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제약 3곳 중 2곳 판관비↑...실적 희비에 지출 양극화[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판매관리비 지출을 늘렸다. 각 기업의 실적에 따라 판관비 지출도 양극화하고 있다는 분석이 나온다. 주요 상장 제약바이오기업 30곳 가운데 9곳의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 반면 실적이 악화한 기업을 중심으로 3곳의 판관비 지출이 1년 새 10% 이상 감소한 것으로 나타났다. 제약 30곳 중 20곳 판관비 지출↑…메디톡스·파마리서치 쑥 21일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 30곳은 지난 3분기 1조7821억원의 판관비를 지출했다. 작년 3분기 1조6938억원 대비 5.2% 늘었다. 3분기 기준 매출 상위 30개 기업을 대상으로 조사한 결과다. 판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 30개 기업 중 20곳의 판관비 지출이 전년동기 대비 증가했다. 이 가운데 9곳 판관비가 1년 새 10% 이상 늘었다. 전년대비 판관비가 늘어난 기업 중 절반가량이 10% 이상 큰 폭으로 지출을 확대한 셈이다. 메디톡스와 파마리서치의 판관비 지출 증가가 두드러졌다. 메디톡스는 판관비 지출이 1년 새 204억원에서 340억원으로 67% 늘었다. 메디톡스의 경우 판관비 중 지급수수료가 큰 비중을 차지한다. 메디톡스가 지급수수료로 지출한 비용은 작년 3분기 누적 112억원에서 올해 3분기 누적 329억원으로 3배 가까이 증가했다. 소송비용이 크게 늘어나면서 지급수수료가 덩달아 증가했다는 분석이다. 기업의 소송비용은 대체로 재무제표상 판관비 항목 중 지급수수료로 반영된다. 지급수수료에는 소송비용 외에 로열티, 특허권 사용료, 신용카드 결제수수료 등이 포함된다. 메디톡스는 올해 초 중국 보툴리눔톡신 파트너사와 소송에 휘말렸다. 메디톡스는 지난 2015년 중국 진출을 위해 현지의 블루미지 바이오테크놀로지 자회사 젠틱스(GENTIX)와 합작법인(JV)을 설립키로 했으나, 지난해 무산됐다. 이어 젠틱스가 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 손해배상 청구 소송을 제기했다. 이 과정에서 소송비용이 증가했고, 지급수수료와 판매관리비 증가로 이어졌다는 분석이다. 파마리서치는 173억원에서 231억원으로 34% 증가했다. 이 회사 직원 수가 작년 3분기 말 300명에서 올해 3분기 말 370명으로 크게 늘어나면서, 판관비 중 급여가 35억원에서 52억원으로 48% 증가했다. 이밖에 광고선전비는 36억원에서 52억원으로, 경상연구개발비는 20억원에서 31억원으로 각각 늘었다. SK바이오사이언스·동화약품·셀트리온·대원제약·유한양행·삼성바이오로직스·SK바이오팜도 10% 이상 증가했다. 이들 기업 대부분은 매출이 크게 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 911억원이던 매출이 1년 새 2318억원으로 155% 증가했다. 유한양행은 12%(4315억→4831억원), 삼성바이오로직스는 18%(8730억→1조340억원) 각각 늘었다. '실적 악화' 일동·녹십자, 판관비 지출 뚝…급여·광고비 감축 반면 일동제약과 녹십자 등 실적이 부진한 기업들은 판관비 지출을 줄이며 허리띠를 졸라 매는 데 집중했다. 일동제약의 판관비 지출은 작년 3분기 514억원에서 올해 3분기 426억원으로 17% 줄었다. 두드러진 부분은 급여다. 1년 새 188억원에서 140억원으로 25% 감소했다. 구조조정의 여파로 해석된다. 일동제약은 최근 실적 악화로 인해 구조조정을 단행했다. 일동제약의 직원 수는 지난해 3분기 말 1442명에서 올해 3분기 말 1195명으로 줄었다. 동시에 광고선전비·판매촉진비 등의 지출도 적극적으로 줄였다. 일동제약의 광고선전비는 작년 3분기 93억원에서 올해 3분기 62억원으로 34% 감소했다. 여비교통비는 21억원에서 17억원으로 19% 줄었고, 판매촉진비는 9억원에서 5억원으로 41% 감소했다. 녹십자는 작년 3분기 1204억원이던 판관비가 1년 새 1081억원으로 10% 감소했다. 회사 실적 악화가 판관비 지출 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 이 회사의 지난 3분기 매출은 4597억원에서 4394억원으로 10% 감소했다. 급여와 연구개발비, 지급수수료, 광고선전비 등 전반적인 지출의 감소로 이어졌다. 