[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 '편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)'로 특허를 받았다. 이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받았다. 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다. 대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 2상도 순항할 것으로 보고 있다. "글로벌 No.1 보툴리눔 톡신 도약 발판" 대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune business insight)에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억 원) 규모로 이 중 53%가 치료 시장이다. 회사는 ▲삽화성& 8729;만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 파트너십 계약을 체결한 미국 소재 기업이다. 보툴리눔 톡신을 전문적으로 연구개발하는 바이오 의약품 회사다. 최근 미국 증시에 상장하며 투자금 1억 2500만 달러를 확보하고 나보타 치료 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 올 하반기 삽화성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 발표를 앞두고 있다. 내년에는 만성 편두통 적응증 2상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. 경부 근긴장이상 적응증은 연내 2상을 종료하고 내년 3상에 진입할 계획이다. 위마비 적응증은 2상 신청계획서를 제출했다. 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증은 전임상 단계다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 자회사 마카온이 개발하는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 신약후보 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 1상 시험을 종료했다고 7일 밝혔다. 1상은 다중용량상승시험(MAD)으로 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 진행됐다. 아이발티노스타트 캡슐 제형 50, 100, 200, 300mg/day 반복 경구(oral) 투여한 후 약동학(PK), 이상반응 등을 평가했다. 임상시험결과 보고서(CSR)를 위한 각 용량에 대한 분석을 진행 중이며 최적의 2상 투약 용량을 선정하게 된다. 아이발티노스타트는 경구제형으로 환자 복용 편의성 증진과 경제적 부담 완화 등을 기대할 수 있다. 환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상 생활에서 약 복용을 통한 치료를 이어 나갈 수 있는 장점이 있다. 섬유증은 섬유아세포(fibroblast)가 외부 자극에 의해 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화하는 일련의 과정을 통해 발생한다. 후성유전체 조절물질(Epigenetic modulator) 아이발티노스타트는 후천적으로 발생한 섬유증 등 비정상적 질환을 정상으로 전환시키는 작용 기작을 갖고 있다. 여러 질환동물평가에서 우수한 약효를 확인했다. 특발성 폐섬유증은 폐의 특정 부위에 흉터가 형성돼 딱딱하게 굳는 현상을 말한다. 정확한 원인이 밝혀지지 않은 폐간질에 섬유화를 서서히 초래해 평균 생존기간이 2~3년에 불과한 심각한 질환이다. 현재 시판 사용되는 약물들은 병의 진행속도를 지연시키는 정도다. 부작용도 심해 치료를 지속하기 어려운 경우가 많아 신약 개발이 시급한 상황이다. 