[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 ADC 유방암 신약 '트로델비'가 종합병원 처방권에 진입했다.관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)는 최근 서울아산병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이와 함께 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다.트로델비는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 현재 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 길리어드는 지난달부터 비급여 처방에 대한 환자환급프로그램도 진행하고 있다.현재 TNBC 영역에는 새로운 기전과 유전자를 타깃하는 다양한 치료옵션이 등장했지만, 아직까지 급여 적용이 이뤄진 약물이 없는 실정이다.실제 같은 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 역시 지난 5월 암질심을 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다. 트로델비가 험난한 여정을 뚫고 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다.한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다.이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 '장기지속형 주사제 개발 역량'이 국내 대형 제약사들의 러브콜을 받고 있다. 유한양행, 대웅제약, 종근당 등 국내 최상위 제약사 3곳이다.플랫폼의 힘이다. 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 'IVL-DrugFluidic®' 기반 다수 개량신약을 개발하고 있다. 유한양행과는 비만/당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다.양 사는 GLP-1 성분 세마글루타이드(Semaglutide) 등 시장성이 확인된 품목의 장기지속형 주사제를 개발한다.인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량(플랫폼 기술 'IVL-DrugFluidic®')을 바탕으로 제형 최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 우수한 임상개발 역량을 바탕으로 후기 개발 및 상업화 역할을 각각 담당한다.인벤티지랩은 세마글루타이드(Semaglutide) 기반 1개월 비만 치료 장기지속형 주사제 'IVL3021' 비임상시험을 진행하고 있다. 세마글루타이드는 노보 노디스크사의 비만 치료제 '위고비®' 성분으로 1년 간 14.9% 체중감량 효과와 함께 심혈관 질환에서도 효능을 보이며 세계적인 치료제로 자리하고 있다.장기지속형 탈모치료 주사제는 위더스제약, 대웅제약과 3자 협력을 맺고 있다.대웅제약은 국내 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품 생산을 전담한다. IVL3001은 국내 3상 준비, IVL3002는 호주 1/2상 준비 중이다.탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 호주에서 1, 2상을 마쳤고 올해 글로벌 3상이 진행될 예정이다.종근당과는 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'에 대한 공동개발 및 상용화 작업을 펼치고 있다. 최근 호주 1/2상을 시작했다.IVL3003은 현재 치매치료제로 가장 많이 사용되는 도네페질을 주성분으로 한다. 1/2상 이후에는 종근당 주도로 3상이 진행된다. 1개월 제형으로 개발된다.이외도 위더스제약과는 전립선비대증(IVL3013, 3개월)를 공동개발 중이다. 두타스테리드 성분으로 현재 GSK '아보다트'로 팔리고 있다. 위더스제약의 경우 시중에서 처방되는 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 서울경찰청 금융범죄수사대는 5일 서울 강남구에 위치한 일양약품 본사를 압수수색했다.경찰은 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 코로나 치료 효과를 부풀려 발표한 것으로 판단하고 지난해 수사에 착수했다.일양약품은 지난 2020년 3월 비임상시험 결과를 내세워 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스가 감소했다'고 발표한 바 있다. 당시 일양약품 주가는 비임상결과 발표 이후 넉 달간 5배 가까이 폭등했다.또한 경찰은 일양약품 주가가 정점에 오른 2020년 7월을 전후로 일양약품 임원 등 일부가 보유주식을 매각해 시세차익을 얻은 것으로 보고 수사 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 2024년 갑진년 새해를 맞아 2일 본사, 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다고 밝혔다.이날 행사에는 류형선 대표이사를 비롯한 임직원들이 참석해 청룡의 해를 맞이해 새로운 도약을 다짐했다.다산제약 시무식 전경 류 대표이사는 신년사를 통해 ”청룡은 고대 동양 신화에서 힘과 지혜, 그리고 번영을 상징한다. 