[데일리팜=손형민 기자] 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암에 이어 부신피질암 임상에서도 효과를 입증했다. 해당 병용요법은 기존 표준치료요법 대비 유의미한 주요 평가변수 개선을 확인했다. 두 치료제는 간암에서도 더 긴 최종 전체생존(OS) 결과도 확인한 만큼 FDA 신약 도전을 이어갈 수 있는 발판이 마련됐다는 분석이다.28일 최근 발표된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024) 초록에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 부신피질암 임상2상 결과가 공개됐다.두 치료제 개발사인 HLB와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 위암, 부신피질암 등에서 신약개발 가능성을 확인 중이다.임상은 이전 치료에 실패한 절제 불가능 또는 전이성 부신피질암 환자 21명을 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 투여해 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 병용요법은 객관적반응률(ORR) 52%, 질병통제율(DCR) 95%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값과 OS 중앙값은 각각 12.6개월, 20.9개월로 나타났다.가장 흔한 3-4등급 치료 관련 이상반응은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(28.6%), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가(23.8%), 림프구감소증(23.8%) 등이었다.연구진은 “허용 가능한 독성과 함께 주요 평가지표 개선이 이뤄졌다. 진행성 부신피질암의 1차 치료제로서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 추가 평가가 필요하다”고 전했다.리보세라닙+캄렐리주맙, 간암서도 임상결과 업데이트리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료 최종 OS 데이터와 하위분석 결과에 대한 초록도 공개됐다.최근 HLB와 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차치료 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종보완요청서(CRL)을 수령한 상황이다. 이러한 가운데 병용요법은 최종 임상에서 더 긴 OS 결과를 확보했다. 시설 문제로 허가가 반려됐지만 유효성에는 문제가 없다는 회사 측의 주장이 뒷받침되고 있다는 분석이다.CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제로서 유효성을 평가하는 임상이다. 이번 ASCO 2024에서 공개되는 결과는 PFS 1차 분석(데이터컷오프 2021년 5월 10일), OS 중간 분석(데이터컷오프, 2022년 2월 8일) 이후 업데이트된 최종 결과다. 임상은 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교했다.이전 치료전력이 없는 환자 272명을 각각 22.1개월(리보세라닙+캄렐리주맙), 14.9개월(넥사바) 동안 추적한 결과, OS 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 넥사바군 15.2개월로 확인됐다. 이는 중간 분석 결과인 22.1개월 대비 긴 수치였다.OS 이점은 지리적 지역, 인종 및 병인에 관계없이 하위 그룹 간에 일반적으로 일관되게 나타났다. 안전성 측면에서 3등급 이상 이상반응(TRAE)은 고혈압(37.5%), AST 증가(16.5%) 등이었다.또 HLB와 항서제약은 간암 환자의 불량한 예후 표지자를 알아보기 위해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 하위분석도 진행했다.임상 결과, 병용요법은 낮은 생존 연장과 관련되는 호중구-림프구 비율(NLR)과 혈소판-림프구 비율(PLR)이 더 낮은 군에 효과를 보이는 것으로 확인됐다.