아이발티노스타트는 지난 1월 IPF 적응증 대상 FDA으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. Value Market Research에 따르면 IPF시장은 2025년 35억 달러(약 4조6700억원)의 매출을 보일 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일부터 제네릭 약가재평가 결과로 7355개 품목의 약가가 동시에 내려갔다. 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품이 동시다발로 철퇴를 맞았다. 제약사 60곳은 건강보험 급여등재 의약품의 절반 이상이 약가가 깎였다. 약가인하 의약품 비중이 70~80%가 넘는 제약사도 속출했다. 다만 약가인하 의약품의 매출 규모가 크지 않아 제약사들의 매출 대비 손실액은 치명적이지 않다는 분석이다. 6일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 초유의 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품 중 약가인하 제품 비중이 큰 업체들이 속출했다. 메딕스제약은 건강보험 급여등재 의약품 44개를 보유했는데 이중 40개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 등재 의약품 중 약가인하 제품 비중이 90.9%로 약가인하 제품 10개 이상을 보유한 제약사 중 가장 높았다. 경방신약은 급여등재 의약품 17개 중 88.2%에 달하는 15개 제품이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 급여등재 제품 중 2개만 약가인하를 모면했다는 의미다. 에스피씨는 25개 제품의 약가가 인하됐는데 급여 등재 의약품은 4개 많은 29개로 집계됐다. 원광제약은 등재 의약품 13개 중 84.6%에 해당하는 11개 제품이 약가가 내려갔다. 알피바이오와 다나젠은 등재 의약품 대비 약가인하 제품 비중이 각각 81.6%, 81.4%에 달했다. 엘앤씨바이오, 한국신텍스제약, 서흥, 시어스제약, 아이큐어, 코스맥스파마, 익수제약, 텔콘알에프제약, 티디에스팜, 독립바이오제약, 한풍제약, 유앤생명과학, 정우신약 등은 급여 등재 의약품 중 70% 이상이 약가인하 대상으로 분류됐다. 약가인하 제품을 보유한 179개 업체 중 3분의 1에 해당하는 60개 업체가 급여 등재 의약품 중 절반 이상이 약가가 내려갔다. 인트로바이오파마, 에스에스팜, 엔비케이제약, 안국뉴팜, 이든파마, 화이트생명과학, 삼성제약, 씨티씨바이오, 파일약품, 킴스제약, 건일바이오팜, 오스코리아제약, 동방에프티엘, 한국코러스, 휴온스메디텍, 성원애드콕제약, 맥널티제약, 미래제약, 바스칸바이오제약, 휴비스트제약, 일양바이오팜, 제일헬스사이언스, 크리스탈생명과학, 보령바이오파마, 조아제약, 아이월드제약, 한국글로벌제약, 한국피엠지제약, 큐엘파마, 아리제약, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 일화, 오스틴제약, 씨엘팜, 풍림무약, 한국파비스제약, 중헌제약, 경보제약, 한국넬슨제약, 새한제약 등 중견·중소제약사들을 중심으로 약가인하 의약품 비중이 급여 제품의 50%를 상회했다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 이에 반해 매출 규모가 큰 국내제약사들은 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품이 차지하는 비중이 상대적으로 낮았다. LG화학은 급여 등재 의약품 61개 제품 중 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. LG화학은 알보젠코리아가 생산하는 골다공증치료제 ‘라로본플러스’의 약가가 27.8% 인하됐다. LG화학은 라로본플러스의 허가 이후 판매하지 않아 약가인하로 인한 손실은 없다. JW생명과학은 약가인하 제품이 1개에 불과했다. 급여 등재 의약품 61개의 2.5%에 그쳤다. JW생명과학은 수액제를 주력으로 생산·판매하는 업체다. 대다수 제품을 직접 개발해 생산하고 있어 약가인하 제품이 없었다. 