급여는 242억원에서 231억원으로 감소했다. 이 회사의 직원 수가 1년 새 2838명에서 2217명으로 감소한 영향이다. 이밖에 경상연구개발비는 490억원에서 400억원으로 18% 줄었다. 지급수수료는 124억원에서 105억원으로 16% 감소했고, 광고선전비는 103억원에서 95억원으로 8% 줄었다. 녹십자의 판관비는 당분간 더욱 감소할 것으로 예상된다. 녹십자는 실적 악화의 영향으로 10% 감축 구조조정을 예고했다. 녹십자 관계자는 “조직을 효율적으로 재편하기 위해 상시 퇴직 프로그램을 통해 인력을 재배분하고 있다”며 “조직 규모를 10% 축소한다”고 말했다. 녹십자 구조조정에 따른 직원 수 변화는 4분기 이후로 추가 반영될 것으로 보인다. 휴온스는 매출이 1231억원에서 1382억원으로 12% 늘었음에도, 판관비는 635억원에서 554억원으로 13% 감소했다. 광고선전비와 판매수수료, 지급수수료가 비교적 큰 폭으로 줄었다. 광고선전비는 57억원에서 49억원으로 14% 감소?고, 지급수수료는 118억원에서 100억원으로 7% 줄었다. 판매관리비는 169억원에서 165억원으로 3% 줄었다.2023-11-21 12:13:07김진구 -
'부진 벗어나나'...종근당건강, 실적 반짝 회복세[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강이 실적 회복세를 나타냈다. 지난해 적자를 기록했지만 올해 들어 3분기 연속 흑자를 나타냈다. 매출은 1년 만에 최대 규모를 실현했다. 종근당건강의 부진 탈출은 모기업의 실적 개선으로 이어졌다. 21일 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난 3분기 영업이익이 48억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 매출액은 1241억원으로 6.6% 감소했다. 종근당건강은 종근당그룹에서 유산균, 오메가3, 홍삼 등 건강기능식품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 51%를 보유한다. 종근당건강은 지난해 1분기부터 4분기 연속 적자를 기록했지만 올해 들어 3분기 연속 흑자로 돌아섰다. 3분기 누적 영업이익은 161억원을 기록했다. 이 회사의 3분기 매출액은 전 분기 대비 9.9% 증가하며 작년 3분기 이후 최대 규모를 나타냈다. 종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓은 이후 실적 고공행진을 이어갔다. 매출 규모는 2018년 3분기 451억원에서 2021년 3분기 1459억원으로 3년 만에 3배 이상 확대됐다. 영업이익은 2019년 1분기 100억원을 넘어선 이후 2021년 3분기까지 13분기 중 2번을 제외하고 100억~200억원대를 유지했다. 락토핏이 회사의 성장을 견인했다. 락토핏은 종근당건강이 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 연령과 성별에 적합한 맞춤형 프로바이오틱스를 제공한다는 뜻에서 유산균을 뜻하는 '락토'(LACTO)와 '꼭 맞다'는 뜻의 '핏'(FIT)을 결합한 브랜드를 앞세워 유산균 시장에 본격 진출했다. 락토핏은 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 가성비 좋은 유산균으로 입소문을 타면서 판매량이 빠른 속도로 늘었다. 하지만 2021년부터 부진을 겪었다. 종근당건강의 매출은 2021년 1분기 1636억원으로 신기록을 경신한 이후 하락세를 겪었다. 지난 1분기 매출은 1127억원으로 2년 전보다 30% 이상 축소됐다. 영업이익은 2021년 3분기 105억원에서 4분기에는 29억원으로 71.9% 감소했고 지난해에는 1분기부터 4분기까지 모두 적자를 냈다. 지난해 3분기에만 137억원의 적자를 기록하기도 했다. 지난해 영업손실은 총 314억원에 달했다. 종근당건강은 최근 오메가3, 루테인 등 다양한 건강기능식품 파이프라인을 내놓으면서 시장 공략에 주력했고 실적 개선으로 이어진 것으로 분석된다. 하지만 건강기능식품 시장의 과열경쟁으로 예전의 높은 성장세를 회복하지 못하고 있다. 종근당건강은 올해 들어 3분기 연속 흑자를 냈고 매출은 2분기 연속 상승세를 나타냈다. 종근당건강은 최근 오메가3, 루테인 등 다양한 건강기능식품 파이프라인을 내놓으면서 시장 공략에 주력하고 있다. 건강기능식품 시장의 과열경쟁으로 예전의 높은 성장세를 기록하지는 못했지만 지난해의 부진에서 벗어나는 모습이다. 종근당건강의 실적 회복은 모기업의 실적 개선에 기여했다. 종근당홀딩스의 3분기 영업이익은 36억원으로 전년동기 125억원 적자에서 흑자전환했다. 