의 중앙약심 논의는 향후 GMP 적합판정 취소 처분 업체들의 재인증 절차를 암시하는 대목이다. GMP 적합판정 취소 제도에서 재인증에 대한 세부 절차는 명시되지 않았다. 식약처는 처분의 효력이 발생했을 때 재인증 신청이 가능하다는 입장이다. GMP 인증 여부를 중앙약심에서 다루는 것은 매우 이례적으로 평가된다. 통상적으로 중앙약심에서는 의약품의 품목허가 타당성, 의약품 규제 적정성, 임상시험 결과 등과 같이 의약품 안전성과 유효성 관련 내용에 대한 자문이 많았다. 신텍스제약의 GMP 재인증 심사는 GMP 적합판정 취소 처분 업체에 대한 첫 회생 절차다. 사실상 GMP 적합판정 취소 업체에 대해 전문가 심의라는 절차를 설정한 셈이다. GMP 재인증의 중앙약심 자문은 재인증 절차가 길어지는 것을 의미한다. 제약사의 GMP 재정비 후 신청, 식약처의 GMP 실사에 이어 중앙약심 자문도 거치면 재인증 심사 기간은 예상보다 길어질 수 밖에 없다. 식약처 관계자는 “GMP 적합판정 취소 업체의 적합판정 재신청과 관련해 해당 업체가 제출한 적합판정 취소 원인과 시정 예방조치 결과의 타당성에 대해 중앙약심을 개최했다”라면서 “향후에도 필요한 경우 중앙약심을 개최할 예정이다”라고 설명했다. GMP 적합판정 취소 처분 업체들은 행정소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 만약 소송에서 최종 패소하면 GMP 인증 취소에 따른 막대한 손실을 감수해야 하기 때문이다. GMP 적합판정 취소 처분을 통보받은 업체 중 손실 규모가 가장 큰 한국휴텍스제약과 동구바이오제약 모두 GMP 취소처분 행정소송이 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 오는 8월 2심 선고가 예고됐다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았다. 지난해 2월 항소를 제기했고 1년 6개월 만에 2심 선고가 내려질 예정이다. 동구바이오제약도 오는 8월 행정소송 1심 선고가 예정됐다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 2년 만에 1심 결론이 도출될 전망이다. GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 공장 가동을 중단해야 하기 때문에 해당 업체들은 처분 효력 발생을 저지하기 위해 총력을 기울여야 하는 처지다. 실제로 휴텍스제약이 한 달 가량 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 휴텍스제약은 지난 2024년 매출이 1046억원으로 전년보다 58.8% 축소됐고 155억원의 영업손실을 기록했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 지난해 매출은 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했지만 2년 전보다 57.2% 쪼그라들었다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 이에 반해 동구바이오제약은 GMP적합판정 취소가 시행되기 전에 집행정지가 인용되면서 처분에 따른 손실은 발생하지 않았다. 동구바이오제약은 지난 2023년 매출 2157억원을 기록했는데 2024년 2493억원으로 15.6% 증가했다. 작년 매출은 2427억원으로 전년보다 2.6% 줄었지만 2년 전보다 12.5% 늘었다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 휴텍스제약은 지난해 3월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설은 작년 8월 GMP 적합판정서가 갱신됐다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 집행기간에 적합판정서의 유효기간이 만료되면서 재인증을 청구했고 식약처의 실사를 거쳐 재인증이 통과됐다. 