[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 전용근)는 지난 29일 도약사회관 4층 대회의실에서 2026 식품의약품안전처 약 바르게 알기 지원사업 강사양성 교육을 개최하고, 의약품 안전사용 교육 강사의 전문성과 교육 역량 강화했다. 교육은 지역사회 내 올바른 의약품 사용 문화 확산과 생애주기별 맞춤형 의약품 안전교육을 수행할 전문 강사를 양성하기 위해 마련됐고 전북약사회 회원 30여 명이 참석하여 높은 관심 속에 진행되었다. 첫 강의를 맡은 박해란 약사(전북약사회 직능발전특별위원장)는 약바로쓰기운동본부 출범 이후의 추진 경과와 성과를 소개하고, 전북약사회 의약품안전사용교육 강사단의 출범과 활동 역사를 함께 돌아보는 시간을 가졌다. 또한 단순한 의약품 정보 전달을 넘어 지역사회 건강증진과 통합약물관리 영역까지 확장되는 약사의 역할을 설명하며, 앞으로 전북약사회가 나아가야 할 방향성과 약사의 미래 전문성에 대해 강의했다. 이어 서소영 전북약사회 의약품안전사용교육사업단장이 연자로 나서 의약품 안전사용 교육의 기본 원칙과 교육 대상별 접근 방법, 현장에서 활용 가능한 아이스브레이킹 기법 등을 중심으로 실무 중심 교육을 진행했다. 특히 영유아·학생·성인·어르신 등 대상 특성에 따른 전달 방식의 차이와 참여형 교육의 중요성을 강조하며 교육 현장의 실효성을 높이는 다양한 사례를 공유했다. 도약사회는 앞으로도 의약품 안전사용 교육 강사의 전문 역량을 지속적으로 강화하고, 지역사회와 함께하는 예방 중심의 보건교육 활동을 확대하여 약사의 공공성과 전문성을 높여나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 중국 소재 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 차임 바이오로직스(Chime Biologics)와 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약과 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약 체결식은 양사 주요 경영진이 참석한 가운데 지난 28일 서울 대웅제약 본사에서 열렸다. 이번 계약을 통해 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발부터 생산, 상업화 단계 협력까지 이어지는 사업 추진 구조를 마련했다. 계약은 두 축으로 구성된다. 먼저 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발‧제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다. 양사는 상업화 단계에서의 별도 협력 계약도 체결했다. 단순 위탁개발·생산 관계를 넘어, 향후 제품 상업화 성과를 함께 확대할 수 있는 사업 구조를 마련했다. 대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 개발‧생산‧글로벌 사업화까지 연결되는 바이오시밀러 사업 실행 기반을 강화한다. 듀피젠트는 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 면역질환 치료제다. 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품으로, 지난해 2025년 글로벌 매출 178억 달러(약 27조원)를 기록했다. 면역질환 영역에서 적응증을 잇달아 추가하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 듀피젠트는 아토피피부염과 천식에 이어 ▲비용종을 동반한 만성 부비동염 ▲결절성 양진 ▲호산구성 식도염 ▲만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대했다. 오는 2029년 특허만료 이후 바이오시밀러 시장에서 높은 관심을 받는 품목으로 평가된다. 대웅제약은 이번 계약을 계기로 글로벌 바이오 품목 포트폴리오를 한층 넓혀 나갈 계획이다. 나보타가 연매출 2289억 원의 글로벌 품목으로 성장한 데 이어, 듀피젠트 바이오시밀러를 차세대 글로벌 바이오 품목으로 육성해 회사의 새로운 성장 축을 마련한다는 전략이다. 대웅제약은 이번 계약에 대해 단순 위탁생산을 넘어 개발·생산·상업화 단계까지 연결되는 구조라는 점에서 의미가 크다고 평가했다. 대웅제약은 면역질환 분야 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고, 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 바이오 품목을 지속적으로 확보해 나갈 방침이다. 박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. 지미 웨이 차임 바이오로직스 CEO는 “차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발‧생산 역량을 바탕으로 대웅제약의 듀피젠트 바이오시밀러 개발과 글로벌 사업화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)가 최근 드러난 ‘첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업’의 재정 폭증 사태와 관련해 정부의 무분별한 한방 급여 확대 정책을 즉각 재검토하라고 촉구했다. 