한미약품은 급여등재 의약품 385개 중 2.9%에 불과한 11개 제품만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 자체개발 복합신약 의존도가 높은 업체다. 종근당은 급여등재 의약품이 391개로 가장 많았는데 약가인하 제품은 16개로 4.1%에 불과했다. 명인제약, 대한약품, 에리슨제약, 태준제약, 유한양행, 유나이티드제약, 휴메딕스, JW중외제약, 일동제약, HK이노엔, 동아에스티, 삼일제약 등이 약가인하 제품 비중이 급여 등재 의약품의 10%에도 못 미쳤다. 매출 규모가 클수록 자체개발과 생산 의약품 비중이 높아 약가인하 제품이 많이 않은 것으로 분석된다. 다만 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품 비중이 커도 해당 제약사가 입는 타격은 치명적이지 않은 것으로 파악된다. 제약사 입장에서 매출 규모가 큰 제품들은 생동성시험 수행과 자사제조 전환으로 약가인하를 회피할 수 있는 전략을 구사했기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 휴텍스제약은 급여 등재 의약품 334개 중 절반에 육박하는 153개 제품의 약가가 내려갔다. 휴텍스제약의 작년 외래 처방금액은 2963억원이다. 153개 제품의 약가가 인하됐지만 전체 처방액 대비 손실 비중은 6.1%에 그쳤다. 셀트리온제약은 95개 품목의 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약의 작년 처방금액 3599억원의 3.3%에 해당하는 수준이다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐는데 작년 처방실적 3536억원의 3.1%의 불과했다. 다만 약가인하 의약품의 비중이 높을수록 상대적으로 체감하는 손실은 커졌다. 메딕스제약은 급여 등재 의약품 44개 중 40개 품목의 약가가 인하되면서 연간 24억원의 손실이 예고됐다. 작년 처방액 170억원의 14.1%에 해당하는 규모다. 경방제약은 급여 의약품 15개 중 13개 인하로 인한 손실이 9000만원대로 작년 처방액의 13.9%에 해당한다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오기업들이 반려동물 유산균제 시장에 본격 진출함에 따라 관련분야 외형이 폭발적으로 확장될 수 있을지 주목된다. 업계 추정 반려견·반려묘 프로바이오틱스 시장은 300억원 정도로 추산되며, 매년 10% 가량 고공 성장을 이루고 있다. 지난해 프로바이오틱스 시장 규모는 1조원에 육박, 홍삼에 이어 건강기능식품 분야 2위에 랭크돼 있다. 한국농촌경제연구원에 따르면 의약품·사료(식품)를 포함한 펫시장 외형은 현재 2조5000억 정도로 파악되며, 2015년 1조9000억에서 2027년 6조원까지 팽창할 것으로 전망된다. 특히 최근 10년 새 프로바이오틱스 시장이 급성장함에 따라 반려동물 유산균 분야도 이와 궤를 함께할 공산이 크다는 게 업계 관측이다. 먼저 JW생활건강은 지난 2021년부터 반려동물을 위한 영양제 브랜드 라보펫을 선보이고, 본격적인 마케팅 활동에 나서고 있다. 라보펫은 라보라토리(연구소)와 펫(반려동물)의 합성어로, 반려동물의 행복한 삶을 위한 연구소를 뜻한다. JW생활건강이 브랜드 론칭과 더불어 선보이는 제품은 라보펫 포스트바이오틱스, 라보펫 엠에스엠 2종이다. 라보펫 포스트바이오틱스는 유산균배양건조물 500억 CELL, 프로바이오틱스 1000만 CFU와 프리바이오틱스를 배합해 장내 유익균 증가와 장 건강, 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 4세대 유산균이다. 유전자변형농수산물(GMO), 곡물, 글루텐, 인공색소, 소금, MSG, PG 등의 7가지 성분을 첨가하지 않았으며, 미생물 검사까지 완료해 안전성을 높였다. JW생활건강 관계자는 "JW생활건강의 건강기능식품 브랜드 마이코드의 제조 노하우를 바탕으로 반려동물에 최적화된 영양제를 제공하고자 라보펫을 론칭하게 됐다"며 "반려동물의 행복한 삶을 위한 브랜드로 자리매김할 수 있도록 안전하고 건강에 도움을 주는 제품을 선보일 것"이라고 말했다. 