만약 제약사들이 행정소송 최종 패소로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생한다면, 신텍스제약과 마찬가지로 재인증 절차를 완료해야만 생산 중단 기간을 단축할 수 있다. 하지만 중앙약심과 같은 변수로 재인증 완료까지 소요되는 기간이 장기화할 가능성이 있어 처분 효력 발생 시점부터 재인증 완료까지의 생산 중단에 따른 막대한 손실이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 기등재 제네릭 약가인하를 10년에 걸쳐 진행하면서, 일선 현장에서는 매년 반품·정산 전쟁이 벌어질 전망이다. 제네릭 일부 품목이 아닌 전 품목을 대상으로 진행하는 약가 조정이기 때문에 업무 부담이 상당할 것으로 보인다. 15일 업계에 따르면, 올해 51% 인하로 시작해 2036년 45%로 수렴하는 단계적 제네릭 약가인하에 따라 매년 대규모 반품 업무가 반복될 것으로 예상된다. 정부는 산업계 충격을 고려해 10년에 걸친 기등재 약가인하를 추진한다. 오는 9월 약제급여목록을 기준으로 올해 51%로 첫 약가인하가 이뤄질 예정이다. 2027년에는 49%, 2028년에는 47%로 2%씩 매년 인하된다. 2012년까지 등재한 1단계 약제는 2032년까지, 2013년부터 등재한 2단계 약제는 2030년 51%로 인하를 시작해 2036년까지 단계적 조정된다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시에도 현장은 반품과 정산 관련 혼란을 겪은 바 있다. 이번 기등재 조정은 단계적 진행이라 각 품목별 인하율이 크지 않지만 품목수가 많아 약국-유통-제약으로 연결되는 반품·정산 규모는 상당할 것으로 보인다. 제약업계 관계자도 “10년 동안 가격이 떨어질 때마다 현장과 가격차가 생기기 때문에 매년 반복적인 반품 업무에 시달릴 것으로 보인다”고 우려했다. 복지부가 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시를 시행하는 8월 1일 전후로 기등재 약가인하 관련 공고가 이뤄질 예정이다. 1·2단계 약제를 분류해 제약사에 통보하고 의견을 수렴해 연말 첫 약가인하를 시작한다. 분류가 확정되면 올해 인하가 시작되는 품목 규모가 파악될 것으로 보인다. 따라서 아직 별도의 반품·정산 관련 가이드라인이 나오지 않은 상황이다. 약가인하 외에도 가격 하락에 따라 공급이 중단되는 품목 등 반품 업무 가중에 영향을 미치는 다양한 변수가 존재한다. 대한약사회는 정례적으로 진행되는 기등재 약가인하로 약국 혼란이 발생하지 않도록 준비할 것이라는 입장이다. 약사회 관계자는 “내년부터 약가 조정은 4월과 10월에 시행해 예측 가능성을 높인다고 했으니, 기등재 인하도 마찬가지로 정례적으로 추진할 것”이라며 현장 혼선을 최소화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연 처방액 600억 원대 규모를 자랑하는 대원제약의 블록버스터 진해거담제 ‘코대원에스시럽’의 시장 선점을 둔 후발의약품(제네릭) 개발사들의 소리 없는 전쟁이 본격적인 막을 올렸다. 15일 제약업계에 따르면, 코대원에스시럽의 6년 재심사(PMS) 기간이 전날인 14일자로 종료됨에 따라, 15일 당일 다수의 제약사가 식품의약품안전처에 제네릭 허가 신청서를 대거 제출한 것으로 알려졌다. 이번 허가 신청 '봇물'은 제네릭사들이 시장 선점의 핵심 키인 '우선판매품목허가(이하 우판권)'를 획득하기 위한 마지막 필수 관문을 넘기 위함이다. 우판권을 획득하기 위해서는 ▲최초 특허 심판 청구(또는 최초 청구일로부터 14일 이내 청구) ▲특허 도전 성공 ▲최초 허가 신청이라는 세 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 이미 영진약품, 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, 유니메드제약, 코오롱제약, 대우제약, 마더스제약, 한화제약, 안국약품, 안국뉴팜, 제뉴파마, 맥널티제약, 대웅바이오, 보령바이오파마, 종근당, 한국팜비오, 대웅제약, 대화제약, 지엘파마, 동아에스티, 동광제약 등 수십 곳의 제약사가 특허 도전에 동참한 상태였다. 