[데일리팜=노병철 기자] 2조 규모의 중국 시장이 기하급수적 팽창 양상을 보이며, 한국을 비롯한 글로벌 빅파마들의 필수 공략 섹터로 각광받고 있다. 중국 필러 시장 규모는 지난해 기준 1조9300억원에 달하며, 출시된 제품만 50개가 넘는다. 이런 상황에서 재생의료 전문기업 시지바이오는 자사 히알루론산(HA) 필러 시장 점유율을 높이기 위해 전략적 마케팅 활동을 펼치며 외형을 확장하고 있어 주목된다. 생산 센터 투어, 라이브 핸즈온(Live Hands-on) 등의 교육만 진행하는 경쟁사와 달리, 안면해부학 강의·VR 체험을 추가해 시지바이오 아카데미 VCP(CGBIO Academy Visiting Clinician Program)라는 정식 프로그램으로 개발해 시장 저변을 넓히고 있다. 이는 코로나19로 중단된 해외 마케팅을 재개, 미용·성형외과 전문의들에게 최신 지견과 논문자료 등을 제공하며 틈새시장 학술마케팅을 펼치며 K-뷰티의 저력을 다시 한 번 확인하는 계기로 평가된다. 시지바이오는 필러 제품들을 출시한 후 해외 시장을 주 타깃으로 사업을 확장해 나가고 있다. 그 결과 국내 필러 제품들 중 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 획득, 일명 정품 히알루론산필러로 인정받으며 제품력을 다시 한 번 확인받고 있다. 시지바이오는 올해 3월 중국 의료기기 유통사 상해비정무역유한회사(上海菲霆& 36152;易有限公司)와 히알루론산필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE)에 대해 3년 간 4700억 규모의 수출 계약을 체결하고, 6월 지젤리뉴맥스라는 제품명으로 정식 출시했다. 최근 진행된 VCP에는 중국 성형외과 및 피부과 전문의 43명이 참가했다. 행사 첫 날에는 한국의 문화를 체험하고, 둘째 날에는 시지바이오의 스마트 공장인 ‘S-캠퍼스(S-Campus)’를 투어하며 필러 생산 공정을 체험했다. 시지바이오 측은 "지젤리뉴는 탄성이 좋은 입자타입(Biphasic) 필러와 점성이 좋은 겔 타입(Monophasic) 필러를 자전·공전의 원리를 통해 일정하게 혼합하는 특허 공정으로 제조되는데, 이러한 부분에 대한 궁금증을 자연스럽게 해소할 수 있는 시간이 됐다"고 설명했다. 이어 회사 인근에 마련된 쇼룸을 통해 지젤리뉴를 비롯한 미용성형 제품 라인업에 대해 알아보는 시간도 가졌다. 해외 참석자들은 가슴 마사지기 벨루나(BELUNA), LED 미용기기 이지엘 헤어(EasyL Hair), 이지엘 마스크(EasyL Mask), 마이크로니들 트러블 패치 트루다이브(TRUEDIVE) 등의 제품에 대한 이해도를 높였다. S-캠퍼스와 쇼룸을 방문한 중국 유소금(& 21016;素金) 전문의는 "이번 방문으로 시지바이오에 대해 자세히 알 수 있는 계기가 됐다. 특히 시지바이오 필러 생산 공정과 시설의 우수성을 몸소 체험하면서 제품의 품질에 대해 확신할 수 있게 돼 안심하고 시술할 수 있을 것"이라고 말했다. 행사 셋째 날에는 미용성형 술기와 관련된 본격적인 교육이 이루어졌다. 참석 의료진들은 국내 의료기관 중에서도 최고 수준의 스마트 장비와 시설을 갖춘 실습 교육기관인 이화의료원 이화의료아카데미에서 안면해부학 강의와 지젤리뉴를 이용한 라이브 핸즈온 시연을 참관했다. 특히 안면해부학 강의는 이론적인 내용 교육과 함께 가상과 실제를 융합한 VR(Virtual Reality) 프로그램을 통해 얼굴의 단면부를 입체적으로 구현함으로써 참석자들의 높은 만족도를 이끌어냈다. 미용성형 분야에 종사하는 외과 의사들에게 안면해부학은 매우 중요하다. 특히 대부분의 쁘띠 시술이 얼굴 부위에 이루어지지만, 이를 해부학 교수가 전문으로 교육하는 프로그램은 국내에서는 손에 꼽는 상황이다. 