[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 첫 바이오시밀러 ‘램시마’가 해외 시장 진출 10년을 맞았다. 램시마는 유럽 시장에 성공적으로 안착하며 피하주사제형 램시마SC와 함께 지난 10년 간 총 6조원 이상의 수출 실적을 올렸다. 셀트리온헬스케어는 램시마 유럽 허가 10주년을 맞이해 글로벌 전역에서 다양한 캠페인을 전개한다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어는 올해 유럽장질환학회를 시작으로 내년 상반기까지 글로벌 연자 투어, 심포지엄 개최 등을 진행할 예정이다. 캠페인에서 램시마의 지난 10년 성과를 재조명하고, 램시마의 성공으로 태동한 바이오시밀러 산업이 전세계 의료현장에 미치고 있는 영향 등을 정립하는 시간을 가질 예정이다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난 2013년 1453억원의 수출실적을 발생한 이후 점차 수출 규모가 확대됐다. 램시마는 2014년 수출액 4023억원을 기록했고 2016년에는 7000억원을 넘어섰다. 램시마의 수출액은 2017년과 2018년 각각 5069억원과 4014억원의 수출실적을 기록하며 성장세가 다소 주춤했다. 하지만 2019년 2년 만에 5000억원을 넘어서며 반등했고, 2021년과 지난해 수출실적 8000억원을 돌파하며 2년 연속 신기록을 작성했다. 올해 상반기까지 램시마는 4773억원의 수출액을 기록했다. 지난 10년 간 램시마의 누적 수출실적은 5조6314억원으로 집계됐다. 지난 2020년부터 램시마SC도 수출실적을 내기 시작했다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 2020년 첫 수출실적 348억원을 기록했고 지난해에는 2369억원을 올리며 램시마와 함께 수출액 1조원을 넘어섰다. 램시마SC는 올해 상반기에 1466억원의 수출액을 기록하며 누적 수출실적 5000억원을 돌파했다. 램시마와 램시마SC의 지난 10년 간 누적 수출규모는 6조1394억원으로 집계됐다. 램시마는 국내 제약기업이 해외에 판매 중인 완제의약품 중 가장 많은 수실적을 기록 중이다. 셀트리온헬스케어 측은 “램시마는 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 현재까지 인플릭시맙 처방 1위 자리를 안정적으로 유지하고 있다”고 설명했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 램시마는 올해 1분기 영국 83%, 프랑스 61%를 비롯해 유럽에서 56%의 점유율을 기록했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “램시마의 성공 사례는 경쟁이 치열한 바이오시밀러 산업에서 치료 효능 및 안전성이 입증된 데이터를 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 활용하고 있는 만큼 시장을 성공적으로 선점하면서 이를 오랫동안 유지할 수 있다는 사실을 뒷받침하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액 신제품의 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 오송 신공장 준공으로 수액제 생산량을 두 배 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 종합영양수액제 시장의 성장을 이끌 계획이다. HK이노엔은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’와 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 이 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN)다. 두 제품은 현재 출시된 종합영양수액제와 비교해 ‘정제어유(Fish oil)’의 함량이 높다. HK이노엔은 정제어유가 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 준다고 설명했다. 오메가6와 오메가3는 항염증과 면역조절 효과에 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 오마프플러스원 시리즈는 염증과 면역을 조절하는데 중요한 역할을 하는 오메가3를 다량으로 공급하는 정제어유의 함량을 높였다. 