[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 3상은 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 대상 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 1상에 이어 이듬해 12월 2상에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했다. HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다. 회사는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름과 눈가주름 개선 외에 양성교근비대증(사각턱), 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위해 속도를 내고 있다. 휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가한다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했다. 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 11개 국가에서도 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있다. 페루 등 중남미 국가도 임상과 허가 절차를 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약 바이오 코스메슈티컬 브랜드 '셀블룸'이 11월 15일부터 17일까지 홍콩 컨벤션 센터에서 진행하는 '코스모프로프 아시아 홍콩 2023' 뷰티 박람회에 참가한다. 코스모프로프 박람회는 1976년 이태리 볼로냐에서 최초로 시작된 세계적인 뷰티& 8729;미용 전시회다. 라스베가스, 홍콩, 인도 등 다양한 국가에서 개최된다. 올해 동구바이오제약이 참가한 홍콩 코스모프로프는 세계 3대 미용 화장품 박람회 중 하나인 아시아 최대 뷰티 박람회다. 화장품을 비롯해 헤어, 네일, 향수 등 미용 브랜드 1500여개 업체가 참가한다. 셀블룸은 박람회에서 브랜드 이미지와 우수한 제품력을 알리는 데 주력한다. 브랜드 정체성을 나타내는 컬러와 함께 제품을 직접 시연하고 설명할 수 있는 공간과 즉석 미팅을 진행할 수 있는 공간도 마련했다. 박람회서 선보인 화장품은 주름, 탄력, 진피 치밀도, 보습 등을 개선시켜주는 줄기세포 배양액이 함유된 줄기세포 라인과 올해 출시된 시카 마스크팩 등의 생체 활성 물질을 형성하는 아미노산을 원료화한 펩타이드 라인이다. 셀블룸은 다년간 피부과 처방 1위를 기록하고 있는 동구바이오제약의 화장품이다. 줄기세포 배양액 화장품을 시작으로 올해는 자체 개발한 8가지 펩타이드 콤플렉스 원료 DK-8 펩타이드 콤플렉스가 함유된 신제품 출시를 통해 라인업 확장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 SMARCA2를 저해하는 합성치사 항암제 개발과제가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2023년 제2차 국가신약개발사업 신약R&D생태계구축사업' 지원과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 현대약품은 향후 2년간 국가신약개발사업의 지원을 받게 됐다. 현대약품 신약연구소는 2025년 상반기까지 후보물질을 도출할 예정이다. 합성치사는 기능 소실(loss of function) 변이에 의해 생긴 암종을 효과적으로 치료할 수 있는 표적항암제 개발 기법이다. SMARCA4가 소실된 암세포들에 대해 합성치사 기전을 통해 안전성이 개선된 항암제 개발이 가능할 것으로 기대된다. 한편 현대약품은 현재 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)' 개발에 속도를 내고 있다. 최근에는 항암제를 비롯한 의학적 미충족 수요가 높은 다양한 질병에 대한 신약개발 연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 승소하면서 납부한 구상금을 돌려받을 수 있는 기회를 잡았다. 