강의에 참석한 왕려려(王莉莉) 전문의는 "안면해부학 관련 지식 습득과 실습을 진행하며, 필러 제품이 인체에 미치는 작용을 더욱 깊이 이해할 수 있게 되어 전문의로서 굉장히 뜻 깊은 시간이었다"고 밝혔다. 또 다른 전문의 시덕명(史德明)은 “중국에서는 이러한 체험을 해 볼 기회가 드문데, 한국에서 최신 장비를 이용해 VR 체험을 진행하니 신기하고 흥미로웠다. 더불어 함께 참석한 타 의료진들과도 교류와 협력을 할 수 있는 시간이 된 것 같아 매우 좋았다”고 말했다. 시지바이오 측은 이 같은 프로그램을 올 하반기 2회 더 진행할 예정이다. 진행 예정인 VCP에는 한국 현지 최신 시술법 및 한국 클리닉 운영 노하우 등과 같은 내용을 추가해 참석자들로 하여금 더욱 높은 만족도를 이끌어 내 한국에 대한 좋은 인상은 물론 관련 제품을 효과적으로 널리 알려질 수 있도록 심혈을 기울일 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '바비스모'의 10월부 보험급여 등재가 예상된다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 이중특이항체(Bispecific antibody) 약물 바비스모(파리시맙)가 국민건강보험공단과 약가협상을 최근 타결했다. 건강보험정책심의위원회만 통과하게 되면 바로 급여 적용이 가능한 상황이다. 올해 1월 국내 승인된 바비스모는 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했으며 곧바로 약가협상에 돌입, 허가 약 8개월 만에 급여 절차를 사실상 마무리했다. 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가된 바비스모는 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다. 이 약은 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE, RHINE 연구 등 총 4건의 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 TENAYA와 LUCERNE 연구는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 비열등성 임상이다. 연구 결과, 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 아일리아와 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다. 특히 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 최근 발표된 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나, 환자들에게 지속적인 임상 혜택을 제공할 것으로 기대를 모았다. 한편 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 전 세계적으로 4000만 명 이상이 앓고 있는 시력 저하의 주요한 원인 질환이다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자에게 혈관 누출이 발생해 황반에 축적되면, 안구 뒤쪽에 부종이 생기면서 시력 손상 등이 발생할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 선두 다툼이 혼전 양상을 띠고 있다. 타이레놀이 코로나19 반짝 수혜로 선두에 오른 이후 주춤하면서 케토톱, 까스활명수와 선두 자리를 나눠갖는 모습이다. 2021년 4분기부터 2년간 일반약 선두 자리가 바뀌는 현상이 반복되고 있다. 16일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 동화약품의 액상소화제 까스활명수큐가 일반약 중 가장 많은 113억원의 매출을 올렸다. 