대웅펫은 한층 업그레이드된 관련산업 R&D 역량 강화를 위해 올해 1월, 마이크로바이옴 연구개발 전문기업 엔테로바이옴과 아커만시아 뮤시니필라 균주 기반 반려동물사업 양해각서(MOU)를 체결했다. 양 사는 이번 업무협약을 통해 아커만시아뮤시니필라 EB-AMDK19(이하 아커만시아) 균주를 활용해 체지방 감소와 피부 질환 개선에 효과가 있는 반려동물 영양제를 개발할 계획이다. 아커만시아는 체내 장 점막에 서식하는 균주로, 건강에 중요한 미생물 중 하나다. 국내외 다수의 연구에 따르면 아토피 등의 피부 질환, 장 질환 및 비만 환자들에게는 정상인에 비해 아커만시아 수가 확연히 떨어지는데, 아커만시아를 치료제와 함께 투여하면 치료 효과가 높다는 것이 밝혀졌다. 특히 엔테로바이옴은 아커만시아가 반려동물 비만에도 효과가 있다는 것을 입증했다. 동국대학교 한의과대학 연구팀과 진행한 연구에서 아커만시아를 섭취한 비글견의 몸무게가 비섭취 비글견 대비 15.1%나 감소했다. 현재는 국내 유명 수의학과와 함께 반려견 아토피에 대한 전임상을 진행 중이다. 대웅펫 측은 "아커만시아뮤시니필라 균주를 활용한 반려동물 영양제 개발은 세계 첫 사례로, 대웅펫이 주도적인 역할을 할 수 있어 기쁘다. 대웅펫은 사람의 건강을 위해서는 동물의 건강도 함께 돌봐야 한다는 원헬스 가치를 추구하는 기업으로서,반려동물의 건강 특성을 고려한 영양제를 지속 선보일 예정"이라고 말했다. 한국산 유산균 개발 전문기업 쎌바이오텍도 올해부터 본격적인 반려동물 유산균 시장 진출에 포문을 열었다. 듀오펫 유산균은 듀오락의 연구 기술력이 집약된 반려동물 유산균으로 듀오락만의 세계특허 CBT 유산균이 장내 미생물 환경을 균형 있게 잡아준다. 특허받은 유산균 6종과 유산균의 먹이인 프리바이오틱스를 함께 설계한 신바이오틱스포뮬러를 적용해 유산균이 장 환경에 빠르게 정착하도록 돕는다. 사람이 먹을 수 있는 수준을 의미하는 100% 휴먼 그레이드(Human Grade) 원료를 사용했으며, 듀오락의 글로벌 스탠다드 품질 관리 시스템으로 생산되어 안심하고 급여할 수 있다. 투입균수 200억 마리, 보장균수 10억 마리로 설계됐으며, 부원료로글루코사민 200mg을 함유해 관절 건강까지 한 번에 관리할 수 있다. 사람보다 높은 반려동물의 체온(38~39도)을 고려해, 40도의 환경에서 유산균 생존을 검증한 세계 특허 ‘듀얼 코팅’ 기술력도 적용됐다. 일반적인 분말형 펫 유산균과 달리 미니 츄어블타블렛으로, 사료와 섞거나 단독 급여하기 편리한 것도 특징이다. 쎌바이오텍 관계자는 "반려동물은 사람과 마찬가지로 면역 세포의 70% 이상이 장에 존재하기 때문에 장내 미생물 환경을 균형 있게 관리하는 것이 중요하다. 듀오락의 특허 기술과 정교한 CBT 포뮬러 설계, 엄격한 품질관리를 바탕으로 개발된 듀오펫 유산균으로 가족의 건강을 지키는 기회가 되길 바란다"고 말했다. 종근당바이오 반려동물 유산균·영양제 브랜드 라비벳은 관련시장에서 가장 많은 판매고를 올리고 있는 것으로 관측, 전국 코스트코 18개 매장에 장 건강&피부 유산균을 입점, 외형을 확장하고 있다. 라비벳은 식품의약처에서 인증받은 락토바실러스사케이프로바이오65 균주를 사용해 장 건강은 물론 반려동물의 피부 발적, 가려움증 등 피부 상태 개선에 도움을 준다. 또한, 체내 흡수율이 높은 저분자피쉬콜라겐이 필수 펩타이드와 아미노산을 피부 속 깊이 전달해 반려동물 피부를 더 탄탄하고 촉촉하게 가꾸어 줄 수 있다. 일동제약은 2022년부터 '일동펫 시리즈'를 론칭, 반려동물용 프로바이오틱스 사업을 본격화했다. 일동제약은 70년 가까이 이룩해온 프로바이오틱스 원천기술 노하우를 바탕으로 반려동물을 위한 다양한 제품과 서비스를 지속적으로 선보일 예정이다. '일동펫 비오비타 시리즈'는 강아지용과 고양이용으로 나뉘어 있으며, 유산균, 소화균, 낙산균 등 총 12종의 유익균을 비롯해 프리바이오틱스 및 포스트바이오틱스, 식이섬유, 효모, 비타민 B1·B2·C, 아연, 초유 분말 등 반려동물의 장 건강과 면역을 고려한 원료들이 함유돼 있다. 