[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 조혈모세포 가동 촉진제 ‘모빌리아(플레릭사포르)’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 16일 밝혔다.모빌리아는 조혈모세포 이식이 필요한 암환자를 위한 의약품이다. 조혈모세포 채집 시 골수에서 생성되는 조혈모세포의 수를 늘리고 해당 조혈모세포를 말초 혈관으로 빠르게 이동시켜 조혈모 채집이 원활해질 수 있도록 돕는다.조혈모세포 이식은 골수에서 발생하는 혈액암인 다발골수종, 림프조직에서 발생하는 종양인 비호지킨성 림프종의 치료법 중 하나다. 조혈모세포 이식에 앞서 혈액생성 촉진제인 G-CSF 제제를 단독 또는 항암제와 병용 투약하는데 이 중 약 20%의 환자는 조혈모세포 채집에 어려움을 겪는다. 이에 대비해 모빌리아를 투약하면 조혈모세포의 채집 성공률을 높일 수 있다.특히 플레릭사포르 제제는 2021년 12월부터 급여 기준이 확대돼 만 18세 이상 성인뿐만 아니라 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년에게도 건강보험이 적용된다. 모빌리아도 이달부터 건강보험 급여 목록에 등재돼 환자들이 건강보험 혜택을 받을 수 있다. G-CSF 제제 단독 또는 항암제와 병용요법으로 조혈모세포 채집에 실패한 경우를 비롯해 실패가 예상될 경우에도 모빌리아 투약 시 건강보험 적용이 가능하다.JW중외제약은 기존 G-CSF인 ‘뉴트로진’에 이어 모빌리아 출시로 혈액종양내과 의약품 포트폴리오를 확대해 시장 경쟁력을 높인다는 방침이다.JW중외제약 관계자는 “모빌리아는 조혈모세포 채집 실패 또는 채집 실패가 예상될 때 사용할 수 있는 약물”이라며 “신속하게 조혈모세포를 채집해 2차 항암요법을 앞둔 환자의 안전성을 높일 뿐 아니라 기존 약물 대비 낮은 가격으로 환자의 경제적 부담도 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

(좌측부터)올해 최우수상 수상자 최모씨, 와이브레인 김성진 부사장, 대한신경정신의학회 안용민 이사장, 대한신경정신의학회 김세현 총무이사, 전년도 수상자 최의종씨. [데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 대한신경정신의학회(이사장 안용민)와 공동으로 우울증 환자들을 대상으로 진행한 우울증 극복 수기 공모전 시상식을 진행했다고 16일 밝혔다.이 공모전은 와이브레인이 대한신경정신의학회와 대한정신건강재단과 공동으로 진행 중인 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인의 일환으로 진행됐다. 블루밴드 캠페인은 정신질환에 대한 사회적 편견을 바로잡고 소외된 정신질환자들에 대한 관심을 높여 국민들의 정신건강 증진을 목표로 2022년부터 다양한 국민 참여형 프로그램을 운영 중이다.이번 공모전은 지난 5월 한 달 간 블루밴드 웹사이트를 통해 온라인 접수로만 진행됐다. 총 300여 명이 공모전에 참여해 수상작 선정에 높은 경쟁률을 기록했다.시상식은 지난 15일 대한정신건강재단 서초 사무실에서 안용민 이사장과 와이브레인의 김성진 부사장 등 관계자 10여명이 참석했다. 최우상과 우수상 각각 1명과 장려상 5명을 선정, 총상금은 200만원이 수여됐다.특히 이날 시상식에는 전년도 우수상 수상자인 최의종씨가 참석해 이번 우수상 수상자에게 상금과 상패 전달식을 가졌다. 최씨는 우울증 극복 수기 당선을 계기로 우울증 극복 관련 에세이를 출간하고 유튜브 등 다양한 프로그램을 통해 본인의 우울증 극복 경험담을 적극적으로 공유하고 있다.올해 최우수상을 수상한 김모씨는 수기에서 “우울증을 앓는 것은 잘못이나 부끄러운 일이 아니기에 적극적인 진료를 통해 우울증을 인정하는 것이 치료의 시작이었다”며 “스스로의 마음을 돌봐달라는 절규인 우울증을 외면해선 안된다”고 강조했다.또, 우수상 수상자의 수기에는 “병원의 처방약을 복용 후 불안정한 감정으로 널뛰던 하루하루가 안정되기 시작했고, 그제서야 우울함과 무기력증을 탈피해야겠다는 마음도 생겼다”며, “우울한 생각이 들 때 손씻기, 하루에 한 끼 스스로 챙겨먹기처럼 간단한 성공들이 극복할 수 있다는 자신감에 도움이 됐다”고 전했다.그 외 장려상 수상자들의 메시지에는 정신건강의학과에서 MRI 검사를 통해 선천적인 뇌 호르몬과 구조의 이상이 우울증의 원인이었음을 진단받아 오랜 무력감을 극복한 사례, 조기퇴직으로 갑자기 남편에게 찾아온 우울증을 온 가족이 함께 적극적인 활동을 지속하며 극복해낸 사례, 네 곳의 정신건강의학과를 거쳐 자신에게 잘 맞는 의사분을 만나고서야 믿음을 가지고 꾸준한 치료가 가능했던 사례, 우울증 극복 과정을 통해 임상심리사의 꿈을 갖게 된 사례 등이 담겨있었다.