[데일리팜=노병철 기자] 13년 만에 돌아온 차두리 축구 국가대표 코치가 등장하는 우루사 ‘간 때문이야’ 송이 다시 한번 화제를 몰고 있다. 대웅제약(대표 이창재/전승호)은 스포츠, 연기, 음악 스타들이 참여해 제작된 다양한 버전의 ‘간 때문이야’ 송이 ‘쇼츠(유튜브 숏폼 콘텐츠)’ 등으로 재편집되며 유튜브에서 513만 뷰를 넘었다고 4일 밝혔다. 대웅제약 ‘간 때문이야’ CM송에 참여한 스타는 원조 ‘우루사맨’ 차두리 축구 국가대표 코치부터 배우 김아영, 방송인 재재, 래퍼 로꼬, 국악인 신유진 등이다. 이들이 참여한 ‘간 때문이야’ 송은 스토리텔링형 노래와 국악, 랩 버전으로 재탄생됐다. 대웅제약은 지난 9월 ’우루사맨’으로 복귀한 차두리 코치와 MZ세대 직장인의 아이콘으로 꼽히는 배우 김아영이 함께한 신규 영상 콘텐츠를 공개했다. 사무실에서 일하고 있던 김아영 MZ사원이 소환한 ‘우루사맨’ 차두리가 ‘간 때문이야’ 송을 부르는 내용이다. 차두리 코치의 익숙한 목소리에 김아영 배우의 코믹한 매력을 더한 마케팅 포인트가 적중해 뜨거운 반응을 얻고 있다. 대웅제약은 이어 신세대 국악그룹 ‘라폴라’와 이날치밴드의 보컬로 활동했던 국악인 신유진이 부른 ‘간 때문이야’ 국악 버전과 방송인 재재, 배우 김아영, 가수 로꼬가 함께 부른 랩 버전을 추가로 공개해 MZ세대 사이에 우루사를 새롭게 알리고 있다. ‘간 때문이야’ 국악 버전은 판소리 5마당 중 하나인 ‘수궁가’를 우루사에 맞게 해석한 내용으로, 재치 있는 가사가 매력적이라는 호평을 받고 있다. 랩 버전은 로꼬의 감각적인 비트에 해학적인 가사가 더해져 한층 위트 넘치고 트렌디하다는 반응을 얻고 있다. 영상 댓글에는 “노래 재창조 너무 좋다”, “웃픔의 정석이다”, “가사가 슬픈데 공감되고 너무 좋다” 등의 반응이 줄을 이었다. ’간 때문이야’ 송의 변신은 현재진행형이다. 최근 우루사 광고모델 가수 윤종신은 임직원들과 함께 단어 ‘간’(肝)의 라임을 활용한 가사 아이디어를 수집했다. 임직원이 출연하는 NEW ‘간 때문이야’ 뮤직비디오는 올해 말 대웅제약 공식 유튜브 채널을 통해 공개할 예정이다. 박은경 대웅제약 CH마케팅본부장은 “브랜드 헤리티지를 통해 MZ세대에게도 우루사를 새롭게 알릴 수 있어 캠페인을 진행하고 있다”며 “앞으로도 최신 트렌드를 접목한 다양한 마케팅 활동을 통해 우루사가 많은 고객들에게 꾸준히 사랑받는 간장약으로 기억되도록 노력할 예정”이라고 전했다. 한편, 대웅제약 우루사는 1961년 등장한 이래로 다양한 마케팅 활동을 펼치며 ‘국민 간장약’으로 큰 사랑을 받았다. 곰 이미지를 연상케하는 마케팅 전략을 통해 대중에게 눈도장을 찍은 우루사는 친구, 가족같이 친근한 이미지와 더불어 피로 회복엔 우루사를 떠올릴 수 있도록 간결한 메시지를 내세워 알려나갔다. 2010년대에는 ‘간 때문이야’ 송을 선보이며 우루사를 전 국민에게 각인시켰다. 당시 우루사 광고 모델이었던 현 차두리 국가대표팀 축구 코치가 직접 부른 ‘간 때문이야’ 송은 따라 부르기 쉬운 가사와 중독성 있는 멜로디로 큰 화제가 되기도 했다. 현재 ‘간 때문이야’ 송은 다양한 예능 프로그램, SNS 등에서 여전히 ‘밈(meme)’처럼 활용되고 있다. 간 기능 개선제 우루사는 IMS 통계 기준 지난해 소비자가 가장 많이 찾는 간장약으로, 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)는 담즙 생성을 촉진하고 간에 쌓인 노폐물의 배출을 원활하게 해 간의 해독 작용을 돕는다. 현재 약국에서 구입 가능한 우루사는 ▲만성 간 질환의 간 기능 개선 및 육체피로& 8226;전신권태 개선을 돕는 ‘대웅 우루사’ ▲육체피로 개선을 돕는 ‘복합 우루사’ ▲만성 간질환의 간기능 개선을 돕는 ‘우루사 100mg’ 3종이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 프로톡스는 최근 3년간 '생물작용제 등의 정기(수시)검사' 결과 생물보안관리가 우수한 기관 가운데 최우수로 선정돼 '2023 바이오산업의 날'에서 산업통상자원부 장관상을 받았다고 4일 밝혔다. 