[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 임상시험 점유율이 지난 5년간 미국과 중국에서 크게 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 유럽은 감소세를 나타냈다. 한국과 일본, 영국의 임상 점유율은 소폭 늘었다.18일 한국바이오협회에 따르면 아이큐비아는 최근 보고서를 발간하고 2019년부터 5년 간의 임상시험 특성, 활용도 추세를 분석했다.임상시험 등록 기간은 2019년부터 지난해까지 증가세를 보였다. 임상시험 시작부터 환자 등록 마감까지의 기간은 26% 늘었다. 임상1상 환자 등록 마감은 2019년 대비 지난해 39% 증가했다. 임상2상과 3상은 각각 23%, 16% 늘었다.2019~2023년 임상시험 등록기간 변화 추이(자료 출처: 한국바이오협회). 지역별로 살펴보면 최근 5년간 유럽에서의 임상시험 이용률이 크게 감소한 반면 중국과 북미 시장에서는 증가했다.전세계에서 가장 많이 임상시험이 활용되는 지역인 서유럽의 점유율은 2019년 32%에서 지난해 25%로 감소했다. 같은 기간 동유럽은 17%에서 11%로 줄었다.반면 북미의 임상시험 점유율은 지난 5년 간 17% 늘었으며, 중국의 점유율은 57%로 크게 증가했다.가장 많이 임상이 실시되는 상위 10개 국가의 신약 파이프라인 점유율은 58%였다. 다만 최근 5년간 미국과 중국을 제외한 나머지 국가의 점유율은 소폭 증가하거나 정체된 것으로 나타났다.2019년, 2023년 국가별 임상시험 점유율(자료 출처: 한국바이오협회). 국가별로 살펴보면 미국과 중국의 점유율은 각각 4.3%, 6.1% 증가했으며 호주(0.9%), 한국(0.3%), 일본(0.1%), 캐나다(-0.2%), 스페인(-0.3%), 프랑스(-0.6%), 독일(-1.0%), 영국(-1.0%) 등은 큰 변화가 없었다.아이큐비아는 임상시험을 모집하고 실행하는 데 있어 신뢰할 수 있는 국가를 면밀하고 체계적으로 살펴보는 프로세스는 국가의 임상시험 역량과 변화된 환경에서 유용할 수 있다고 언급했다.또 아이큐비아는 환자 가용성과 운영 준비상태를 봤을 때 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 한국, 이탈리아 등 9개국을 현재 톱 티어 그룹으로 분류했다.차기 티어 그룹에는 덴마크, 아일랜드, 벨기에 등서유럽 국가와 불가리아, 루마니아 및 폴란드를 포함한 중부 및 동부 유럽국가 등 19개국이 선정됐다. 기회가 될 수 있는 티어(Opportunity Tier) 그룹에는 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등 중남미 국가 11개국이 포함됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 로슈가 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 인수하면서 획득한 경구용 비만 치료제 후보물질의 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으며 기대감을 키웠다.로슈의 자회사인 제넨텍이 주사용 GLP-1 비만 치료제 1상에서 유효성 확인을 발표한 지 3개월 만에 새로운 소식을 전하며 릴리, 화이자 등과의 경쟁에도 대항할 수 있을 것이란 전망이다.최근 로슈는 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 개발 중인 1일 1회 경구용 저분자 GLP-1 작용제 CT-996의 임상1상 시험의 2개 군에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 발표했다.CT-996은 과체중 또는 비만이면서 제2형 당뇨병이 있거나 없는 건강한 성인에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계됐다.연구결과 CT-996 치료군은 체중이 7.3% 감소, 이에 비해 위약군은 1.2% 감소했다. 또 CT-996의 내약성은 양호했고, 대부분 경증 또는 중등도의 위장관 관련 부작용이 보고됐다.이와 함께 CT-996의 혈중 농도가 공복 중이거나 표준 고지방 식사 이후에도 크게 영향을 받지 않은 것으로 관찰됐다. 