연구진은 “NLR과 PLR이 간암 환자의 예후 표지자로 작용할 수 있음을 시사하지만 결과를 검증하기 위해서는 더 큰 규모의 연구가 필요하다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구) 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’이 지난25일부터 26일까지 몽골 울란바토르 월드메디뷰티가 주최한 제3회 국제 몽골 한국 뷰티 콘테스트(International Beauty Art Competition 2024)에 참가했다고 28일 밝혔다.국제 몽골 한국 뷰티 콘테스트는 스킨케어, 속눈썹, 네일, 헤어 등의 다양한 부문에서 학생과 전문가를 나눠 진행하는 뷰티 콘테스트이다.더불어, K-뷰티를 알릴 수 있는 기회를 제공하는 홍보의 장으로 이번 행사에서는 브랜드 전시회도 별도 운영해 몽골 메디컬 및 뷰티 사업 종사자 2000여 명이 방문했다.동성제약은 이번 행사의 헤어 부문 콘테스트에 참여 해 이지엔 제품을 협찬했다.여기서 이지엔의 대표 탈색제 제품인 ‘크리미 헤어 블리치’와 ‘푸딩 염색약’의 신상 컬러인 ‘파이어리 레드(Fiery Red)’와 ‘스모키 실버(Smokey Silver)’ 컬러를 활용해 푸딩 염색약의 선명한 컬러감을 가장 아름답게 표현한 참가자 4명에게 상장과 메달을 수여했다.아울러, 프리미엄 브랜드 부스를 운영해 현지 바이어와 행사 방문객 대상으로 기업 이념과 연혁, 이지엔 브랜드 홍보를 적극적으로 진행했다.동성제약 국제 전략실 관계자는 “이지엔 브랜드는 최근 몽골 보건당국 제품 허가를 취득해 현지에서의 유통을 앞두고 있다. 해외 여러 국가에서 인지도를 쌓아가고 있는 ‘이지엔 푸딩 염색약’이 계속해서 수출 지역과 매출을 확장할 수 있도록 노력할 것"라고 밝혔다.

왼쪽 세번째부터 지아이이노베이션 장명호 CSO, 홍준호 대표, 파노로스바이오사이언스 임혜성 대표, 조영훈 CBO. [데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 파노로스바이오사이언스(대표 임혜성)와 차세대 다중표적 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.지난 27일 지아이이노베이션 본사에서 진행된 이번 협약식에는 지아이이노베이션의 장명호 CSO, 홍준호 대표 그리고 파노로스의 임혜성 대표, 조영훈 CBO 등 각 사 주요 임원진들이 참석했다.양사는 이번 MOU를 통해 △상호 기술교류 △비임상/임상개발 △글로벌 기술이전 △국가 R&D 연구과제 선정 등을 목표로 협력할 계획이다.지아이이노베이션은 이중융합 단백질 기반 면역항암제 개발 전문기업으로 GI-SMARTTM 플랫폼 기술을 활용해 면역항암제와 알레르기 치료제 임상시험을 진행 중에 있다.구조 기반 단백질 신약 개발 선도 기업인 파노로스는 항종양면역시스템 강화 및 혈관 정상화 기능을 가지고 있는 PB101에 대한 임상 시험을 진행 중에 있다. 양사는 이 같은 자체 단백질 개발 기술력을 기반으로 다양한 시너지를 기대하고 있다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 “이번 협약을 통해 파노로스의 αARTTM 플랫폼과 지아이이노베이션의 GI-SMARTTM 플랫폼 결합을 통한 다각도의 연구에서 강력한 시너지가 있을 것으로 기대한다”며 “본 업무협약을 계기로 국내 바이오벤처 간에 연구교류가 더욱 활성화되길 바란다”고 말했다.임혜성 파노로스 대표는 “이번 공동연구 업무협약을 통해 양사의 전문 지식과 역량을 결합해 새로운 치료 방법과 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”고 전했다.한편, 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101, GI-102의 한국/미국 임상, 알레르기 치료제 GI-301의 국내 임상이 활발하게 진행 중이며. 파노로스는 임상 진행중인 PB101, 이를 기반으로 하는 이중표적 항암제인 PB203과 삼중표적 항암제인 PB301을 개발 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어 물류 선도 기업 마켄 코리아(MARKEN Korea)가 여의도 한강공원에서 만보 걷기 플로깅 환경 보호 캠페인을 진행했다고 28일 밝혔다.ESG 글로벌 친환경 캠페인 ‘MARKEN Greener’ 일환으로 5월 가정의 달을 맞아 임직원과 가족들이 함께 참여해 작년에 이어 올해도 플로깅(Plogging : 쓰레기 줍기+조깅)을 통한 친환경 활동에 나섰다.