생물보안관리는 '생화학무기금지법' 제18조의2에 의거해 정부서 실시하는 '생물작용제 등의 정기(수시)검사'에 따라 이뤄지고 있다. 생물보안관리 유공은 정기(수시)검사의 수검기관 중 우수한 기관을 대상으로 선정된다. 한국바이오협회 및 BWC관련 전문가로 이뤄진 위원회 심의를 통해 선정된다. 프로톡스 심의 결과 3년간의 생물보안관리 강화의 노력에 대한 기여를 인정받아 장관 표창을 수상했다. 프로톡스는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 제조하는 바이오 제약회사다. 질병관리청에 등록한 'ATCC3502' 보유균주를 이용해 보톡스 제제를 개발하고 있다. 경기도 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있다. 체계적인 보툴리눔 독소 균주(생물작용제)의 관리를 위해 매년 보안에 집중하고 있다. 현재 이같은 보안 및 생산 관리를 기반으로 프로톡스주 3상 최종 환자관찰을 완료했다. 추가로 개발제품 단일군에 대한 유효성과 안전성을 분석하는 연장 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 품목허가를 목표로 하고 있다. 프로톡스 관계자는 "그동안 생물보안을 강화하는 데 노력한 부분의 기여를 인정받은 만큼 앞으로도 체계적이고 신뢰로운 생물작용제의 보안관리에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 제네릭 시장이 열린 지 3개월이 지났는데도 물량 확보에 어려움을 겪고 있다. 하나의 공장에서 수십개 업체 제품을 생산하는 특성상 수탁사가 위탁사의 생산 요청 물량을 수용하기 힘든 실정이다. 시타글립틴 등록 원료의약품 중 절반 이상이 인도에 집중돼 수요 급증에 따른 생산 물량 확대가 쉽지 않다는 지적도 나온다. 4일 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여목록에 등재된 시타글립틴 성분 함유 의약품은 534개 품목으로 집계됐다. MSD의 자누비아 3종, 자누메트 3종, 자누메트엑스알서방정 3종, 스테글루잔5/100mg 등 10종을 제외한 524개 품목은 국내제약사가 내놓은 후발의약품과 복합제다. 지난 9월 자누비아의 특허만료 이후 시타글립틴 함유 의약품이 무더기로 급여목록에 이름을 올렸다. 9월 2일 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여 등재됐다. 한달 뒤 시타글립틴제 함유 의약품 284개 품목이 등재됐다. 시타글립틴 함유 제품을 급여 등재한 국내제약사는 총 83곳에 달한다. 자누비아 제네릭 시장이 열린 지 3개월이 지났는데도 상당수 업체들이 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 시타글립틴 원료의약품 생산업체들이 갑작스러운 국내제약사들의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁사의 수급 불안정으로 이어진다는 지적이 제기된다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이 비일비재하다”라고 토로했다. 식품의약품안전처에 따르면 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 총 43건으로 집계됐다. 이중 절반이 넘는 25건은 인도 소재 기업이 생산한다. 인도의 Honour Lab이 생산하는 시타글립틴 원료의약품은 총 9건 등록됐다. 국내 생산 시타글립틴 원료의약품은 총 9건으로 전체의 20.9%에 불과하다. 시타글립틴 등록 원료의약품 5개 중 1개만 국내 생산 제품이라는 의미다. 경보제약, 대봉엘에스, 동방에프티엘, 제일약품, 한국바이오켐제약 등 5개 업체가 자체개발 시타글립틴 원료의약품을 식약처에 등록했다. 