[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 '비엘사이언스'가 미국 바이든 정부가 민간& 8729;공공 협력을 통해 추진중인 암 정복 프로젝트 '캔서문샷(Cancer Moonshot)' 협력체 '캔서엑스(CancerX)' 멤버로 합류했다. 19일 회사에 따르면 캔서문샷은 향후 25년간 암으로 인한 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 정책이다. 암 치료제 및 진단기술 도입에만 연간 18억 달러(약 2조 4000억원)가 투입되는 거대 프로젝트다. 미국 최고의 암 연구소 모핏 암센터와 디지털 의학회가 참여 중이다. 존슨앤존슨, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사는 물론 인텔, 아마존 등 글로벌 IT 기업들도 참여하고 있다. 캔서문샷 프로젝트는 암 정복에 있어 조기 진단의 중요성과 진단 검사 확대 필요성을 강조한다. 특히 심리적, 사회적 요인으로 검사를 기피하는 경우가 많은 여성암 진단 분야에서 'At-home' 테스트 역할과 효용에 대한 니즈가 높다. 비엘사이언스가 캔서엑스 멤버 합류 배경은 독자기술로 개발한 가인패드 경쟁력 때문이다. 가인패드는 생리대 형태의 검사키트를 착용해 자궁경부암 원인 인유두종바이러스, 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병을 높은 정확도로 분석하는 검사키트다. 병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 키트를 분석기관에 보내 검사 결과를 통보 받는 방식의 편의성이 높은 의료기기다. 회사 관계자는 "가인패드의 검사방식은 안전하고 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 완전한 비침습적 진단키트다. 검사 정확도도 높다. 산부인과 방문 및 내진으로 인해 검사를 기피하는 여성들이 거부감 없이 프라이버시 보호를 받을 수 있다는 장점이 있다. 지난 4월에는 미국 FDA로부터 의료기기로 허가를 받았다"고 밝혔다. & 65279;비엘사이언스는 미국 의료환경의 특수성을 볼때 가인패드의 미국 침투를 자신했다. 미국에서 기존의 방법으로 여성 질환 진단을 받기 위해서는 주치의 진료 후 산부인과 연결 및 진료, 검사기관 검사 의뢰, 결과 통지와 같은 진료 절차를 거쳐야 한다. 이에 종 진료까지 최장 2~3개월까지 시간이 소요되는 경우가 있다. 반면 가인패드 검사는 수일 내에 이메일, SNS 등으로 검사결과를 통보 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 미국에서 불거진 감기약 성분 '페닐레프린'의 효능 논란에 크게 동요하지 않는 분위기다. 페닐레프린 성분 함유 감기약의 국내 생산·수입실적이 300억원에도 못 미치는 데다, 대다수 국내제약사의 간판 감기약에 포함되지 않았기 때문이다. 다만 페닐레프린 성분이 없는 제품도 효능 논란 오해가 불거질까 경계하고 있다. 19일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA) 자문위원회는 감기약 성분에 사용되는 페닐레프린이 코막힘 증상 완화 효과가 없다는 결론을 내놓았다. FDA 자문위는 페닐레프린이 효능이 없어 재분류돼야 한다는 결론을 만장일치로 내렸다. 페닐레프린 복용이 효과가 없고 위약을 복용하는 것보다 나을 것 없다는 결론이다. 페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다. 식약처는 페닐레프린 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "페닐레프린이 단일 성분보다는 복합제에 많이 사용된다"라면서 "미국 뿐만 아니라 유럽 등 해외에서 후속조치가 결정된 것은 아니기 때문에 국내 전문가들과 면밀하게 논의해서 후속 조치방안을 검토할 계획"이라고 설명했다. 페닐레프린이 단일제로 사용되는 것보다 복합제 사용 빈도가 높을 뿐더러 안전성보다는 유효성 논란이 나왔기 때문에 사용 금지 여부에 대해 신중하게 논의하겠다는 입장이다. 