대한신경정신의학회 안용민 이사장은 “이번에 모집된 수기를 통해 우울증을 치료해내는 환자들이 세상에 도움이 되고자 용기를 내 자신의 경험담을 고백한 모습들이 마음에 깊게 와 닿았다”며, “내 가족, 이웃, 동료 누구에게나 생길 수 있는 흔한 질환인 우울증을 우리 사회의 따듯한 관심과정신건강의학과의 환자에게 맞는 정확한 치료법을 통해 반드시 함께 극복할 수 있을 것”이라고 밝혔다.와이브레인 이기원 대표는 “올해 블루밴드 우울증 극복 수기공모에는 300명의 사례자들이 자발적이고 적극적인 참여를 보여줬다”며 “최근 정부에서도 국민들의 정신건강 관리에 큰 관심을 보인 만큼 나라와 이웃과 가정이 함께 우울증 극복에 참여함으로써 정신이 건강한 사회를 만들어 갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.한편 와이브레인은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀을 상용화해 우울증 치료의 새로운 옵션을 제시하고 있다. 마인드스팀은 현재 국내 123개 병원에 도입이 됐고, 월평균 처방건수는 약 4천 5백 건이며, 2022년 6월 비급여 처방 개시이후 누적 처방 건수는 6만건을 넘어섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 독주체제를 이어갔다. 로수젯, 아모잘탄 등 복합신약이 강세를 보이며 6년 연속 처방시장 선두 자리를 예약했다. 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 대형제약사들이 자체 개발 의약품을 앞세워 동반 선전했다.16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 한미약품이 가장 많은 4814억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년대비 7.2% 증가하며 선두 자리를 수성했다. 한미약품의 외래 처방실적은 1분기에 2407억원으로 전년보다 9.9% 늘었고 2분기에는 전년대비 4.7% 증가한 2407억원을 나타냈다.한미약품은 7년 연속 처방시장 선두를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 6년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 상반기 외래 처방액은 2위 종근당과의 격차가 1250억원으로 1년 전 987억원보다 263억원 확대됐다. 자체 개발한 복합신약이 성장세를 주도했다. 로수젯의 상반기 처방실적은 1000억원으로 전년동기대비 17.2% 늘었다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 17.8% 증가한 489억원을 기록했고 2분기에는 511억원으로 16.6% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다.로수젯은 올해 1분기와 2분기 연속 전체 의약품 중 처방실적 선두에 등극했다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.고혈압복합제 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 0.9% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방금액이 전년보다 23.4% 증가한 61억원을 기록했다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.종근당은 상반기 외래 처방액이 3563억원으로 전년보다 1.8% 증가하며 2위를 유지했다. 종근당은 1분기 처방금액은 전년대비 1782억원으로 전년보다 3.6% 늘었지만 2분기에는 전년대비 동일한 수준을 나타냈다. 종근당은 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 상반기 처방액 585억원으로 전년보다 7.0% 증가했다. 복합신약 텔미누보는 3.2% 증가한 278억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.대웅제약은 상반기 원외 처방실적이 2986억원으로 전년대비 6.8% 늘었다. 신약 펙수클루가 상반기 처방액 352억원으로 작년 같은 기간 235억원보다 49.7% 늘었다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 발매 2년 만에 누적 처방액이 1000억원을 넘어섰다.유한양행은 상반기 처방액이 2628억원으로 전년보다 6.8% 증가했다. 