[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 인도 임상시험수탁기관(CRO) 'Samahitha Research Solutions'에 혁신 임상시험 데이터 솔루션 '메디레이크(MediLake)'을 공급한다.클루피는 지난 5월 인도 Bio Agile에 이어 Samahitha와도 공급 계약을 체결하며 인도 시장에서 빠르게 자리잡고 있다.3일 회사에 따르면 Samahitha는 유럽과 인도의 주요 제약사를 고객으로 다양한 임상시험을 진행하고 있다. 이번 계약으로 MediLake를 모든 임상시험에 도입하기로 결정했다. Samahitha는 이를 통해 생산성을 향상시키고 데이터 신뢰성을 확보한다는 계획이다.인도는 최상위 글로벌 제너릭 전문 제약사 10곳 중 4곳이 진출한 글로벌 임상 핵심지역이다. 세계서 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나다. 그러나 최근 유럽식품의약품청(EMA)은 인도 CRO의 품질관리 시스템과 데이터 신뢰성에 대해 의문을 제기하며 이미 시판 중인 100여 개의 제네릭 의약품에 대해 사용 중단을 권고했다.MediLake는 경쟁이 치열한 임상시험 시장에서 CRO의 복잡한 요구사항을 완벽히 충족시킨다. 동시에 더 적은 리소스로 더 많은 일을 할 수 있도록 설계하고 구성을 빠르게 할 수 있는 특징이 있다. 전사적인 데이터 관리를 통해 데이터 신뢰성을 확보할 수 있는 강점도 잇다.김기환 클루피 대표이사는 “디지털 데이터 인프라가 빈약한 인도 CRO에게 MediLake는 합리적인 가격으로 생산성을 향상시킬 수 있는 솔루션으로 인정받고 있어 잇따라 계약이 성사되고 있다. 도입을 논의 중인 인도의 CRO가 여럿 있어 추가 계약이 성사될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지멘스 헬시니어스는 미국 GPTW 연구소(Great Place to Work Institute)가 주관하는 ‘2024년 일하기 좋은 기업‘에 선정됐다고 1일 밝혔다.이번 인증은 2021년 첫 인증 이후 3년 만에 재인증을 획득한 것으로, 지멘스 헬시니어스 한국법인에서는 코로나 팬데믹 이전인 2018년부터 ‘New way of Working’ 제도를 선제적으로 도입해 보다 자율적이고 유연한 근무 환경을 제공하고 있다.대표적으로 '전환형 시간선택제도(근로시간 단축제도)', '자율 출퇴근제도', '원격 근무제도', '재택 근무제도' 등을 시행해 임직원 업무 생산성과 효율성을 촉진하는 한편, 변화하는 업무 환경에 대한 유연한 대응을 돕고 있다.또한 '업무와 삶의 균형'을 위한 연장된 유급휴가 및 복리후생 제도 역시 운영 중이다. 입사 첫 해부터 총 18일의 연차를 제공하는 지멘스 헬시니어스 한국법인은 연차에 특정 상한선을 두지 않는데다 매년 제공하는 연차를 1일씩 늘리는 정책을 시행해, 장기근속 직원의 경우 연간 30일이 넘는 연차를 사용할 수 있다.지멘스 헬시니어스 한국법인은 또한 매년 여름 국내 특급 호텔 및 리조트와 계약을 맺고 임직원들이 경제적인 가격으로 가족들과 함께 휴가를 만끽하도록 지원하는 ‘하계 휴양지 프로그램’도 운영하고 있다.이 외에도 자녀 양육의 재정적 부담을 덜어주기 위한 유치원부터 대학교까지의 학자금 지급 제도, 직원 본인, 배우자 또는 자녀를 위한 실손 보험 제도를 운영하며 임직원의 삶의 질 향상에 힘쓰고 있다.지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 “앞으로도 모든 임직원이 건강한 조직 문화를 배경으로 자발적인 동기부여를 통해 자부심을 갖고 업무에 임할 수 있도록 자율, 책임 및 변화에 집중하는 동시에, 기업문화를 발전 및 고취시키기 위해 최선을 다할 것“이라고 말했다.직장 업무 환경 컨설팅 기업인 GPTW 연구소는 2002년부터 미국, 유럽 등 전세계 50개국에서 신뢰경영지수를 발표하고, 일하기 좋은 환경과 문화를 만드는 기업을 매해 선정해 발표하고 있다. 해당 연구소는 신뢰를 기반으로 한 업무 환경 조성 및 데이터 기반 의사결정 확산에 주력하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] HLB는 2일 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 종료됐다고 밝혔다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.