중국 소재 제조소 생산 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 3건으로 나타났다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하는 특성상 특정 원료의약품 업체에 물량 주문이 집중될 수 밖에 없는 상황이다. 업계 한 관계자는 “인도 제약사의 시타글립틴 원료 가동 규모가 한국 기업의 주문 물량 확대를 따라가기 힘든 여건이어서 수급이 원활하지 않은 실정”이라고 전했다. 국내업체들의 시타글립틴제제는 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다. 예를 들어 대원제약에 타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대화제약은 시타글립틴단일제와 타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 시타글립틴제제는 단일제와 복합제를 포함해 다양한 용량으로 구성됐다. 제약사들은시타글립틴단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 제약사 39곳이 시타글립틴25mg을 내놓았고 50mg과 100mg은 각각 58개와 60개 품목 등재됐다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재절차까지 마쳤다. 개별 제품에 대해 1개 제조단위만 생산하더라도 수탁사가 모두 감당하기는 힘든 수준이다. 수탁사 한 곳이 위탁받은 전 제품을 1개 제조단위를 생산하더라도 많게는 100개 제조단위가 넘는다는 계산이 나온다.만약 위탁 제품 수십개를 허가받은 제품이 원료의약품 수급 등의 문제로 생산이 원활하게 이뤄지지 못하면 수십개 제약사가 판매를 하지 못하는 악순환이 반복되는 구조다. 제네릭 시장은 발매 초반 성적표가 성패를 좌우할 수 있다. 시타글립틴 위탁 제약사들의 고심은 더욱 커지는 형국이다. 시타글립틴 생산 물량을 확보하지 못해 판매를 포기한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 일부 수탁사는 시타글립틴 공급 단가를 인상하면서 위탁사들이 시장 철수를 고민하는 상황도 펼쳐지는 것으로 전해졌다. 시타글립틴제제의 불순물 이슈도 공급 불안정의 변수로 작용할 수 있다. 식약처는 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 업계 한 관계자는 "시타글립틴 완제의약품 물량 확보도 어려운 상황에서 불순물 검사도 진행하면 시장 수요에 맞춰 물량을 공급하기 힘든 실정이다"라면서 "시장 선점이 중요한 제네릭 시장에서 생산 물량 확보가 가장 시급한 문제로 떠올랐다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 점유율 1위 바이엘의 아일리아에 대한 도전이 거세다. 국내 바이오시밀러 전문회사인 셀트리온, 삼성바이오에피스뿐만 아니라 삼천당제약 등 전통제약사도 개발 도전장을 던졌다. 아일리아 원개발사인 바이엘과 리제네론은 바이오시밀러 개발사 뿐만 아니라 차세대 황반변성 치료제인 로슈의 바비스모와 치열한 시장 경쟁이 불가피해졌다. 3일 제약업계에 따르면 현재 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러에 참여한 국내 기업은 삼천당제약, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등이다. 이들은 모두 국내 시장과 함께 미국과 유럽 허가를 준비하는 등 글로벌 시장에 도전장을 내밀었다. 현재 미국서 상용화에 가장 근접한 기업은 셀트리온, 암젠, 산도즈 등이다. 이들 기업은 현재 글로벌 임상3상을 종료하고 미국과 유럽에서 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아의 미국 내 신약 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다. 국내서는 삼천당제약이 허가에 근접했다. 삼천당제약은 지난달 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘SCD411’의 바이알과 프리필드시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다. 