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 환자에게 더 큰 투여 유연성을 제공할 가능성이 있다는 의미다.전체 연구 데이터는 향후 학술회의에서 발표될 예정이다. 로슈는 CT-996의 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상 개발에 진입할 예정이다.레비 개러웨 로슈 최고의학책임자는 "경구용 GLP-1 치료제 CT-996으로 치료받은 환자에서 임상적으로 유의미한 체중 감소가 나타나 기쁘게 생각한다"며 "이러한 효과는 환자의 만성 체중 관리와 혈당 조절 적응증 해결에 도움이 될 수 있다"고 설명했다.또 레비 총괄은 CT-996이 혈당 조절 및 최종 감량 유도 치료제 외에도 주사제로 체중 감량 이후 유지하기 위한 경구제 치료제의 사용에 대한 기대감도 전했다.그는 “이러한 데이터는 여러 관련 질환에 걸쳐 환자의 수요를 해결하기 위한 경구약과 주사제 옵션이 포함된 자사의 성장 중인 대사 파이프라인에서 최근 3개월 이내에 CT-388 데이터에 이어 두 번째로 나온 긍정적인 판독 결과”라고 설명했다.앞서 로슈는 지난해 말 카못 테라퓨틱스를 27억 달러에 인수하면서 CT-996과 CT-388을 포함한 비만 및 당뇨병 치료제 신약후보 물질을 다수 획득했다.지난 5월에 주 1회 피하주사로 투여하는 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제 계열 비만 치료제 CT-388의 임상 1상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝힌 바 있다.CT-388은 24주 동안 비만이 있는 건강한 성인의 체중을 위약 대비 임상적으로 유의미하게 18.8% 감소시킨 것으로 나타났다. 현재 CT-388은 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자의 비만 치료제의 효과를 확인하기 위한 임상 2상이 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 근이완진통제 ‘크로아존엔정’을 출시했다고 18일 밝혔다.크로아존엔정은 클로르족사존과 에텐자미드, 카페인수화물 세가지 성분의 효과로 근육 뭉침 및 통증을 해소시켜 준다.클로르족사존은 뭉친 근육을 이완시켜주며, 비스테로이드성 진통 소염제 에텐자미드는 근육통증을 완화시켜 준다.크로아존엔정은 신경통, 요통(허리통), 어깨결림 등 무리가 쉽게 가는 근육 및 관절의 피로감을 줄이고 쉽게 뭉치는 근육완화를 위해 적합한 제품이다.크로아존엔정은 10정 단위 포장으로 1회 1~2정, 1일 2회 통증 시에 복용하며, 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 경영 승계 목적의 청년 CEO(최고경영자)를 모집한다. 그간 오너 경영에서 탈피해 소유와 경영이 분리된 회사로 탈바꿈한다.경영승계 후보자 모집 분야는 제약, 자산운용, 부동산 개발 등이다. 지원연령은 1978년부터 1990년도 출생자다. 30대 중반~40대 중반 연령층이 지원할 수 있다. 모집은 7월 18일부터 다음달 8월 18일까지 한 달간 진행된다. 일성아이에스 홈페이지에서 입사지원서를 다운로드 후 '대표이사 친전'으로 접수하면 된다. 회사가 희망하는 인재상은 ▲주인의식과 열정으로 즐겁게 일하는 사람 ▲책임의식과 자기희생으로 조직을 이끄는 사람 ▲지적 겸손과을 바탕으로 소통능력을 가진 사람 ▲도전의식을 갖고 적극적으로 실천하는 사람이다.& 65279;오너 2세 윤석근(68) 일성아이에스 대표이사 회장은 "오너 경영에서 탈피하여 소유와 경영이 분리된 투명하고 자율성이 보장된 회사로 탈바꿈하고 미래 경영승계를 위한 예비 후보자를 대대적으로 모집한다"고 밝혔다.이어 "정형화된 전문가의 영입이 아닌 일성아이에스의 제약사업을 비롯한 전 사업분야의 모든 부문에서 열정과 도전의식을 가진 적극적인 인재를 영입할 계획이다. 지적겸손과 소통 역량이 중요하다"고 강조했다.인재 영입은 앞서도 이뤄졌다. 일성아이에스는 전 동아에스티 엄대식 회장을 부회장으로 영입했다.엄대식 부회장은 1985년 서울대 농과대학을 졸업, 1987년 한국오츠카제약에 입사했다. 이후 1996년 한국오츠카제약 영업본부장과 대표이사 사장까지 역임했다. 2011년 오츠카제약 OIAA(Otsuka International Asia & Arab) 사업부장에 올랐으며 2016년 한국오츠카제약 회장이 됐다. 