종근당홀딩스는 지난해 3분기 누적 220억원의 영업손실을 기록했는데 올해에는 147억원의 영업이익을 올렸다. 최근엔 국내 최대 규모 건강기능식품 제조시설을 준공하면서 시장 확장을 기대하고 있다. 종근당건강은 지난해 3월 충남 당진 합덕읍에 건강기능식품 생산시설 당진 신공장을 준공했다. 당진 신공장은 약 1300억원을 투자해 6만3935㎡(약 1만9400평) 부지에 연면적 4만1119㎡(약 1만2500평) 규모로 건설됐다. 건강기능식품 제조시설 중 국내 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다. 이 공장은 국내 최대 유산균 전용 생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼과 같은 액상제품 자동화 생산라인 등 최신 설비와 모니터링 시스템을 갖춘 스마트공장으로 구축됐다. 빅데이터를 수집·활용해 정확한 생산 예측과 추적으로 제품의 생산 경쟁력을 강화하고 물류시설의 자동창고 시스템으로 관리의 효율을 극대화했다.2023-11-21 12:00:18천승현 -
와이바이오로직스, 내달 5일 코스닥 상장…공모가 9천원[데일리팜=김진구 기자] 항체 신약개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 최종 공모가로 9000원을 확정하고 내달 5일 코스닥에 상장한다고 21일 밝혔다. 2007년 설립된 와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업이다. 독자적인 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 항체를 비롯한 다양한 바이오의약품 신약후보물질을 국내외 파트너 기업과 공동개발 혹은 자체 개발 중이다. 와이바이오로직스는 지난 10~16일 공모주식 150만주의 70.3%인 105만5000주에 대해 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 진행했다. 총 911개 기관이 참여해 총 2억3937만3000주를 신청했으며, 226.89대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모금액은 135억원, 상장 후 시가총액은 보통주 기준 1248억원으로 추정된다. 와이바이오로직스는 상장을 통해 확보한 공모 자금을 차세대 플랫폼 기술 개발과 신약 파이프라인의 허가용 비임상, 신규 파이프라인의 전임상 연구개발 등에 활용할 계획이다. 박영우 와이바이오로직스 각자대표는 "항체 신약개발 플랫폼 기술을 기반으로 자체 신약 파이프라인과 공동개발 신약 파이프라인의 기술이전 성과를 이뤘다"며 "질병으로 고통받고 있는 환자들에게 희망을 주고, 국내 바이오산업 발전에 있어 핵심 인프라 역할을 하는 항체 신약 개발 회사가 되겠다"고 말했다. 와이바이오로직스는 이달 23~24일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행한 뒤 12월 5일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 유안타증권 관계자는 "최근 바이오 기업의 수요예측 결과가 다소 부진했던 것과 비교해 기관투자자들이 적극적으로 수요예측에 참여했다"며 "수요예측 결과가 성공적이라고 평가하고 있다"고 말했다.2023-11-21 11:33:34김진구 -
안국약품, 안구건조증 치료제 카복텔라점안액 출시[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(Carboxymethylcellulose sodium, CMC)& 160;1%& 160;성분의& 160;1회용 안구건조증 치료제 ‘카복텔라점안액‘을 발매했다고& 160;21일 밝혔다. & 160; 카복텔라점안액의 주성분인& 160;CMC는 눈물 층의 점성을 높여줘,& 160;눈물을 안정화해 눈물 막을 보호하고 우수한 윤활작용을 나타내 안구건조증 증상을 완화해주는 약리작용을 가지고 있다. & 160; 국내에서 널리 사용되고 있는 히알루론산나트륨 성분과 유사한 안구건조증 치료 효과와 함께 증상 개선 및 눈물막 안정화 효과를 나타낸다. & 160; 안국약품 마케팅 관계자는 “기존에 안국약품에서 출시한 항생제& 160;'레보텔라점안액'(레보플록사신수화물)과 당뇨병성 망막병증 치료제& 160;'도베텔라정'(도베실산칼슘수화물)에 이어 인공눈물인 카복텔라점안액을 출시하여 증상에 맞는 다양한 맞춤형 치료옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다. & 160; 이어& 160;"이번 신제품 발매를 계기로 라인업을 강화,& 160;매년 성장하고 있는 인공눈물 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획”이라며 “안구건조증으로 불편을 호소하는 사람들에게& 160;증상& 160;개선 및 다양한 치료의 기회를 가질 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다. & 160; 한편 안국약품은 이번 카복텔라점안액 뿐 아니라 다양한& 160;영역의& 160;신제품을 출시하는 등 안과 사업 분야에서 입지를 다지고 시장을 확대해 나가고 있다.2023-11-21 10:39:21노병철 -