이번 플로깅에는 생분해성 쓰레기 봉투 등으로 이뤄진 친환경 플로깅 키트를 사용해 쓰레기를 수거했다. 플로깅 활동 후 직원 단체 식사는 일회용품을 사용하지 않고 텀블러 및 다회용기를 사용하는 ‘용기내 챌린지’로 제로웨이스트에 동참했다. ‘용기내 챌린지’는 플라스틱과 비닐 등의 일회용품 포장 없이 음식이나 식재료를 구매하는 캠페인이다.플로깅 행사와 더불어 전 세계 마켄 임직원들이 실시간으로 함께 도전하는 만보(10,000보) 걷기 챌린지도 진행해 이번 행사의 즐거움과 의미를 더했다. 만보 걷기 챌린지는 마켄의 전 세계 60개 지사에서 임직원 웰니스(Wellness) 관리 앱(App)을 통해 실시간으로 참여했다.마켄 코리아 안선옥 지사장은 “이번 행사에 직원들이 직접 가져온 다회용기들을 사용하면서 환경보호를 위한 노력과 중요성을 다시한번 느끼게 되는 뜻깊은 시간이었다. 앞으로도 직원분들과 함께 지속적인 환경 보호 및 사회 공헌 프로그램을 통해 ESG 경영 실천을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 하루 한 팩으로 이너 뷰티와 장 건강을 동시에 챙길 수 있는 ‘듀오랩 시너지 뷰티팩’을 출시했다고 28일 밝혔다. 이번 신제품은 피부 보습에 도움을 주는 ‘히알루론산’을 뉴트리션 맞춤형 유산균 4종과 병용 섭취해 장내 흡수율을 149% 높이는 것이 특징이다.히알루론산은 자신의 1000배 이상의 수분을 끌어당기며 피부 보습에 도움을 줘 많이 사용되는 건강기능식품 원료지만, 분자구조가 커서 체내 흡수에 한계가 있다. 이번 신제품은 29년간 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 연관성을 연구하는 ‘듀오랩 마이크로바이옴 연구소’의 연구개발(R&D)을 통해 체내 흡수율의 한계점을 보완해 탄생했다.신제품 듀오랩 시너지 뷰티팩에 포함된 뉴트리션 맞춤형 유산균 4종 ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP) ▲CBT-LA1(KCTC 11906BP) ▲CBT-LR5(KCTC 12202BP)은 히알루론산을 저분자 형태로 분해하여 장내 흡수율을 평균 149% 증가시킨다. 그중 유산균 3종에서는 히알루론산을 자체 생산하는 기능성도 확인했다.듀오랩 시너지 뷰티팩은 하루 한 팩으로 피부 보습, 항산화, 장 건강을 동시에 챙길 수 있어 3중 케어가 가능하다. ▲세계 1위 프리미엄 히알루론산 120mg(100%) ▲에너지 생성을 돕는 비오틴 5,000ug(16,667%) ▲항산화에 필요한 영국산 비타민C 100mg(100%) ▲뉴트리션 맞춤형 유산균 4종(투입균수 70억 마리)을 함유했다. 이외에도 글루타치온, 녹차추출물, 피쉬콜라겐, 아미노산혼합제제 등 피부 건강에 도움을 주는 8종의 부원료도 함께 배합됐다. 듀오랩은 신제품 출시를 기념하여 고객 체험을 확대하고자 최대 40% 할인행사를 진행한다.쎌바이오텍 듀오랩 마케팅본부 성중용 이사는 “쎌바이오텍은 세계 최초로 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가도록 하는 듀얼코팅 기술 상용화에 성공한데 이어, 영양제와 유산균을 함께 먹는 병용 섭취를 통해 영양제 흡수율이 증가할 수 있음을 처음으로 제시, 마침내 ‘뉴트리션 맞춤형 유산균’을 최초로 개발했다”라며 “이번 신제품을 통해 소비자들이 쉽고 간편하게 새로운 이너 뷰티를 경험해 보는 기회가 되길 바란다”고 전했다.한편, 쎌바이오텍은 지난 3월 차별화된 R&D 역량을 바탕으로 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’을 개발하고 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 5월 가정의 달을 맞아 소외이웃에게 총 6500만원 상당의 일반의약품 및 건강기능식품을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다.유유제약은 비나플러스, 장안에화제 넥스트패밀리 등 일반의약품 및 건강기능식품을 비영리 NGO 킹스웨이코리아에 기부했다.이번 지원은 킹스웨이코리아가 독거노인, 노숙인, 노인복지센터 의료봉사활동에 필요한 다양한 물품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다. 