-
엑스탄디 선두·얼리다 약진...전립선암치료제 시장 재편[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 경구용 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, 이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 경쟁 약물인 얀센 '자이티가(아비라테론)'가 다소 주춤한 가운데, 얀센의 또 다른 전립선암 치료제 '얼리다(아팔루타마이드)'는 출시 반 년 만에 빠르게 매출을 늘리며 엑스탄디를 추격하는 양상이다. 엑스탄디 3분기 매출 117억원…ARTA 전립선암 치료제 시장 선두 4일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디는 지난 3분기 117억원의 매출을 올렸다. 작년 3분기 76억원 대비 1년 새 53% 증가했다. 엑스탄디는 ARTA 계열 전립선암 치료제다. 적응증은 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등이다. 2013년 6월 국내 허가됐고, 이듬해 11월 급여 발매됐다. 엑스탄디는 최근 매출이 빠르게 늘고 있다. 특히 지난해 3분기 이후 성장세가 두드러진다. 직전까지 꾸준히 60억원대 매출을 냈으나 지난해 3분기 76억원, 4분기 87억원, 올해 1분기 105억원, 2분기 110억원 등으로 급증하는 양상이다. 지난해 급여가 확대된 영향으로 풀이된다. 작년 8월엔 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐다. 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다. 사용범위 확대에 따라 보험약가가 3% 인하됐지만, 처방이 크게 늘면서 이를 상쇄했다는 분석이다. 자이티가 '주춤'…얼리다, 반년 만에 매출 48억원 '약진' 엑스탄디와 경쟁구도를 형성했던 자이티가는 최근 주춤한 모습이다. 자이티가의 지난 3분기 매출은 48억원으로, 전년동기 56억원 대비 14% 감소했다. 자이티가는 2021년 이후 엑스탄디를 맹추격한 바 있다. 2021년 1분기 엑스탄디와 자이티가의 매출은 각각 76억원 대 29억원으로 2.7배 차이가 났다. 2022년 1분기엔 64억원 대 52억원으로 1.2배 차이로 간격이 좁혀졌다. 그해 2분기엔 두 약물의 매출액 차이가 10억원 미만으로 더욱 줄었다. 다만 이후로는 50억원대 매출이 이어지며 주춤한 양상이다. 그 사이 엑스탄디가 빠르게 치고 올라갔다. 올해 2분기부터는 두 약물의 매출액 차이가 2배 이상으로 다시 확대됐다. 얀센의 또 다른 ATRA 전립선암 치료제 얼리다는 등장과 함께 빠르게 매출을 늘리고 있다. 얀센은 지난 2020년 12월 세 번째 ATRA 계열 전립선암 치료제로 얼리다를 허가받았다. 올해 4월엔 급여 목록에 올랐다. 얼리다는 급여 등재 직후인 2분기 27억원의 매출을 냈고, 3분기엔 48억원으로 규모가 확대됐다. 특히 3분기엔 자이티가의 매출을 근소하게 넘어섰다. 얀센은 자이티가 대신 후속약물 격으로 발매된 얼리다를 중심으로 시장 1위 제품인 엑스탄디의 추격에 나선다는 계획이다. 향후 시장 변수는 엑스탄디와 자이티가의 환자 본인부담률 변경과 국내제약사의 제네릭 발매다. 엑스탄디와 자이티가의 환자 본인부담률은 지난달부터 기존 30%에서 5%로 조정됐다. 세 번째 ARTA 전립선암 치료제인 얼리다가 5%의 본인부담률로 등재되자, 기존 약물인 엑스탄디와 자이티가의 본인부담률도 얼리다에 맞춰 조정된 것이다. 이 과정에서 엑스탄디의 상한금액(표시가)도 조정됐다. 엑스탄디의 경우 환급형 위험분담제가 적용되고 있다. 이런 상황에서 급여가 확대되면서 상한금액 표시가가 캡슐당 2만882원에서 1만4170원으로 낮아졌다. 이로 인한 시장 영향은 올해 4분기 이후로 반영될 전망이다. 국내제약사의 자이티가 제네릭 발매도 경쟁 구도에 적잖은 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 한미약품은 지난 10월 자이티가 제네릭으로 아비테론정을 급여 발매했다. 이에 따라 자이티가 약가는 정당 1만6780원에서 1만1746원으로 30% 인하됐다. 올해 4분기 이후로 이러한 약가인하분이 매출에 반영되면 자이티가의 매출 감소세는 더욱 가팔라질 것으로 전망된다.2023-12-04 12:10:49김진구 -