엔테로바이옴 '아커만시아', 탈모 치료효과 국제학술지 게재[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 탈모 치료 관련 연구 결과를 미국실험생물학회연합회(FASEB) 국제학술지에 게재했다고 21일 밝혔다. 이번 연구는 한국산업기술진흥원 R&D 지원을 통해 한국식품연구원 정창화 박사팀과 공동연구를 진행한 결과물이다. 엔테로바이옴의 대표 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) ‘EB-AMDK19’의 생균과 사균체를 각각 테스토스테론으로 유도한 탈모 동물 모델에 5주간 경구 투여한 결과, 두 모델 모두 눈에 띄는 모낭 수 증가를 확인할 수 있었고, 모낭 성장과 세포 증식에 관여하는 베타-카테닌 단백질을 활성화시켜 탈모 개선 효과를 보였다. 또한 대표적인 탈모 치료제인 ‘피나스테리드’와 비교해도 동등한 수준의 모발 성장 효능을 보였으며, 특히 모발 성장 촉진인자로 잘 알려진 섬유아세포 성장인자(FGF)와 인슐린유사성장인자-1(IGF-1)의 발현이 EB-AMDK19 투여군에서 보다 월등히 높게 나타나 혁신적인 탈모 치료제 개발의 가능성을 보여주었다. 탈모는 유전적 요인과 자가 면역 질환, 스트레스 등 다양한 원인에 의해 발생하는 질환으로 매년 환자 수가 늘어나고 있는 추세다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 탈모 환자 수는 매년 증가해 2021년 24만 2960명을 기록한 것으로 나타났다. 글로벌 탈모 치료제 시장 역시 2020년 8조원 규모에서 매년 8%씩 성장해, 오는 2028년에는 약 15조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있어 국내는 물론 전 세계적으로 새로운 탈모 치료제의 등장에 주목하고 있다. 엔테로바이옴 관계자에 따르면 “이번 연구결과를 바탕으로 현재 당사가 연구 개발 중인 호흡기 건강, 체지방 감소, 면역 기능 개선 등 개별인정형 건강기능식품 파이프라인에 모발 건강 기능성 파이프라인을 추가해 영역을 넓히는 계기가 되었다”며 “더 나아가 신약으로 개발 중인 아토피, NASH 치료제와 더불어 마이크로바이옴을 활용한 탈모 치료제의 상용화를 위해 힘쓸 것”이라고 전했다.2023-11-21 09:57:13노병철
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유유제약, ESG 종합평가 'A등급'[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 국내 ESG 평가기관인 서스틴베스트가 발표한 '2023년 하반기 ESG(환경·사회·지배구조) 종합평가'에서 A등급을 받았다. 유유제약은 자산규모 5000억원 미만 기업 기준 평가에서 ESG A등급을 획득했다. 자산규모 2조원 이상 대기업 등 조사 대상 전체 기업 기준 평가에서는 ESG BB등급을 받았다. 유유제약이 '인류의 건강증진과 삶의 질 향상'이라는 경영철학 아래 다양한 ESG경영 활동을 추진한 노력이 대외적으로 인정받은 것으로 풀이된다. 유유제약 환경부문은 생산공장에 태양광 및 태양열 발전설비를 설치해 전력 보급에 활용하고 있다. 사회부문은 국가보훈시책에 적극 협조하고 보훈 가족의 복지 증진에 기여한 공로를 인정받아 국가보훈부로부터 감사패를 수여받았다. 제천시 종합자원봉사센터와 지역 재난재해 발생시 자원봉사활동 적극 지원 등 유기적인 자원봉사활동 상호협력을 목적으로 업무협약서도 체결했다. 지배 구조 부문은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행하고 있으며 2020년 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입, 올해 자사주 20만주 소각 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행한하고 있다. 서스틴베스트는 환경, 사회, 지배구조 각 부문별 지속가능경영 수준을 평가해 ESG 등급을 발표하고 있다. 이번 평가는 유가증권시장 상장사 755개, 코스닥 상장사 310개, 비상장사 205개 등 총 1270개 기업에 대해 진행됐다. 박노용 유유제약 대표이사는 "이번 ESG 종합평가서 A등급을 획득한 것에 만족하지 않고 지속적인 ESG경영을 진행하겠다"고 말했다.2023-11-21 08:49:41이석준 -
