[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 마이크로바이옴 CDMO(위탁개발제조)사업을 통해 새로운 먹거리 창출에 나서고 있어 주목된다. 1995년 설립된 쎌바이오텍은 지난 28년간 '한국산 유산균'만을 연구해 오며 유산균 국산화를 최초로 성공시킨 우리나라 프로바이오틱스 대표기업이다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로 ▲마이크로바이옴의 시작 '듀오락(DUOLAC) ▲마이크로바이옴 시너지 '듀오랩(DUOLAB)' ▲마이크로바이옴 뷰티 '락토클리어(LACTOClear)' 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다. 특히, 듀오락 브랜드는 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하며, K-유산균의 세계화에 앞장서고 있다. 한국산 유산균을 활용해 대장암 신약 'PP-P8을 개발하고 있는 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 CDMO에 대한 사업 확장도 진행하고 있다. PP-P8의 임상 진입과 동시에 생물학적제제 의약품 공장의 GMP 허가도 취득, 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업에 진출할 계획이다. 이를 위한 의약품 공장은 이미 준비되어 있다. 쎌바이오텍은김포 본사에 79억원(토지 포함 100억원)을 들여 생물학적 제제를 생산할 수 있는 의약품 공장을 이미 확보했다. 지난 6월에는 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 ‘바이오미’와 업무협약(MOU)을 맺고, 이러한 쎌바이오텍의 인프라를 적극 활용하기로 했다. 쎌바이오텍은 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급하기 위해 생물학적 제제 의약품 공장을 직접 건설하는 등 국내 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업을 선점하겠다는 전략을 내비쳐 왔다. 지난 28년의 유산균 발효 기술을 바탕으로, 균일한 품질의 균주 생산이 가능한 노하우가 뒷받침되었기에 가능한 일이다. 향후 신약개발의 다양한 파이프라인으로 확장 가능성도 염두에 뒀다. 마이크로바이옴 CDMO 사업이 주목받는 이유는 전문성과 희귀성 때문이다. 살아있는 미생물을 활용한 마이크로바이옴 치료제는 자체 기술력과 노하우를 가진 CDMO 기업이 극히 드물다. 전 세계적으로 관련분야 CDMO가 가능한 기업은 10개 내외로 손에 꼽힐 정도다. 국내에서는 쎌바이오텍 외에 종근당바이오가 생산 설비를 갖췄고, 지놈앤컴퍼니가 미국 업체 인수를 통해 해당 사업 진출에 나선 것이 전부다. 반면, 미국 FDA가 최초의 마이크로바이옴 치료제를 승인하며, 마이크로바이옴 신약개발에 뛰어드는 기업들은 우후죽순으로 늘고 있다. 개발기업은 늘고 있지만, 이를 뒷받침 하는 생산 시설은 부족한 실정이다. 설상가상으로 최근 호주 마이크로바이옴 CDMO 기업인 ‘아큐라바이오’가 파산하며, 임상용 신약 생산에 비상이 걸렸다. 지난 7월 출범한 ‘마이크로바이옴 신약기업협의회’가 첫 공식 세미나 주제로 CDMO를 선정한 것도 같은 맥락이다. 오래전, 유산균 불모지 대한민국에서 유산균 국산화를 성공시킨 쎌바이오텍이 마이크로바이옴 CDMO사업도 선점할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 지급수수료가 600억원을 넘길 것으로 보인다. CSO로 전환한 지 3년여만이다. 해당 기간 직원은 절반 가까이 줄었다. CSO 효과는 실적에도 반영됐다. CSO 정착으로 회사는 지난해부터 흑자로 돌아섰다. 외형도 2021년부터 확대되고 있다. 명문제약은 2020년 하반기 자체 영업부를 축소하고 CSO 체제로 변경했다. 