아일리아 바이오시밀러 중 프리필드시린지 제형은 삼천당제약의 허가 신청이 최초 사례다. 이번 허가 신청은 SCD411의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행한 임상 결과, SCD411은 아일리아와 동등성을 입증했다. 삼천당제약은 미국과 유럽에서도 허가를 준비 중이다. 아일리아, 바이오시밀러·바비스모와의 경쟁 불가피 국내외 제약바이오기업들이 바이오시밀러 개발에 사활을 거는 이유는 아일리아의 높은 시장성이다. 아일리아의 글로벌 매출은 올해 1분기 약 14억 달러(1조 9000억원), 2분기 15억 달러(약 2조 373억원) 매출을 기록했다. 아일리아는 국내 황반변성 치료제 시장에서도 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2019년 468억원 매출을 기록한 아일리아는 2020년에는 600억원을 돌파했다. 이후 성장세를 거듭해 지난해에는 804억원 매출을 올렸다. 아일리아의 경쟁자인 노바티스 루센티스(라니비주맙)는 지난해 매출 294억원, 비오뷰(브롤루시주맙)는 145억원에 그쳤다. 바이엘은 바이오시밀러 개발사들의 거센 도전과 함께 로슈가 개발한 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 경쟁이 본격화 됐다. 바비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 혈관내피성장인자(VEGF) 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 특히 임상에서 최대 16주 간격으로 바비스모를 투여했을 때 8주 간격 투여 방법을 가진 아일리아와 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 바비스모는 지난달 10월 국내서 보헙급여가 성사돼 시장에 본격 출시됐다. 로슈 측은 내년에 바비소모의 프리필드시린지 제형도 선보인다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스틴제약이 2024년 슬로건을 '이익이 생명이다'로 정하고 수익성 극대화에 도전한다. 남들보다 한 달 빠른 시무식을 진행했다. 자칫 12월은 한 해가 끝난다는 생각에 흥청망청 보낼 수 있고 1월은 새로운 다짐을 한다며 허투루 보낼 수 있어 마음을 다잡기 위해서다. 현병택 오스틴제약 부회장은 "우리와 같은 강소기업은 중단 없는 경제활동을 쉼 없이 이어가야만 경쟁에서 뒤쳐지지 않는다"고 강조했다. 현 부회장은 2024년 King Pin을 무엇에 둬야 할지 고민이 필요하다고 했다. 볼링에서는 스트라이크가 나올 확률이 높은 5번 핀을 King Pin으로 부른다. 눈 앞에 보이는 1번 핀이 아닌 5번 핀을 급소/문제의 핵심이라고 칭한다. 보통 프로는 5번을 아마는 1번을 겨냥한다. 그는 "기업은 생물이다. 생존하기 위해 가장 필요한 것은 영업/생산활동에 의한 이익이다. 2024년 슬로건(핵심)을 '이익이 생명이다'라고 정한 이유이다. 업무 중심에 이익을 두고 각자 위치에서 최선을 다해야 한다. 힘들게 번 돈은 제대로 알뜰하게 사용해야 한다"고 말했다. 똑같은 실패를 반복하지 않으려는 배움을 얻어야 한다 했다. 또 후회와 자책만 하지 말고 과감히 결단하고 일관성 있게 행동하라고 주문했다. 현 부회장은 "오늘 아침 우리는 "왜 머리에만 담아두고 행동으로 옮기지 못하는가?" "왜 망설이기만 하고 가슴이 시키는 일을 제대로 하지 못하는가?"라는 질문을 자신에게 던져보는 시간을 가져야 한다"고 조언했다. 주인 의식을 갖고 변화와 혁신을 통해 이익을 창출하면 누구나 주인공이 될 수 있다고 생각했다. 현 부회장은 "기업은 사람이 모인 이익 공동체다. 구성원 성격이나 살아온 환경 그리고 지향점은 모두 다르다. & 65279;강원도 삼척 죽서루(보물 213호/관동팔경 중 하나)도 20개 나무기둥 길이가 모두 다르다. & 65279;울퉁불퉁한 자연석을 주춧돌로 사용하고(덤벙주초), 기둥을 이 주춧돌에 맞게 자르고 다듬어서 재단(그렝이질) 했기 때문에 나무기둥 밑바닥이 매끈하지 않다. 