이들 제약사는 코대원에스의 2038년 10월 19일 만료 예정 특허('호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물')에 대해 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 최근 특허심판원으로부터 제네릭사의 손을 들어주는 인용 심결을 이끌어내며 특허 장벽을 무력화하는 데 성공했다. 특히 마더스제약과 한화제약 등은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 청구 인용 심결을 받아내는 등 적극적으로 길을 텄다. 이로써 특허 도전과 최초 심판 청구 요건을 완수한 제약사 중 제품 개발을 완료한 업체들이 PMS가 풀린 첫날인 15일 일제히 최초 허가 신청서를 접수하며 우판권 요건 조각을 완성하게 됐다. 코대원에스시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움시도이데스 추출물을 결합한 5제 복합제다. 급성 기관지염 및 급성 상기도감염의 기침·가래 증상 개선에 효능을 보여 임상 현장에서 선호도가 매우 높다. 특히 코로나19 엔데믹 이후 독감과 호흡기 질환 환자가 급증하면서 처방액이 매년 가파르게 상승, 지난해 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 649억 원을 기록하며 시장 독주 체제를 이어왔다. 제약업계 관계자는 “코대원에스시럽은 처방 규모가 매우 크고 호흡기 시장에서 확실한 입지를 다진 제품인 만큼 제네릭 시장 진입 시 단숨에 매출을 끌어올릴 수 있는 매력적인 카드”라며, “수십 개의 업체가 한날한시에 허가를 신청한 만큼 우판권을 공동 획득한 제약사들 간의 출시 초기 영업·마케팅 경쟁이 그 어느 때보다 치열할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 포타겔, 스타빅 등 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아 적응증 삭제에 대한 기조제분의 급여를 정부가 인정하기로 했다. 이로써 적어도 의원과 약국이 소아 적응증 삭제 이슈를 몰라 처방·조제한 건에 대해 억울한 삭감은 면할 수 있을 전망이다. 정부가 한시적으로 급여를 인정하기로 한 부분은, 7월 6일부터 8일까지 3일간 만19세 미만 소아·청소년에 대한 조제·청구분이다. 15일 약사단체 등에 따르면 보건복지부는 스타빅현탁액(대웅제약), 디옥타현탁액(대웅바이오), 포타겔현탁액(대원제약), 다이톱현탁액(삼아제약), 슈멕톤현탁액(일양약품) 등 5개 품목에 대한 처방·조제분에 대한 급여를 인정하기로 결정했다. 6일부로 소아·청소년 적응증이 삭제됐지만 주무부처인 식품의약품안전처의 공지가 시행일에서야 이뤄졌고, DUR 역시 관련한 처방을 거르지 못하면서 현장에서 대혼란이 이어진 부분에 대해 일정 부분 통감한다는 입장으로 해석된다. 식약처 안내대로라면 6일부터 만19세 미만에 대한 처방이 중단돼야 하지만 6일과 7일, 8일까지도 처방이 이뤄졌고, 약국에서 처방을 수정하거나 인지하지 못해 조제가 이뤄진 부분에 대해 정부 측 역시 인정하게 된 것. 대한약사회도 약국가의 혼란이 야기되면서 두 차례 회원 공지를 통해 기조제분에 대한 심사가 탄력적으로 운영될 수 있도록 정부와 협의를 진행하고 있다며, 유사 사례가 재발되지 않도록 정부에 보완대책을 요구하겠다고 밝혔다. 이후 약사회는 식품의약품안전처, 보건복지부와 온라인 간담회를 갖고 현장에서 제기된 문제점과 개선 방안 등을 논의했다. 약사회 측은 "이번 사태는 제도 변경 자체보다 준비 없이 시행되면서 현장 혼란이 커졌다는 점이 핵심"이라며 "정부도 이러한 문제를 인식하고 향후에는 사전 협의와 안내를 강화하고 재발 방지를 위해 노력하겠다는 입장"이라고 전했다. 약사회는 또 포타겔과 스타빅을 대체할 수 있는 일반약 35개 품목과 전문약 17개 품목 리스트를 약국에 안내했다.

