[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 오는 28일 충남 부여 백제컨트리클럽에서 '제13회 사랑·나눔 자선골프대회'를 개최한다.박호영 회장이 대회장을 맡았으며, 안병광 감사(총괄준비위원장), 강종식 부회장(경기위원장), 현준재 부회장(진행위원장)을 중심으로 행사 준비에 만전을 기하고 있다.경기는 단체전과 개인전으로 나뉘어 진행되며, 단체전은 각 지회별 대표선수가 출전하고, 개인전은 신페리오 방식으로 진행한다.개인전은 엄격하게 기준을 정해 주니어부와 시니어부로 구분해 진행하며, 시니어부는 만 70세 이상(1954년12월31일 이전 출생자) 참가가 가능하다.시상 또한 단체전, 개인전으로 구분해 진행하며, 수상자들에게는 푸짐한 상품과 경품이 수여된다.박호영 회장은 "유통협회의 대표적 인보사업인 자선골프대회는 매년 관련업계에서 많은 관심과 협조를 바탕으로 개최해 왔다"면서 "올해도 보다 많은 회원사를 비롯해, 제약사와 약사회의 적극적인 관심과 협조를 당부 드린다. 행사에서 모금한 후원금은 기부처를 엄선해 전달할 계획"이라고 강조했다.이번 행사의 원활한 운영을 위해 참가인원 접수는 최대 40개조, 160명을 선착순 마감한다. 참가비용은 1인당 35만원이며, 캐디피 및 그늘집 비용은 각자 부담이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈)은 지난 27일부터 28일까지 양일간 JW메리어트 호텔 서울에서 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(애플리버셉트) 론칭 심포지엄을 진행했다고 7일 밝혔다.미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다.국내 아일리아 시장 규모는 1000억원에 달한다.아이덴젤트는 오리지널 제품인 아일리아와 동등한 효능과 안정성이 입증된 셀트리온 바이오시밀러로 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 완료했으며, 이달 1일 바이알 제형 보험 급여등재됐다.국제약품은 지난 4월 셀트리온제약과 전략적마케팅 파트너십 계약을 체결하고 아이덴젤트의 국내 판매를 공동으로 진행하고 있다.이번 런칭 심포지엄은 국내 안과 망막전문의 100여명이 참석한 가운데 ‘새로운 Anti-VEGF Biosimilar, EYDENZELT’라는 주제로 진행됐다.첫 날인 27일 심포지엄에서는 박규형 한국망막학회 회장(서울대학교병원 안과 교수)이 좌장을 맡고, 사공민 교수(영남대학교병원)와 이승규 교수(세브란스 병원)가 연자로 나섰다.사공민 교수는 이날 ‘아이덴젤트 허가임상’을 이승규 세브란스병원 교수가 ‘Biosimilars in Retinal Disease Management’에 대해서 각각 발표했다.2일 차인 28일 심포지엄에서는 박영훈 교수(서울성모병원)가 좌장을 맡고 이준엽 교수(서울아산병원)와 유대현 원장(유대현나경선내과)이 연자로 나섰다.이날 이준엽 교수는 ‘Optimizing Management using Aflibercept in DME’을 주제로 발표, 유대현 원장이 ‘Recent concept of Biosimilar’에 대해 발표했다.이번 심포지엄을 계기로 국제약품은 아이덴젤트를 통한 망막질환 치료제 시장에서의 경쟁력을 더욱 높일 전망이다.또한 지속적인 심포지엄과 설명회를 통해 제품의 특장점을 널리 알리는 학술 마케팅을 진행할 예정이며, 합리적 약가를 통해 환자들에게 또 다른 선택지가 될 수 있도록 노력할 예정이다.남태훈 국제약품 대표는 “아이덴젤트는 오리지널 제품인 아일리아와 동등한 효능과 안정성을 입증한 바이오시밀러로 오리지널 제품 대비 합리적 가격으로 출시되어 환자와 의료기관모두에게 경제적인 선택지를 제공한다”면서 “특히 PFS 제형은 깨지지 않는 플라스틱 재질과 COP 재질의 Silicone Free 시린지를 사용해 의사의 편의성과 안정성을 최대화했다”고 밝혔다.이어 그는 “안과 치료제 분야에서 그동안 쌓아온 노하우를 기반으로 시장점유율을 확대하고 “성공적인 론칭을 위해 전략적 마케팅 및 유통 네트워크를 통해 맞춤형 시장 공략을 가속화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 올해 하반기 감기약 주문량이 상반기 월 평균 대비 6배 증가했으며, 작년 동기간 대비 13배 급증했다고 7일 밝혔다.