유유제약이 기부한 제품들은 킹스웨이코리아를 통해 20여개 이상의 사회복지기관 및 단체에 전달됐다.유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 "유유제약은 향후 지속적인 ESG 경영을 통해기업의 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다.킹스웨이코리아는 열악한 의료상황에 처해있는 국내 및 세계 각지에 의약품 및 의료물품, 생필품을 지원하는 비정부기구(NGO)다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐'의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.회사는 지난 2월 아크루퍼의 국내 가교임상을 완료했다. 한국인 대상 임상에서 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품이다. 세계서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 허가 받았다.아크루퍼캡슐은 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보인다. 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했다.한국파마 관계자는 "영국 쉴드 테라퓨틱스와 아크루퍼캡슐 도입 계약과 생산 기술이전을 협의한 후 순차적 단계를 밟으며 국내 도입을 추진하고 있다. 아크루퍼캡슐은 기존 소화기 및 정신과 영역의 우수한 약물과 더불어 한국파마의 새로운 캐시카우가 될 것"이라 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 연구자가 제약사에 기술이전한 신약이 상업적 가치가 낮아져 개발이 중단됐더라도 제약사가 원개발자에 별도의 배상 의무가 없다는 판결이 나왔다. 특허권을 독점한 제약사의 특허유지 의무 불이행에 따른 손해배상 책임에 대해서는 엇갈린 의견이 제시됐다.유한양행, 기술도입 후 개발 중단에 원개발자, 160억 손배 소송...1심 기각·항소심 2.7억 배상28일 업계에 따르면 특허법원은 최근 설 모 교수가 유한양행을 상대로 제기한 손해배상 등 청구소송 항소심에서 일부 원고 승소 판결을 내렸다.재판부는 “피고는 원고에게 2억7000만원 및 이에 대해 2020년 1월3일부터 2024년 4월17일까지는 연 6%의 이율, 그 다음 날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 비율로 계산한 돈을 지급하라”라고 판결했다.설 모 교수가 유한양행에 기술이전한 이후 개발 중단과 해외특허 소멸에 대한 손해배상 160억원을 청구하는 소송이다. 1심 재판부는 유한양행의 승소를 선고했지만 항소심에서 재판부는 유한양행에 2억7000만원의 배상 책임을 인정하고 나머지 내용은 기각했다. 소송비용의 2%는 유한양행이 부담하고 나머지는 원고가 부담하라고 재판부는 선고했다.이 사건의 핵심 쟁점은 연구자가 제약사에 기술이전한 의약품이 상업화가 불발된 이후 제약사가 연구자에 물어줄 책임 범위에 대한 논쟁이다.1심과 2심 판결문을 종합하면 유한양행은 기술 도입 이후 상업성 가치 하락 등을 이유로 개발을 중단한 결정에 대해 연구자에 손해배상 책임이 없다는 공통된 견해를 내비쳤다. 다만 유한양행이 개발 중단 이후 특허유지 노력을 하지 않아 소멸된 특허로 인한 손해 배상에 대해서는 1심과 2심 판결이 엇갈렸다.신경과와 정신건강의학과 전문의인 설 교수는 지난 2007년 10월 항우울제 클로미프라민, 서트랄린, 플루오세틴 등 3개 성분을 결합해 조루증치료 복합제를 개발하는 공동 연구 계약을 유한양행과 체결했다.유한양행이 계약 체결일로부터 10일 이내에 1억5000만원을 지급하고, 임상시험계획이 최초 승인되면 1억원을 추가로 제공한다. 품목허가와 시판에 대한 추가 기술료도 각각 1억원으로 책정됐다. 해당 계약에는 조루증 복합제의 연간 순매출액이 100억원 이하인 경우 5%를, 100억을 초과할 경우 순매출액의 6.5%를 지급하는 내용도 포함됐다. 계약 체결된 이후 임상시험에 진입하면서 유한양행은 설 교수에 기술료 2억5000만원을 지급했다.유한양행은 이후 조루증 복합제의 국내외 특허등록 절차를 진행했고 국내 및 미국, 중국, 일본, 싱가포르 등에 특허등록이 이뤄졌다.