이에 대해 HLB는 "지난해 12월 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정개발(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미"라고 해석했다.HLB는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다.FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 “BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다”며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 HLB는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허가 중국에서 등록됐다고 3일 밝혔다.회사는 미국, 유럽 및 일본에 이어 이번 중국에서 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허 등록에 성공하며 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 연이어 독점권리를 확보하게 됐다.특허권은 신약 개발 및 상업화에 있어 중요한 요소로, 특허권이 미치는 지역에 따라 기술 이전 및 사업화에 큰 영향을 미치게 된다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 글로벌 항암제 시장 보고서(2023년 기준)에 따르면 세계적으로 암 발생 및 치료가 증가하면서 글로벌 항암제 임상시험 중 35%가 중국에 본사를 둔 기업들에 의해 진행되고 있다. 이는중국 항암제 시장의 급격한 확대를 보여주는 지표이다.장명호 지아이이노베이션 신약개발임상총괄은 “이번 중국에서의 물질특허 등록은 GI-101A/GI-102 사업화 성공에 중요한 이정표가 될 것”이라며, “그 밖에 러시아, 호주 등 출원국가에서 순조롭게 특허등록이 이어지고 있고, 향후 라이선스 계약 협상에서 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.이어 그는 “GI-101A/GI-102와 면역항암제, 화학항암제와의 병용, ADC 병용, CAR-T 병용, 방사선 치료 병용 등 다양한 파트너와의 병용에 대한 특허등록도 이어지고 있으며 이를 통해 기술적 장벽을 높이고, GI-101A/GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다.한편, 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 5명의 부분관해(PR)를 확인한 GI-102 단독요법 용량 증량 임상시험 중간데이터를 발표한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국 FDA GRAS 세계 최다 등재로 K-유산균 세계화에 앞장서고 있는 ‘듀오락(DUOLAC)’이 친구에게 소개하면 추천인과 신규 고객 모두에게 포인트를 제공하는 ‘친구 추천 이벤트’를 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 이벤트는 ‘유산균 안전성’에 대한 중요성을 국내 소비자에게 알리고자 기획됐다.쎌바이오텍에 따르면 유산균은 '살아있는 균'으로 사람이 섭취했을 때 체내에서 다양한 변수를 만들 수 있기 때문에 ‘유산균 안전성’ 증명은 필수 요건이다. 쎌바이오텍은 지난 29년간 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 입증해 왔으며, 올해 전세계에서 인정받는 최상위 안전성 검증 제도 ‘美 FDA GRAS’에 11종의 균주를 세계 최다등재했다. 듀오락 전 제품은 FDA GRAS에 등재된 안전한 균주들로 배합되며, 배합 비율을 투명하게 공개하여 연령& 8729;상황별 맞춤형 제품을 제안하고 있다.듀오락 친구 추천 이벤트는 ‘듀오락 몰’에서 신규 회원 가입 시, 추천받은 친구가 추천인 아이디를 입력하면, 신규 가입자에게는 5천 포인트가, 추천인에게는 3천 포인트가 각각 제공된다. 