유한양행은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 10.0%, 5.1%의 성장률을 나타냈다. 항암신약 렉라자는 작년 상반기 외래 처방액이 111억원에서 1년 만에 197억원으로 전년보다 77.9% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증한 것으로 분석된다. 렉라자는 작년 4분기 57억원의 처방액을 올렸는데 올해 1분기와 2분기에 각각 90억원, 107억원으로 상승했다.HK이노엔의 상반기 처방금액은 2523억원으로 전년보다 4.3% 늘었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 상반기 처방실적이 918억원으로 작년 같은 기간보다 23.9% 증가했다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국산 의약품 수출액이 전년동기 대비 20% 증가한 것으로 나타났다. 코로나 특수에 힘입어 수출액이 급증했던 2021년 상반기 이후로 최대 실적이다.미국과 스위스에 수출된 의약품 규모가 큰 폭으로 증가했다. 미국은 국산 의약품의 최대 수출국이기도 하다. 반면 일본의 경우 의약품 수출이 1년 새 절반 수준으로 감소했다.1~6월 의약품 수출액 35.8억 달러…2021년 상반기 이후 최대16일 관세청에 따르면 올해 상반기 국산 의약품 수출액은 35억7813만 달러(약 4조9500억원)다. 지난해 상반기 29억8670만 달러 대비 1년 새 20% 증가했다.상반기 의약품 수출액만 놓고 보면, 2021년 상반기에 이어 역대 두 번째로 높은 실적을 달성했다. 최근 몇 년간 국산 의약품 수출액은 코로나 팬데믹 상황과 맞물려 급변한 바 있다.팬데믹 사태가 본격화한 2020년 하반기부터 2021년 하반기까지 1년 반 동안은 코로나 특수에 힘입어 수출실적이 고공 행진했다.그러나 2022년 들어 주춤하기 시작해 엔데믹이 본격화한 2022년 하반기부터는 침체된 모습을 보였다. 의약품 수출액 부진은 작년 하반기까지 이어졌다.올해 들어선 의약품 수출실적 회복세가 완연한 모습이다. 특히 올해 3월 이후로는 매달 60억 달러 내외의 수출실적을 꾸준히 기록하는 등 호조를 보이고 있다.상반기 의약품 수입액은 44억3860만 달러로 작년 상반기 46억8054만 달러 대비 1년 새 5% 감소했다. 의약품 수출은 크게 늘어난 반면 수입액은 감소하면서, 의약품 무역수지는 8억6047만 달러 적자로 개선됐다.미국 45%·스위스 65% 껑충…일본 49%·이탈리아 18% 뚝국가별로는 미국·스위스 의약품 수출이 크게 늘었다. 반면 일본 수출액은 절반 수준으로 감소했다.지난 상반기 미국에 수출한 의약품은 6억406만 달러로, 작년 상반기 4억1776만 달러 대비 45% 증가했다. 미국은 국산 의약품의 최대 수출국이다. 전체 의약품 수출액에서 차지하는 비중은 17%에 달한다. 스위스 수출액은 1억3931만 달러에서 2억2937만 달러로 1년 새 65% 증가했다. 주요 수출국 가운데 수출액 증가폭이 가장 가파른 것으로 나타났다. 독일 수출액은 2억4807만 달러에서 2억5436만 달러로 3% 늘었다.반면 일본 수출액은 2억9216만 달러에서 1억4853만 달러로 49% 감소했다. 이탈리아는 1억7376만 달러에서 1억4252만 달러로 18% 줄었다. 튀르키예는 1억8813만 달러에서 1억8641만 달러로 소폭 감소했다.

박호영 한국의약품유통협회장[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 직영 도매, 온라인몰 등 주요 현안에 대해 강력하게 대응하겠다는 의지를 표명했다.한국의약품유통협회는 지난 11일부터 이틀에 걸쳐 '2차 이사회 및 임원 워크숍'을 개최하고 현안 해결 의지를 다졌다. 이날 참석한 80여 개 협회 회원사들은 업계의 정책 환경 변화에 고민하는 시간을 가지며 다양한 논의를 통해 문제 해결 아이디어를 도출했다.먼저 '직영도매'와 관련해 보건복지부를 비롯한 유관 부처와 국회에 문제점을 알리며 관련 법이 강화될 수 있도록 대응 속도를 높이기로 의견을 모았다.최근 조선대병원은 직영도매 운영을 위한 파트너 모집 공고를 냈다. 총 투자금액은 5억원으로 투자금액 비율은 학교법인 조선대학교 49%, 선정업체 51%로 구성된다.그동안 물밑에서 합작회사를 설립하던 다른 대형병원들과는 다른 행보다. 이같은 행보에는 약사법상 문제없고 이를 공개적으로 설립해 보다 투명하게 운영하겠다는 병원의 의도가 깔려있다는 분석이다.그간 한국의약품유통협회는 대외적으로 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 꾸준히 제기했다.