까스활명수큐는 작년 2분기 77억원보다 47.2% 증가하며 선두 자리에 올랐다. 까스활명수큐가 분기 매출 선두에 오른 것은 2020년 1분기 이후 3년 만이다. 까스활명수는 올해 1분기에는 타이레놀, 케토톱, 이모튼, 판콜에스, 판피린큐 등에 이어 6위에 머물렀지만 1분기만에 순위가 큰 폭으로 뛰었다. 지난 2021년 3분기부터 일반약 매출 선두가 바뀌는 현상이 반복됐다. 타이레놀, 케토톱, 까스활명수가 선두 자리를 주고받는 양상이다. 최근 일반약 시장 선두권은 코로나19 팬데믹 이후 해열진통제와 감기약 등의 수요가 크게 늘면서 순위도 요동쳤다. 지난 1분기에는 타이레놀이 167억원의 매출로 전체 선두에 올랐다. 2위 케토톱을 288억원 앞서며 여유있게 선두를 차지했다. 하지만 1분기만에 까스활명수에 선두 자리를 내줬다. 타이레놀은 2020년 분기 매출이 50억~60억원 규모를 형성했지만 코로나19 대유행 이후 매출이 급등했다. 2021년 1분기 81억원으로 전년동기보다 25.9% 늘었고 같은 해 2분기에는 255억원으로 전년대비 4배 이상 치솟으며 일반약 매출 선두로 도약했다. 타이레놀은 2021년 3분기에도 선두 자리를 수성했다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 고공행진을 이어갔다. 타이레놀은 2021년 3분기부터 100억원대 매출을 지속하고 있다. 지난 1분기 매출은 144억원으로 2020년 1분기 65억원에서 3년 만에 122.5% 확대됐다. 타이레놀은 지난해 1분기와 3분기, 올해 1분기 등 2분기마다 선두 자리를 꿰차는 현상이 반복됐다. 하지만 팬데믹의 종식 이후 지난해에 비해 수요가 소폭 감소했다. 타이레놀의 2분기 매출은 2021년 2분기와 비교하면 2년새 56.5% 감소했다. 한독의 진통소염제 케토톱은 팬데믹 유행과 무관하게 안정적인 성장세를 보였다. 지난 2분기 케토톱의 매출은 106억원으로 일반약 3위에 올랐다. 케토톱은 2분기 매출이 전년대비 13.8% 감소했지만 꾸준히 분기 매출 100억원대를 올리며 선두권에 포진했다. 케토톱은 2021년 4분기 매출 132억원을 기록한 이후 7분기 연속 100억원 이상의 분기 매출을 기록 중이다. 고령화가 가속화하면서 퇴행성 관절염 등 노인성 질환자들이 늘어난 점이 케토톱의 흥행 요인으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 케토톱은 2020년 2분기와 4분기에 일반약 매출 선두에 올랐다. 2021년 타이레놀에 선두를 내줬지만 4분기에 132억원의 매출로 선두를 탈환했다. 지난해에는 2분기와 4분기에 선두에 오르며 꾸준한 인기를 누렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 출신 고수들이 바이오벤처를 창업하며 인생 2막을 열고 있다. 일부는 회사를 옮겨 또 다른 도전에 나선다. 우종수(56) 전 한미약품 대표는 올해 더블유사이언스(지분율 56.7%)를 설립했다. 더블유사이언스는 기반은 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이다. 우종수 대표를 필두로 국내 최고 제제기술력을 갖춘 기업 중 하나로 평가받는다. 우 대표는 33년 가량의 한미약품 재직 시절 제제연구 분야에 매진하며 국내외 논문 80여편 이상을 발표하고 수백 건 이상의 국내외 특허 출원을 진행했다. 한미약품의 주력 개량 및 복합신약도 우 대표의 지분이 크다. 우 대표는 더블유사이언스 설립 후 '지엘팜텍' 인수에 나섰다. 주식양수도계약 158억원, 지엘팜텍의 92억원 규모 제3자 배정 유상증자 더블유사이언스 100% 참여 등 총 250억원을 투입한다. 시너지가 기대된다. 우 대표의 R&D 노하우와 지엘팜텍 기술력의 만남 때문이다. 지엘팜텍은 호르몬제, 당뇨병 치료제 등 개량신약과 신약 분야에서 경쟁력을 갖췄다. 