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인도산만의 문제 아닌데...불순물 항생제 불똥 예의주시

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 항생제 클래리트로마이신의 불순물 영향에 촉각을 곤두세우고 있다. 영업현장에서 불순물 문제가 노출된 인도산 원료의약품 사용 여부를 영업 도구로 사용하는 분위기가 감지된다. 클래리트로마이신의 불순물 문제가 특정 원료의약품 업체의 문제가 아니라는 점에서 다른 업체 원료의약품 사용 제품도 안심할 수 없다는 지적이 나온다. 국내 클래리트로마이신 완제의약품이 활발한 위수탁으로 공급·판매되고 있어 특정 원료나 업체의 문제로 위탁사들도 손실을 입을 수 있다는 우려도 확산하는 실정이다. 26일 업계에 따르면 제약사들은 정부가 불순물 점검을 지시한 인도 업체 클래리트로마이신 원료의약품 사용 제품의 안전성 점검에 나섰다. 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 클래리트로마이신 원료·완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin)이 초과 검출됐다는 안전성 정보에 따른 조치다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약업계에서는 신디메드 랩스 프라이빗 원료의약품 사용 제품의 기피 현상을 우려하고 있다. 제약사 한 관계자는 “식약처의 불순물 조사 지시 이후 인도산 원료의약품을 사용하지 않았다는 점을 강조하며 영업활동을 독려하는 업체들이 등장했다”라고 말했다. 하지만 클래리트로마이신의 불순물 문제가 신디메드 랩스 프라이빗에 국한되지 않는다는 점에서 다른 업체 원료의약품도 불순물 영향권에 포함됐다는 견해가 우세하다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 식약처도 인도 신디메드 랩스 프라이빗 뿐만 아니라 다른 원료의약품 사용 제품의 불순물 위험성을 점검하는 것으로 전해졌다. 클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클래리트로마이신의 외래 처방시장 규모는 1150억원으로 집계됐다. 클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했고 지난해에는 감소세를 나타냈다. 업체별 클래리트로마이신제제의 처방액을 보면 대원제약의 클래신이 지난해 가장 많은 104억원을 기록했다. 한미약품의 클래리가 98억원의 처방액을 올렸고 구주제약의 클래리미신과 애보트의 클래리시드가 각각 80억원, 79억원으로 뒤를 이었다. 휴온스, 대웅바이오, 일성아이에스, 진양제약, HLB제약, 동구바이오제약 등이 지난해 클래리트로마이신 처방 시장에서 30억원 이상을 올렸다. 식약처에 따르면 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 허가받았다. 사실상 국내에서 영업활동을 펼치는 국내제약사 대부분이 클래리트로마이신의 위험성에 노출됐다는 의미다. 클래리트로마이신이 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급되고 있어 특정 원료나 특정 업체의 문제로 위탁사들이 동반 손실을 입을 수 있다는 우려도 제기된다. 클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급한다. 대원제약으로부터 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 공급받는 업체는 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동국제약, 동성제약 등 16곳에 달한다. 보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 의뢰받고 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이 위탁사다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 업계 한 관계자는 “클래리트로마이신 인도와 중국 원료의약품 가격이 저렴해서 대부분 수입 제품을 사용하는 실정이다”라면서 “국내 업체가 자체 합성한 제품은 가격 경쟁력에서 인도·중국 제품과 격차가 크기 때문에 판매가 쉽지 않은 구조다”라고 토로했다.