박호영 한국의약품유통협회장은 "조선대병원이 공개적으로 입찰공고를 내면서 49대 51대 직영도매 설립 모집으로 논란이 일고 있다. 법적으로는 문제가 없다고 해도 일반적인 기업체의 합작과 성격이 다르며, 공공재인 의약품을 취급한다는 점에서 요양기관이 실질적으로 의약품을 통해 이익을 내기 위한 방식은 문제가 많다"고 지적했다.이어 "대학교를 관리 감독하는 교육부에서 '문제 있음'을 인식하고 직영도매를 운영하는 학교법인에 대해 별도감사를 벌였다는 점은 관련법상 문제가 있음을 방증하는 것"이라며 "문제를 찾아내 공론화하는 등 상응하는 대응책을 강구할 것"이라고 밝혔다.또 '피코몰'의 문제점에 대한 실천 의지를 재확인했다.피코몰은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 설립한 피코이노베이션이 추진하는 의약품 유통 사업이다. 그동안 의약품 유통 업체에 위탁하던 의약품 물류와 유통을 피코이노베이션을 통해 직접 하겠다는 취지다.협회는 피코몰 측이 설립 초기에 '조합원사의 물류만 제공한다'고 강조한 점을 지적하고 피코몰이 온라인몰 확장을 지속할 경우 법적 위반 여부 파악과 업권 침해 여부 등 다양한 대책을 강구할 계획이다.이와 함께 피코몰 참여를 최소화하기 위한 내부 단속에 나섰다. 박 회장은 "최근 일부 회원 업체가 피코몰에 가입하거나 가입하려고 하고 있다"며 "온라인몰에 더이상 예속돼서는 안 된다. 협회 차원의 온라인몰도 추진되는 만큼 자중해달라"고 당부했다.특히 이날 이사회에는 남후희 보건복지부 약무정책과장이 참석해 10월 시행을 앞둔 CSO 신고제의 현안 이슈에 대해 특강을 진행했다.의약품유통업체는 CSO 현안에 대한 의견을 청취하고 질의응답 시간을 가졌다. 또 복지부에 도매업체와 CSO의 역할과 활동 범위, 샘플 제공 등에 대한 유권해석을 요청했다.향후 복지부는 CSO의 다양한 사례들을 유통협회 측에 Q&A 방식으로 전달할 예정이다.남 과장은 "CSO제도의 신고제 도입과 지출보고서 의무화 등으로 CSO가 보다 투명하고 공개적으로 관리의 테두리 안으로 들어오게 됐다"며 "CSO가 설립 복적에 맞는 역할을 할 수 있도록 복지부는 세부적인 부분까지 심혈을 기울여 의약품 유통시장에서의 공급업자들이 정상적인 역할과 기능을 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.이어 "현재 복지부는 COS의 범위와 활동내용, 기능 등에 대해 기준을 명확히 잡고 세부적인 활동내용과 관련 법적인 세부사항을 만들고 있으며 곧 입법예고에 들어갈 것"이라며 "협회가 회원사에게 다양한 사례를 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다.박호영 회장은 "의미있고 결속력을 다진 워크숍 및 이사회였다. 회장을 맡으면서 부끄럽지 않은 회를 만들고 끊임없이 소통을 약속했었다. 앞으로도 이사회와 워크숍을 통해 현안을 심도 있게 되짚어보고 발전적인 미래를 위해 중지를 모을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.한국의약품유통협회는 11일부터 12일까지 무주 덕유산리조트에서 제2차 이사회 및 임원 워크숍을 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 주요 보직에 외부 인사가 대거 포진되고 있다. 최근에는 OTC 총괄 자리에 전 한국노바티스 OTC본부장이 영입됐다. 주요 보직에 외부 인사가 많아지면서 현대약품 내부 일각에서는 불만이 터져나오고 있다. 내부자는 임원 승진이 어려워졌다는 이유에서다.외부인사 영입은 오너 3세 이상준(48)씨가 대표이사로 올라온 2018년 2월 이후 잦아지고 있다. 이상준 대표는 2021년 1월부터 단독대표를 맡고 있다. 업계에 따르면 현대약품은 김현민 전무를 OTC 총괄 자리에 임명했다. 그는 한국얀센 마케팅PM 팀장, 한국노바티스 ETC 지부장 및 OTC 본부장, 한독 OTC 상무 출신이다. 올 3월 19일부터 현대약품에 합류했다.이민규 전무는 지난해 3월부터 현대약품서 일하고 있다. 아모레퍼시픽 글로벌이커머스 상무 출신으로 현재 화장품사업부 총괄을 맡고 있다. 사노피-아벤티스코리아 CMR 출신 권재필 상무도 지난해 4월 현대약품으로 둥지를 옮겼다. ENDO(내분비) 부문을 담당한다.현대약품 주요보직은 외부인사로 채워지고 있다.최근 5년으로 범위를 넓히면 김성헌 부사장(신약연구본부 총괄, 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신), 이재훈 전무(종합병원 호흡기 총괄, GSK 호흡기 사업부 영업이사 출신), 김치용 전무(재경총괄, 두산중공업 재무부문 상무 출신), 우택상 전무(경영관리 총괄, 삼성전자 VD 사업부, 스페인법인 TV/AV 그룹장 출신), 이주환 전무(임상 총괄, 종근당 임상연구팀장 출신), 장영욱 상무(국내외 BD 및 라이센싱, 한국MSD Specialty BU 출신) 등이 외부서 합류했다.