국내 제약업계에서도 페닐레프린의 사용 금지 등의 후속 조치에 크게 관심을 갖고 있다. 식약처에 따르면 국내에서 페닐레프린 성분이 함유된 완제의약품은 108개 허가됐다. 이중 유효기간 만료나 허가 취하로 시장에서 철수한 제품을 제외하고 허가가 유지 중인 완제의약품은 76개로 집계됐다. 지난 2021년 기준 페닐레프린 성분 함유 의약품 중 생산·수입실적이 있는 제품은 총 35개로 나타났다. 페닐레프린이 포함된 의약품 중 절반은 시중에 유통되지 않고 있다는 의미다. 2021년 페닐레프린 함유 의약품의 총 생산·수입실적은 약 280억원으로 집계됐다. 하지만 국내제약사가 생산·판매 중인 감기약에는 페닐레프린 성분은 많지 않은 것으로 나타났다. 동화약품의 ‘판콜에이내복액’이 2021년 페닐레프린 함유 감기약 중 가장 많은 73억원의 생산실적을 기록했다. 판콜에이는 편의점에서 판매 중인 안전상비의약품이다. 판콜에이는 페닐레프린과 함께 아세트아미노펜, 구아이페네신, 펜톡시베린시트르산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물 등으로 구성됐다. 동화약품이 약국에 공급하는 판콜에스는 2021년 298억원어치 생산됐는데, 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다. 판콜에스는 아세트아미노펜·dl-메틸에페드린염산염·클로르페니라민말레산염·카페인무수물·구아이페네신 등으로 구성됐다. 페닐레프린 대신 dl-메틸에페드린염산염이 추가됐다. 코오롱제약의 코미시럽이 2021년 37억원의 생산실적을 나타냈다. 코미시럽은 페닐레프린염산염과 클로르페니라민말렌산염으로 구성된 감기약이다. 맥널티제약의 그린노즈에스캡슐과 유한양행의 콘택골드캡슐, 삼아제약의 코비안에스시럽 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다. 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어의 물에 타서 마시는 감기약 테라플루시리즈에 아세트아미노펜과 함께 페닐레프린 성분이 포함됐다. 테라플루나이트타임건조시럽과 테라플루데이타임건조시럽은 2021년 각각 145만 달러, 92만 달러의 수입실적을 기록했다. 테라플루콜드앤코프나이트타임건조시럽과 테라플루콜드앤코프데이타임건조시럽은 2021년에 각각 55만 달러, 17만 달러의 수입실적을 냈다. 테라플루시리즈 4종의 2021년 수입실적은 총 309만 달러(약 40억원)로 집계됐다. 국내제약사의 간판 감기약에는 대부분 페닐레프린이 포함되지 않은 것으로 나타났다. 동아제약의 판피린큐액은 2021년 295억원의 생산실적을 기록했는데 페닐레프린이 함유되지 않았다. 판피린큐액은 티페피딘시트라산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 아세트아미노펜 등으로 구성됐다. 동아제약이 2021년 허가받은 판피린에이액에 페닐레프린이 포함됐는데 허가 이후 생산실적이 없다. 대원제약의 간판 감기약 콜대원시리즈는 총 17종이 정상 허가가 유지 중이다. 이중 콜대원키즈노즈시럽에 페닐레프린염산염 성분이 함유됐지만 2020년부터 생산실적은 없는 것으로 나타났다. 종근당의 감기약 모드콜시리즈에도 페닐레프린 성분 함유 제품은 생산실적이 없었다. 모드콜시리즈 중 모드콜플루건조시럽과 모드콜플루나이트건조시럽에 페닐레프린이 들어있지만 2020년부터 생산되지 않았다. 모드콜플루 2종은 지난해 허가를 자진 취하했다. 유한양행의 코푸시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 등 4개 성분으로만 구성됐다. 코푸시럽은 2021년 122억원어치 생산됐다. 제약사 한 관계자는 ”현재 판매 중인 감기약은 대부분 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다“라면서 ”미국에서 불거진 효능 논란이 문제없는 감기약에도 영향을 미칠지 예의주시하고 있다“고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대량 배양 기술은 신약의 상업화를 위한 필수요건으로 까다로운 배양 조건을 극복함과 동시에 배양성을 높여 기능과 활성을 유지시켜야 하기 때문에 고도의 기술력이 요구된다. 