일동펫 시리즈는 사람이 먹을 수 있는 수준을 의미하는 휴먼 그레이드 원료를 사용, 합성 감미료, 향료, 착색료 등의 식품첨가물을 넣지 않았다. 반려동물 건강검진서비스를 운영하고 있는 GC(녹십자홀딩스) 자회사 그린벳도 최근 반려동물 전문 케어 브랜드인 파이브빈스(FIVE BEANS)를 론칭했다. 제품군은 총 5종으로 ▲장 건강 기능 개선을 위한 프리바이오틱스 ▲호흡기 알레르기 반응 완화를 위한 브레스 ▲눈과 간 건강을 위한 아이즈 ▲관절 개선과 통증 완화 기능성을 가진 조인트 ▲항산화와 피부, 모질에 도움을 주는 오메가3로 구성돼 있다. 특히 프리바이오틱스 제품은 미국 특허 받은 원료와 기능성을 강화하는 노루궁뎅이버섯을 함유하고 있는 점이 특징이다.

[데일리팜=김진구 기자] 까다로운 의약품 광고심의 규정을 완화해야 한다는 주장이 제기됐다. 현행 규정상 건강기능식품 광고보다 의약품 광고를 까다롭게 제한하고 있어 일반 소비자들에게 오인·혼동을 야기한다는 지적이다. 전북대약대 정재훈 교수팀은 최근 KFDC 규제화학회지에 '의약품 광고심의 법적 개선을 위한 관련 법령 분석 연구' 결과를 게재했다. 연구에 따르면 현재 의약품 광고는 '약사법 제68조의 2(광고의 심의)'와 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에 근거한다. 일반의약품 광고의 경우 제품설명서상 효능·효과로 공식 기재된 용어 외에 다른 용어를 사용할 수 없도록 하고 있다. 의약품광고심의위원회 역시 '임상 결과'만을 근거 문헌으로 제한하고 있다. 이로 인해 공인된 학술지에 게재된 비임상 결과조차도 광고에 활용할 수 없는 실정이다. 문제는 건강기능식품의 경우 이런 규제가 없다는 것이다. 이 과정에서 건강기능식품과 일반의약품 간 광고 표현에 형평성이 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 일례로 일반의약품으로 허가된 비타민의 경우 광고에서 '스트레스'·'면역'·'만성피로'와 같은 표현을 사용할 수 없다. 반면, 건강기능식품 광고에선 '스트레스'·'면역'·'집중력'·'예방'과 같은 표현이 허용된다. 이에 정재훈 교수팀은 "시장의 형평성 문제를 유발할 수 있다"며 "소비자들이 건기식으로 허가받은 비타민제가 일반의약품으로 허가받은 비타민제보다 더 특별하다고 인식할 수 있다"고 우려했다. 이어 "효능·효과에 기재되지 않았으나, 과학적으로 검증된 사실이라면 광고 표현으로 활용할 수 있도록 허용해야 한다"며 "비임상 결과라도 효과에 대한 근거를 충분히 신뢰할 수 있다면 '스트레스'나 '만성' 등과 같이 임상적 근거를 제시하기 어려운 경우라도 광고 표현으로 허용할 필요가 있다"고 강조했다. 또한 "주성분이 아닌 첨가제 또는 보조성분에 의한 효능·효과라도 의학적·약학적으로 근거가 명확하다면 보조성분의 효능과 이와 관련한 내용을 광고에 활용할 수 있도록 방안을 마련해야 한다"고 주장했다. 이들은 의약 관련 전문가의 광고 등장도 허용해야 한다고 강조했다. 현행법에선 의약 관련 전문가가 지정·공인·추천하는 내용을 광고에 포함할 수 없도록 규정하고 있다. 그러나 최근엔 많은 소비자가 유튜브를 통해 의약 전문가의 비교·추천을 참고하고 있어, 사실상 기존 규정에 의미가 없어진 상황이다. 이에 정재훈 교수팀은 "제약사의 일반의약품 광고에서만 의약 전문가의 등장을 제한하는 것은 법령의 취지를 달성하는 데 합리적이지 않다"며 "오히려 전문가의 상업권이 침해되고 편법이 양산되고 있으며, 전문가의 등장을 허용한 의료광고와 형평성 문제가 발생한다"고 지적했다. 그러면서 "전문가의 의약품 광고 참여를 허용하되, 거짓 또는 위반 사항이 있을 땐 강력하게 처벌하는 방식으로 법을 개정할 필요가 있다"고 강조했다. 이밖에 "현재 사용자의 체험담을 이용하는 광고를 금지하고 있는데, 이미 다양한 SNS 채널에선 체험형 광고가 양산되고 있다"며 "이러한 상황을 고려해 광고적 기법으로서 체험담에 대한 기준과 근거를 재정립해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이석준 기자] '프리미엄 건기식'이 제약사들 캐시카우로 자리잡고 있다. 