동시에 염증인자 생성에 관여하는 오메가6가 다량 함유된 대두유의 함량을 낮췄다. 이로써 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞추고, 균형 있는 지방 공급을 할 수 있도록 했다. 오마프플러스원 시리즈의 임상3상에선 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 또한 영양관리 지표나 혈중 지질농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 1550억원 규모로 추산된다. 최근 4년간 연평균 성장률은 5.2%로 꾸준히 성장하는 모습이다. TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당·아미노산·지방을 3개의 소실(구획)에 나눠 담은 제품이다. HK이노엔은 2017년부터 오마프플러스원 시리즈 연구에 착수했다. 연내 건강보험 등재 후 내년 출시할 예정으로, 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 더욱 높인다는 게 HK이노엔의 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈는 회사의 연구개발역량을 총동원한 성과로, 종합영양수액제 시장에서 또 다른 성장엔진으로 활약할 것"이라고 말했다. 곽 대표는 "오송 수액 신공장 준공에 따른 전체 수액제 생산량 확대뿐 아니라 신제품 허가와 종합영양수액제 생산 라인 증설 등을 통해 종합영양수액제 리딩 기업으로 발돋움 할 것"이라고 덧붙였다. HK이노엔은 1992년 수액제 사업에 진출한 바 있다. 이후 기초수액과 특수 수액, 영양수액을 생산·유통하고 있다. 대소공장(충북 음성군)과 오송공장(충북 청주시)에서 수액제를 생산하고 있으며, 두 공장의 연간 최대 생산량은 1억 개 이상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 파마리서치의 자회사 플루토는 최근 유한양행과 '애니콘주'를 독점 판매하는 내용으로 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 플루토는 반려동물의 관절염 치료용 의료기기로 이 조성물을 이달 18일부터 판매할 계획이다. 애니콘주는 올해 4월 농림축산검역본부로부터 '관절강 내에 주입해 물리적 수복을 통해 기계적 마찰을 줄이는 목적'의 동물용 의료기기로 정식 허가를 받았다. 애니콘주는 동물 체내에서 일정한 형태를 유지하며 서서히 분해되는 특성을 지닌 '폴리뉴크레오티드(PN, Polynucleotide)'가 주재료다. 이 물질은 관절강에 사용가능한 고분자 조직수복용 생체재료로, 다량의 물과 결합해 겔 상태로 점탄성의 특성을 보인다. 2017년엔 식품의약품안전처로부터 '관절강 내에서 높은 탄성과 일정한 형태를 유지해 연골 마찰을 줄여주는 물질'로서 인체용 의료기기로 허가받았다. 2020년에 건강보험 등재됐다. 작년 기준 매출액은 400억원 이상이다. 플루토는 같은 물질을 동물용 의료기기로 허가받았다. 또, 'PN을 포함하는 개 또는 고양이의 관절강 주입용 조성물'이라는 발명의 명칭으로 특허를 출원했다. 플루토는 애니콘주가 관절염 혹은 퇴행성골관절염을 앓는 반려동물에 유효한 치료제가 될 것으로 기대했다. 플루토에 따르면 반려견의 경우 골관절염(OA) 유병률이 1세 이상에서 22%, 4세 이상에서 40% 이상이다. 반려묘는 12세 이상에서 골관절염(OA) 유병률이 30%, DJD(degenerative joint disease)는 90% 이상으로 알려졌다. 전홍열 플루토 대표는 "모회사인 파마리서치와 협업해 개발한 애니콘주가 반려동물 관절염 관련 시장을 선도할 수 있을 것"이라며 "향후 국내시장뿐 아니라 글로벌 국가로 수출을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 최근 우울증·강박장애 치료제인 '환인설트랄린정'의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허를 출원했다고 11일 밝혔다. 2015년 출시한 환인설트랄린정은 강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스장애, 사회 불안장애, 월경 전 불쾌장애 등 다양한 적응증의 치료에 사용되는 의약품이다. 특히 강박장애를 보이는 소아에게도 투여가 가능한 제품이기 때문에 의약품의 안전성 확보가 무엇보다 중요하고, 그 일환으로 설트랄린 제제의 유전독성 불순물을 저감화하기 위한 조성물 특허를 출원했다는 게 회사 측 설명이다. 