알피바이오는 올해 하반기 감기약 주문량의 급격한 성장세를 기록하며 소비자 수요의 강력한 상승 추세를 예고했다. 올해 8월에는 감기약 5천만 캡슐을 수주하여, 올 상반기 월 평균 8백만 캡슐보다 약 6배 증가한 수치를 기록했다.알피바이오는 올해 하반기 예상 주문량에 대해 8월 5천만 캡슐 외에도 9월 이후 주문량이 지속적으로 증가할 것으로 예측하고 있다. 현재까지의 추세를 감안할 때, 하반기 월 주문량 평균은 최소 4천만 캡슐 이상으로 추정하고 있으며, 이는 하반기 총 주문량을 2억4000만 캡슐로 예상하고 있다. 이에 따라 하반기 일반의약품 매출은 상반기보다 확대된 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있다.또한 지난해 하반기 감기약의 월 평균 주문량은 약 3백만 캡슐로, 올 하반기 월 평균 주문량인 4천만 캡슐을 크게 밑돌았다. 이로 인해 동사의 올 하반기 감기약 주문량이 전년 대비 13배 증가한 것으로 분석했다.알피바이오는 코로나19 상황이 심각했던 2022년에는 감기약 최대 월 주문량이 2억 캡슐, 월 매출 약 100억 원을 달성한 기록이 있어 지속적인 매출 성장을 예측하고 있다.알피바이오 측은 감기약 주문량 급증의 원인에 대해 “코로나19 재확산과 환절기 감기약 수요 급증으로 추정된다”며 “재작년 코로나 팬데믹을 겪으며 해열제와 감기약 부족 현상을 경험한 소비자들이 가정 상비약을 갖추려는 수요에 영향을 받았다”고 설명했다.또한 “마도 공장 신설로 연질캡슐 제조 능력이 30% 증대되어 제품 생산에 차질이 없다”며 “감기약과 같은 필수 의약품의 안정적인 공급을 위해 원자재 확보 및 공급망 관리에 만전을 기할 것”이라고 밝혔다.국내 감기약 시장의 90%를 점유하고 있는 알피바이오의 제품은 약물전달기술(DDS) 중 하나인 ‘뉴네오솔’ 특허기술을 도입하여 생체이용률을 향상시키고 최대 3년의 유통기한을 연장하는 기술을 특징으로 하고 있다.한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반의약품 및 건강기능식품에 적용하고 있다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제가 재시행 2년 만에 폐지됐다. 정부의 개정령안 입법예고 1년 만에 공포됐다. 정부는 제네릭 난립을 이유로 위탁 의약품의 의무 생산을 부활했지만 불필요한 규제라는 지적에 폐지됐다. 제약사들은 불필요한 지출을 덜게 됐다며 안도하는 상황이다.7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정령을 공포했다. 개정 규칙은 공포일부터 시행된다. 지난해 11월 입법예고한지 1년 만에 시행 단계에 돌입했다.개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제 내용이 담겼다.기존에는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 개정안 시행으로 위탁 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산을 하지 않아도 수탁사의 GMP 적합판정서만 제출하면 허가가 가능해졌다.위탁 의약품의 허가용 GMP 자료 제출은 시행 2년 만에 다시 폐지됐다.당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.2022년 위탁 의약품 GMP자료 제출 부활 규제영향분석서(자료 식품의약품안전처). 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 당시 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다.식약처는 “위탁제조 의약품에 대해 GMP 평가자료를 제출하도록 함으로써 시장진입 장벽을 높여 제네릭의 무분별한 허가신청을 방지함으로서 시장의 건전성과 품질확보가 가능할 것”이라고 기대했다.위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다.GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다.예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다.