삼성바이오로직스 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 확대로 역대 최대 규모 매출을 실현했다.23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 3분기 영업이익이 3386억원으로 전년동기대비 6.3% 증가했고 매출액은 1조1871억원으로 14.8% 늘었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이후 최대 규모다. 지난 2분기에 올린 종전 신기록 1조1569억원을 1분기만에 경신했다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출이 3조2909억원으로 전년보다 25.6% 늘었고 영업이익은 9944억원으로 30.2% 증가했다.회사 측은 “1~3공장 풀가동이 지속되고 4공장 가동이 증가하며 순항했다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만2000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만리터 규모의 생산능력을 확보한다.삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 3303억원으로 전년보다 26.0% 늘었고 영업이익은 679억원으로 38.0% 확대됐다. 바이오시밀러의 해외 판매 확대로 실적이 호전됐다.삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러를 파트너사 산도스를 통해 출시했다. 국내에서는 직접 판매 체제를 가동했다. 지난 9월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러의 품목허가 긍정의견을 받으며 판매 승인을 예고했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 의약품이 외래 처방시장에서 영향력을 더욱 강화했다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 분기 처방액 500억원을 넘어서며 선두권에 포진했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 급여 확대 효과를 톡톡히 누리며 높은 성장률을 나타냈다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 고지혈증복합제 로수젯이 가장 많은 535억원의 외래 처방금액을 기록했다. 로수젯은 작년 3분기보다 17.5% 성장하며 3분기 연속 선두를 질주했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 높은 인기를 끌고 있다.로수젯은 지난 2020년 3분기 처방액 267억원에서 4년 만에 2배 이상 증가하며 높은 성장세를 지속했다.로수젯은 지난 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 3분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯의 3분기 누적 처방액은 전년대비 17.3% 증가한 1536억원을 기록했다. 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 지난 2분기 리피토를 제치고 2위에 올랐고 3분기에는 로수젯을 32억원 차이로 추격하며 선두권을 형성했다. 케이캡의 3분기 누계 처방금액은 1422억원으로 전년보다 24.6% 확대됐다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 올해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 지난 3분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 42.0% 증가했다.아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 3분기 외래 처방금액이 365억원으로 전년동기보다 59.4% 늘었다. 2022년 3분기 212억원에서 2년 만에 72.4% 치솟았다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다.타그리소는 작년 4분기에 원외 처방실적 210억원을 기록했는데 3분기만에 73.6% 상승하며 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 3분기 외래 처방금액이 128억원으로 전년대비 86.1% 늘었다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 3분기 처방액이 전년보다 4.4% 감소한 412억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 논란에도 처방의약품 시장에서는 꾸준한 영향력을 나타냈다. 