[데일리팜=손형민 기자] 희귀암 중 하나인 말초T세포림프종 영역에서 국내 제약업계의 연구 성과가 나타나고 있는 것으로 확인됐다. 말초T세포림프종은 항체약물접합체(ADC) 중 하나인 다케다의 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴) 외 치료옵션이 전무한 수준이다. 국내 제약업계는 PI3K 등 다양한 기전을 활용해 치료제 개발에 나섰다.14일 제약업계에 따르면 보령, GC셀이 말초T세포림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 치료제 개발에 나섰다. 말초T세포림프종은 골수 바깥 림프절이나 편도선 등에 발생하는 악성 종양이다.보령은 지난 9일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2023)에서 개발 중인 신약후보물질 BR101801의 임상1b상 연구결과를 공개했다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.BR101801의 유효성을 확인하기 위한 임상에 총 26명의 환자가 등록됐다(2023년 7월 19일 기준). 임상에는 말초T세포림프종(11명), T세포림프종(11명), 미만성거대B세포림프종(2명), 변연부림프종(1명), 균상식육종(1명) 환자가 포함됐다. 대다수 환자의 병기는 3~4기(92%)로 연령 중앙값은 66세였다.12.9개월(중앙값) 동안 환자를 추적한 결과, 평가 가능한 말초T세포림프종과 T세포림프종 환자 19명의 객관적반응률(ORR)은 31.6%로 나타났다. 그중 4명의 환자가 완전반응(CR), 2명이 부분반응(PR)을 보였다. 무진행생존기간(PFS)은 7.5개월로 확인됐으나 전체생존(OS)과 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응으로 발진, AST/ALT 증가, 기침 등이 발생했다. 치료와 관련된 사망은 나타나지 않았다.보령은 내년 중에 임상2상시험계획(IND)을 신청하고 BR101801의 유효성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다. BR101801은 지난해 10월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터, 지난 8월에는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.GC셀은 미국 관계사 아티바와 말초T세포림프종 신약후보물질 AlloNK(국내 개발명 AB-101)를 개발 중이다. 해당 후보물질은 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제다. AlloNK는 비임상에서 부작용 감소와 유효성이 확인됐다.아티바는 현재 AlloNK를 독일 아피메드의 후보물질 AFM13과 병용투여해 유효성을 확인하는 임상2상 LuminICE-203 연구를 진행 중이다. 해당 연구에는 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 탐색적 코호트도 포함됐다. AlloNK는 지난 9월 FDA로부터 패스트트랙 의약품에 지정되기도 했다.말초T세포림프종, 애드세트리스 외 치료옵션 전무한 수준국내 제약업계가 말초T세포림프종 치료제를 상용화에 성공할 수만 있다면 시장 경쟁력을 충분히 발휘할 것으로 전망된다.말초T세포림프종은 비호지킨 림프종의 아형으로 아시아 환자에게 더 흔한 발병률을 보인다. 해당 질환은 발병 원인도 불명확하고 질병의 진행속도가 빠른 것으로 알려져 있다. 재발률은 68%로 나타나고 있고 3년 생존율은 50% 안팎에 불과하다.다케다 혈액암 치료제 애드세트리스.현재 말초T세포림프종에서는 1차 치료제로 다케다의 ADC 항암제 애드세트리스가 쓰이고 있다. 애드세트리스는 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종에서 발현되는 CD30을 타깃한다.다만 애드세트리스는 말초T세포림프종 전문 치료제로 분류되지 않는다. 또 기대를 모았던 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제도 말초T세포림프종에는 활용되지 못하고 있다. 면역항암제 역시 임상에서 큰 효과를 확인하지 못했다.2차 치료옵션은 전무하다고 봐도 무방하다. BMS의 항암제 이스토닥스(로미뎁신)는 유효성을 입증하지 못해 지난 2021년 미국서 말초T세포림프종 적응증 허가가 철회됐다. 