의협 한특위는 2일 국민건강보험공단 자료를 인용해, 복지부가 추진 중인 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 통한 2024~2025년 급여비 지급액이 총 1913억 9000만원에 달했다고 밝혔다. 이는 당초 정부가 추계했던 예산인 1188억원의 약 1.6배에 육박하는 수치로, 사실상 정부의 예산 통제 기능이 마비된 상태라는 것이 한특위의 주장이다. 특히 한특위는 막대한 건보 재정이 국민 생명과 직결된 중증·필수의료가 아닌, 알레르기 비염이나 기능성 소화불량 등 경증 질환 중심의 첩약 처방에 집중되고 있는 점을 강하게 비판했다. 실제 지급 현황에 따르면 기능성 소화불량에 600억원 이상, 알레르기 비염에 300억원 이상의 재정이 소모된 것으로 나타났다. 한특위는 "현재 우리 의료체계는 소아청소년과, 산부인과, 외상·응급의료 등 심각한 필수의료 위기 상황에 직면해 있다"며 "낮은 수가 구조와 과도한 법적 부담으로 필수 의료인력 이탈이 가속화되는 상황에서, 한정된 재정을 경증 한방 첩약에 우선 투입하는 것은 정책 우선순위의 심각한 왜곡"이라고 날을 세웠다. 첩약 자체의 안전성과 유효성에 대한 근본적인 의문도 다시 제기됐다. 한특위는 "객관적·과학적 검증 체계가 미흡한 첩약을 건보 재정으로 지원하는 것은 사실상 전 국민을 대상으로 대규모 임상시험을 하는 것과 다름없다"고 우려했다. 아울러 원외탕전실의 관리 부실, 사전조제 및 대량생산, 무자격자 불법 조제 의혹 등 한약 조제 시스템의 고질적인 문제점도 함께 지적했다. 이 같은 지적은 의료계뿐만 아니라 정치권에서도 이어져 왔다. 지난 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 한정된 건보 재정은 객관적 효용성과 비용 효과성에 따라 우선순위를 정해 사용해야 한다는 우려가 공식 제기된 바 있다. 이에 따라 한특위는 정부에 세 가지 사안을 강력히 요구했다. ▲첩약 2단계 시범사업의 안전성·유효성·효과성에 대한 철저한 검증체계 마련, ▲경증 질환 중심의 무분별한 한방 급여 확대 즉각 중단 및 중증·필수의료 수가 정상화 우선 투입, ▲과학적 근거가 미흡한 한방행위 급여화 정책 전면 재검토 등이다. 한특위는 "건강보험 재정은 국민 건강 기여도와 의학적 안전성이 철저히 검증된 곳에 쓰여야 한다"며 "국민 안전과 건보 재정의 지속가능성을 훼손하는 한방 급여 확대 정책에 대해 앞으로도 강력히 대응해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ웰케어가 성수동 팝업스토어를 통해 이너뷰티 브랜드 '이너비'의 오프라인 체험 마케팅을 강화한다. 인기 캐릭터 '벨리곰'과 협업한 한정 에디션과 주력 신제품 '이너비 피디알엔 리즈'를 앞세워 '먹는 PDRN' 제품 인지도를 높인다는 구상이다. 건강기능식품 전문기업 CJ웰케어는 6월 한 달간 올리브영N 성수에서 이너뷰티 브랜드 '이너비'의 팝업스토어를 운영한다고 2일 밝혔다. 이번 팝업스토어는 벨리곰이 연구원으로 활동하는 '이너비 뷰티 랩'을 주제로 기획됐다. 방문객이 이너비 제품의 성분 배합 설계를 확인하고, 개인별 뷰티 고민에 맞는 제품을 체험할 수 있도록 시각 중심의 공간으로 구성했다. 현장에는 '벨리곰 에디션 6종'이 진열된다. 에디션은 주력 신제품 '이너비 피디알엔 리즈'를 비롯해 소비자 니즈별 스틱 3종인 콜라겐, 아쿠아, 톤업 제품과 '이너비 글로우 앰플', '이너비 슬리밍 쾌변젤리' 등으로 구성됐다. 수분, 탄력, 생기 등 소비자 고민에 따라 제품을 선택할 수 있도록 한 점이 특징이다. '이너비 피디알엔 리즈'는 파마리서치의 특허 기술인 'DOT'를 적용한 스틱 젤리 제형 제품이다. 제공자료에 따르면 이 제품은 순도 90%의 PDRN 연어이리추출물 150mg과 저분자 피쉬콜라겐 1000mg, 히알루론산을 한 포에 담았다. 애플캐모마일 맛을 적용해 섭취 편의성을 높였다. CJ웰케어는 이번 팝업스토어를 계기로 '먹는 PDRN' 제품의 소비자 접점을 넓힌다는 계획이다. 이너뷰티 제품 수요가 세분화되는 가운데 성분 배합과 체험형 콘텐츠를 앞세워 2030 소비자층과의 접점을 확대하겠다는 설명이다. 여름 시즌을 겨냥한 슬리밍 라인업도 함께 선보인다. CJ웰케어는 현장에 '이너비 슬리밍샷', '이너비 슬리밍 스타터', '이너비 슬리밍 쾌변젤리' 등 3종을 배치해 피부 고민과 체지방 관리 수요를 함께 겨냥한다. 프로모션도 진행된다. 오는 6월 9일에는 팝업스토어 현장에 벨리곰이 방문하는 오프라인 이벤트가 열린다. 