종근당의 콜린알포세레이트제제 종근당글리아티린은 3분기 처방액이 전년보다 10.9% 증가한 311억원을 기록하며 상위권에 포진했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 삼아제약의 간판 제품인 '씨투스(프란루카스트)'에 대한 특허회피 도전에서 1심 승리했다.23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 다산제약 등이 삼아제약을 상대로 청구한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약·동구바이오제약·에이프로젠 등 7개 업체는 올해 1월 삼아제약 씨투스정 제제특허에 회피 심판을 청구한 바 있다.이 가운데 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오 등 4개사의 특허회피 도전에 대한 심결이 먼저 나왔다. 업계에선 한화제약·동구바이오제약 심결이 뒤이을 것으로 전망한다. 에이프로젠은 지난 6월 심판청구를 자진 취하했다.특허도전 업체들의 씨투스 제네릭 조기 발매가 한 발 가까워졌다는 분석이다. 씨투스의 경우 이 제제특허 외에 등재된 특허가 없다. 이 특허만 회피하면 제네릭 허가·발매와 관련한 가장 큰 걸림돌이 사라지는 셈이다.나아가 특허도전 업체들은 씨투스 제네릭 개발에 성공할 경우 이번 1심 심결을 근거로 제품을 조기 발매할 수 있다. 다만 아직까지 씨투스 제네릭을 허가받은 업체는 없는 상황이다. 관련 업체들은 자체적으로 씨투스 제네릭을 개발 중인 것으로 전해진다.씨투스는 삼아제약의 간판 제품이다. 소아·성인의 기관지 천식과 알레르기 비염에 처방된다. 특히 소아청소년과의 처방 빈도가 높은 것으로 알려졌다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 씨투스의 지난해 처방액은 426억원이다. 전년동기 319억원 대비 34% 증가했다. 올해는 3분기 누적 336억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 내외로 확대될 것으로 전망된다.삼아제약은 씨투스 패밀리 제품에 대한 매출 비중이 크다. 삼아제약의 지난해 매출은 972억원으로, 이 가운데 절반가량이 씨투스정·씨투스건조시럽·씨투스현탁정에서 발생했다. 삼아제약은 올해 8월 새로운 제형 제품으로 씨투스츄정을 허가받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 덴마크 R&D 자회사 콘테라파마에 대한 교통정리에 나섰다.한국지사를 폐쇄하는 대신 덴마크 본사로 통합을 결정했다. 동시에 경영진을 개편하면서 R&D 전략을 새롭게 마련했다.회사는 올해 5월 임상 중단을 결정한 'JM-010' 대신 파킨슨병 환자의 아침 무동증을 타깃으로 하는' CP-012'에 개발 역량을 집중한다는 계획이다.23일 제약업계에 따르면 부광약품은 지난달 6일 덴마크 콘테라파마 본사의 경영진을 교체했다. Anne Birk Østerskov 최고의료책임자(CMO), Kathrine Baisgaard Bjerno 최고재무책임자(CFO), Søren Rasmussen 최고과학책임자(CSO)가 신규 선임됐다.이어 23일엔 콘테라파마의 한국지사를 폐쇄했다. 한국지사는 덴마크 본사로 통합됐다.파킨슨병 신약 후보물질 'JM-010'의 임상 중단이 결정적으로 작용했다는 분석이다. 부광약품과 콘테라파마는 지난 5월 JM-010의 글로벌 임상 2상에서 효능 입증에 실패했다고 밝힌 바 있다. 결국 회사는 임상 중단을 결정했다.주력 R&D 파이프라인인 JM-010의 개발이 중단되면서 부광약품은 콘테라파마의 통폐합과 경영진 교체라는 쇄신 카드를 꺼냈다. 새 경영진은 파킨슨병 환자의 아침 무동증을 타깃으로 하는 CP-012의 개발에 집중한다는 계획이다. 올해 1분기엔 영국에서 진행된 임상 1a상이 마무리됐다. 회사는 올해 안에 파킨슨병 아침 무동증을 타깃으로 임상 1b상에 나설 방침이다.파킨슨병의 표준 치료제인 레보도파의 경우 반감가기 짧아 야간과 이른 아침에 약효가 소진되는 기간이 발생한다. 이때 환자는 운동능력을 상실한다. 레보도파로 치료를 받는 파킨슨병 환자의 60%가 이러한 아침 무동증을 겪는 것으로 알려졌다.이에 콘테라파마는 새로운 지연·이중 박동성 방출 특성을 갖춘 약물로 레보도파·카비도파 성분의 경구용제제로 CP-012를 개발한다는 계획이다.콘테라파마는 2010년 덴마크에 설립된 CNS 신약 연구개발 업체다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수했다. 이어 2019년엔 시리즈A 투자로 30억원을, 2020년엔 시리즈B 투자로 352억원을 유치했다. 2021년엔 코스닥 상장을 추진했으나, 일정이 미뤄졌다. 올해 5월 JM-010 임상 실패 이후로는 상장 계획이 무기한 연기됐다.