유한양행은 설 교수로부터 조루증 복합제에 관한 자료를 제공받고 2008년부터 실험동물을 대상으로 전임상시험을 실시했다. 유한양행은 2009년 11월 식약처로부터 조루증 복합제의 임상1상시험계획 승인을 받고 임상시험에 착수했다. 임상시험 결과 안전성 및 내약성이 우수한 것으로 나타났다.유한양행은 2011년 1월부터 남성 24명을 대상으로 조루증 복합제의 1/2상 임상시험계획에 착수했는데 2012년 8월 개발 중단을 결정했다. 임상시험 결과 안전성 및 내약성은 양호하다고 판단했지만 유효성 평가는 통계적인 차이를 파악하기엔 어려움이 있었다는 결론이 도출됐다. 유한양행은 2016년 10월부터 조루증 복합제 해외특허에 대한 연차료 납부를 중단했고 이후 해당 해외특허가 모두 소멸됐다.이에 설 교수는 지난 2019년 유한양행이 조루증 복합제의 상업화 의무와 특허유지 의무를 이행하지 않았다고 손해배상 청구 소송을 제기했다.유한양행, 상업적 가치 떨어져 개발 중단...1·2심 모두 상업화의무 불이행 문제없어이 손해배상 청구 소송의 쟁점은 크게 상업화의무 불이행과 특허유지의무 불이행 2개로 압축된다.유한양행이 조루증 복합제의 상업화 의무 불이행에 대해서는 1심과 2심 재판부 모두 문제없다고 판시했다.설 교수는 임상경험을 통해 조루증 복합제의 유효성과 안전성이 입증돼 상업화가 충분이 가능한 상황이었고, 유한양행은 복합제를 상업화할 의무가 있는데도 임의로 개발을 중단했다고 주장했다.유한양행은 복합제 개발을 중단할 당시 조루증치료제 시장의 상황, 임상시험의 결과, 신약개발 비용 및 기대수익 등을 고려하면 복합제의 상업적 가치가 전무했다고 반박했다.1심 재판부는 “복합제가 확정적으로 상업화될 것으로 전제로 할 수 없고, 임상시험 과정에서 상업적 가치를 판단해 신약개발의 중단 여부를 결정하는 것은 경영상 판단에 속한다”라며 유한양행 측 손을 들어줬다.재판부는 계약 체결 때와 달리 시장 성장 예측이 빗나가면서 조루증치료제의 상업적 가치가 떨어졌다는 유한양행 측 주장에도 힘을 실어줬다. 임상시험의 결과와 무관하게 상업성이 떨어져 개발을 중단하는 결정이 원 개발자에 손해배상을 물어야 할 사안은 아니라는 의미다.조루증 복합제 기술이전 계약 체결 당시 조루치료제 시장 규모는 세계 시장 50억달러, 국내 잠재시장은 약 3000억원으로 예상됐다. 실제로 국내제약사들도 조루증치료제에 착수했다. 하지만 다국적제약사의 조루증치료제가 시장 형성에 실패했고 국내사들의 조루증 치료제 판매실적도 매우 저조했다.재판부는 “유한양행이 복합제 개발을 위해 대규모 환자를 대상으로 임상3상시험을 진행할 경우 기존에 투입한 개발비용 약 20억원보다 훨씬 많은 비용이 추가로 소요될 것으로 보이고 시판에 성공하더라도 시장 규모 등을 고려하면 수익보다 손해가 클 것으로 예상된다”라고 인정했다. 유한양행이 조루증복합제 개발 중단을 검토하면서 시장과 경쟁품 현황을 조사하고 전문가 의견을 청취한 결과 상업적 가치가 낮다는 분석에 내린 개발중단 결정이 중대한 하자가 있었다고 보이지 않는다는 시각이다.2심 재판부도 제약사의 신약개발 목적에 상업성이 포함된다는 견해를 내비쳤다.재판부는 “제약사가 막대한 비용과 시간을 들여 신약을 개발하는 목적은 단순히 임상시험의 성공이나 신약허가를 받는 데 있다고 보기 어렵다”라면서 “궁극적으로 신약을 판매함으로써 이윤을 창출하기 위함”이라고 전했다. 제약사는 임상시험을 신약의 안전성과 유효성 이외에 개발 의약품의 장래 시장성, 사업성 등을 검토·확인하면서 진행 여부를 결정한다는 설명이다.재판부는 “3상 임상시험을 진행할 경우 기존에 투입한 개발비용보다 훨씬 막대한 비용이 소요되므로 유한양행이 시판에 성공하더라도 시장 규모를 고려하면 수익보다 손해가 클 것으로 예상됐을 것으로 보인다”라고 했다.이와 함께 2심 재판부에서는 조루증복합제의 1/2상 임상시험 결과 유효성이 입증되지 않아 개발 중단 사유로 고려됐을 것으로 인정했다.해외 특허등록 이후 연차료 미지급으로 소멸 책임인정...손해배상 여부 판단 엇갈려 1심과 2심 재판부는 특허유지 의무 불이행에 따른 손해배상에 대해 일부 다른 견해를 내놓았다.설 교수는 유한양행이 조루증 복합제에 대한 특허 등록 유지 의무가 있는데도 연차료를 지급하지 않아 특허가 소멸됐다며 손해 배상을 주문했다.이에 유한양행은 조루증 복합제 기술이전 계약에 특허 유지·관리 책임이 누구에 있는지 정하지 않고 있어 공동특허권자인 설 교수와 유한양행이 특허 유지 의무를 각자 부담해야 한다는 입장을 내놓았다. 