국내 제약바이오기업들의 치열한 신약 개발 경쟁 속에서 대량 배양 기술을 포함한 특허 등록은 기업 가치·경쟁력 향상으로 작용해 많은 기업들이 특허 확보를 위해 노력하고 있다. GC셀은 자체 개발한 형질 전환 T세포를 이용해 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK((Natural killer) 세포를 대량 배양하는 특허를 활용해 항암 치료제를 개발 중에 있다. NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 즉각적으로 없애는 기능을 해 '자연살해세포'라고도 불린다. NK세포의 대량 배양 기술은 세포 증식 배양 뿐만 아니라 미분화 세포가 NK세포로 성숙하도록 유도하는 기술을 포함하고 있어 증식과 활성화가 쉽지 않다. GC셀은 형질 전환된 T세포를 지지세포로서 이용하는 고유의 기술로 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 NK세포치료제 상용화에 필수적인 플랫폼 기술을 확보했다. 또한 이 배양 방법을 통해 제조된 고순도 NK세포는 종양 세포주에 대한 살해기능 및 사이토카인 분비가 증가하므로 탁월한 항암 효과를 기대할 수 있다. 지아이셀 역시 NK세포를 활용해 항암 치료제를 개발, 세계 최초로 NK세포 치료제 200L 배양에 성공했다. 보조 단백질을 이용해 암 유래 먹이세포를 넣지 않아도 세포 탈진 없이 대량 배양이 가능한 NK Expander 플랫폼 기술을 활용하기 때문에 공정이 단순하고 안전성을 극대화할 수 있다. 지아이셀은 해당 기술로 국내에 이어 작년 대만에 특허를 등록하며 시장을 확장했다. 엔테로바이옴은 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법·기술 특허를 기반으로 인체 유래 마이크로바이옴 기반의 아토피, 비알콜성 간질환(NASH) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 엔테로바이옴은 이 기술을 활용해 장점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성, 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)를 경쟁사 및 기존 기술 대비 1000배 이상의 규모로 고농도 배양하는 것에 성공했다. 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치는 차세대 프로바이오틱스로, 기존 장건강에 도움을 주는 고시형 프로바이오틱스에서 더 나아가 면역질환 및 대사질환에도 효과를 보인다. 극혐기성 환경에서 서식하는 난배양성 특징 때문에 균주 분리에서 대량 배양에 이르는 모든 과정이 굉장히 까다로워 세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황이다. 엔테로바이옴은 국내를 시작으로 미국, 호주, 인도, 캐나다에 해당 배양 기술 특허를 등록하며 글로벌 지식재산권을 확보했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오프라벨(Off lable). 의악품을 식약처가 허가한 용도 외 적응증에 처방하는 행위를 말한다. 일반적으로 약의 쓰임새를 보건당국이 정해 놓았는데, 왜 오프라벨이 필요한지 의문이 생길 수 있다. 하지만 이 같은 오프라벨 처방에 보험급여까지 적용되는 질환 영역이 있다. 바로 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)다. 현재 시신경척수염에는 1차 유지치료에 면역억제제 '아자치오프린'을 쓰고, 아자치오프린 치료 실패 뒤 2차 치료제로 '마이코페놀레이트'나 '맙테라(리툭시맙)'을 급여 처방하고 있는데, 마이코페놀레이트와 리툭시맙은 시신경척수염 적응증이 없는 오프라벨 약제다. 원인은 간단하다. 