이스토닥스는 확증임상에서 1차 평가변수인 PFS 유효성을 입증하지 못한 바 있다.현재 미국종합암네트워크(NCCN)가 권고하는 말초T세포림프종 2차 치료제에는 먼디파마의 폴로틴(프랄라트렉세이트)과 스펙트럼의 벨레오닥(벨리노스테트)이 있다.다만 두 치료제는 확증임상 없이 승인을 유지하고 있어 이스토닥스와 마찬가지로 적응증 허가가 철회될 가능성이 있다. 이에 새로운 기전을 타깃하는 치료옵션의 필요성이 꾸준히 대두되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국비엠아이가 150억원을 투자해 바이오기업 아이진의 최대주주에 오른다. 한국비엠아이는 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 보유한 아이진 인수로 새로운 성장동력을 모색하는 효과를 기대할 수 있다. 아이진은 지속되는 적자로 악화된 재무구조 개선이 기대된다.14일 한국거래소에 따르면 아이진은 이날 11시 기준 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%) 상승한 3990원에 거래되고 있다. 최대주주 변경 소식이 호재로 작용하면서 주가가 상승했다.아이진은 지난 13일 한국비엠아이를 대상으로 150억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 발행되는 신주는 555만1444주로 발행주식총수 2147만8340주의 25.8%에 해당하는 규모다. 유상증자가 완료되면 한국비엠아이는 아이진의 주식 20.5%를 보유한 최대주주가 된다.아이진은 한국비엠아이로부터 150억원의 투자를 유치하면서 자금 운영에 숨통이 트이게 됐다.지난 2000년 설립된 아이진은 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제 및 고유의 면역보조제와 mRNA 전달체 기술을 포함한 백신을 연구 개발하는 바이오기업이다. 2015년 11월 코스닥 시장에 상장했다.연도별 아이진 영업손실 규모(단위 억원, 자료 금융감독원). 아이진은 코로나19 팬데믹 유행 당시 코로나19 백신 개발로 주목받았다.아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 개발 중이다. 2021년 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다.아이진은 지난 4월 코로나19 백신 'EG-COVID'의 국내 임상1/2a상을 중단한다고 밝혔다. 대신 오미크론 변이 예방백신으로 개발 중인 'EG-COVARo'의 호주 부스터샷 임상2a상에 집중하겠다는 계획이다.아이진은 연구개발에 자금력을 동원하면서 적자가 쌓여갔다. 아이진은 지난 2019년 94억원의 영업손실을 기록했는데, 2020년에는 적자 폭이 137억원으로 늘었다. 2021년과 지난해에는 각각 350억원, 241억원의 영업손실을 기록했다. 올해 3분기 누적 적자는 234억원이다. 2018년부터 올해 3분기까지 누적 영업손실은 1139억원으로 집계됐다.아이진은 적자가 지속되면서 재무구조도 악화했다. 지난 3분기 말 기준 이익결손금은 1461억원에 달했다. 아이진은 지난해 1월 주가가 2만원을 상회했지만 지난 13일 종가 기준 3070억원으로 내려앉았다.아이진은 “이번 투자 유치를 계기로 파이프라인 연구개발 전략을 원점에서 점검하고, 대대적인 조직개편을 실시해 회사 규모를 효율화 하는 등 경영 및 연구 전반에 걸쳐 비용 절감 노력을 기울일 계획”이라고 설명했다. 아이진은 내년 초 한국비엠아이와 협의를 통해 새로운 경영 체제를 출범할 계획이다.한국비엠아이 입장에서는 차세대 백신 기술을 보유한 아이진을 활용해 새로운 성장동력을 모색할 수 있다.한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하는 제약사다. 제주시와 오송시에 의약품 제조시설을 갖추고 있다. 한국비엠아이의 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈 규모의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축했다.한국비엠아이는 지난해 매출 731억원, 영업이익 88억원을 기록했다. 2016년 매출 330억원에서 6년 간 2배 이상 증가하며 고성장을 이어가고 있다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 12.0%를 기록했다. 2016년부터 2019년까지 4년 간 20% 이상의 영업이익률을 기록하며 고순도 실적을 냈다. 2020년과 2021년 영업이익률은 각각 19.5%, 19.9%를 나타냈다. 