안구건조증 치료제 신약은 3상을 진행 중이다. 지엘팜텍 자회사 지엘파마는 일반 고형제 생산 및 호르몬 제품 전용 생산시설을 보유하고 있다. 중장기적으로 '더블유사이언스-지엘팜텍-지엘파마'의 삼각편대를 통해 대형 제약사 못지 않은 개량신약 개발-제조-영업 역량을 갖추는 게 목표다. 전홍열(58) 플루토 대표는 전 씨티씨바이오 대표 출신이다. 지난해 플루토를 세우고 사세를 확장하고 있다. 씨티씨바이오에서는 20년 가량 근무하며 염 변경, 흡수율 개선, 복합제 개발, 필름형 제네릭 등 차별화된 제제기술로 개량신약 60여개를 개발했다. 특히 동물의약품 사업 확대에 드라이브를 걸고 있다. 신제품 출시, 시설 확충 등을 통해서다. 급성장하는 반려동물 시장(2032년 20조원 추정)을 정조준한다. 실제 플루토는 모회사 파마리서치와 손잡고 동물의약품 시설 확충에도 나서고 있다. 현재 씨티씨바이오 지분 15.19%(플루토 1.05% 포함)를 확보했다. 이민구 씨티씨바이오 회장 15.32%(더브릿지 3.35% 포함)를 바짝 쫓고 있다. 파마리서치가 씨티씨바이오를 인수하면 시설 확충이 가능하다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다. 화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다. 전홍열 대표는 이외도 신약후보물질 라인업 강화, 인체의약품 개량신약 개발, 개발·인허가 컨설팅, 벤처 기술 지원 등으로 토탈 바이오벤처도 추구한다. 최대주주 파마리서치의 지원사격으로 시너지 극대화를 노린다. 최근 차바이오그룹 R&D 총괄에 임명된 권세창(60) 씨는 전 한미약품 대표 출신이다. 바이오벤처 창업은 아니지만 회사 이직으로 인생 2막을 연다. 권 부회장은 한미약품의 신약 개발을 이끌었다는 평가를 받는다. 한미약품에서 사노피, 얀센, 릴리, MSD 등에 신약 후보물질을 대규모 라이선스 아웃하는 데 중추적 역할을 수행했다. 1996년 한미약품에 합류한 뒤 연구센터 소장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품 글로벌 신약 프로젝트를 지휘했다. 한미약품 독자 플랫폼 기술인 약효지속기술 '랩스커버리'를 개발하는 데 핵심 역할을 하며 1000개 이상 특허를 출원했다. 플랫폼 기술 개발로 비만·당뇨는 물론 난치성 희귀질환 바이오 치료제 개발이 가능하게 됐다는 평가다. 2022년 랩스커버리 기반 바이오신약 호중구감소증 항암치료제는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 글로벌 바이오&파마 플라자(GBPP) 2023에 참석해 20여곳의 해외 바이어들과 협력체계를 구축하고 베트남과 필리핀 수출 계약을 체결했다. 15일 회사에 따르면 한국유나이티드제약은 코트라와 수출바우처사업, 해외지사화사업, 메디스타이니셔티브 등 다양한 글로벌 사업을 진행하고 있는 주요 기업 중 한 곳으로 선정돼 GBPP 2023 행사에 참석했다. 행사에 참석한 한국유나이티드제약 강원호 대표는 9월 14일 계약식 이전에 진행된 VIP 사전환담회에서 이용필 산업통상자원부 첨단산업정책관과 유정열 코트라 사장, 백승열 한국의약품수출입협회 회장 등 주요 인사들과 글로벌 협력에 대한 교류를 나눴다. 이날 한국유나이티드제약은 베트남, 필리핀과 수출 계약 체결식을 가졌다. 베트남 Thanh An Khang Pharmaceutical사(TAK)와는 뉴부틴서방정 및 에블라민정 등 수출 계약을 맺었다. 소화기 영역에 강점을 가진 TAK사와 현지 시장을 공략에 나선다. 필리핀 One Pharma사와는 실로스탄CR정과 클란자CR정 등을 수출 계약을 체결했다. 한국유나이티드제약은 행사장 내 부스를 설치해 20여곳의 해외 바이어들과 현지 진출 및 수출 논의도 진행했다. 