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 의료 인공지능(AI) 기업 웨이센의 AI 내시경 '웨이메드 엔도'를 앞세워 소화기 사업 영역을 진단 분야까지 넓힌다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 대장 정결제 '클린콜'에 AI 내시경을 더해 검사 준비(클린콜), 진단(AI 내시경), 치료(펙수클루)로 이어지는 소화기 밸류체인을 확장하겠다는 전략이다. 소화기마케팅팀 첫 디지털헬스 제품…로컬부터 공략 제약업계에 따르면 웨이센과 한국파마가 체결한 웨이메드 엔도 국내 유통·판촉·판매권 계약은 지난달 30일 종료됐다. 한국파마는 2024년 6월부터 약 2년간 웨이메드 엔도의 국내 유통과 판촉을 담당했다. 웨이센은 계약 종료 이후 대웅제약과 판매 위탁 계약을 체결하고 국내 영업 체계를 새롭게 구성했다. 대웅제약은 그동안 웨어러블 심전도 검사기 모비케어와 원격 환자 모니터링 시스템 씽크 등 디지털헬스 사업을 확대해 왔다. 다만 웨이메드 엔도는 기존 디지털헬스 조직이 아닌 소화기마케팅팀이 직접 담당하는 첫 디지털헬스 제품이라는 점에서 차이가 있다. 대웅제약은 펙수클루와 클린콜에 AI 내시경을 더해 소화기 진료 영역을 진단 분야까지 확대한다는 구상이다. 대웅제약 관계자는 "기존 디지털 헬스케어 사업에서 축적한 노하우와 소화기 분야의 강력한 영업·마케팅 역량이 결합된다면 AI 내시경 시장에서도 더욱 큰 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다"며 "웨이메드 엔도는 씽크와 별개의 제품이지만, 대웅제약의 소화기 전문성과 디지털 헬스케어 경쟁력이 만나는 중요한 접점이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다. 대웅제약은 상급종합병원부터 의원까지 다양한 의료기관을 대상으로 영업을 전개하되, 초기에는 도입 결정이 빠르고 실제 사용 효과를 확인하기 쉬운 로컬 의원과 건강검진 기관에 우선순위를 둘 계획이다. 웨이메드 엔도는 기존 내시경 장비와 연동할 수 있다는 점도 의원과 검진기관 공략에 유리한 요소다. 의료기관이 내시경 장비 전체를 교체하지 않고 AI 소프트웨어를 추가할 수 있어 초기 도입 부담을 낮출 수 있기 때문이다. 지역 중소병원에서도 활용 가능성은 확인되고 있다. 앞서 데일리팜과 만난 고상훈 밀양병원 3내과 과장은 웨이메드 엔도 도입 이후 작은 병변 탐지와 의료진 피로도 감소, 검사 몰입도 향상 등의 효과를 체감했다고 평가한 바 있다. 대웅제약은 소화기내과와 검진센터를 대상으로 확보한 영업 네트워크를 활용해 도입 기관을 확대할 계획이다. 웨이센도 대웅제약 소화기 영업조직이 제품 확산에 전폭적으로 참여하고 있으며, 양사가 영업 구역을 별도로 나누지 않고 원팀 형태로 협력을 진행하고 있다고 설명했다. 대웅 영업망, 웨이센 국내 사업 확장 시험대 관건은 대웅제약의 영업망이 실제 도입 기관과 매출 확대로 얼마나 빠르게 연결되느냐다. 웨이센은 대학병원과 지역 병원 등을 중심으로 국내 사용 사례를 확보해 왔지만, 해외 시장과 비교하면 국내 사업은 본격적인 확장 단계에 진입하지 못했다는 평가도 나온다. 이번 계약이 단순한 판매 제휴를 넘어 국내 AI 내시경 시장의 구매 수요를 확인하는 시험대가 되는 이유다. 국내 레퍼런스 확대는 해외 사업에도 영향을 미칠 가능성이 크다. 웨이센은 베트남에서 현지 병원 도입을 바탕으로 매출을 늘리고 있으며, UAE에서도 현지 파트너와 공동 마케팅을 전개하고 라이브 시연을 진행하고 있다. 회사 측은 중동 매출이 아직 크지는 않지만 증가하고 있으며, 베트남에서도 매출 상승 흐름이 이어지고 있다고 밝혔다. 시장 상황을 전제로 내년 기업공개(IPO)를 목표로 준비하고 있는 만큼 대웅제약과의 협업 성과는 웨이센의 사업 확장성을 보여주는 지표가 될 수 있다. 