이후 2018년 이후 동아에스티 최초 외부 영입 회장으로 자리를 옮겼다.업계 관계자는 "일성아이에스의 청년 CEO 모집은 향후 70년을 준비하기 위한 오너 2세 윤석근(68) 일성아이에스 회장의 결단이다. 슬하에 두 아들이 있지만 오너 경영에 얽매이지 않고 경영 효율 극대화를 추구하겠다는 의지의 표현"이라고 말했다.매출 1000억 속도…CMO 사업 확대1954년 창업 이래 국내 중견 제약사로 자리매김해 온 일성신약은 올해 창립 70주년을 맞아 일성아이에스로 사명을 변경하고 새 도약을 준비하고 있다.일성아이에스는 지난해 780억원 매출을 올리며 1000억원 시대 진입에 속도를 내고 있다. 780억원은 전년(612억원) 대비 27.4% 증가한 수치다.안산공장 생산 능력 확대로 외형 성장이 기대된다. 회사는 지난해 11월 말부터 올해 2월까지 경기도 안산시 단원구 산단로 소재의 안산공장 리모델링 및 신규 생산 장비 도입을 완료했다.안산공장 리모델링 주요 내용은 ▲일반제제 고형제 공장 240평에서 350평으로 증설 ▲대용량 생산 가능 신규 첨단 제조 설비 9대 도입 ▲의약품 생산 GMP 향상 및 생산 Capacity 2.5배 증대 등이다.회사는 안산공장을 통해 우수한 품질 의약품을 보다 낮은 가격과 보다 빠른 납기 준수라는 경쟁력으로 CMO 사업을 진행하고 있다.최근 고혈압치료제 사브정2.5mg(성분명 에스암로디핀베실산염수화물)에 대해 국내 중견 제약사 2개사와 수탁 생산 계약을 체결하며 성과를 냈다. 동일 제품의 2배 용량인 사브정5mg도 보유하고 있어 용량 확장 제품을 통한 신규 수탁 계약도 진행될 것으로 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약이 짧고 직관적인 콘텐츠를 선호하는 최근 트렌드에 맞춰 숏폼 영상을 통해 디지털 소통을 강화하고 있다고 18일 밝혔다.신신제약은 지난 3월부터 자사 유튜브 채널을 통해 일상 속에서 발생할 수 있는 다양한 통증과 예방법을 알려주는 ‘신통방통’ 시리즈와 누구나 한쯤 궁금해할한 생활 속 건강 팁을 담은 ‘신비사전’ 시리즈를 선보이고 있다.특히 ‘신통방통’ 시리즈는 계절과 상황에 따라 시의적절한 주제를 선정하고, 제약사만의 전문성을 담은 팁을 소개하며 긍정적인 반응을 얻고 있다. 지난 5월 공개된 ‘골반 통증 완화 방법과 스트레칭’ 영상은 다리를 꼬는 등 올바르지 않은 자세로 골반과 허리에 통증이 있는 직장인들의 주목을 받으며 조회수 13만 회를 넘었다.실제로, 메조미디어가 발간한 '2023 디지털라이프스타일리포트' 에따르면, 온라인 여가활동의 핵심은 '영상 콘텐츠 시청'인 것으로 나타났다. 주로 이용하는 동영상 스트리밍 채널에 대한 설문에서 응답자의 91%가 '유튜브'를 꼽았으며, 가장많이 이용하는 숏폼채널은 응답자의 76%가 '유튜브쇼츠'를 선택했다.7월에는 여름을 맞아 '계곡 물놀이에서 입기 쉬운 부상인 발목염좌' 영상을 공개한데 이어 '휴가철 졸음운전을 물리치는 방법' 등다양한 휴가철 팁을 소개할 예정이다. 현재까지 ‘신통방통’ 시리즈는 총 10편, ‘신비사전’ 시리즈는 총 4편 공개되었으며, 계속해서 유용하고 활용도 높은 건강 팁 시리즈를 선보일 계획이다. '신통방통' 및 '신비사전' 시리즈는 신신제약 유튜브 공식 계정을 통해 매주 금요일 오후 6시에 업로드된다.이외에도, 신신제약은 디지털 소통 강화의 일환으로 ‘신신 에어파스F 크루 캠페인’을 진행하고 있다. 지난 6월 23일까지 자사 인스타그램을 통해 운동 러버, 스포츠 동호회, 신체 활동이 많은 직업군 등 에어파스F가 필요한 크루를 모집한 결과, 개인 1,363명, 단체 515팀이 지원하면서 총 27:1이라는 높은 경쟁률로 성황리에 마감됐다.이후 추첨을 통해 개인 50명, 단체 20팀에게 에어파스F를 증정하였으며, 현재 러닝, 풋살, 등산, 테니스 등 다양한 운동 크루원들이 제품과 함께 통증을 극복하고 있는 모습을 SNS를 통해 공유하고 있다.신신제약 디지털 마케팅 담당자는 “신신제약의 SNS 채널은 단순히 마케팅 전략의 차원을 넘어 소비자들에게 믿을 수 있는 정보를 제공함으로써 장기적인 신뢰 관계를 구축하기 위한 노력의 일환이다”라며, “앞으로도 일상 속에서 유용하게 활용할 수 있는 다양한 건강 정보를 재미있고 이해하기 쉽게 전달할 수 있도록 힘쓰겠다”라고 말했다.