베클루리 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 코로나19 치료제인 베클루리(성분명 렘데시비르)의 건강보험 급여가 10월 25일부터 적용된다.길리어드사이언스코리아는 베클루리가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)에 따라 급여에 진입한다고 23일 밝혔다.급여 적용 대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나19에 확진된 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상)환자로 ▲폐렴 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 또는 ▲기계환기나 체외막산소요법 (ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상 해당하는 입원 환자의 경우다.베클루리는 지난 2020년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 받았으며, 7월 유럽과 한국에 잇따라 승인받았다.국내에는 2020년 6월 정부의 ‘의약품 특례수입’ 제도를 통해 베클루리의 무상공급이 시작됐으며, 올해 4월 코로나19 위기단계 하향에 따라 본인부담금 적용을 거치면서 이번 급여 적용이 이뤄졌다.베클루리는 바이러스 RNA 합성을 억제하는 직접 작용 항바이러스제제다. 한국을 포함해 전 세계 10개국, 73개 기관이 참여한 중증 및 폐렴 환자를 대상으로 한 ACTT-1 임상에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 회복 시간에 대한 중앙값을 5일 단축한 것으로 나타났다.또 15일 차 사망률은 베클루리 투여군이 6.7%로, 위약군 11.9%와 비교해 낮게 나타났으며, 사후 분석 결과 저류산소가 필요한 환자군에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 사망률이 상대적으로 70% 감소한 것으로 조사됐다.이와 함께 실제 임상 자료(RWD)를 통해 베클루리가 코로나19로 입원한 면역저하자 환자의 사망률에 미치는 영향을 연구한 결과, 베클루리로 치료받은 환자의 사망률은 14일 후 비치료군 대비 통계적으로 유의하게 낮았다.현재 베클루리는 질병관리청을 비롯한 세계보건기구(WHO), 미국국립보건연구원(NIH) 등 여러 국가기관과 학술단체에서 코로나19 환자들을 위한 치료제로 권고되고 있다.베클루리는 급여 적용 대상에서 하나 이상에 해당하는 입원 환자는 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 유지용량으로 5일간 투여, 전체 10일 이내 투여한다.최재연 길리어드사이언스코리아 대표는 "코로나19 팬데믹 초기부터 베클루리의 원활한 공급을 통해 환자들에게 치료제를 안정적으로 제공하며, 정부의 감염병 대응 역량 강화에 함께 기여해왔다"며 "이번 급여 적용을 통해 의료보험 체계 안에서 코로나19를 안정적으로 관리하고 국민 건강 증진에 일조해 나갈 수 있도록 지속적으로 정부와 협력해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 정부는 기 구매한 물량의 효율적 사용을 위해 건보등재 이후에도 재고 소진시까지 시중 유통과 정부지원 병행을 추진할 예정이다.이에 따라 베클루리는 기존 급여대상에서 제외되는 경·중등증 환자에 대해 팍스로비드 처방이 불가한 경우 한정적으로 지원된다.건강보험급여에 적용되는 중증 환자의 경우 베클루리주 보험 적용 약가는 기존 건강보험 본인부담금 기준과 동일한 수준인 1병 당 8320원이 부과되며, 건강보험 급여가 적용되지 않는 경·중등증 환자는 1병 당 52만원이 부과된다.