이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 3곳일 경우 3개 제조번호의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다.오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다.이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다.식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안을 입법예고한 이후 지난 1월 28일까지 의 의견 수렴 절차를 종료했다. 그러나 법제처의 심사가 지연되면서 시행 시기가 불투명해졌다. 지난달 5일 법제처의 심사가 완료되면서 공포 단계에 이르렀다.제약사들은 규제완화를 반기면서도 제도 번복에 대해서는 불만을 제기한다.제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “규제의 부작용을 반영해 합리적으로 제도를 개선하면서 비용 낭비는 줄일 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 수천억원대 현금을 확보하는 제약사들이 늘고 있다. 핵심자산 매각, 유상증자, 법인 처분 등을 통해서다.이들은 풍부한 유동성을 신규 사업, 승계 작업, 재무지표 개선 등에 투자할 계획이다. 투자 용도에 따라 해당 기업의 체질 변화도 전망된다. 보령은 본사 건물과 자회사를 잇달아 매각하며 4500억원이 넘는 현금을 확보했다. 보령홀딩스는 종로5가에 위치한 보령빌딩을 한국토지신탁에 매각했다. 1315억원 규모다. 보령파트너스는 백신 자회사 보령바이오파마를 유진프라이빗에쿼티(PE)·산업은행 PE실 컨소시엄에 3200억원(지분 80%) 정도에 매각했다.보령그룹은 두 거래로 4500억원 가량의 현금성자산을 손에 쥐었다. 해당 자금은 오너 3세 김정균 보령 대표가 주도하고 있는 우주 사업 또는 회사 파이프라인(신약 개발 프로젝트) 강화에 사용될 전망이다.김정균 대표 승계 작업에 쓰일 수도 있다. 보령 지배구조 정점에 있는 보령홀딩스 지분은 모친 김은선 회장이 44.93%를 보유하고 있다. 김정균 대표 지분은 22.60%에 그치는 만큼 경영권 확보를 위해 보령홀딩스 지분 매입에 나설 수 있다.보령은 자회사 바이젠셀 지분 일부도 처분할 것으로 알려졌다. 바이젠셀 상장 당시 설정한 보호예수 기간이 끝나면서다.바이젠셀은 2021년 8월 코스닥에 입성했다. 당시 최대주주 보령은 보유 주식 절반을 3년 보호예수로 설정했다. 당초 1년 의무 보호예수에서 자발적으로 2년을 더한 기간이다. 나머지 절반은 보호예수 4년이다.보령은 올 상반기 기준 바이젠셀 지분 22.72%를 보유했다. 바이젠셀 현재 시가총액은 700억원 규모다. 10%만 처분해도 단순 계산으로 70억원 규모다.파마리서치는 내일(8일) 2000억원 규모 현금을 손에 쥔다. 글로벌 사모펀드 CVC를 대상으로 한 유상증자 납입일이 당초 계획보다 두달 가까이 앞당겨지면서다.파마리서치는 2000억원이 유입되면 4000억원이 넘는 유동성을 확보하게 된다. 회사는 이미 6월말 기준 현금성자산 2061억원(현금및현금성자산 951억원, 유동성금융자산 1110억원)을 보유하고 있다.파마리서치는 확보한 투자금을 전략적 해외 M&A에 우선 활용할 방침이다. 주요 시장에 현지 법인을 설립하고 맞춤형 서비스도 제공한다.연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화된다. 파마리서치는 신제품 개발과 기존 제품의 고도화를 위해 추가적인 R&D 자원을 투입하며 이를 통해 글로벌 경쟁력을 높이고 혁신적인 기술을 지속적으로 확보할 예정이다.녹십자그룹은 중국에 운영 중인 현지법인 7곳을 약 3500억원에 매각했다. 해당 법인들은 중국에서 혈액제제 제조·판매를 주로 담당했다.이들 법인은 지난해 연결기준 매출 670억원, 당기순손실 304억원을 기록했다. 그룹은 사업성이 낮은 중국법인을 정리하고 현금유동성을 확보해 그룹사 재무건전성을 개선하고 미래 사업을 위한 전략적 투자에 활용할 방침이다.녹십자홀딩스의 지난해 연결기준 영업이익은 -164억원으로 전년(720억원) 대비 적자전환됐다. 올 반기도 205억원 영업손실을 기록했다. 