한국비엠아이는 지난해 말 기준 165억원의 현금 및 현금성자산을 보유했다.연도별 한국비엠아이 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). 한국비엠아이는 지난해 2월 아이진과 대상포진 백신 기술이전 계약을 체결했다. 아이진이 자체 개발한 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’을 한국비엠아이에 기술이전 하는 내용이다. 한국비엠아이진은 반환의무 없는 계약금 30억원을 지급했고 단계별 기술료와 판매성과금은 185억원 규모로 책정됐다. 한국비엠아이는 아이진 최대주주 등극 이후 자금력을 바탕으로 mRNA 백신 등 차세대 성장동력 확보를 모색할 것으로 전망된다.아이진 관계자는 "최대주주가 되는 한국비엠아이는 다년 간 CMO 운영 및 제품 생산, 판매에 노하우가 풍부한 기업이고, 아이진은 기초 단계 연구에서 그간 많은 연구 성과를 축적해왔다"면서 "양 사가 힘을 합해 노력한다면 각각의 특화된 장점이 아이진 운영의 시너지로 발휘될 수 있을 것으로 전망된다"고 기대했다.

[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 자사 탈모 케어 전문 브랜드 마이녹셀과 기능성 화장품 브랜드 랩클이 미국 1위 이커머스 플랫폼 아마존에 공식 브랜드 스토어를 오픈했다고 14일 밝혔다. 현대약품은 중국에 이어 미국 진출에 성공하며 글로벌 뷰티 시장 공략을 본격화 했다.이번 미국 아마존 입점으로 현대약품은 △마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸, 앰플, 트리트먼트 △마이녹셀 비건 스칼프 리프레싱 샴푸 △랩클 펩타이드 토너, 세럼, 크림 △랩클 스텝 다운 모이스처라이징 크림 등 8개의 제품을 세계 시장에 선보인다.마이녹셀은 탈모 증상 완화 효과의 특허 성분 ‘소이엑트(SoyAct)’와 현대약품 독자 조성 성분 ‘마이녹셀 콤플렉스’를 주성분으로 하는 탈모 케어 전문 브랜드다. 마이녹셀은 지난 9월 중국 왕홍(인플루언서) 라이브 방송에서 1만 5000개 완판 기록을 세웠다. 랩클은 현대약품 독자 조성 펩타이드 주성분인 안티에이징 기능성 브랜드다. 숨겨진 피부 속 노화 징후를 찾아내 전체 밸런스를 관리하는 맞춤 펩타이드 제품이다. 랩클은 전 제품 독일 더마테스트 엑설런트 등급 획득을 통해 저자극성과 안전성을 검증했다.현대약품은 관계자는 “중국 시장 진출에 이어 아마존 US 입점으로 글로벌 시장 및 소비자와 접점을 확대해 기쁘다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에서 인정받고 기능성 화장품 대표 브랜드로 K-뷰티 열풍을 지속적으로 이끌어 가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품 효능 검증을 위한 임상재평가에서 줄줄이 고배를 들었다.지난달 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다.한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 트렙토제제의 지난해 외래 처방금액은 274억원이다.제약사들은 스트렙토제제의 임상 실패로 처방액을 보건당국에 환수해야 한다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 6년간 진행된 임상시험에서 효능 입증에 실패했다. 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다.지난 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다.신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다.식약처는 지난 8월 '날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단할 것을 주문했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다.날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다.