일부 건기식은 의약품 매출을 뛰어넘는다. 건기식 캐시카우는 R&D나 시설 투자로 연결되는 선순환 구조를 낳고 있다. 동아제약 프리미엄 비타민 '오쏘몰'은 올 반기에만 575억원 매출을 올렸다. 전년동기대비 133% 증가한 수치다. 연 매출 첫 1000억원 돌파가 가시권이다. '고급 비타민' 마케팅 전략이 주효했다는 평가다. 건기식 오쏘몰 선전은 동아제약 실적을 끌어올렸다. 동아제약의 올 반기 개별 기준 매출액은 3053억원으로 전년동기(2599억원) 대비 17.5% 늘었다. 동아에스티의 반기 매출 2893억원을 넘어선 수치다. 동아제약 매출이 동아에스티를 넘어선 건 2013년 인적분할 이후 처음이다. 당시 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스, 전문의약품과 해외사업 부문을 전담하는 동아에스티, 일반의약품과 박카스 사업 부문을 전담하는 동아제약으로 분할했다. 동아제약은 오쏘몰 라인업 확대로 매출 확대를 노린다. 9월 선보이는 '오쏘몰 바이탈 m, 바이탈 f'는 한국인 여성과 남성의 생리학적 특성을 고려한 남성·여성 맞춤 종합 건기식이다. 아연, 고함량 비타민 B군 설계에 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지), 마그네슘을 강화해 생동감 넘치는 남성과 여성을 위해 설계됐다. 휴온스 건기식 메노락토는 올해 500억원 돌파를 바라보고 있다. 상반기만 233억원이다. 상승세가 가파르다. 메노락토 매출은 발매 첫해 173억원, 지난해 371억원이다. 3년만에 500억원대 건기식으로 성장했다. 메노락토는 프로바이오틱스 제품 중 처음으로 '갱년기 여성 건강에 도움' 개별인정 기능을 인정받았다. 차별화가 호실적으로 이어졌다는 분석이다. 메노락토의 선전은 신제품 투자로 이어졌다. 휴온스는 매년 개별인정원료 인증을 받으며 건기식 사업에 드라이브를 걸고 있다. 체지방감소(깻잎추출물), 피부미용(허니부쉬추출발효분말), 여성갱년기(프로바이오틱스), 전립선건강(사군자추출분말) 등이다. 신제품 사군자는 올 2분기만 20억원 매출을 올렸다. 건기식 성공 대명사는 종근당건강 '락토핏'이다. 락토핏은 종근당건강을 단숨에 5000억원대 제약사로 올려놨다. 종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓은 이후 외형이 수직상승했다. 개별 기준 2016년 811억원, 2017년 1261억원, 2018년 1824억원, 2019년 3537억원, 2020년 4974억원, 2021년 5954억원, 2022년 5233억원 등이다. 회사는 국내 최대 규모 건기식 제조시설을 준공하면서 제2도약을 준비하고 있다. 종근당건강은 지난해 3월 당진 신공장을 준공했다. 약 1300억원이 투입됐다. 연간 생산능력은 기존 2500억원에서 1조원 이상으로 증가했다. 국내 최대 유산균 전용 생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼과 같은 액상제품 자동화 생산라인 등 최신 설비와 모니터링 시스템을 갖춘 스마트공장으로 구축됐다. 빅데이터를 수집·활용해 정확한 생산 예측과 추적으로 제품의 생산 경쟁력을 강화하고 물류시설의 자동창고 시스템으로 관리의 효율을 극대화했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 전문 임상 컨설팅그룹 메디라마(대표 문한림)과 신약 파이프라인 개발 전략 및 임상시험 전략 수립 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 대표이사, 메디라마 문한림 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 임상 자문 및 글로벌 임상 관련 공동사업을 추진하고 양사 협업을 통해 각 분야 발전을 도모하고자 추진됐다. 