강원호 한국유나이티드제약 대표는 "지속적인 연구개발과 혁신을 통해 제품경쟁력을 강화해 ASEAN과 중남미, 중동 지역으로의 진출을 가속화하고 미국, 유럽 등 주요 국가 진출에 대한 활로를 지속적으로 모색할 계획"이라고 밝혔다. GBPP는 국내 제약바이오 기업의 수출 지원을 위해 산업통산자원부가 코트라, 한국의약품수출입협회와 개최하는 글로벌 비즈니스 행사다. 행사에는 미국, 인도, 브라질 등 31개국에서 약 100여개의 바이어들이 참가했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 신경성 통증 치료제로 개발 중인 '아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 프레가발린(Pregabalin) 병용요법'의 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 특허명은 '폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물'이다. 특허 주요 내용은 폴마콕시브 및 프레가발린을 1:75 내지 1:300의 중량비로 투여해 통증을 치료하는 방법이다. 아셀렉스는 만성 염증 및 통증을 치료하는 약물이면서 신경 통증도 어느 정도 억제할 수 있다. 만성 염증은 신경성 통증, 만성 질환 등을 유발하는 걸로 알려져 있다. 프레가발린은 미국 화이자(Pfizer)가 개발해 오직 신경성 통증만을 억제하는 약물이다. 아셀렉스 병용 시 적은 용량으로 시너지 효과가 있을 것으로 보고 있다. 이번 특허를 통해 지난 4월에 획득한 폴마콕시브+프레가발린 복합제는 물론 폴마콕시브+프레가발린 병용요법까지 미국 내 독점권을 확보하게 됐다. 프레가발린 시장규모는 2022년 기준 글로벌 시장에서 8억 달러(약 1조 600억원) 규모다. CG인바이츠 관계자는 "프레가발린 복합제에 이어 병용요법까지 복수의 독점적 권리를 세계 최대 시장인 미국에서 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅그룹이 국산 36호 신약 당뇨병치료제 엔블로 주성분 '이나보글리플로진'으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다. 대웅테라퓨틱스는 당뇨망막병증 치료제 후보물질(DWRX2008)의 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 대웅그룹이 엔블로 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나섰다는 평가다. 회사에 따르면 DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 엔블로 투여경로를 변경해 세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하 용량으로 동등한 약효를 증명했다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 비임상 지원 과제로 개발되고 있다. 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 근본적인 원인 '안구 혈당' 관리가 가능한 것이 특징이다. 점안 투여를 통해 이나보글리플로진을 안구 후방으로 전달한다. 안구 후방에서 발현되는 SGLT(나트륨 포도당 공동수송체)-2를 억제해 안구 후방 조직 혈당을 낮춘다. 비정상적인 에너지 대사를 정상화해 활성산소 생성을 감소시?다. 혈관 신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF) 분비를 억제한다. 비임상에서 자연 발생한 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 모델에 2개월간 점안 투여한 결과, 대조약물인 애플리버셉트(aflibercept)와 유사한 수준의 황반 부종 감소를 확인했다. 