포인트는 적립금으로 전환이 가능하며, 제품 구매 시 현금처럼 사용할 수 있다. 신규 가입 고객은 가입 즉시 사용 가능한 1만원 축하 쿠폰과 함께 사용하면 최대 1만5천원의 할인 혜택을 받을 수 있다. 또한 신규 회원이 듀오락공식몰에서 제품을 처음 구매하면, 추천인과 신규 회원 모두에게 2000 포인트를 추가로 증정한다.美 FDA GRAS에 등재된 안전한 균주로만 배합된 ‘듀오락바이오가드’ 출시 1주년을 맞아 할인 혜택도 준비했다. 하루 한 포로 장 건강을 위한 유산균은 물론, 뼈 건강을 위한 비타민D와 면역을 위한 아연을 일일 섭취 권장량 100%로 섭취할 수 있는 듀오락바이오가드를7월 11일까지 최대 20% 할인 및 추가 증정 혜택으로 판매한다. 이외에도 신규회원을 대상으로 여러 종류의 안전한 유산균을 체험해 볼 수 있는 디스커버리팩을 50% 할인 판매하는 이벤트도 준비했다.쎌바이오텍 관계자는 "쎌바이오텍이 독자적으로 개발한 CBT 유산균의안전성 검증은 국민 건강을 위한 필수 조건으로, 국내 기준보다 높은 수준의 안전성 검증을 선제적으로 지속해왔다. 앞으로도 우수하고 안전한 제품 개발을 통해 국민 건강을 증진시키고, 고객들과 지속적인 소통을 바탕으로 국내외 영향력을 강화해 나갈 것이다"고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 지난 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계가 사업 다각화로 생존방안을 강구하고 있다. 지오영은 방사성의약품, 병원 진료재료·물류 구매대행 기업들을 차례로 인수하며 일찍이 사업 구조를 다각화했다.또 다양한 의약품유통업체들이 종합물류, 화장품, 의약품 직접 판매 등으로 영역을 확장하고 있다. 중소형유통업체들은 공동연합 전선을 구축하고 일반의약품 영업마케팅에도 나선다.의약품유통업체가 유통에 머무르지 않고 사업 다각화를 모색하는 건 마진율 저하와 연관이 깊다. 실제 지난 5년간 의약품유통업계의 마진율은 꾸준히 줄어들고 있는 추세다. 2019년 7.6%였던 마진율은 2020년 7.5%, 2021년 7.4%를 기록하며 지속 감소세를 보였다. 지난해 마진율은 전체 평균 7.2%였다.지오영, 사업 다각화 선두주자지오영은 의약품유통업체 중 가장 적극적으로 사업 다각화 모델을 도입한 회사로 꼽힌다. 이 회사는 적극적인 인수합병(M&A)을 통해 다양한 계열사를 확보했다.지오영은 2014년 병원 구매대행 계열사 케어켐프를 인수했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.케어캠프는 지난해 매출 9149억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 인수 당시인 2014년과 비교하면 매출잉 197.8% 증가했다.지오영의 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 349억원을 기록하며 전년 대비 7.0% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.듀켐바이오는 암 진단 및 파킨슨병, 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 제조·판매업체다. 특히 최근 알츠하이머병 신약 레켐비(레카네맙), 방사성의약품 신약 플루빅토가 국내 허가되며 방사성의약품 진단 시장이 덩달아 주목받고 있는 상황이다.지오영은 바이오시밀러 유통에도 나선다. 지오영은 지난 4월 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 유통 계약을 체결했다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제 에톨로체(에타너셉트)·레마로체(인플릭시맵)·아달로체(아달리무맙) 등 3종 바이오의약품이다.지오영은 한국MSD, 세바코리아 등과 물류계약을 체결하며 의약품과 의료기기 영역 외 동물의약품 영역으로도 사업을 확장하고 있다. 또 지오영은 한국유씨비제약의 2세대 알레르기 치료제 지르텍을 직접 판매하며 수익성 개선에 나서고 있다. 이는 의약품유통업체가 일반의약품을 직접판매하는 최초 사례다.중소유통업사 공동 연합전선 구축유통업체들은 피코이노베이션 등 물류연합에 대응해 컨소시엄을 구축하며 대비에 나섰다. 