그럼에도 정자 바닥은 평평해 사람들은 편안하게 빼어난 주변경관을 볼 수 있다"고 설명했다. 이어 "나무기둥은 저를 포함한 우리 자신 모두이며, 주춧돌은 시스템(직급/직책/직분)이고, 누각은 우리가 몸담고 있는 조직, 오스틴이라고 생각해야 한다"고 강조했다. 그는 어디서 어떤 일을 하든 지 주인의 마음으로 변화와 혁신을 통해 이익을 창출하는 Hard carry가 되자고 호소했다. 현 부회장은 "Hard carry(승리의 원동력)는 특정한 사람만의 전유물이 아니다. 직급이 낮은 사람도 될 수 있다. 모든 것은 마음먹기에 달렸다. Hard carry가 제대로 평가받는 회사가 우리가 지향하는 오스틴이다. 솔선수범과 선공후사가 넘실대는 오스틴제약으로 만들어보자"고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] '대어급' 바이오기업들의 상장이 자취를 감췄다. 상장 당시의 자본금이 100억원 이상인 신규상장 바이오기업의 수는 2021년 7곳에서 올해 3곳으로 감소했다. 상정 시점에 직원수가 100명 이상인 기업 역시 같은 기간 7곳에서 0명으로 줄었다. 상장 시점 자본금과 직원수는 기업의 규모를 반영하는 지표 중 하나다. 기업공개(IPO) 이전 시점부터 투자자들의 관심을 환기할만한 요소가 그만큼 줄었다는 의미로 해석된다. 상장 자본금 100억원 이상 기업, 2년 새 7곳→3곳 2일 한국거래소에 따르면 올해 들어 신규상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 상장 당시의 자본금이 100억원 이상인 곳은 큐라티스, 지아이이노베이션, 바이오인프라 등 3곳이다. 큐라티스 205억원, 바이오인프라 118억원, 지아이이노베이션 110억원 등이다. 나머지 7곳은 상장 자본금이 100억원 미만이다. 특히 큐리옥스바이오시스템즈(40억원)와 에스엘에스바이오(38억원)는 상장 자본금이 50억원 미만이다. 자본금은 최초 설립 당시 마련한 종잣돈 개념이다. 상장 과정에서 해당 기업의 규모가 어느 정도 되는지 평가하는 지표 중 하나다. 대체로 자본금이 많을수록 회사 규모가 크고 안정적인 것으로 해석된다. 상장 자본금을 기준으로 최근 2년 새 대형 바이오기업의 IPO가 크게 감소했다. 2021년의 경우 자본금 100억원 이상인 상태로 주식시장에 입성한 바이오기업이 7곳에 달했다. 에스디바이오센서 622억원, SK바이오사이언스 384억원, 프레스티지바이오로직스 306억원, 바이오플러스 290억원, 지니너스 165억원, 차백신연구소 134억원 등이다. 지난해엔 상장 자본금 100억원 이상 기업이 바이오노트(510억원), 에이프릴바이오(214억원), 노을(185억원), 샤페론(115억원) 등 4곳으로 줄었다. 올해는 이보다 1곳 더 감소했다. 업체 1곳당 상장 자본금 평균 역시 2021년 145억원에서 지난해 121억원으로, 올해는 82억원으로 2년 연속 감소한 것으로 나타났다. 상장 시점 직원 100명 이상 기업, 2021년 7곳→올해 0곳 상장 시점의 직원수로 보도라도 이러한 경향은 두드러진다. 직원 100명 이상인 상태로 상장한 바이오기업은 2021년 7곳에 달했으나, 지난해엔 3곳으로 감소했고 올해엔 한 곳도 없다. 2021년의 경우 HK이노엔이 상장 시점에 직원수가 가장 많은 것으로 나타났다. 당시 HK이노엔의 직원수는 1540명에 달했다. 상장 이후로 HK이노엔의 직원은 더욱 늘었다. 올해 3분기 말 기준 이 회사 직원수는 1710명으로, 약 2년 새 11% 증가했다. 2021년 3월 상장한 SK바이오사이언스의 경우 당시 직원이 726명이었다. 이 회사의 직원은 올해 2분기 말 기준 1122명에 달한다. 2년여 만에 직원이 55%나 늘어난 셈이다. SK바이오사이언스는 코로나 사태 장기화 과정에서 백신 생산량 확대를 위해 직원 고용을 크게 늘린 바 있다. 