항체치료제는 세계적으로 10조원 이상 시장을 형성하고 있다. 다만 안구 내 약물을 직접 주입해야 하는 단점이 존재한다. DWRX2008은 투약 편의성을 개선한 점안 투여 만으로도 기존 치료제들과 유사한 약효를 나타낼 수 있다. 치료율 증가, 투여횟수 감소 등을 위해 기존 치료제와 병용 투여도 가능하다. 대웅테라퓨틱스는 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 2상 진입 가능성을 확보할 계획이다. 올 4분기 시작 예정인 1상은 단회 투여와 반복 투여로 진행된다. 추후 해외 진출 및 다국가 2상 등을 고려해 대상을 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다. 대웅그룹 계열사인 대웅테라퓨틱스는 2019년 2월 설립됐다. ▲마이크로니들 플랫폼을 이용한 펩타이드& 8729;단백질 약물의 전달 ▲안구 약물 전달 기술을 이용한 당뇨망막병증 및 안구 희귀질환 치료제 개발 ▲저분자 신약 부문에서는 합성치사 항암제 및 표적단백분해약물을 개발하고 있는 의& 8729;약학 R&D 전문 기업이다. 주요 개발 및 기술이전 성과는 2022년 4월 허가 된 라베프라졸-제산제(탄산수소나트륨) 복합제가 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가에 따른 손실 만회 전략을 두고 고심이 깊어지고 있다. 약가인하로 인한 손실 3000억원이 수익성 악화와 직결되기 때문이다. 영업대행업체(CSO)를 적극적으로 활용하는 중소제약사들은 수수료 인하로 매출 감소 폭이 더욱 클 것이란 우려도 나온다. 중소제약사, 약가인하로 처방액 10% 이상 손실 속출 15일 업계에 따르면 지난 5일 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 의약품 조사기관 유비스트의 지난해 외래 처방실적을 적용한 결과 약가인하 7355개 품목의 예상 손실액은 연간 3260억원으로 계산된다. 제약업계 입장에선 연간 3000억원 이상의 영업이익이 증발하는 것과 다름없기 때문에 약가인하로 인한 실적 악화가 불가피하다. 업체별 약가인하 손실 규모를 보면 100억원 이상 업체가 3곳으로 나타났다. 한국휴텍스제약이180억원으로 가장 많았고 셀트리온제약과 대웅바이오가 각각 118억원, 111억원으로 뒤를 이었다. 약가인하 손실 규모가 10억원에서 50억원으로 집계된 업체가 83곳으로 가장 많았다. 약가인하 손실이 10억원 미만인 업체는 76곳으로 조사됐고, 50억원에서 100억원의 손실이 예고된 업체는 12곳으로 나타났다. 약가인하 손실 비중이 큰 중소제약사들이 발등에 불이 떨어졌다. 초유의 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품 중 약가인하 제품 비중이 큰 업체들이 속출했다. 메딕스제약은 건강보험 급여등재 의약품 44개를 보유했는데 이중 40개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 등재 의약품 중 약가인하 제품 비중이 90.9%에 달했다. 경방신약은 급여등재 의약품 17개 중 88.2%에 달하는 15개 제품이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 급여등재 제품 중 2개만 약가인하를 모면했다는 의미다. 에스피씨는 25개 제품의 약가가 인하됐는데 급여 등재 의약품은 4개 많은 29개로 집계됐다. 원광제약은 등재 의약품 13개 중 84.6%에 해당하는 11개 제품이 약가가 내려갔다. 알피바이오와 다나젠은 등재 의약품 대비 약가인하 제품 비중이 각각 81.6%, 81.4%에 달했다. 