해외 파트너십과 기술 경쟁력에 더해 국내에서 반복 가능한 판매 모델을 확보해야 성장성을 보다 구체적으로 입증할 수 있어서다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 최대주주가 창업주 강덕영 회장에서 장남 강원호 대표로 바뀐다. 지난해 지분 증여와 자사주 재편에 이어 이번 추가 증여까지 마무리되면서 2세 승계도 사실상 완성 단계에 들어섰다. 업계는 이번 최대주주 변경을 강원호 대표의 성과와 연동한다. 강원호 대표가 모회사와 계열사에서 경영 성과를 쌓으며 존재감을 키웠고, 이를 바탕으로 최대주주 자리에 올랐다는 점에서다. 오너 2세라는 이유만이 아니라 실적으로 경영 능력을 입증한 뒤 지배력을 넘겨받는 승계 공식이 완성됐다는 평가다. 회사에 따르면 강덕영 회장은 오는 8월 11일부터 14일까지 강원호 대표에게 보통주 80만주를 증여할 계획이다. 증여 물량은 발행주식 총수의 5.03%다. 증여가 완료되면 강 회장의 지분은 15.61%에서 10.58%로 줄어든다. 반면 강원호 대표의 지분은 13.09%에서 18.12%로 늘어나 최대주주에 오른다. 경영권은 오너 일가 내에서 유지되지만, 창업주에서 2세로 지배구조가 된다. 이번 최대주주 변경은 지난해부터 이어진 승계 작업의 마지막 퍼즐이다. 강 회장은 지난해 11월 강원호 대표에게 보통주 120만주를 증여했고, 같은 해 12월에는 회사가 보유하던 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약에 매각했다. 당시 자사주는 의결권이 없는 자기주식에서 의결권이 있는 계열사 보유 지분으로 전환되면서 강원호 대표 측 우호지분 확대 효과를 가져왔다. 개인 지분 확대와 계열사 지배력 강화를 병행한 뒤 이번 추가 증여로 최대주주 변경까지 마무리하며 승계 구도를 완성한 셈이다. 모회사·계열사 모두 성과강원호 대표는 2006년 한국유나이티드제약에 입사해 2015년부터 강덕영 회장과 각자대표 체제를 이어오고 있다. 현재 사업보고서상 담당 업무는 '관리'다. 경영 참여 이후 회사는 꾸준한 성장세를 이어왔다. 한국유나이티드제약은 2024년 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 역대 최대 실적을 기록했고, 이후에도 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 계열사에서도 성과는 뚜렷하다. 강 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약은 지난해 매출 701억원으로 처음 700억원을 돌파했다. 영업이익도 124억원을 기록하며 외형과 수익성을 함께 개선했다. 원료의약품(API)와 완제의약품을 동시에 생산하는 계열 핵심 생산기지로 자리매김했다. 신약 개발 계열사 유엔에스바이오에서도 대표이사와 최대주주를 맡아 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 추진하는 등 그룹의 미래 성장동력 확보에도 역할을 맡고 있다. 업계는 이 같은 성과가 최대주주 변경으로 이어졌다고 평가한다. 업계 관계자는 "강원호 대표는 모회사에서는 안정적인 실적 성장을, 계열사에서는 외형 확대와 수익성 개선을 이끌며 경영 성과를 입증해 왔다"며 "지분 증여와 자사주 재편, 최대주주 변경으로 이어진 흐름은 성과를 기반으로 한 승계 과정으로 볼 수 있다"고 말했다. 다음은 '업무총괄'향후 관심은 경영 권한 이전이다. 올해 1분기 사업보고서 기준 강덕영 회장은 대표이사로 '업무총괄'을 맡고 있고, 강원호 대표는 '관리'를 담당하고 있다. 최대주주 변경이 마무리되면서 향후에는 업무총괄 역할까지 순차적으로 넘겨받으며 명실상부한 그룹 경영 전면에 나설 가능성이 제기된다. 업계 관계자는 "최대주주 변경은 승계 과정의 상징적인 이정표"라며 "지분 승계가 사실상 마무리된 만큼 앞으로는 업무총괄 등 실질적인 경영 권한 이전도 자연스럽게 이어질 것으로 보인다"고 말했다.