한편, 신신제약은 ‘전 국민의 통증을 케어하겠다’는 기업 정신을 기반으로, 유튜브뿐만 아니라 인스타그램과 블로그를 통해서도 다양한 건강 관련 정보를 전달하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 진해거담제 ‘레보드로프로피진’의 급여 탈락 위기를 두고 불만이 거세다. 지난해 생동재평가 대상에 오르면서 20여개 업체가 생물학적동등성시험을 수행했는데 급여 삭제시 총 수십억원 규모의 생동 비용도 허공으로 사라질 수 있다는 우려에서다. 약가 유지를 위한 노력도 물거품될 수 있다며 정부 부처간 재평가 일정 합의를 요구하는 목소리가 높아지고 있다.처방 시장 규모가 가파르게 성장한 상황에서 급여 삭제가 결정되면 체감하는 손실이 크다는 불만이 나온다. 보건당국이 임상재평가와 급여재평가 의약품을 협의 조정하면서 제약사들의 비용 낭비를 최소화해야 한다는 지적이 나온다.18일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 올해 급여재평가 결과 진해거담제 ‘레보드로프로피진’에 대해 급여적적성이 없다는 판정을 내렸다. 제약사들이 이의신청서를 제출하면 약제급여평가위원회의 재심의를 통해 급여 삭제 여부가 최종 결정된다.제약사들은 레보드로프로피진 성분이 현재 생동재평가가 진행 중인 제품이라는 이유로 급여 삭제에 대한 강한 거부감을 드러낸다.식약처는 지난해 264개 품목에 대해 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 식약처는 재평가 신청서와 생동성시험계획서는 지난해 3월31일까지 제출하고, 결과보고서는 작년 12월 말까지 제출을 완료할 것을 주문했다. 이중 레보드로프로피진 성분 의약품 90개 품목이 생동재평가 대상에 포함됐다.레보드로프로피진 생물학적동등성시험 계획 승인현황(자료: 식품의약품안전처) 제약사들은 레보드로프로피진제제의 생동재평가 수행을 위해 일제히 생동성시험에 착수했다.삼익제약, 케이에스제약, 글로벌제약, 일화, 알리코제약, 대우제약, 파마킹, 한국휴텍스제약, 하나제약, 대한뉴팜, 위더스제약, 오스틴제약, 씨엠지제약, 동광제약, 유니메드제약, 한국파비스제약, 명문제약, 한국유니온제약, 뉴젠팜, 크리스탈생명과학, 코스맥스파마, 신일제약 등이 지난 2022년부터 지난해까지 레보드로프로피진 성분 의약품의 생동성시험 계획을 승인받았다.만약 레보드로프로피진 급여재평가 결과 급여 삭제가 확정되면 제약사들은 생동성시험 비용마저 허비하는 결과가 초래된다. 레보드로프로피진의 생동성시험 비용은 2억~3억원으로 추산된다. 레보드로프로피진의 급여 삭제시 수십억원 규모의 생동시험 비용도 허공으로 사라진다는 얘기다.제약사들이 기허가 레보드로프로피진의 생동성시험에 적극적으로 나선 배경 중 하나는 약가 유지다. 정부의 제네릭 약가재평가로 인한 약가인하를 회피하기 위해 생동성시험에 돌입했다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.레보드로프로피진제제를 위탁 허가받은 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해 생동성시험에 착수했다. 생동성시험을 진행한 제품들은 약가재평가 결과 상한가가 유지됐다.제약사 입장에선 생동재평가와 약가재평가 통과를 위해 적잖은 비용과 시간을 들여 생동성시험을 진행했지만 급여재평가 관문 통과가 힘들어지면서 사실상 시장 철수 위기에 놓인 셈이다.제약사들은 임상재평가나 생동재평가 등 허가 유지를 위한 재평가 일정을 고려해 급여재평가를 수행할 필요가 있다는 지적을 내놓는다. 적잖은 비용을 들여 임상시험을 진행해 허가를 유지했는데도 급여 재평가로 시장에서 철수되면 임상비용만 소모한 결과가 초래되기 때문이다.레보드로프로피진이 최근 처방 시장이 확대되고 있어 급여 삭제시 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 크다.레보드로프로피진은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 크게 확대됐다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다.