대표적으로 동원약품, 백광의약품, 보덕메디팜, 복산나이스, 신덕약품, 유진약품, 인천약품 등이 모인 PNK컨소시엄과 티제이팜, 한신약품, 훼밀리팜, 경동사, 경동약품, 세화약품, 우정약품, 원진약품 등 8곳이 구축한 LPA컨소시엄이 있다.과열되는 경쟁과 어려워지는 약국 시장, 낮아지는 제약사 유통마진 등 영업 환경이 어려워지면서 '뭉쳐야 산다'는 의식이 이러한 컨소시엄 결성의 토대가 되고 있다.중견 업체들의 모임이 속속 나타나면서 종합 유통업체는 지오영과 백제약품 등 초대형 유통업체, PNK와 LPA컨소시엄 등 크게 세 그룹이 경쟁을 이어갈 것으로 보인다.PNK는 지난해 일반의약품·의약외품·건강기능식품 영업·마케팅 진출을 선언하며 사업변화도 모색한다.특히 PNK는 직접 판매를 통해 수익성 개선에 나선다. 이 컨소시엄은 현재 항균 리피트를 적용한 액상밴드, 체내 흡수율을 높인 오메가3, 피부 흡수율을 높인 기능성화장품 등을 개발하고 있다. 건강기능식품과 일반의약품 외에도 전문의약품 직접 판매도 고려하고 있다.화장품·식음료·의료기기 직판도 모색최근에는 다양한 유통업체가 화장품 사업으로도 사업 다각화를 모색하고 있다. 자체 기능성 화장품 브랜드를 ODM(제조업자 개발생산)이나 OEM(주문자 위탁생산) 방식으로 출시하는 한편 화장품 제조업체를 설립한 회사도 있다.의약품유통업체 굿메디는 화장품 전문 기업 메디덤코스메틱을 설립했다. 이 회사는 선크림, 마스크팩 등 기능성 화장품을 판매하는 ‘굿버디몰’이라는 쇼핑몰을 운영 중이다.동원헬스케어 역시 독일 유기농 화장품 브랜드 '아야라야 캐롯오일'을 홈쇼핑 채널을 통해 판매하며 화장품 사업에 뛰어들었다. 태전약품은 약사가 직접 개발한 화장품 '라프로솔(Laphrosol)'을 약국에 공급하기도 했다.태전그룹은 화장품뿐만 아니라 빙하수, 탄산수, 요거트, 영양간식, 해독주스 등 다양한 식음료 제품도 선보인 경험이 있다. 또 자체 브랜드로 선보인 이명 치료제 실비도도 시장에 안착하고 있다는 평가를 받고 있다.의료기기 직판에 나선 업체도 있다. 동원약품은 연속혈당측정기 직접 판매에 공을 들이고 있다. 이 회사는 지난 2018년 한독과 개인용 혈당측정기 ‘바로잰’의 국내 약국 채널 판매계약을 체결한 바 있다.동원약품은 존슨앤존슨메디칼의 원터치 울트라, 원터치 울트라이지, 원터치 셀렉트심 등 혈당측정기 ‘원터치’ 브랜드를 국내에서 독점 판매한 경험이 있다. 지난 2014년 동원약품과 존슨앤존슨메디칼은 혈당측정기 공동판매 업무협약을 체결했다. 글로벌제약사가 국내 도매업체를 판매 파트너로 선택한 첫 사례였다.선진물류 시스템 구축도 목표의약유통업계는 스마트 물류 시스템도 도입한다. 수작업으로 물류 업무를 처리한다는 기존 업무 방식에서 자동화 방식을 도입하면 업무효율을 높여 증가하는 의약품 수요에 효과적으로 대응할 수 있다. 특히 블루엠텍 등 플랫폼 업체들이 시장에 대거 진입한 만큼 스마트 물류 시스템을 통해 효과적으로 의약품을 관리해야 한다는 인식이 업계에 퍼지고 있다.지오영은 오는 9월 완공을 목표로 인천에 새로운 물류센터를 건설 중이다. 이 물류센터에는 의약품입고 예정 정보와 판매계획, 제품보관 현황 등을 종합한 빅데이터를 활용하는 방식으로 물류 효율 및 경제효과를 극대화하는 최첨단 기술들이 집약됐다.부산 지역의 복산나이스 역시 지난 2016년 일본 의약품유통업체 스즈켄으로부터 투자 유치를 받고 선진 물류 시스템 구축에 성공했다.동원아이팜은 서울 강서구에서 경기도 김포시로 물류센터를 이전한 후 이전 방식으로는 업무를 제대로 소화하기 힘들다고 판단해 스마트 물류를 도입해 효율성을 높이는 작업을 진행했다.김해시에는 의약품스마트물류센터가 지난해 신설되기도 했다. 이 센터는 의약품 전문 풀필먼트 시스템이 구축돼 의약품 유통 전 과정 이력 조회가 가능하다. 아이팜코리아, 이엔팜 등 중소형 의약품유통업체들이 센터에 입점했다.한 업계 관계자는 “의약품 유통만으로는 생존이 버거운 실정이다. 수익률 제고 방안으로 사업 다각화를 모색하게 됐다”며 “화장품뿐만 아니라 식음료 사업으로도 사업영역을 확장하는 회사들이 늘어나고 있다. 의약품 유통업에 쏟는 시간보다 신규 사업을 발굴하는 데 시간 투자를 더 많이 하기도 한다. 사업 다각화는 선택이 아닌 필수”라고 전했다.