이외도 이병춘 부사장(ETC사업 총괄, 한국다케다제약 영업전무 출신)과 류신숙 전무(RA, 삼아제약 개발팀장)도 2016년 외부서 영입된 인사다."내부 승진 어렵다" 불만현대약품의 외부인사 영입은 오너 3세 이상준씨의 대표이사 취임 시기와 맞물린다. 현대약품은 2018년 2월 이한구, 김영학에서 이상준, 김영학으로, 2021년 1월부터 이상준, 김영학에서 이상준 단독대표 체제로 운영되고 있다.업계 관계자는 "현대약품이 수년간 오리지널 제품을 잇따라 도입하고 이와 별도로 사업다각화 전략을 펼치고 있다. 다국적제약사와 외부인사 영입은 사업 시너지 극대화를 위한 포석으로 풀이된다. 또 오너 3세로 경영권이 넘어가면서 주요 보직 담당자도 젊은피로 채워지고 있다"고 분석했다.다만 내부 일각에서는 불만이 나오고 있다. 현대약품의 한 관계자는 "주요 보직이 외부 인사로 채워지면서 내부 승진으로 임원 자리 가기는 하늘의 별따기라는 얘기가 나온다. 이에 이직을 생각하는 직원도 늘어나고 있다"고 답했다.실제 공시 임원 현황을 보면 이상준 대표를 제외하고 황이순 부사장(제조부문 총괄), 황상환 전무(병원마케팅 총괄), 김영기 상무(동부지역본부 총괄), 신창호 상무(남부지역본부 총괄) 등 일부만 주요 보직 중 내부자 승진으로 파악된다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스케어분야 신성장동력으로 평가받고 있는 첨단재생의료치료제 시장 활성화를 위한 제도·정책 개선이 시급하다는 여론이 형성되고 있어 주목된다.우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 전무하다.2021년 3월 노바티스사 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 품목허가 실적만 있다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있다.미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다.미국이 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 기인한다.FDA는 관련 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다.특히, 새로운 치료법 개발과 첨단의약품 및 의료기기 개발 촉진을 위한 신속한 허가를 지원하기 위해 21세기 치료법을 2016년 제정, 동법을 통해 첨단재생의료치료제(RMAT)에 대한 정의와 범주를 신설하고 불필요한 규제들을 정비했다.RMAT은 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 해결할 수 있는 재생의료치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도로서, RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.최근의 미국의 세포·유전자치료제 승인 건수 증가는 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도 도입 등 신약 개발에 대한 우호적인 분위기에 힘입은 결과로 보여진다. 일본도 국민들에게 신속하고 안전하게 재생의료를 제공하고, 보급을 촉진시키기 위해 2013년 재생의료안전법을 제정했다.동법에서 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 중위험 및 저위험으로 분류된 치료기술 중 지역 재생의료위원회의 심의·승인을 받은 경우 지정 의료기관에서 자유진료를 허용하고 있다.2015년에는 혁신적인 치료방법이 필요한 질환을 대상으로 하는 의약품과 세계 최초로 일본에서 조기 개발, 신청된 의약품을 우선적으로 상담 및 심사하는 사키가케 지정 제도를 도입했다.조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 "현재 재생의료 기술 중 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있다. 선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있지만 발전이 정체되고 있고, 기술·마케팅·규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 절실한 상황"이라고 설명했다.