식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가 임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제됐다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다.옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제 등 올해 임상재평가를 통과하지 못한 의약품 4종의 지난해 처방액은 500억원 가량으로 집계됐다. 제약사들은 올해 의약품 4종의 임상재평가 실패로 연간 500억원 가량의 손실이 현실화했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴먼 마이크로바이옴 전문 R&D기업 엔테로바이옴(대표 서재구)은 종근당바이오(대표 이정진)와 차세대 프로바이오틱스 ‘피칼리박테리움프로스니치 EB-FPDK9’ 공동연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약을 통해 엔테로바이옴과 종근당바이오는 마이크로바이옴 신약 후보 물질 피칼리박테리움프로스니치 EB-FPDK9 균주로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 수행하게 된다.엔테로바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반 난치성 치료제를 연구개발하는 R&D 기업으로, 대표적 차세대 프로바이오틱스 균종인 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)와 아커만시아뮤시니필라(Akkermansiamuciniphila)를 활용해 다양한 대사 및 면역 질환 치료제를 개발 중에 있다.종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 GMP 생산시설을 구축해 CDMO 사업을 진행 중이며, 지난해 연세대의료원과 마이크로바이옴 공동 연구센터를 개소하는 등 마이크로바이옴 분야에 적극적으로 나서고 있다.이번 공동연구 계약물질인 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)는 산소에 매우취약한 난배양성 특성을 가지고 있어 전세계적으로 해당 균종의 배양기술을 보유한 기업은 거의 전무해 그 희소성이 매우 높다.이번 협력에 대해 엔테로바이옴관 계자는 “엔테로바이옴이 보유한 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 특허 기술과 종근당바이오가 보유한 원료의약품 개발 기술을 활용해 피칼리박테리움 균주의 글로벌 상업화를 위해 노력할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약에서 새로운 제형으로 출시한 피나스테리드 5mg 제제 '피나시아정'이 시장에서 좋은 반응을 보이는 것으로 나타났다.피나시아정은 한국프라임제약이 환자 복약순응도를 고려해 제형특허를 받아 새롭게 출시한 제품이다. 피나시아정은 기존 제형과 달리 4개의 분할선이 추가된 장방형 제제다. 장방형 제제는 기존 원형 중심의 약제보다 목넘김이 편해 환자 복약순응도가 우수하다고 알려져 있다.피나스테리드 제제가 상대적으로 고령층의 복용 비율이 높은 만큼 앞으로도 피나시아정에 대한 관심은 지속될 것으로 예상된다. 최근 시장에서 피나시아정의 제형에 대한 긍정적인 반응과 함께 처방이 증가되는 것으로 확인됐다.한국프라임제약은 피나시아정에 대해 자체 생물학적동등성시험 수행과 제조를 담당하고 있다. 최근 기등재의약품 약가재평가에 따르면 피사니아정은 자체 생동 결과를 바탕으로 약가 인하 없이 처방되고 있어 계속해서 상승세가 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 당뇨치료제 포시가의 국내 시장 철수 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 포시가의 시장 공백을 차지하려는 경쟁이 치열해질 전망이다. 최근 포시가 제네릭을 내놓은 제약사들의 시장 경쟁이 가열될 것으로 예상된다. 올해 동일 계열 신약을 내놓은 대웅제약이 수혜를 입을 것이란 전망도 나온다.14일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 당뇨치료제 포시가의 국내 시장 철수를 공식화했다. 아스트라제네카는 제네릭 진입에 따른 경쟁 가열과 약가인하, 포트폴리오 재정비 등을 이유로 시장 철수를 결정한 것으로 알려졌다.