이러한 상징은 우리 다산제약이 추구하는 기업가치와 깊이 연결돼 있다”며 “지난 한 해를 돌아보면 우리는 예상치 못한 도전들과 마주했지만 우리 임직원들의 노력이 전화위복의 계기가 돼 회사 발전을 이끄는 원동력이 됐다"고 전했다.앞서 다산제약은 작년 4월 공장 화재가 있었으나 임직원들이 복구에 총력을 기울여 예상보다 빠르게 복구를 할 수 있었으며 올해 2분기에 완전 복구를 목표에 두고 있다. 이번 시무식에서는 완전 복구와 더불어 글로벌 제약사로 성장하기 위한 비전을 제시했다.류 대표이사는 “올해 우리의 목표는 단순히 좋은 회사를 넘어서 위대한 회사로 나아가는 것"이라며 "세계적인 수준의 제약 회사가 되기 위해 끊임없이 연구하고 개발하며 질병 치료에 있어 새로운 길을 개척해 나가겠다”고 강조해다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크가 개발한 세마글루타이드 성분 당뇨병·비만 치료제가 올 한해 가장 큰 매출 상승을 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 일라이릴리의 당뇨병치료제 마운자로도 큰 폭의 성장세가 예측된다.5일 한국바이오협회는 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트가 정리한 2024년 글로벌 매출 상위 의약품 예측 자료를 공개했다.2024년 글로벌 매출 예상 상위 10개 의약품(자료=한국바이오협회). 머크의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 2년 연속으로 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 보인다. 올해 매출 250억 달러(약 33조원) 돌파가 예측됐다.노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병치료제 오젬픽(세마글루타이드)은 올 한해 150억 달러(약 20조원)를 올리며 키트루다에 이어 매출 2위를 차지할 것으로 예상된다. 노보노디스크는 오젬픽과 동일 성분 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출을 합쳐 총 매출 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 전망된다.작년 대비 올 한해 큰 매출 증가가 예상되는 의약품에는 비만치료제, 당뇨병치료제, 면역질환치료제, 항체약물접합체(ADC)가 선정됐다.2023년 대비 2024년 매출 증가 예상액 상위 10개 의약품(자료=한국바이오협회). 위고비는 2023년 대비 40억 달러(약 5조원) 이상 증가해 의약품 중 가장 큰 매출 성장세를 보일 것으로 예상된다.뒤이어 오젬픽은 30억 달러(약 4조원) 이상 매출이 증가할 것으로 보인다. 오젬픽의 경쟁제품인 마운자로(터제타파이드)는 20억 달러(약 3조원) 이상 매출이 증가해 증가액 면에서 5위를 기록할 것으로 예측된다.천식, 건선, 류마티스관절염치료제로 사용되는 사노피의 듀피젠트(두필루맙), 애브비의 스카이리치(리산키주맙)와 린버크(유시다시티닙) 등 면역질환치료제의 매출 상승 또한 두드러질 것으로 예상된다.ADC 항암제 다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)는 혁신적인 임상 결과로 HER2 양성 유방암 이외에도 폐암 분야에서 큰 폭의 매출 증가가 이뤄질 것으로 보인다.로슈 매출 1위·화이자 주춤...노보노디스크 매출 TOP 10 기업 포함 예측회사별로 살펴보면 로슈가 올 한해 매출 1위를 기록할 것으로 전망됐다. 로슈는 10억 달러(약 1조 3000억원) 이상 매출이 예측되는 블록버스터 의약품을 17개 보유할 것으로 확인된다.이외에 존슨앤존슨, 머크, 애브비, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스, BMS, 사노피, 노보노디스크가 전문의약품 매출 상위 10대 기업에 포함될 것으로 예측된다.팬데믹 기간 1위를 지켜왔던 화이자는 코로나19 백신과 항바이러스제 매출 하락으로 5위로 내려갈 것으로 확인됐다. GSK는 작년 10위권에 포함됐으나 올해에는 노보노디스크에 밀려 매출 상위 10위 기업에 포함되지 못할 것으로 보인다.노보노디스크와 일라이 릴리는 작년 대비 올해 가장 많은 신규 수익을 창출할 것으로 예측됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 유한양행과 비만/당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 공동개발 계약의 대상은 GLP-1 성분 세마글루타이드(Semaglutide) 등 시장성이 확인된 품목의 장기지속형 주사제다.인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량(플랫폼 기술 'IVL-DrugFluidic®')을 바탕으로 제형최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 우수한 임상개발 역량을 바탕으로 후기 개발 및 상업화 역할을 각각 담당한다.인벤티지랩은 세마글루타이드(Semaglutide) 기반 1개월 비만 치료 장기지속형 주사제 'IVL3021' 비임상시험을 진행하고 있다.세마글루타이드는 노보 노디스크사의 비만 치료제 '위고비®' 성분으로 1년간 14.9% 체중감량 효과와 함께 심혈관 질환에서도 효능을 보이며 세계적인 주목을 받고 있다.인벤티지랩은 계약금을 30일 이내 수령한다. 라이선스 옵션은 물론 해외 License out 시점에 따라 일정비율 수익금을 분배한다. 동일 성분 후속제품 개발 시 별도의 계약금, 마일스톤 수령 가능하다.