소송 참여 제약사들이 지급한 구상금의 80% 이상은 채무 의무가 없다는 판결이 나왔다. 국민건강보험공단이 지급해야 하는 금액은 재판부가 인정하지 않은 구상금과 5년 간의 이자를 포함해 16억원 가량으로 추정된다. 16일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 건보공단이 소송 참여 34개 업체가 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다. 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 제약사 34곳이 제기한 항소심에서 사실상 원심과 반대 판결이 나왔다. 이 사건 판결문에 따르면 소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 소송 참여 업체들 대부분은 구상금을 지급한 것으로 전해졌다. 이때 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 제약사들의 채무부존재 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 청구했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다. 하지만 2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다는 의미다. 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 지급 시기가 늦어질 수록 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 환수 규모는 더욱 커진다. 다만 건보공단이 대법원 판결까지 지급을 유보할 가능성도 배제할 수 없다. 건보공단 관계자는 구상금 지급 여부에 대해 "판결문 수령 이후 복지부와 논의해 후속조치를 검토할 계획"이라고 말했다. 2심 재판부는 제약사들이 불순물 발사르탄의 위험성을 인지한 이후에 판매한 행위에 대해서만 구상금 채무 의무가 발생한다고 판단했다. 식약처는 2018년 7월 24일 발사르탄 의약품에서 NDMA를 검출해내는 시험방법을 공고했다. 제약사들은 시험방법으로 NDMA를 검출하는데 소요될 것으로 예상되는 5일이 경과한 다음 날인 2018년 7월30일부터는 불순물 의약품 결함을 인지했을 것으로 재판부는 추정했다. 당시 식약처로부터 판매중지 조치를 받지 않았더라도 제약사 자체적으로 2018년 7월30일에는 자사 제품의 문제를 파악할 수 있었을 것이란 설명이다. 대원제약 등 13개 업체는 2018년 8월 불순물 발사르탄제제의 판매중지 처분을 받았다. 2018년 7월30일 이후 불순물 발사르탄제제를 판매한 이력이 있다는 의미다. 업체별 지급 채무가 있다고 판결된 구상금 이행 규모를 보면 대원제약이 4730만원으로 가장 많았다. 한국휴텍스제약과 명문제약이 각각 4620만원, 3260만원으로 나타났다. JW중외제약, 아주약품, 테라젠이텍스 등이 1000만원 이상의 이행 판결을 받았다. 제약사들의 구상금 지급 의무가 발생한 규모는 미미한 수준이다. 대원제약과 한국휴텍스제약의 이행 금액은 각각 납부한 구상금의 21.1%, 23.1%에 불과했다. 명문제약이 청구된 구상금의 32.7%에 대해 이행 의무가 있다고 판단됐고 유니메드제약, 아주약품, 대화제약, 삼일제약 등은 구상금의 20%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 완화된 처방 기준으로도 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열 항우울제 처방이 늘어나지 않은 것으로 나타났다. SSRI는 항우울 효과가 있는 신경전달물질인 세로토닌 재흡수를 선택적으로 억제해 신경세포말단에서 세로토닌 작용을 강화하는 약물로 우울증, 공황장애 등 불안장애 치료에 쓰이고 있다. 일라이 릴리의 프로작(성분명 플루옥세틴)을 시작으로 룬드벡의 렉사프로(에스시탈로프람), GSK 팍실(파록세틴), 비아트리스 졸로푸트(설트랄린) 등이 등장해 제네릭 의약품과 경쟁 중이다. 16일 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 전체 SSRI 계열 항우울제 처방액은 213억원이다. 