환인제약 관계자는 "제조공정 중 발생하는 불순물의 생성을 억제해 유럽의약품청(EMA) 기준에 적합함을 확인했고, 독자적인 분석법의 개발을 통해 타사 대비 고품질의 의약품을 공급 및 관리할 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다. 환인제약은 이번 특허 출원을 통해 제조공정·분석평가 시스템을 한층 더 강화하고 고품질 의약품의 생산·관리에 총력을 기울인다는 전략이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 의약품 7000여개의 약가인하에도 매출 규모가 큰 대형제약사들은 손실 규모가 미미한 것으로 나타났다. 한미약품, 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 처방액 상위 국내업체들은 약가인하로 인한 손실이 전체의 0.3%에 그쳤다. 약가인하 표적이 되는 위탁 제네릭에 비해 자체개발 의약품의 의존도가 높아 초유의 약가인하 파동에도 피해가 최소화했다는 평가다. 10일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 처방액 규모가 큰 대형제약사들은 상대적으로 약가인하에 따른 손실이 적은 것으로 나타났다. 한미약품, 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 작년 처방 규모 상위 국내제약사 5곳은 약가인하로 인한 연간 손실이 처방액 대비 평균 0.3%에 그쳤다. 5개 업체는 작년 처방실적 2조8560억원을 기록했고 약가인하 품목의 인하율을 적용한 연간 손실액은 99억원으로 조사됐다. 국내제약사 중 가장 많은 외래 처방액을 기록 중인 한미약품은 11개 제품의 약가인하로 연간 43억원의 처방액 감소가 예상됐다. 한미약품의 지난해 외래 처방금액 8851억원의 0.5%에 해당하는 수준이다. 한미약품은 카니틸정500mg이 26.5% 약가가 떨어지면서 작년 처방액을 적용한 연간 손실액이 31억원으로 70% 이상을 차지했다. 카니틸은 아세틸-엘-카르니틴 성분의 뇌질환 관련 약물이다. 지난해 임상재평가 결과 유효성을 충족하지 못해 적응증이 모두 삭제됐다. 시장 철수가 결정된 상황에서 회사 측이 상한가 기준요건 충족 자료를 제출하지 않아 약가가 26.5% 내려갔지만 약가인하에 따른 손실은 없다. 한미약품은 카니틸정500mg을 제외한 약가인하 손실은 연간 12억원으로 나타났다. 작년 처방액의 0.1%에 불과하다. 이번 약가인하로 한미약품이 입는 타격은 사실상 없는 셈이다. 종근당은 16개 품목의 약가인하로 연간 12억원의 손실이 예고됐다. 종근당의 작년 처방액 6459억원의 0.2%에도 못 미치는 규모다. 종근당은 오마리스정의 약가가 14.9% 내려가면서 연간 2억원대 처방손실이 예고됐다. 종근당의 약가인하 제품 중 연간 손실이 1억원대 제품은 5개에 그쳤다. 대웅제약은 지난해 5076억원의 처방실적을 올렸는데, 지난 5일 27개 품목의 약가인하로 연간 18억원의 처방액 공백이 예상된다. 작년 처방액의 0.3%에 해당하는 규모다. 대웅제약은 총 5개 제품이 1억원 이상의 손실이 예고됐다. 이중 넥시어드정20mg과 40mg이 각각 약가가 10.5%, 9.7% 내려가면서 총 7억원 가량의 손실이 발생할 전망이다. 지난해 4607억원의 처방액을 올린 유한양행은 15개 제품의 약가인하로 16억원의 손실이 불가피할 전망이다. 작년 처방액의 0.4%에 해당하는 규모다. HK이노엔은 21개 제품의 약가인하로 9억원대의 손실이 예고됐는데 지난해 처방실적 3967억원의 0.2%에 불과했다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 자체 개발 의약품 비중이 높은 대형제약사들은 약가인하 타격이 미미했다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 자본력에 여유있는 대형제약사들은 매출 규모가 큰 위탁 제네릭에 대해 생동성시험 수행을 통한 자사전환을 적극적으로 시도하면서 약가인하로 인한 손실을 최소화한 것으로 분석된다. 지난해 기준 처방액 상위 20개 국내제약사 중 약가인하 손실액이 작년 처방액의 1%에도 못 미치는 업체는 13곳에 달했다. 