단기차입금(단기차입부채+유동성장기차입부채)은 올 6월말 1조원(1조190억원)이 넘는다.SK바이오사이언스는 풍부한 유동성을 기업 인수로 활용한 케이스다.SK바이오사이언스는 최근 3564억원 규모 독일 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수를 완료했다. 코로나19 팬데믹 기간에 축적한 현금을 바탕으로 외부 조달이나 차입금 없이 대형 M&A를 성사시켰다.SK바이오사이언스는 다국적제약사 코로나19 백신 위탁생산을 맡았다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다.이에 SK바이오사이언스는 2020년 말 현금 및 현금성자산과 단기금융상품 2159억원을 보유했는데 지난해 말에는 1조2741억원으로 확대됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약가협상 결렬 후 곧바로 1차요법 보험급여 재신청이 이뤄진 ALK항암제 '로비큐아'에 대한 논의에 진전이 보이지 않는다.관련 업계에 따르면 보건당국은 현재 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 해지하고 일반 등재를 신청한 한국화이자의 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)에 대해 어느 단계부터 절차를 시작할지 결정하지 못한 상태다.화이자가 지난 6월 국민건강보험공단과 약가협상 결렬 후 곧바로 일반 등재 신청을 제출한 지 이미 4개월 가량이 흐른 시점이다.당시 공단은 경제성평가 면제제도를 통해 등재되면서 RSA 총액제한형으로 계약한 로비큐아에 대해 제약사 측이 일반 등재 전환 의사를 밝혔지만 절차상 사용범위 확대 협상이라는 점을 지적, 유형 전환을 논하기 어렵다고 결정했다. 이에 따라 결국 협상은 결렬됐다.그러나 곧바로 재신청이 이뤄졌음에도 불구하고, 이같이 절차의 시작 조차 지연되면서 환자들의 기다림은 계속되고 있다.문제는 규정이다. 현재 RSA 약제의 경우 계약기간 만료 후 재평가 협상이나, 사용량 약가협상은 곧바로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회부터 절차를 진행할 수 있다. 그러나 급여 확대, 즉 사용범위 확대의 경우 이같은 절차 간소화 트랙이 없다.더욱이 로비큐아는 본래 경평면제를 통해 총액제한형으로 계약했다가 일반 등재로 전환한 특이 사례인 만큼, 정부가 더 방향성을 잡지 못하는 것으로 판단된다.다만 기다림은 환자의 몫이다. 급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다.조율서 한국폐암환우회 이사는 "우리나라 급여기준이 치료 가이드라인을 따라가지 못하는 현상황을 지켜보고 기다려야하는 환자 입장은 애타고 답답하기만 하다. Alk 양성 비소세포폐암에서 치료접근성은 환자의 생명과 직결돼 있다"고 말했다.아울러 "환자들이 정신적 고통과 경제적 부담을 덜고 최적의 치료를 받을 수 있도록, 롤라티닙 급여확대 신속 검토를 포함해 적극적으로 환자 치료접근성 개선을 위한 노력을 펼쳐주기를 정부에 요청한다"고 강조했다.한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다.연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다.투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한영상의학회(회장 정승은)과 브라코이미징(부회장 겸 CEO 풀비오 레놀디 브라코)은 10월 4일 제 80회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2024)에서 이러닝 플랫폼 교육과정 운영 및 산업 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.협약식에는 대한영상의학회 정승은 회장, 황성일 총무이사, 우옥희 기획이사, 브라코이미징의 부회장 겸 CEO 풀비오 레놀디 브라코, 글로벌 영업 총 책임자 하디모파레, 브라코이미징코리아 사장 정민영 등 양 기관의 주요 관계자들이 참석했다.양측은 이러닝 활성화를 위해 협력하며 대한영상의학회는 강사 및 콘텐츠 개발, 플랫폼 운영 등을 맡으며, 브라코이미징은 교육 기금 및 홍보 활동 등을 지원할 예정이다.풀비오 레놀디 브라코 CEO는 “브라코이미징코리아의 빠른 성장과 성공 사례는 그룹 내에서 모범이 되고 있다. 우리는 교육과 훈련에 투자하는 것이 혁신과 발전을 이루는 핵심이라고 믿는다. 