우리나라는 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 제정, 2020년 8월부터 시행 중이다.2024년 2월, 첨단재생바이오법이 개정돼 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 내년 2월부터 심의위원회의 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 됐다.또한, 임상연구 대상을 확대하고 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 예정이다.첨단재생의료분야는 2022년에는 12대 국가전략기술로 선정, 헬스케어산업 게임체인저로 부상하며, 국가차원의 투자와 정책 역량 집중을 선언했지만 여전히 풀어야할 과제는 산적해 있다.우선 육성을 위한 큰 틀에서의 제도적 장치는 마련됐지만 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴, 투자유치, 인프라, 인허가 규제장벽 등의 문제를 안고 있어 세계시장 및 기술개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다. 특히, 최근 국내 많은 벤처·중소기업들은 국내 시장에서의 투자유치 및 임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전 및 전략적 제휴 등을 통한 국외 진출을 모색하고 있다.이는 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외로 유출될 가능성이 있으며, 향후 기술 종속국이 될 수 있어 대책 마련이 시급하다.임상연구 지원에 대한 보다 유연한 시스템 구축과 신기술의 빠른 확산을 위해 신속허가제도 마련도 시급하다.첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 개정된 법에 따라 환자의 치료기회 확대 및 치료기술 개발이 활성화될 수 있는 세부적인 방안이 적극 마련돼야 한다.특히 임상연구(Investigator Initiated Trial, IIT) 결과가 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT) 진입에 용이하도록 연계 방안을 강구할 필요성이 제기된다.조인호 단장은 "성장 잠재력이 높으나 자금확보에 어려움이 있는 스타트업·벤처기업의 혁신기술을 활용한 신제품 개발 지원·지식재산권 판매 등 다양한 사업모델 발굴 등 첨단재생의료 분야 기업의 안정적인 성장 생태계 구축을 위한 적극적인 국부펀드 조성 및 활성화가 필요하다"고 강조했다.덧붙여 "첨단재생바이오법이 개정됐지만 법 개정은 원론적인 내용인 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발이 가속화되기 위해서는 시행령에 구체적인 내용이 담겨야 하며, 합리적인 규제 기준 마련이 필요한 상황"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 블록버스터 바이오의약품 아일리아(애플리버셉트)의 미국 물질특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 시장 경쟁이 예고된다.선제적으로 제품허가를 받은 삼성바이오에피스가 오리지널 제품을 가진 리제네론과의 특허 분쟁에 발목이 잡힌 상황. 후발주자 역시 특허 대응에 따라 시장진입의 희비가 갈릴 것으로 전망된다.아일리아 제품사진아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 글로벌 시장 매출 규모는 13조원에 달한다. 이중 미국 시장 매출은 57억1960만 달러로 62%의 점유율을 보이고 있다.현재 아일리아 물질특허 상황을 보면 한국에서는 특허가 만료돼 시장에 제품이 출시됐으며, 유럽은 오는 2025년 5월 만료될 예정이다.미국의 경우 물질특허는 올해 6월 만료됐지만 ▲제형특허 2027년 ▲투여요법 특허 2032년 ▲정제방법과 배지특허 2040년 순으로 만료될 예정이다.한국과 미국의 차이가 있다면 특허 분쟁 여부다. 한국은 아일리아를 판매하는 바이엘이 국내에서 특허 분쟁을 제기하지 않아 아일리아 바이오시밀러 출시에 문제가 없었다.하지만 미국의 경우 리제네론이 지난해 11월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 아일리아 특허 침해 소송을 제기한 상태다.아일리아 시장, 리제네론 특허 방어 허들…출시 시기 물음표당장 문제에 직면한 회사는 삼성바이오에피스다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈를 인도 바이오콘바이로직스의 예사필리와 함께 첫 번째로 허가 승인했다.