2026-01-26 12:12:52

천승현 기자
종근당, R&D 투자 성과 가시화…회수 시점 다가온다

[데일리팜=최다은 기자] 종근당의 연구개발(R&D) 투자 성과가 가시화 국면에 접어들었다. 바이오시밀러·신약 파이프라인의 임상 진전과 자회사 톡신 상업화가 동시에 나타나면서, 수년간 이어진 대규모 투자에 대한 회수 시점이 가시권에 들어왔다는 평가가 나온다. 종근당은 매출 대비 연구개발비 비중을 10% 안팎으로 유지하며 중장기 성장 동력 확보에 집중해왔다. 자체 신약을 중심으로 바이오시밀러, 항체약물접합체(ADC), 보툴리눔 톡신 등으로 연구 영역을 넓히며 포트폴리오를 다각화한 점이 특징이다. 단기적으로 가장 빠른 수익원으로 꼽히는 분야는 바이오시밀러다. 신약 대비 개발 리스크가 낮고, 비교적 예측 가능한 매출을 기대할 수 있기 때문이다. 종근당은 2019년 세계 최초로 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시했고, 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’도 국내에서 판매 중이다. 최근에는 건선 치료제 바이오시밀러 후보물질 ‘CKD-704’가 유럽 임상 1상 승인을 받으며 파이프라인 확장에 나섰다. 중기 성과를 가를 핵심 자산으로는 ADC 신약이 꼽힌다. cMET를 표적으로 한 항체약물접합체 ‘CKD-703’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1·2a상 시험계획 승인을 받고 글로벌 임상에 진입했다. ADC는 글로벌 제약사들의 관심이 집중된 영역으로, 임상 데이터 축적 여부에 따라 향후 사업 방향이 결정될 가능성이 크다는 평가다. 자회사 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 사업도 R&D 성과를 가늠할 주요 변수로 꼽힌다. 종근당바이오는 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 임상 3상을 마치고 품목허가 신청을 앞두고 있다. 허가에 성공할 경우 중국 파트너사 큐티아테라퓨틱스로부터 마일스톤과 함께 순매출의 5%를 로열티로 수취하게 된다. 2022년 체결한 중국·홍콩·마카오·대만 독점 라이선스아웃 계약 규모는 700만달러로, 중국 허가 시 150만달러의 추가 마일스톤이 지급되는 구조다. 종근당은 최근 수년간 연간 1500억원 안팎의 연구개발비를 집행하며 R&D 투자를 이어왔다. 업계는 종근당이 대규모 투자가 마무리 단계에 접어든 만큼 이제는 성과를 검증받는 구간에 들어섰다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 “종근당의 R&D 전략은 확장 국면을 지나 선별 단계로 넘어가고 있다”며 “단기적으로는 바이오시밀러가, 중기적으로는 ADC와 톡신이 각각 역할을 맡는 구조인 만큼 앞으로는 어떤 자산이 언제부터 실적에 반영되느냐가 핵심 판단 기준이 될 것”이라고 말했다.