수치상 나타난 큰 변화는 CSO에 지급하는 수수료 증가다. 지급수수료는 2019년 41억원, 2020년 105억원, 2021년 397억원, 2022년 403억원이며 올해는 600억원을 넘어설 전망이다. 올 3분기까지는 469억원을 집행했다. CSO 전환 후 실적은 턴어라운드에 성공했다. 매출은 2020년 1204억원에서 2021년 1378억원을 기록했다. 2022년 1521억원, 올 3분기 누계는 1267억원이다. 매출이 확대되면서 CSO 수수료도 증가했다는 분석이 나온다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식이다. 수익성도 개선됐다. 2019년 108억원, 2020년 264억원, 2021년 59억원 영업손실에서 2022년 64억원 영업이익을 올리며 적자 늪에서 탈출했다. 올 3분기 누계 영업이익은 32억원이어서 2년 연속 흑자가 점쳐진다. 직원 수는 급감했다. CSO 전환으로 외주 영업이 확대되면서 2019년 말 540명이던 전체 임직원 수는 올 9월말 283명으로 줄었다. CSO 전환 당시 자체 영업사원이 CSO로 대거 빠졌기 때문이다. 시장 관계자는 "명문제약이 CSO 체제로 전환한 지 3년여가 지났다. 이로 인해 지급수수료 규모, 실적 개선, 직원 수 감소 등 많은 변화가 발생했다. 최근 CSO로 전환하는 업체들의 참고 사례가 될 것이다. 올해 CSO로 전환한 경동제약, 국제약품 등 명문제약과 비슷한 변화가 나타나고 있다"고 말했다. 한편 데일리팜은 최근 중소형제약사 100여곳의 CSO 현황을 분석했다. CSO 단독 영업(외주 70% 이상)하는 곳과 CSO와 자체 영업조직을 병행하는 곳으로 구분했다. CSO 단독 영업을 펼치는 곳은 동성제약, 옵투스제약, 바이넥스, 보령바이오, 영일제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 크리스탈지노믹스, 한국프라임제약, 씨티씨바이오, 건일바이오, 경보제약, 글로벌제약, 대우제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 맥널티제약, 메디카코리아, 삼성제약, 삼익제약, 서울제약, 아이큐어, 알리코제약, 에이치엘비제약, 에이프로젠, 오스코리아제약, 이든파마, 일화, 지엘파마, 테라젠이텍스, 한풍제약, 화이트제약, 휴비스트, 휴텍스제약(순서는 무관) 등이다. CSO와 자체영업조직을 병행하는 곳은 국제약품, 경동제약, 대한뉴팜, 대원제약, 동구바이오제약, 동국제약, 명문제약, 안국약품, 휴온스, 구주제약, 대웅바이오, 비보존, 아주약품, 오스틴제약, 일성신약, 진양제약, 킴스제약, 한국유니온제약, 한국피엠지제약, 한올바이오파마, 셀트리온제약, 팜젠사이언스, 서울제약 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 10일 대한적십자사 충북혈액원으로부터 헌혈문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 감사패를 받았다고 16일 밝혔다. 이번 수여식은 대한적십자사 충북혈액원이 주최했으며, 유영제약 진천공장은지속적인 헌혈 활동으로 충북 관내 제약회사 헌혈문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 감사패를 받았다. 진천공장 사랑나눔봉사단은 매년 헌혈버스 행사를 진행하여 최근 8년간 248명이 헌혈에 동참했고, 특히 코로나19 기간에도 끊임없이 헌혈에 참여하여 혈액 수급 안정화에 기여한 바 있다. 수여식에 더불어 이날 진천공장 사랑나눔봉사단은 진천사옥 광장에 헌혈 버스를 지원받아 임직원들이 헌혈에 참여할 수 있게 했다. 헌혈봉사 및 캠페인은 2012년부터 매년 진행하고 있는 유영제약의 대표 사회공헌 활동으로, 올해하반기에는 전사임직원을 대상으로 11월 한 달간 헌혈캠페인을 진행하고 있다. 이번 캠페인은 임직원들이 더욱 쉽고 즐겁게 헌혈에 동참할 수 있도록 몸보신상, RED참여상 등으로 캠페인에 동참한 임직원들에게 경품을 지급할 예정이다. 