동성제약, 안티에이징 브랜드 '리투앤' 베트남 진출[데일리팜=이석준 기자] & 65279;동성제약 안티에이징 브랜드 'Re20(리투앤)'이 베트남 론칭 기념행사를 개최했다고 21일 밝혔다. 행사는 리투앤 베트남 독점 공급사 'International IE Company'가 주최했다. 현지 피부과 전문의, 미스 유니버스 베트남, 뷰티 인플루언서, 언론사 등 총 150명이 초청됐다. 동성제약 및 브랜드 소개, 계약서 사인 세리머니, 피부과 전문의의 제품별 효과 발표 등 순으로 진행됐다. & 65279;2019년 미스 유니버스 베트남 'Nguyen Tran Khanh Van(응우옌 쩐 칸 반)'이 리투앤 브랜드 앰버서더로 참석해 앞으로 다양한 홍보 활동 시작을 알렸다. 참석한 인플루언서들을 통해 행사 상황이 실시간 SNS 등에 노출됐다. 안티에이징 브랜드 리투앤은 동성제약 송음 농장에서 직접 키운 누에고치에서 실크 단백질을 추출해 원료로 사용하는 기능성 화장품이다. 특허받은 저분자 실크 프로테인, 태반추출물 성분이 피부 보습막을 형성하고 주름 개선에 도움을 준다. 리투앤은 올 8월 베트남 현지 수입유통사와 브랜드 독점 공급 계약을 체결하고 현지 제품 허가를 취득해 브랜드 마케팅과 판매에 나서고 있다. 공급사는 베트남 현지 인플루언서 마케팅을 활용해 다양한 채널에서 제품 홍보 및 판매를 전개 예정이다. 동성제약 국제전략실 관계자는 "리투앤은 자사서 직접 생산하고 특허받은 원료로 만든 제품으로 자신 있다. 앞으로 다양한 채널에서 현지 소비자들을 만날 수 있길 기대한다"고 말했다.2023-11-21 08:36:37이석준 -
삼일제약, 엑소좀 안구질환치료제 개발 나선다[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약은 싱귤래리티바이오텍과 '엑소좀(Exosome)을 이용한 안구질환치료제 개발'을 위한 MOU(공동연구업무협약)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 싱귤래리티의 망막오가노이드 유래물(엑소좀)을 활용한 안과질환 전임상적 효능 실험데이터와 삼일제약의 안과 질환치료제 개발 노하우 및 아이디어를 활용해 '엑소좀을 이용한 범용적 안구질환치료제 개발'을 협력하기로 했다. 싱귤래리티바이오텍는 올 10월 설립 이래 망막 오가노이드(장기유사체) 생산 기술을 토대로 유전성 망막질환을 비롯한 다양한 안과질환 관련 치료제를 개발하고 있다. 국내 최고 수준의 망막 오가노이드 배양·평가 기술을 자체 확립한 것으로 평가받는다. 빛을 신경 신호로 바꾸는 망막 내 세포에 문제가 생겨 실명까지 일으키는 유전성 망막질환의 연관 유전자는 300개가 넘는 것으로 알려졌다. 환자에 따라 원인 유전자가 다양하고, 인간과 동물 망막의 구조·세포 구성이 달라 적절한 동물 모델조차 없다. 근본적인 치료제 개발이 어려운 난치성 질환으로 꼽히는 이유다. 싱귤래리티바이오텍은 비영리단체인 실명퇴치운동본부와 손잡고 국내서 유일한 유전성 망막질환 환자·가족의 세포주 은행을 갖췄다. 이번 협약을 토대로 우수의약품제조관리기준(GMP) 수준까지 망막 오가노이드 생산 기술을 고도화 하면서 치료제 개발에 나설 계획이다. 삼일제약은 국내 안과 치료제 시장을 선도하고 있는 제약사로 다양한 글로벌 파트너들과 협업 중이다. 별도로 안질환 치료제 분야의 연구소(SEIC)를 운영하며 지속적인 연구개발에 매진하고 있다. 베트남 내 글로벌 점안제 CMO/CDMO 공장 건설을 통해 안질환 치료제 위수탁 비즈니스를 통한 사업영역을 확장하고 있다.2023-11-21 08:29:31이석준 -