2026-01-26 12:10:58

최다은 기자
비타민도 '맛 기술' 경쟁...알피바이오, 마스킹으로 승부

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오가 비타민과 건강기능식품 시장에서 '맛'을 핵심 기술 경쟁력으로 전면에 내세우고 있다. 효능과 성분 중심이던 기존 제형 경쟁에서 벗어나, 복용 경험과 지속성을 좌우하는 '맛 마스킹' 기술을 고도화해 차별화에 나선 모습이다. 최근 비타민·건기식 시장에서는 젤리, 구미, 스틱, 분말 등 다양한 제형이 빠르게 확산되고 있다. 단순히 먹는 방식이 바뀌는 수준을 넘어, 복용 지속성을 확보하기 위한 변화가 이뤄지고 있다는 평가다. 실제로 관련 시장은 효능과 성분 중심이던 기존 경쟁 구도에서 벗어나, 얼마나 꾸준히 섭취할 수 있는가, 즉 '복용 경험’이 제품 성패를 가르는 중요한 요소로 부상하고 있다. 이 같은 변화는 단순한 마케팅 요소의 변화가 아니라, 제형 기술 경쟁 구조 자체의 이동으로 해석된다. 성분 중심 경쟁에서 벗어나, 제형 설계 기술과 소비자 경험 설계 역량이 기업 경쟁력을 좌우하는 단계로 접어들고 있다는 의견이다. 특히 업계에서는 이 문제를 단순한 감미료 첨가 수준으로 해결하기 어렵다는 인식도 확산되고 있다. 맛을 덮는 방식이 아니라, 원료 특성과 제형 구조를 함께 설계하는 기술 영역으로 접근해야 한다는 시각이다. 감미료가 아니다…미각·후각을 설계하는 '맛 마스킹' 이 지점에서 등장하는 개념이 '맛 마스킹'이다. 단순한 맛을 가리는 것이 아니라, 맛이 인지되는 구조 자체를 설계하는 방식의 접근이 이뤄지고 있다. 이런 상황에서 '맛 마스킹 기술' 고도화를 위해 맛 전담 연구팀을 구성한 알피바이오의 행보도 주목된다. 회사는 총 5명 규모의 맛 전담 연구팀을 별도로 구성해 운영 중으로 연질캡슐, 젤리스틱, 블리스터 젤리, 분말 제품 등 다양한 제형에 대한 맛 개선 및 마스킹 기술 연구를 전담하고 있다. 해당 연구팀은 제형 연구, 원료 특성 평가, 관능 평가를 중심으로 R&D 조직과 긴밀히 협업하며, 제품별 특성에 최적화된 맛 솔루션 개발을 수행하고 있다. 원료 특성과 제형 구조를 동시에 고려하는 설계 방식이 특징이다. 알피바이오는 맛 마스킹 기술이 단순히 쓴맛을 덮는 수준을 넘어, 미각과 후각이 반응하는 과정을 정교하게 설계하는 기술이라고 설명하고 있다. 예를 들어 동일한 단맛을 구현하는 감미료라도, 입에 닿는 순간 빠르게 인지되는 단맛과 섭취 이후 남는 후미의 단맛은 서로 다르게 인식된다는 것이다. 이에 따라 회사는 마스킹이 필요한 원료 특성과 제형 구조에 맞춰 감미료 조합과 처방을 달리 설계하고, 반복 테스트를 통해 최적의 조합을 도출하는 구조를 운영하고 있다. 알피바이오 관계자는 "단맛과 신맛뿐만 아니라, 실제로는 후각이 가장 먼저 반응하는 감각이라는 점에 주목하고 있다"며 "사과맛과 같은 단일 풍미 역시 하나의 향으로 구현하기보다는, 여러 향을 조합해 입체적으로 구성함으로써 자연스럽고 이질감 없는 맛을 구현하는 것이 맛 마스킹 기술의 차별점"이라고 설명했다. 이를 통해 이질감 없는 풍미 구조를 형성하고, 기능성 원료 특유의 이취와 잔미를 구조적으로 차단하는 방식이다. 업계에서는 이를 단순한 향 첨가가 아닌, 감각 설계 기반 제형 기술로 평가하고 있다. 여기에 회사가 보유한 블리스터 젤리와 같은 특허 신규 제형을 통해 맛과 기술을 결합하려는 시도도 이어지는 중이다. 알피바이오가 개발한 블리스터 젤리는 기존 젤리 대비 당 섭취량을 낮추면서도, 특수 천연 유화제를 활용해 유효성분 함량을 안정적으로 유지한다. 또 지용성 영양소의 체내 흡수율을 기존 연질캡슐 대비 104% 향상시킨 것이 특징이다. 해외 시장까지 염두…'현지 맞춤 맛' 확장성 현재 알피바이오는 다수의 제약사 및 건강기능식품 브랜드와 맛 마스킹 기술을 적용한 B2B 프로젝트를 진행하고 있다. 회사 관계자는 "브랜드마다 원하는 맛의 방향성과 정체성이 뚜렷한 경우가 많아, 단순히 맛을 가리는 것이 아니라 브랜드가 지향하는 풍미 구조를 구현하는 방향으로 협업이 이뤄지고 있다"고 강조했다. 특히 이러한 기술은 해외 매출 비중 확대를 노리는 회사의 기조와 맞물려 시너지를 낼 것으로 예측된다. 국가별로 선호하는 풍미 구조가 다르다는 점에서, 기본적인 마스킹 기술을 기반으로 현지 소비자에게 익숙한 맛을 구현하는 전략이 가능하다는 판단이다. 회사 측은 "국내에서는 익숙한 맛이 해외에서는 거부감으로 작용할 수 있고, 반대로 해외 선호 맛이 국내에서는 생소하게 인식될 수 있다"며 "맛 마스킹 기술은 기본적인 마스킹 기능을 넘어, 현지 소비자에 맞춘 풍미 설계 기술로 확장될 수 있다"고 밝혔다. 궁극적으로 맛 마스킹 기술은 단순한 품질 개선 요소가 아니라, 브랜드 전략과 제품 기획의 일부로 작동하는 구조로 확장되고 있다는 분석이다. 이밖에도 단일 제형 수출이 아닌, 현지 맞춤 제형 설계 모델로 확장될 수 있다는 점에서 경쟁력을 가질 것으로 예측된다. 알피바이오 관계자는 "기능성과 맛의 조합은 복용 편의성 증가로 구매와 지속적인 섭취에 중요한 역할을 할 수밖에 없다"며 "맛 마스킹 기술은 단순히 쓴맛이나 이취를 가리는 수준에 머무르지 않고, 제품의 적용 범위와 시장을 확장시키는 기반 기술로 진화하고 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.