분기별 레보드로프로피진 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 레보드로프로피진은 2018년과 2019년 각각 처방금액이 각각 422억원, 426억원을 기록했다. 하지만 2020년 244억원, 2021년 204억원으로 절반 수준으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 레보드로프로피진 처방 시장도 크게 위축됐다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했다. 지난 2022년 레보드로프로피진의 외래 처방시장은 520억원으로 전년대비 154.7% 치솟았고 지난해에는 697억원으로 성장했다. 작년 레보드로프로피진의 처방시장은 2021년과 비교하면 3배 이상 확대됐다. 지난해 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 레보드로프로피진의 수요는 더욱 늘었다.분기별 레보드로프로피진의 처방액을 보면 지난 1분기 193억원으로 2021년 1분기 40억원에서 3년새 5배 가량 팽창했다.제약사 한 관계자는 “레보드로프로피진은 식약처의 생동재평가와 복지부의 약가재평가로로 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 거쳐 간신히 허가와 약가를 유지했는데 돌연 급여재평가 결과 급여 삭제가 확정되면 기존의 허가 유지 노력이 물거품이 된다”라고 “불필요한 비용 낭비를 줄이기 위해 부처간 협의를 통해 허가와 약가, 급여 관련 재평가 일정이 예측 가능하도록 조정돼야 한다”라고 토로했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)아스트레제네카 포시가, 대웅제약 엔블로, 한미약품 다파론, 보령 트루다파 제품 사진. [데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 제네릭과 국산 신약의 약진으로 요동치는 모습이다.한국 철수를 결정한 '포시가(다파글리플로진)'의 처방실적이 크게 감소했다. 반면 포시가 제네릭은 처방실적을 빠르게 늘리며 출시 1년여 만에 처음으로 오리지널을 넘어섰다.국산 신약 '엔블로(이나보글리플로진)'는 1년 새 처방실적을 6배 이상 확대한 것으로 나타났다. 올 하반기 포시가의 공백이 본격적으로 드러나면 시장 2위 제품으로 올라설 가능성이 크다는 분석이 나온다.'한국철수' 포시가 처방액 26%↓…오리지널, 제네릭 추월17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 포시가의 원외처방 실적은 104억원이다. 작년 2분기 141억원 대비 1년 새 26% 감소했다.특허 만료로 인한 제네릭 제품 등장과 한국 시장 철수 결정이 복합적으로 포시가의 처방실적 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.포시가 특허는 지난해 4월 만료됐다. 직후 제네릭 65개 품목이 출시됐다. 지난해 12월엔 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 시장 철수를 결정했다. 단일제인 포시가는 한국에서 판매를 중단하고 메트포르민 복합제인 '직듀오'만 남겨 지속 판매한다는 게 회사의 계획이다. 회사는 글로벌 본사로부터 추가 수입 없이 기존 재고 물량만 공급하고 있다.포시가가 주춤한 사이 동일성분 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 특히 지난 2분기엔 처음으로 오리지널의 처방실적을 넘어섰다.지난 2분기 65개 포시가 제네릭 제품의 합산 처방실적을 106억원이다. 작년 2분기 39억원 대비 3배 가까이 증가했다. 포시가 오리지널의 처방액이 감소하고 동시에 제네릭이 급증하면서 역전이 이뤄졌다.포시가 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제네릭 제품 중 보령 '트루다파'가 2분기 11억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 한미약품 '다파론(9억원)', 아주약품 '다파릴(8억원)', 종근당 '엑시글루(6억원)', 경동제약 '다파진'·동아에스티 '다파프로'·대원제약 '다파원(각 5억원)' 등이 뒤를 이었다.