이들 약제는 시신경척수염에 대한 임상 연구를 통해 정식으로 적응증을 획득하진 못했지만, 기전상 추측되는 효능과 오랜 기간 축적된 처방 경험을 통해 유효성이 확인됐다고 인정된 것이다. 그런데, 시신경척수염 영역에는 더 기이한 상황이 존재한다. 3상 임상을 통해 그 유효성을 확인하고 정식 허가된 신약들은 급여가 인정되지 않고 있다. 오프라벨 약제는 급여, 온라벨 약제는 비급여인 셈이다. 김지은 대한신경면역학회 보험이사(이대서울병원 신경과 교수)를 만나, 시신경척수염의 현 치료환경과 신약의 필요성에 대해 들어 봤다. -시신경척수염 범주질환 치료에 사용되는 약제는 오프라벨 약제로 알고 있다. 이들 약제 사용에 부작용은 없는지, 어떤 특징이 있는지 궁금하다. =물론 필요한 약들인 것은 틀림없다. 다만 체계화 한 임상연구를 바탕으로 해당 질환에서의 효과와 안전성이 입증된 약제가 아닌 만큼, 부작용이나 효과 면에서 우려가 있다. 특히 1차 치료제인 아자티오프린은 골수 억제, 간 수치 상승, 장기 사용 시 암 발병률 상승 등의 부작용 위험과 함께 재발을 막는 효과가 타 약제와 비교할 때 낮다는 보고가 많다. 실제로 아자티오프린을 사용한 환자 약 50%가 치료 시작 18개월만에 부작용으로 인해 치료를 중단했고 이 중 15%는 재발 등 효과 부족, 62%는 약 부작용 때문인 것으로 나타났다. 현 국내 급여 기준을 따를 때, 1차, 2차 약제에서도 재발을 겪는 경우에는 리툭시맙을 3차 약제로 사용한다. 리툭시맙의 경우 오프라벨이지만 다른 약제에 비해 재발 방지 효과가 좋고, 효과와 안전성 면에서 우수하여 중증도가 심한 일부 환자에서는 1,2차 약제를 건너뛰고 바로 투여하는 경우가 점점 늘고 있다. 해외 일부 국가에서는 리툭시맙을 1차 치료제로 사용 가능한 곳도 있다. -리툭시맙의 효과가 나쁘지 않은 상황인데, 그럼에도 신약이 필요한 것인가? =기존 약제 대비해 우수하다는 것이지 리툭시맙을 사용했음에도 여전히 재발을 겪는 환자들이 있어 이들을 위한 신약은 필요하다. 약 10%의 환자가 리툭시맙을 사용했음에도 재발을 겪는 것으로 보고되고 있는데, 신약의 접근성이 떨어지다 보니 이 환자들은 재발을 겪어도 기존 치료를 유지할 수밖에 없는 상황이다. 신약으로는 시신경척수염 병리의 주요 염증 면역 반응 표적에 직접적으로 작용하는 단클론항체인 '솔리리스(에쿨리주맙), '엔스프링(사트랄리주맙)', '업리즈나(이네빌리주맙)' 등이 있다. 이중 일부는 현재 급여 적용을 위한 절차를 밟고 있다. 에쿨리주맙은 보체억제제, 사트랄리주맙은 인터루킨-6수용체억제제로 다른 기전을 갖고 있어 기존 약제에서 재발이 생기는 환자들이 소외되지 않고 치료의 기회를 가질 수 있는 약제다. 특히 이 신약들은 기존 약제 대비 효과가 매우 우수한데, 에쿨리주맙의 경우, 재발 위험을 94%까지 낮춘 것을 확인했다. 이 같은 신약이 등장한 지 수년이 지났고, 해외에서는 이미 활발히 처방되고 있지만 국내는 여전히 급여 논의 중에 있어 관련 전문가, 학회 뿐만 아니라 실제 임상에서 환자들도 신약이 최대한 빠르게 임상에서 도입될 수 있기를 바라고 있다. -언급한 약들 중 솔리리스와 엔스프링이 급여 절차를 밟고 있다. 하지만 급여 기준을 놓고 제약사와 정부 간 이견이 있어, 논의가 쉽지 않은 것으로 안다. 현재 쓸 수 있는 약들을 모두 처방한 후 가장 뒷 단(4차 이상)에 한해 급여를 인정하는 방향이다. =의료진 입장에서 간절한 것은 먼저 치료 옵션이 없는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것이고, 그 다음은 비가역적인 재발을 막을 수 있는 최선의 치료 옵션이 마련되는 것이다. 다만 신약들이 다소 비용이 높아, 사회적 비용을 고려했을 때, 리툭시맙 치료에 실패한 환자들에게라도 시급한 급여 적용이 필요하다고 생각한다. -약이 고가고 비급여 상태가 지속되면서, 해당 약물들의 시판후조사(PMS) 만료기간도 점점 다가오고 있다. 규정상 PMS를 완료하지 못하면 허가가 취하된다. =이 신약들은 들어와도 그만, 안 들어와도 그만인 약이 아니다. 