2026-01-26 12:10:54

황병우 기자
명인제약, 팍스로야 세계 권리 싹쓸이…글로벌 LO 본격화

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약은 파킨슨병 치료제 ‘팍스로야캡슐’에 관한 모든 글로벌 자산 권리 이전이 이스라엘 법원의 최종 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 명인제약은 지난 20일 이스라엘 텔아비브 법원으로부터 Pharma Two B(P2B)가 보유하던 팍스로야캡슐 관련 자산 인수 소유권 이전에 대한 최종 결정문을 수령했다. 이에 팍스로야캡슐과 관련된 모든 권리가 명인제약으로 일원화됐다. 이번 법원 결정으로 명인제약은 팍스로야캡슐의 개발, 허가, 상업화 등 글로벌 사업 전반을 주도할 수 있는 권한을 확보하게 됐다. 그동안 불확실성으로 남아 있던 권리 관계가 법원 판결을 통해 명확히 정리됐다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 핵심은 글로벌 지식재산권(IP)의 명확한 귀속이다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 한국, 일본, 중국 등 15개국에 등록된 3종의 특허 권리가 모두 명인제약으로 이전된다. 이와 함께 이스라엘과 미국 등록 상표, 도메인, 영업비밀, 임상시험 데이터를 포함한 모든 개발 관련 무형자산 역시 명인제약에 귀속된다. 무형자산 이전 범위도 광범위하다. 팍스로야캡슐의 연구개발 과정에서 축적된 임상 자료와 기술적 노하우, 관련 영업비밀 전반이 포함돼 단순한 권리 이전을 넘어 실제 글로벌 사업 추진이 가능한 실행 기반까지 함께 확보했다는 평가다. 이행명 명인제약 대표이사 회장은 “법원의 최종 승인으로 권리 관계의 불확실성이 해소됐다. IP와 핵심 무형자산이 명인제약 단일 권리 체계로 정리된 만큼 향후 해외 파트너십과 라이선스아웃(LO)을 포함한 글로벌 사업을 적극 추진하겠다”고 말했다. 팍스로야캡슐은 독일 Glatt사의 유동층과립기(FBG)를 활용해 파킨슨병 치료 주요 성분인 라사길린과 프라미펙솔을 각각 서방 코팅한 펠렛 제형의 복합제다. 약물 방출 패턴을 조절해 흡수 조절과 부작용 최소화를 동시에 고려한 제형이 특징이다. 명인제약은 세계 최초로 팍스로야캡슐에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했으며, 허가 완료 이후에는 현재 착공 중인 발안 제2펠렛 전용 공장에서 완제품을 생산해 글로벌 시장으로 수출할 계획이다.