협약을 통해 양사는 ▲국내 기업의 신약 파이프라인 개발 전략 및 비임상, 임상시험, 허가 전략 컨설팅에 대한 상호 협력 ▲국내/외 및 다국가 임상 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등 다양한 업무를 추진할 계획이다. 메디라마는 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있으며 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있는 회사이다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다. 메디라마의 문한림 대표는 "오랜 역사와 전문성을 가진 CRO인 드림씨아이에스와의 협력을 통해 국내외 제약 바이오 기업들에게 임상개발 전략 수립에서 임상 시험의 운영까지 성공을 향해 빠른 속도로 나아갈 수 있는 체제를 구축하고자 한다"고 전했다. 드림씨아이에스의 유정희 대표는 "올해 초 MA/GS부서를 신설한데 이어 임상 자문 서비스 강화를 위해 메디라마와 협력하게 되어 기쁘게 생각한다. 향후 메디라마와 협력해 비임상, 인허가, 임상 컨설팅에 대한 전반적인 자문을 제공해 고객사에게 탄탄한 임상시험 모델링을 제안하며 올바른 임상 전략을 세울 수 있는 임상 가이드가 될 것"이라며 "변화하는 임상 시장의 흐름에 따라가지 않고 한 발 먼저 나아가는 업계의 선도기업이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 유한양행 자회사 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5mg)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10mg)를 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제다. 애드파마는 1상과 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명 대상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소했다. 로수바스타틴 단독 투여군(36.9% 감소) 대비 우수한 효과를 보였다. 투여군간 이상반응 발현율에서 유의한 차이가 없었으며 중대한 약물이상반응도 나타나지 않았다. 로우로제정과 동일한 성분과 함량 조합의 제품은 2021년 시장에 처음 소개됐다. 의약품 통계정보 서비스 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 약 100억원의 매출을 기록했다. 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문 업체인 비앤씨메디칼(대표 이종라)은 내시경 진료에서 중요한 역할을 하는 헬리코박터 감염 진단 제품 '파이로플러스'를 지난 3일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한위대장내시경학회(THE KOREAN SOCIETY OF DIGESTIVE ENDOSCOPY) 제42회 추계학술대회에서 국내 독점 판매 부스전시행사를 가졌다고 6일 밝혔다. 비앤씨메디칼은 이번 부스 전시를 통해 파이로플러스의 이점을 의료진들에게 홍보했다. 파이로플러스는 EU와 FDA 승인받은 미국 ARJ Medical사 제품으로, 높은 정확도와 안정성, 간편성 등의 장점으로 빠르고 정확한 결과 얻을 수 있다. 특히 냉장보관 할 필요가 없고 실온으로 보관이 용이하고, 민감도가 높은데다 빠른 검사가 가능해 보다 간편하고 더욱 안정적이며 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있다는 장점을 내세웠다. 비앤씨메디칼은 미국 ARJ Medical사로 부터 국내독점판매권 획득으로 지난 5월부터 수입해 판매하고 있다. 이종라 비앤씨메디칼 대표는 "파이로플러스의 독점 판매 수입 계약 체결로 국내 감염 진단 시장에서 지속적으로 성장하고, 고객 만족도를 높이는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 최상의 제품과 최선의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.