제약업계에선 올 하반기 포시가 제네릭의 처방실적이 더욱 빠르게 늘어날 것으로 전망한다. 포시가의 재고 물량이 본격적으로 소진되면 이 공백을 제네릭들이 빠르게 파고들 것이란 전망이다.업계의 관심은 HK이노엔 '다파엔'으로 쏠린다. 다파엔은 포시가의 심부전·신부전 적응증을 승계했다. 한국아스트라제네카는 지난 4월 포시가의 품목허가를 취하하는 대신, 다파엔에 임상자료 허여를 통해 심부전·신부전 적응증을 승계한다고 밝힌 바 있다. 다파엔은 제네릭 제품 중 유일하게 오리지널 적응증을 보유하게 됐다. 업계에선 오리지널 적응증 장착의 효과가 올 하반기에 본격적으로 나타날 것이란 전망이 나온다.국산신약 엔블로 1년 새 5.6배 껑충…자디앙, 1년째 시장 1위 수성베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 대웅제약 엔블로의 처방실적도 증가했다. 포시가의 한국시장 철수 결정이 일부 영향을 끼친 것으로 분석된다.자디앙은 포시가 특허가 만료된 작년 2분기부터 시장 1위로 올라섰다. 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 올해 2분기 자디앙의 처방실적은 161억원으로, 작년 2분기 146억원 대비 10% 증가했다.국산 36호 신약 엔블로는 작년 5월 발매 후 빠르게 처방실적을 늘리는 모습이다. 엔블로의 지난 2분기 처방액은 25억원이다. 작년 2분기 4억원 대비 5.8배 증가했다. 동일성분 의약품으로 엔블로와 함께 출시된 한올바이오파마 '이글렉스', 대웅바이오 '베나보' 처방액을 더하면 1년 새 5억원에서 28억원으로 5.6배 늘었다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 제약업계에선 올 하반기 이후로도 엔블로의 상승세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 한국 시장에서 철수하는 포시가의 처방실적이 빠르게 하락할 것으로 예상되는 가운데, 엔블로가 올해 안에 포시가를 제치고 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 2위로 올라설 것이란 전망도 제기된다.아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'과 MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 부진이 장기화하고 있다. 슈글렛은 1년 새 처방실적이 10억원에서 9억원으로 감소했고, 스테글라트로는 3억원에서 1억원으로 줄었다. 두 제품은 판매 부진에 따라 최근 한국시장 철수를 결정했다.복합제 시장서도 제네릭 상승세…1년 새 21억→64억원SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 시장에서도 제네릭이 상승세를 이어가는 모습이다.지난 2분기 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭 35개 제품은 합산 64억원의 처방실적을 올렸다. 작년 2분기 21억원 대비 3배 이상 증가했다.보령 '트루다파엠'과 한미약품 '다파론듀오'가 나란히 11억원의 처방실적을 기록했다. 이어 아주약품 '다파릴듀오'·경동제약 '다파메트(각 8억원)', 대원제약 '다파원엠(5억원)' 등의 순이다. 반면 20개 제네릭사는 지난 2분기 처방실적이 1억원 미만인 것으로 나타났다.아스트라제네카 직듀오는 104억원의 처방실적으로 복합제 시장 1위를 지켰다. 다만 작년 2분기 122억원 대비 처방실적이 15% 감소했다. 업계에선 직듀오의 처방실적이 올 하반기 더욱 큰 폭으로 감소할 것으로 전망한다. 한국아스트라제네카의 집행정지 신청으로 미뤄졌던 직듀오의 약가가 내달부터 인하되기 때문이다.베링거인겔하임 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)'는 작년 2분기 99억원이던 처방실적이 102억원으로 4% 증가했다. '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민)'은 올해 2분기 4억원의 처방실적을 기록했다. 