이전에는 진단이 안되던 병이었으나 항 아쿠아포린-4 항체 검사 등을 통해 진단이 가능해지면서, 약제를 통해 장애를 줄일 수 있는 치료가 가능해졌다. 하루빨리 약제의 접근성이 개선되어 필요한 환자들이 치료받을 수 있길 바란다. -학회 차원에서 정부에 의견을 내신 적이 있는가? =학회에서도 신속하게 대안 옵션이 마련될 수 있도록 여러 차례 신약에 대한 의견서를 제출했고 지속적으로 관심을 갖고 있다. 적은 수의 환자라도 꼭 필요한 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 급여가 빠르게 이뤄졌으면 좋겠다. 또한 이 질환 자체가 환자의 삶에 미치는 영향이 매우 크다. 또한 환자에 맞는 맞춤형 진료가 가능한 환경이 조성될 수 있도록 다양한 기전을 타깃으로 하는 다양한 신약들이 조속히 임상에서 사용 가능해지기를 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약이 최근 일산 킨텍스에서 개최된 '2023년 후반기 국군장병 취업박람회'에 참여했다. & 65279;지난 4월 열린 전반기 국군장병 취업박람회에서 채용 상담 부스를 운영한 데 이어 후반기에도 신입사원 채용에 나섰다. 국군장병 취업박람회는 국방부가 주최하고 국방전직교육원이 주관한다. '미래 유망직업 체험·준비 및 취업 매칭의 장' 제공을 목적으로 제약·바이오, IT·반도체, 관광, 서비스 등 업종별 9개 테마관에서 다양한 기업의 채용면접과 상담이 이뤄졌다. 동광제약은 영업부, 재경팀, 준법지원팀 공개 채용을 실시했다. 부스에는 팀별 현직자들이 직접 방문자들과 상담을 진행하며 회사 및 팀별 업무를 공유했다. 방문자에게 비타민C 제품 '베리베리C' 등 경품을 제공했다. 동광제약 관계자는 “전반기에 이어 후반기에도 현장에서 부스를 운영하며 제약산업에 뛰어들고자 하는 국군장병들의 뜨거운 열정과 의지를 느낄 수 있었다. 회사도 우수 인재를 채용할 수 있는 좋은 기회인 만큼 앞으로 적극적으로 해당 박람회에 참여할 계획"이라고 말했다. 동광제약은 신속한 전형 과정을 통해 취업을 기다리고 있는 지원자들에게 빠르게 결과를 전달할 계획이다. 채용 전형은 서류전형-인적성 검사·면접 순으로 진행되며 이달 말 최종 합격자 발표 이후 10월 입사하게 될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은 슬관절강 내 주입용 아텔로콜라겐 '히아젠CT'가 식약처 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 히아젠CT는 의료기기 4등급 치료재료 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen)을 주성분으로 하는 콜라겐사용조직보충재다. 관절연골 재생촉진 및 연조직 강화를 통한 통증경감 및 슬관절 강직도 개선 등에 효과가 있다. 히아젠CT는 한국파비스제약과 전략적 제휴 관계를 맺고 있는 의료기기 전문 개발업체 디메드리소스와 공동연구를 통해 제품화 됐다. 자체 특허 기술로 생산한 고순도 아텔로콜라겐을 기반으로 제작됐다. 슬관절 연골 재생강화를 위한 특화제품으로 무릎 관절강 내에 직접 주입해 연골 재생을 촉진한다. 이중 필터 특허 공법을 사용해 면역 반응과 염증 발현 현상을 최소화했다. 최적화된 치료 재료 특화 설계로 체내 주입 시 발생할 수 있는 통증과 부종을 최소화하고 콜라겐 제품 중 처음으로 고압증기멸균 처리해 안정성을 높였다.& 160; 회사 관계자는 "환자 무릎 관절 및 연골 상태에 따라 적용할 수 있도록 아텔로콜라겐 함유량을 달리한 다양한 제품군으로 허가 받았다. 투여 용법 및 횟수를 환자 상태에 맞게 최적의 효과를 기대하도록& 160; 횟수별로 1회, 2회, 3회, 5회 요법 등으로 다양하게 적용시켰다"고 말했다. 한국파비스제약은 하이젠CT 특장점을 부각시켜 통증, 부종, 염증발현 증상으로 확대되지 못한 슬(무릎)관절강 내 콜라겐 주사 시장을 확대시켜 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동원아이팜(대표 현준재)은 최근 2023년 소재부품기술개발사업 세부과제 주관기업으로 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 이 사업은 산업자원통상부가 지원하고 한국산업기술평가관리원이 주관한다. 