포시가는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 포시가는 지난해 510억원의 처방액을 올렸다.SGLT-2 억제제 시장에 진출한 제약사들은 포시가의 시장 철수에 따른 반사이익을 기대할 수 있는 상황이다. SGLT-2 억제제는 최근 급성장하는 당뇨치료제다. 지난 3분기 SGLT-2 억제제 단일제는 총 377억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년대비 41.0% 증가했다. 2020년 3분기 201억원에서 3년새 87.2% 증가하며 고공행진을 지속 중이다. SGLT-2 억제제는 또 다른 당뇨치료제 DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. 임상시험을 통해 체중감량 효과를 입증한 점도 시장 확대에 긍정적인 요소로 평가된다.포시가가 포함된 다파글리플로진 단일제의 최근 성장세가 가팔랐다. 지난 3분기 다파글리플로진 단일제의 처방액은 205억원으로 전년동기대비 56.0% 증가했다. 2021년 3분기 109억원과 비교하면 2년 만에 2배 가량 시장 규모가 확대됐다.최근에는 포시가 제네릭이 등장하면서 시장 규모가 큰 폭으로 커졌다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료되면서 국내 제약사들이 앞다퉈 다파글리플로진 성분 제네릭을 내놓았다. 포시가 단일제 제네릭을 내놓은 업체는 60여곳에 달한다.다파글리플로진의 처방액은 지난 1분기 145억원을 기록했는데 2분기에 179억원으로 23.4% 증가했다. 3분기 처방액은 1분기보다 40.8% 늘었다.제약사 입장에서는 포시가 시장을 동일성분의 제네릭으로 대체하면서 시장 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 포시가 제네릭 시장 초반에는 보령과 한미약품이 두각을 나타내고 있다. 보령의 트루다파는 발매 이후 12억원의 처방액을 기록했고 한미약품의 다파론은 지난 6개월 동안 11억원의 처방금액을 기록했다. 종근당, 아주약품, 경동제약, 대원제약 등이 5억원 이상의 처방실적을 냈다.포시가의 철수 이후 엠파글리플로진, 이프라글리플로진, 에르투글리플로진, 이나보글리플로진 등 또 다른 SGLT-억제제로 처방이 이동할 수 있다.SGLT-2 억제제 시장에서 다파글리플로진과 양강체제를 구축 중인 엠파글리플로진의 반사이익 가능성이 제기된다. 엠파글리플로진 단일제의 3분기 처방액은 146억원으로 2020년 3분기 95억원에서 53.0% 증가하며 높은 성장세를 기록 중이다. 엠파글리플로진 성분 단일제는 베링거인겔하임의 자디앙 1개 품목이 있다. 대웅제약이 내놓은 신약 엔블로가 SGLT-2 억제제 시장에서 복병으로 떠오를 공산이 크다.이나보글리플로진 성분 엔블로는 대웅제약이 국내제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제 계열 약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 지난 5월 출시했다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.엔블로는 발매 이후 16억원의 처방액을 나타냈다. 2분기 4억원의 처방액을 기록했고 3분기에는 11억원으로 확대됐다. 발매 초반이라는 점에서 처방규모는 크지 않지만 이미 이프라글리플로진과 에르투글리플로진을 제치며 동일 계열 의약품 중 3위에 올랐다. 엔블로는 포시가 제네릭 제품들을 압도하며 시장 확장에 시동을 걸었다.대웅제약이 포시가를 판매한 경험이 있다는 점도 엔블로의 확장성을 예상하는 배경으로 지목된다. 대웅제약은 2018년부터 포시가를 공동 판매하며 시장 확대를 이끌었다.대웅제약은 항궤양제 시장에서 영업력의 위력을 입증한 바 있다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매했다. 올해부터 자체개발 위식도역류질환 신약 펙수클루의 판매에 집중했다. 펙수클루는 발매 2년째인 올해 3분기까지 374억원의 처방금액을 올리며 성공적으로 시장에 침투했다. 대웅제약은 지난해 에소메프라졸 성분 넥시어드를 출시했는데 올해 3분기 누계 처방액이 48억원으로 동일 계열 제품 중 상위권으로 도약했다.