이너비 공식 SNS 계정을 팔로우한 방문객에게 제품을 증정하는 '100% 당첨 럭키 캡슐' 행사와 제품 상시 샘플 시식회도 운영된다. CJ웰케어 관계자는 "이번 팝업스토어는 이너뷰티에 관심이 높은 2030 소비자층에게 이너비만의 차별화된 성분 설계 기술을 직관적으로 전달하기 위해 마련한 자리"라며 "6월에 진행되는 올영픽 및 올영세일 프로모션과 연계해 온·오프라인 전방위 마케팅을 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적 JAK1 억제제 '린버크(유파다시티닙)'가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 생물학적 제제 치료 경험이 없는 활동성 강직성 척추염 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대된다고 밝혔다. 이번 급여 기준 확대에 따라 린버크는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 항류마티스제(DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 성인(18세 이상) 활동성 강직성 척추염 환자에서 생물학적 제제나 표적합성항류마티스제 치료 경험 여부와 관계없이 건강보험 급여 적용이 가능해졌다. 린버크는 지난 2023년 12월 1종 이상의 TNF-알파 억제제 또는 인터루킨(IL)-17 억제제 치료에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등의 이유로 치료를 중단한 성인 활동성 강직성 척추염 환자에서 건강보험 급여를 적용 받은 바 있다. 이번 급여 기준 확대를 통해 린버크는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서도 보다 이른 단계에서 사용할 수 있는 경구 치료 옵션으로 자리하게 됐다. 강직성 척추염은 척추와 천장관절에 만성 염증이 발생하는 대표적인 척추관절염 질환으로, 주로 10-30대 젊은 연령층에서 발병한다. 대표적인 증상으로는 허리와 엉덩이 부위의 만성 통증과 뻣뻣함이 있으며, 특히 아침에 뻣뻣함이 심해지는 특징을 보인다.2 강직성 척추염의 통증은 단순한 불편을 넘어 환자의 수면, 신체 기능, 업무 수행 등 일상 전반에 직접적인 영향을 미치며 삶의 질을 떨어뜨린다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 강직성 척추염 환자 수는 2024년 기준 약 5만 6,000여 명으로 최근 5년 간 지속적으로 증가하고 있다. 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 “강직성 척추염은 젊은 연령층에서 많이 발병하는 만성 염증성 질환으로, 통증과 강직으로 인해 환자의 일상생활과 삶의 질에 큰 영향을 미친다”며, “그동안 국내 급여 환경에서는 생물학적 제제 치료 실패 이후에만 JAK 억제제 사용이 가능해 최적의 치료 전략 수립에 제한이 있었다”고 말했다. 이어 “이번 JAK 억제제의 급여 기준 확대로 NSAIDs 치료 이후 주사제를 거치지 않고도 경구 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며, “또한 린버크의 임상연구에서 확인된 빠른 통증 개선 효과와 장기간 효과를 유지함을 고려할 때, 환자의 치료 지속성과 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 아울러 비용효과적인 치료 옵션으로 건강보험재정의 효율적 사용 측면에서도 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 전했다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “이번 급여 기준 확대는 강직성 척추염 환자들이 보다 이른 단계에서 다양한 치료 선택지를 고려할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로도 글로벌 혁신 제약기업인 한국애브비는 변화하는 치료 환경과 환자들의 미충족 수요에 맞춰 혁신 치료제의 임상적 가치를 확대하고, 국내 환자들의 치료 선택권 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]비임상 및 임상시험 전문기업 디티앤씨알오가 국내 비임상시험 분야 학술행사에서 통합형 CRO 서비스 역량을 알렸다. 초기 비임상 전략 수립부터 IND 제출을 고려한 시험 패키지 구성, 개발 단계별 로드맵 설계까지 상담 수요가 이어지며 비임상 개발 전략 파트너로서 역할을 부각했다. 디티앤씨알오는 '2026 한국비임상시험연구회 제49차 워크숍'에 참가해 비임상 개발 전주기 역량을 소개하고 국내 제약·바이오·의료기기 업계 관계자들과 교류를 진행했다고 2일 밝혔다. 한국비임상시험연구회 워크숍은 지난 5월 29일 수원컨벤션센터에서 열렸다. 비임상시험 분야의 최신 연구 동향과 산업 현안을 공유하는 국내 학술행사로, 올해는 1300명 이상이 사전 등록했다. 디티앤씨알오는 행사 기간 전시부스를 운영하며 제약사, 바이오텍, 의료기기 기업, 연구기관 관계자들을 대상으로 비임상 개발 전반에 대한 상담을 진행했다. 회사는 효능평가, GLP 독성시험, 분석 서비스 등 비임상 개발 단계별 역량을 소개했으며, 행사 기간 30건 이상의 심층 기술 상담이 이뤄졌다. 상담에서는 효능평가, GLP 독성시험, 분석 서비스 등 비임상 개발 전반에 대한 문의가 고르게 나왔다. 