이밖에 2021년 상장한 기업 중 에스디바이오센서(298명), 한컴라이프케어(239명), 에이디엠코리아(122명), 프레스티지바이오로직스(116명), 뷰노(114명) 등이 상장 시점의 직원수가 100명 이상이었다. 2022년의 경우 상장 시점에 직원수가 100명 이상인 기업이 3곳이었다. 루닛 247명, 디티앤씨알오 210명, 노을 104명 등이다. 올해는 직원수 100명 이상인 상태로 상장한 기업이 한 곳도 없다. 상장 시점에 직원이 가장 많은 기업은 바이오인프라(98명)다. 이어 지아이이노베이션(97명), 프로테옴텍(76명)의 순이다. 2021년엔 SK바이오사이언스와 에스디바이오센서, HK이노엔 등이 투자자들로부터 '대어급' 종목이라는 평가를 받았다. 모두 상장 자본금 100억원 이상이면서 직원이 100명 이상인 바이오기업이다. 반면 지난해와 올해는 바이오기업 중 대어급으로 평가받은 기업이 전무했다. 작년부터 IPO 시장이 크게 위축된 영향도 있지만, 어느 정도 이상 규모와 안정적인 매출 구조를 갖춘 바이오기업의 상장이 자취를 감췄기 때문이라는 이유도 제기된다. 내년 상장 도전업체 20곳 중 17곳, 직원 100명 미만 제약업계에선 내년에 주식시장 입성에 도전하는 기업들도 대부분 규모가 크지 않을 것으로 전망하고 있다. 현재 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받았거나 예비심사 청구서를 제출한 바이오기업은 22곳에 달한다. 이 가운데 연내 상장이 예고된 와이바이오로직스와 블루엠텍을 제외한 20개 기업이 내년 이후 상장에 도전한다. 다만 대부분 기업의 직원수가 100명 미만인 것으로 확인된다. 각 기업의 소개 정보에 따르면 노브메타파마, 퓨처메디신, 디앤디파마텍, 라메디텍, 피노바이오, 하이센스바이오, 아이빔테크놀로지, 엔솔바이오사이언스, 제이투케이바이오 등 9곳은 현재 직원수가 50명 미만이다. 아이엠비디엑스, 엑셀세라퓨틱스, 엔지노믹스, 넥스트바이오메디컬, 레이저옵텍, 코루파마, 씨어스테크놀로지, 티디에스팜 등 8곳은 현재 근무 중인 직원이 50~100명이다. 이엔셀과 옵토레인은 각각 111명·109명의 직원이 근무 중이다. 내년 상장에 도전하는 업체 중 가장 규모가 큰 곳은 오상헬스케어다. 혈당측정기 등 체외진단기기 제조가 주요 사업인 오상헬스케어의 현재 직원수는 314명이다. 1996년 4월 설립됐으며, 지난해 매출은 1939억원이다. 올해는 3분기까지 3413어원의 매출을 올렸다. 3분기 누적 영업이익은 1501억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 발사르탄 구상금 소송 2심 재판부가 주문한 환급을 이행하지 않고 상급심에 상고했다. 제약사들이 상고심에서 승소하면 재판 기간 불어난 이자와 함께 보건당국이 돌려줘야 하는 환급금 규모는 더욱 커질 전망이다. 2일 업계에 따르면 건보공단은 최근 제약사들과 진행 중인 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 건보공단은 2심 재판부가 주문한 채무 지급을 이행하지 않고 재판을 대법원으로 끌고 갔다. 건보공단 관계자는 “구상금을 반환하지 않고 상고심을 제기했다”고 설명했다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸다. 제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난 10일 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다. 2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 1심 판결 직후 구상금을 납부한 제약사들과는 달리 건보공단은 대법원 판결 결과를 보고 구상금 반환을 결정하겠다는 취지다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다. 2심 판결 직후 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 만약 대법원 판결에서 2심 선고를 인용할 경우 건보공단이 제약사들이 지급해야 하는 채무 규모는 더욱 커진다. 