2026-01-26 11:47:06

이석준 기자
대웅제약, 복지부 발맞춰 의료현장 AI 협력 확대

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책에 발맞춰 의료현장 디지털 전환 협력을 확대한다고 26일 밝혔다. 환자안전 강화, 진료정밀도 제고, 진료효율화 등 3대 축을 중심으로 병원 현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 적극 나선다는 구상이다. 대웅제약은 의약품 중심 치료를 넘어 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 예측·예방·진단·치료·사후관리로 이어지는 ‘전주기 헬스케어’ 전략을 추진해 왔다. 회사는 이를 통해 환자 안전을 높이고 조기 발견과 사후관리가 유기적으로 이어지는 디지털 헬스케어 생태계를 구축한다는 방향성을 제시하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보해 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토 단계부터 실제 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다. 병상 모니터링부터 혈압 관리까지…환자안전 강화 환자안전 영역에서는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC)를 중심으로 병동 상시 모니터링 체계를 고도화하고 있다. 씽크는 입원 환자의 주요 생체신호를 24시간 연속 관찰하고, 이상 징후 발생 시 의료진에게 알림을 제공해 즉각적인 대응을 돕는다. 낙상 의심 상황 감지 기능도 포함돼 병동 안전 관리 전반을 지원한다. 대웅제약은 여기에 반지형 혈압 모니터링 솔루션 ‘카트비피(CART BP)’를 연계해 통합 모니터링 체계를 강화하고 있다. 카트비피는 24시간 혈압 변동을 연속적으로 확인할 수 있도록 설계된 솔루션으로, 씽크 기반 병상 모니터링과 결합해 환자의 혈압을 포함한 핵심 바이탈 정보를 보다 입체적으로 파악할 수 있도록 돕는다. 웨어러블 심전도와 AI 분석으로 진료정밀도 제고 진료정밀도 분야에서는 웨어러블 심전도 검사기기 모비케어(mobiCARE)와 AI 심전도 분석 소프트웨어 에띠아(AiTiA LVSD)를 활용해 건강검진 단계에서 부정맥과 심부전 위험을 조기에 선별하는 체계를 확산하고 있다. 모비케어는 패치형 웨어러블 기기로 심전도, 심박, 호흡, 체온, 활동량 등 다양한 생체신호를 연속 측정할 수 있도록 설계됐다. 에띠아는 표준 심전도 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 심부전 위험 신호를 조기에 예측하는 역할을 맡는다. 의료현장에서는 무증상 환자에서도 AI 분석을 통해 고위험 신호를 선별한 뒤, 필요 시 심장초음파 등 정밀검사로 신속히 연결하는 방식으로 활용되고 있다. 이를 통해 치료 개입 시점을 앞당겨 임상적 골든타임을 확보하는 데 초점을 맞추고 있다. 음성 기반 기록 자동화로 진료효율 개선 진료효율화 영역에서는 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 ‘젠노트(GenNote)’와 AI 간호기록 시스템 ‘VoiceENR’을 중심으로 의료진 업무 부담 완화에 나서고 있다. 젠노트는 의료진의 발화를 실시간으로 인식해 진료 내용을 정리·요약하고 전자의무기록(EMR)과 연동하는 솔루션이다. 병동, 외래, 수술실, 중환자실 등 다양한 진료 환경에 맞춰 적용 범위를 넓히는 동시에, 씽크 등 병상 모니터링 데이터와의 연계를 통해 반복적인 문서 업무를 줄이는 방향으로 고도화하고 있다. VoiceENR은 간호사가 병실을 돌며 확인한 혈압·맥박 등 바이탈 정보와 증상, 처치·관찰 내용을 음성으로 즉시 기록할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 수기 메모에 따른 기록 지연이나 누락을 줄이고 병동 업무 효율을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 대웅제약은 앞으로도 디지털 헬스케어를 기반으로 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 전략을 강화하고, 의료현장에서 실질적으로 작동하는 데이터 기반 솔루션 확산을 통해 국민 건강 증진에 기여한다는 계획이다.