특히 초기 개발 단계에서의 비임상 전략 수립, IND 제출을 고려한 시험 패키지 구성, 개발 단계별 비임상 로드맵 설계 등에 대한 관심이 높았다는 설명이다. 디티앤씨알오는 이번 워크숍을 통해 신약 및 의료기기 개발 과정에서 전략적 접근과 규제 대응 경험을 갖춘 CRO 파트너에 대한 수요를 확인했다고 밝혔다. 단일 시험 수행을 넘어 개발 단계와 규제 요건을 함께 고려한 통합형 비임상 서비스에 대한 관심이 확대되고 있다는 것이다. 디티앤씨알오 비임상사업부 관계자는 "이번 한국비임상시험연구회 워크숍은 국내 제약·바이오 및 의료기기 산업 관계자들과의 교류를 확대하고 시장의 최신 동향과 고객 니즈를 직접 확인할 수 있었던 의미 있는 자리였다"고 말했다. 이어 "디티앤씨알오는 효능평가, 독성시험, 분석, PK/PD 및 임상시험까지 연계된 통합 서비스를 기반으로 고객의 개발 단계에 최적화된 솔루션을 제공하고 있다"며 "'One CRO. All Solutions. - From Lab to Life'라는 방향성 아래 비임상 개발 전략 파트너로서 고객의 신약개발 성공 가능성을 높이는 데 기여하겠다"고 밝혔다. 회사 측은 행사에서 확보한 신규 네트워크를 기반으로 후속 논의도 이어가고 있다. 다수 고객사와 후속 미팅 및 기술 논의를 진행하는 한편, 일부 기업과는 추가 상담 및 견적 협의를 진행 중이다. 디티앤씨알오 관계자는 "향후 실질적인 프로젝트 수주로 이어질 수 있도록 적극적인 후속 대응을 이어갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오업계에서 인공지능(AI)은 더 이상 미래 기술이 아니라 실제 업무 현장에 적용되는 도구로 자리잡고 있다. 국내 기업들은 연구소와 생산 라인에서 AI를 활용해 업무 혁신에 속도를 내고 있다. 후보물질 발굴과 실험설계, 임상 데이터 분석 등 신약개발 초기 단계부터 공정개발, 품질관리, 스마트팩토리 구축에 이르기까지 AI가 산업 핵심 밸류체인으로 파고드는 모습이다. 스마트 공장으로 간 AI…공정 예측·자동화 적용 활발 제약바이오 기업의 AI 활용 사례를 보면 적용 범위는 크게 ▲신약개발 ▲생산·공정 ▲전사 업무 자동화로 나뉜다. 생산 현장에서는 가상 공간에 실제 공장을 똑같이 구현해 시뮬레이션하는 디지털 트윈과 사람의 손길을 배제해 수율을 극대화하는 초자동화 그리고 로봇 기술과 결합한 피지컬 AI가 제조 혁신을 이끌고 있다. 셀트리온은 생산 현장에서 AI 도입 계획을 가장 구체화한 기업으로 손꼽힌다. 셀트리온은 최근 신약개발·제조·사무 등 3대 주요 업무 영역에 AI를 도입한다고 발표했다. AI 전환(AX·AI Transformation)을 통해 반복업무를 자동화하고 본질적인 업무에 집중함으로써 글로벌 경쟁력 강화에 속도를 낸다는 목표다. 셀트리온은 제조 부문에서 신설 공장을 중심으로 피지컬 AI 기반 스마트팩토리 구축을 추진한다. 송도에 건설 예정인 신규 원료의약품 4·5공장에 자율이송로봇, 자동화 물류창고, 지능형 로봇팔과 협동로봇, 제조관리 소프트웨어 등을 도입해 공장 자동화 수준을 높일 계획이다. 우선 정형화된 작업부터 자동화하고 이후 고부가가치 판단 업무까지 AI 적용 범위를 넓혀 생산 효율성을 극대화한다는 구상이다. 장기적으로는 기술 성숙도에 따라 휴머노이드 투입을 통한 비정형 고난도 업무의 무인화도 검토 중이다. 삼성바이오로직스는 본격 가동에 돌입한 바이오의약품 생산 5공장의 바이오리액터(세포 배양 탱크)에 컴퓨터 활용 유체 흐름 예측 시스템인 'CFD(전산 유체 역학)'를 통합한 디지털 트윈 기술을 접목했다. 세포 배양 환경은 최종 의약품의 품질을 좌우하는 핵심 변수다. 앞서 4공장 바이오리액터에 적용해 검증한 결과 CFD 모델의 예측값이 실제 공정 데이터와 통계적으로 95%의 유의미한 동등성을 나타냈다. 실시간 가상 시뮬레이션을 통해 세포배양 결과를 예측하고 발생 가능한 위험에 선제 대응함으로써 생산 공정 시나리오 설계와 최적의 수율 조건을 도출하고 있다. 삼성바이오로직스는 디지털트윈 기술을 생산 현장에 접목한 대표 사례다. 디지털트윈은 실제 생산 설비와 공정을 가상공간에 그대로 구현해 공정 조건 변화가 품질과 수율에 어떤 영향을 미칠지 사전에 예측하는 기술이다. 이 회사는 바이오의약품 생산 공정에 디지털트윈을 도입해 바이오리액터 내부의 유체 흐름, 산소 전달, 세포 분포, 혼합 상태 등을 시뮬레이션하고 있다. 이를 이용하면 제조 전 단계에서 배양 환경과 세포 성장, 대사물질 변화, 최종 수율 등을 미리 예측할 수 있다. 실제 생산 중에는 표준 배치와 다른 이상 흐름을 조기에 감지해 배치 실패 가능성을 낮추고 제품 품질의 일관성을 유지하는 데도 활용할 수 있다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 기술이전 속도를 높이고 생산공정의 예측 가능성과 운영 효율성을 강화한다는 설명이다. 전통 제약사 중에서는 종근당이 천안공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상 환경에 그대로 구현한 메타버스 팩토리를 도입해 운영 중이다. 