동아에스티, 보령, 일동제약, JW중외제약, 유나이티드제약, SK케미칼, LG화학, 한림제약 등의 작년 처방액 대비 약가인하 손실 비중이 1%에도 못 미쳤다. LG화학은 급여 등재 의약품 61개 제품 중 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. LG화학은 알보젠코리아가 생산하는 골다공증치료제 ‘라로본플러스’의 약가가 27.8% 인하됐다. LG화학은 라로본플러스의 허가 이후 판매하지 않아 약가인하로 인한 손실은 없다. 처방액 규모가 크지만 위탁제네릭을 많이 보유한 업체들은 상대적으로 약가인하로 인한 손실이 컸다. 한국휴텍스제약은 지난해 2963억원의 처방액을 기록했다. 이번에 153개의 약가인하로 180억원의 손실이 예고됐다. 약가인하 손실액은 전체 처방액 대비 6.1%로 나타났다. 셀트리온제약은 95개 품목의 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약의 작년 처방금액 3599억원의 3.3%에 해당하는 수준이다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐는데 작년 처방실적 3536억원의 3.1%에 해당하는 규모다. 대원제약, 제일약품, 삼진제약, 안국약품 등이 약가인하에 따른 손실액이 작년 처방액 대비 1~2%대로 집계됐다. 다만 약가인하 의약품의 비중이 높은 중소제약사들은 상대적으로 체감하는 손실은 큰 것으로 나타났다. 메딕스제약은 급여 등재 의약품 44개 중 40개 품목의 약가가 인하되면서 연간 24억원의 손실이 예고됐다. 작년 처방액 170억원의 14.1%에 해당하는 규모다. 경방제약은 급여 의약품 15개 중 13개 인하로 인한 손실이 9000만원대로 작년 처방액의 13.9%에 해당한다. 에스피씨는 급여 의약품 29개 중 25개의 약가가 인하됐고 약가인하 손실은 처방액 대비 13.8%로 나타났다. 원광제약, 알피바이오, 다나젠 등 등재 의약품 대비 약가인하 품목 비중이 높은 중소제약사들은 처방액 대비 약가인하 손실 비중이 10%가 넘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 8일 JW중외제약 그룹의 과천 신사옥 1층 강당. 제약바이오업계 취업을 희망하는 20여명의 시선이 마이크를 잡은 이강현 JW홀딩스 경영지원본부 인재경영팀장으로 향했다. 이들은 한국제약바이오협회 주최로 오는 19일 열리는 '2023년 한국 제약바이오 채용박람회'를 앞두고 사전신청을 통해 JW그룹 방문 기회를 얻었다. 이날 취업준비생 20여명은 JW그룹을 직접 방문해 신사옥을 견학하고 직무별 현직자에게 궁금한 점을 직접 묻는 시간을 가졌다. 마침 이날은 JW그룹이 과천 신사옥으로 이전한 지 100일째 되는 날이었다. 먼저 이강현 팀장이 JW그룹의 역사와 인재상, 기업분위기 등을 소개했다. 1945년 해방둥이 기업으로 탄생한 JW그룹은 전문의약품을 중심으로 사업을 확장해왔다는 그의 설명을 들으며 취업준비생들은 바쁘게 메모를 하고, 또 촬영을 하며 영상에 담았다. 이강현 팀장은 JW그룹의 인재상에 대해 "JW그룹은 생명 존중과 도전 정신을 추구한다. 이런 가치를 실현할 수 있는 사람을 뽑고 있다"고 말했다. 이어 "요즘 신입사원 채용을 진행하면 개개인이 가진 능력은 대부분 훌륭하다. 그러나 이 능력을 실제로 100% 끌어내는 사람은 많지 않다"고 덧붙였다. 이강현 팀장은 "내가 가진 능력이 100이라고 80만 실행하는 사람이 있고, 내가 가진 능력이 90이라도 90을 전부 끌어내는 사람이 있다. 우리는 자신의 능력을 전부 발휘할 수 있는 사람을 채용하려 한다. 이렇게 도전하는 사람은 설령 입사할 때 능력이 90이라도 이후로 120까지 성장할 수 있다고 본다"고 강조했다. JW그룹의 전반적인 분위기에 대한 설명이 이어졌다. 특히 신사옥을 지으면서 '탈 권위'와 '수평적 소통'이라는 가치를 실현하기 위해 자리 배치에 크게 신경썼다는 사실을 강조했다. 이어 취업준비생들은 직접 사무실을 돌아보며 회사 분위기를 체감했다. JW그룹은 모든 직원이 자율좌석제·유연근무제로 일하고 있다. 실제 8~10층에 위치한 사무공간에서 JW중외제약을 비롯한 그룹사 임직원들은 파티션 없이 탁 트인 자리에서 각자 업무에 한창이었다. 집중적인 업무를 원하는 직원은 별도로 마련된 1인 좌석에서 일할 수 있었고, 중앙 계단을 중심으로 한 소통 공간에선 가벼운 회의가 진행됐다. 사옥 최상층에는 임원실 대신 임직원 전용 식당과 실내외 카페·휴식공간이 마련됐다. 이런 시설을 둘러보며 취업준비생들은 언젠가 신입사원으로 JW그룹에 입사해 선배들과 함께 이 공간에서 일할 수 있기를 소망하는 모습이었다. 기업탐방이 끝난 뒤 1층 강당에 다시 모였다. 