최근 오프라인 교육이 온라인으로 빠르게 전환되고 이러닝에 대한 수요가 전 연령층으로 확산됨에 따라 대한영상의학회가 제공하는 우수한 콘텐츠가 더 많은 영상의학과 의사들에게 도달이 되고 한국 영상의학의 지속적인 성장에 도움이 되길 바란다”고 말했다.1927년에 창립한 브라코이미징은 2023년 기준 약 18억 유로(한화 약 2조7000억원)의 매출을 달성한 다국적 제약 및 의료기기 전문 기업이다. 젊은 영상의학과 의사 양성을 위한 교육에 많은 투자를 하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 생물학적제제가 아토피, 식도염, 천식 등 염증질환 영역 외에 폐질환으로 보폭을 확대하고 있다. 최근 사노피와 리제네론이 개발한 생물학적제제 듀피젠트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 허가됐다. GSK의 누칼라, 아스트라제네카의 파센라 등 다른 생물학적제제들도 COPD 임상에서 성과를 거두며 적응증 확대를 모색하고 있다.생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다.듀피젠트, 생물학적제제 중 최초 COPD 적응증 확보사노피·리제네론 '듀피젠트'5일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난달 27일 '듀피젠트'를 COPD 치료에 허가했다. 이번 허가로 듀피젠트는 생물학적제제 중 최초로 COPD 적응증을 확보하게 됐다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식·아토피피부염, 호산구성식도염 등에서 효과를 보이고 있다.이번 듀피젠트의 COPD 적응증 확대는 임상3상 BOREAS와 NOTUS 연구가 기반이 됐다.임상은 1874명 COPD 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 장시간 작용 베타작용제(LABA), 장시간 작용 무스카린 길항제(LAMA)의 삼중요법 또는 LABA, LAMA 이중요법에 추가로 2주마다 듀피젠트 또는 위약을 투여 받았다.임상 결과, 듀피젠트는 1차 평가변수인 52주 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율이 위약군 대비 최대 34% 감소한 것으로 나타났다.사노피와 리제네론은 듀피젠트 외에도 IL-33 억제제인 '이테페키맙'을 COPD 치료제로 개발 중이다. 현재 두 회사는 이테페키맙의 임상 연구 2건을 진행 중이며 내년 새로운 데이터 발표를 기대하고 있다생물학적제제, COPD 적응증 확대 모색 계속GSK '누칼라'듀피젠트 외에 다른 생물학적제제들도 COPD 적응증 확보를 모색하고 있다.GSK는 최근 IL-5를 억제하는 생물학적제제인 '누칼라'의 긍정적인 임상결과를 공개했다.임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등도/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등도/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.아스트라제네카는 생물학적제제 '파센라'를 COPD와 만성 비부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에 대한 가능성을 확인하고 있다. 파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.아스트라제네카 '파센라'다만 파센라는 2019년 공개된 GALATHEA, TERRANOVA 2건 임상 연구에서 COPD에 유효성을 입증하지 못한 바 있다.아스트라제네카는 혈중 호산구 수치가 높은 환자를 대상으로 파센라의 이점이 있다는 점을 확인한 만큼 세번째 임상3상 연구를 진행하고 있다. 600명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상 RESOLUTE 연구는 내년 6월 종료될 예정이다.아스트라제네카는 암젠과 공동개발한 생물학적제제인 '테즈파이어'의 COPD 적응증 확대도 모색하고 있다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다. 현재 테즈파이어는 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.