지식재산보호협회, 12일 제약산업 특허전략 세미나[데일리팜=김진구 기자] 사단법인 국제지식재산보호협회(AIPPI)는 오는 12일 오후 1시 30분 대한변리사회관 지하 1층에서 'AIPPI KOREA 2023년 세미나 - 바이오·제약 산업의 특허전략'을 개최한다고 4일 밝혔다. 세미나에선 툴젠의 신동호 미국변호사가 '바이오 분야 특허명세서 기재요건 및 우선일 법리'를 발표한다. 이어 박귀수 BorA IP 대표 변리사가 '바이오시밀러 산업과 특허 전략'을 발표한다. 박귀수 대표는 셀트리온에서 지식재산담당 이사로 활동한 바 있다. 이어 보로노이의 임재영 이사(변리사)가 '제약회사의 특허 포트폴리오 강화 및 오픈 이노베이션 전략'에 대해, Gesheng HUANG 중국변리사가 '중국 제약바이오 회사의 IP 관리 전략'에 대해 각각 발표한다. 참가를 원하는 사람은 구글폼 링크 (https://forms.gle/hJFvKiiLQtEqWHWB9)를 통해 신청할 수 있다. 참가비는 무료다. 자세한 문의는 국제지식재산보호협회 홈페이지(aippior@korea.com) 또는 협회 사무국(02-772-4504/aippidr@korea.com/박정하 간사)를 통해 하면 된다. 국제지식재산보호협회 관계자는 “이번 세미나는 바이오시밀러·바이오벤처 등 다양한 분야 IP 담당자를 초청해 각 분야의 특허 전략과 현안을 듣고 개선방안을 제시하는 장이 될 것”이라고 말했다. AIPPI(국제지식재산보호협회)는 1897년 설립된 국제지식재산 전문가 단체다. 현재 110개국 8000여명의 회원이 활동하고 있다. 매년 다양한 IP 세미나와 네트워킹 행사를 통해 회원 간 활발한 토론과 교류의 장을 제공하고 새로운 IP 쟁점에 대한 국제적인 학술 연구를 선도하고 있다.2023-12-04 11:46:56김진구 -
현대약품 시무식 개최…"품질 강화·성장동력 확보"[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 지난 1일 24회기 시무식을 개최했다고 4일 밝혔다. 11월 결산인 현대약품은 시무식을 통해 현대약품은 2024년도 핵심 전략 3가지 ▲전략 품목 육성을 통한 가치 창출 ▲성공적인 신약 임상 및 신제품 확보 ▲고객중심 경영 조직문화 내재화를 선언했다. 또 '에제페노'·'타코실' 등 내과·외과 품목의 성장과 '타미린'의 시장 점유율 확대, 신경정신과 품목 성장을 치하했다. 식품 사업부의 신제품 출시와 온라인 채널 매출 확대를 격려하고, 화장품 사업부의 국내 유통 구조개선 노력과 중국 시장 진출 및 아마존 입점 성과를 고무적으로 평가했다. R&D 부문에선 당뇨신약과 신규 조합의 내과복합제 임상 등을 통해 추가적인 전략 제품 확보에 총력을 기울일 것을 당부했다. 이상준 대표는 "목표 달성을 위해 신약 임상을 차질 없이 진행하고, 미래 도약을 이끌어줄 전략 제품 확보에 총력을 가해야 한다"며 "기존 제품 품질 경쟁력을 글로벌 수준으로 상향하고 GMP 운영 조직을 보강해 생산 품질 강화에 노력하겠다"고 말했다.2023-12-04 10:38:12김진구 -
지아이바이옴, 마이크로바이옴 항비만 효과[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션 관계사인 마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴(대표 양보기, 김영석)이 지난 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 대한레이저피부모발학회(회장 안태환) 제45차 추계 학술대회에 공식 참가해 이너 뷰티를 위한 프로바이오틱스 제품을 선보였다고 4일 밝혔다. 대한레이저피부모발학회는 미용성형 의료 분야의 국내 최대 규모 학회로 2004년 창립 이후 현재 6000여명의 의사 회원과 50여 명의 상임 학술이사를 중심으로 매년 학술대회 및 심포지움, 아카데미 등을 활발히 운영하고 있다. 이번 행사에서 지아이바이옴은 브랜드관을 열고 ‘의사 추천 유산균’으로 포지셔닝에 나선 프로바이오틱스 제품 ‘넘버세븐’, ‘넘버에잇’, ‘넘버나인’을 홍보했다. 특히 회사는 총 3개 강의로 구성된 마이크로바이옴 산업 세션(Industrial Session)을 통해 노화, 비만, 피부 개선을 위한 마이크로바이옴의 역할과 회사가 개발한 기능성 프로바이오틱스 원료의 임상, 전임상 효능 데이터를 의료진에 소개했다. 첫 번째 세션에는 안태환 대한레이저피부모발학회장이 연자로 나서 ‘안티에이징의 새로운 타깃으로서 마이크로바이옴의 임상적 의의’라는 주제로 강의했다. 안 회장은 노화 징후의 개선을 목적으로 하는 마이크로바이옴의 활용 가능성을 강조하며, 항노화 특허를 받은 지아이바이옴 넘버세븐 원료 조성물의 인체적용시험 결과를 발표해 참가자들의 주목을 받았다. 넘버세븐 원료 조성물은 서울대 의대에서 수행한 임상 시험에서 노인 수면의 질 및 배변활동 개선에 긍정적인 효과를 나타냈다. 장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO) 사장은 항비만 마이크로바이옴에 대해 집중 조명하며, 지아이바이옴의 항비만 신규 균주 GB-M02를 소개했다. 발표에 따르면 GB-M02는 식욕 억제 호르몬인 GLP-1 분비를 촉진함과 동시에 GLP-1 분해 효소인 DPP-4를 억제하는 이중 작용 기전을 가졌으며, 전임상 연구에서 식욕 감소를 통한 체중 감량 효과가 확인됐다. 당뇨병 치료제로도 사용되는 GLP-1은 임상 시험 과정에서 뛰어난 체중 감소 효과가 확인되면서 비만 치료제로 적응증을 확대했다. 덴마크의 중소 제약사이던 노보노디스크사를 유럽 시가총액 1위 기업으로 탈바꿈 시킨 약물이 바로 GLP-1 계열 비만 치료제인 삭센다(성분명 리라글루타이드)이다. 