취업준비생들이 사전에 제출한 질문을 현업에 있는 직원이 직접 답하는 시간이 이어졌다. 취업준비생들은 영업·마케팅·R&D 등 각 직군별로 다양한 질문을 쏟아냈다. 해당 직무의 구체적인 신입채용 계획은 어떻게 되는지, 직무에 도전하기 위해선 어떤 노력을 기울여야 하는지, 어떤 전공이나 경험 혹은 자격증이 입사에 유리한지, 신입사원으로서 회사가 원하는 자세와 성형은 무엇인지 등이었다. 또 JW그룹이 향후 나아갈 방향과 중점적으로 개발하려고 하는 의약품의 적응증은 무엇인지 등과 같은 날카로운 질문도 있었다. R&D 영역에 대한 질문에는 허장회 프론티어사이언스 앤 디스커버리팀 연구원이 답변을 맡았다. 그는 자신을 약리연구를 주로 담당하고 있다고 소개했다. 그는 취업준비생들의 질문 하나하나에 자신의 경험을 더해 성심성의껏 답했다. 허 연구원은 "대학교 혹은 대학원에서 배운 것과 실제 업무에서 하는 일이 다를 수 있다. 물론 전문적인 배경 지식을 갖춘 사람이라면 좋다. 그러나 그게 전부는 아니다. 팀과 융화돼 열심히 배우고 자기만의 것으로 만들 수 있는 사람이길 바란다"고 말했다. 영업·마케팅 관련 질문에 대한 답변이 이어졌다. 일반적이고 틀에 박힌 답변 대신 취업을 준비하는 데 있어 도움이 될 만한 실무적인 답변이었다. 일례로 자격증이나 영어성적에 대해 "있으면 좋지만 당락을 좌우할 정도는 아니라고 답하고 싶다. 없다고 실망하지 않아도 된다. 서류심사 단계든 면접이든 자격증 유무로 거르진 않는다. 다만 이 자격증을 따기 위해서 어떤 노력을 했는지 참고할 순 있다"고 설명하는 식이었다. 이날 JW그룹을 돌아본 취업준비생들은 '사전 신청을 통해 기업 탐방을 할 수 있어 큰 도움이 됐다'고 입을 모았다. 제약공학을 전공으로 올해 대학교 졸업을 앞두고 있는 최두현(25) 군은 "제약바이오협회의 채용박람회 홈페이지를 통해 기업 탐방을 신청했다"며 "제약 영업 분야로의 취직을 계획 중"이라고 말했다. 그는 "이번 기업 탐방을 통해 회사의 인재상과 역사 등을 직접 들을 수 있어서 좋았다"며 "올해 가을 JW중외그룹의 공채에 반드시 지원하겠다"고 다짐했다. 생명과학을 전공한 대학원생 이시영(25) 양은 "연구개발 분야에 지원하려고 한다"며 "사실 대학원에선 같은 연구를 하더라도 기업 입장에서 바라보기 힘들었다. 그러나 오늘 탐방을 통해 기업이 원하는 부분이 무엇인지 알 수 있었다"고 말했다. JW그룹은 오는 19일 한국 제약바이오 채용박람회를 시작으로 본격적인 하반기 공개채용에 나선다. 공식 채용공고는 이달 21일부터 내달 4일까지로 예정됐다. 이어 10월과 11월 1차 실무진 면접과 2차 경영진 면접을 진행한다. JW그룹 관계자는 "기존에 취업준비생들에게 우리 회사를 직접 알릴 기회가 없었다"며 "가능하다면 내년에도 취업준비생들과 직접 소통할 수 있는 기회를 마련하고 싶다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성골수성백혈병 영역에 보험급여 처방 옵션 확대 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 지난 7월 한국노바티스의 4세대 만성골수성백혈병 (CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 '셈블릭스(애시미닙)'가 급여 목록에 등재된 후 최근 한국화이자의 2세대 약물인 '보술리프(보수티닙)'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과했다. 해당 클래스에 늦깎이 진입 약물이기도 한 만큼, 약평위 평가금액 수용에는 큰 무리가 없을 것으로 예상된다. 차세대 신약인 셈블릭스는 예상과 달리, 급여 신청 1년 이내 등재 절차를 마무리해 이목을 끌었다. 이 약은 4세대 약물이지만 3세대 약물인 한국오츠카제약의 '아이클루시그(포나티닙)'과 비슷한 수준의 예상 비용을 산출하고 대체약제 가중평균가(WAP)의 100% 이하 금액을 수용하고 약가협상 없이 등재에 성공했다. 보술리프의 속도도 느린 편은 아니다. 지난 1월 국내 허가된 이 약은 2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 상용화가 이뤄졌지만 곧바로 급여 신청을 제출, 약평위 상정까지 무리 없는 행보를 밟았다. 보술리프는 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)' 한국BMS '스프라이셀(다사티닙)' 일양약품 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제로, 선진입 약물이 있는 만큼, 약평위 결과를 수용한다면 최종 등재까지 수월한 행보가 예상된다. 