유영제약 사회공헌 관계자는 “진천공장 임직원들의 적극적이고 꾸준한 헌혈 참여 덕분에 의미 있는 상을 받을 수 있어서 기쁘다”라며 “앞으로도 임직원들이 더욱 적극적으로 헌혈에 참여할 수 있도록 다양한 참여 방법과 홍보 이벤트를 기획할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)·아주약품(대표 김태훈)이 공동 설립한 오큐라바이오사이언스(대표 박종집)는 최근 안구건조증 신약 GLH8NDE/AJU-S56의 임상3상시험 대상자 첫 등록(FPI)이 완료됐다고 16일 밝혔다. 레코플라본을 함유한 안구건조증 신약은 점막 보호 효과와 염증 개선 등 효과를 동시에 갖는 점안제다. 지엘팜텍은 이에 대한 제형연구를 완료해 해당 기술에 대한 2건의 특허를 보유하고 있다. 비임상시험과 건강한 한국인 및 서양인을 대상으로 약동학적 특성과 내약성에 대한 평가(임상1상)도 성공적으로 완료했다. 임상2상 시험은 오큐라바이오사이언스/아주약품 주관으로 삼성서울병원을 포함한 국내 다수의 임상시험센터에서 중등도 이상의 안구건조증 환자 103명을 대상으로 임상적 유효성과 안전성에 대해 평가했다. 임상2상에서 치료효과와 투여기간 탐색을 위한 시험 목적을 충분히 달성한 것으로 판단, 이를 기반으로 식약처로부터 임상 3상 IND를 승인 받았다. 이번 임상3은 세브란스병원을 포함해 국내 32개 임상시험 기관을 통해 안구건조증 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 장기간 투약에 따른 안전성을 함께 평가한다. 첫 시험대상자는 한림대학교 강남성심병원에서 등록됐다. 치료제 특성상 6개월 이상의 장기간 투약 안전성 평가로 인해 총 임상시험 기간이 2년 가까이 소요될 것으로 예상되나, 공동개발사인 아주약품과 협력해 개발기간을 최대한 단축할 것으로 예상된다. 안구건조증은 전자기기 사용 증가와 대기 환경 악화로 환자가 빠르게 증가하는 추세이며, 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 연평균 6% 이상 성장하면서 2027년 약 65억달러(8조5000억원)로 성장할 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 화살나무(귀전우) 추출물과 마늘 발효액을 이용한 인지기능 개선에 대한 국내 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 이번 특허는 화살나무(귀전우) 추출물과 마늘 발효액을 이용한 인지기능 개선 건강기능식품 조성물 제조 방법에 관한 것으로 클로로필(엽록소) 계열을 제거한 화살나무(귀전우) 추출물에 마늘 발효액을 포함한 기억력 감퇴 및 노인성 인지기능 저하 개선 건강기능식품 조성물 제조법에 대한 내용이 담겼다. 해당 조성물은 노인 인지기능 저하/치매 발생률을 높이는 아세틸콜린에스터라제의 활성 억제를 통해 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 분해를 억제시킨다. 그 외, 뇌 유래 신경영양인자(BDNF)와 신경세포분화에 매우 중요한 전사조절인자(CREB)의 발현을 돕는다. 그리고 기억력 향상을 돕는 산화질소의 생성을 증가시키는 등 다양한 인지기능 개선 효과를 나타냈다. 지난 1월, 화살나무(귀전우) 추출물에 대한 특허를 취득한 동성제약은 해당 특허를 기반으로 한 연구 성과가SCI급 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’에 등재되었다고 밝힌 바 있다. 이번에 추가 획득한 특허는 지난번 연구성과에서 확장된 결과물이다. 동성제약 관계자는 “올 해 두차례 특허를 통해, 연구성과를 인정받을 수 있었다. 지속적으로 노인성 치매 질환에 대한 연구에 관심을 갖고 특허를 기반으로 해 신제품 개발에 더욱 힘쓸 예정”이라고 전했다. 