엘리퀴스 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 연간 800억원 규모의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '엘리퀴스(아픽사반)'의 특허가 9월 만료된다.지난 2021년 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수했던 엘리퀴스 제네릭 제품들이 재진입할 예정이다. 제네릭의 복귀에 따라 엘리퀴스를 포함한 DOAC 시장이 다시 한 번 크게 요동칠 것으로 전망된다.이와 함께 올 하반기 한미약품 '몬테리진(몬테루카스트·레보세티리진)', 에자이 '파이콤파(페람파넬)', 동아에스티 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭의 우선판매 기간이 만료된다. 우판기간 만료 이후 제네릭의 추가 진입 가능성이 제기된다.대법원 판결에 철수한 엘리퀴스 제네릭 9월 이후 재진입2일 특허청에 따르면 올 하반기에만 43개 제품의 특허 97건이 만료된다.가장 눈에 띄는 제품은 BMS 엘리퀴스다. 오는 9월 9일 물질특허가 만료된다. 물질특허를 제외한 나머지 특허는 제네릭사들의 도전에 의해 무효화한 상태다. 제네릭사들은 9월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제품을 재발매한다는 계획이다.이들은 지난 2019년 6월 이후 엘리퀴스 제네릭을 발매한 바 있다. 그러나 약 2년 만인 2021년 4월 이후 시장에서 완전히 철수했다. 이후 3년여 만에 시장에 복귀하는 셈이다.특허소송 1~3심 판결에 따라 이들의 시장 진입과 철수가 결정됐다. 제네릭사들은 2018년과 2019년 물질특허 소송 1·2심에서 연이어 승소했다. 이를 근거로 제품을 발매했다. 발매 2년차에 100억원에 가까운 처방실적을 낼 정도로 제네릭 제품들은 빠르게 영향력을 확대했다. 이들이 시장에서 철수하기 직전인 2021년 1분기 아픽사반 성분 DOAC 시장에서의 점유율은 23%에 달했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 파기환송하면서 상황이 반전됐다. 제네릭사들은 특허침해 소지가 있는 제품들을 시장에서 회수했다. 반대로 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻는 데 성공했다.제네릭들이 자리를 비운 동안 엘리퀴스는 꾸준히 성장했다. 2020년 523억원이던 엘리퀴스의 처방액은 제네릭이 철수한 2021년 631억원으로 크게 늘었다. 이어 2022년 737억원, 지난해 773억원 등으로 처방 규모가 더욱 확대됐다.엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제네릭 제품들이 9월 이후 복귀할 경우 전체 DOAC 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이다. 엘리퀴스 제네릭 업체들은 과거 제품 발매 당시 빠르게 점유율을 확대한 경험이 있다. 여기에 엘리퀴스에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 약물 자렐토(리바록사반) 제네릭을 판매하면서 신규 거래처를 충분히 확보해둔 상태다.엘리퀴스 제네릭을 허가받은 업체는 총 49곳이다. 이들 중 14개 업체는 시장 철수 직전까지 제품을 판매한 바 있다. 제약업계에선 9월 이후 이들을 포함한 15개 내외의 업체가 이 시장에 다시 뛰어들 것이란 전망이 나온다.이밖에 아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자(올라파립)', 세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)', 다케다제약의 위식도역류질환 치료제 '덱실란트디알(덱스란소프라졸)' 등의 특허가 하반기 만료된다.이 가운데 레블리미드의 경우 제네릭사들이 올해 9월 만료되는 결정형특허를 이미 회피한 상태다. 지난 2017년엔 물질특허까지 만료돼 4개 업체가 제네릭을 허가받아 판매 중이다. 덱실란트디알 역시 유한양행 등 6개사가 올해 7월 만료되는 제제특허를 비롯한 나머지 특허를 모두 회피하는 데 성공, 이미 관련 제네릭으로 1개 품목을 허가받은 상태다. 