한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선한 것으로 나타났으며 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다. 보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다. 1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과, 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.

[데일리팜=천승현 기자] 소화성궤양치료제 ‘레바미피드’가 급여재평가 결과 기사회생했다. 제약사들은 연간 1400억원 규모의 캐시카우를 수성했다. 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회에서 논의한 2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 레바미피드 성분은 급여적정성이 있다고 결론내렸다. 레바미피드는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양, 위점막병변 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 오리지널 제품은 한국오츠카제약의 '무코스타'다. 제약사 입장에서는 레바미피드의 건강보험 급여 적용 유지로 연간 1000억원 이상의 시장을 형성하는 캐시카우를 수성할 수 있게 됐다. 레바미피드는 최근 사용량이 크게 증가하는 항궤양제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 레바미피드 성분의 외래 처방금액은 1431억원으로 집계됐다. 2021년 1195억원에서 19.7% 증가했다. 레비미피드는 국내 허가받은 지 30년 이상 지난 데다, 지난 2003년에 제네릭 제품의 판매가 시작돼 시장 변동이 크지 않은 시장이다. 하지만 지난 2019년 불순물 라니티딘 파동 이후 성장세가 가팔라졌다. 지난 2019년 9월말 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 H2 수용체길항제 계열 항궤양제 '라니티딘' 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품은 2018년 기준 약 1800억원 규모의 처방실적을 내던 대형 시장이다. 레바미피드 처방 시장은 2018년 907억원에서 2019년 976억원으로 7.6% 상승했고 2020년에는 전년대비 15.2% 증가하며 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰다. 지난해 처방액은 2018년 대비 4년 간 57.7% 성장했다. 최근에는 레바미피드 서방정이 등장하면서 시장 확대를 이끌고 있다. 서방정은 기존 1일 3회 복용이던 제품을 1일 2회로 복용 횟수를 줄인 제품이다. 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 대원제약 등은 공동으로 서방정을 개발해 2020년 12월 허가를 받았다. 한국오츠카제약도 2021년 1월 무코스타서방정을 허가받으며 서방정 시장에 뛰어들었다. 올해 상반기 레바미피드 처방 시장은 758억원으로 전년동기보다 11.1% 증가하며 상승세를 이어갔다. 주요 레바미피드 성분 의약품의 처방액을 보면 무코스타는 상반기에 124억원으로 작년 같은 기간보다 11.2% 증가했다. 무코스타는 지난해 231억원의 처방실적을 올렸다. 유한양행의 레코미드는 상반기 처방액이 38억원으로 전년보다 17.4% 늘었다. 휴온스의 뮤코라민은 상반기 처방금액이 전년보다 17.0% 증가한 30억원을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 보툴리눔톡신 1위 제품 휴젤 보툴렉스(수출명 레티보)가 수출 비중을 최대 80%까지 끌어올려 외형 확장 전략을 실현할 것으로 전망된다. 현재 보툴렉스의 내수:수출 비중은 50:50 수준인데, 해외 허가·론칭국가를 확대해 향후 3년 내 30% 이상의 매출 신장을 이루겠다는 공산으로 파악된다. 보툴렉스의 2021·2022년도 실적은 1246억·1607억으로 연평균 28.9%의 성장율을 보이고 있다. 