메타버스 팩토리는 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 활용해 실제 공장 설비와 생산 공정을 디지털 공간에 재현한 통합 가상 플랫폼이다. AR·VR·XR 장비와 메타버스 솔루션을 활용하면 작업자가 현장에 직접 가지 않아도 실제 생산현장과 유사한 환경에서 공정 흐름, 설비 구조, 품질관리 과정을 확인하고 시뮬레이션할 수 있다. 이로써 생산공정 이해도를 높이고 교육·점검·공정관리 효율을 개선할 수 있다는 점이 장점으로 꼽힌다. 나아가 종근당은 천안공장에 AI 관제시스템을 도입, 자율형 공장 구축에도 속도를 내고 있다. 새로 구축하는 AI 관제시스템에는 이미지와 영상 등 다양한 데이터를 동시에 이해하고 추론하는 초거대언어모델(MLLM)이 적용된다. 기존 분산돼 있던 관제시스템을 하나로 통합하고 AI·디지털트윈 기반으로 실시간 관제와 분석, 예측 기능을 강화하는 방식이다.이를 통해 인적 오류와 설비 다운타임, 품질 이슈를 줄이고 교대근무 환경에서도 일관된 품질을 유지할 수 있을 것이라는 기대다. 제조 전 공정 자동화를 통해 생산 효율과 품질 균일성을 높인 기업도 많다. 유유제약은 생산 현장 자동화와 AI 기반 업무혁신을 동시에 추진하고 있다. 유유제약은 생산공정 로봇 도입과 AI 업무 효율화, 태양광 발전설비 구축, 원가 절감 등 4개 태스크포스(TF)를 중심으로 제천 공장 체질 개선에 나섰다. 이 회사는 최근 자동건조기 도입으로 1배치당 36시간 걸리던 공정을 17시간으로 약 53% 단축했고 포장 공정에도 로봇을 배치해 생산 효율을 높였다. AI 도입 업무 효율화 TF는 생산·품질 데이터 대시보드, 표시자재·도안 정밀 비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블슈팅 등 현장 업무에 바로 활용할 수 있는 도구도 개발했다. 단순 반복 업무를 AI가 처리하면서 업무 정체 구간을 줄이고 구조적 오류를 검출해 품질과 안전 리스크를 낮추겠다는 아이디어다. HK이노엔이 1000억원을 투입해 완공한 오송 수액 신공장은 전자동화 스마트 공장이다. 이 공장은 수액 조제, 충전, 밀봉, 멸균, 포장에 이르는 전 공정을 자동화해 사람 손이 닿는 작업을 최소화했다. 공장 내에서는 무인 운반 차량이 원자재와 완제품을 이동시키고 이물 검수 등 일부 공정에만 전문 인력이 투입된다. SK바이오텍 세종공장 역시 원료의약품 생산에서 연속공정과 자동화 품질관리 체계를 갖췄다. SK바이오텍은 저온 연속 설비를 활용해 원료를 하나의 긴 파이프라인에 흘려보내는 방식으로 제품을 생산한다. 각 공정의 온도, 압력, 체류시간을 일정하게 유지해 품질과 수율의 편차를 줄일 수 있다는 점이 특징이다. QC동에서는 원료와 완제품의 품질 검증, 제조 환경 모니터링, 밸리데이션 작업이 이뤄지고 자동화 시스템을 통해 온도와 습도 등 품질관리 전 과정을 통제한다. 연속공정과 자동화 품질관리를 결합하면서 원료의약품 생산 안정성과 효율성을 높이는 구조다. 신약개발 AI 경쟁…후보물질 발굴과 실험설계 고도화 실험실에서도 AI를 활용한 R&D 체계 변화가 본격화하고 있다. 신약개발 영역에서는 후보물질 발굴과 타깃 탐색, 실험설계 최적화를 겨냥한 AI 도입이 활발하다. 주요 제약바이오 기업이 AI 전담 조직을 신설하거나 기존 연구조직 내 데이터·AI 기능을 확대하면서 AI가 연구자의 보조 도구를 넘어 R&D 전략의 한 축으로 자리잡는 추세다. SK바이오팜은 국내 제약바이오 기업 가운데 AI 신약개발을 가장 적극적으로 추진하는 대표 기업으로 거론된다. SK바이오팜은 AI 신약개발 플랫폼을 차세대 성장 전략의 핵심으로 삼고 있다. 이 회사는 지난 2018년부터 AI 신약개발 연구를 시작했고 20여년간 축적한 R&D 노하우를 바탕으로 저분자화합물 기반 신약후보물질 발굴에 특화한 AI 플랫폼 '허블'을 출시했다. SK바이오팜 내 AI 신약개발의 높아진 위상은 R&D 조직 개편에서도 확인된다. SK바이오팜은 AI를 별도 조직으로 격상하며 신약개발 전반에서 디지털 역량을 핵심 경쟁력으로 끌어올리고 있다. 2021년 SK바이오팜 R&D 조직은 신약연구소, 항암연구소, 신약개발사업부, R&D혁신본부 등 전통적인 기능 중심 구조였다. 당시에는 후보물질 발굴과 개발을 부서별로 나눠 수행하는 형태였고 AI나 데이터 조직은 별도 축으로 드러나지 않았다. 반면 현재 SK바이오팜은 R&D 조직을 신약연구부문 전략&DT본부, 디스커버리본부, 전임상개발본부, AI/DT 센터 등으로 재편했다. AI/DT 센터 산하에는 AI 디스커버리팀, AI 트랜스포메이션팀, AI 파이오니어팀이 있다. AI 디스커버리팀은 AI 기반 신약 후보물질 발굴과 타깃 탐색을 맡고 AI 트랜스포메이션팀은 R&D와 사업 전반의 데이터 기반 의사결정 체계 구축을 담당한다. AI 파이오니어팀은 전사적 AI 활용 전략을 수립하고 연구·개발·경영 전반으로 AI 적용을 확산시키는 역할을 한다. SK바이오사이언스는 백신 R&D 과정에 AI 기반 실험설계 최적화 시스템을 도입했다. 