2026-01-26 10:49:19

황병우 기자
비보존 '어나프라주' 마약성 진통제 효능 동일 데이터 확보

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 연구자 주도 임상에서 비마약성 진통제 ‘어나프라주’가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐에 필적하는 진통 효능을 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 김덕경·김제연 삼성서울병원 마취통증학과 교수 연구진이 수행했다. 환자 자가조절 진통(PCA, Patient-Controlled Analgesia) 펌프를 활용해 통증 발생 시 환자가 직접 진통제를 투여하는 방식으로 진행됐다. 임상은 복강경 대장절제술 환자를 대상으로, 펜타닐 400μg과 어나프라주 1,000mg을 함께 탑재한 병용군과 어나프라주 1,000mg 단독 탑재군의 수술 후 통증 조절 효과를 비교하는 형태로 설계됐다. 기본 점적 투여 기준으로 병용군은 시간당 펜타닐 12μg과 어나프라주 30mg이 투여됐고, 단독군은 어나프라주 30mg만 주입됐다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 병용군에는 펜타닐 4μg과 어나프라주 10mg이, 단독군에는 어나프라주 10mg이 추가 투여되는 구조였다. 연구 결과, 통증 강도 변화에서 통계적·임상적으로 두 군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 두 군 모두 수술 직후 평균 통증 강도 6.5 수준에서 투여 시작 2시간 이내 2~3 수준으로 감소한 뒤 안정적으로 유지돼, 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증 관리가 가능함을 시사했다. 반면 24시간 기준 총 오피오이드 사용량에서는 뚜렷한 차이가 확인됐다. 구제 진통제 사용량에는 큰 차이가 없었지만, PCA 펌프에 펜타닐이 포함된 병용군은 24시간 동안 총 443μg의 마약성 진통제가 사용된 반면, 어나프라주 단독군에서는 99μg 수준에 그쳤다. 김덕경 교수는 “이번 결과는 복강경 대장절제술과 같이 상당한 통증이 동반되는 암 수술에서도 PCA 방식의 통증 관리에 마약성 진통제가 반드시 필요하지 않을 수 있음을 보여준다”며 “어나프라주 단독 투여군에서 확인된 24시간 기준 99μg의 펜타닐 동등 용량 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치로, 소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 병용할 경우 마약성 진통제 없이도 수술 후 통증 관리가 가능할 것”이라고 말했다. 어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제로, 지난해 10월 말 국내 출시 이후 약 두 달 만에 누적 매출 30억 원을 기록한 혁신신약(First-in-Class)이다. 비보존은 현재 미국 시장 진출을 위한 절차를 본격화하고 있다. 이두현 비보존그룹 회장은 “2026년 중 미국에서 임상 3상을 개시하고, 2027년 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 수립했다”며 “올해 상반기 중 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성도 검토 중”이라고 밝혔다.

2026-01-26 10:37:16

최다은 기자
JW중외, ABFS 2026 타발리스’ 임상 결과 공유

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 16~17일 그랜드워커힐 서울에서 열린 '아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)'에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '포스타마티닙(제품명 타발리스)'의 임상 결과와 실제 처방 경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 면역 반응 신호전달 단백질인 비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)를 억제해 혈소판 파괴를 차단하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 미국 라이젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 개발·상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 이번 심포지엄에서는 ITP 정규 세션을 통해 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수가 ITP의 병태생리와 함께 포스타마티닙의 일본 임상 3상 결과 및 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 외부 물질로 인식해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 자가면역질환이다. Fc 감마(γ) 수용체 활성화에 따라 Syk 신호 전달 경로가 자극되면서 면역세포가 혈소판을 파괴하는 것으로 알려져 있으며, 멍과 출혈이 잦고 중증 환자의 경우 뇌출혈이나 위장관 출혈로 이어질 수 있다. 쿠와나 교수는 "기존 치료제가 혈소판 생성을 촉진하는 방식인 반면, 포스타마티닙은 대식세포 내 Syk 신호를 억제해 혈소판 파괴 경로 자체를 차단한다"며 "B세포의 자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 차별화된 작용기전을 갖고 있다"고 설명했다. 일본 환자 34명을 대상으로 한 임상 3상 결과에 따르면 안정적 혈소판 반응률은 위약군이 0%였던 반면, 포스타마티닙 투여군에서는 36%를 기록했다. 반응 환자군에서는 투약 후 2주 이내 혈소판 수치가 5만/μL 이상으로 빠르게 상승했으며, 일부 환자에서는 1년 이상 안정적인 수치가 유지된 것으로 나타났다. 아울러 쿠와나 교수는 약 600명의 실제 처방 데이터를 반영한 일본 내 대규모 시판 후 조사(PMS) 중간분석 결과도 공개했다. 분석 결과 고령 환자와 다수의 동반질환을 가진 환자가 포함된 실제 진료 환경에서도 혈전색전증 등 중대한 이상사례는 확인되지 않았으며, TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 쿠와나 교수는 강연 말미에 개인 맞춤형 ITP 치료 전략의 중요성을 강조했다. 그는 "일본에서는 망상 혈소판(Reticulated platelets) 등 바이오마커를 활용해 포스타마티닙 반응 가능성이 높은 환자군을 예측하는 연구가 진행 중"이라며 "연구 결과가 축적되면 환자 특성에 따라 TPO 수용체 작용제와 포스타마티닙 중 보다 적합한 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. JW중외제약은 향후 타발리스 관련 임상·처방 정보에 대한 접근성을 높이고, ITP 치료 전략에 대한 근거 기반 논의가 임상 현장에서 확대될 수 있도록 지속적으로 지원한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 "학회 정규 세션에서 공유된 일본 임상 및 실제 처방 데이터는 ITP 치료 전략 수립에 의미 있는 참고 자료가 될 것"이라며 "환자 치료 선택지에 대한 근거 중심 논의가 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