'높은 시장성'...K-바이오, 계속되는 안구건조증 정복기[데일리팜=손형민 기자] 유효성 입증에는 실패했지만 국내 제약바이오업계의 안구건조증 신약개발 도전은 지속되고 있다. 업계는 미국의 안구건조증 시장 성장성을 높이 평가하고 있다는 분석이다. 21일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마, 유유제약, HLB테라퓨틱스 등이 안구건조증 신약개발에 도전장을 내밀었다. 세 회사는 임상에서 나란히 유효성 입증에 실패했지만 재도전에 나섰다. 한올바이오파마 HL036, 임상3상 삼수 나서 한올바이오파마는 안구건조증 신약후보물질 HL036의 임상3상 진입에 세번째 근접했다. 해당 신약 후보물질은 1,2번째 임상에서 모두 유효성 입증에 실패한 바 있다. HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 5월 회사 측이 공개한 임상 결과에 따르면 HL036은 1차 평가지표로 설정된 투약 종료 시점 각막중앙부손상(CCSS)과 안구건조감 지수(EDS)의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 자세히 살펴보면 HL036은 CCSS에서 -0.84를 기록하며 위약군 -0.81 대비 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. EDS에서도 HL036 -16.9, 위약군 -19.79를 나타내며 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다. 2차 평가변수에선 유효성이 나타났다. 2차 목표점 중 하나인 쉬르머 검사에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 안전성과 내약성 측면에서 HL036은 미국에서 진행된 지난 임상과 일관된 결과를 보였으며 새롭게 발견된 중대한 이상반응은 없었다. 한올바이오파마는 2차 평가변수에서 확보한 유효성과 안전성 데이터를 바탕으로 내년에 세번째 임상3상에 진입한다는 계획이다. 한올바이오파마 관계자는 “연내 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한 이후 임상 디자인과 계획을 확정할 예정”이라며 “내년 상반기 세번째 임상3상 진입을 목표하고 있다”고 전했다. HLB테라퓨틱스, 4번째 임상 도전 중…유유제약, 임상2상 실패…’재도전’ HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 신약후보물질 RGN-257의 4번째 임상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 실패에도 디자인을 변경하며 지속 재도전에 나서고 있다. RGN-259는 티모신 베타 4의 전염증성 케모카인과 사이토카인을 억제 조절하고 각막 상처 치료를 촉진하는 특유 치료 기전을 갖고 있다. 최근 회사 측은 내년 중 미국과 유럽에서 각각 진행 중인 RGN-259 3상 임상시험을 모두 마치고 허가 신청에 돌입한다고 전했다. 해당 신약후보물질은 지난 2021년 세번째 임상3상 결과 1차 평가변수로 선정했던 안구불편감과 하부각막 영역의 각막 염색점수에서는 통계적 유의성을 확보하지 못한 바 있다. 유유제약이 개발 중인 안구건조증 신약후보물질 YP-P10은 미국 1/2상에서 1차 평가 지표를 입증하지 못했다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약이다. 임상에서 YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 총각막염색지수(TCSS)와 안구불편감(ODS)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의성을 확보하는 데 실패했다. 2차 평가변수에서는 통계적으로 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 쉬르머 검사에서 YP-P10 투약 후 15일 만에 눈물 분비량이 증가했다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용은 3~6개월이다. 유유제약은 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인한 만큼 추후 연구개발 계획을 수정한다는 계획이다. 임상 실패에도 재도전 나서는 이유?...’시장성’ 개발사들이 임상에서 유효성을 입증해 내지 못했지만 거듭 재도전에 나서는 이유는 시장성이 높다는 이유다. 한올바이오파마, HLB테라퓨틱스, 유유제약은 나란히 미국에서 임상을 진행하고 있다. 특히 미국 시장에서는 노바티스 자이드라(성분명 리피테그라스트), 애브비 레스타시스(사이클로스포린) 외에 치료제가 부족한 실정이다. 국내 안구건조증 시장에서 사이클로스포린, 히알루론산, 디쿠아포솔, 레바미피드 제제가 경쟁체제를 형성한 것과 다르다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 안구건조증 제품 시장은 2022년 67억9000만 달러(약 8조7800억원)에서 2023년 72억6000만 달러(약 9조3800억원)로 연평균 성장률(CAGR)이 6.8%를 기록했다고 분석했다. 특히 전 세계적으로 안구건조증 환자가 지속적으로 늘어나는 추세에 접어들고 있어 다양한 제품이 시장에 필요한 상황이다. FDA허가 획득이 글로벌 시장 진출의 관문인 만큼 국내 제약바이오업계의 안구건조증 임상은 미국서 지속될 전망이다.2023-11-21 06:20:05손형민 -