한편, 동성제약은 건강기능식품 브랜드 DS-BIO(DS바이오)를 선보이며 온가족 건강을 위한 제품을 출시, 해당 특허를 기반으로 향후 관련 제품 개발에 박차를 가할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품이 체질 변화에 나서고 있다. CSO(영업대행) 도입으로 조직을 슬림화하고 선택과 집중 마케팅에 돌입한다. R&D 부문도 속도를 낸다. 회사는 신약 3건, 개량신약 3건의 연구 개발 활동을 진행 중이다. 이중 개량신약 1건은 최근 출시하며 성과를 도출했다. 회사에 따르면 국제약품의 올 3분기 말 직원 수는 261명이다. 3개월 전인 2분기 말 365명과 비교하면 104명 줄었다. 올 8월 클리닉(의원급) 영업 조직을 CSO로 전환한 영향이다. 이에 올 3분기 급여는 44억원으로 전년동기(63억원)에 비해 20억원 가까이 줄었다. 직원 수 감소로 급여 지출액은 줄었지만 CSO 도입으로 지급수수료는 늘었다. 올 3분기에만 99억원을 지출했다. 전년동기(30억원)와 견줘 3.3배 증가한 수치다. CSO 전환은 실적에도 영향을 줬다. 회사는 올 3분기 33억원의 영업손실을 냈다. 지급수수료가 급증했기 때문이다. 다만 매출은 3분기만에 1000억원을 넘어섰다. 큐알론점안액 139억원, 에제로바정 45억원, 레티움정 40억원, 콜렌시아연질캡슐 30억원, 국제세파제돈주 29억원, 엑스듀오정 28억원, 알레파타딘점안액 28억원 등이 실적을 견인했다. 국제약품의 체질변화는 R&D 부문에서도 찾아볼 수 있다. 회사는 현재 각 3건의 신약과 개량신약 개발을 진행 중이다. 신약 ▲당뇨성망막병증치료제(EG-Mirotin, 2상 IND 준비) ▲항염증치료제(비임상 진행) ▲항혈소판제(선도물질도출) 개량신약 ▲안구건조증(HCS-001, 2상 진행) ▲녹내장(TFC-003, 2상 진행) ▲안구건조중(KSR-001) 등이다. 성과도 도출됐다. 레바아이점안액(KSR-001) 다회용과 일회용은 발매된 상태다. 일회용은 최근 출시됐다. 라인업 확대로 안구건조증 환자 편리성과 선택의 폭을 넓혔다. 레바아이점안액은 국제약품이 세계 2번째로 허가 받은 제품이다. 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 갖고 있다. 일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다. 임상에서 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다. 시장 관계자는 "오너 3세 남태훈 대표 체제로 돌아가는 국제약품이 체질변화를 통해 제2의 도약을 목표로 하고 있다. CSO 전환 안착은 보통 6개월에서 1년 정도가 걸릴 것으로 보인다. R&D 부문은 성과를 도출하며 순항하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 광동제약과 대웅제약에 대한 공정거래위원회의 부당 내부거래 조사 착수 이후로 제약업계의 특수관계자 거래에 대한 관심이 커지는 가운데, 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 특수관계자 거래가 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다. 유한양행·녹십자·종근당·광동제약·보령·제일약품·동아에스티의 특수관계자 거래가 1년 전과 비교해 감소했고, 한미약품·JW중외제약은 증가했다. 대웅제약의 경우 전체 특수관계자 거래 규모는 증가했지만, 공정위로부터 부당 내부거래 조사를 받는 타깃 기업과의 거래는 감소했다. 제약업계 내부거래 주의보…주요 기업 10곳 중 7곳 전년대비 감소 16일 금융감독원에 따르면 유한양행·녹십자·보령·제일약품·동아에스티의 올해 3분기까지 누적 특수관계자 거래는 전년동기 대비 10% 이상 감소했다. 특수관계자 거래란, 관계기업 혹은 일정 지분을 확보해 영향력을 행사할 수 있는 기업과의 거래를 의미한다. 사실상 한 기업집단 내부에서 주고받는 거래로 해석된다. 