2026-01-26 09:15:37

최다은 기자
갈더마 '넴루비오', 아토피·결절성양진 치료제로 국내 허가

[데일리팜=손형민 기자] 갈더마코리아(대표이사 이재혁)는 인터루킨(IL)-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제 '넴루비오(네몰리주맙)'가 중등도에서 중증 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 23일 국내 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 넴루비오는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐으며 투여 횟수에 대한 환자들의 부담을 줄일 수 있게 됐다. 넴루비오는 세계 최초로 IL-31 수용체 α를 선택적으로 차단해 가려움의 주요 원인인 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체다. IL-31은 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하는 감각 신경을 활성화시켜 반복적인 긁기 행동을 유발하는 신경-면역 사이토카인이다. 가려움 유발과 함께 염증 발현, 표피 조절 이상, 피부 섬유화까지 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진의 근본 병태 생리에 깊이 관여하는 4중 트리거이기도 하다. 넴루비오의 이번 승인은 ARCADIA, OLYMPIA 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다. ARCADIA 1, 2는 12세 이상 청소년 및 중등도-중증 아토피 피부염 환자 941명과 787명을 대상으로 48주간 넴루비오의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이뤄진 무작위 이중맹검 위약 대조 글로벌 3상 임상 연구이다. 임상 결과, 넴루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 면적, 중등도 지수에서 75% 이상 개선(EASI-75)을 달성한 환자가 넴루비오+TCS/TCI 치료군의 경우 ARCADIA 1과 2 연구에서 각각 43.5%와 42.1%, 위약군은 29%와 30.2%로 집계돼 두 군이 통계적으로 유의한 효과 차이를 보였다. 특히 가려움증은 투여 48시간부터 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보여 넴루비오의 빠른 가려움 완화 효과가 확인됐다. 넴루비오+TCS/TCI 군은 4주차와 16주차에 각각 위약군 대비 2배 이상 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 가려움증 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)를 경험한 것으로 나타났다. OLYMPIA 1, 2는 18세 이상 성인 중등도-중증 결절성 가려움 발진 환자 286명, 274명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 넴루비오 단독요법은 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 넴루비오는 모든 임상 프로그램 전반에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 위약군과 유사했으며, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 수준으로 관리가 가능했다. 대한아토피피부염학회 이양원 회장(건국대병원 피부과)은 "아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)은 만성 염증성 신경 면역 질환으로 병변 이면에 가려진 ‘가려움’ 등의 증상이 만성적인 불면과 피로, 다양한 정신적 스트레스를 초래하며 환자들의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환"이라고 설명했다. 이어 "가려움의 핵심 경로인 IL-31 수용체를 표적하는 새로운 생물학적 제제가 국내에 도입됨으로써, 중등도–중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 환자들의 고통을 덜어주고 장기적인 질환 관리에 또 하나의 의미 있는 진전이 되길 기대한다"고 말했다. 갈더마코리아 이재혁 대표는 "갈더마는 피부과 분야에서 쌓아온 오랜 전문성을 바탕으로 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 미충족 치료 수요를 충족할 수 있는 새로운 생물학적 치료 옵션을 선보이게 됐다”며 “최초로 인터루킨-31 경로를 직접 억제하는 넴루비오가 환자들에게 보다 효과적이고 지속 가능한 치료 기회를 제공하고 환자들의 일상에 실질적인 변화를 가져다주길 기대한다”고 밝혔다. 갈더마코리아는 올해 하반기 넴루비오 출시를 계획하고 있으며 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진 환자의 치료 접근성을 보다 빠르게 확보하기 위해 보험급여 등재 신청을 완료한 상태다.