이 회사가 구축한 'ADO'(AI based Design space Optimization)는 백신 공정 실험설계 과정에서 AI가 데이터를 분석하고 성공 가능성이 높은 조건을 예측하는 시스템이다. 연구원이 직접 판단하기 어려운 다양한 공정 변수를 AI가 사전에 분석해 예측 가능한 범위로 좁히고 불필요한 반복 실험을 줄여 최적 조건을 빠르게 도출한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 백신 개발 기간과 연구비용을 줄이고 공정 설계 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 내다봤다. SK바이오사이언스는 세균 백신 단백접합 개발 공정에 ADO를 적용한 결과 실험설계 기간을 3분의 1 수준으로 단축할 수 있는 가능성을 확인했다. 향후 단백접합 백신뿐 아니라 다양한 실험과 생산 공정으로 적용 범위를 넓혀 생산 기간 단축과 백신 수율 향상에도 활용한다는 계획이다. 셀트리온 역시 AI 조직을 강화하며 신약개발 R&D 구조를 재편한 바 있다. 셀트리온은 지난해 기존 신약연구본부 중심 조직에 AI Boot Camp를 새롭게 추가하고, 생물정보학(BI)과 AI 기반으로 신약 타깃 발굴, 후보물질 최적화, 데이터 분석 지원 기능을 강화했다. AI Boot Camp는 박사급 3명, 석사급 9명, 학사급 1명 등 총 13명 규모로 구성됐으며 이상준 셀트리온 사장이 데이터사이언스연구소장과 AI Boot Camp장을 겸직 중이다. AI를 연구 현장에 즉각 투입할 수 있는 실무 조직으로 구축해 신약개발 전반의 데이터 기반 연구 역량을 높이려는 전략으로 풀이된다. 삼진제약도 전통적인 합성·제제 중심 연구조직에 AI 기능을 추가하며 R&D 체질 전환에 나섰다. 2021년 삼진제약 R&D 조직은 의약합성연구실, 제제연구실, 분석연구실 등 기능 중심 조직이 주를 이뤘지만 현재는 신약 AI 모델을 개발하고 빅데이터를 분석하는 AI 신약개발팀을 신설해 운영 중이다. 기존 합성신약 중심 연구에 AI 기반 후보물질 탐색 기능을 더하며 초기 연구 효율을 높이려는 움직임으로 해석된다. 바이오 기업의 AI 기반 후보물질 발굴 시도도 눈에 띈다. HK이노엔은 AI·분자동역학 기반 신약 설계 플랫폼을 활용해 차세대 비만치료제 후보물질 발굴에 나섰다. HK이노엔은 지난 4월 아토매트릭스와 공동 R&D 계약을 체결하고 인크레틴 계열 비만치료제 한계를 보완할 수 있는 비인크레틴 계열 저분자 후보물질 발굴을 추진하고 있다. HK이노엔은 신약 합성과 생물학적 평가를 맡고 아토매트릭스는 AI·분자동역학 기반 플랫폼 '캔디'를 활용해 후보물질 설계와 선별을 담당한다. 초기 단계부터 표적 단백질과 후보물질의 결합 안정성, 약효 반응을 분석해 개발 기간과 비용을 줄이겠다는 구상이다. 오스코텍은 연구소 내 플랫폼 기술 전담 조직인 '기반기술팀'을 신설하고 항내성항암제 플랫폼 구축을 본격화했다. 암세포가 기존 항암제에 내성을 갖게 되는 과정을 실시간으로 관찰하고 AI 기반 단일세포 이미지 분석을 통해 항내성 타깃을 찾아내는 고속·고내용 검색 시스템을 확립하는 것이 핵심이다. 오스코텍은 현재 임상 1상 중인 EP2/EP4 이중 저해제 후보물질 'OCT-598'을 포함해 4개 항내성 파이프라인을 개발 중이다. 오스코텍은 기반기술팀을 중심으로 암 내성 기전에 특화된 신규 타깃을 발굴하고 치료 내성 억제를 겨냥한 병용요법 개발로 확장한다는 전략이다. 대형 국책과제와 외부 협력 등을 통해 AI 신약개발 역량을 축적하는 움직임도 나타난다. GC녹십자 계열 목암생명과학연구소는 아주대학교의료원, 아주대학교 콰트로 정밀의약 연구원과 AI 기반 신약개발 협력 체계를 구축하고 있다. 임상기관이 보유한 의료 데이터와 목암연구소의 AI 연구 역량을 결합해 후보물질 발굴과 정밀의약 기반 신약개발 성과를 내겠다는 구상이다. HLB생명과학R&D는 보건복지부의 22억원 규모 구조기반 AI 저분자 신약후보물질 발굴 과제에 공동 연구기관으로 참여, AI 기반 항암제 후보물질의 약효평가와 동물실험 등 비임상 검증을 맡았다. 업계에서는 AI 활용이 제약바이오 기업의 R&D 생산성과 제조 경쟁력을 가르는 핵심 변수로 부상하고 있다는 평가가 나온다. 과거 AI가 문서 작성이나 정보 검색 등 개인 업무 효율화 도구에 가까웠다면 이제는 신약개발과 공정개발, 품질관리 등 기업의 핵심 업무 체계를 바꾸는 기반 기술로 쓰이고 있다는 시각이다. 다만 신약개발과 의약품 제조는 모두 높은 검증 책임과 규제 대응이 요구되는 영역인 만큼 AI가 제시한 결과를 실제 의사결정에 반영하기 위한 데이터 품질 관리와 보안, 검증 체계 구축이 향후 과제로 꼽힌다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 글로벌제약사 일라이릴리와 11년 만에 신약 기술수출을 다시 한번 성사시켰다. 계약금이 1000억원을 상회하며 역대 국내 제약바이오업계 기술수출 계약금 순위 10위권에 이름을 올렸다. 한미약품이 확보한 계약금은 전체 계약 규모 대비 6%로 최근 국내 기업의 기술수출 계약금 비중 중 가장 높은 수준에 해당하는 고순도 빅딜이다. 한미약품, 11년 만에 릴리에 신약 기술수출...