내부거래 자체가 불법은 아니지만 일감 몰아주기 등 의혹이 사실로 드러나면 공정거래법 위반 소지가 있다. 유한양행의 3분기 누적 특수관계자 거래는 1783억원이다. 전년동기 2164억원 대비 18% 감소했다. 유한양행 내부거래에서 가장 큰 비중을 차지하는 유한킴벌리와의 거래가 978억원에서 207억원으로 79% 감소한 영향으로 풀이된다. 유한양행은 관계사인 유한킴벌리로부터 매년 배당금을 지급받고 있다. 유한양행은 유한킴벌리 지분 30%를 보유한 2대 주주다. 녹십자는 1년 새 특수관계자 거래가 2240억원에서 1807억원으로 19% 감소했다. 특수관계자인 의료법인 녹십자의료재단과의 거래가 1662억원에서 1113억원으로 33% 줄었다. 관계기업인 아티바(Artiva) 바이오테라퓨틱스와의 거래 역시 111억원에서 73억원으로 34% 감소했다. 동아에스티는 1465억원에서 1280억원으로 13% 줄었다. 동아에스티는 동아오츠카와의 내부거래 비중이 가장 크다. 지난해의 경우 동아오츠카로부터 상품·원재료를 매입하면서 517억원을 지출했으나, 올해는 그 규모가 348억원으로 33% 감소했다. 반면 원료업체인 에스티팜과의 거래는 160억원에서 231억원으로 44% 증가했다. 보령과 제일약품의 내부거래도 비교적 큰 폭으로 감소했다. 보령의 경우 지난해 3분기 누적 315억원 규모였던 내부거래가 올해 270억원으로 14% 줄었고, 제일약품은 같은 기간 282억원에서 227억원으로 20% 감소했다. 종근당은 763억원에서 749억원으로 2% 감소했다. 완제의약품을 공급받는 두 원료업체와의 거래가 감소한 영향이다. 경보제약과의 거래는 216억원에서 198억원으로 8% 감소했고, 종근당바이오와의 거래는 138억원에서 97억원으로 30% 줄었다. 반면, 한미약품은 내부거래가 증가했다. 3분기 누적 한미약품의 내부거래 규모는 9143억원이다. 작년 3분기 8516억원 대비 7% 늘었다. 한미약품의 경우 내부거래에서 온라인팜의 비중이 압도적이다. 온라인팜은 한미약품의 의약품 유통을 담당한다. 한미약품이 온라인팜에 의약품을 판매하면 온라인팜이 이를 유통하는 구조다. 한미약품과 온라인팜의 거래는 올해 3분기 누적 6157억원이다. 전년동기 5890억원 대비 5% 늘었다. 또 다른 특수관계자인 베이징메디케어와의 거래는 1645억원에서 1676억원으로 2% 증가했다. JW중외제약의 경우 1826억원에서 1931억원으로 6% 증가했다. JW중외제약은 JW신약, JW생명과학 등 관계기업과의 거래가 활발해지면서 내부거래액 증가로 이어졌다. 광동·대웅, 공정위 타깃 관계기업과 내부거래 감소 공정위로부터 부당 내부거래 조사를 받고 있는 광동제약의 경우 관련 거래가 감소한 것으로 나타났다. 올해 3분기까지 광동제약의 특수관계자 거래는 124억원이다. 작년 3분기 누적 138억원 대비 10% 감소했다. 광동제약의 특수관계자 거래는 광동생활건강에 집중돼 있다. 3분기까지 119억원의 거래가 광동생활건강과의 사이에서 발생했다. 이 가운데 113억원이 광동제약에서 광동생활건강으로 흘러간 매출이다. 광동생활건강은 광동제약으로부터 건강식품과 드링크류를 구매해 시중에 되파는 방식으로 매출을 내고 있다. 광동제약과 광동생활건강의 내부거래는 지난해까지 꾸준히 늘었다. 광동제약에서 광동생활건강으로 흘러간 내부 매출은 2020년 87억원에서 2021년 151억원, 2022년 160억원 등이다. 공정위는 이러한 내부거래 확대의 배경에 오너2세인 최성원 광동제약 부회장의 지배구조 강화 목적이 깔려 있는 것으로 있다. 광동생활건강 매출이 오를수록 최성원 부회장의 지배구조가 강화되는 구조이기 때문이다. 이에 공정위는 지난 9월 광동제약을 상대로 부당지원 혐의에 대한 현장조사를 실시했다. 광동제약에 이어 공정위 조사 대상에 오른 대웅제약의 경우 전체 내부거래 규모는 1980억원에서 1989억원으로 소폭 증가했다. 다만 부당지원 혐의를 받는 기업과의 내부거래는 감소한 것으로 나타났다. 