린파자의 경우 이달 23일 특허 1건이 만료된다. 다만 린파자 제네릭 개발에 도전하는 업체는 아직 없는 것으로 알려졌다.몬테리진·주블리아 우판기간 만료…제네릭 후속경쟁 문 열려우선판매품목허가(우판권)을 받아 시장에 진입한 주요 제네릭들의 독점적인 판매 기간도 올 하반기 만료된다. 우판 기간 만료 이후 후발주자들의 제네릭 추가 발매 가능성이 제기된다.당장 지난 1일자로 한미약품의 천식 치료제 몬테리진 제네릭 우판권이 만료됐다. 몬테리진 특허에는 한화제약을 비롯한 20개 업체가 도전했다. 이들은 지난해 9월 제제특허 4건에 대한 회피 심판에서 승리, 9개월간의 우선판매품목허가를 받았다.발매 9개월여 만에 이들은 몬테루카스트+레보세티리진 복합제 시장에서 제네릭 점유율을 20%까지 끌어올렸다. 올해 1분기 기준 한미약품 몬테리진의 처방액은 43억원, 동일성분 제네릭의 합산 처방액은 11억원이다.다만 아직까지 몬테리진 제네릭 개발에 나서는 후속 움직임은 없는 것으로 파악된다. 업계에선 몬테리진 시장 규모 자체가 연 150억원 내외로 크지 않은 데다, 우판권을 받은 업체가 20곳에 달하는 등 경쟁이 치열하게 진행됐기 때문이라는 분석이 나온다.올 하반기 우선판매 기간 만료 제네릭 현황 이달 13일엔 에자이의 뇌전증 치료제 파이콤파 제네릭 우판기간이 만료된다. 명인제약과 환인제약은 지난 2020년 경쟁적으로 파이콤파 특허에 도전, 회피하는 데 성공했다. 작년 10월 이후 환인제약 '페라넬'과 명인제약 '페리콤파'가 파이콤파 제네릭으로 발매됐다.다만 우판기간 동안 두 제네릭의 성적은 그리 좋지 않다. 작년 4분기부터 올해 1분기까지 페라넬과 페리콤파의 누적 매출은 각각 2000만원 내외에 그친다. 같은 기간 오리지널 제품이 22억원의 매출을 낸 점과 대조적이다. CNS 영역 특성상 오리지널 의약품에 대한 선호도가 높기 때문이라는 분석이다.11월엔 동아에스티의 손발톱 무좀치료제 주블리아 우판기간이 만료된다. 주블리아 특허에는 16개 업체가 도전했다. 이 가운데 대웅제약과 동화약품이 제네릭 우판권을 받았다. 동화약품은 이후 휴온스에 허가권을 넘겼다.주블리아 특허에 도전했지만 우판권을 받지 못한 나머지 업체들이 추가로 제네릭 경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다. 손발톱 무좀 치료제의 경우 여름에 판매가 집중된다는 점에서 이들의 본격적인 경쟁 합류는 내년 봄 이후가 될 것으로 예상된다. 주블리아의 작년 매출은 318억원이다. 2022년 314억원 대비 소폭 증가했다.

이원직 롯데바이오로직스 대표 [데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스가 인천 송도에 바이오캠퍼스를 구축하고 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 나선다. 이 회사는 2030년까지 최대 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다는 목표를 세웠다.2일 롯데바이오로직스는 서울 잠실 롯데호텔에서 송도 바이오캠퍼스 착공을 기념하는 기자간담회를 개최했다.롯데바이오로직스가 이번에 건설하는 송도 바이오캠퍼스의 총 면적은 20만2285.2㎡(6만1191평)이다. 이 지역에 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개가 들어설 예정이며 전체 가동 시 생산역량은 최대 36만 리터에 달한다. 완공 예상시점은 2026년 1분기다.이 회사는 송도를 바이오캠퍼스 부지로 선택한 이유에 대해 물류 인프라와 고급 인재 확보 등을 꼽았다.정우청 롯데바이오로직스 ETC부문장은 “송도는 인천항과 근접해 원자재 수입, 제품 출하가 용이하다. 또 수도권과의 밀접해 고급 인력을 확보하는 게 수월할 것이라고 판단했다”고 전했다.이어 “송도 바이오컴퍼스를 조성하며 최대 3만 7천여 명의 직간접적 고용 창출과 7조6000억원의 생산 유발 효과를 기대한다”고 덧붙였다.이번에 건설되는 1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가된다. 스테인리스 스틸 바이오리엑터(세포배양기)와 고역가 의약품 생산 수요를 뒷받침할 3000리터 바이오리엑터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다.