2026-01-26 09:06:15

손형민 기자
디지털 헬스 솔티드, 이경민 분당서울대병원 교수 영입

[데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드(대표 조형진)는 분당서울대학교병원 정형외과 이경민 교수를 최고의료책임자(CMO)로 영입했다고 19일 밝혔다. 이경민 CMO는 족부·족관절 질환을 전문으로 하는 정형외과 전문의로 족부 생체역학과 보행 분석 분야에서 다수 연구 성과를 보유한 전문가다. 현재 분당서울대병원에서 진료와 연구를 병행하고 있다. 이번 영입은 솔티드가 보유한 기술력을 실제 의료 현장의 진단과 치료 프로세스에 안착시키기 위한 결정이다. 이 교수는 특히 ▲당뇨병성 족부병변(당뇨발) 예방 ▲무지외반증 및 족저근막염의 생역학적 분석 ▲보행 패턴에 따른 하중 분포 연구 등에서 탁월한 전문성을 보유하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 솔티드는 이 CMO 합류를 계기로 약 5만 건 규모의 족저압력 데이터를 기반으로 임상 연구를 강화할 계획이다. 일반 보행 데이터와 실제 환자 임상 데이터를 비교·분석해 정상 및 이상 보행에 대한 의료적 기준을 정립하고 당뇨발 예방 등 질환 예측 알고리즘 고도화에 나선다는 방침이다. 이경민 CMO는 "일상 보행 데이터를 의료적으로 해석하는 것이 디지털 헬스케어의 핵심"이라며 "임상 현장에서 실제 활용 가능한 근거 중심 솔루션 구축에 기여하겠다"고 말했다. 조형진 솔티드 대표는 "임상 전문성을 갖춘 의료진 합류로 솔루션의 의료적 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 삼성전자 사내벤처 C-Lab에서 분사한 솔티드 주식회사는 보행·움직임 데이터를 기반으로 의료용 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하는 기업이다. 보행·균형·하지 기능을 종합적으로 분석하는 의료용 솔루션 뉴로게이트(Neurogait)를 앞세워 정형외과와 재활의학과 등 의료 현장에서 도입을 확대하고 있다.

2026-01-26 08:53:43

차지현 기자
퍼스트바이오, 317억 규모 시리즈D 투자 유치 완료

[데일리팜=차지현 기자] 퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은)는 317억원 규모 시리즈D 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 투자 라운드는 기존 주요 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합이 투자를 주도했다. 공동개발과 기술이전 옵션 계약 파트너인 리가켐바이오사이언스가 전략적 투자자(SI)로 합류했다. 여기에 기업공개(IPO) 주관사인 한국투자증권까지 가세했다. 기존투자사인 스마일게이트인베스트먼트, 안다인베스트먼트파트너스가 후속 투자를 이어갔고 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합, 데일리파트너스, 리가켐바이오사이언스, 미래에셋투자증권, CKD창업투자, 안다자산운용, 우리투자증권, 원티드랩파트너스, 한국투자증권이 신규투자사로 참여했다. 퍼스트바이오는 퇴행성 뇌질환 및 면역항암제 분야를 중심으로 혁신 신약을 개발하고 있다. 자체 구축한 AI 기반 신약 발굴 플랫폼을 통해 연구개발 효율과 성공 가능성을 고도화하고 있다. 특히 HPK1 저해제인 FB849는 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 퍼스트바이오의 핵심 파이프라인으로, 기존 면역항암제와 달리 T세포뿐만 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 퍼스트바이오는 확보된 재원을 바탕으로 HPK1 저해제 임상 속도를 한층 높이는 한편, c-Abl, LRRK2 저해제 등 후속 파이프라인의 진전에 집중할 계획이다. 동시에 주요 파이프라인의 기술이전과 글로벌 사업화도 추진할 방침이다. 김재은 퍼스트바이오 대표는 "어려운 환경 속에서도 주요 금융기관과 전략적 파트너들이 신규 및 후속 투자를 결정한 것은 퍼스트바이오의 경쟁력과 가능성에 대한 확신이 있었기에 가능한 결과"라며 "빠른 시일 내 파트너링 성과를 구체화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 IPO 준비에 만전을 기할 것"이라고 했다.

2026-01-26 08:53:10

차지현 기자

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