엘앤씨바이오, 한국신텍스제약, 서흥, 시어스제약, 아이큐어, 코스맥스파마, 익수제약, 텔콘알에프제약, 티디에스팜, 독립바이오제약, 한풍제약, 유앤생명과학, 정우신약 등은 급여 등재 의약품 중 70% 이상이 약가인하 대상으로 분류됐다. 인트로바이오파마, 에스에스팜, 엔비케이제약, 안국뉴팜, 이든파마, 화이트생명과학, 삼성제약, 씨티씨바이오, 파일약품, 킴스제약, 건일바이오팜, 오스코리아제약, 동방에프티엘, 한국코러스, 휴온스메디텍, 성원애드콕제약, 맥널티제약, 미래제약, 바스칸바이오제약, 휴비스트제약, 일양바이오팜, 제일헬스사이언스, 크리스탈생명과학, 보령바이오파마, 조아제약, 아이월드제약, 한국글로벌제약, 한국피엠지제약, 큐엘파마, 아리제약, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 일화, 오스틴제약, 씨엘팜, 풍림무약, 한국파비스제약, 중헌제약, 경보제약, 한국넬슨제약, 새한제약 등 중견·중소제약사들을 중심으로 약가인하 의약품 비중이 급여 제품의 50%를 상회했다. 이중 상당수 업체들은 약가인하로 인한 매출 손실이 10%를 상회하는 것으로 나타났다. 정우신약, 아리제약, 에스에스팜, 제일헬스사이언스, 시어스제약, 티디에스팜, 인트로바이오파마, 씨엘팜, 경진제약, 텔콘알에프제약, 그린제약, 메딕스제약, 원광제약, 맥널티제약, 경방신약, 동방에프티엘, 알피바이오, 에스피씨, 삼성제약, 라이트팜텍, 익수제약, 다나젠, 조아제약 등 중소제약사들을 중심으로 작년 외래처방액 대비 약가인하 손실 비중이 10%가 넘는 것으로 집계됐다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 약가인하로 인한 손실을 만회하기 위해 영업현장은 이미 치열한 경쟁이 전개되고 있다. 제약사 한 관계자는 “약가인하 손실을 만회하려면 매출을 늘리는 방법밖에 없다. 회사 차원에서 영업력 강화를 독려해야 하는 처지다”라고 전했다. 제약사 입장에선 약가인하 손실액이 영업이익의 10%를 상회하면 심각한 실적 타격이 불가피하다. 매출 대비 영업이익률이 10%에 못 미친다면 이번 약가인하가 적자로 이어질 수 있다는 단순 계산이 나온다. CSO 활용 중소제약 약가인하 손실 집중...수수료 인하 등으로 손실 확대 가능성 특히 이번 약가인하가 집중된 중소제약사들의 경우 CSO를 적극적으로 활용하는 업체가 많아 영업현장에서의 적잖은 변화도 예상된다. 제약사 한 관계자는 “약가인하로 CSO에 지급하는 수수료를 줄일 수 밖에 없는 실정이다”라면서 “CSO 지급 수수료를 줄이게 되면 매출 감소 폭은 더욱 커질 수 있다”고 토로했다. 다양한 업체의 제품을 취급하는 CSO 입장에서는 가급적 수수료가 높은 제품을 선호하기 때문에 약가인하로 수수료 인하를 요구하는 업체의 제품은 CSO의 영업 회피로 매출 감소 폭은 더욱 커질 수 있다는 우려다. 더욱이 내년 제네릭 약가재평가 2차 결과도 앞두고 있어 제약사들의 고심은 더욱 깊어지는 분위기다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 7355개 품목이 결정됐다. 제네릭 약가재평가 2차 결과는 내년 초 시행될 예정이다. 제약사 한 관계자는 “유례 없이 많은 제품의 약가가 동시에 인하되면서 실제 영업 현장에서의 손실을 예측하기 힘든 상황이다”라면서 “CSO와의 수수료 계약과 내년 약가인하 예상분을 예측해 대책을 고민해야 하는 처지”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 2, 3세 승계 작업이 가속화되고 있다. 최근에는 2세 홍재현 신일제약 대표가 최대주주에 올랐다. 3세 백인환 대원제약 사장도 첫 5% 이상 주주로 올라섰다. 모두 아버지로부터 증여를 받으면서다. 직위가 높아진 오너 2~3세도 많다. 사실상 경영 총괄 자리다. 대원제약, 제일약품, 대한뉴팜, 삼오제약 등이 그렇다. 2세 홍재현(52) 신일제약 대표가 9월 13일 최대주주로 등극했다. 