이는 전년 동기 217억원 대비 1.9% 감소한 수치다. 지난해 12월 보건복지부는 SSRI 계열 항우울제에 대해 정신건강의학과가 아닌 타 과에서도 60일 이상 SSRI 처방이 가능하도록 했다. 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 '정신건강의학과로 자문의뢰가 필요한 경우'에 해당하지 않으면 상용량으로 1회 처방 시 60일 범위 내에서 환자 상태에 따라 반복 처방할 수 있게 됐다. 기존 정신건강의학과 전문의가 아니면 처방이 어려웠던 SSRI가 횟수에 상관 없이 내과, 소아청소년과, 가정의학과 등 타과 의사도 우울증 약을 처방할 수 있게 해, 환자의 치료 접근성을 높이겠다는 의도였다. 처방기준 완화로 인해 일각에서는 주요 SSRI 치료제에 대한 환자 접근성이 향상돼 처방액 역시 증가하지 않겠냐는 추측이 나왔지만 큰 변화는 없었다. 성분별로 살펴봐도 처방액은 지난해와 차이가 크게 나타나지 않았다. SSRI 계열 항우울제 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 에스시탈로프람의 올 3분기 처방액 합계는 전년 동기 대비 3.3% 증가한 125억원을 기록했다. 에스시탈로프람은 지난해 3분기 이후 120억원 대 처방액에 진입했다. 파록세틴 역시 전년 동기 대비 3.3% 상승세를 보여 올해 3분기 25억원의 처방액을 올렸다. 파록세틴은 지난해 4분기 24억원, 올해 1~2분기 각각 25억원, 24억원을 기록하며 처방액을 유지했다. 일부 SSRI 성분은 오히려 처방액 감소세를 보였다. 플루옥세틴 성분 합계는 올 3분기 41억원을 기록하며 전년 동기 대비 21.9% 하락했다. 플루옥세틴은 지난해 2분기 51억원, 3분기 50억원을 기록한 이후 하락세에 접어들었다. 설트랄린 성분은 전년 동기 대비 0.9% 감소한 23억원 처방액을 기록했다. 설트랄린은 올해 1분기 24억원을 올리며 소폭 상승세를 보였지만 2분기부터 다시 처방액이 떨어졌다. 오리지널 품목들의 올해 3분기 처방액도 전년 동기와 유사했다. 에스시탈로프람 오리지널 품목인 룬드벡의 렉사프로는 올해 3분기 57억원 처방액을 올렸다. 이는 전년 동기대비 1.4% 하락한 수치다. 렉사프로는 지난해 4분기 59억원을 올렸지만 올해 1분기부터 하락세에 접어들었다. 설트랄린의 오리지널 품목 비아트리스 졸로푸트는 상승세를 나타냈다. 졸로푸트는 올 3분기 14억원 처방액을 올리며 전년 동기 대비 12.8% 상승했다. 졸로푸트는 지난해 3분기부터 매출이 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 파록세틴의 오리지널 품목인 GSK 팍실은 전년 동기 대비 5.8% 하락한 6억9000만원을, 플루옥세틴 오리지널 품목 릴리 프로작은 3억7000만원을 기록하며 전년동기와 같은 처방액을 기록했다. 지난해 12월 전후로 SSRI 계열 항우울제 처방액이 큰 차이가 나타나지 않음에 따라 처방 기준 완화에 대한 대한정신건강의학회의 전문성 주장이 설득력이 있다는 분석이다. 처방 기준 완화로 치료제에 대한 환자 접근성이 향상될 것이라는 일각의 의견에 학회 측은 우울증의 질적, 양적 차이를 판단하기 어렵다고 전했다. 또 학회 측은 우울증 치료에는 자기 인식과 전문가의 판단이 조화를 이뤄야 한다며 타 과 처방이 어렵다는 의견을 피력한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약이 함소아제약과 손잡고 일반약 중 유일한 강심제(관상동맥경화) 심적환 공동마케팅을 펼치며 외형을 확장하고 있다. 업계에 따르면 한풍제약은 지난 3월 국내 판권을 확보하고 있는 함소아제약과 심적환 코마케팅 계약을 체결하고 연내 누적 매출 10억원을 달성할 것으로 기대된다. 그동안 한방제제 강심제는 보령 구심과 중국 천사력제약으로부터 수입하는 심적환이 시장을 리딩하고 있었지만 원료수급과 양국 인허가 규정 등의 문제로 구심은 2021년 자진취하 하며 50년 국내 판매 역사를 마감했다. 