하지만 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 지난 6월 15일 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용하면서, 오퓨비즈의 미국 출시에 대한 예비금지명령 효력이 발휘된 상태다.삼성바이오에피스는 예비금지명령에 즉각 항소통지서를 제출했지만, 항소에는 6개월에서 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 "특허 분쟁과 관련해 현재로서는 공개할 수 있는 입장은 없다"고 밝혔다.아직 특허 분쟁에 관한 결과를 예단하기 어렵지만 가처분 신청 인용이 됐다는 측면에서 리제네론의 의도한 방향으로 결론이 났다는 것이 중론이다.한국특허기술진흥원 관계자는 "물질특허가 만료된 상황에서 제형특허의 침해 여부가 중요하고 삼성바이오에피스나 셀트리온은 특허가 침해되지 않았다는 것을 증명해야 한다"며 "리제네론은 특허 침해를 주장하면서 시밀러 출시를 지연시키는 전략을 가져가게 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "리제네론의 특허는 제형 외에도 투여요법 2032년 만료 등 에버그린 전략으로 서두를 필요가 없는 상황이다"며 "국내 회사는 이후 연방법원으로 상고하는 방법도 있지만 이마저도 시간이 소요되기 때문에 오리지널사가 유리한 입장이다"고 말했다.이를 고려했을 때 재판이 끝날 때까지 오퓨비즈의 출시가 금지되면서 정확한 출시 시기를 가늠하기 어려운 상황이다.특히 여러 경쟁자가 동시다발적으로 시장에 출시되는 바이오시밀러의 특성상 시장을 선점하는 것이 중요한데, 현 상황에서는 첫 번째 허가라는 강점을 발휘할 수 있을지 미지수다.이 같은 상황은 미국 FDA 품목허가 신청을 완료한 셀트리온도 마찬가지로 미국 출시에 적신호가 켜졌다는 게 제약업계의 시각이다.그러나 앞서 휴미라처럼 로열티 논의를 통해 시장 출시 시기를 조율하는 사례가 있는 만큼 추후 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.휴미라 바이오시밀러는 애브비가 특허장벽을 통해 물질특허 이후에도 출시 시기를 연장해 왔지만, 암젠이 남은 특허에 대한 로열티를 지급하는 조건으로 합의해 시장에 가장 먼저 출시 된 바 있다.제약업계 관계자는 "당시 휴미라도 장기전으로 갈 가능성이 컸지만, 극적으로 논의가 이뤄져 지난해 출시할 수 있었다"며 "아일리아 역시 충분히 시기를 연장했다고 생각하면 논의를 통해 출시 시기를 조율할 가능성도 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도질환 신약 '펙수클루'가 외래 처방 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 발매 2년 만에 누적 처방액 1000억원을 돌파했다. 상반기에만 처방액이 350억원을 넘어서며 초대형 품목 도약을 위한 순조로운 행보를 나타냈다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 183억원으로 전년동기대비 43.7% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 170억원으로 전년보다 56.8% 증가한 데 이어 2분기에도 높은 성장세를 이어갔다. 펙수클루의 상반기 처방액은 352억원으로 작년 같은 기간 235억원보다 49.7% 늘었다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.분기별 펙수클루 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트) 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 이후 매 분기 성장세가 이어졌다. 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 지난해 1분기부터 처방액 100억원을 넘어섰다.펙수클루의 발매 이후 누적 처방액은 1016억원으로 집계됐다. 발매 2년 만에 1000억원을 넘어서며 초대형 제품 등극을 위한 순항을 나타냈다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다.최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다. 대웅제약과 종근당은 영업·마케팅 역량을 집중해 위식도역류질환 치료제 시장에서 ‘P-CAB 시장’의 성장을 견인하겠다는 목표를 세웠다.대웅제약 측은 “향후 적응증 확대와 급여 확대까지 이뤄진다면 펙수클루는 더욱 비약적인 성장을 거듭할 것으로 기대된다”라고 전망했다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.