유한양행은 조루증 치료제의 특허유지 의무가 인정된다고 하더라도 개발 계약은 2012년 11월 묵시적 합의에 의해 종료됐기 때문에 특허 유지 의무를 부담하지 않는다고 반박했다.1심 재판부는 특허권의 유지·관리의무는 유한양행에 있다고 해석했다. 해당 기술이전 계약에서 유한양행이 특허권의 실시, 전용실시권 설정, 질권 설정 등 특허권 행사에 관한 모든 권한을 독점하는 내용의 독점적 행사권한을 확보했다는 이유에서다.재판부는 유한양행이 2016년 10월 설 교수에게 아무런 통지 없이 해외특허에 대한 연차료 납부를 중단해 특허에 대한 권리가 소멸했다는 점을 들어 유한양행의 특허유지의무 불이행을 인정했다.하지만 재판부는 특허 소멸에 따른 설 교수의 손해배상 의무는 인정하지 않았다. 설 교수는 유한양행의 특허유지 의무 불이행으로 인한 손해액은 특허의 기술가치(2914억9500만원)를 포함해 국내 특허 및 특허 존속기간을 토대로 환산한 2012년 기준 특허의 가치를 약 1조53억원으로 주장했다.재판부는 유한양행의 특허유지의무 불이행으로 설 교수에 손해가 발생했다는 사실은 인정하기 부족하다고 판단했다. 단순히 특허등록이 이뤄졌다는 사정만으로 특허가 경제적 가치를 가진다고 할 수 없다는 이유에서다. 국내에서 복합제 특허를 침해하는 제품이 출시되지도 않았고 국내 조루증치료제 시장 규모가 약 10년 이상 30억원대에서 성장하지 않은 점도 고려됐다.재판부는 “해외특허가 존속하고 있었더라도 실시되거나 제3자에게 양도돼 수익이 발생할 가능성은 극히 희박했다고 보인다”라고 제시했다. 설 교수는 기술이전 계약에 따라 유한양행으로부터 기술료 2억5000만원을 이미 지급받았다. 유한양행이 해외특허의 출원·등록·유지비용을 모두 부담했고 특허권 행사에 관한 모든 권한을 독점하기 때문에 설 교수의 해외특허와 관련한 직접 행사할 수 있는 권한은 존재하지 않는다며 손해배상 청구를 기각했다.하지만 2심 재판부는 해외특허에 대한 설 교수의 권리 소멸에 대해 유한양행에 특허유지의무 불이행에 따른 손해배상책임이 일부 있다고 인정했다. 1심 재판부는 특허유지의무 불이행은 인정하되 추가 손해배상 책임이 없다고 판결한 것과 다른 견해다.재판부는 “조루증 복합제 특허에 대한 상업화가 이뤄지지 못했다는 사정만으로 경제적 가치가 없다고 단정할 수 없다”라면서 “원고는 해외특허 소멸로 인해 손해를 입었다고 보는 것이 타당하다”라고 봤다. 특허등록에 대한 경제적 가치에 대해 1심과 반대 논리를 펼친 셈이다.향후 조루증 복합제의 상업화에 성공했을 때 실익이 크지 않다는 전망을 고려하더라도 복합제의 경제적 가치가 없다고 단정하기 어렵다고 재판부는 봤다. 오히려 조루증 복합제의 경제적 가치가 없었다면 유한양행이 5년여의 기간동안 약 16억원을 들여 임상시험을 수행하지 않았을 것이는 논리다. 개발 초기와 시장 환경의 변화로 복합제의 가치가 크게 떨어졌다는 1심 재판부의 판단과 다른 견해다.다만 재판부는 복합제 개발이 중단됐을 당시 복합제의 상업화 가능성이 불확실했고 시장 전망이 좋지 않기 때문에 기존에 소요된 비용을 초과하는 손해가 발생했다고 판단하기 힘들다고 지적했다.재판부는 해당 특허의 가치는 특허를 등록하기까지 기술개발 등으로 소요된 비용으로 책정했다. 설 교수가 진료기록 작성에 소요한 노력과 비용, 유한양행이 부담한 임상시험 비용과 설 교수에 지급한 기술료 2억5000만원 등을 고려해 유한양행의 특허유지의무 불이행으로 설 교수가 입은 손해액을 2억7000만원으로 판단했다.유한양행과 설 교수 모두 2심 판결 직후 상고심을 제기하면서 최종 판단은 대법원에서 판가름날 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 방사성의약품에 대한 높은 관심이 제약업계의 투자로 이어지고 있다. 릴리는 지난해와 올해 방사성의약품 개발 기업에만 3조5000억원을 투자했으며 아스트라제네카, 노바티스, BMS 등 다양한 글로벌 제약사들도 방사성의약품 개발 기업을 인수하며 시장에 뛰어들었다. 국내에서는 퓨처켐, 동아에스티 등이 방사성의약품 개발에 나서며 기술이전과 상용화 가능성을 확인 중이다.방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다. 