개발사업은 올해부터 4년 6개월 동안 총 150억원을 투입하는 국책사업으로 제1 세부과제인 백신 콜드체인용 진공단열재 및 통합센서 모듈 기술개발, 제2 세부과제인 mRNA 백신 유통 한국형 콜드체인 핵심 소부폼 및 응용제품화 기술 개발, 제3 세부과제 mRNA 백신 초저온 저운반체 성능검실증시험 시스템 개발을 진행한다. 동원아이팜은 2세 부과제 주관 연구개발기업으로 컨소시엄 기업 간 mRNA 백신을 비롯한 초저온 냉동, 냉장 콜드체인 의약품 유통 부품, 장비 협력개발과 IoT 기반의 한국형 콜드체인 전주기 통합관리 플랫폼을 개발할 계획이며, 계열사인 동원헬스케어도 3세 부과제 공동개발 기업으로 참여할 예정이다. 가톨릭대학교 산학협력단(양대혁교수)을 비롯해 건국대학교산학협력단(최명석 교수), 한국건설생활환경시험연구원, 한국생산기술연구원, 서울성모병원 및 민간기업 등이 컨소시엄을 구성해 주관 및 공동연구개발기관으로 함께 한다. 현준재 동원아이팜 대표는 “최근 콜드체인 의약품 시장이 급격하게 성장하고 있으며 코로나19백신 도입 이후 mRNA 백신 등 초저온 냉동 유통을 비롯한 콜드체인 유통관리의 중요성이 부각되고 있다. 이번 국책사업을 시작으로 다양한 콜드체인 의약품의 유통 역량 강화하고 제약사를 비롯한 다양한 시장 주체들과 의약품 콜드체인 유통 통합 인프라 구축을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다. 한편 동원아이팜은 동원약품그룹 계열사로서 전국 유통 네트워크를 바탕으로 국가예방접종사업(NIP)을 비롯해 백신 및 의약품, 의료기기 등을 전문 유통하는 업체이다. 2021년 정부의 코로나19 백신 유통사업 수행업체로서 초저온 화이자 백신을 비롯한 백신 별 맞춤형 콜드체인 관리체계구축 및 전국 유통을 담당한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 시행된 제네릭 7000여개 약가인하의 첫 집행정지 사례가 등장했다. 메디카코리아가 약가인하 취소소송을 제기하면서 청구한 집행정지가 인용돼 6개월 간 약가인하가 보류된다. 이미 4개 업체가 잠정 집행정지를 받아낸 터라 추가 집행정지 사례가 나올 가능성이 제기된다. 18일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하를 2023년 4월 30일까지 집행정지 한다고 결정했다. 지난 5월 시행된 제네릭 약가재평가 약가인하의 첫 정식 집행정지 판결이다. 복지부는 지난 1일 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 5일부터 의약품 7000여개의 약가인하를 발표했다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이번 약가인하는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 지난 1일 약가인하 공고 이후 메디카코리아는 약가인하를 수용할 수 없다는 이유로 처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 메디카코리아는 약가인하 의약품 중 최대 15% 인하가 예고된 5개 제품에 대해 이의를 제기했다. 서울행정법원은 약가인하 시행 전에 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 지난 15일까지 잠정적으로 중단하라는 결정을 내렸다. 지난 15일 재판부는 지난 15일 본안소송이 진행되는 6개월 동안 약가인하를 보류하라고 판단했다. 메디카코리아와 별도로 약가인하 취소소송을 제기한 4개 업체의 17개 품목도 약가인하 집행정지가 인용될 가능성이 제기된다. 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등이 약가인하 취소소송을 제기했고 잠정 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다. 