와이브레인 관계자가 메린랜드대 학생들에게 멘탈헬스케어산업 시장에 대해 강연하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 지난 4일 미국 메릴랜드대학교 경영대학원 교수와 학생 25명이 와이브레인 판교 본사를 견학·방문했다고 5일 밝혔다.이번 견학은 메릴랜드대학교 MBA과정의 ‘한국의 헬스케어 및 다양한 기업의성공 사례 탐방’ 수업의 일환으로 이루어졌다. 글로벌 MBA 과정과 와이브레인 교류는 스탠포드 MBA과 대만 테크 대학의 와이브레인 방문, UC 버클리MBA 미국 현지 강연에 이어 이번이 네번째다.이날 와이브레인은 이기원 대표의 강연을 통해 국내 바이오 헬스케어 산업의 특징과 현황을 소개했다.특히, 우리나라는 건강보험을 통해 의료행위와 비용을 적절히 통제해 OECD 국가 중 비용 대비 의료 지표가 가장 우수한 편이지만, 의료산업의 규제가 강해 신기술이 초기 시장 진입에 많은 어려움을 겪는 현실을 설명했다.반면, 정부 주도로 체외진단기기 기업들과 손잡고 규제를 빠르게 개선하며 코로나-19를 극복했던 과정과 그를 통해 대규모 실사용 데이터도 단기간에 성공적으로 창출했던 점을 소개해 눈길을 끌었다.이어, 와이브레인이 개발해 상용화한 세계 최초의 우울증 전자약 마인드스팀과 뇌파진단 보조장비 마인드스캔의 개발과 출시 후국내 시장에서의 성장과정을 소개하며 시연 영상을 통해 이해도를 높였다.견학단은 전 세계적으로도 저렴한 국내의 의료비에 대해 놀라워했고, 마인드스팀의 세계 최초의 재택처방 우울증 전자약이라는 점에 큰 관심을 보였다.또, 마인드스팀의사용자 데이터를 기반으로 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 비즈니스로의 확장과 미국시장 진출 계획 및 글로벌 마케팅 전략 등에도 많은 질문을 쏟아냈다.와이브레인·메릴랜드대 교수·학생들이 기념사진을 촬영하고 있는 모습. 이어 진행된 질의응답에서 메릴랜드대학교 MBA학생들은 “새로운 기술을 응용해 전자약과 같은 신산업을 성장시킨 와이브레인의 창업 과정과 한국의 의료환경에 특화한 사업화 전략이 인상적이었다”는 반응과 “전 세계적으로 유명한 BTS와 같은 K팝이나 K코스메틱 및 피부과 등과 접목한 마케팅 프로그램이 나온다면 매우 흥미로울 것”이라는 의견을 제시했다.와이브레인 이기원 대표는 “이번 견학을 통해 우리나라 헬스케어 산업의 우수성과 디지털헬스케어 분야의 선도성이 전 세계에 소개되는 계기가 되길 바란다”며, “강연을 통해 미국 대학원생들에게 소개한 우리 정부의 혁신의료기기 특별법 제정과 실사용 데이터 기반 확립은 정부와 산업계가 함께 시너지를 낸 세계적으로 모범적인 규제 혁신 사례가 될 것”이라고 밝혔다.한편, 메릴랜드 대학교는 1856년 미국 워싱턴D.C. 외곽의 메릴랜드주에 설립된 주립대학이다.연구중심 대학으로 물리학, 화학, 경제학 분야에서3명의 노벨상 수상자를 배출한 미국 유수의 명문 대학으로 꼽힌다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 지난해 10월 FDA에 제출한 품목허가 신청서가 최종 승인됐다.품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했고 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서 접수를 완료했다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환을 타깃으로 하는 신약 후보물질을 미국 리듬파마슈티컬스에 기술이전했다고 5일 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억원)을 포함해 총액 3억500만 달러(약 4000억원) 규모의 기술이전 계약이다. 상업화에 성공할 경우 연매출에 따른 로열티는 별도 수령한다.후보물질은 희귀비만증을 타깃으로 한다. 희귀비만증은 포만감 신호 유전자인 'MC4R( Melanocortin-4 Receptor)'의 작용경로 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화되는 질환이다. 보통 소아 시기에 증상이 발현되는 것으로 알려졌다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로, LG화학은 임상1상에서 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성을 확인했다.이를 바탕으로 지난해 10월엔 희귀비만증 환자를 대상으로 미국 임상2상에 돌입했다. 리듬파마는 향후 이를 이관받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다.LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고, 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 내다봤다.희귀의약품은 시험자 모집이 가장 큰 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하는 리듬파마와의 기술이전 계약을 통해 더욱 효율적인 개발이 가능할 것으로 LG화학은 기대하고 있다.리듬파마는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사다. 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초로 MC4R 작용제 '임시브리(IMCIVREE, 성분명 Setmelanoatide)'를 개발·상용화에 성공하며, 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너"라며 "적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 전세계 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것"이라고 말했다.리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표는 "LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다"며 "희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다"고 말했다.