빅타비 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)가 6세 이상 소아와 청소년으로 적응증을 확장했다.길리어드사이언스코리아는 빅타비가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 또는 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다.이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 현장에 많은 혼란을 안기면서 CSO 신고제가 시행됐지만 제약바이오업계 일각에선 아직 갈 길이 멀다는 평가도 나온다.제도의 핵심 당사자인 CSO들의 제도 이해도가 낮기 때문이다. 일선 업체들 사이에선 제도가 시행됐음에도 제품설명회나 견본품 제공 등을 두고 여전히 설왕설래가 한창이다. CSO들의 실무적인 고민을 해결해줄 교육 프로그램도 여전히 마련되지 않았다.제도 자체의 근본적인 한계도 지적된다. 이 제도의 핵심은 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊겠다는 것이다. 그러나 일선 현장의 계약 관계는 제약사와 CSO들 간에 위탁-재위탁 등으로 매우 복잡하게 얽히고설켜 있다. 불법 리베이트가 발생하더라도 정확히 솎아내기가 힘들다는 의미다.1인 CSO 업체들의 미온적인 제도 참여도 문제로 지적된다. 상당수 1인 CSO들은 필요성을 느끼지 못하거나 절차가 복잡하다는 이유로 신고에 나서지 않는 것으로 전해진다. 제약바이오업계에선 제도 시행과 관련한 정부의 더욱 적극적인 안내와 홍보가 필요하다고 입을 모은다."제도 시행됐지만 여전히 모르겠다"…정부 설명회 요구 목소리↑CSO 신고제에 대해 제약바이오업계는 전반적으로 긍정적인 평가를 내린다. 사각지대에 있던 CSO를 법 테두리 안에 줄 경우 중장기적으로 불법 리베이트 제공 관행이 줄어들 것이란 이유에서다.다만 일각에선 우려의 목소리도 제기된다. 새로 시행된 제도에 대한 CSO 업계 전반의 이해도가 낮기 때문이다. 우여곡절 끝에 신고를 마치긴 했지만 ▲교육 ▲위탁계약서 작성 ▲재위탁 알림 ▲지출보고서 작성·보관 의무에 대해서 어렴풋이 알 뿐이라는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다.일례로 CSO의 견본품 제공이 가능한지, 가능하다면 허용 범위는 얼마나 되는지 알 수 없다는 식이다. 교육 의무가 1년 연기됐다고 하는데, 신고 시점부터 1년을 세는지 아니면 해가 바뀌면서 1년을 세는지도 업계 관계자들 사이에서 설왕설래가 한창이다.이 연장선상에서 교육에 대한 불만도 터져 나온다. 시행규칙 공포가 늦어지는 과정에서 교육 의무가 1년 유예되긴 했지만, 한국제약바이오협회에 교육을 위임한다는 것만 정해졌을 뿐 여전히 구체적인 커리큘럼이나 일정·대상이 정해지지 않았다. 일선 CSO들의 제도에 대한 전반적인 이해도가 낮은 상황에서 제약바이오협회에 위임한 교육이 해결책이 될 수 있지만, 아직 교육 프로그램이 완성되지 않아 답답하다는 목소리가 제기된다.한 CSO 관계자는 “신고를 위해 2시간짜리 온라인 교육을 듣긴 했지만 사실 들으나마나한 내용이었다”며 “제도가 시행됐는데도 아직 체계가 갖춰지지 않은 게 안타깝다. 그러면서 CSO들에게는 신고와 지출보고서·위탁계약서 작성 의무만 강요한다”고 꼬집었다.교육을 담당하는 제약바이오협회 측은 “내년 초에는 교육을 받을 수 있도록 프로그램을 만들고 있다”며 “CSO들이 제도에 대한 실무적인 이해도가 낮은 것으로 알고 있다. 교육에는 실무적인 내용이 주로 담길 것”이라고 말했다.사정이 이렇다보니 정부의 제도 설명회를 요구하는 목소리도 커지고 있다. 이와 관련 보건복지부는 이달 2일 CSO 신고제 제도 설명회를 진행한 바 있다. 그러나 당시엔 시행규칙 개정 작업이 마무리되지 않아 일선 CSO들의 질문에 명확한 답을 주지 못했다. 