아스트라제네카는 내년 상반기까지 포시가의 국내 공급 물량을 확보해둔 상태며 환자 보호 방안을 식품의약품안전처와 논의 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 배당의 계절이 돌아왔다. 셀트리온이 1037억원 규모 현금 배당을 결정하며 스타트를 끊었다.제약사별 배당 소식이 이어질 전망이다. 관심은 파격 배당이다. 지난해는 일성신약이 주당 2만원 통 큰 배당을 실시했다.셀트리온이 1037억원 규모의 현금배당을 결정했다. 셀트리온은 13일 보통주 1주당 500원씩 총 1037억원 규모 현금 배당을 결정했다.배당 규모는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 기일 12월 28일 기준 합병법인의 발행주식 총수(약 2억 2029만주)에서 자기주식(약 1291만주)을 제외한 2억738만주를 대상으로 산정했다.셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 된다. 회사는 향후에도 주주환원 정책을 강화하기 위해 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높인다는 계획이다.셀트리온을 시작으로 제약사들의 배당 발표가 이어질 전망이다.휴온스그룹 매년 12월 중순 배당 정책을 발표한다.올해는 그룹 상장 3사가 첫 중간배당도 진행했다. 지주사 휴온스글로벌과 사업회사 휴온스, 휴메딕스 등 3사가 91억원 규모 현금배당을 실시했다.휴온스그룹의 현금배당은 꾸준하다. 2016년 지주사 체제 전환 후 이번 중간배당까지 현금배당만 1117억원을 풀었다. 올해도 배당 기조를 이어갈 것으로 보인다.JW그룹도 배당을 지속적으로 진행하고 있다.JW그룹 상장 4개사는 최근 5년(2018~2022) 간 현금배당만 1115억원을 풀었다. 해당 기간 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학은 각 300억원 이상을 배당했다. JW신약은 2020년부터 현금배당이 멈췄지만 매해 무상증자를 단행하고 있다.휴온스 및 JW 그룹의 현금배당 현황. 파격 배당도 관심이다. 지난해는 일성신약이다.일성신약은 지난해 보통주당 2만원 통 큰 현금배당을 진행했다. 297억원 규모다.호실적이 고배당으로 이어졌다는 분석이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다.올해는 호실적과 기술수출 두 마리 토끼를 잡은 종근당이 주목된다.종근당은 4분기부터 노바티스 기술수출(LO) 계약금 1061억원이 유입된다. 4분기 전액 유입 시 종근당은 분기 첫 영업이익 1000억원을 돌파하게 된다.연간 영업이익 첫 2000억원 돌파도 가능하다. 종근당의 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 1265억원이다. 여기에 4분기 영업이익과 계약금 1061억원이 더해지면 2000억원 돌파는 물론 단숨에 3000억원대 진입도 가능하다. 종근당은 지난해 116억원 규모 현금배당을 실시했다.시장 관계자는 "배당 규모는 기업마다 천차만별이지만 배당 기조는 지속적인 경향을 보인다. 수년 간 배당을 진행한 기업은 올해도 배당을 이어갈 확률이 높고 규모도 비슷한 경우가 많다. 해마다 나오는 파격 배당도 관심거리"라고 답했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 '보술리프(보수티닙)'가 내년부터 보험급여 목록에 등재될 전망이다.관련업계에 따르면 한국화이자는 국민건강보험공단과 최근 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프의 약가협상을 타결했다.이에 따라 보술리프는 이달 건강보장정책심의위원회에 상정될 예정이며 이변이 없는 이상 오는 2024년 1월부터 급여 처방이 가능해질 것으로 판단된다.지난 1월 국내 허가된 이 약은 2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 국내 상용화가 이뤄졌다.보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제로, 선진입 약물이 있는 만큼 등재 절차에 큰 어려움은 없을 것으로 판단된다.보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.한편 CML 표적항암제는 이제 차세대 약물들이 진입하고 있다. 3세대 약물로 불리는 한국오츠카 '아이클루시그(포나티닙)'가 있으며 4세대 치료제로는 노바티스 '셈블릭스(애시미닙)'가 있다.