마지막 세션에는 지아이바이옴의 김영석 대표가 ‘피부개선을 위한 스킨 마이크로바이옴의 현재와 미래’라는 주제로 발표를 진행했다. 김 대표는 피부 마이크로바이옴의 불균형과 염증성 피부 질환 간의 밀접한 연관성에 대한 국내외 연구 사례 공유와 함께 지아이바이옴이 개발 중인 알레르기, 아토피 피부염 등 다양한 염증성 피부 질환에 탁월한 효과를 보이는 피부질환 개선 균주에 대한 연구 성과를 발표했다. 지아이이노베이션 장명호 CSO는 "이번 학회 기간동안 530여 분의 의사 선생님들이 지아이바이옴 부스를 방문해 주셔서 새로운 마이크로바이옴 치료 옵션에 대한 기대감을 느낄 수 있었다. 조만간에 지아이이노베이션과 프로젠의 혁신적인 이중 융합 대사질환 치료제와 지아이바이옴 항비만 마이크로바이옴의 병용 요법을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다" 고 전했다.2023-12-04 10:14:24노병철 -
JW중외제약, 액상형 연질캡슐 진통제 '브레핀에스' 리뉴얼[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 액상형 연질캡슐 진통제 ‘브레핀에스’의 제형 크기 축소와 함께 패키지 디자인을 변경한 리뉴얼 제품을 출시한다고 4일 밝혔다. 브레핀에스는 발열과 통증, 요통, 생리통, 소염 등 다양한 통증을 빠르게 억제해주는 액상형 연질캡슐 진통제로, 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 효과적이다. JW중외제약은 브레핀에스와 함께 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종의 성분별 진통제 라인업을 갖추고 있다. 이번 ‘브레핀에스’ 리뉴얼은 지난 10월 선보인 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’에 이어 진행된 것으로, 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 14.5mm, 세로 8.9mm였던 브레핀에스의 제형 크기를 가로 13.0mm, 세로 8.1mm로 중량 기준 약 22% 축소해 청소년을 포함해 여성과 고령자의 복용 편의성을 높였다. 이와 함께 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다. JW중외제약은 이번 ‘브레핀에스’ 리뉴얼에 이어 향후 ‘페인엔젤 이부’, ‘페인엔젤 센’ 등 진통제 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 순차적으로 진행해 나갈 예정이다. JW중외제약 관계자는 “1일 다회 복용이 많은 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위해 진통제 전체 라인업에 대한 제형 크기 축소 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “소비자 중심의 이번 리뉴얼을 통해 진통제 시장에서 입지를 강화해 나갈 계획”이라고 전했다.2023-12-04 10:08:01노병철 -
엑세스바이오, 미국 뉴저지에 제2공장 개소[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문 기업 엑세스바이오(대표 최영호)는 미국 뉴저지 몬로 타운십(Monroe Township)에 제2공장을 오픈했다고 4일 밝혔다. 1만4190㎡ 규모의 신공장은 신속진단키트의 전공정 자동화 생산시설과 엑세스바이오가 내년 출시를 준비하고 있는 고민감도 버전의 진단키트 생산설비를 구축 중에 있다. 엑세스바이오 측은 “스트립 제조부터 패키징까지 전공정 자동화를 순차적으로 진행하고 있어 생산능력 확장과 원가절감이 동시에 기대된다. 또한 신제품에 적용될 고민감도 플랫폼 기술은 디바이스 형태가 기존 제품과는 상이하여 해당 생산설비를 구비하고, 미래 먹거리를 준비하고 있다”고 설명했다. 한편, 기존 공장인 써머셋(Somerset)에 위치한 제1공장은 신속진단 키트에 들어가는 플라스틱 부품 및 검체용 면봉 등 주요 원자재의 생산과 코로나 이외 G6PD RDT, 뎅기 RDT 등 다품종 소량 생산 기지로 활용할 계획이다. 회사 관계자는 “기존에는 신속진단키트의 주요 원자재를 한국, 중국 등에서 수입해 왔다. 그러나 코로나 팬데믹 시기에 물량 대란을 겪으며, 원자재를 회사 자체적으로 생산하여 주문 현황에 유동적으로 대응하고, 창고 비용 및 원자재 조달 비용을 감소시키는 방안을 강구하면서 생산의 범위를 확장 시키게 됐다”고 밝혔다. 이어, “미국 연방 정부의 바이 아메리카 정책에 따르면 완제품의 60% 이상을 미국산 원자재로 사용하여야 하는데, 당사는 원자재 생산의 내부화를 통해 미 공공부문의 코로나 진단키트 무료 배포와 같은 연방 정부 주관 사업에서 경쟁력을 확고히 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 향후 엑세스바이오는 두 개의 공장을 각 역할에 맞추어 전략적으로 활용하여 생산의 효율성을 높이겠다는 계획이다. 한편 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 최근 미국 국립보건원으로부터 차세대 진단키트 개발 연구과제에 선정되는 등 높은 기술력을 인정받고 있다.2023-12-04 09:40:41노병철 -