오히려 CSO들은 혼란만 더 커진 채로 신고제 시행을 맞이해야 했다.서울의 한 CSO 관계자는 "당시 설명회를 듣긴 했지만 업계 질문에 제대로 된 답변은 거의 없었다"며 "오히려 이제 시행규칙이 확정됐으니 지금이라도 설명회를 개최하고 답변해야 하는 거 아니냐. 하다못해 주요 민원이나 질문에 대한 질의응답집이라도 배포해줬으면 한다"고 말했다.김성수 한국CSO협회장은 "CSO 신고제는 이해할 수준의 제도가 아니다. 제도의 당위성은 인정하지만, 정부가 더 적극적으로 이 제도를 홍보했으면 어땠을까 하는 생각이 있다. 제도가 시행되면 알아서 지킬 것이라고 생각해선 안 된다. 이 제도가 실제 제약영업 현장에 제대로 정착할 수 있도록 로드맵을 그렸으면 한다"고 조언했다.'1인 CSO'의 태생적 문제…신고 안하나 못하나제약업계에선 CSO 신고제가 제대로 자리잡기 위한 선결 조건으로 '신고율'을 꼽는다. 제도의 취지가 CSO들을 수면 위로 끌어올리는 것인 만큼, 최대한 많은 CSO가 신고를 해야 법의 사각지대도 해소되는 셈이다. 반대로 CSO들의 신고가 저조할 경우 지금과 같은 불법 리베이트 행태가 사라지지 않을 우려가 있다.이를 위해 복지부는 제약사에 모든 CSO와의 위탁계약서를 각각 확보하고 해당 업체들을 관리·감독하도록 의무를 부여했다. 또한 CSO들에게는 미신고 시 영업중단을 내릴 수 있다고 엄포했다. 이러한 조치에도 일부 CSO들은 신고에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 특히 'CMR'이라 불리는 1인 기업 형태의 CSO들의 신고가 저조한 것으로 알려졌다. 이들은 대부분 위탁-재위탁 계약에서 말단에 위치하고 있다.대다수 1인 CSO는 사업자 등록 없이 프리랜서로 활동한다. 문제는 CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다는 것이다. 정부는 CSO 신고를 위한 서류로 사업자등록증과 법인 인감증명서 등을 요구한다. 프리랜서로 활동하는 많은 1인 CSO들은 신고를 위해 법인 사업자 등록부터 해야 하는 상황이다.또한 상당수 1인 CSO가 판촉·영업뿐 아니라 다른 업무를 병행하고 있어, 신고 필요성을 크게 느끼지 못하는 것으로도 전해진다. 미신고에 대한 처벌 규정만 있을 뿐 신고를 유인하는 정책적 도구가 없기 때문이라는 분석이다.실제 직원 80명 규모의 중견 CSO 관계자는 "1인 CSO 30여명으로 구성된 모바일 단체 대화방에 참여하고 있는데, 21일까지 신고를 했다는 사람은 한 명도 없었다"며 "심지어 본인은 신고 대상이 아니라거나 꼭 신고해야 하냐는 반응이 대부분"이라고 전했다.또 다른 CSO 관계자는 "소규모 CSO나 프리랜서 등은 고령자가 많고 기반이 전혀 잡혀있지 않다. CSO 신고제 자체도 통보하듯 시행돼 안타깝다"며 "이대로면 상당수 업체가 제품 회수를 당하거나 업무정지 처분을 받을 수 있다"고 말했다.이와 관련 복지부 관계자는 "지자체에서 이제 막 신고를 받기 시작했다. 신고 수리에 3일이 걸리기 때문에 현재로선 얼마나 많은 CSO가 신고했는지 알 수 없다"며 "자체적으로는 전국에 CSO가 1만여곳이 있을 것으로 추산한다. 여기에 1인 CSO를 포함하면 이보다 많을 수도 있다"고 말했다.얽히고설킨 판촉 계약들…불법 리베이트만 솎아낼 수 있나일각에선 제도 자체의 한계도 지적한다. 얽히고 설킨 위탁-재위탁 계약 관계에서 불법 리베이트만 솎아내기엔 무리가 있다는 지적이다.정부는 제약사로부터 위탁 혹은 재위탁을 받은 업체가 리베이트를 제공할 경우, 이를 제공한 CSO뿐 아니라 제약사까지 관리·감독 의무 미이행으로 처벌하겠다는 방침이다. 또한 불법 리베이트 제공 사실은 CSO가 작성한 지출보고서와 제약사·CSO간 위탁계약서로 파악할 수 있다는 게 정부 설명이다. 