주요 제약업계는 진단뿐만 아니라 블루오션으로 분류되는 방사성의약품 치료 시장에 본격 도전장을 던졌다.28일 관련 업계에 따르면 릴리는 최근 방사성의약품 기업 악티스 온콜로지와 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 릴리는 악티스가 개발 중인 진단 제품 중 일부를 상용화할 수 있는 권리를 확보했다. 릴리는 악티스에 계약금 6000만달러를 포함해 추후 마일스톤 달성에 따라 최대 11억달러를 지급한다.릴리는 지난해 포인트 바이오파마 인수에 이어 악티스와 방사성의약품 개발에 나서며 해당 산업에 집중하겠다는 의지를 밝혔다. 릴리는 14억달러(약 2조원)에 달하는 금액을 투입해 포인트 바이오파마의 전립선암 치료제 후보물질 PNT2002와 신경 내분비 종양 치료제 후보물질 PNT2003를 확보한 바 있다. 노바티스 역시 방사성의약품 개발 기업을 인수했다. 이 회사는 이달 초 미국 마리아나 온콜로지 인수에 성공했다. 계약 규모는 최대 17억5000만달러다.노바티스는 이번 인수를 통해 악티늄 기반 방사성 리간드 치료제(RLT) MC-339를 확보했다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.노바티스는 방사성의약품 파이프라인을 적극 확대하겠다는 계획이다. 노바티스는 지난달 일본 제약사 펩티드림과 방사성의약품 공동개발 협력 계약을 체결했다. 펩티드림은 펩타이드와 방사성 핵종을 붙이는 PDC(peptide-drug conjugate) 기술을 보유하고 있다.방사성의약품 전립선암 치료제 플루빅토와 신경내분비양종양 치료제 루타테라 이후 추가적인 신약을 확보하겠다는 게 노바티스의 목표다.이외에도 아스트라제네카와 BMS도 방사성의약품 개발에 뛰어들었다. 아스트라제네카는 지난 3월 방서성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다. 이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약 후보물질인 FPI-2265를 확보했다. 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는FPI-2265는 현재 임상2상을 진행 중이다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068는 임상1상에 돌입했다.BMS는 지난해 12월 방사성의약품 전문기업 레이즈바이오를 약 41억달러에 인수했다. 레이즈바이오는 위장췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 등 다양한 고형암을 타깃하는 방사성의약품을 개발 중이다. 주요 파이프라인에는 GEP-NET과 소세포폐암에서 과발현되는 소마토스타틴 수용체 2(SSTR2)를 표적하는 RYZ101, 글리피칸-3(GPC3)를 표적하는 RYZ801 등이 있다.국내서도 관심↑…퓨처켐은 임상2a상 진입이처럼 글로벌제약사들이 방사성의약품에 대한 높은 관심을 보이면서 국내 제약바이오업계의 기술이전 가능성에도 관심이 모아진다.현재 국내에서 가장 앞선 단계에 있는 것으로 평가되는 건 퓨처켐이다. 퓨처켐은 이달 중순 거세저항성 전이환자 대상 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다.FC705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.임상1상에서 FC705을 투여했을 때 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다. 퓨쳐켐은 미국 임상뿐만 아니라 국내 2상을 진행 중에 있으며 중국과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난달 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성 의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC) 신약을 개발할 예정이다.앱티스는 강력한 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 신약 개발에 활용하고 임상·생산·상업화 등 분야에서도 협업할 계획이다.이밖에도 SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. SK바이오팜은 지난해 9월 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.