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 재판이 길어질수록 제약사들이 돌려받는 금액은 확대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 팜젠사이언스가 '2030년 매출 8000억원, 글로벌 신약 1호 승인'을 목표로 설정했다. 8000억원은 올해 매출액(1600억원 안팎 전망)보다 5배 늘어난 수치다. 7년 새 5배 외형 확대에 도전한다. 신약 1호 배출을 위해 R&D 부문도 속도를 낸다. 파이프라인은 글로벌 NO.1 소화기신약 전문기업 도약을 위한 핵심기술이 탑재됐다. AI·빅테이터 기반 신약개발 플랫폼 구축, L/I 또는 L/O 활성화, 글로벌 빅팜과 공동임상 등 오픈이노베이션을 통해 신약 개발을 앞당길 계획이다. 팜젠사이언스는 최근 IR(기업설명회)에서 글로벌 팜젠2030 '글로벌 No.1 소화기 신약 전문기업' 비전을 발표했다. 회사의 IR 개최는 수년만이다. 2030년 매출 8000억원 달성을 목표로 한다. 팜젠사이언스의 올 3분기 누계 매출액은 1202억원이다. 산술적으로 2023년 1600억원 안팎의 외형이 점쳐진다. 7년 새 매출 5배를 늘린다는 계획이다. 회사는 기존 의약품(제네릭, 개량신약) 성장 및 헬스케어, 신약 기술수출을 통한 퀀텀 성장을 계획하고 있다. 8000억원 매출에는 2800억원 수출도 포함됐다. 매출의 35%를 수출로 달성하겠다는 의미다. 팜젠사이언스는 내수 의존도가 높다. 2022년 수출은 2억원에 그쳤다. 전체 매출 비중은 0.5%다. 회사는 소화기 신약 기술수출을 통한 내수 의존도를 탈피할 계획이다. 이를 통해 수출액 2027년 1403억원, 2023년 2800억원에 도전한다. LO 기대주 소화기 신약개발 주요 라인업은 염증성장질환(RD1301), 간특이MRI조영제(RD1303), 역류성식도염(RD1304, RD1305) 등 4가지다. 후보물질별 차별화를 탑재했다. 염증성장질환(RD1301)은 CLK 활성 억제능 및 선택성 우수 화합물을 확보했다. 간특이MRI조영제(RD1303)은 높은 화학적 안정성으로 기준 NSF 부작용 개선 및 간암 동물 모델 우수한 조영력을 입증했다. 두 물질 모두 국책과제로 선정됐으며 최초 신약(First in Class) 개발이 목표다. 역류성식도염(RD1304/5)은 기존 PPI 대비 100배 이상 개선된 in vitro 효력 확보 및 질환동물모델 효력을 확보했다. 계열 내 베스트 인 클래스에 도전한다. 팜젠사이언스는 신약 개발 속도를 위해 부서별 맞춤형 전략을 짜고 있다. 회사의 연구개발 조직은 신약R&D 본부, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀, 중앙연구본부 산하 1개실 3개팀, 개량신약추진 TFT팀으로 구성됐다. 신약 R&D 본부는 26종 소화기 전문의약품 판매 노하우를 통한 150조원 소화기 질환 타깃 혁신신약을 개발중이다. 최근 3년(2020~2022년) 6건 특허를 출원했다. 국내와 국외 각 3건이다. 중앙연구본부는 ▲순환기계 치료군 대상 서방/복합 개량신약 개발 ▲비만/당뇨 치료제 개발 ▲플랫폼(MUOS) 기술 개발 및 강화를 통한 2제 이상의 다중방출형 개량신약 개발 ▲지연방출형 건강 기능성식품 개발에 나서고 있다. 총 8개 파이프라인을 가동중이다. 소화성궤양 3, 고지혈증2, 비만1, 관절주사 의료기기1, 방출지연형제제 1 등이다. 인재도 영입했다. 최근 합류한 글로벌 R&D센터장 송릿다 부사장은 이화여대 약학대학을 졸업한 뒤 프랑스 툴루즈3대학(Universit& 233; de Toulouse III)에서 박사 학위를 취득했다. 1996년부터 28년 간 신약개발 경험을 쌓아왔다. 팜젠사이언스에서는 신약개발의 핵심 역할을 맡을 예정이다. 현재 개발하고 있는 소화기 신약 글로벌 진출을 이끌고 케미컬(합성의약품) 및 바이오로 구성된 신약 파이프라인을 다수 확보한다는 계획이다. 