제일약품, 당뇨 복합제 '듀글로우정' 출시[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 당뇨 복합제 신규 제품인 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)을 출시했다고 4일 밝혔다. '듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류, 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 유용하다. 실제로, 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 기전을 갖고 있어 장기간 혈당 관리에 효과적이다. 아울러, 두 성분의 조합은 각 성분의 부족한 부분을 보충해줄 수 있는 상호보완적인 성분으로 체중 변화나 부종 등의 부작용 발생 우려는 줄고, 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관 질환, 비알코올성 지방간 등 2형 당뇨 환자의 주요 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 제일약품은 자체 임상 3상을 진행한 결과, 메트포르민 및 듀글로우정 투여군이 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여받던 환자에서 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때, 당화혈색소 0.69%의 추가 감소를 보였고, 이상반응은 유의한 차이를 보이지 않았다고 설명했다. 또 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 중성지방(TG), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL-C) 등 지질 수치도 대조군 대비 유의미하게 개선된 것을 확인했다고 덧붙였다. 듀글로우정은 기존의 2형 당뇨 환자들에게 지속적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 효과가 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다. 양지효 제일약품 마케팅 PM은 “당뇨병 치료의 궁극적인 목표인 합병증 예방을 위해 적극적인 혈당 관리가 강조되고 있는 상황에서 듀글로우정은 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “듀글로우정을 통해 효과적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 등 환자의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2023-12-04 09:36:03노병철 -
삼진제약, 하루드림 릴렉스티 락투신 신제품 론칭[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 하루를 온전히 정리하기 위한 편안한 수면과 쉼이 있는 일상을 위한 건강기능식품 하루드림 딥슬립 아쉬아간다와 하루드림 릴렉스티 락투신을 동시에 출시했다고 4일 밝혔다. 한국인들은 전 세계적으로 수면 시간이 부족한 편에 속한다. 평균 수면시간이 7시간 41분으로 OECD 평균 8시간 22분에 비해 낮은 수치를 기록하고 있으며, 수면의 질 또한 악화되는 양상을 띄고 있다. 복지부 보건 의료 빅데이터에 따르면, 다양한 성인 수면장애를 경험한 인원은 전체 조사대상의 73.4%에 달하고 이 또한 매년 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 수면은 신체의 항상성 회복을 위한 휴식을 넘어 에너지 저장, 체온 조절 등 건강을 유지하는데 가장 필수적이고 중요한 생리 현상 중 하나이다. 또한, 수면이 부족하게 되면 정신 질환뿐만 아니라 신체 면역 기능과 자율신경계 이상으로 다양한 질환에 노출될 가능성도 있다. 이 때문에 수면 장애를 겪고 있다면 수면의 질 향상을 위한 적극적이고 능동적인 조치가 필요하다. 이번에 출시된 삼진제약 하루드림 딥슬립 아쉬아간다에는 최근 식약처로부터 수면에 대한 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘아쉬아간다’ 120mg이 함유(일일 섭취량)되어 있다. 주성분 ‘아쉬아간다’는 인체적용시험을 통해 입면 후 회복성 수면(RSQ-W) 설문의 총점 증가(72.48%) ▲입면 후 각성 시간 감소 ▲총 수면시간 증가 ▲수면 효율 증가 등의 결과 도출로 그 효능을 인정받은 바 있다. 더불어 하루드림 딥슬립 아쉬아간다는 신경과 근육 기능을 유지하고 신체 내 효소 반응에 관여하는 ‘마그네슘’ 100mg도 함유하고 있어 하루 일과로 인해 지친 육체 회복에 도움이 될 수 있다. 하루드림 릴렉스티 락투신은 신경 안정과 수면을 유도하는 ‘차(tea)’이다. 입면 시 긴장완화에 도움이 되는 항스트레스 성분 ‘락투신’ 7.48mg과 캐모마일, 루이보스도 함유하고 있어 편안한 수면을 위해 보다 효과적인 도움이 될 수 있다.2023-12-04 09:32:53노병철 -