아버지 홍성소(85) 회장에게 121만주를 증여 받으면서다. 이에 신일제약 지분율은 홍재현 20.08%(240만6364주), 홍성소 4.75%(56만9650주) 등으로 변경했다. 홍재현 대표는 2018년 12월 단독대표에 오른 후 최근 최대주주까지 등극하며 지배력을 강화했다. 백인환(39) 대원제약 사장도 올 7월 아버지 백승호(67) 회장으로부터 증여를 받았다. 50만주를 받아 지분율이 5.93%가 됐다. 첫 5% 이상 주주다. 백인환 사장은 올해 경영총괄 사장으로도 승진했다. 상속으로 인해 최대주주에 오르거나 승계에 방점을 찍은 사례도 있다. 2세 이병기(66) 신신제약 단독대표는 지난해 말 최대주주에 등극했다. 지난해 7월 창업주 고 이영수 명예회장 별세 이후 주식 상속이 이뤄진 데 따른 것이다. 이병기 대표 지분율은 3.63%서 26.36%로 늘었다. 고 이영수 명예회장의 주식 약 86%를 상속 받았다. 2세 어진(59) 안국약품 부회장은 지난해 말 지분이 크게 늘었다. 지난해 8월 별세한 고 어준선 안국약품 회장 지분을 100% 상속 받아 지분율은 43.33%까지 늘며 최대주주 자리를 굳건히 했다. 직위가 상승한 오너 2, 3세도 많다. 지난해 연말과 올 초 백인환 대원제약 전무, 한상철(47) 제일약품 부사장, 이원석(46) 대한뉴팜 부사장이 모두 사장으로 승진했다. 3세 한상철 사장은 한승수(76) 회장 장남이다. 2세 이원석 사장은 이완진(71) 회장 장남이다. 백인환 사장은 신설된 부사장 직급을 건너뛰고 사장으로 올라섰다. 한상철 사장은 지주사 제일파마홀딩스 대표이사 사장에 이어 핵심 사업회사 사장까지 차지했다. 이원석 사장은 단독대표에도 올랐다. 이승영(50) 대한약품 사장도 올 4월부터 단독대표를 맡고 있다. 3세 이승영 사장은 이윤우(79) 회장 장남이다. 오장석(71) 회장 장남 오주형(42) 씨와 오성석(68) 부회장 장녀 오승예(38) 씨도 올 7월부터 각각 삼오제약·삼오파마켐 신임 부사장 겸 새한제약 신임사장으로 승진했다. 삼오제약은 오장석 회장·오성석 부회장 형제경영을 펼치고 있다. 다음은 어디 향후 오너 2,3세 경영이 공식화 할 제약사로는 한독, 삼진제약 등이 꼽힌다. 김동한 한독 상무(39)는 지난해 초 사내이사에 올랐다. 김 상무는 김영진(67) 한독 회장 장남으로 오너 3세다. 회사서 경영조정실을 담당하고 있다. 사실상 한독 지배구조 정점(김 상무→와이앤에스인터내셔날→한독)에 있다. 김 상무는 2019년 이사, 2020년 상무보, 2022년 상무 등 초고속 승진이 이뤄지고 있다. 삼진제약도 2세들은 나란히 승계 절차를 밟고 있다. 2022년 1월 1일자로 삼진제약 오너 2세 조규석(52)·최지현(49) 전무가 나란히 부사장으로 승진했다. 당시 조규형(48)·최지선(46) 상무도 전무로 올라섰다. 이들은 수년 간 2년마다 승진 인사가 이뤄졌다. 이에 내년에는 더 높은 자리로 올라갈 수 있다. 삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주 회장(82)이 공동 경영을 펼치고 있다. 조의환 회장 장남은 조규석 부사장, 차남은 조규형 전무다. 최승주 회장 장녀는 최지현 부사장, 차녀는 최지선 전무다. 최대주주 등극만 남겨 놓은 후계자도 있다. 3세 남태훈(43) 국제약품 사장, 3세 이상준(47) 현대약품 대표이사 사장, 2세 조성환(53) 조아제약 부회장, 2세 이원범(49) 환인제약 대표이사 사장, 2세 강원호(46) 유나이티드제약 대표이사, 2세 박은희(56) 한국파마 대표이사, 2세 김은석(48) 대화제약 사장, 이승영 대한약품 사장 등이다. 이들은 이미 사장, 대표이사, 부회장 등 보직에서 회사를 이끌고 있어 향후 증여 등을 통해 지분율 높이기에 나설 전망이다.