오픈이노베이션도 활용한다. 팜젠사이언스는 ▲서울대, 연세대, 커넥타젠, 인하대, 휴켐바이오 등과 산학병연 네트워크를 구축하고 있다. 소화기 신약 개발을 위해 서울대, 고려대, 경북대 등과 공동 연구 체계도 진행하고 있다. 회사 관계자는 "팜젠사이언스는 생산품질시스템 선진화, 마케팅 글로벌화, R&D 특화 및 강화를 통해 글로벌 넘버원 소화기 신약 전문기업을 지향한다. 2030년 비전에 맞춰 전략을 수행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자가면역질환 영역에서 한국애브비의 입지 강화 움직임이 한창이다. 관련 업계에 따르면 애브비는 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치(리산키주맙)', JAK억제제 '린버크(유파다시티닙)' 등 약제의 처방영역 확대에 잇따라 성공했다. 스카이리치는 지난 15일 기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자에 대한 적응증을 추가했다. 이번 승인은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다. 먼저 유도요법 임상연구인 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상에서 1419명의 시험대상자들은 0주, 4주 및 8주에 이 약 600mg을 정맥 투여받거나, 이 약 1,200mg 정맥 투여, 또는 위약을 투여 받도록 무작위 배정됐다. 12주에서 배변 횟수(SF) 및 복통 점수(APS)에 따른 임상적 관해 및 내시경 반응이었다. FORTIFY 임상연구는 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상연구에서 12주 간 이 약 정맥 투여 유도요법에 대해 임상 반응을 보이는 462명의 시험대상자에 대해 평가한 것으로, 시험대상자들은 최대 52주까지 매 8주마다 이 약 360mg 피하 투여 유지요법 또는 이 약 180mg 피하 투여 유지요법을 계속 받거나, 이 약 유도요법을 중단하고 매 8주마다 위약 피하 투여를 받도록 무작위 배정됐다. 공동 1차 평가변수는 52주에서 임상적 관해 및 내시경 반응이었다. 현재 스카이리치는 국내에서 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료와 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 허가 받고, 보험급여가 적용되고 있다. 린버크의 경우 내달(12월)부터 성인의 중증 활동성 강직성척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다. 이에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α억제제) 또는 (IL-17A억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일1회 치료 시 급여가 적용된다. 급여 적용 약가는 15mg 1일1회 투여 기준 1만9831원으로, 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 린버크는 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS1 및 3상 SELECT-AXIS2 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society, 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다. 또한 ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS1에서 2주차부터 SELECT-AXIS2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다. 이신석 대한류마티스학회 이사장은 "린버크는 임상에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.