'반가운 캐시카우'...한미, FDA 허가 신약 기술료 유입[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 올해 들어 80억원의 기술료 수익을 거뒀다. 미국 허가를 받은 신약 판매로 새로운 기술료 유입 동력이 발생했다. 한미약품은 한때 5000억원을 상회했던 기술료수익이 지난해 35억원으로 내려앉았지만 올해에는 새로운 캐시카우 확보로 반등을 예고했다. 21일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 3분기에 연결 재무제표 기준 41억원의 기술료수익을 기록했다. 지난 2분기 32억원의 기술료수익을 올린 데 이어 2분기 연속 30억원 이상 유입됐다. 지난 1분기 기술료수익은 7억원을 나타냈다. 한미약품의 3분기 누계 기술료 수익은 80억원으로 집계됐다. 지난해 기술료수익 35억원을 일찌감치 초과했다. 한미약품의 올해 기술료수익은 미국 판매를 시작한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’의 판매 로열티에서 발생했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 미국 기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 한미약품은 롤베돈의 기술이전 계약으로 스펙트럼으로부터 계약금, 단계별 마일스톤, 판매성과와 별도의 판매 로열티를 지급받기로 했다. 롤베돈이 미국에서 본격적으로 매출이 발생하면서 매출액의 일정 규모가 로열티로 유입됐다는 게 회사 측 설명이다. 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF(과립구집락자극인자)' 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 제품명으로 국내개발 신약 33호로 식약처 신약 허가를 받았고 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤베돈은 2021년 9월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 최종 승인받았다. 기술수출 10년 만에 미국 시장 상업화에 성공했다. 롤베돈은 지난해 10월 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록했다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 한미약품은 지난 2015년 초대형 기술수출을 연거푸 성사시킨 이후 기술료수익이 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 이 기간에는 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만 달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만 달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월 간 분할 인식했다. 2020년에는 MSD와의 기술수출 계약으로 확보한 계약금 1000만 달러를 일시 인식하면서 100억원대의 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 2021년에는 2건의 기술수출로 227억원의 기술료 수익이 발생했다. 2021년 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발 중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출 했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받았다. 2021년 12월 말에는 글로벌 바이오의약품 기업 에퍼메드테라퓨틱스에 안과 분야 신약 ‘루미네이트’의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 넘겼다. 이 계약으로 한미약품은 확정 계약금 600만 달러를 취득했다. 지난해 한미약품의 기술료수익은 35억원에 그쳤다. 하지만 롤베돈의 판매 로열티가 유입되면서 기술수출 신약의 미국 판매가 새로운 캐시카우가 창출된 셈이다. 한미약품이 2015년부터 올해 3분기까지 거둔 기술료수익은 총 7137억원으로 집계됐다.2023-11-21 06:18:30천승현
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