대웅제약은 지난해 11월 엔블로멧을 발매한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스제약이 지난해 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드) 성장에 힘입어 4년 만에 매출 반등에 성공했다.대표 품목인 프로그랍(타크로리무스)이 견고한 매출을 보인 가운데 추후 ADC 방광암 신약 파드셉(엔포투맙 베도틴)의 급여권 진입이 이뤄진다면 지속적인 매출 성장이 기대된다.엑스탄디 제품 사진2019년 매출 2900억 최고치 이후 2022년 2322억까지 밀려지난해 한국아스텔라스제약 매출액은 2511억원으로 2022년 2322억원 대비 7.5% 성장했다. 이는 지난 2019년 이후 4년 만에 반등한 수치다.아스텔라스의 매출은 지난 2019년 2900억원으로 최고치를 찍은 뒤 2020년 2756억원, 2021년 2464억원, 2022년 2322억원으로 매년 감소했다.영업이익의 경우 2019년 223억원을 기록한 이후 2020년 151억원으로 감소했지만, 2021년 167억원 2022년 175억원으로 회복했다. 지난해 영업이익은 180억원으로 성장세를 이어갔다.아스텔라스의 지난해 판매비와 관리비(판관비) 809억원으로 2022년 777억원 대비 132억원 가량 늘어났다. 이중 지급수수료(60억 원 증가), 광고선전비(20억언 증가) 등의 증가가 컸지만 매출 총이익이 증가하면서 영업이익의 증가로 이어졌다. 아스텔라스의 매출 성장을 견인한 품목은 전립선암 치료제 엑스탄디다. 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제인 엑스탄디의 매출(아이큐비아 기준)은 2022년 291억원에서 2023년 432억원으로 크게 늘었다.같은 기간 경쟁 치료제인 얼리다 159억원, 자이티가 190억원과 비교해도 높은 매출을 기록하며 선전했다.이 같은 선전은 급여가 확대된 영향으로 풀이된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐으며, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다.여기에 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 처방영역을 확대하면서 추후 성장 여력도 남은 상태다.해당 허가로 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성 및 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용할 수 있는 유일한 ARTA 제제로 이름을 올렸다.프로그랍 3년 연속 900억원대 매출…조스파타, 파드셉 성장 기대아스텔라스 제품 중 엑스탄디의 성장이 두드러졌지만, 매출만 봤을 때는 대표 품목인 프로그랍이 3년 연속 900억원 대의 매출을 통해 존재감을 보였다.장기이식과 면역억제제 적응증으로 대표되는 프로그랍은 2005년 특허 만료 이후 제네릭이 출시됐지만 여전히 성분 시장에서 절반 이상의 시장을 점유하고 있다.프로그랍의 매출은 지난 2021년 915억원으로 처음 900억원 대 고지를 밟은 뒤 2022년 906억원, 2023년 914억원으로 매출을 유지하고 있다. 최근 경쟁이 치열한 류마티스 관절염 분야에서도 꾸준히 영향력을 넓히고 있는 상태다.매출 상승 폭은 적지만 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(길테리티닙)의 성장도 매출 상승에 기여했다.지난해 조스파타의 매출은 48억원으로 2022년 29억원 대비 63% 성장했다. 특히 지난 3월부터 건강보험 기준 확대가 결정되면서 올해 매출은 더 늘어날 것으로 전망된다.앞서 조스파타는 지난 2022년 3월 해당 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나, 동종조혈모세포이식이 가능한 환자만 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다.하지만 올해 3월부터 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서, 국내 허가 사항과 동일하게 모든 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 치료에 급여 처방이 가능해졌다.