공정위는 지난달 대웅제약의 부당 내부거래 조사에 착수했다. 디엔컴퍼니·디엔코스메틱스, 시지바이오, 엠서클 등과의 내부거래에 부당한 점이 있다는 게 공정위의 판단이다. 대웅제약과 이들 기업 간 내부거래는 지난해까지 꾸준히 증가했다. 다만 올해 들어선 감소세다. 디엔컴퍼니·디엔코스메틱스와의 내부거래는 작년 3분기 누적 229억원에 달했으나, 올해는 197억원으로 14% 감소했다. 엠서클과 내부거래는 157억원에서 145억원으로 7% 감소했고, 시지바이오와 내부거래는 104억원에서 102억원으로 2% 줄었다. 공정위는 현재 중견기업들의 부당 내부거래에 대한 대대적인 단속을 벌이고 있다. 한기정 공정거래위원장은 9월 14일 기존 대기업 위주로 이뤄지던 내부거래 단속망을 중견기업까지 확대한다고 밝혔다. 중견기업은 자산총액이 5000억원 이상 5조원 미만인 기업집단을 말한다. 주요 조사 대상으로는 식음료·제약·의류 등 국민 생활과 밀접한 업종들을 지목했다. 공정위는 이날 오뚜기와 광동제약에 대한 조사에 나섰고, 10월30일에는 대웅제약까지 조사 범위를 확대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’의 임상3상시험이 투입한 개발비용이 1000억원을 넘어섰다. 임상3상시험을 개시한지 3년이 지나면서 개발비용도 커지고 있다. 유한양행은 임상시험에서 확인한 렉라자의 유효성과 안전성을 근거로 1차치료제 승인받고 급여 확대도 초읽기에 들어갔다. 16일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 유한양행이 무형자산으로 회계 처리한 개발비는 총 1190억원으로 나타났다. 상반기 말 1151억원에서 3개월만에 39억원 늘었다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 유한양행이 개발비로 반영한 무형자산은 렉라자가 가장 큰 비중을 차지한다. 지난 3분기 말 렉라자의 개발비 무형자산은 1011억원으로 집계됐다. 렉라자의 임상3상비용으로 1000억원 이상을 투입한 셈이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 들어 렉라자 개발비 무형자산은 총 133억원 증가했다. 1분기와 2분기에 각각 50억원, 47억원의 임상3상비용이 투자됐다. 3분기에는 34억원이 추가되면서 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 렉라자는 1차치료제 건강보험 급여에 도전하고 있다. 렉라자는 지난 6월에는 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 조건부허가를 받은지 11년 만에 정식 품목허가를 획득했다. 녹십자는 지난 14일 헌터라제의 임상3상시험을 완료하고 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다고 16일 밝혔다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다. 녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다. 식약처는 올해 3월 임상3상 결과 보고서를 완료하고 지난 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했다. 이후 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다. 임상3상시험에서 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성 상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자 관계자는 “헌터증후군은 중대하고 생명을 위협하는 희귀질환이며 확증적 임상을 하기에는 현실적으로 어려움이 있다는 점 등에 근거해 그동안 조건부 허가를 통해 환자들에게 공급했다”라면서 “임상3상을 완료해 조건부 허가의 조건을 이행다는 자체로 의미가 크다”라고 설명했다.