계약금 1100억원 역대 10위권 한미약품은 일라이릴리와 바이오신약 후보물질 ‘소네페글루타이드’의 개발, 제조 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 한미약품은 릴리로부터 확정 계약금 7500만달러(약 1100억원)를 수령한다. 임상 개발, 규제 승인 및 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억8500만 달러(약 1조8000억원)를 추가로 수령할 수 있다. 한미약품은 제품 출시 이후에는 별도의 로열티를 받는다. 릴리는 이번 계약으로 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 소네페글루타이드는 한미약품이 독자적으로 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다. 한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-2 (GLP-2)의 장 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과에 주목해 다양한 비임상 연구를 진행했다. 현재는 단장증후군(Short Bowel Syndrome)을 적응증으로 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 한미약품은 현재 진행 중인 단장증후군 글로벌 임상2상을 완료 시점까지 수행할 예정이며 릴리는 소네페글루타이드의 비임상 및 임상 데이터에 근거해 추가 임상 시험을 추진할 예정이다. 한미약품이 릴리와 신약 기술수출 계약을 맺은 것은 2015년 이후 11년 만이다. 한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 이번 계약으로 한미약품이 확보한 선급금은 역대 국내 제약바이오기업 기술수출 계약 중 10위권에 해당하는 규모다. 역대 국내 제약바이오기업 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모였다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 '세노바메이트'의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억달러가 역대 3위에 해당한다. LG화학, 리가켐바이오, 오름테라퓨틱스 등의 신약 기술수출 계약금 1억 달러도 역대 계약금 3위에 이름을 올렸다. LG화학은 2024년 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달했다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 리가켐바이오는 2023년 12월 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러, 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러 규모다. LCB84는 레고켐바이오의 차세대 항체-약물 복합제(ADC) 플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된 ADC약물이다. 지난 2023년 11월 오름테라퓨틱스는 BMS와 신약 후보물질 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만 달러다. ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했는데 반환 의무 없는 계약금은 8000만 달러로 역대 7위에 해당한다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 한미약품은 2016년 제넨텍과 체결한 RAF표적항암제 기술수출 계약으로 계약금 8000만달러를 받았다. 에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피 자회사 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 기술이전 계약을 체결하면서 반환 의무 없는 계약금 7500만달러를 확보했다. 한미약품은 2015년 일라이릴리, 베링거인겔하임 등과 체결한 기술이전 계약에서 모두 5000만달러 계약금을 받았다. 유한양행이 2018년 얀센에 항암제 렉라자의 기술을 넘기면서 확보한 5000만달러의 계약금도 역대 상위권에 해당한다. 계약 규모 대비 계약금 6%...최근 기술수출 최고 수준 한미약품의 이번 기술수출로 확보한 계약금은 전체 계약 규모의 6.0%에 해당한다. 역대 기술수출 계약과 비교해도 손 꼽히는 수준이다. 지난해 국내 제약바이오기업의 신약 기술수출 계약금 비중이 6.0%를 넘은 것은 한미약품의 기술이전 1건 뿐이다. 한미약품은 지난해 9월 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 수령했다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는 최대 3200만달러로 책정됐다. 이때 계약금이 전체 계약 규모에서 차지하는 비중이 7.8%로 나타났지만 계약금 금액은 크지 않은 수준이다. 