이로써 심적환은 일반의약품 중 유일한 환제 타입의 관상동맥경화와 협심증의 치료경감 효능효과를 가진 약물로 남게 됐다. 2002년 국내에 선보인 심적환은 당시 삼천당제약이 약국 판매를 담당하며, 출시 2개월 만에 15억원의 매출을 올리며 블록버스터 제품 성장 가능성을 알린 바 있다. 이후 2012년 함소아제약은 천사력제약과 국내 판권 양수도 계약을 체결하며 허가권을 이관받았다. 한풍제약은 심적환 약국 유통을 전담하고, 함소아제약은 한의원 영업을 맡고 있다. 심적환은 중국 대표 한방서 신농본초경에 수재돼 있는 처방으로서 단삼, 삼칠, (합성)용뇌의 약재 원료로 구성된 환제다. 중국을 포함한 세계 각국에서 매년 4000만명 이상이 복용하는 상복제로서 관상동맥질환, 고지혈증, 협심증의 치료 경감에 효과가 높다. 회사 측에 따르면 심적환은 관상동맥질환의 예방과 치료에 2차 보조약재로 선택할 수 있는 생약으로, 이미 임상시험을 통해 고지혈증, 고혈압, 혈액순환 개선의 효능이 입증됐으며 미국 식품의약품안전?의 IND 승인도 획득했다. 또한 1만건 이상의 임상에서 95.5%의 유효율 및 63.7%의 심전도 개선율을 보였다. 특히 설하복용이 가능토록 DDS 제형화된 것으로 1회 복용량인 10환을 물과 함께 복용하거나 물없이 복용해도 혀 밑에서 1∼2분 이내에 점막을 통해 100% 흡수돼 복용이 간편하고 약효가 신속하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국BMS제약의 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 '캄지오스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 캄지오스(마바캄텐)는 분당서울대병원, 신촌세브란스병원 등의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제다. 이 약은 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 캄지오스 허가 근거가 된 임상은 EXPLORER-HCM 연구다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다. oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장 질환이다. oHCM의 증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등 다양하게 나타나는데, 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높일 수 있다. 현재 oHCM 치료는 근본적인 치료보다 증상 완화 및 관리에 초점을 두고 있어 미충족 수요가 높았다. 베타차단제, 칼슘채널차단제 등의 약물 치료 옵션은 심박동수와 심근 수축력을 감소시킬 수 있지만 기존 약물 치료 옵션만으로는 장기적인 개선을 기대하기 어렵다는 한계가 있었다. 이상철 삼성서울병원 순환기내과 이상철 교수는 "oHCM은 예고 없이 돌연 심장사까지 유발할 수 있는 위중한 희귀질환으로, 그동안 비침습적으로 치료할 수 있는 효과적인 방법이 없어 치료에 어려움이 많았다. 캄지오스는 하루에 한 번 경구 복용만으로도 치료 초기부터 뛰어난 증상 개선 효과를 보여 환자들의 삶의 질을 회복시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 1600억대 전립선암 치료제 분야에서 대웅제약 루피어와 다케다제약 루프린이 시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통 실적자료에 따르면 올해 상반기 단일 제품 매출 기준 루프린·루피어는 각각 154억·139억원의 실적을 거두며 1·2위에 랭크됐다. 최근 5년 간 이 두 제품은 선두 자리를 놓고 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 2019·2020년에는 루프린이 322억·315억원으로 215억·224억원을 기록한 루피어를 앞서다가, 2021·2022년에는 루피어가 307억·304억원으로 242억·275억원을 달성한 루프린을 앞질렀다. 3위를 기록한 입센코리아 디페렐린피알 2021·2022년 227억·248억·137억원의 실적을 올렸다. 