서울행정법원은 지난 4일 한 약가인하 처분 취소 청구 관련 결정문에서 “집행정지 사건의 심리 및 판단을 위한 기간 동안 처분의 효력을 잠정적으로 정지할 필요성이 인정되므로 처분의 효력을 정지한다”고 결정했다. 약가인하 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 잠정적으로 중단하라는 주문이다. 에스에스팜의 경우 약가인하 취소소송을 제기한 9개 제품 모두 27% 이상의 약가인하가 공고됐다. 보건당국이 2가지 기준 모두 충족하지 못했다는 이유로 큰 폭의 약가인하를 예고하자 이의를 제기한 것으로 분석된다. 제약사들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건을 충족했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하된 사례에 대해 법적 대응을 검토 중이다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 일부 제약사들은 추가로 약가인하 취소소송 여부를 검토하는 것으로 전해졌다. 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있다는 분위기도 있다. 이미 소송 제기한 22개 제품의 잠정 집행정지로 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한국애보트의 립스타플러스 3종은 지난해 총 109억원을 올렸는데 약가가 15% 떨어지면서 연간 16억원의 손실이 예고됐다. 하지만 약 한달 간의 집행정지로 1억원 이상의 손실이 감소한 상태다. 메디카코리아의 소송 청구 5개 제품은 지난해 총 44억원의 처방실적을 올렸다. 최대 15%의 약가인하로 연간 6억원의 손실이 예고된 상태다. 약가인하 집행기간이 길어질수록 회사 입장에서는 손실이 줄어드는 구조다. 에스에스팜은 총 9개 품목의 약가인하에 대해 취소소송을 제기했다. 9개 제품의 작년 처방액은 21억원이며 약가인하율을 적용하면 연간 4억원대 규모의 손실이 불가피하다. 다만 한 달 간의 집행정지로 손실을 줄일 수 있게 됐다. 영일제약의 소송 제기 3개 품목은 연간 3억원대의 손실이 예고됐고 엔비케이제약의 소송 대상 의약품 2개는 연간 1000만원대의 손실이 발생할 전망이다. 하지만 재판부의 잠정 집행정지 결정으로 약가인하 손실은 다소 줄어들게 됐다. 이미 약가인하가 시행됐다는 점에서 소송에 실익이 없을 것이란 관측도 나오는 실정이다. 약가인하가 보류된 22개 품목의 경우 약가인하가 시행되기 전에 집행정지를 청구했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6(Ce6)의 연구 결과가 SCI 급 학술지 ‘국제 분자과학지(International Journal of Molecular Science)’ 9월 호에 등재됐다고 18일 밝혔다. 이번 연구는 한의학 연구원 한의기술응용센터 정환석 박사팀과 공동연구로 진행됐다. 논문명은 ‘광역학 치료에 의한 대장암 마우스 모델에서의 단일 세포 RNA 시퀀싱으로 밝혀낸 면역-종양 침윤 T 림프구의 특성 분석 (Single-Cell RNA Sequencing Reveals Immuno-Oncology Characteristics of Tumor-Infiltrating T Lymphocytes in Photodynamic Therapy-Treated Colorectal Cancer Mouse Model)’이다. 본 연구에서 광역학 치료를 통해 세포독성 T세포 (CD8+ cytotoxic T cells)와 종양침윤 T세포 (Tumor infiltrating CD8+ T cells)의 수가 증가하고 탈진된 T세포 (CD8+ exhausted T cells)의 수가 감소한 사실을 확인했다. 해당 연구는 동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6의 PDT(광역학 치료)를 통해 고유의 종양 치료 효과 및 면역치료 증진 효과가 함께 병행될 수 있다는 과학적 근거를 제시한 것으로 평가받고 있다.