지난해부터 에임드바이오, 올릭스, 앱클론, 알테오젠, 지놈앤컴퍼니, 에이비엘바이오, 알지노믹스, 나이벡, 에이비온, 소바젠, 지투지바이오 등 바이오기업을 중심으로 신약 기술수출이 활발하게 이뤄졌다. 하지만 계약금 비중은 미미한 수준으로 나타났다. 지난해 3월 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 아스트라제네카 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결했다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약 모두 계약금이 차지하는 비중은 3.3%로 나타났다. 에이비엘바이오, 나이벡, 에이비온 등의 기술수출 계약금은 전체 계약 규모의 1%대에 그쳤다. 에임드바이오, 올릭스, 앱클론, 지놈앤컴퍼니, 알지노믹스, 소바젠, 지투지바이오 등은 계약금 규모를 공개하지 않았다. 제약바이오기업의 기술수출 계약금 전체 계약 규모에서 차지하는 비중은 천차만별이다. 통상적으로 신약의 상업화에 근접할수록 계약금이 차지하는 비중이 높았다. 오름테라퓨틱스가 BMS로부터 받은 기술이전 계약금 1억 달러는 전체 계약 규모의 55.6%에 달했다. 오름테라퓨틱스의 기술수출은 신약 후보물질을 양도하면서 계약금 규모가 커진 사례다. 통상적인 제약기업들의 기술수출 계약은 추후 개발 단계 진전에 따라 마일스톤을 받는데, 오름테라퓨틱스는 권리를 양도하면서 계약금 규모가 크게 확대됐다. LG화학의 LB54640 기술이전 계약금은 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 32.8%를 차지했다. 기술수출 파트너사 입장에서 LB54640의 성장 가능성을 높게 보고 계약금을 크게 책정했다는 평가다. 2019년 SK바이오팜이 아벨 테라퓨틱스에 기술수출한 세노바메이트의 계약금 비중이 18.9%로 매우 높은 수준을 형성했다. 당시 세노바메이트가 이미 미국 식품의약품국(FDA) 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결된 것으로 분석된다. 최대 계약금 기록을 보유한 한미약품의 사노피 기술수출한 당뇨신약 3종은 계약금 비중이 10.3%를 기록했다. 한미약품과 사노피의 기술이전 계약은 수정 계약을 통해 계약 규모가 축소됐는데 계약금 비중은 7.2%로 낮아졌다. 2015년 한미약품이 얀센에 기술을 이전한 비만당뇨치료제의 계약금 비중은 11.5%로 높은 수준을 기록했다. 기술수출 계약 당시 이 후보물질은 임상1상시험을 마친 상태였다. 개발 초기 단계임에도 기술 도입 업체는 높은 가치를 책정한 것이다. 알테오젠은 지난 2020년 글로벌 제약사와 최대 38억6500만달러 규모의 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이선스 계약을 체결했는데 계약금은 1600만달러로 최대 계약 규모의 0.4%에 불과했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 입법예고했던 약사법 시행규칙 개정안 중 상당수 조항이 사실상 폐기됐다. 약국이 ‘창고형’, ‘마트형’, ‘성지’, ‘특가’, ‘할인’ 등의 문구를 사용해 표시·광고를 하지 못하도록 제한하려던 규제 조항도 이번 폐기 대상에 포함됐다. 이번 시행규칙 개정안의 대규모 폐기는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 약사법 개정안의 영향이 큰 것으로 풀이된다. 상위법인 약사법에 관련 규정이 직접 명시됨에 따라, 하위 법령인 복지부령(시행규칙)을 별도로 개정할 실효성이 사라졌기 때문이다. 지난해 11월 28일 입법예고됐던 시행규칙 개정안 중 폐기된 조항은 이뿐만이 아니다. ▲약국개설자가 준수해야 할 고유 명칭 및 표시·광고 제한 범위 확대 조항을 비롯해 ▲경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 기한 명확화 ▲신약 시판 후 재심사 제도의 위해성 관리 계획 전환에 따른 별표 명칭 변경 등이 모두 무산됐다. 또한 ▲의약품 판촉영업자(CSO)의 폐업·휴업·업무재개 신고 서식 정비 ▲경제적 이익 제공 내역이 없을 경우 지출보고서 작성 대상에서 제외할 수 있도록 한 서식 정비 조항 등도 함께 폐기됐다. 반면, 당초 입법예고안 중 '동물의약품 관련 조항'은 그대로 유지된다. 구체적으로는 ▲약국 개설자가 동물병원 개설자에게 의약품을 판매한 경우, 그 내역의 제출 내용·방식·기한 등을 설정하는 조항과 ▲의약품 관리대장 서식 명칭을 '동물병원 개설자에게 판매한 의약품 판매내역 현황'으로 변경하고 사업자등록번호, 수의사 면허번호, 제품코드, 규격, 일련번호, 판매금액 등을 추가하는 내용 등이다. 이처럼 동물의약품 관련 조항만 살아남은 이유는 상위법 개정에 따른 후속 조치 때문이다. 약국이 동물병원에 전문의약품을 판매할 때 의약품 관리대장을 수기로 작성·보관하는 대신, 판매 내역을 부령에 따라 제출하도록 한 약사법 개정안이 오는 6월 21일 시행을 앞두고 있어 법적 근거 마련이 필수적이었던 것으로 분석된다.