그러나 업계에선 현실과 동떨어져 있다는 비판이 제기된다. 일선 현장의 판촉·영업 계약의 경우 다양한 계약당사자들 사이에 매우 복잡하게 체결돼 있어 정부 구상대로 상황을 들여다보고 처벌하기엔 어려움이 따를 것이란 비판이다.예를 들어 A라는 CSO가 있다면 이 업체는 B제약사뿐 아니라 C제약사, D제약사들과 동시다발로 계약을 체결한다. 재위탁 단계로 내려가면 계약 관계는 더욱 복잡해진다. 한 CSO가 다른 여러 CSO들과 다수 계약을 체결하고, 이들은 다시 재위탁을 통해 판촉·영업 업무를 맡긴다. 더구나 판촉·영업 계약과 함께 도매·유통 계약을 체결하는 사례도 빈번하기 때문에 계약 구조를 일목요연하게 파악하기란 사실상 불가능하다.이렇게 계약이 그물망처럼 체결된 상황이라면 특정 CSO의 불법 리베이트 제공 사실이 적발됐다고 하더라도, 그 책임을 계약 관계에 있는 모든 제약사와 CSO에 물을 수 없다. 제약사의 특정 품목이 리베이트 제공 대상으로 적발됐을 때도 마찬가지다. CSO가 자체적으로 불법 리베이트를 제공했는지, 제약사가 지시했는지, 중간 CSO가 압박했는지 정확한 사실 관계 파악이 불가능하다.제약사의 관리·감독 의무도 애매모호한 것은 마찬가지다. 어느 정도로 관리·감독을 해야 할지, 했다면 어떻게 증명해야할지 방법이 마땅찮다. 한 CSO 관계자는 "과거 리베이트 사건에서 제약사가 '특정 직원의 일탈행위'였다며 처벌망을 빠져나간 것과 같은 상황이 펼쳐질 수 있다"며 "제약사의 꼬리자르기가 특정 직원에서 특정 CSO로 옮겨오는 것뿐"이라고 우려했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나 팬데믹이 포스트 코로나 시대로 전환되면서 모더나가 백신과 관련해 '실사용 근거(RWE)'를 주요 키워드로 내세우고 있다.코로나19 백신을 절기별로 접종하는 것이 자리 잡은 상황에서 그동안 누적된 효과와 안전성을 어필하는 모습이다.(왼쪽부터)이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수, 피알리 무헤르지 모더나 아시아퍼시픽 의학부 총괄 부사장 질병관리청은 코로나 대유행 이후 독감(인플루엔자)과 함께 코로나19를 매년 접종이 필요한 감염병으로 정한 상태다.이에 따라 지난해에 이어 올해도 코로나19와 독감의 위험도가 높은 65세 이상을 대상으로 두 백신의 동시 접종을 권고하고 있다.다만 여전히 독감 대비 코로나19의 질환에 대한 인식도가 떨어진다는 평가. 국내 성인 1003명을 대상으로 한 조사에 따르면 코로나19 예방접종이 건강보호에 중요하다고 인식한 비율은 14.5로 독감의 54.2% 대비 3배 이상 낮았다.독감보다 낮은 코로나19 인식 백신접종 강조 22일 모더나코리아가 개최한 간담회에서 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 코로나19가 가진 위험성에 대해 강조했다.이 교수는 "코로나19는 새로운 변이로 인해 독감보다 더 높은 입원율과 사망률을 유발하는 위험한 질환이다"며 "고령 환자의 경우 코로나19로 인한 입원율이 독감 대비 5배 높고, 기저질환이 있는 경우 병원 내 사망률은 코로나19가 독감 대비 3배 높았다"고 설명했다.이를 고려했을 때 65세 이상을 포함한 고위험군은 건강 악화와 질병 부담으로부터 보호할 수 있도록 독감과 함께 코로나19 백신접종이 필요하다는 게 이 교수의 의견이다.현재 모더나는 지난 11일 접종을 시작한 정부의 2024~2025 절기 예방접종 추진계획에 맞춰 코로나19 백신인 ‘스파이크박스제이엔'을 공급하고 있다.이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수국내에서 이번 절기 접종이 가능한 코로나19 백신은 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분이다.