중국·유럽을 비롯한 아세안 진출 국가에서의 호응이 이어지고 있고, 중동·남미권을 비롯한 세계 100개국 이상의 허가·론칭이 계획된 만큼 수출을 통한 안정적 매출 창출이 예상된다. 현재 레티보의 판매˙허가국은 전 세계 50개국 이상으로, 아시아부터 유럽, 캐나다, 호주까지 공격적인 글로벌 시장 확대를 이어가고 있다. 보툴렉스는 2020년 국내 톡신기업 최초로 중국 판매허가를 획득, 이듬해인 2021년 2월 현지 시장에 제품을 정식 론칭했다. 레티보는 진출 첫 해 현지 시장점유율 10% 달성이라는 성과를 보이며, 성공적으로 시장 확대를 이어가고 있다. 2022년 1월에는 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 의견을 수령했다. 현재까지 유럽 20개국 이상에서 품목허가를 획득, 지난해 3월 프랑스와 오스트리아 첫 선적을 시작으로 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초 유럽 현지 시장 진출에 성공했다. 휴젤은 유럽 30개국 이상 진출 완료를 목표로 하고 있다. 현지 시간으로 올해 8월 31일에는 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다. FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다. K-톡신 리딩 제품인 보툴렉스는 2021년 '세계일류상품에 및 세계일류기업'에 선정되며 그 가능성과 확장성을 인정받았다. '세계일류상품에 및 세계일류기업'에 선정은 산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 운영하고 있으며, 브랜드 이미지를 강화시켜 생산기업이 글로벌 시장에서 입지를 공고히 할 수 있는 토대를 마련하고, 글로벌 시장을 선도할 수 있는 세계일류기업을 육성하기 위해 2001년부터 개최되어 왔다. 세계일류상품은 현재와 차세대 세계일류상품으로 나뉜다. 세계 시장 점유율 5위 이내이거나 5% 이상이면서 특정 조건을 충족하면 현재 세계일류상품으로 뽑힌다. 세계일류상품으로 뽑히면 해외에선 정부의 공식 인증 브랜드로 통용된다는 게 수출업계의 설명이다. 금융, 컨설팅, 마케팅 등 다양한 지원도 이뤄진다. KOTRA는 바이어 발굴부터 시장 조사 등 적극적인 지원을 한다. 보툴렉스는 세계 시장점유율 5위 이내이고 국내 톡신 생산업체 중 수출액 1위에 해당되는 등 까다로운 선정 기준을 충족하면서 세계일류상품에 선정되는 영예를 안았다. 지난 2020년 기준 생산액을 기준으로 봤을 때 보툴렉스는 글로벌 시장점유율 3%를 차지하면서 4위를 기록했다. 반면 생산량을 기준으로 둘 때는 시장점유율 20%를 차지하며 시장 2위를 기록했다. 주요 보툴리눔 톡신 기업별 수출실적도 중요한 심사 요건이었다. 수출은 국내에서 생산해 수출하는 것을 의미하며 직접수출, 간접수출, 대행수출을 모두 포함한다는 산자부 및 KOTRA의 가이드라인을 바탕으로 지난해 휴젤은 394억원의 보툴렉스 수출고를 올리며 1위를 기록했다. 휴젤은 지난 2010년 식약처 품목허가를 획득하며 보툴렉스를 출시하고 안전성과 유효성을 인정받으며 2016년부터 5년 연속 국내 시장 1위 브랜드로 자리매김했다. 국내 1위를 넘어 해외 각국에 진출, 제품력과 차별화된 학술 마케팅을 기반으로 글로벌 시장 내 회사 경쟁력을 빠르게 확대해 나가고 있다. 특히 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 톡신 시장 진출에 성공하면서 K톡신의 위상을 높였다. 휴젤의 글로벌 영토 확장은 가속화 될 전망이다. 성공적으로 안착한 중국 시장에서 빠른 속도로 성장을 거듭하고 있으며 단일 국가로는 세계 최대 규모인 미국도 내년에 허가를 획득할 것으로 관측된다. 휴젤 관계자는 "품질 경영과 근거 중심 마케팅을 기반으로 국내 1위 브랜드로 자리매김한 보툴렉스의 글로벌 시장 점유율은 지속적으로 확대될 것"이라면서 "국내를 대표하는 메디컬 에스테틱 기업으로서 앞으로도 K바이오, K톡신의 위상을 높여 나가는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum type A)라는 혐기성 박테리아로부터 정제된 신경독소 단백질을 동결 건조하여 만든 바이오의약품이다. 한편 현재 보툴렉스 적응증은 ▲눈꺼풀경련 ▲눈가주름 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 등이며 활용 범위를 확대하기 위해 과민성 방광, 경부근긴장이상, 양성교근비대증 등으로 임상연구를 진행하고 있다.