이외에 롯데바이오로직스는 바이오벤처 회사들과의 동반 성장을 도모하기 위한 바이오 벤쳐 이니셔티브도 조성할 계획이다.롯데바이오로직스는 BMS와 교류를 통해 송도 바이오캠퍼스를 성공적으로 완성시키겠다는 목표를 세웠다. 롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.정 본부장은 “BMS와 최근 잦은 교류 활동을 진행하고 있다. BMS의 기존 시라큐스 공장 건설, 운영 노하우를 이번 송도 바이오캠퍼스에 최대한 반영하겠다”고 말했다.이원직 롯데바이오로직스 대표는 “뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스를 본격 CDMO로 전환하고 수익성을 내기 위해 준비하고 있다. 항체약물접합체(ADC) 설비를 갖춘 시러큐스와 항체 의약품 생산이 가능할 송도 바이오캠퍼스를 통해 글로벌 CDMO 기업으로 나아가겠다”고 강조했다.이어 “바이오벤처 이니셔티브는 바이오 벤처기업과 상생하기 위한 움직임의 일환이다. 자체적으로 신약개발에 나설 의지는 없다. 현재까지는 CDMO 기업으로 남아있는 걸 희망한다”며 “세포유전자치료제(CGT), ADC CDMO 생산 설비를 갖추는 게 우선이다. 완제품을 생산하기 보다는 임상에 사용되는 의약품 공급으로 매출을 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

노성민 대표원장. [데일리팜=노병철 기자] 건강보험심사평가원 자료에 따르면 탈모 환자는 연 평균 2.5%의 증가세를 보이며, 2022년에 약 25만명으로 늘어났다.더욱이 주목할 점은 여성형 탈모 환자의증가 폭이 크다는 것이다. 실제로 50대부터는 남성보다 여성 탈모 환자가 더 많은 것으로 확인됐다.여성형 탈모는 남성호르몬과 연관된 경우가 많아 남성과 동일한 경구 약제를 우선적으로 처방하는데, 가임기 여성에는 처방할 수 없거나 복용 자체를 꺼리는 환자가 상당해 새로운 치료 방법에 대한 필요성이 끊임없이 제기돼 왔다.노성민 파스텔휴먼피부과 대표원장은 “호르몬과 연관된 경구 약제는 특히 여성 탈모 환자 치료에 있어 허들이 높다”며 “여성 탈모 환자가 크게증가하고 있는 만큼 새로운 치료법에 대한 연구도 지속되고 있는데, 최근 보툴리눔 톡신이 효과적인 대안이 될 수 있음을 확인했다”고 전했다.보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린을 차단해 근육의 움직임을 제한하는 특징이 있다.이러한 기전을 통해 얼굴 주름 개선이나 기타 다양한 부위의 과도하게 발달된 근육을 축소하는데사용된다.노 원장은 “보툴리눔 톡신은 두피 주변 근육의 이완을 통한 혈류 개선으로 모발 성장을 촉진하고 탈모의 주요 원인인 모유두세포(DPC)의 TGF-β1 단백질 발현을 감소시켜 모발 성장을 돕는 것으로 추정되고 있다”고 설명했다.이처럼 보툴리눔 톡신이 탈모 치료에 효과를 입증하면서 경구 약제 복용이 어려운 여성 환자나 부작용에 대한 우려가 많은 남성 환자, 기존 경구 약제에도 효과 부족을 겪는 환자에게 좋은 대안이 될 것으로 기대되고 있다.노 원장은 “실제로 호르몬에 영향을 줄 수 있는 경구 약제 복용에 대한 거부감으로 치료가 어려웠던 50대 여성 탈모 환자에게 월 1회 보툴리눔 톡신 치료를 진행한 사례를 살펴보면, 시술 12주 이후 기존에 겪던 가르마 부위 탈모가 개선됨을 확인할 수 있었다”고 말했다.이어 완성도 높은 결과를 위해 제품 안전성을 확인하는 것이 중요하다고 강조한 노 원장은 “오랜 시간 시장에서 사용되며 입증된 역가, FDA 승인 여부 등을 확인하면 간단히 안전성 및 제품력을 확인할 수 있다”고 조언했다.현재 보툴리눔 톡신 시장에는 ‘보툴렉스’ 등 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA 승인을 획득하고 유럽, 중국 등 빅마켓에 진출해 역가와 안전성을 모두 확인한 제품이 있다.마지막으로 노 원장은 꾸준한 의료진과의 소통 또한 강조했다.그는 “최근 의학 기술의 발전으로 경구 약제의 한계를 보완한 다양한 시술 방법이 등장했기 때문에 환자 개개인에 맞는 치료 방법을 찾을 수 있다”며 “의료진과 긴밀한 상담을 통해 본인에게 맞는 치료 방법을 찾아가시길 바란다”고 덧붙였다.