여러 종류의 코로나19 백신 선택지가 있는 상황에서 모더나는 실사용경험근거(RWE)의 누적을 강조했다.피알리 무헤르지 모더나 아시아퍼시픽 의학부 총괄 부사장은 "모더나의 코로나19 백신은 10억 도즈 이상 제공되며 RWE를 통해 효과와 안정성이 지속해서 확인되고 있다"며 "코로나19 예방효과를 평가한 실사용 연구에서 모더나 백신 추가 접종군은 입원율을 89% 감소시켰다"고 밝혔다.그는 "모더나 스파이크박스는 국내 의료진과 환자 모두에게 도움 될 수 있는 일 회 투여 바이알로만 공급해, 정량 투여 가능성을 높이고 오염 가능성을 줄였다"며 "모더나의 백신은 삼성바이오로직스와 협업해 국내에서 유일하게 제조되는 mRNA 백신이다"고 언급했다.특히 무헤르지 부사장이 강조하는 부분은 코로나19와 독감 백신을 동시 접종이 권고되는 상황에서 모더나의 백신이 가치를 입증했다는 점이다.무헤르지 부사장은 "4가 독감 백신과 모더나 코로나19 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상 연구에서 동시 접종을 하더라도 높은 면역반응을 보였고, 안전성 프로파일도 허용할 만한 수준으로 평가됐다"고 말했다.'독감+코로나19' 콤보 백신 등장 예고…국내 임상 내년 3월 시동이날 코로나19 백신접종과 관련된 또 다른 화두는 독감과 코로나19 백신을 동시에 예방하는 콤보 백신이다.모더나는 콤보 백신과 관련된 임상을 마친 상태로 유럽 및 미국의 규제 당국에 허가자료를 제출할 계획으로 향후 게임체인저가 될 것으로 예상된다.이 교수에 따르면 한국도 내년 3월 콤보백신 가교 임상을 위해 환자등록을 실시할 예정이다.이 교수는 "콤보 백신은 글로벌 허가가 먼저 이뤄지고 한국은 내년 3월 환자등록을 본격적으로 시작해 2~3년 정도 임상이 진행된 이후 허가와 관련된 논의가 이뤄질 것으로 본다"며 "코로나19와 독감을 동시에 예방하는 부분은 여러 회사가 관심을 가지고 임상을 진행 중이다"고 말했다.장기적으로 비용의 문제가 남아있지만, 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 콤보 백신이 게임체인저가 될 것이라는 데는 이견이 없다는 게 이 교수의 시각.그는 "현재 2번의 접종을 시행하지만, 콤보 백신은 한 번만 접종하고 있고 소아의 사례를 봤을 때도 콤보 백신이 나오면 시장점유율이 변화된다"며 "콤보 백신 도입 시 정부가 공급할 수 있는 약가가 된다면 국내의 시장성에도 크게 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.

좌측부터 이미옥 대한약학회장과 고기현 약사. [데일리팜=노병철 기자] 고기현 약사가 지난 22일 서울 양재동 더케이호텔에서 진행된 대한약학회 추계국제학술대회에서 생활약학자상을 수상했다.생활약학자상은 안전한 의약품 사용에 대해 국민과 적극 소통하고 학문 발전에 기여해 국민건강 증진에 공헌한 약학회 회원에게 수여되는 상이다.고기현 약사는 충남 공주시 출신으로 공주사대부고, 중앙대 약대를 졸업하고 한국얀센, 레킷벤키저, 이니스트바이오제약, 비보존제약, 한풍제약에서 마케팅 업무를 담당했다.현재는 브랜드엑스브릿지 마케팅연구소장, 한풍제약 사외이사, 코아팜바이오 자문약사, 약사디지털노마드협회장 등 다양한 활동을 이어가고 있다.고기현 약사. 그리고 실무와 이론의 마케팅 전문가가 되기 위해 성균관대학교 경영대학원 경영학석사(IMBA코스)를 졸업하고 현재 세종대학교 경영학과에서 소비자행동론 박사과정을 공부하고 있다.제약회사에서 20년간 꾸준히 신제품 개발, 혁신적인 마케팅 기법 개발 등을 통해 제약산업의 발전에 기여할 뿐 아니라 대한약국학회, 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회에서 수년간 임원으로 봉사하면서 학계와 산업계 소통에 많은 공로와 기여를 인정받고 있다.