주목되는 점은 2023년 상반기 디페렐린피알과 디페렐린에스알을 합산할 경우 162억원으로 루프린과 루피어 실적을 상회한다. 디페렐린에스알은 2019년 2억에서 2022년 45억원까지 성장 폭을 키우고 있고, 디페렐린피알 역시 2019년 89억에서 2022년 248억원까지 외형을 확대하고 있다. 올 상반기 한올바이오파마 엘리가드, 아스트라제네카 졸라덱스데포·졸라덱스엘에이데포, 로렐린데포는 각각 '95억' '88억·88억' '70억' 가량의 매출을 올렸다. 최근 3년 간 졸라덱스데포·졸라덱스엘에이데포 합산 매출은 264억·307억·331억원으로 최상위권이다. 최하위권 성적에 머물러 있는 페링제약 퍼마곤은 올해 상반기 1억3000만원의 실적을 거두며 지난해 대비 소폭 상승한 매출을 보였다. 퍼마곤의 관련시장 점유율은 0.2% 수준이다. 데가렐릭스 성분의 퍼마곤의 매출 저조 원인은 경쟁 제품 대비 단일 적응증 획득에 있는 것으로 파악된다. 퍼마곤은 주력 효능효과로 '호르몬 의존성 진행성 전립선암'만 가지고 있다. 류프로렐린아세트산염 제제인 루피어와 루프린의 적응증은 전립선암, 자궁내막증, 폐경전 유방암, 중추성 사춘기조발증, 근종핵 축소 등이다. 고세렐린아세트산염 성분의 졸라덱스는 전립선암, 자궁내막증, 폐경전 유방암, 근종핵 축소 외 배란촉진 과정 시 뇌하수체 억제 목적의 보조생식술, 조기유방암의 보조요법 등 가장 다양한 효능효과를 가지고 확보하고 있다. 류프로렐린아세트산염 성분의 엘리가든 7.5mg·22.5mg은 진행성 전립선암의 완화에, 45mg은 중추성 사춘기 조발증에 사용된다. 트립토렐린파모산염 제제인 데카펩트와 디페렐린은 전립선암, 자궁근종, 자궁내막, 중추성 성조숙증 등의 적응증을 가지고 있다. 한편 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장은 2019년 1189억에서 2022년 1607억원까지 성장해 3년 간 35% 가량 증가한 양상을 띠고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 세이프소프트·더웨이헬스케어는 지난 9일 세이프소프트 본사에서 전략적 업무 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 세이프소프트는 임상시험 소프트웨어 솔루션 제공업체이며, 더웨이헬스케어는 임상과 마케팅 서비스를 제공하는 종합대행사다. 이번 전략적 파트너십은 세이프소프트의 첨단 소프트웨어 역량과 더웨이헬스케어의 헬스 테크 솔루션 전문성을 결합하는 것을 목표로 하고 있다. 세이프소프트는 비임상부문(BluePine), 임상부문(RedPine), 자동화부문(AURORA)으로 구성되어 있으며, 이들 부문을 통해 e-임상시험 분야에서 사업을 확장하고 있다. 또한, 최근에는 시스템 기반의 다양한 임상시험 시장에 선도적으로 대응하고 있다. 임상시험 브랜드인 RedPine은 CDMS(ePRO), IWRS, CTMS, eSAFETY 등 다양한 임상시험 요소를 포함한 End to End 솔루션을 제공하고 있으며, 최근에는 다각화되고 있는 DCT(분산형 임상시험)와 DTx(디지털치료제 임상) 분야에도 참여하고 있다. 또한, 최근에 CDISC ODM 인증을 세계에서 두번째로 취득하여 관심을 받고 있다. 비임상 브랜드인 BluePine은 국내 최초로 CDISC의 SEND DataSet을 개발해 FDA에 제출 경험을 보유하고 있다. 세이프소프트 이동훈 대표는 "더웨이헬스케어와의 파트너십은 최첨단 기술을 실용적인 헬스케어 애플리케이션에 통합하려는 우리의 사명에 있어 중요한 진전을 의미한다. 소프트웨어 개발 분야의 강점과 더웨이헬스케어의 의료 기술 전문성을 결합하게 되어 기대가 크다"고 말했다. 더웨이헬스케어의 이정우 대표도 "이번 MOU에는 새로운 의료 소프트웨어 개발, 공동 연구 추진, 기술 리소스 공유 등 몇 가지 주요 협력 분야가 명시돼 있다. 양사는 이러한 시너지가 의료 기술의 획기적인 발전으로 이어져 관련 업계 종사자와 의료진 및 환자 모두에게 혜택이 돌아갈 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.