기존의 제한적인 급여 기준으로 인해 치료제의 혜택을 보지 못했던 고령 환자와 동종조혈모세포이식이 불가능해 치료법이 없었던 환자들의 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 기대받고 있다.관건은 반등 계기를 마련한 아스텔라스가 가장 높은 매출을 기록했던 2019년 2900억원의 매출을 다시 기록할 수 있을 것인지다.제약업계는 향후 성장동력은 ADC 방광암 신약 파드셉에 달려있을 것으로 전망한다. 파드셉은 지난 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 뒤 경제성 평가를 완료해 약제급여평가위원회 상정 일정이 관심받고 있다.파드셉의 지난해 매출은 9억원에 불과했지만 이미 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 있는 만큼 급여권에 진입한다면 가파른 매출 성장이 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 글로벌 기업과 92건의 미팅을 진행하고 여기서 CDA(비밀유지계약) 18건, MTA(물질이전계약) 8건, 공급계약 6건을 맺은 것으로 확인됐다. 최근 참석한 BIO USA와 TIDES USA 글로벌 학회에서다.BIO USA는 세계 최대 규모 바이오제약 전시회다. TIDES USA는 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드 및 mRNA 기반 치료제의 최신 연구 결과를 공유하는 국제 학회다.에스티팜의 BIO USA와 TIDES USA 참석 결과(회사 제공). 18일 회사 IR(기업설명회)에 따르면 6월 BIO USA 및 5월 TIDES USA 2곳의 글로벌 학회서 China-free 공급망에 대한 글로벌 기업들의 높은 수요를 확인했다. 생물보안법 영향으로 중국을 배제해 안정적인 원료 공급을 희망하는 기업들 다수와 미팅을 진행했다.여기서 올리고 원료 및 중간체 모노머에 대한 다수 공급 계약을 진행했다. 중국산 모노머 대체(T사), 상업화 임박한 올리고신약 보유로 모노머/올리고 동시 공급(N, A사) 등이다.생물보안법 영향은 올리고/모노머를 넘어 저분자신약, mRNA로 확산됐다. 이에 G사와는 multi-billion 블럭버스터 저분자 신약의 원료 공급을 논의했다.업계 관계자는 "생물보안법은 미국 의회가 선정한 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법이다. 따라서 세계 각국 바이오의약품 CDMO (위탁생산개발) 기업들이 이를 대비하는 중이다. 에스티팜은 올리고뉴클레오티드 글로벌 톱 3 기업 가운데 기초 물질(바이오 모노머) 단계에서 중국 물질을 활용하지 않는 유일한 기업으로 알려져 있다"고 설명했다.에스티팜은 원료 수요량이 높은 만성질환 RNA 신약들이 상업화 단계에 진입한 파트너와도 미팅을 진행했다. 이들은 에스티팜의 올리고 대량생산 능력에 대한 문의 및 안정적인 원료 공급을 원했다.구체적으로 E사와는 동맥경화증치료제의 상업화 물량 생산 관련 논의, B사와는 치매 등 향후 주력 파이프라인에 대한 신규 프로젝트를 논의했다.mRNA와 함께 차세대 치료제로 주목받는 RNA 편집에 대한 관심도 확인했다. S,I사 등과는 RNA 편집에 사용되는 고순도 sgRNA 공급을 논의했다. 에스티팜은 올리고 원료 수요에 맞춰 생산시설을 확충하고 있다.2022년 올리고 제1동을 1·2차로 증설했다. 이때 생산설비는 총 1대에서 4대로 늘었고 생산능력은 최대 1톤에서 3.2톤으로 확대됐다.에스티팜은 제2올리고 생산시설을 추가로 건립한다. 2025년 2분기까지 1단계 증설이 완료되면 설비는 7대로, 생산능력은 최대 4.6톤으로 늘어난다. 2026년 2분기까지 2단계 증설을 추진해 총 10대 규모의 설비에서 최대 7톤 규모의 올리고 원료를 생산한다는 계획이다.한편 에스티팜은 6월부터 성무제 사장을 신임 대표이사에 선임했다.성 대표는 고려대 화학과를 졸업하고 서강대 유기화학 석사, 미국 앨라배마대 유기화학 박사 학위를 받았다. 이후 글로벌 제약사 노바티스에 입사해 먹는 유방암 치료제 '키스칼리'를 공동 개발하는 등 신약 연구 프로젝트에 참여했다. 지난해 혁신전략개발실장으로 에스티팜에 합류했다.성 대표는 앞으로 에스티팜의 미래 먹거리 발굴 및 글로벌 제약사와 네트워크 확대 등을 이끌 계획이다.