블루엠텍, MSD 백신 2종 공동판매[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 2종을 국내 공동으로 유통한다. 의약품 이커머스 기업 블루엠텍은 한국MSD A형 간염백신 박타와 홍역·볼거리·풍진 예방백신 MMR2 2종에 대한 국내 공동판매를 2024년 1월 1일부터 시작한다고 밝혔다. 유통사와 글로벌제약사의 첫 백신 공동 판매다. 블루팜코리아를 통해 공급된다. 블루팜코리아는 블루엠텍이 운영하는 병의원 대상 전문의약품 이커머스 플랫폼이다. 2023년 3분기 기준(심평원) 전국 의원 58.7%가 가입됐다. 백신 접종비중이 높은 소아과, 내과, 가정의학과는 95% 이상이 회원이다. 한편, 블루엠텍은 12월 13일 코스닥시장에 상장할 예정이다. 상장주선인은 하나증권과 키움증권이다. 공모자금 266억원을 조달한다.2023-12-04 09:18:08이석준 -
삼일제약 국내 독점 '로어시비빈트' 3상 유효성 입증[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약이 국내 독점 권리를 보유한 무릎 골관절염 치료신약(로어시비빈트)이 3상에서 유효성을 입증했다. 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 이같은 '로어시비빈트(Lorecivivint)' 3상 장기 연장시험 'OA-07' 결과를 발표했다. 최근 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서다. 로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 삼일제약이 2021년 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보했다. 로어시비빈트는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전이다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다. OA-07은 미국서 12개월 동안 3상 'OA-11'을 완료한 환자 중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다. 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 '구조 개선 가능성(structure improvement potential)'을 평가하고자 설계됐다. 임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 'mJSW(36개월)'은 -0.06mm, 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21mm를 보였다. 두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001). mJSW는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미한다. 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. X-레이로 촬영해 측정하며 mJSW가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다. 특히 로어시비빈트는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 'KL 2단계(KL grade 2)' 환자에서 이점이 큰 것으로 확인됐다. 삼일제약 관계자는 "이번 임상결과로 로어시비빈트의 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대된다. 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것"이라고 기대했다.2023-12-04 08:34:42이석준
오늘의 TOP 10
- 1"계란 흰자가 약으로 둔갑?"…알부민 음료 열풍의 허상
- 2성장 공식이 바뀐다…제약사 전략, 좌표를 다시 찍다
- 3제미글로·엔트레스토 분쟁 종결 임박...미등재특허 관건
- 4식약처 약무직, 6급 상향이라더니 왜 7급 채용을?
- 5주인 바뀌고 조직 흔들…씨티씨바이오, 시총 1천억 붕괴 위기
- 6대원, 코대원에스 이어 코대원플러스도 쌍둥이 전략
- 7[데스크 시선] 혁신 뒤에 숨은 이상한 약가정책
- 8'알리글로' 1억 달러 눈앞…GC녹십자 성장축 부상
- 9성남에서 금천으로...600평 메가팩토리약국 2월 오픈
- 10P-CAB 후발주자 맹추격...자큐보 구강붕해정 가세
